押題寶典執業藥師之《藥事管理與法規》考試題庫含完整答案詳解（各地真題）1.根據《藥品管理法》，開辦藥品經營企業必須具備的條件不包括（）A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.具有保證所經營藥品質量的規章制度和售后服務能力答案：D分析：開辦藥品經營企業條件為有藥學技術人員、相適應場所設施、質量管理機構或人員、質量管理制度，未提及售后服務能力。2.下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是（）A.麻醉藥品B.外用藥品C.處方藥D.醫療用毒性藥品答案：C分析：麻醉藥品、外用藥品、醫療用毒性藥品都有特殊標識，處方藥無特殊標識。3.關于藥品廣告的說法，正確的是（）A.可以在大眾傳播媒介發布處方藥廣告B.藥品廣告內容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號D.藥品廣告可以利用醫藥科研單位、學術機構的名義作證明答案：C分析：處方藥不允許在大眾傳播媒介發布廣告；廣告內容不能含功效、安全性斷言保證；不能利用科研單位等名義作證明。藥品廣告需經省級藥監局批準并發文號。4.藥品經營企業發現其經營的藥品存在較大安全隱患，應當采取的措施不包括（）A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品B.立即停止銷售C.通知藥品生產企業或者供貨商D.向藥品監督管理部門報告答案：A分析：發現藥品安全隱患，應停止銷售、通知生產企業或供貨商、向藥監局報告，不能自行銷毀。5.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業應開展重點監測的品種不包括（）A.新藥監測期內的藥品B.首次進口5年內的藥品C.國家基本藥物目錄中的藥品D.省級以上藥品監督管理部門要求的特定藥品答案：C分析：生產企業重點監測新藥監測期內、首次進口5年內及省級以上藥監局要求特定藥品，并非國家基本藥物目錄藥品都要重點監測。6.醫療機構配制的制劑，應當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種D.臨床或科研需要而市場上供應不足的品種答案：A分析：醫療機構制劑應為臨床需要且市場無供應的品種。7.下列關于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.藥品生產企業是藥品召回的責任主體C.已經確認為假藥、劣藥的，也可適用藥品召回程序D.一級召回在24小時內通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用答案：C分析：假藥、劣藥按假藥、劣藥處罰，不適用召回程序。召回分主動和責令召回，生產企業是責任主體，一級召回24小時通知。8.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業購進藥品應（）A.索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料、銷售憑證B.對首營企業應進行資格和質量保證能力審核C.對首營品種應進行合法性和質量基本情況審核D.以上都是答案：D分析：藥品零售企業購進藥品要索取查驗留存資料，對首營企業和首營品種分別進行資格和合法性等審核。9.藥品監督管理部門在監督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的藥品可以采取的行政強制措施是（）A.查封、扣押B.吊銷許可證C.停止銷售D.罰款答案：A分析：有證據證明危害人體健康藥品，藥監局可查封、扣押。吊銷許可證、罰款是行政處罰，停止銷售不是行政強制措施。10.下列關于藥品分類管理的說法，錯誤的是（）A.國家根據藥品安全性，將藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用C.非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用D.處方藥、非處方藥都可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳答案：D分析：處方藥不允許在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，非處方藥可以。藥品分處方藥和非處方藥，處方藥憑處方購買，非處方藥可自行購買。11.藥品經營企業必須標明產地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學原料藥答案：A分析：經營中藥材必須標明產地。12.下列屬于國家一級保護野生藥材物種的是（）A.甘草B.黃柏C.羚羊角D.黃芩答案：C分析：羚羊角是一級保護野生藥材物種，甘草、黃柏是二級，黃芩是三級。13.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗分為（）A.一類疫苗和二類疫苗B.普通疫苗和特殊疫苗C.自費疫苗和免費疫苗D.進口疫苗和國產疫苗答案：A分析：疫苗按條例分為一類和二類疫苗。14.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項，應當在許可事項發生變更（）日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。A.15B.30C.60D.90答案：B分析：藥品生產企業變更許可事項應在30日前申請變更登記。15.醫療機構購進藥品，必須建立并執行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品購銷記錄制度答案：A分析：醫療機構購進藥品要建立執行進貨檢查驗收制度。16.下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是（）A.藥品抽查檢驗不向被抽樣的企業或單位收取費用B.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布C.藥品質量公告的重點是不符合國家藥品標準的藥品品種D.當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，可以自收到藥品檢驗結果之日起30日內申請復驗答案：D分析：當事人對檢驗結果有異議，應自收到結果之日起7日內申請復驗，不是30日。17.藥品廣告中可以含有的內容是（）A.治愈率達90%以上B.與其他藥品的功效和安全性比較C.標明按醫生處方購買和使用D.利用醫藥專家的名義作證明答案：C分析：藥品廣告不能含治愈率斷言、與其他藥品比較、利用專家名義證明等內容，可以標明按處方購買使用。18.根據《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品批發企業必須具有大學以上學歷且為執業藥師的崗位是（）A.市場部負責人B.企業負責人C.質量負責人D.藥品檢驗部門負責人答案：C分析：開辦藥品批發企業質量負責人需大學以上學歷且為執業藥師。19.下列關于藥品說明書和標簽管理的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標簽由國家藥品監督管理部門予以核準B.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目C.藥品說明書和標簽中可以使用未經注冊的商標D.藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書答案：C分析：藥品說明書和標簽中不能使用未經注冊的商標。20.藥品零售企業銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.銷售數量C.生產廠商D.藥品批準文號答案：D分析：銷售憑證應包括藥品名稱、數量、生產廠商等，不包括批準文號。21.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列說法錯誤的是（）A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度B.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度C.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售D.醫療機構搶救病人急需麻醉藥品而本醫療機構無法提供時，可以從定點批發企業借用答案：D分析：醫療機構搶救急需麻醉藥品，本機構無法提供時，可從其他醫療機構或定點批發企業緊急借用，但題干說“可以從定點批發企業借用”表述不準確，需符合緊急借用規定。22.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每半年進行健康檢查B.每年進行健康檢查C.每兩年進行健康檢查D.每三年進行健康檢查答案：B分析：直接接觸藥品人員須每年進行健康檢查。23.下列屬于假藥的是（）A.未標明有效期的藥品B.更改生產批號的藥品C.變質的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：C分析：變質藥品為假藥，未標明有效期、更改生產批號、擅自添加防腐劑的藥品按劣藥論處。24.根據《藥品流通監督管理辦法》，下列說法錯誤的是（）A.藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥B.藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥C.藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件D.藥品生產企業可以銷售本企業受委托生產的藥品答案：D分析：藥品生產企業不得銷售本企業受委托生產的藥品。25.醫療機構制劑批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫療機構制劑批準文號有效期3年。26.下列關于藥品不良反應報告主體的說法，正確的是（）A.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構是藥品不良反應報告的主體B.只有藥品生產企業是藥品不良反應報告的主體C.只有藥品經營企業是藥品不良反應報告的主體D.只有醫療機構是藥品不良反應報告的主體答案：A分析：藥品生產、經營企業和醫療機構均為不良反應報告主體。27.藥品批發企業在藥品儲存和養護時，對近效期藥品應（）A.按半年度填報效期報表B.按季度填報效期報表C.按月度填報效期報表D.按周填報效期報表答案：B分析：批發企業對近效期藥品按季度填報效期報表。28.下列關于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊是指國家藥品監督管理部門根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請C.新藥申請是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請D.仿制藥申請是指生產國家食品藥品監督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請答案：C分析：新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請，不強調境內外。29.藥品經營企業的質量管理制度不包括（）A.藥品采購、驗收、養護管理制度B.藥品不良反應報告制度C.藥品銷售及處方管理制度D.藥品運輸過程中的質量保證制度答案：D分析：運輸過程質量保證制度不屬于經營企業質量管理制度范疇。30.下列關于藥品召回的分級，說法正確的是（）A.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都是答案：D分析：一級召回針對嚴重健康危害，二級針對暫時可逆危害，三級針對一般無危害但需收回情況。31.根據《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生藥材物種是（）A.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.黃芩答案：A分析：梅花鹿是一級保護野生藥材物種，禁止采獵。32.藥品零售企業的下列經營行為，符合規定的是（）A.執業藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥B.銷售所在市公立醫院配制的滴耳液C.在“廣交會”上現貨銷售藥品D.在開展社區健康宣傳活動中銷售少量非處方藥答案：A分析：執業藥師不在崗停售處方藥；醫院制劑不得在市場銷售；藥品不能在展會現貨銷售、社區宣傳活動中不能銷售藥品。33.下列關于藥品價格管理的說法，錯誤的是（）A.依法實行市場調節價的藥品，藥品生產、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格B.藥品生產、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為C.藥品的價格主管部門是國家衛生健康委員會D.醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單答案：C分析：藥品價格主管部門是國務院價格主管部門，不是國家衛健委。34.下列關于藥品說明書規范用語的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書應當使用規范的中文，增加其他文字對照的，應當以中文表述為準B.藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標C.藥品說明書中的疾病名稱、藥學專業名詞可以使用英文D.藥品說明書中的藥品名稱必須使用中文通用名稱答案：C分析：藥品說明書疾病名稱、藥學專業名詞應使用中文，如無中文可使用英文。35.藥品生產企業應當對藥品進行（）檢驗，不符合國家藥品標準的，不得出廠。A.逐批B.定期C.按比例D.隨機答案：A分析：藥品生產企業應逐批檢驗藥品。36.根據《藥品管理法》，以下按假藥論處的是（）A.超過有效期的B.被污染的C.擅自添加香料的D.不注明生產批號的答案：B分析：被污染藥品按假藥論處，超過有效期、擅自添加香料、不注明生產批號按劣藥論處。37.醫療機構應當建立處方點評制度，對出現超常處方（）次以上且無正當理由的醫師提出警告，并限制其處方權。A.2B.3C.4D.5答案：B分析：超常處方3次以上且無正當理由，對醫師警告并限處方權。38.下列關于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號B.藥品廣告內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容C.處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹D.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，也可以在指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告答案：D分析：非處方藥可在大眾傳播媒介宣傳，但處方藥只能在指定專業刊物介紹，非處方藥不在指定專業刊物發廣告。39.藥品經營企業的經營范圍不包括（）A.麻醉藥品、精神藥品B.醫療用毒性藥品C.放射性藥品D.中藥材種植答案：D分析：經營范圍含麻精藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等，不包括中藥材種植。40.下列關于藥品不良反應監測的說法，正確的是（）A.藥品不良反應監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程B.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度C.藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告D.以上都是答案：D分析：藥品不良反應監測涵蓋發現、報告、評價、控制；相關企業和機構要建報告監測制度；報告可逐級定期，必要時越級。41.根據《藥品生產質量管理規范》，藥品生產企業關鍵人員不包括（）A.企業負責人B.生產管理負責人C.質量受權人D.設備維護人員答案：D分析：關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量受權人等，不包括設備維護人員。42.下列關于藥品追溯制度的說法，錯誤的是（）A.藥品追溯制度是指藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查B.國家藥品監督管理局負責制定統一的藥品追溯標準和規范C.藥品追溯系統只能由藥品上市許可持有人建立D.藥品追溯信息應當真實、準確、完整、可追溯答案：C分析：藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位等都可建立追溯系統，并非只能由上市許可持有人建立。43.藥品零售連鎖企業門店和總部的計算機系統應（）A.各自獨立B.互聯互通C.門店服從總部D.總部指導門店答案：B分析：零售連鎖企業門店和總部計算機系統應互聯互通。44.下列關于藥品注冊標準的說法，正確的是（）A.藥品注冊標準是國家藥品標準的重要組成部分B.藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規定C.藥品注冊標準由國家藥品監督管理部門核準D.以上都是答案：D分析：藥品注冊標準是國標重要部分，不低于《中國藥典》規定，由國家藥監局核準。45.醫療機構購進藥品，應查驗供貨單位的（）A.《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》B.營業執照C.藥品批準證明文件D.以上都是答案：D分析：醫療機構購進藥品要查驗供貨單位許可證、執照、藥品批準證明文件等。46.下列關于藥品經營企業倉庫設施與設備的說法，錯誤的是（）A.倉庫應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備B.倉庫的溫度、濕度應當符合所儲存藥品的要求C.中藥材、中藥飲片應與其他藥品分庫存放D.藥品與地面間距應不小于10厘米答案：D分析：藥品與地面間距應不小于10厘米說法錯誤，應為不小于5厘米