押題寶典執業藥師之《藥事管理與法規》考試題庫含答案詳解（輕巧奪冠）一、最佳選擇題（每題的備選項中，只有一個最佳答案）1.下列屬于國家藥品監督管理局職責的是A.負責藥品價格的監督管理工作B.擬定并完善執業藥師準入制度，指導監督執業藥師注冊工作C.負責統籌擬訂醫療保險、生育保險等政策規劃和標準D.負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作答案：B。分析：A項是發改委職責；C項是醫保局職責；D項是公安部職責，B選項擬定并完善執業藥師準入制度，指導監督執業藥師注冊工作是國家藥監局職責。2.藥品質量特性不包括A.安全性B.經濟性C.穩定性D.有效性答案：B。分析：藥品質量特性包括有效性、安全性、穩定性、均一性，經濟性不屬于藥品質量特性。3.根據《藥品管理法》，開辦藥品經營企業的必備條件不包括A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境C.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構D.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員答案：C。分析：開辦藥品經營企業要求具有依法經過資格認定的藥學技術人員、與所經營藥品相適應的營業場所等設施、衛生環境以及與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員，不要求有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構。4.下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應用管理辦法》適用范圍的是A.治療真菌所致感染性疾病的藥品B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品D.治療結核桿菌所致感染性疾病的藥品答案：D。分析：《抗菌藥物臨床應用管理辦法》適用于治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。5.藥品零售企業銷售藥品時，開具的銷售憑證的內容可不包括A.藥品名稱B.銷售數量C.生產廠商D.供貨單位名稱答案：D。分析：藥品零售企業銷售藥品時，開具的銷售憑證應當標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容，可不包括供貨單位名稱。6.關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.非處方藥說明書應當列出所用的全部輔料名稱C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱答案：D。分析：藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，注射劑和非處方藥說明書應當列出所用的全部輔料名稱，口服緩釋制劑沒有要求列出全部輔料名稱。7.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業應開展藥品不良反應重點監測的品種不包括A.新藥監測期內的藥品B.經批準上市5年內的新藥C.首次進口5年內的藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品答案：D。分析：藥品生產企業應當對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，開展重點監測；對經批準上市的其他藥品，藥品生產企業應當根據安全性情況主動開展重點監測。國家基本藥物目錄中的藥品不屬于重點監測的特定范圍。8.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫療機構，需承擔“由設區的市級衛生主管部門責令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分”的法律責任的違法情形是A.未按照規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處方專冊登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的C.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，違反規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的D.處方調配人、核對人違反規定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的答案：A。分析：未按照規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處方專冊登記的，由設區的市級衛生主管部門責令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分。B、C、D項有其他相應處罰。9.依據《化妝品衛生監督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是A.染發類B.除斑類C.香水類D.防曬類答案：C。分析：特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品，香水類屬于非特殊用途化妝品。10.下列藥品廣告發布行為，符合規定的是A.某藥廠生產的“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”B.某藥廠以其生產的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名C.某藥廠生產的“冠脈通片”，發布報紙藥品廣告時，聲稱“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”D.某藥廠生產的“小兒感冒顆粒”，在某電視臺兒童頻道發布藥品廣告答案：B。分析：藥品廣告不得含有不科學地表示功效的斷言或者保證，A項宣傳治愈率不符合規定；C項“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”屬于不科學表示功效；藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節目、欄目上發布，D項在兒童頻道發布小兒感冒顆粒廣告不符合規定；以藥品商品名稱為各種活動冠名的，可以只發布藥品商品名稱，B項符合規定。11.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，不屬于第一類疫苗的是A.縣級以上人民政府組織的應急接種疫苗B.衛生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗C.公民自費并且自愿受種的疫苗D.政府免費向公民提供的疫苗答案：C。分析：第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；公民自費并且自愿受種的其他疫苗屬于第二類疫苗。12.根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品儲存與養護要求的說法，正確的是A.中藥材與中藥飲片必須分庫存放B.不同批號的藥品必須分庫存放C.藥品與非藥品必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放答案：A。分析：藥品儲存應按照質量狀態實行色標管理；不同批號的藥品不得混垛；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。B項不同批號藥品可按規定垛位存放，不是分庫存放；C、D項是分開存放，不是分庫存放。13.關于藥品類易制毒化學品的說法，錯誤的是A.藥品類易制毒化學品包括麥角酸、麻黃素等物質B.生產企業對藥品類易制毒化學品實行單人雙鎖管理C.藥品類易制毒化學品單方制劑不得零售D.購買藥品類易制毒化學品時必須使用《藥品類易制毒化學品購用證明》原件答案：B。分析：藥品類易制毒化學品包括麥角酸、麻黃素等物質；藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經營，不得零售；購買藥品類易制毒化學品時必須使用《藥品類易制毒化學品購用證明》原件。生產企業對藥品類易制毒化學品實行雙人雙鎖管理，B項錯誤。14.根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構處方集合基本用藥供應目錄B.所有醫院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫療機構常設行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作答案：A。分析：二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫療機構可以成立藥事管理與藥物治療學組，B項錯誤；藥事管理與藥物治療學委員會是內部咨詢機構，不是常設行政管理部門，C項錯誤；醫療機構藥學部門負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作，D項錯誤；藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構處方集合基本用藥供應目錄，A項正確。15.根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務不包括A.開展調查評估，啟動召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產企業或者供貨商D.向藥品監督管理部門報告答案：A。分析：藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。開展調查評估，啟動召回是藥品生產企業的義務，A項不屬于藥品經營企業義務。16.根據《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草答案：A。分析：一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵，羚羊角屬于一級保護野生藥材物種；丹參不屬于保護野生藥材；黃芩、甘草屬于二、三級保護野生藥材，有相應的采獵管理規定。17.下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗答案：A。分析：藥品抽查檢驗不得收取任何費用，A項錯誤；國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布；抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求；當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗。18.根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經營企業負責人在藥品購銷活動中，收受其他經營企業的財物，構成犯罪的C.《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D.不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的答案：B。分析：有下列情形之一的，由原發證機關注銷《藥品經營許可證》：（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；（三）《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。B項不屬于注銷情形。19.根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，下列關于提供互聯網藥品交易服務企業經營行為說法，錯誤的是A.通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品批發企業，只能交易本企業經營的藥品B.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業可以在網上銷售本企業經營的全部藥品C.藥品生產企業通過自身網站只能交易本企業生產的藥品D.藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易無需審批答案：B。分析：向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥，不能銷售全部藥品，B項錯誤；A、C、D項說法均正確。20.藥品生產企業不得委托其他藥品生產企業生產的是A.生物制品B.中藥飲片C.化學藥品D.中成藥答案：A。分析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。中藥飲片的炮制，國家藥品監督管理部門另有規定的除外。所以生物制品不得委托其他藥品生產企業生產，選A。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用，每題只有1個備選項最符合題意）[21-23]A.1年B.2年C.3年D.5年21.醫療機構麻醉藥品專用處方的保存期限為22.醫療機構急診處方的保存期限為23.醫療機構醫療用毒性藥品處方的保存期限為答案：21.C；22.A；23.B。分析：醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品的專用處方保存期限為3年；急診處方保存期限為1年；醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年。[24-26]A.藥品再評價B.藥品不良反應監測C.藥品審批制度D.藥品分類管理制度24.監測期內的新藥，藥品生產企業應當經常考察25.對已經批準生產、銷售的藥品進行再評價26.及時、準確地報告藥品不良反應是答案：24.B；25.A；26.B。分析：監測期內的新藥，藥品生產企業應當經常考察生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況；國務院藥品監督管理部門對已經批準生產、銷售的藥品進行再評價；藥品生產、經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應，發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告，即及時、準確地報告藥品不良反應是藥品不良反應監測的要求。[27-29]A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】27.列出用藥過程中需定期檢查血象、肝腎功能的內容的說明書項目是28.列出禁止應用該藥品的人群、疾病等情況的說明書項目是29.列出與該藥合并用藥的注意事項的說明書項目是答案：27.A；28.C；29.B。分析：【用法用量】應列出用藥過程中需要觀察的情況及用藥對于臨床檢驗的影響等；【禁忌】應列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況等；【藥物相互作用】應列出與該藥合并用藥的注意事項。[30-32]A.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷B.具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業大學本科以上學歷C.具有藥學或者醫學、生物、化學相關專業中專以上學歷D.具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷30.藥品批發企業負責人應具備的條件是31.藥品批發企業質量負責人應具備的條件是32.藥品批發企業質量管理部門負責人應具備的條件是答案：30.D；31.A；32.A。分析：藥品批發企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱；質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷；質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷，通常也要求大學本科以上學歷等，所以30選D，31、32選A。[33-35]A.戒毒藥品信息B.藥品信息C.藥品廣告D.醫療器械信息33.不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的是34.可以在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布，但其內容應經藥品監督管理部門審查批準的是35.可以在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的是答案：33.A；34.C；35.B。分析：提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息；提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過食品藥品監督管理部門審查批準；提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確，符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定，即可以發布藥品信息。三、綜合分析選擇題（題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開，每道題的備選項中，只有一個最佳答案）[36-38]甲藥品零售企業的經營類別有：藥品、醫療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年，甲企業的采購人員發現原來本企業一直可以購進的A藥不能再購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發現庫存還有A藥20盒（都在有效期內）。36.關于甲企業可以銷售經營的品種，下列說法錯誤的是A.甲企業可以銷售中藥飲片B.甲企業可以銷售中成藥C.甲企業可以銷售化學藥制劑D.甲企業可以銷售A藥答案：D。分析：A藥屬于肽類激素且列入《興奮劑目錄》，藥品零售企業不得經營除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類激素，甲企業不能銷售A藥，而甲企業《藥品經營許可證》經營范圍有中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑，所以可以銷售中藥飲片、中成藥、化學藥制劑，A、B、C項正確，D項錯誤。37.甲企業庫存的A藥，應A.按假藥處理B.按劣藥處理C.按含興奮劑藥品管理D.按未實施批準文號管理的中藥飲片管理答案：C。分析：庫存的A藥屬于列入《興奮劑目錄》的肽類激素，應按含興奮劑藥品管理，C項正確；不是假藥、劣藥，也不是未實施批準文號管理的中藥飲片，A、B、D項錯誤。38.甲企業在2016年應對A藥采取的措施是A.按新列入興奮劑目錄藥品管理，將庫存A藥按規定銷售至2016年底B.按新列入興奮劑目錄藥品管理，將庫存A藥登記造冊，退回供貨商C.按新列入興奮劑目錄藥品管理，將庫存A藥登記造冊，銷毀D.按新列入興奮劑目錄藥品管理，將庫存A藥銷售給醫療機構答案：B。分析：藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理，處方保存2年。但A藥是新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，藥品零售企業不得經營，應將庫存A藥登記造冊，退回供貨商，B項正確；A項繼續銷售錯誤；C項銷毀不是此時的正確做法；D項銷售給醫療機構也不符合規定。[39-41]乙藥品零售企業從藥品批發企業采購某中成藥。藥品批發企業向乙企業開具藥品銷售憑證。乙企業收到銷售憑證后，及時發現該中成藥的生產日期及有效期標注不清楚。39.乙藥品零售企業收到的藥品銷售憑證的內容至少應包括A.藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號B.藥品名稱、數量、批準文號、生產廠商、批號C.藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商D.藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商答案：A。分析：藥品批發企業向零售企業銷售藥品時，銷售憑證的內容至少應包括藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號等，A項正確。40.乙藥品零售企業對該中成藥的處理，正確的是A.向供貨單位要求換貨B.向供貨單位要求退貨C.贈送消費者使用D.繼續銷售該藥品答案：B。分析：中成藥生產日期及有效期標注不清楚，屬于質量有問題的藥品，乙藥品零售企業應向供貨單位要求退貨，B項正確；換貨不能解決標注不清楚的根本問題，A項錯誤；不能贈送消費者使用和繼續銷售該藥品，C、D項錯誤。41.乙藥品零售企業在采購該中成藥時，應查驗和索取的材料不包括A.加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》復印件B.加蓋供貨單位原印章的《藥品經營許可證》復印件C.加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件D.加蓋供貨單位原印章的銷售人員授權書復印件答案：D。分析：藥品零售企業采購藥品時，應查驗和索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件、加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件等。銷售人員授權書復印件不是必須查驗和索取的材料，D項符合題意。[42-44]丙藥品批發企業從藥品生產企業采購了一批藥品，銷售至丁藥品零售企業，丁企業在驗收過程中發現該批藥品質量可疑。42.丁企業對該批藥品的處理，正確的是A.可以自行將該批藥品退回丙企業B.可以自行銷毀該批藥品C.可以繼續銷售該批藥品D.應當及時報告藥品監督管理部門答案：D。分析：丁企業在驗收過程中發現藥品質量可疑，應當及時報告藥品監督管理部門，而不是自行退回、銷毀或繼續銷售，D項正確，A、B、C項錯誤。43.丙企業應提供的資料不包括A.藥品檢驗報告書B.藥品說明書C.藥品批準證明文件D.藥品運輸、儲存條件說明答案：B。分析：藥品批發企業銷售藥品時，應當提供加蓋本企業原印章的藥品檢驗報告書、藥品批準證明文件、藥品運輸、儲存條件說明等資料，藥品說明書不是此時必須提供的資料，B項符合題意。44.若該批藥品經檢驗為假藥，對丙企業的處罰不包括A.沒收違法銷售的藥品B.沒收違法所得C.并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D.并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款答案：C。分析：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。C項“二倍以上五倍以下”錯誤，符合題意。四、多項選擇題（每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。錯選、少選均不得分）45.國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據有A.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價B.國家基本藥物的應用情況監測和評估C.我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化D.我國疾病譜的變化答案：ABCD。分析：國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上每3年調整一次。必要時，經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。調整的依據包括：我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化；我國疾病譜變化；藥品不良反應監測評價；國家基本藥物應用情況監測和評估；已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價等。ABCD均正確。46.關于中藥材專業市場管理的說法，正確的有A.中藥材專業市場嚴禁從事中藥飲片分包裝活動B.建立流通追溯系統的專門從事中藥材批發業務的企業，可以允許進入中藥材專業市場經營國家規定的毒性藥材C.未經批準不得在中藥材專業市場以任何名義或方式經營中藥飲片和中成藥D.中藥材專業市場應逐步建立起公司化的中藥材經營模式答案：ACD。分析：中藥材專業市場嚴禁從事中藥飲片分包裝、改換標簽等活動，A項正確；嚴禁銷售國家規定的27種毒性藥材，B項錯誤；未經批準不得在中藥材專業市場以任何名義或方式經營中藥飲片和中成藥，C項正確；中藥材專業市場應逐步建立起公司化的中藥材經營模式，D項正確。47.根據《藥品經營質量管理規范》，某藥品零售企業在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有A.質量管理崗位B.質量驗收崗位C.處方審核崗位D.處方調