藥物研發有關的專利及法律

周偉澄周后元

中國醫藥工業雜志2004,35:238藥物研發有關的專利及其法律

前言創造藥物研發專利權實用新型制藥設備等知識產權外觀設計藥品外包裝、注冊商標版權藥品說明書等前言?專利法?的第一條?專利法?的第十一條公司的專利擁有量及其“含金量〞專利保護的對象新化合物〔1985~1992年，中國不保護〕新的藥物制劑及復方新的制藥工藝藥物〔或化合物〕的新用途等專利保護的條件新穎性、創造性和實用性優先權：一年申請日，優先權日?專利法?二十四條：新穎性六個月的寬限期專利保護的限制地域限制性時間限制性：20年；美國原先：授權日算起，保護17年，還可延長1~5年；從1995年6月8日，20年時間限制性申請后未公開：18個月，互不相干公開后未授權：輕度保護授權后：保護力度加大原版：1985年1月1日實施一修：1993年1月1日實施，擴大對象，延長期限二修：2001年7月1日實施01年12月11日有效的專利，延長為20年專利保護的對象新化合物新的藥物制劑及復方新的制藥工藝藥物〔或化合物〕的新用途等專利的申請和授權程序有關的國際協議保護工業產權的巴黎公約專利合作條約歐洲專利公約保護工業產權的巴黎公約1883年3月20日誕生160多個國家和地區簽字專利法的根本指導性文件專利合作條約(PCT)在全世界同時申請同一專利的便捷平臺有30個月的時間決定是否進入指定國30個月內必須進入國家階段僅僅是申請，不授權PCT=WO，PCT≠國際專利，WO≠世界專利歐洲專利公約〔EPC〕30個簽約國，兩種地位與PCT完全不同專利策略

在研工程何時申請專利交叉許可強制許可藥物的用途與疾病的診斷和治療方法專利藥的仿制可提早二年申報臨床專利文獻的合理利用在研工程何時申請專利新藥發現，臨床前研究，I期臨床研究，II期，III期，注冊，上市越接近上市時才申請專利，所獲得的實際保護時間越長影響新穎性的因素申請優先與創造優先課題“撞車〞：A和B有相同工程，A立題早，進展比B成熟，但A過于強調保密，而B率先申請專利中國：專利權屬于B美國：繁瑣漫長的法律程序來判定誰是該工程的最先創造者在研工程何時申請專利新藥發現，臨床前研究，I期臨床研究，II期，III期，注冊，上市越接近上市時才申請專利，所獲得的實際保護時間越長在臨床前研究或完成時申請新化合物專利，III期臨床時申請晶型專利和組合物專利，以后繼續申請新工藝專利交叉許可交叉許可X公司有某一產品的核心專利，Y公司有該產品的組合物專利或新工藝專利，經談判協商后，可能達成交叉許可，即雙方都用Y公司的專利方法生產X公司的專利產品。強制許可強制許可WHO：允許經濟不興旺國家使用艾滋病、瘧疾和肺結核等藥物，不受專利法限制巴西：仿制了治療艾滋病的專利藥物南非：進口艾滋病患者所需的、廉價的、與專利藥成分相同的非品牌藥施貴寶、輝瑞、默克等：強烈反對，集體起訴WTO協議2003.8.30開展中國家和不興旺國家因艾滋病、瘧疾和肺結核及其它流行疾病而發生公共健康危機時，可在未經專利權人許可的情況下，在其內部通過實施強制許可制度，生產銷售和使用有關的專利藥品具體實施有很多限制討論去年“非典〞時，中國是否可啟動強制許可藥物用途與疾病診斷治療方法中國：疾病診斷治療方法不授予專利權美國：可授權專利藥仿制可提早二年報臨床?藥品注