申請人名稱：大博醫療科技股份有限公司 3 3 3 3 4 4 5 8 9 一、申請人名稱大博醫療科技股份有限公司廈門市海滄區山邊洪東路18號18-4號一層A區、二層、三層、四層A區；廈門市海滄區湖頭路17-1號一層、三層，17-2號一層A區、二層一、產品概述（一）產品結構及組成該產品由接骨板、頜面修復體和螺釘組成，其中接骨板采用符合GB/T13810標準規定的TA3G純鈦材料制成，螺釘采用符合GB/T13810標準規定的TC4鈦合金材料制成，頜面修復體頜面修復體通過絲材熔融擠出工藝成型，接骨板、螺釘表面經著色陽極氧化處理。頜面修復體為非滅菌包裝，接骨板、螺釘分為滅菌和非滅菌包裝，其中滅菌產品采用輻照滅菌，滅菌有（二）產品適用范圍該產品適用于頜面骨（下頜頦部）缺損部位的修補重建。（三）型號/規格接骨板型號：ZP01、ZP02、XP01、XP02、JP01、JP02頜面修復體：NPI-01、NPI-02螺釘型號：SDSS-P、SDLS-P、SDSS-T、SDLS-T、SDSS-S、SDLS-S（四）工作原理該產品中的頜骨修復體是基于患者CT數據，通過PEEK-BCP復合材料絲材熔融擠出制造成型，替代患者缺損部位，恢復患者解剖外形，采用螺釘或者螺釘和接骨板進行固定。二、臨床前研究概述（一）產品性能研究1.產品技術要求研究技術要求研究項目如下表所示。表1產品技術要求摘要1234567892.產品性能評價物理和機械性能，提供了螺釘的扭轉性能、抗拔性能、旋動性能、自攻性能驗證資料，提供了接骨板的靜態彎曲性能、動態彎曲疲勞性能驗證資料，提供了下頜修復體的固定穩定性、微動磨損性能、抗壓性能和抗沖擊性能的驗證資料；產品化學/材料表征，提供了接骨板及螺釘原材料的進貨檢驗要求及原材料材質單等材料質控資料，提供了修復體原材料材質單及進貨檢驗要求的質控資料，BCP粉末材料結晶度、粉末溶解度測試報告，PEEK-BCP原材料紅外光譜、體外加速降解報告，原材料材料組分的檢測報告和終產品組分的檢測報告。（二）生物相容性根據GB/T16886系列標準，該產品為骨植入器械。申請人提交了頜面修復體的體外細胞毒性試驗、遺傳毒性試驗、致敏反應試驗、皮內反應試驗、急性全身毒性試驗、熱原反應試驗、亞慢性全身毒性試驗、皮下植入和骨植入試驗生物學試驗報告，并進行化學表征研究及毒理學風險評估。申請人通過與同企業已上市接骨板和螺釘產品進行材料及生產工藝一致性的等同性論證，對接骨板和螺釘的生物相容性評價，提供了同企業金屬鎖定接骨板系統-自攻規則螺紋錐形萬向鎖定釘產品的細胞毒性試驗報告。經評價，產品的生物相容性風險可接受。（三）滅菌該產品中接骨板和螺釘為采用伽馬射線滅菌，滅菌有效期為5年。申請人提供了滅菌確認報告，證明產品無菌保證水平可達到10-6。頜面修復體為非滅菌包裝交付，提供了推薦滅菌參數的滅菌驗證報告。（四）產品有效期和包裝滅菌包裝的產品貨架有效期為5年。申請人提供了產品貨架有效期驗證報告，包括產品穩定性、包裝完整性和模擬運輸驗證資料。（五）動物研究申請人分別開展了增材制造患者匹配頜面骨缺損修復體及相同工藝、材質的產品3D打印患者匹配顱骨修補重建系統動物學試驗研究，設計頜面、顱骨缺損模型，與已上市產品進行對比研究，通過植入后的臨床癥狀觀察、大體觀察、血液學檢查、X線檢查、microCT檢查、生物力學及病理學檢查等指標證明結果達到預期要求。（六）生產工藝研究申請人提供了生產工藝流程圖，明確了關鍵工序和特殊過程，提供了產品生產加工過程中的各加工助劑的使用情況及質量控制標準，提供了增材制造工藝驗證資料，陽極氧化工藝驗證報告以及清洗驗證報告，醫工交互過程評價資料，細菌內毒素驗證資料。三、臨床評價概述申請人選擇同品種路徑開展臨床評價，選取已上市的產品面部填充種植體（注冊證號：國械注進20173135074）和微小型接骨板、螺釘系統（注冊證號：國械注準20153131763）作為同品種產品進行臨床評價。與同品種產品在適用范圍（適應證、適用人群、適用部位、與人體接觸的方式和時間、疾病的嚴重程度和階段、使用環境、預期使用者、重復使用、使用方法、禁忌證、警告及預防措施等）、工作原理、結構組成、器械設計特征、材料、產品性能、生物學特性等方面進行了比對，顯示兩者在材料、結構尺寸、工藝等方面存在差異。針對差異，申請人提交了臺架試驗，包含頜面修復體微動磨損、抗壓性能、抗沖擊性能研究資料和力學性能對比試驗，如接骨板動靜態彎曲性能、螺釘扭轉、螺釘抗拔出、螺釘旋動和自攻性能對比，下頜修復體的固定穩定性測試對比試驗等。臺架試驗顯示申報產品性能不劣于同品種產品。此外，申請人提供了同品種產品作為對照的頜面缺損模型動物試驗，觀察指標為臨床癥狀觀察、大體觀察、生物力學、影像學及組織病理學分析等。動物試驗結果顯示，申報產品性能不劣于對照組產品。申請人提供了同品種產品的文獻數據、上市后的臨床數據等，證明產品的安全有效性。綜上，申請人提供的臨床評價資料符合目前臨床審評要求。四、產品受益風險判定申請人對該產品進行了風險分析，對目前已知及可預測風險采取了風險控制措施，經過評估，所有剩余風險是可接受的。根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，認為該產品上市為適用人群帶來的受益大于風險。為保證用械安全，需在說明書產品具體應用情形如下：1、先天性缺損畸形；2、外傷所致的缺損、畸形；3、腫瘤切除術后所致的畸形。依據《醫療器械監