備案號：DB42Specificationfordraftingreviewproceduresofadministrativelicensingmatters湖北省質量技術監督局發布I V 1 1 1 1 1 4 5 5 5 本標準由湖北省人民政府行政審批制度改革辦公室提出V1行政許可事項審查細則編寫規范本標準適用于行政許可事項審查細則的編寫，其他行政權力和公共服務事項的審查細則可參照執凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）GB1526信息處理—數據流程圖、程序流程圖、系統流程圖、程序網絡圖和系統資源圖的文件編DB42/T1281-2017行政許可事項編碼規則DB42/T1281-2017界定的以及4基本要求4.1列入行政許可事項目錄的許可事項，由決定機構編寫審查細則，一個行政許可事項編寫一個審查4.2決定機構設置行政許可業務流程應依法依規、科學合理、易于實施和監督。審查細則應全面覆蓋4.3審查細則應按本標準給出的要素設置、封面、目錄、前言、正文、附件和格式編排的要求進行編4.4審查細則應有紙質和電子兩種文檔形式，其中電子文2審查細則適用的決定機構和許可標識事項唯一性的代碼（DB42/T依法接收申請人行政許可申請，受理機構的主體資格，如法定機依法作出行政許可事項決定的機對行政許可事項辦理過程進行監辦理行政許可事項依據的法律法一定時期和范圍內許可事項總量從受理之日到作出決定的法定時從受理之日到作出決定的承諾時從事本項行政許可事項工作人員事項決定后形成的證照、批文等3事項決定后形成的證照、批文等取消、暫停、減事項各辦理環節涉及機構的工作事項各辦理環節涉及機構的工作辦理當前行政許可事項時必須具列出申請編號、申請材料、申請列出受理審核、補正材料、受理列出所需采用的審查方式、時限根據審查人提出的審查意見，在時限內由決定機構決定是否批準列出證件的類型、名稱和內容、崗位職責和權限、制作、送達方式和時限、無法送達的處理、文書、材料歸檔的內容、要求和時列出決定公開的方式、崗位職責和權限、公開內容、時限、文書事項進行中暫時停止，存在繼續的可能和條件，如延時、掛起及決定機構向申請人提供的基礎性4SCXZ-XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX2.“XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX”5應列出審查細則發布日期，年、月、日用阿拉伯數字標全，月、日不編9.1標題9.2適用范圍9.3基礎要素9.3.1事項名稱9.3.2事項代碼應采用DB42/T1281-2017中規9.3.3辦件類型應明確事項可選擇的辦理形式，包括窗口申請、網上69.3.5服務對象9.3.7受理機構性質9.3.9決定機構9.3.10聯辦機構9.3.11監察機構9.3.12審批依據7應依據相關法律、法規、規章規定列出本事項的受理2）初步設計文件已按《水利水電工程初步設計報告編制規程》（SL619－2013）、《泵站設計規范》（GB禁止性要求法律、法規、規章已明確規定本事項不予批準情形的，應依照規5）條款內容：“第二十五條有下列情形之一的，不予發放煙草專賣零售許可證（一）經營場所基于安全因素不適宜經營卷煙的二）中、小學校周圍三）取消從事煙草專賣業務資格不滿三年況或者提供虛假材料，煙草專賣局作出不予受理或者不予發證決定后，申請人一年以欺騙、賄賂等不正當手段取得的煙草專賣許可證被撤銷后，申請人三年內再次國家煙草專賣局規定的其他不予發證的情形。”9.3.14數量限制示例：本行政許可有數量限制，每年中心城區每區不超過XX個，9.3.15法定辦結時限9.3.16承諾辦結時限決定機構根據具體辦理情況壓縮法定辦結時限并作出書面承諾的，應列特殊審查程序的行政許可事項，宜列出特殊審查的總時限及各具體特殊審查程序的時限。89.3.17政務服務人員應列出對從事本項行政許可的工作人員的資格要求，內容包括但不b)應具備相應的法律知識和專業技能，并接受過法律和相應的業務培訓及考核；b)材料來源：申請人自備或由相關部門核發；1內容填寫齊全、準確，由法定23加蓋單位公章，單位公章與營2.需現場提交的紙質材料應采用A4紙，左側裝訂，電子版為WORD或PDF格式。表單9.3.19結果名稱9準予許可的，應列出準予許可的證照、批文類型和具體名稱，包括但不限于：不予許可的，應列出不予許可的文書名稱。9.3.20證件形式9.3.21結果樣本9.3.22收費3)收費依據。應注明法律、法規和規章明確規收費標準：新立登記：200元（小型）、3009.3.23辦理時間9.3.24辦理地點應列出辦理行政許可事項的機構名稱、詳細地址，交通方9.3.25前置許可9.3.27內部審查流程圖驟和環節，細化到決定機關內部的許可崗位，并設立A/B崗位制度，明確每一個崗位的職責、時間期限<>9.4辦理流程通則號、收件憑證送達以及為申請人提供幫助的相關要求，包受理要求和申請材料目錄的公開應列出受理要求和申請材料目錄（見）在政府網站和受理窗口予以公開的具登記決定機構所提供的申請編號的賦碼規則應按照DB42/T1281-2017中收件憑證送達請人收件憑證獲取方式，其中通過網上辦理的，應說通則受理人應以申請材料目錄(見.4.2.3補正材料記后將申請材料退回申請人。受理機構認為有需要的，可以留存一份申請材料（通則應列出所需采用的審查方式（見）和要求。審查方式應按簡化流程、提高效率的原則，根得多環節或者以審核、復核等名義多層級審查。采用各審查方式進行的審查應符合～3審查方式列舉行政許可事項的審查方式，包括以下幾種:書面審查實地核查（勘查）招標與拍賣f)招標（拍賣）公告及發布招標（拍k)投標（競買）人資格審查標準和審查m)開標、評標、中標(拍賣)程序、廢標標準；p)通過招標（拍賣）取得許可證的經營時檢驗、檢測、檢疫、鑒定、考試、考核對檢驗、檢測、檢疫、鑒定、考試、考核的規定和要求應包b)檢驗、檢測、檢疫、鑒定、考試、考核的時限；c)檢驗、檢測、檢疫、鑒定、考試、考核的流專家評審技術審查規、規章的名稱及其查詢方式。聽證的實施應依據法律、法規、規章的要求來組織執0聽取利害關系人意見1集體審查2公告9.4.4決定在為保護當事人利益的情況下才可附加規定。附加規定的情形包2)附條件的準予行政許可決定，因將來不確定事項的發9.4.5證件制作與送達通則證件制作關印章的行政許可證件，也可以決定由本機關承辦業務部門制作加蓋本機關印章的行政許證件送達主體送達方式和時限）；歸檔9.4.6決定公開自作出決定之日起5日內，xxx政務服務人員應在xxxxxx（決定機構）網站（http://……）上傳決定文件。公開許許可。但法律、法規、規章及其他規范性文件另有規定的，遵循定機構決定人批準作出中止許可決定，并將中止的9.4.8終止定機構決定人批準作出終止許可決定，并將終止的9.5辦理服務9.5.1基本要求b)受理機構應制定行政許可的服務項目和提供辦法，向社會公布；c)受理機構因特殊原因需要暫停提供辦理服務的，應經本級政府審改部門審查后報本級政府批的，除法律、法規和規章明確規定外，受理機構不得指定中介服9.5.2預約辦理9.5.3咨詢（3）網上咨詢。咨詢網址：http://......；政務微博網址http://...面咨詢的，應在明確的回復時限內提供具體書面答9.5.4進程與結果查詢9.5.5主動告知受理機構應建立完善的主動告知機制，在辦理流程的各環節為申請人提供主9.5.7物流快遞9.6.1監督投訴（3）網上監督投訴。網址：http:（4）電子郵件監督投訴。電子郵箱：XXX（5）信函監督投訴。投訴受理部門名稱：XXXX；通訊地址：XX市XX區XX路XX號XX樓XX室；郵政編碼舉報和投訴反映的問題不符合實際情況的，受理機構應向舉報人、投訴人說明有關情況；9.7監督檢查9.7.1通則9.7.2書面檢查、實地檢查、定期檢驗、抽樣檢查對書面檢查、實地檢查、定期檢驗、抽樣檢查等監督檢查方式的規定和要求宜包括:9.7.3年檢應明確抽檢適用情形、方法、判定標準、流程及操作要求、結果處），封面內容應包括審查細則編號、審查細則名稱、發布機構、發布日期及實施日期，排版見附錄B圖d)發布日期及實施日期位于頁面下方位置，分行列首頁應另起一面，從單數頁起排。前和言兩個漢字之間應空三個漢字的間隙。前言格式見d)審查細則各層次標題的編號依次采用“一、”、“（一）”、“1、”、“（1）”、......出現的先后順序一致；圖圖22 254 254 25431.8SCXZ-XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX-XXXX 31.8 31.8湖北省XXX（決定機構名稱）2017年X月X日發布2017年X月X日實施22 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 9 9 10 11 11 13 13 14 13 13 14 18………… 31.8（五）證件的制作與送達·（四）進程與結果查詢·Ⅰ·210·22 Ⅱ22 31.831.8XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX二、基礎要素（一）事項名稱XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（二）事項代碼XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（三）辦件類型XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 31.8（四）申請形式XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（五）服務對象XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（六）受理機構XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（七）受理機構性質XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（八）內部承辦機構XXXXXXXXXXXXXXXXXXX（九）決定機構XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（十）聯辦機構XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（十一）監察機構XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（十二）審批依據XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX121021022 31.8（十三）數量限制XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（十四）法定辦理期限XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（十五）承諾辦結時限XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（十六）政務服務人員XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 31.8（十七）申請材料XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（十八）結果名稱XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（十九）證件形式XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（二十）結果樣本XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX三、辦理流程XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX2210210297單位為毫米297 254附件131.8XXXXXXX31.8XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 31.821022SCXZ-XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX-XXXX醫療器械生產許可證（第二、三類）延續21021022 I一、適用范圍 1二、基礎要素 1（一）事項名稱 1（二）事項代碼 1（三）辦件類型 1（四）申請形式 1（五）服務對象 1（六）受理機構 1（七）受理機構性質 1（八）內部承辦機構 1（九）決定機構 1（十）聯辦機構 1（十一）監察機構 2（十二）審批依據 2（十三）受理要求 2（十四）數量限制 2（十五）法定辦結時限 2（十六）承諾辦結時限 2（十七）政務服務人員 2（十八）申請材料 2（十九）結果名稱 4（二十）證件形式 4（二十一）結果樣本 4（二十二）收費 5Ⅰ22（二十三）辦理時間 5（二十四）辦理地點 5（二十五）內部審查流程圖 5三、辦理流程 5 5（二）受理 6（三）審查 6（四）決定 7（五）證件制作與送達 7（六）決定公開 8（七）中止 8（八）終止 9四、辦理服務 9（一）基本要求 9（二）預約辦理 9（三）咨詢 9（四）進程與結果查詢 10（五）主動告知 10五、申請人權利與義務 10（一）監督投訴 10（二）申請人義務 11六、監督檢查 11七、附件 11Ⅱ21021022本審查細則的歸口管理部門：湖北省食品藥品監督管理局。本審查細則的主要編寫人：張××。本審查細則的解釋部門：湖北省食品藥品監督管理局。Ⅳ單位為毫米醫療器械生產許可證（第二、三類）延續審查細則XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX無122（十一）監察機構區食品藥品監督管理局（十二）審批依據1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十二條第3款醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續；2.《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）第十七條《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。（十三）受理要求1.申請時限無2.受理條件應符合以下條件：《醫療器械生產許可證》（第二、三類）、的生產企業；（2）申請條件：在《醫療器械生產許可證》（第二、三類）有效期屆滿6個月前提出延續申請。3.禁止性要求無（十四）數量限制無（十五）法定辦結時限40個工作日。（技術審查時限不計算在內）（十六）承諾辦結時限20個工作日。（技術審查時限不計算在內）（十七）政務服務人員1.湖北省食品藥品監督管理局在編工作人員；2.滿足法律與業務等方面的條件及資格限制，接受崗前培訓并通過考核。（十八）申請材料2·210·22表1醫療器械生產許可證（第二、三類）延續申請材料目錄序號（紙質版/1行政許可申請報告省食藥監局2《醫療器械生產省食藥監局.n/ylqx/ylqx由法定代表人簽字并所填寫項目應填寫齊產品管理類別的規定3《醫療器械生產械生產產品登記表)（如無醫療器械生產產品登記省食藥監局提交的醫療器械注冊證在有效期內4《營業執照》和《組織機構代碼工商行政管5《醫療器械生產換發以來發生變發以來在生產產品品理體系方面發生的重6質量體系內部評3227不良事件監測報告材料企業自備包括不良事件監測管理制度、企業主動收集不良事件監測的記錄、不良事件報告后采取處理措施的記錄□電子版□復印件8企業無因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件區）級及以上食品藥品監督管理部門出具□電子版□復印件9人不是法定代表人或負責人本人表人授權委托書》和被委托人身份證省食藥監局提供授權委托書模板。下載網址：http://www.hub/wsbw/bszn/ylqx/ylqxsc%20/22059.htm身份證現場核驗原件，大廳提供復印服務□電子版□復印件其它要求：1.所有材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份首頁末頁加蓋企業公章，如為整本材料，則需加蓋騎縫章。2.復印件上需注明日期，加蓋企業公章。3.身份證原件需在現場辦理時核驗，其他材料原件現場提交。4.紙質申請材料（除證件類原件采用A4紙統一在紙張的左側裝訂。5.網上提交材料的，按材料目錄提交電子掃描件，電子掃描件可采用PDF/JPG/DOC格式。2.表單（十九）結果名稱1.予以許可的，申請人可獲得《醫療器械生產許可證》（第二、三類）和《醫療器械生產產品登記表》。2.不予許可的，申請人可獲得《不予行政許可決定書》。（二十）證件形式（二十一）結果樣本421022（二十二）收費本行政許可事項不收費。（二十三）辦理時間窗口辦理時間：周一至周五上午8：00—12：00，下午14:30-17:30（夏時制時間下午15:00-18:00）；周六、周日預約辦理時間：上午9:30-11:30,下午13:30-15:30。（二十四）辦理地點辦理地點：湖北省食品藥品監督管理局政務服務大廳，武漢市武昌區公正路19號。（二十五）內部審查流程圖內部審查流程圖見圖1。三、辦理流程（一）申請1.在網站或受理窗口公開列出本審查工作細則提及的申請材料目錄及要求。申請人按照要求提交必要申請材料。2.如為網上申請，申請提交后5個工作日以內，政務服務人員應在網上申報系統對所提交的電子材料進行逐項預審。如發現材料不齊全或不符合形式審查要求的，應要逐項注明需要補正的內容，通過網上審批系統填寫《補正材料通知書》（見附件）通知申請人補正；發現申請事項不屬于本部門職權范圍的，不予受理，予以退回并通過網上審批系統填寫《不予受理通知書》（見附件）。自收到申請后5個工作日內不預審或預審后不一次性告知申請人補正的，審批系統默認為受理，并自動生成受理通知。3.如為窗口申請，應當場核對材料，依法受理的，應接收申請材料，不予受理的應當場告知不予受理的理由。依法應予以受理的,窗口政務服務人員應當指導申請人當場進行系統錄入，轉為網上申請，進入網上審批程序。4.申請人提交材料后，系統自動生成申請編號，編號規則見標準DB42/TXXXXX，對同一申請事項只賦碼一次。521021022醫療器械生產許可證（第二、三類）延續內部審查流程圖政務服務大廳/網上辦理系統技術評審核查中心行政審評辦公室提出申請不予受理通知書補正材料通知書材料補全受理通知書整改（不計入承諾辦結時限）《醫療器械生產許可證》和《醫療器械生產產品登記表》《不予許可決定書》材料接收（5個工作日）職能范圍外材料不全材料齊全受理證件制作與送達技術審評核查（不計入承諾辦結時限）不符合法定要求準予行政許可不予行政許可綜合審核（5個工作日）（工作人員）符合法定要求審定（3個工作日）（負責人）決定（3個工作日）（首席代表）圖1內部審查流程圖（二）受理受理后，申請人可申請終止序。（三）審查1.技術審評核查受理后，網上申請資料按照審批程序轉入技術審評核查環節；申請人提交了紙質申請資料的，由政務服務大廳政務服務人員登記申請事項相關信息，填寫《行政許可資料移送表》（見附件），連同行政審批箋將申請資料交技術審評核查中心。622現場檢查報告、生產質量管理規范檢查結果通知書（如有）；申請人提交的申請資料。2.綜合審核行政審批辦公室審核人員根據相關法律法規和技術規范要求，進行綜合審核提出審核建議。符合法定要求的，提出“建議準予許可”，并說明相關許可信息和法律法規依據。不符合法定要求的，責令限期整改，整改后仍不符合規定條件的，不予延續，提出“建議不予許可”并說明原因。整改時間不計入審核時限。對于技術評審核查結論存在疑問的，應與技術審評中心進行溝通，依據法定要求提出許可結論建議。3.審定由行政審批辦公室主要負責人核查建議是否正確，依據是否充分，并作出相關建議和決定內容。同意“建議準予許可”結論的，提出審定建議，報行政審批首席代表決定；同意“建議不予許可”結論的，作出不予許可決定。行政審批首席代表在作出決定之前，可要求技術審評核查部門和行政審批辦公室補充支撐材料或變更審定建議，并作出準予行政許可或者不予行政許可的決定。行政許可決定作出后，行政審批系統將自動轉入用印環節，并即時通知申請人，不予許可的，系統自動生成《不予許可決定書》（見附件）。（五）證件制作與送達（蓋局章見附件）和《醫療器械生產產品登記表》（蓋局章）（見附件）。不予許可的，網上審批系統自動生成《不予行政許可決定書》（見附件），即時通知企業，并同步在電子證書公示平臺721021022上公示，如申請人需要領取紙質通知，由受理政務服務人員制作《不予行政許可決定書》（蓋局章）。2.證件送達如申請人需要紙質行政許可結果，受理政務服務人員應于決定之日起10個工作日內，通過系統短信（或電話）通知申請人憑電子或紙質《受理通知書》和身份證復印件領取《醫療器械生產許可證》（第二、三類）（含《醫療器械生產產品登記表》）或《不予行政許可決定書》。申請人領取時應交回《受理通知書》（見附件），并進行取件登記。受送達人下落不明，或者用其他方式無法送達的，可采用公告方式進行送達，自發出公告之日起，經過六十日，即視為送達。公告送達，應當在案卷中記明原因和經過。3.歸檔許可事項辦結后，應及時進行案卷歸檔。電子案卷由行政審批網上審批系統自動生成，并在電子檔案庫存檔；如為紙質歸檔案卷，應包含：申請資料、行政審批箋、技術評審核查報告（如有）、現場檢查報告、生產質量管理規范檢查結果通知書（如有）、《醫療器械生產許可證》（第二、三類含《醫療器械生產產品登記表》）復印件或《不予行政許可決定書》復印件。檔案保存期為10年。（六）決定公開決定機關應在作出審批決定之日起審批系統即時在電子證書公示平臺公開行政許可信息，并同時告知申請人。網上公開地址：/崗位職責與權限：行政審批網上審批系統自動生成公開內容：許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期；生產產品名稱、注冊號。公開時限：即時公開文書：《醫療器械生產許可證》（第二、三類）、《醫療器械生產產品登記表》、《不予許可決定書》《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）第二十二條規定：醫療器械生產企業因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未8·210·22履行的，食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。（八）終止1.申請人提交的行政許可申請資料，行政受理機構尚未作出受理決定的，原申請人可向行政受理機構書面申請終止申請，行政受理機構應當自收到申請之日起5個工作日內退回其全部申請資料，并注明原因。2.申請人提交的行政許可申請資料，行政受理機構已受理的，原申請人可向行政受理機構書面提出撤回行政許可申請，行政受理機構應當自收到申請之日起10個工作日內，作出不予許可決定送達申請人，并收回《行政許可受理通知書》。四、辦理服務（一）基本要求1.政務服務大廳應當具有便民設施和透明環境，網上審批系統應當流暢、便捷。政務服務人員接待辦事和來訪時，應做到舉止文明、服務到位。2.因特殊原因需要暫停提供辦理服務時，經省政府審改部門審查后報省政府批準，并應在網上辦事大廳以及行政許可受理地點公布暫停提供服務的公告，說明暫停原因、暫停期限。暫停辦理服務的期限應遵從相關的法律、法規、規章的規定。不得宣布無期限暫停提供辦理服務；3.此許可事項不得要求申請人通過中介服務機構提供與行政許可有關的服務。（二）預約辦理可通過電話、網上、微信等預約服務。電話號碼網址：/微信號：湖北省食品藥品行政審批。（三）咨詢1.咨詢崗位職責和權限。政務服務工作人員有義務準確、可靠地答復申請人的疑問。申請人按照被咨詢工作人員提供的辦事指南提交行政審批申請的，工作人員不得拒絕接受。2.可通過電話、窗口、網上及微信進行咨詢。9·210·22（1）電話咨詢2）窗口咨詢：湖北省食品藥品監督管理局政務服務大廳，武漢市武昌區公正路19號（3）網上咨詢：/（4）微信公眾號咨詢：湖北省食品藥品行政審批。（四）進程與結果查詢2.查詢電話：027-871116493.查詢地址：武漢市武昌區公正路19號湖北省食品藥品監督管理局政務服務大廳4.網址：/5.微信公眾號：湖北省食品藥品行政審批，楚天食藥通1.行政審批事項所依據的主要法律、法規、規章的名稱和相關2.準予許可應當具備的條件、標準和技術要求;3.需要申請人提交材料的名稱、方式和期限;4.許可審批時限及結果；5.申請人對申請材料真實性的承諾以及提供不實承諾的法律后五、申請人權利與義務1.電話監督投訴。電話號碼：123312.窗口監督投訴。地址：武漢市武昌區公正路19號湖北省食品藥品監督管理局政務服務大廳3.網上投訴。/4.電子郵件監督投訴。電子郵箱：hbsyj12331@163.com省食品藥品監督管理局對投訴人的信息與投訴內容保密，并按《湖北省食品藥品監督管理局信訪工作制度》（鄂食藥監辦文〔2015〕72號）有關規定處理和回復。22（二）申請人義務申請人在申請辦理醫療器械生產許可證延續服務過程中需履行的義務：1.按照要求提交申請材料。2.對其申請材料實質內容的真實性負責，填寫的表格中相關人員簽字用簽字筆填寫，字跡工整、清晰。3.積極配合湖北省食品藥品監督管理局行政審批辦公室審批工作，包括按要求補齊補正材料等。六、監督檢查按照《中華人民共和國行政許可法》（2003年8月27日）第六章“監督檢查”要求執行。七、附件1.行政許可申請報告（樣本）2.營業執照（樣本）3.法定代表人授權委托書4.醫療器械生產許可延續申請表5.補正材料通知單（樣本）6.不予受理通知書（樣本）7.受理通知書（樣本）8.行政許可資料移送表（樣本）9.醫療器械生產產品登記表（結果樣本）10.醫療器械生產許可證（結果樣本）11.不予行政許可決定書（結果樣本）2102102221021022材料補正通知（樣本）（一式兩聯）不予受理通知書（樣本）（一式兩聯）21022210C77SCXZ-XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX-XXXX行行行行行行行行行行行行行行行湖北省質量技術監督局2017年X月X日發布2017年X月X日實施210單位為毫米 V一、適用范圍 1二、基礎要素 1（一）事項名稱 1（二）事項代碼 1（三）辦件類型 1 1（五）服務對象 1（六）受理機構 1（七）受理機構性質 1（八）內部承辦機構 1（九）決定機構 1（十）聯辦機構 1（十一）監察機構 2（十二）審批依據 2（十三）受理要求 3（十四）數量限制 3（十五）法定辦結時限 3（十六）承諾辦結時限 3（十七）政務服務人員 4（十八）申請材料 4（十九）結果名稱 5（二十）證件形式 5（二十一）結果樣本 5（二十二）收費 5Ⅰ2102109927（二十三）辦理時間 5（二十四）辦理地點 5（二十五）內部審查流程圖 6三、辦理流程 6 6（二）受理 6（三）審查 7（四）決定 7（五）證件制作與送達 7（六）終止 8四、辦理服務 8（一）基本要求 8（二）咨詢 8（三）進程與結果查詢 8（四）主動告知 8（五）物流快遞 9五、申請人權利與義務 9（一）監督投訴 9（二）申請人義務 9六、監督檢查 9（一）通則 9（二）書面檢查、實地檢查、定期檢驗、抽樣檢查 9（三）年檢 9七、附件 9Ⅱ9927279279單位為毫米本審查細則的歸口管理部門：湖北省質量技術監督局。本審查細則的主要編寫人：XXX。本審查細則的解釋部門：湖北省質量技術監督局。Ⅲ210單位為毫米行行行行行行行行行行行行行行行一、適用范圍本審查細則適用于湖北省監督技術監督局對危險化學品無機產品發證的審批。二、基礎要素（一）事項名稱危險化學品無機產品發證（二）事項代碼XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（三）辦件類型（四）辦理形式（五）服務對象（六）受理機構湖北省質量技術監督局（七）受理機構性質法定機關（八）內部承辦機構湖北省質量技術監督局產品質量監督處（九）決定機構湖北省食質量技術監督局（十）聯辦機構無12102109927單位為毫米湖北省紀委派駐湖北省質量技術監督局紀檢組1.《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第五條任何企業未取得生產許可證不得生產列入目錄的產品。任何單位和個人不得銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證的列入目錄的產品。查詢網址：國家質量監督檢驗檢疫總局產品質量監督司http:///zcfg/fg/200610/t20061018_773.htm)2.《工業產品生產許可證實施細則通則》第七條企業生產列入目錄的產品，應當向企業所在地省級或省級委托的下一級生產許可變更、證書補領等情形。第三十八條依據《管理條例》，任何企業未取得生產許可證不得生產列入國家實行生產許可證制度管理目錄的產品。任何單位和個人不得銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證的列入目錄的產品(查詢網址：國家質量監督檢驗檢疫總局產品質量監督司/zcfg/jsgf/3.《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》第四條在中華人民共和國境內生產、銷售或者在經營活動中使用列入目錄產品的，應當遵守本辦法。任何單位和個人未取得生產許可證不得生產列入目錄產品。任何單位和個人不得銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證的列入目錄產品。列入目錄產品的進出口管理依照法律、行政法規和國家有關規定執行。（查詢網址：國家質量監督檢驗檢疫總局產品質量監督司/zcfg/fg/201506/t20150626_443542.htm）4．《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄和試行簡化審批程序的決定》（國發〔2017〕34號）國務院決定，進一步調整實施工業產品生產許可證管理的產品目錄，取消19類工業產品生產許可證管理，將3類工業產品由實施生產許可證管理轉為實施強制性產品認證管理，將8類工業產品生產許可證管理權限由質檢總局下放給省級人民政府質量技術監督部門。調整后，繼續實施工業產品生產許可證管理的產品共計38類，其中，由質檢總局實施的19類家質量監督檢驗檢疫總局產品質量監督司。29927單位為毫米/xxgk_13386/ywxx/cpzljd/201706/無（3）有與所生產產品相適應的生產條件和檢測（4）有與所生產產品相適應的技術文件和工藝（6）產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和（7）符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。（1）企業隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請生產許可，行政機關不予受理或者不予行政許可，并給予警告，一年內再次申請（2）企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得生產許可證，行政機關依法給予行政處罰，三年內再次申請生產許（3）企業被吊銷生產許可證，三年內再次申請列入同一目錄許可書面憑證之日起6個月內，再次申請生無35個工作日。（辦理過程中所需的專家評審、檢驗檢測時間不24個工作日。（辦理過程中所需的專家評審、檢驗檢測時間不計入辦結時限）39927單位為毫米（十七）政務服務人員1．湖北省質量技術監督局在編工作人員；2．滿足法律與業務等方面的條件及資格限制，接受崗前培訓并通過考核。（十八）申請材料表1危險化學品無機產品發證申請材料序號材料名稱材料來源材料要求材料性質（紙質版材料份數1全國工業產品生產許可證申請書省質監局網http://49:82/developer/zjj/online/toIndex或湖北政務服務網http://zw按照全國工業產品生產許可證申請書填寫說明規范填寫2工商營業執照工商行政管理部（1）營業執照復印（2）單位公章應和（3）經營范圍和經營方式應覆蓋申報4符合產業政策自我承諾書企業自備（1）申請涉及國家產業政策的產品的（2）承諾書中須申明無淘汰的落后生國家明令限制新增4企業承諾省質監局網頁在線下載，網址：http://113.57.190.149:82/developer/zjj/online/toIndex人）簽名并加蓋公章其它要求：1.所有材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，要求加蓋公章的蓋企業公章。2.工商營業執照可以是原件，也可以是加蓋公章的復印件。3.網上提交材料的，按材料目錄提交電子掃描件，電子掃描件可采用PDF/JPG/DOC格式。42109927279279單位為毫米2.不予許可的，申請人可獲得《不予行政許可決定書》。（二十一）結果樣本結果樣本見附件。本行政許可事項不收費。（二十三）辦理時間窗口辦理時間：周一至周五上午8：00—12：00，下午14:30-17:30（夏時制時間下午15:00-18:00）。（二十四）辦理地點湖北省武漢市武昌區東湖路1號,湖北省質量技術監督局政務服務大廳工業產品許可。522（二十五）內部審查流程圖圖1內部審查流程圖三、辦理流程（一）申請（二）受理（三）審查6279279受理后，網上申請資料按照審批程序轉入技術評審環節；由政務服務大廳政務服務人員將網上申請資料提交行政許可技術評審中心。行政許可技術評審中心根據相關法律法規和技術規范要求，對申請機構進行技術評審并作出技術評審結論。符合法定要求的，作出“技術評審合格”結論并說明相關信息。不符合法定要求的，責令限期整改原因。完成技術評審后，技術評審報告、相關證明材料及機構申報資料流轉至網上審批系統，連同