4.10診斷制品的質量要求及標準化一診斷制品的質量要求1靈_第1頁
4.10診斷制品的質量要求及標準化一診斷制品的質量要求1靈_第2頁
4.10診斷制品的質量要求及標準化一診斷制品的質量要求1靈_第3頁
4.10診斷制品的質量要求及標準化一診斷制品的質量要求1靈_第4頁
4.10診斷制品的質量要求及標準化一診斷制品的質量要求1靈_第5頁
已閱讀5頁，還剩2頁未讀， 繼續免費閱讀

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

14.10診斷制品的質量要求及標準化一、診斷制品的質量要求1．靈敏度

靈敏度表示該制品具有檢測出被檢物質最低量的能力。檢測細菌分離物、感染病毒的動物或組織培養材料所用的試劑，不要求特別高的靈敏度。用于直接檢測所取材料中的抗原和抗體時，一般要求要有足夠的靈敏度。

診斷試劑主要診斷試劑及質量要求生物制藥技術專業教學資源庫Bio-pharmaceuticaltechnologyteachingresourcesdatabase2

2．特異性

特異性是指試劑正確檢定不存在的被檢物質的能力（即無假陽性）。在免疫檢測中抗原抗體反應的特異性取決于抗原的性質和純度。一般大顆粒抗原很難做到完全特異。基因工程技術表達的抗原純度主要取決于分離手段。合成肽抗原一般要查明所合成的肽段是否與微生物的肽段同源。另外，在設計和合成上還應充分注意所選用的位點在免疫學上是否足以代表這一抗原。一、診斷制品的質量要求3

3．準確性

準確性指實驗測定值與真實值的符合程度。在免疫測定中，準確性與特異性和靈敏度直接相關。標準品本身的準確性是試劑準確性的根本保證。4．穩定性

穩定性有兩種含義：一是產品的熱穩定性；二是指同一試劑的不同批產品的質量變異性。產品的熱穩定性好，效期長，貯存和運輸條件要求較低。此外，試劑的批間差異大，導致質量不穩定。一、診斷制品的質量要求4

5．簡易性

好的診斷制品在使用操作上應力求簡易。操作簡易易于制品廣泛應用。另外，就會使由于實驗室條件不同、使用者的水平不同而發生的操作上的系統誤差減到最低限度。一、診斷制品的質量要求5

1．原材料的質量控制

診斷制品制造所需的原材料應分別按化學試劑的國家及部頒標準、《中華人民共和國藥典》等標準檢驗，無上述標準的個別原材料，試劑生產單位應自訂檢驗標準，以確保生產的標準化。生產部門要按規定的方法對原材料進行抽樣送檢，只有符合制檢規程及相關標準后，方可用于生產。

在原材料中，標準化要求最嚴格的是那些直接組成試劑的材料，如抗原、抗體、標記用的酶、同位素等材料。二、診斷制品生產的標準化6

2．半成品和成品的質量控制

半成品和成品的質量控制標準應是一致的。要保證試劑質量的一致性，必須進行全面質量管理和控制，同時要特別注意試劑的批內差異和批間差異。二、診斷制品生產的標準化7

3．標準品的應用及試劑盒化

采用標準品檢定試劑的質量是試劑生產標準化的主要步驟。試劑生產標準化的另一內容是試劑盒化，即所謂“打開就用

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論