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文檔簡介

粉末結晶

直接壓片制粒壓片:片劑的制備工藝干法和濕法制粒…壓片三要素：

①流動性：

②壓縮成形性：不裂片、松片；

③潤滑性：光潔。片劑生產工藝流程原輔料過篩包裝分裝壓片總混整粒干壓制粒干混配料粉碎流化制粒黏合劑包衣包裝材料濕法制粒粘合劑干燥潤滑劑崩解劑內包裝材料四、

干法制粒壓片直接壓片法：可壓性、流動性不好，且對濕、熱較敏感藥物可采用。1.結晶藥物直接壓片:流動性、可壓性好的藥物：如氯化鉀2.粉末直接壓片：將藥物直接壓片或加入可壓性輔料直接壓片不經制顆粒（一）原、輔料的質量控制1.處方的擬定不得隨意變更。2.物料的準備：五、濕法制粒壓片

3.粉碎與過篩不能過80目篩的，均應粉碎，鱗片狀或單斜晶，粉碎，過100目以上篩子。4.稱量與混合有液體成分，先用輔料吸收；有揮發性成分，顆粒干燥后加入。（二）制顆粒

減少片重差異、減少松片、頂裂的現象減少因密度不同的分層現象減少粉塵、粘沖、粘模現象1.制粒法1）制軟材：握之成團、捏之即碎2）制濕顆粒：軟材過篩網或用顆粒機。3)濕顆粒干燥

干燥溫度：一般40-60℃

水分控制在1~3%。例外：阿司匹林0.3-0.6%

含結晶水的藥物？4)整粒與總混

整粒：干燥時顆粒易結塊，需通過篩網散開、過篩。總混：顆粒再與其他輔料混合，如崩解劑、潤滑劑2.流化噴霧制粒法：一套設備中完成干顆粒的質量要求含水量控制在1%-3%細粉量20%-40%顆粒硬度：過硬斑點。過松

頂裂現象。(三)壓片1.壓片前干顆粒的處理2.片重計算

按主藥含量計算片重=

按干顆粒總重量計算片重（成分復雜，無含量測定方法）片重=預定的應壓片數干顆粒+壓片前加入的輔料量每片含主藥量（標示量）顆粒中主藥的百分含量（實測值）作業：展示一種片劑的生產工藝

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