gcp考試題庫及答案試題

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗管理規(guī)范B.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.臨床試驗中，誰對受試者的權(quán)益負(fù)責(zé)（）A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.以上都是3.以下哪項不屬于臨床試驗的基本文件（）A.研究者手冊B.藥品檢驗報告C.研究者簡歷D.受試者的購物清單4.臨床試驗的方案應(yīng)由誰來設(shè)計（）A.申辦者B.研究者C.申辦者和研究者共同協(xié)商D.倫理委員會5.在臨床試驗中，盲法主要用于（）A.減少偏倚B.提高試驗效率C.方便統(tǒng)計D.以上都不是6.受試者簽署知情同意書，以下說法正確的是（）A.必須由受試者本人簽署B(yǎng).受試者的法定代理人可以代簽C.受試者和法定代理人均可簽署D.以上都不對7.臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)（）A.及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范B.能回憶起來的時候再記錄C.只記錄重要數(shù)據(jù)D.可隨意修改8.以下關(guān)于不良事件的說法正確的是（）A.所有不良事件都必須報告給申辦者B.只有嚴(yán)重不良事件才報告給申辦者C.研究者自行判斷是否報告D.與試驗藥物無關(guān)的不良事件不需要報告9.臨床試驗的樣本量估算主要依據(jù)（）A.主要療效指標(biāo)B.次要療效指標(biāo)C.安全性指標(biāo)D.以上都是10.倫理委員會審查臨床試驗方案的重點是（）A.科學(xué)性B.倫理合理性C.可行性D.以上都是二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的目的包括（）A.保證臨床試驗過程規(guī)范B.保護受試者權(quán)益C.保障試驗結(jié)果科學(xué)可靠D.提高藥物研發(fā)速度2.申辦者的職責(zé)包括（）A.發(fā)起臨床試驗B.提供試驗藥物C.建立臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)D.負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療處理3.研究者在臨床試驗中的職責(zé)有（）A.負(fù)責(zé)招募受試者B.執(zhí)行臨床試驗方案C.保護受試者權(quán)益D.對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析4.以下哪些屬于嚴(yán)重不良事件（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時間延長D.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失5.臨床試驗中，數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確B.數(shù)據(jù)存儲安全C.數(shù)據(jù)可溯源D.數(shù)據(jù)可隨意修改6.倫理委員會的組成應(yīng)包括（）A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.非醫(yī)藥專業(yè)人員C.法律專家D.社區(qū)代表7.在臨床試驗中，以下哪些情況需要對方案進行修訂（）A.出現(xiàn)新的安全性信息B.試驗過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)計缺陷C.倫理委員會要求修訂D.申辦者為了節(jié)省成本8.受試者入選臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)B.滿足試驗方案規(guī)定的其他條件C.受試者自愿參加D.年齡不受限制9.以下關(guān)于臨床試驗監(jiān)查的說法正確的是（）A.監(jiān)查員由申辦者任命B.監(jiān)查的目的是確保試驗按照方案和法規(guī)要求進行C.監(jiān)查員應(yīng)定期向申辦者報告監(jiān)查情況D.監(jiān)查只在試驗開始時進行10.影響臨床試驗結(jié)果的因素包括（）A.受試者的依從性B.試驗藥物的質(zhì)量C.研究者的操作規(guī)范程度D.統(tǒng)計分析方法三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于藥物臨床試驗。（）2.研究者可以在未獲得倫理委員會批準(zhǔn)的情況下開始臨床試驗。（）3.所有的臨床試驗都必須采用盲法。（）4.受試者有權(quán)在任何時候退出臨床試驗而無需理由。（）5.申辦者可以直接接觸受試者以獲取試驗數(shù)據(jù)。（）6.不良事件和不良反應(yīng)是相同的概念。（）7.臨床試驗結(jié)束后，所有的試驗文件都可以銷毀。（）8.倫理委員會的審查意見是最終決定，申辦者和研究者必須執(zhí)行。（）9.臨床試驗的樣本量越大越好。（）10.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)問題后可以自行決定如何處理而無需告知申辦者。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP中對研究者手冊的要求。答案：研究者手冊應(yīng)包含試驗藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床資料等方面的內(nèi)容，且應(yīng)不斷更新，其目的是給研究者提供關(guān)于試驗藥物的充分信息以便于其開展臨床試驗。2.什么是臨床試驗中的源數(shù)據(jù)？答案：源數(shù)據(jù)是指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關(guān)活動記錄。3.簡述倫理委員會審查臨床試驗方案時的主要考慮因素。答案：主要考慮因素包括受試者權(quán)益保護、試驗的科學(xué)性、倫理合理性以及可行性等方面。4.請說明臨床試驗中盲法的主要類型。答案：盲法主要類型有單盲（受試者不知曉分組情況）、雙盲（受試者和研究者均不知曉分組情況）、三盲（受試者、研究者和統(tǒng)計分析人員均不知曉分組情況）。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高受試者在臨床試驗中的依從性？答案：可通過對受試者詳細(xì)說明試驗流程及意義增加其理解，給予適當(dāng)補償，加強與受試者溝通，優(yōu)化試驗方案減少對受試者生活的干擾等方式提高依從性。2.在臨床試驗中如何保證數(shù)據(jù)的真實性？答案：研究者要準(zhǔn)確及時記錄數(shù)據(jù)，遵循操作規(guī)范，監(jiān)查員嚴(yán)格監(jiān)查，數(shù)據(jù)管理部門做好數(shù)據(jù)審核、溯源等工作，倫理委員會加強審查等。3.闡述申辦者在保障臨床試驗質(zhì)量方面的重要性。答案：申