13485考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.13485標準主要適用于（）A.食品企業B.醫療器械企業C.電子企業D.建筑企業答案：B2.13485標準中對文件控制的要求是為了確保（）A.文件的美觀B.文件的可獲取性和有效性C.文件的數量D.文件的格式答案：B3.在13485質量管理體系中，最高管理者的職責不包括（）A.制定質量方針B.進行日常生產操作C.確保資源的提供D.進行管理評審答案：B4.13485體系中，對于不合格品的控制目的是（）A.掩蓋不合格B.防止不合格品的非預期使用C.銷毀不合格品D.降低成本答案：B5.13485標準要求對產品的（）進行控制。A.運輸和儲存B.運輸和生產C.儲存和研發D.研發和運輸答案：A6.13485質量管理體系的審核類型不包括（）A.第一方審核B.第二方審核C.三方審核D.四方審核答案：D7.13485標準中強調風險管理主要是為了（）A.增加企業成本B.減少企業利潤C.控制產品質量風險D.滿足政府要求答案：C8.在13485體系中，對供應商的評價不包括（）A.供應商的地理位置B.供應商的質量管理體系C.供應商的供貨能力D.供應商的產品質量答案：A9.13485標準要求企業對（）進行記錄。A.所有活動B.關鍵活動C.不重要活動D.只有生產活動答案：B10.13485質量管理體系的持續改進主要依靠（）A.員工的抱怨B.數據分析C.顧客投訴D.運氣答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.13485標準中的資源包括（）A.人力資源B.基礎設施C.工作環境D.財務資源答案：ABC2.13485質量管理體系中產品實現的過程包括（）A.設計和開發B.采購C.生產和服務提供D.監視和測量答案：ABCD3.以下屬于13485標準中顧客溝通內容的有（）A.產品信息B.問詢、合同或訂單的處理C.顧客反饋D.顧客投訴答案：ABC4.13485體系中內部審核的目的包括（）A.確定質量管理體系是否符合標準要求B.確定質量管理體系是否得到有效實施C.提供改進的機會D.處罰員工答案：ABC5.在13485質量管理體系中，與產品有關的要求包括（）A.顧客規定的要求B.顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求C.適用于產品的法律法規要求D.企業自行規定的要求答案：ABC6.13485標準中對設備維護的要求有（）A.建立設備維護程序B.定期維護設備C.設備出現故障時及時維修D.購買新設備答案：ABC7.13485質量管理體系中的數據分析可以用于（）A.證實產品的符合性B.確保質量管理體系的適宜性C.評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性D.了解顧客滿意度答案：ABCD8.13485標準對標識和可追溯性的要求體現在（）A.產品標識B.狀態標識C.追溯產品的歷史D.追溯產品的應用情況答案：ABC9.13485質量管理體系中對培訓的要求包括（）A.確定培訓需求B.提供培訓C.評價培訓的有效性D.記錄培訓情況答案：ABCD10.13485標準中管理評審的輸入包括（）A.審核結果B.顧客反饋C.過程的績效和產品的符合性D.預防和糾正措施的狀況答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.13485標準只適用于大型醫療器械企業。（）答案：錯誤2.在13485體系中，質量方針必須由最高管理者制定。（）答案：正確3.13485質量管理體系中不需要進行顧客滿意度調查。（）答案：錯誤4.對于13485體系中的不合格品可以不經處理直接使用。（）答案：錯誤5.13485標準對產品的包裝沒有要求。（）答案：錯誤6.13485質量管理體系的內部審核員必須是外部機構培訓認證的。（）答案：錯誤7.13485標準中強調的糾正措施就是為了懲罰相關責任人。（）答案：錯誤8.只要產品符合法律法規要求，就一定滿足13485標準要求。（）答案：錯誤9.在13485體系中，企業不需要對供應商進行管理。（）答案：錯誤10.13485質量管理體系的持續改進是一次性的活動。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述13485標準中文件控制的主要內容。答案：文件控制主要包括確保文件的批準和發布、確保文件的可獲取性、確保文件的評審和更新、防止文件的誤用等內容。2.說明13485質量管理體系中內部審核的流程。答案：內部審核流程包括審核策劃、審核實施、審核報告、審核后的跟蹤等環節。3.闡述13485標準中對不合格品控制的基本步驟。答案：識別不合格品、隔離不合格品、評審不合格品、處置不合格品、記錄不合格品的控制情況。4.簡述13485質量管理體系中管理評審的目的。答案：管理評審目的是確保質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論13485標準對醫療器械企業的重要性。答案：13485標準有助于醫療器械企業規范管理，提高產品質量，滿足法規要求，增強市場競爭力，保障患者安全等。2.如何在13485質量管理體系中有效地進行風險管理？答案：識別風險、評估風險、制定應對措施、監控風險措施的有效