藥品經營質量管理——GSP實務(第3版）第五章設施與設備第三節

庫房與設施設備第三節

庫房與設施設備目錄CONTENTS庫房基本要求一庫房的分類二庫房選址、建筑裝修、布局與分區三庫房的管理二庫房的設施與設備三第三節

庫房與設施設備一、庫房基本要求

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。因此，藥品經營企業必須重視倉庫的建設，使其庫房在規模、分區、布局、設施的配備、內環境等方面滿足要求。首先

應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房；最后

庫房應當配備相適應的設施設備，來保證藥品具有相應的功能，保證藥品質量。其次

庫房、輔助作業區應當與辦公區、生活區分開一定距離或者有隔離措施；再次

庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業；二、庫房的分類第三節

庫房與設施設備（一）按用途劃分

主要用于集中儲存收購的整批或數量大的藥品，一般儲存或周轉期較長，基本采用整批出或者整批進、整箱出或整箱進的收發貨方式。大型儲存型倉庫

主要用于集中儲存收購的整批或整箱藥品，前店后倉，一般儲存期或周轉期較短，基本采用整批進或整箱進分散出或零星出的收發貨方式。中轉批發倉庫

如危險品倉庫、特殊藥品倉庫等，主要是儲存特殊藥品，易燃、易爆、有腐蝕性、易揮發等一些對人體或建筑物有一定危險性商品的倉庫，這種倉庫必須根據所儲存商品不同的性能要求進行建造。專用倉庫即特種倉庫（二）按儲存條件劃分第三節

庫房與設施設備

有些藥品0℃以下易凍結而造成分子結構破壞失去藥效，而有些藥品在30℃以上時易發生融化而造成藥品變質，溫度需要控制在1℃-30℃之間，溫度控制在此范圍內的倉庫就叫常溫庫。常溫倉庫

某些藥品需儲存在陰涼干燥處，要求在10℃-20℃之間，超過20℃易變質。溫度控制在此范圍內的倉庫就叫恒溫庫。一般來說，在條件許可的情況下可將常溫倉庫改建為恒溫倉庫。保溫倉庫：某些商品不適宜在0℃以下儲存，而需保溫儲存，需裝置暖氣或中央空調。有保溫設施的倉庫就稱保溫倉庫。恒溫倉庫

某些藥品的溫度要求不宜超過10℃，也不宜低于2℃，也就是在2℃-10℃之間儲存最為理想，溫度控制在此范圍內的倉庫就叫低溫庫。常溫倉庫

在江南或沿海地區梅雨季節，高溫高濕易發生藥品霉變，為了保證藥品質量，有條件的倉庫可根據倉庫面積或倉容量的大小配置去濕機，或采用通風手段除濕干燥，這類倉庫就稱為去濕倉庫。去濕倉庫二、庫房的分類第三節

庫房與設施設備（三）按建筑結構和操作設施劃分

一般單層建筑倉庫，其結構較為簡單，一般適用于性能穩定或沒有特殊要求的藥品儲存。這種倉庫不僅結構簡單，用于藥品存儲養護的設施和設備也比較簡易。簡易倉庫

指兩層或多層、其結構采用鋼精混凝土結構，倉庫的容量比較大，用于存儲和養護的設施和設備比較齊整，我國大中型藥品批發或連鎖零售經營企業的倉庫以此為多。這種倉庫的結構合理，也易于現有的存儲和養護設備運作，便于管理，基本能滿足各類藥品存儲養護的需要。多層常規倉庫

這種倉庫采用鋼筋混凝土結構，庫內無柱、無層樓板，庫內高度可在10米以上，配備高層立體貨架，充分利用庫內面積和空間。存取藥品時，將藥品置于標準托盤里，通過起重機械垂直或水平移動，存放或支取。高層立體倉庫內部結構和設備通常包括：高層貨架、堆垛機（采用軌道式升降起重機或電瓶式升降叉車，配以統一規格的托盤）、叉車或輸送機，控制系統可采用人工機械控制、半自動控制或中央微機控制。隨著科學技術的發展，和客觀對藥品質量保證能力要求的不斷提高，企業經營藥品規?；投鄻踊ㄔ鞕C械化、自動化、程控化的立體倉庫已成為了一種發展趨勢。高層立體倉庫二、庫房的分類三、庫房選址、建筑裝修、布局與分區第三節

庫房與設施設備（一）庫區的選擇

倉庫宜選在遠離居民集中的鬧市區、工業化工區的地點，這樣可以避免過量粉塵、有害氣體及污水等對庫區的污染。庫房應建在地勢較高、地質堅固、寬闊平坦、遠離江、河、湖的干燥地方，這樣便于雨季迅速排水，庫區干燥通風。倉庫還應建立在交通方便的地方，便于藥品運輸和消防安全等。

庫區內的地面硬化或綠化，硬化可以通過鋪成瀝青混凝土地面，厚度約在3厘米左右，或厚度2—4厘米的水泥地面，便于清潔、耐腐蝕和承重。綠化最簡單的方法就是種植草坪，但不得種植易引蟲、有花絮、花粉、絨毛的花草、樹木，這樣既能美化環境，又能吸收有害氣體和塵埃。

庫內地面應高于庫外地面，庫外四周必須設置排溝道，并保持暢通。庫內地面以水泥或其他硬質建筑建材鋪設，鋪設層下應施以防水材料，如瀝青、油氈等，這樣可以防止庫房地面返潮或雨水積水。

庫區內應環境整潔，無垃圾廢棄物堆積。三、庫房選址、建筑裝修、布局與分區第三節

庫房與設施設備

庫房應采用易于清掃的結構，墻與墻、地面與墻、頂棚與墻相接處有一定的弧度，利于清掃。庫房的設計建筑應能做到防止鳥類、昆蟲、鼠和其他動物進入。庫房內墻面、地板面和天花板表面都應當堅硬、光滑，無裂縫和空隙，沒有微粒脫落現象。庫房主體采用發塵量小，不易粘附塵粒，吸濕性小的材料。庫房應盡量減小窗戶及其面積，門窗結構密閉，設計及造型簡單、適用，易于清掃，又不易積塵，門框不得加設門檻。庫房內管線，電器，給水管道和通訊線路要合理布局，管道盡量爭取暗裝。（二）庫房的建筑與裝修

室內裝修應采用發塵量小、便于清掃、吸濕性小、隔熱好、不開裂、不產生縫隙、不易燃、防靜電、不易黏附塵粒的材料。墻面裝修基本有以下幾種

抹灰刷白墻面、油漆墻面、白瓷磚墻面，乳膠漆墻面等。

可根據具體情況選用地面裝修基本有以下幾種

水泥砂漿地面、水磨石地面、人造大理石地面、環氧樹脂地面等。

可根據具體情況選用三、庫房選址、建筑裝修、布局與分區第三節

庫房與設施設備（三）庫房布局與分區儲存作業區輔助作業區辦公區和生活區倉庫內部區域為了便于管理

不同區之間應保持一定的距離，或采取必要的隔離措施，以防止對庫房及藥品造成污染，確保藥品安全。藥品庫房應劃分專屬性五大庫（區）待驗庫（區）、合格品庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）、發貨庫（區）按藥品功能屬性分區藥品出庫區，特殊藥品庫區，醫療器械庫區，食品、保健食品庫區，中藥、中藥飲片庫區、外用藥品區等按藥品的劑型或外觀性狀分區注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等

經營特殊藥品、危險藥品、貴重藥品等的藥品經營企業不允許在倉庫設立相應的專門庫（區）。經營中藥飲片的藥品經營企業不允許在倉庫設立零貨稱?。ǚ盅b）的專門庫區。在藥品儲存時這些專門的庫區都應實行色標管理。四、庫房的管理第三節

庫房與設施設備（一）庫房面積與儲量計算庫房儲量

1庫房有效面積

2

指庫房有效面積和單位面積儲存量的乘積，即房庫的容量，或稱該庫房的儲存能力。庫房儲量可以反映庫房的儲存能力。它是指在一定條件下庫房或貨場單位面積可以儲存商品的最高數量，是每平方米儲存面積的儲存量標準。庫房儲量

庫房有效面積=庫內面積-(建筑物或障礙物和必要距離的面積+不能堆貨的空地面積+走道、支道面積)。是指庫房內部的面積，直接從庫房內墻根縱橫丈量計算。庫房面積四、庫房的管理第三節

庫房與設施設備（二）庫房溫濕度管理溫濕度要求

1

冷庫溫度為2~10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫倉庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度保持在45%~75%之間。對于有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。溫濕度管理

2溫濕度調控（1）倉庫需要配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。

除了利用恒溫庫、低溫庫等設施外，普通倉庫主要采取通風降溫、遮光降溫、加冰降溫、密封保溫等措施進行溫度的調控。

溫度的控制與調節

倉庫的濕度的控制可以采用噴霧增濕、通風散潮、密封防潮、吸濕散潮等措施進行濕度的調控。

濕度的控制與調節四、庫房的管理第三節

庫房與設施設備（二）庫房溫濕度管理溫濕度管理

2溫濕度自動檢測、記錄（2）

企業應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對倉儲環境實施持續、有效的實時監測，有效防范儲存中可能發生的影響藥品質量安全的風險，確保藥品質量安全。自動化的監測和記錄庫房溫濕度能夠更為全面的掌握庫房環境的變化情況從而及時發現問題、解決問題。自動溫濕度檢測系統傳感器數據傳輸模塊顯示終端主控計算機及軟件不間斷電源五、庫房的設施與設備第三節

庫房與設施設備（一）庫房設施設備的基本要求

設施設備需要保證藥品與地面有一定的距離，自動監測、記錄庫房溫濕度，可以調控溫濕度及室內外空氣交換，設置不同的區域滿足操作的需要，保證照明以及養護的要求；對于特殊藥品需要根據國家規定進行配備。

庫房場所為了保證藥品的質量需要配備相應的設施設備，主要在陳列、溫濕度監測、調控、養護、特殊藥品以及其他特殊要求藥品儲存等方面滿足要求。（二）庫房設施設備保持藥品與地面有一定距離的設備，具有防潮、防鼠的作用；1自動監測、記錄庫房溫濕度的設備，所有倉庫需24小時自動監測倉庫溫度，365天不間斷，每個倉庫配備不小于2個監測探頭，并有超過規定溫度時的自動報警設備；2調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；3五、庫房