“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”

保健食品換證工作任務(wù)解讀12目錄01任務(wù)相關(guān)背景02任務(wù)完成進(jìn)展03任務(wù)及考核指標(biāo)

301任務(wù)相關(guān)背景任務(wù)相關(guān)背景—過渡期4

2023年8月15日提出已批準(zhǔn)注冊的注冊證書“雙無”產(chǎn)品設(shè)置5年過渡期，注冊人按要求開展換證申請工作，省局和審評部門依職責(zé)開展審評換證工作。5總體目標(biāo)：依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊證書，設(shè)立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊證書（以下簡稱換證），實(shí)現(xiàn)保健食品注冊與生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理銜接，落實(shí)落細(xì)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任。換證程序：

①注冊人按照法律法規(guī)要求準(zhǔn)備換證材料提交換證申請；

②省局根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)法律法規(guī)出具產(chǎn)品換證意見，報送食審中心；

③食審中心依職責(zé)開展換證審評。

2024年10月30日發(fā)布《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》公告，明確了”雙無“換證總體目標(biāo)、基本原則、換證范圍等內(nèi)容。換證審查要點(diǎn)新舊保健功能聲稱對應(yīng)關(guān)系和功能評價銜接要求6序號現(xiàn)保健功能聲稱原保健功能聲稱原功能學(xué)試驗(yàn)評價依據(jù)為原衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法（1996版）》的，需重新開展的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目1有助于增強(qiáng)免疫力免疫調(diào)節(jié)、增強(qiáng)免疫力重做動物功能試驗(yàn)2有助于抗氧化延緩衰老、抗氧化補(bǔ)做人體試食試驗(yàn)3輔助改善記憶改善記憶、輔助改善記憶人體試食試驗(yàn)使用韋氏記憶量表的，重做人體試食試驗(yàn)4緩解視覺疲勞改善視力、緩解視疲勞——5清咽潤喉清咽潤喉、清咽——6有助于改善睡眠改善睡眠——7緩解體力疲勞抗疲勞、緩解體力疲勞運(yùn)動試驗(yàn)僅為爬桿試驗(yàn)的，重做動物功能試驗(yàn)8耐缺氧耐缺氧、提高缺氧耐受力重做動物功能試驗(yàn)7序號現(xiàn)保健功能聲稱原保健功能聲稱原功能學(xué)試驗(yàn)評價依據(jù)為原衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法（1996版）》的，需重新開展的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目9有助于控制體內(nèi)脂肪減肥重做功能學(xué)試驗(yàn)10有助于改善骨密度改善骨質(zhì)疏松、增加骨密度——11改善缺鐵性貧血改善營養(yǎng)性貧血、改善缺鐵性貧血——12有助于改善痤瘡美容（祛痤瘡）、祛痤瘡——13有助于改善黃褐斑美容（祛黃褐斑）、祛黃褐斑——14有助于改善皮膚水份狀況美容（改善皮膚水分/油分)、改善皮膚水分——15有助于調(diào)節(jié)腸道菌群改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群）、調(diào)節(jié)腸道菌群——16有助于消化改善胃腸功能（促進(jìn)消化）、促進(jìn)消化——17有助于潤腸通便改善胃腸功能（潤腸通便）、通便——8序號現(xiàn)保健功能聲稱原保健功能聲稱原功能學(xué)試驗(yàn)評價依據(jù)為原衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法（1996版）》的，需重新開展的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目18輔助保護(hù)胃粘膜改善胃腸功能（對胃黏膜損傷有輔助保護(hù)作用）、對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能——19有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平調(diào)節(jié)血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂重做人體試食試驗(yàn)20有助于維持血糖健康水平調(diào)節(jié)血糖、輔助降血糖——21有助于維持血壓健康水平調(diào)節(jié)血壓、輔助降血壓——22對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用對化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能——23對電離輻射危害有輔助保護(hù)作用抗輻射、對輻射危害有輔助保護(hù)作用——24有助于排鉛促進(jìn)排鉛——第七條

......保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、食鹽等食品的生產(chǎn)許可，由省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。第十四條

......申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)產(chǎn)品注冊和備案文件。第二十一條

縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查。需要對申請材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。——《食品生產(chǎn)許可管理辦法》9生產(chǎn)許可發(fā)放要求10

主體資質(zhì)審查

申請人的營業(yè)執(zhí)照、保健食品注冊證明文件或備案證明合法有效，產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料完整，標(biāo)簽說明書樣稿與注冊或備案的技術(shù)要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄技術(shù)要求

品質(zhì)管理審查

企業(yè)根據(jù)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)原輔料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)以及貯存管理。檢驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)，每批保健食品按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，并進(jìn)行產(chǎn)品留樣。生產(chǎn)許可審查要求11第八十二條......保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)組織生產(chǎn)。——《中華人民共和國食品安全法》4.3.5保健食品原料提取物生產(chǎn)許可，應(yīng)在品種明細(xì)項(xiàng)目標(biāo)注原料提取物名稱，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息；復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可，應(yīng)在品種明細(xì)項(xiàng)目標(biāo)注維生素或礦物質(zhì)預(yù)混料，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息。——《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》生產(chǎn)許可審查要求1202任務(wù)完成進(jìn)展任務(wù)完成進(jìn)展6月分級分類設(shè)置考核指標(biāo)，計劃將該指標(biāo)納入2025年總局對各省局的績效考核，并在第三季度全國會議上通報“雙無”換證工作相關(guān)情況，以推動專項(xiàng)重點(diǎn)工作有序開展，有效落實(shí)。133月各省報送“雙無”換證工作方案及轄區(qū)內(nèi)涉及“雙無”換證的臺賬，共計229家重點(diǎn)企業(yè)、387個重點(diǎn)品種。4月會同食審中心建立定期督導(dǎo)工作機(jī)制，形成重點(diǎn)工作督導(dǎo)臺賬。督導(dǎo)各省局根據(jù)報送臺賬內(nèi)容開展第二階段“雙無”換證工作。5月一對一開展工作提示，督導(dǎo)各省局定期報送轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)品種摸排情況。1403任務(wù)及考核指標(biāo)15任務(wù)一：各省局指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)完成自查截止9月底，各省局指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)品種“雙無”換證的問題排查達(dá)到100%全覆蓋，實(shí)現(xiàn)至少30%的重點(diǎn)產(chǎn)品持有企業(yè)提出換證申請，同時省局依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)出具換證意見，報送食審中心。特別強(qiáng)調(diào)：如轄區(qū)內(nèi)個別重點(diǎn)產(chǎn)品因特殊情況無法按時完成“雙無”換證，省局應(yīng)當(dāng)出具情況說明，并附佐證材料。同時鼓勵各省根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實(shí)際情況，分階段報送擬增補(bǔ)列入“雙無”換證重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)品種的產(chǎn)品相關(guān)信息，并嚴(yán)格按照任務(wù)安排時間節(jié)點(diǎn)和任務(wù)階段目標(biāo)開展“雙無”換證審查工作。確保2026年交賬重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品總數(shù)不低于前期報送總數(shù)。任務(wù)及考核指標(biāo)16任務(wù)二：各省局指導(dǎo)企業(yè)有序開展換證相關(guān)工作截止12月底，省局針對前期排查的企業(yè)換證問題，形成問題清單臺賬，逐一進(jìn)行答復(fù)銷號，確需食審中心指導(dǎo)的，省局對接食審中心組織專項(xiàng)解答，實(shí)現(xiàn)省局問題答復(fù)率100%，食審中心問題解決率100%，實(shí)現(xiàn)至少60%的重點(diǎn)產(chǎn)品持有企業(yè)提出換證申請，同時省局依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)出具換證意見，報送食審中心。任務(wù)及考核指標(biāo)特別強(qiáng)調(diào)：省局應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)整理的問題清單內(nèi)容，及時回復(fù)，同時每月報送時同步提送已更新的問題清單臺賬，直至答復(fù)銷號。17任務(wù)四：食審中心按時完成受理產(chǎn)品的審評截止2026年6月底，食審中心完成對受理“雙無”換證產(chǎn)品的100%審評。任務(wù)三：各省局按時完成轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)產(chǎn)品換證銷號截止2026年3月底，涉及前期報送的“雙無”產(chǎn)品換證的229家重點(diǎn)企業(yè)、387個重點(diǎn)品種及后續(xù)增補(bǔ)的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種均實(shí)現(xiàn)100%提出換證申請，并出具換證意見報送食審中心。第一階段報送的重點(diǎn)產(chǎn)品重點(diǎn)企業(yè)確實(shí)無法按時完成“雙無”換證的，省局應(yīng)當(dāng)出具情況說明，并附佐證材料。各省轄區(qū)實(shí)際提交換證產(chǎn)品數(shù)量不得低于報送數(shù)量。督導(dǎo)臺賬模板梳理出的問題應(yīng)形成問題清單臺賬，便于逐一進(jìn)行答復(fù)銷號。按季度報送。每月20日報送。

以電子郵件形式將任務(wù)臺賬報送至指定郵箱（bjspbjgn@），郵件標(biāo)題統(tǒng)一標(biāo)注為“XX省‘雙無’換證X月工作進(jìn)展”18任務(wù)一任務(wù)二任務(wù)三191.過渡期內(nèi)嚴(yán)格核發(fā)“雙無”產(chǎn)品生產(chǎn)許可，嚴(yán)格按照注冊證書或檔案中載明的配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求核發(fā)生產(chǎn)許可，對于無法核實(shí)或核查不一致的一律不予許可。2.對過渡期內(nèi)已完成“雙無”換證的產(chǎn)品，根