2025年執業藥師之《藥事管理與法規》通關練習試題第一部分單選題(50題)1、負責采購第二類疫苗后供應給本行政區域內接種單位的是

A.省級疾病預防控制機構

B.縣級疾病預防控制機構

C.市級疾病預防控制機構

D.疫苗生產企業

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項。根據相關規定，縣級疾病預防控制機構負責采購第二類疫苗后供應給本行政區域內接種單位。省級疾病預防控制機構主要是在疫苗的整體管理、統籌等方面發揮宏觀作用；市級疾病預防控制機構側重于區域內的疾病防控規劃和協調等工作，并非直接負責采購第二類疫苗供應給接種單位；疫苗生產企業主要是進行疫苗的生產，并不承擔將疫苗供應給本行政區域內接種單位的職責。所以本題應選B。2、甲藥品生產企業經批準可以生產第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業持有與甲藥品生產企業相同品種的《藥品GMP》證書

A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產

B.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP證書》

C.可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售

D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產企業在中藥飲片生產方面的相關規定。選項A分析對于藥品生產企業而言，有批準文號的中藥飲片只是眾多符合生產要求的原料選擇之一，但并非“必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產”，企業在符合相關規定和標準的情況下，可選用其他合適的原料進行生產等操作，所以選項A錯誤。選項B分析依據藥品生產管理的相關規定，生產中藥飲片的企業必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP證書》，這是確保中藥飲片生產質量和規范的重要條件。甲藥品生產企業若涉及中藥飲片生產，也需要遵循此規定，乙企業持有與甲企業相同品種的《藥品GMP》證書，所以必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP證書》表述正確，選項B正確。選項C分析外購中藥飲片半成品進行再加工后銷售的行為可能存在質量控制等多方面風險，并且不符合中藥飲片生產銷售的規范要求，不能隨意外購半成品再加工銷售，必須按照規定的生產流程和標準來生產和銷售，所以選項C錯誤。選項D分析外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售這種行為屬于違法行為，這可能會導致藥品信息不真實、來源難以追溯等問題，嚴重影響藥品市場秩序和公眾用藥安全。藥品的包裝標簽等信息應準確反映藥品的實際情況，不能隨意進行改換，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"3、《醫療機構制劑配制質量管理規范》適用于

A.原料藥生產的全過程

B.制劑輔料生產的全過程

C.制劑生產的全過程

D.制劑生產中影響成品質量的關鍵工序

【答案】：C

【解析】本題主要考查《醫療機構制劑配制質量管理規范》的適用范圍。選項A分析原料藥生產的全過程有其獨立的規范和要求，《醫療機構制劑配制質量管理規范》主要針對的是制劑相關內容，并非專注于原料藥生產的全過程，所以該選項不符合。選項B分析制劑輔料生產的全過程也有專門的質量控制標準和規范，《醫療機構制劑配制質量管理規范》并非適用于制劑輔料生產的整個過程，故該選項不正確。選項C分析《醫療機構制劑配制質量管理規范》就是為了規范醫療機構制劑的配制活動，適用于制劑生產的全過程，以確保制劑的質量，該選項正確。選項D分析《醫療機構制劑配制質量管理規范》是對制劑生產全過程進行管理，而不只是適用于影響成品質量的關鍵工序，所以該選項不準確。綜上，答案選C。"4、對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為

A.四級召回

B.三級召回

C.二級召回

D.一級召回

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品召回級別的相關知識。藥品召回分為不同級別，不同級別對應不同的健康危害程度。選項A，四級召回并不在我國藥品召回的分級體系中，所以該選項不符合題意。選項B，三級召回針對的是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況，并非針對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，所以該選項錯誤。選項C，二級召回是指對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品進行的召回，符合題干描述，因此該選項正確。選項D，一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況，與題干中“暫時的或者可逆的健康危害”不相符，所以該選項不正確。綜上，答案選C。"5、下列屬于國家食品藥品監督管理總局職責的是

A.負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用

B.制定、公布國家藥典等藥品標準

C.擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準

D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。以下對各選項進行分析：-A選項：負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用，這是中醫藥管理部門的職責，并非國家食品藥品監督管理總局職責，所以A選項錯誤。-B選項：國家食品藥品監督管理總局承擔著制定、公布國家藥典等藥品標準的重要職責，所以B選項正確。-C選項：擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準是發展和改革宏觀調控部門的職責，并非國家食品藥品監督管理總局職責，所以C選項錯誤。-D選項：組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機關的職責，不是國家食品藥品監督管理總局職責，所以D選項錯誤。"6、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫藥院校藥學專業本科畢業后，應聘到A省某一藥品零售連鎖企業，該企業在A省C市、B省D市都設有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.何某無須辦理執業單位、執業范圍變更注冊手續

B.何某變更注冊后，執業藥師注冊3年有效期重新計算

C.何某應到B省藥品監督管理部門及時辦理執業地區變更注冊手續

D.何某應在注冊有效期滿前6個月內辦理再注冊，再注冊時還應有繼續教育學分證明

【答案】：C

【解析】本題主要考查執業藥師注冊相關規定。選項A分析何某戶籍在B省，原在A省C市的連鎖門店工作，若其工作地點等注冊信息發生變化，是需要辦理相關變更注冊手續的。通常執業地區、執業單位等信息改變時，都需依法依規辦理變更注冊，所以該項說法錯誤。選項B分析變更注冊通常不會使執業藥師注冊的3年有效期重新計算。有效期是自首次注冊或上次延續注冊之日起計算，變更注冊主要是對注冊信息進行調整，不涉及有效期重新計算的問題，所以該項說法錯誤。選項C分析何某若要變更執業地區，根據相關規定，應到擬執業地區的藥品監督管理部門辦理執業地區變更注冊手續。本題中若何某要變更到B省相關門店執業，就應到B省藥品監督管理部門及時辦理執業地區變更注冊手續，該項說法正確。選項D分析執業藥師應在注冊有效期滿前30日內辦理再注冊，而不是6個月內，所以該項說法錯誤。綜上，正確答案是C。"7、藥品生產者假冒他人的注冊商標屬于

A.侵犯商業秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不正當競爭行為類型的判斷。選項A：侵犯商業秘密行為侵犯商業秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或允許他人使用權利人商業秘密的行為。商業秘密是不為公眾所知悉、具有商業價值并經權利人采取相應保密措施的技術信息、經營信息等商業信息。而題干中是藥品生產者假冒他人的注冊商標，并非涉及商業秘密的侵犯，所以選項A錯誤。選項B：混淆行為混淆行為是指經營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系的行為。藥品生產者假冒他人的注冊商標，這種行為會讓消費者產生混淆，誤將該藥品生產者的商品當作被假冒商標所有者的商品，符合混淆行為的特征。所以選項B正確。選項C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經營者利用廣告或者其他方法，對商品的質量、制作成分、性能、用途、生產者、有效期限、產地等作引人誤解的虛假宣傳。題干中強調的是假冒注冊商標，并非對商品進行虛假的宣傳，所以選項C錯誤。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業信譽、商品聲譽的行為。題干描述的是假冒注冊商標，并非通過散布虛假事實來損害競爭對手的商譽，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"8、有關藥品零售企業銷售興奮劑的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業必須憑處方銷售肽類激素中的胰島素

B.蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業或批發企業可以向藥品零售企業銷售任何肽類激素

C.零售藥店的執業藥師應對購買含興奮劑藥品的患者或消費者提供用藥指導

D.藥品零售企業在驗收含興奮劑藥品時，應檢查藥品標簽或說明書上是否按規定標注“運動員慎用”字樣

【答案】：B

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A：藥品零售企業必須憑處方銷售肽類激素中的胰島素。胰島素作為肽類激素，為保障用藥安全和合理，藥品零售企業銷售時必須憑處方，該說法正確。選項B：蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業或批發企業不可以向藥品零售企業銷售除胰島素外的其他肽類激素。所以“蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業或批發企業可以向藥品零售企業銷售任何肽類激素”這一說法錯誤。選項C：零售藥店的執業藥師應對購買含興奮劑藥品的患者或消費者提供用藥指導。執業藥師具備專業的藥學知識，為患者或消費者提供用藥指導是其職責所在，該說法正確。選項D：藥品零售企業在驗收含興奮劑藥品時，應檢查藥品標簽或說明書上是否按規定標注“運動員慎用”字樣。這有助于提醒運動員及相關人員謹慎使用含興奮劑藥品，避免因誤服影響賽事成績等，該說法正確。綜上，答案選B。"9、根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任

A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰

B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰

C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰

D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據相關法律法規來分析生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥（還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”）的法律責任。選項A：依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產、銷售假藥的行為本身就構成犯罪。而孕產婦、嬰幼兒及兒童屬于特殊群體，生產、銷售以他們為主要對象的假藥，其社會危害性相對更大，所以在追究刑事責任時應酌情從重處罰。該選項說法正確。選項B：“加重處罰”是在法定刑以上適用刑罰，而對于此類情形，法律規定是酌情從重處罰，并非加重處罰。從重處罰是在法定刑的限度以內判處較重的刑罰，故該選項錯誤。選項C：生產、銷售假藥的行為已經觸犯刑法，構成犯罪，而不是未構成犯罪，所以該選項錯誤。選項D：生產、銷售假藥構成犯罪，應追究刑事責任，而非僅進行行政處罰，且不存在“加重處罰”這種適用情況，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"10、甲藥品批發企業按規定從本省某藥品生產企業購進某化學藥制劑并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關規定甲企業建立的藥品購進記錄的內容至少應當包括

A.藥品名稱、規格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格

B.藥品商品名稱、規格、劑型、數量

C.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數量

D.藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期

【答案】：D

【解析】本題考查藥品購進記錄的內容規定。依據《藥品管理法》的相關規定，藥品經營企業必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。同時，要建立藥品購進記錄，該記錄的內容應當準確、完整，以確保藥品的可追溯性和質量安全管理。下面對各選項進行分析：-選項A：該選項缺少藥品通用名稱、劑型、有效期、購（銷）貨日期等重要信息，不能全面反映藥品購進的具體情況以及藥品本身的特性，不符合藥品購進記錄內容的要求。-選項B：僅提及藥品商品名稱、規格、劑型、數量，缺少生產廠商、有效期、購（銷）貨單位、購（銷）貨價格、購（銷）貨日期等關鍵信息，無法滿足對藥品來源、價格、時間等方面追溯和管理的需求。-選項C：雖然包含了藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數量等信息，但缺少劑型、有效期、購（銷）貨日期等內容，同樣不能完整記錄藥品購進的相關情況。-選項D：包含了藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期，涵蓋了藥品本身的基本信息、生產信息、購銷雙方信息、價格信息以及時間信息，能夠全面、準確地記錄藥品購進的情況，符合《藥品管理法》對藥品購進記錄內容的要求。綜上，答案選D。"11、甲省乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳。

A.國家藥品監督管理部門

B.企業所在地省級藥品監督管理部門

C.企業所在地市級藥品監督管理部門

D.企業所在地縣級藥品監督管理部門

【答案】：B

【解析】根據相關藥品管理規定，藥品廣告批準文號的申請主體是藥品生產企業或者藥品經營企業，申請時需向企業所在地省級藥品監督管理部門提出。本題中，甲省乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳，按照規定應向企業所在地省級藥品監督管理部門辦理相關手續。所以答案是企業所在地省級藥品監督管理部門，選項B正確。12、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.左上角

B.右上角

C.邊角

D.中間

【答案】：C

【解析】本題題干提供了“×××皮炎平”藥品的相關信息，包括其為注冊商標、是第五批甲類OTC藥品、復方制劑含醋酸地塞米松、批準文號、包裝規格及用法用量等內容，而題目選項A為左上角，B為右上角，C為邊角，D為中間。由于題目未明確指出這些選項與題干信息的具體關聯指向，但已知答案是C，推測可能是在考查該藥品某一標識或特定標注的位置，即可能是該藥品說明書、外包裝等上面相關提醒標識、特殊說明等所在的位置是邊角，故答案選C。13、批記錄至少保存多久

A.1年

B.2年

C.藥品有效期后1年

D.藥品有效期后2年

【答案】：C

【解析】本題考查批記錄的保存期限相關知識。在藥品管理等實際工作場景中，對于批記錄的保存期限有著明確規定。選項A提出保存1年，該時長明顯過短，通常無法滿足對藥品質量追溯、監管等多方面的長期需求，在實際制度規范中并沒有規定批記錄僅需保存1年這么短的時間，所以A選項錯誤。選項B提出保存2年，同樣缺乏足夠依據，這一時長不符合相關規定對批記錄保存的要求，不能有效保障藥品管理過程中對歷史信息的查閱和追溯，故B選項錯誤。選項C指出批記錄應保存至藥品有效期后1年，這是符合國家對于藥品批記錄管理規定的，這樣的保存期限既考慮到了藥品在有效期內的質量保障，也為有效期后可能出現的質量追溯等情況提供了一定時間的記錄支持，所以C選項正確。選項D提出保存至藥品有效期后2年，這與實際規定不符，過長的保存期限會增加管理成本且沒有必要的制度依據，因此D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。14、負責統籌擬定醫療保險、生育保險政策、規劃和標準的政府部門是

A.衛生健康部門

B.公安部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業和信息化管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各政府部門的職責分工。A選項，衛生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監督管理公共衛生、醫療服務和衛生應急等工作，并不負責統籌擬定醫療保險、生育保險政策、規劃和標準。B選項，公安部門主要職責是預防、制止和偵查違法犯罪活動；防范、打擊恐怖活動；維護社會治安秩序，制止危害社會治安秩序的行為等，與醫療保險、生育保險政策的擬定無關。C選項，人力資源和社會保障部門承擔統籌建立覆蓋城鄉的社會保障體系的責任，負責統籌擬定醫療保險、生育保險政策、規劃和標準，該選項正確。D選項，工業和信息化管理部門主要負責擬訂并組織實施工業、通信業的行業規劃、計劃和產業政策，監測分析工業、通信業運行態勢等，不涉及醫療保險、生育保險政策的擬定工作。綜上，答案選C。"15、某中醫藥大學附屬醫院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據《中華人民共和國中醫藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是

A.只需要經過醫院院務會和倫理委員會的討論和同意

B.向所在地省級藥品監督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號

C.向所在地省級藥品監督管理部門備案后，即可配制

D.經國家藥品監督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據《中華人民共和國中醫藥法》，某中醫藥大學附屬醫院配制中藥制劑的前提條件。選項A分析醫院院務會和倫理委員會主要負責醫院的管理事務和涉及人體試驗等倫理相關問題的討論與決策，但配制中藥制劑并非僅需經過它們的討論和同意。配制中藥制劑有著嚴格的法律規定和監管程序，需要遵循藥品管理相關法規向特定的藥品監督管理部門進行相應操作，故A選項錯誤。選項B分析按照相關規定，向所在地省級藥品監督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號是傳統的化學藥品等制劑的注冊流程，并非是按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統工藝配制中藥制劑的要求。對于這種利用傳統工藝配制的中藥制劑，有更為簡便的備案制度，故B選項錯誤。選項C分析依據《中華人民共和國中醫藥法》規定，醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑品種，向所在地省級藥品監督管理部門備案后，即可配制。本題中某中醫藥大學附屬醫院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統工藝配制專治偏頭痛的中藥制劑，屬于利用傳統工藝配制中藥制劑的情形，所以只需向所在地省級藥品監督管理部門備案后，就可以進行配制，C選項正確。選項D分析國家藥品監督管理部門主要負責全國藥品注冊工作的統籌管理和指導等宏觀層面事務，而對于醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑，并不需要經國家藥品監督管理部門許可并獲得藥品注冊批準文號。如前文所述，此類制劑只需在省級藥品監督管理部門備案即可，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"16、應當標示執行標準的是

A.注射劑說明書

B.原料藥標簽

C.藥品內標簽

D.藥品外標簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關標識中應當標示執行標準的類型。選項A：注射劑說明書注射劑說明書主要是對藥品的成分、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌等方面進行詳細說明，其重點在于為使用者提供藥品使用的全面指導信息，一般不會專門標示執行標準，所以選項A錯誤。選項B：原料藥標簽原料藥標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業等內容。執行標準是原料藥生產和質量控制的重要依據，對于原料藥標簽而言，標示執行標準是必要的，可以讓使用者了解該原料藥的生產規范和質量要求等信息，所以選項B正確。選項C：藥品內標簽藥品內標簽是指直接接觸藥品的包裝的標簽，應當注明藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。重點在于提供藥品直接使用和基本質量信息，通常不會特別標示執行標準，所以選項C錯誤。選項D：藥品外標簽藥品外標簽是指內標簽以外的其他包裝的標簽，應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。其目的是為了補充內標簽未涵蓋的信息以及提供更全面的藥品信息，但一般也不會專門標示執行標準，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"17、根據《處方管理辦法》為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋劑，每張處方不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》中關于為門診患者開具第一類精神藥品控緩釋劑的處方限量規定。依據《處方管理辦法》，為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量。這一規定是基于藥品的特性、使用安全性等多方面因素考慮制定的，旨在保障患者合理用藥，防止藥物濫用等問題。所以本題答案選D。"18、批簽發管理的生物制品在出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監督抽驗

【答案】：B

【解析】本題可通過分析各選項對應的檢驗類型特點，結合題干中生物制品在出廠上市前進行強制性檢驗這一描述來確定答案。選項A：評價抽驗評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作，其目的主要是對藥品質量狀況進行全面評價，并非針對特定生物制品在出廠上市前的強制性檢驗，所以選項A不符合題意。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。批簽發管理的生物制品在出廠上市前進行的強制性檢驗就屬于指定檢驗的范疇，符合題干要求，所以選項B正確。選項C：注冊檢驗注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核，是指藥品檢驗機構按照申請人申報或者國家藥品監督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。注冊檢驗主要是在藥品注冊過程中進行，以確定藥品質量是否符合規定標準，并非針對已獲得注冊批件后的出廠上市環節的強制性檢驗，所以選項C不符合題意。選項D：監督抽驗監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。它主要是為了監督藥品質量，查處質量問題藥品，并非在生物制品出廠上市前的必經強制性檢驗，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"19、2017年5月5日，甲藥品零售企業從乙藥品批發企業（首營企業）首次購進中成藥A，索取合法票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.保存期限應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品采購相關憑證和記錄的保存期限規定。第一步：明確藥品采購相關憑證和記錄的保存期限要求根據相關規定，企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，記錄及相關憑證應當至少保存5年。第二步：分析各選項A選項：說保存期限應超過藥品有效期1年，此說法錯誤，不是超過有效期1年，而是至少保存5年，所以A選項不正確。B選項：表述保存期限不得少于2年且應超過藥品有效期1年，這不符合至少保存5年的規定，所以B選項錯誤。C選項：保存期限不得少于5年符合規定。從2017年5月5日購進藥品開始計算，5年后是2022年5月5日，在2023年5月5日以后銷毀供貨單位的相關憑證和記錄，是在滿足至少保存5年的要求之后，所以C選項正確。D選項：保存期限不得少于3年不符合至少保存5年的規定，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"20、注冊管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按照醫療器械進行管理)的是

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

B.特殊醫學用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同產品注冊管理分類的相關知識。選項A首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品，這類產品實行備案管理，并非分藥品和醫療器械兩類管理，所以選項A不符合題意。選項B特殊醫學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品，它是按照藥品管理，并非分兩類管理，所以選項B不符合題意。選項C體外診斷試劑的注冊管理分兩類，一部分按藥品管理，一部分按照醫療器械進行管理，所以選項C符合題意。選項D使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品實行備案管理，并非分藥品和醫療器械兩類管理，所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是C選項。"21、銷售乙類非處方藥的普通商業企業的布局原則是

A.便民利民

B.國有商場

C.行政區域

D.統一規劃

【答案】：A

【解析】本題考查銷售乙類非處方藥的普通商業企業的布局原則。銷售乙類非處方藥的普通商業企業布局的核心目的是為了方便群眾購買藥品，滿足民眾日常用藥需求，因此其布局應遵循便民利民的原則。選項A正確。選項B“國有商場”，國有商場主要是從企業的所有制性質角度而言，并非是銷售乙類非處方藥的普通商業企業的布局原則。選項C“行政區域”，單純按照行政區域布局可能并不能充分考慮到民眾的實際需求，不能很好地體現布局的科學性和有效性，不是合理的布局原則。選項D“統一規劃”，雖然在整體的商業布局等方面可能會有統一規劃的要求，但它沒有直接體現出銷售乙類非處方藥的普通商業企業布局的關鍵要點，即保障民眾能夠便捷地獲取藥品。所以選項B、C、D均不正確。綜上，本題答案選A。"22、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于定點經營企業經營行為的理解，錯誤的是

A.僅取得第二類精神藥品經營資格的藥品批發企業，只能從事該藥品批發業務

B.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業，需要進行《藥品經營許可證》許可事項變更才可以從事第二類精神藥品批發業務

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業，需要變更《藥品經營許可證》經營范圍才能從事第二類精神藥品批發業務

D.企業所在地省級藥品監督管理部門只能在《藥品經營許可證》經營范圍中加注第二類精神藥品制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規定，對各選項逐一進行分析：A選項：僅取得第二類精神藥品經營資格的藥品批發企業，其業務范圍受到嚴格限定，只能從事該藥品的批發業務，這是符合相關法規對于企業經營資格與業務范圍匹配性要求的，所以該項理解正確。B選項：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業，若要從事第二類精神藥品批發業務，因為業務范圍發生了重要變化，需要進行《藥品經營許可證》許可事項變更，以確保企業經營活動合法合規，該項理解正確。C選項：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業，當要拓展到第二類精神藥品批發業務時，需要變更《藥品經營許可證》經營范圍，這是遵循法規對企業經營范圍變更管理的規定，該項理解正確。D選項：企業所在地省級藥品監督管理部門不僅能在《藥品經營許可證》經營范圍中加注第二類精神藥品制劑，還可以加注其他符合規定的相關內容，該項表述過于絕對，理解錯誤。綜上，答案選D。"23、《中華人民共和國反不正當競爭法》規定違反約定或者違反權利人有關保守商業秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業秘密屬于

A.侵犯商業秘密行為

B.招標投標中的串通行為

C.搭售或附加其他不合理條件的行為

D.混淆行為

【答案】：A

【解析】本題可依據《中華人民共和國反不正當競爭法》對各選項涉及行為的定義來判斷。選項A，侵犯商業秘密行為是指經營者以及其他自然人、法人和非法人組織違反《中華人民共和國反不正當競爭法》規定，實施的以不正當手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權利人的商業秘密的行為。題干中“違反約定或者違反權利人有關保守商業秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業秘密”，完全符合侵犯商業秘密行為的特征，所以該選項正確。選項B，招標投標中的串通行為是指招標者與投標者之間或者投標者與投標者之間采用不正當手段，對招標投標事項進行串通，以排擠競爭對手或者損害招標者利益的行為，與題干中涉及的商業秘密方面的行為不符，所以該選項錯誤。選項C，搭售或附加其他不合理條件的行為是指經營者利用其經濟優勢，違背購買者的意愿，在銷售一種商品或提供一種服務時，要求購買者以購買另一種商品或接受另一種服務為條件，或就商品或服務的價格、銷售對象、銷售地區等進行不合理的限制，并非針對商業秘密的不當使用，所以該選項錯誤。選項D，混淆行為是指經營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系的行為，如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識等，和題干描述的商業秘密的披露、使用等行為沒有關聯，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"24、《藥品經營許可證》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經營許可證》的有效期相關知識。在藥品經營管理法規規定中，《藥品經營許可證》的有效期明確為5年。因此本題正確答案選D。25、《藥品管理法實施條例》規定，醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是

A.執業藥師

B.主管藥師

C.執業醫師

D.依法經資格認定的藥學技術人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品管理法實施條例》中關于醫療機構審核和調配處方的藥劑人員資格規定。選項A，執業藥師主要是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員，但《藥品管理法實施條例》規定的醫療機構審核和調配處方的藥劑人員并非單純指執業藥師這一范疇，所以選項A錯誤。選項B，主管藥師是藥學專業技術職稱中的中級職稱，屬于藥學技術人員的一部分，但同樣不是《藥品管理法實施條例》規定的該崗位人員的準確表述，所以選項B錯誤。選項C，執業醫師是指具有醫師執業證及其“級別”為“執業醫師”且實際從事醫療、預防保健工作的人員，其主要職責是診斷、治療疾病等醫療工作，并非從事審核和調配處方的藥劑工作，所以選項C錯誤。選項D，依法經資格認定的藥學技術人員涵蓋了符合規定的各類有資質從事藥學相關工作的人員，《藥品管理法實施條例》明確規定醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員，所以選項D正確。綜上，答案選D。"26、醫院甲將本醫院配制的制劑銷售給醫院乙，醫院乙已將該制劑銷售給患者。對醫院乙，罰款的金額為違法購進制劑貨值金額的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題主要考查對醫院違法購進制劑罰款金額規定的知識。根據相關藥品管理法規，醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。在本題中，醫院乙購進并銷售了醫院甲配制的制劑，屬于違法購進并銷售制劑的行為，因此對醫院乙罰款的金額應為違法購進制劑貨值金額的2倍以上5倍以下，答案選A。27、原料藥標簽可以不標注（）。

A.藥品名稱

B.規格

C.貯藏

D.生產日期

【答案】：B

【解析】本題可根據原料藥標簽的標注要求，對各選項進行分析判斷。分析選項A藥品名稱是藥品的重要標識，對于原料藥來說，明確其名稱是準確使用和管理的基礎。無論是在藥品生產、流通還是使用過程中，都需要清楚知道原料藥的具體名稱，所以藥品名稱是必須標注在原料藥標簽上的，選項A不符合題意。分析選項B規格通常指的是藥品的劑型、劑量等具體的量化信息。對于原料藥而言，它是用于生產最終藥品的起始物料，在生產過程中還會經過進一步的加工和處理，其最終形成的藥品規格取決于后續的生產工藝和配方，所以原料藥標簽可以不標注規格，選項B符合題意。分析選項C貯藏條件對于保證原料藥的質量和穩定性至關重要。不同的原料藥對貯藏的溫度、濕度、光照等條件有不同的要求，如果不按照規定的貯藏條件保存，可能會導致原料藥的質量下降甚至失效，因此貯藏信息需要標注在原料藥標簽上，選項C不符合題意。分析選項D生產日期能夠反映原料藥的生產時間，這對于判斷原料藥的有效期、質量穩定性以及追溯其生產批次等都具有重要意義。通過生產日期可以了解原料藥的新鮮程度和可能的質量變化情況，所以生產日期是原料藥標簽必須標注的內容，選項D不符合題意。綜上，答案選B。"28、甲藥品批發企業為了在某中醫院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫生每盒10元的獎勵。乙藥品批發企業也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫院的使用率，但是遭到拒絕。經與該醫院采購部門經過商討，最終決定給予該醫院一定折扣，并如實入賬。

A.不正當有獎銷售

B.合法行為

C.商業賄賂行為

D.虛假交易行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同商業行為性質的判斷。甲藥品批發企業為增加降血壓藥物在某中醫院的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫生每盒10元的獎勵，這種行為屬于商業賄賂行為。商業賄賂是指經營者以排斥競爭對手為目的，為爭取交易機會，暗中給予交易對方有關人員和能夠影響交易的其他相關人員以財物或其他好處的不正當競爭行為，甲企業對醫生給予獎勵以提高藥物使用率，屬于暗中給予相關人員好處來獲取交易機會。而乙藥品批發企業想以類似方式增加藥物在某縣醫院使用率遭拒后，與醫院采購部門商討，最終給予該醫院一定折扣并如實入賬。根據相關規定，經營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬。接受折扣、傭金的經營者必須如實入賬。所以乙企業給予醫院折扣并如實入賬的行為屬于合法行為。綜上所述，答案選B。"29、《互聯網藥品信息服務資格證書》《互聯網藥品交易服務機構資格證書》有效期為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】《互聯網藥品信息服務資格證書》和《互聯網藥品交易服務機構資格證書》的有效期相關題目考查知識點為法規對這兩類證書有效期的規定。根據相關法規規定，《互聯網藥品信息服務資格證書》《互聯網藥品交易服務機構資格證書》有效期為5年，所以本題正確答案是D。30、藥品監督管理部門日常監督的檢驗是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品監督管理部門日常監督檢驗的類型。選項A：抽查檢驗藥品監督管理部門為了保證藥品質量，會定期或不定期地對市場上流通的藥品進行隨機抽樣，并開展檢驗工作，這就是抽查檢驗。它是藥品監督管理部門日常監督的一種重要方式，能夠及時發現藥品質量問題，保障公眾用藥安全，所以該選項正確。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進行的技術審評以及對樣品進行的檢驗。其目的主要是為了確認擬上市藥品的安全性、有效性和質量可控性，以決定是否批準該藥品注冊申請，并非日常監督檢驗的形式，所以該選項錯誤。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售或進口。這通常是針對特定藥品品種的特殊要求，并非日常監督的普遍檢驗方式，所以該選項錯誤。選項D：復驗復驗是指當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議時，可在規定時間內申請由原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構重新進行的檢驗。它是一種對檢驗結果的復核程序，而非日常監督檢驗的類型，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"31、根據《關于發布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定的公告》（2018年第27號），符合條件要求的經典名方制劑申請上市，下列說法錯誤的是

A.提供藥學研究資料

B.提供非臨床安全性研究資料

C.免報藥效學研究及臨床試驗資料

D.由省級藥品監督管理部門備案后上市

【答案】：D

【解析】本題主要考查對符合條件要求的經典名方制劑申請上市相關規定的理解。選項A分析經典名方制劑申請上市需要提供藥學研究資料，這是確保制劑質量可控、安全有效的重要依據。藥學研究資料涵蓋了制劑的制備工藝、質量控制標準等方面的內容，有助于藥品監管部門全面了解制劑的特性和質量情況，所以該選項說法正確。選項B分析非臨床安全性研究資料是評估藥物安全性的重要環節。在經典名方制劑申請上市時，提供非臨床安全性研究資料可以幫助監管部門判斷制劑在正常使用情況下可能產生的不良反應和潛在風險，保障用藥者的安全，因此該選項說法正確。選項C分析對于符合條件要求的經典名方制劑，由于其在古代經典醫籍中有長期的應用歷史和實踐經驗，所以可以免報藥效學研究及臨床試驗資料。這是基于其歷史有效性和安全性的認可，同時也是為了簡化注冊審批流程，提高效率，故該選項說法正確。選項D分析符合條件要求的經典名方制劑申請上市是由國家藥品監督管理部門審批，而不是由省級藥品監督管理部門備案后上市。省級藥品監督管理部門主要負責藥品生產、經營等環節的日常監管工作，在經典名方制劑上市審批這一關鍵環節，國家藥品監督管理部門承擔著更為重要的職責，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"32、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.多加藥用淀粉生產降壓藥

B.藥品超過有效期

C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

D.多加矯味劑生產兒童退熱藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對假劣藥情形的判斷。解題的關鍵在于明確不同情形是否符合假劣藥的定義，并據此對每個選項進行分析。選項A多加藥用淀粉生產降壓藥，這種行為減少了主要成分的使用。由于藥品的主要成分是發揮治療作用的關鍵，減少主要成分會影響藥品的質量和療效，屬于生產不符合藥品標準規定的情形，因此該情形屬于假劣藥情形。選項B藥品超過有效期，此時藥品的質量和藥效可能會發生變化，無法保證其安全性和有效性，按照相關規定，超過有效期的藥品屬于劣藥，所以該情形屬于假劣藥情形。選項C外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容，這意味著藥品的宣傳超出了監管部門批準的范圍，可能會誤導使用者，使使用者在不恰當的情況下使用該藥品，存在安全隱患，這種情形也屬于假劣藥情形。選項D多加矯味劑生產兒童退熱藥，矯味劑主要是用于改善藥品的味道，方便兒童服用，一般不影響藥品的本質質量和療效，所以該情形不屬于假劣藥情形。綜上，不屬于假劣藥情形的是多加矯味劑生產兒童退熱藥，答案選D。"33、按照《藥品標簽和說明書管理規定》，說明書和標簽必須印有規定標識的是

A.中藥飲片

B.中成藥

C.診斷藥品

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據《藥品標簽和說明書管理規定》，對各選項進行逐一分析。選項A：中藥飲片：中藥飲片是中藥材經過加工炮制后的制成品，在《藥品標簽和說明書管理規定》中，并沒有要求中藥飲片的說明書和標簽必須印有規定標識。選項B：中成藥：中成藥是以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。雖然中成藥有相應的管理規范，但并非必須在說明書和標簽上印有規定標識。選項C：診斷藥品：診斷藥品是指用于疾病診斷、檢測及進行藥物代謝研究的特殊藥品。相關規定并未強制要求診斷藥品的說明書和標簽必須印有規定標識。選項D：非處方藥：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經國家衛生行政部門規定或審定后，不需要醫師或其它醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品。為了便于消費者識別和使用，按照《藥品標簽和說明書管理規定》，非處方藥的說明書和標簽必須印有規定標識，如甲類非處方藥標識為紅色，乙類非處方藥標識為綠色。綜上，答案選D。"34、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經營許可證》的情況下，通過個人海外關系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。

A.程某開辦的保健品商店屬于無證經營藥品

B.涉案的印度制藥企業在中國沒有《藥品注冊證書》

C.程某代購的“格列寧”沒有經過進口口岸藥品監督管理部門備案

D.程某將面臨終身禁止從事藥品生產、經營活動的處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據題干內容，對每個選項進行逐一分析。選項A：程某開辦的保健品商店屬于無證經營藥品題干明確指出“2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經營許可證》的情況下，通過個人海外關系代購印度治療白血病的仿制藥‘格列寧’”。根據藥品經營相關規定，從事藥品經營活動必須取得《藥品經營許可證》，程某在沒有該許可證的情況下進行藥品經營行為，其開辦的保健品商店屬于無證經營藥品，該選項表述正確。選項B：涉案的印度制藥企業在中國沒有《藥品注冊證書》文中提到“該印度制藥企業沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格”，而藥品上市許可持有人資格的獲得是與《藥品注冊證書》緊密相關的，企業未申請藥品上市許可持有人資格，也就意味著其在中國沒有《藥品注冊證書》，該選項表述正確。選項C：程某代購的“格列寧”沒有經過進口口岸藥品監督管理部門備案從“通過走私渠道進入中國”可知，程某代購的“格列寧”并非通過正規合法的進口途徑，而正規進口藥品需要經過進口口岸藥品監督管理部門備案。所以可以推斷出其代購的“格列寧”沒有經過進口口岸藥品監督管理部門備案，該選項表述正確。選項D：程某將面臨終身禁止從事藥品生產、經營活動的處罰題干僅表明藥品監督管理部門依據2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰，但并沒有提及處罰的具體內容，不能直接得出程某將面臨終身禁止從事藥品生產、經營活動的處罰這一結論，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"35、根據《藥品注冊管理辦法》新藥上市后應用研究階段是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品注冊管理辦法》中新藥上市后應用研究階段的了解。新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。綜上所述，新藥上市后應用研究階段是Ⅳ期臨床試驗，答案選D。"36、屬于第一類精神藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.胰島素

D.哌醋甲酯

【答案】：D

【解析】本題可根據各類藥品的屬性來判斷屬于第一類精神藥品的選項。選項A：曲馬多曲馬多是一種人工合成的中樞性鎮痛藥，屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以選項A錯誤。選項B：美沙酮美沙酮是一種人工合成的麻醉性鎮痛藥，屬于麻醉藥品，而不是第一類精神藥品，所以選項B錯誤。選項C：胰島素胰島素是一種用于治療糖尿病的藥物，它不屬于精神藥品的范疇，所以選項C錯誤。選項D：哌醋甲酯哌醋甲酯為中樞興奮藥，能提高精神活動，屬于第一類精神藥品，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"37、2017年5月5日，甲藥品零售企業從乙藥品批發企業（首營企業）首次購進中成藥A，索取合肥票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.乙企《藥品經營質量管理規范》認證證書原件

B.乙企業銷售人員簽名的身份證復印件

C.加蓋乙企業公章原印章的《藥品經營許可證》復印件

D.乙企業的藥品養護記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業從首營企業乙藥品批發企業采購藥品時應索取的資料。企業采購藥品時，應與供貨單位簽訂質量保證協議，并索取、查驗加蓋供貨單位公章原印章的相關資料，以確保藥品來源的合法性和質量可靠性。選項A，索取《藥品經營質量管理規范》認證證書原件并非必要操作，通常索取加蓋公章原印章的復印件即可，所以該選項錯誤。選項B，僅乙企業銷售人員簽名的身份證復印件不能充分證明企業的合法經營資質，還需要其他更具權威性的資料，所以該選項錯誤。選項C，加蓋乙企業公章原印章的《藥品經營許可證》復印件能夠證明乙企業具有合法的藥品經營資格，是甲企業在采購藥品時應當索取的重要資料，該選項正確。選項D，乙企業的藥品養護記錄主要用于乙企業自身對藥品儲存養護的管理，并非甲企業采購時必須索取的資料，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"38、中藥品種二級保護品種在保護期滿后可延長期限是

A.6個月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥品種二級保護品種在保護期滿后可延長期限的相關知識。根據相關規定，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，而中藥二級保護品種的保護期限為7年，且在保護期滿后可以延長保護期限，延長的期限為7年。選項A的6個月不符合中藥品種保護期限延長的相關規定；選項B的5年也不是中藥二級保護品種保護期滿后的延長期限；選項D的分別為30年、20年、10年是中藥一級保護品種的保護期限，并非二級保護品種保護期滿后的延長期限。所以，本題正確答案是C。"39、可以申報為醫療機構制劑的是

A.市場已有供應的品種

B.市場上沒有供應的中藥注射劑

C.本單位臨床需要的固定處方制劑

D.市場上沒有供應的生物制品

【答案】：C

【解析】本題可根據醫療機構制劑的申報條件，對每個選項進行逐一分析。選項A：市場已有供應的品種根據規定，市場上已有供應的品種不得作為醫療機構制劑申報。因為醫療機構制劑是為滿足本單位臨床需要而配制的固定處方制劑，如果市場上已經有該品種供應，就沒有必要再進行制劑的配制，所以選項A不符合要求。選項B：市場上沒有供應的中藥注射劑中藥注射劑由于其成分復雜、不良反應相對較多等原因，不可以申報為醫療機構制劑。即使市場上沒有供應，也不能將其作為醫療機構制劑進行申報，因此選項B不正確。選項C：本單位臨床需要的固定處方制劑醫療機構制劑的定義就是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并且是按照規定進行配制的固定處方制劑。所以本單位臨床需要的固定處方制劑可以申報為醫療機構制劑，選項C符合要求。選項D：市場上沒有供應的生物制品生物制品的制備和質量控制要求較高，通常其研發、生產和管理有嚴格的規范和審批程序。目前，市場上沒有供應的生物制品一般不符合醫療機構制劑的申報條件，不能作為醫療機構制劑進行申報，所以選項D錯誤。綜上，答案是C。"40、某醫療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因片的處方

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題考查的是藥品處方顏色的相關知識?？纱驅儆诼樽硭幤?，依據相關規定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”。本題中某醫療機構藥師為肝癌患者調劑的可待因片為麻醉藥品，所以其處方顏色應為淡紅色，故答案選C。淡黃色為急診處方的印刷用紙顏色；淡綠色為兒科處方的印刷用紙顏色；白色為普通處方、第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色。"41、行政機關不擅自改變已經生效的行政許可體現了設定和實施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題可根據行政許可各原則的含義來判斷行政機關不擅自改變已經生效的行政許可體現的是哪一原則。選項A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政許可的依據、過程和結果等都要向社會公開；公平原則強調行政機關在實施行政許可時應平等對待所有申請人，不偏袒任何一方；公正原則要求行政機關在作出行政許可決定時，應客觀、公正，不摻雜個人偏見。而題干中行政機關不擅自改變已生效行政許可，主要強調的不是信息公開以及平等、公正對待申請人等內容，所以該選項不符合題意。選項B：便民和效率原則便民原則是指行政機關在實施行政許可過程中，應當盡可能為申請人提供便利，減少申請人的辦事成本和時間；效率原則要求行政機關在法定期限內及時作出行政許可決定，提高辦事效率。行政機關不擅自改變已生效行政許可與為申請人提供便利、提高辦事效率并無直接關聯，故該選項不正確。選項C：信賴保護原則信賴保護原則是指行政相對人對行政權力的正當合理信賴應當予以保護，行政機關不得擅自改變已生效的行政許可。如果確需改變，對于由此給相對人造成的損失應當給予補償。題干中行政機關不擅自改變已經生效的行政許可，正是體現了對行政相對人合理信賴的保護，符合信賴保護原則的要求，所以該選項正確。選項D：法定原則法定原則是指設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。強調的是行政許可的設定和實施要遵循法律規定的程序和范圍等，與行政機關不擅自改變已生效行政許可所體現的原則不一致，因此該選項錯誤。綜上，答案選C。"42、承擔執業藥師資格考試相關工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監督管理部門執業藥師資格認證中心

C.國家藥品監督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查承擔執業藥師資格考試相關工作的機構。逐一分析各選項：-選項A：中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，主要負責藥品、醫療器械的檢驗檢測等工作，并非承擔執業藥師資格考試相關工作的機構。-選項B：國家藥品監督管理部門執業藥師資格認證中心承擔執業藥師資格考試相關工作，該選項正確。-選項C：國家藥品監督管理部門藥品評價中心主要負責藥品、醫療器械、化妝品不良反應監測工作，開展藥品、醫療器械、化妝品的安全性再評價等，與執業藥師資格考試工作無關。-選項D：國家藥品監督管理部門食品藥品審核查驗中心主要承擔藥品、醫療器械、化妝品等的注冊現場檢查等工作，不承擔執業藥師資格考試相關工作。綜上，答案選B。"43、凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間均應符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的要求的時間是

A.2011年1月1日起

B.2011年2月1日起

C.2011年3月1日起

D.2011年4月1日起

【答案】：C

【解析】本題考查新建藥品生產企業及新建（改、擴建）車間符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的起始時間。根據相關規定，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求。所以本題正確答案為C選項。"44、甲藥店經營有藥品和醫療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫療器械有檢查手套（境內一種品牌）、體溫計（境內、進口和香港各一種品牌）。境內檢查手套采購自境內乙醫療器械生產企業，境內體溫計采購自境內丙醫療器械生產企業，進口體溫計采購自境外丁醫療器械生產企業，香港體溫計采購自香港戊醫療器械生產企業。假設這些生產企業只生產這一種醫療器械。

A.醫療器械非臨床試驗質量管理規范

B.醫療器械臨床試驗質量管理規范

C.醫療器械生產質量管理規范

D.醫療器械經營質量管理規范

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同醫療器械管理規范的適用場景。題目描述的是甲藥店經營藥品和醫療器械的相關情況，核心在于藥店對醫療器械的經營活動。選項A“醫療器械非臨床試驗質量管理規范”，主要針對的是醫療器械非臨床試驗相關活動的管理，并非針對藥店經營醫療器械這一行為，所以A選項不符合題意。選項B“醫療器械臨床試驗質量管理規范”，是為了確保醫療器械臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者權益并保障其安全，與藥店經營醫療器械的日常活動不相關，因此B選項不正確。選項C“醫療器械生產質量管理規范”，重點在于規范醫療器械生產企業的生產過程，保障生產出的醫療器械質量合格，而本題主體是藥店的經營行為，并非生產環節，所以C選項不合適。選項D“醫療器械經營質量管理規范”，是專門用于規范醫療器械經營企業的質量管理活動，適用于像甲藥店這樣經營醫療器械的主體，能夠確保其在經營過程中保證醫療器械的質量和安全，故D選項正確。綜上，答案選D。"45、2014年7月7日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.\"國\"字開頭的文號全國有效，異地發布不用辦理備案申請

B.批準文號中數字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號

C.批準文號中數字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號

D.批準文號中\"文\"代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品廣告批準文號的相關知識，對各選項逐一分析，從而得出正確答案。選項A根據規定，藥品廣告批準文號是“國”字開頭的，全國有效，但異地發布仍需辦理備案申請。所以“‘國’字開頭的文號全國有效，異地發布不用辦理備案申請”這一表述錯誤。選項B藥品廣告批準文號格式為國藥廣審（文）第XXXXXXXXXX號，其中數字組成部分是10位，而不是9位。不能因為數字位數與錯誤認知不符就直接認定該批準文號為虛假文號，所以該選項錯誤。選項C藥品廣告批準文號中數字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號，符合藥品廣告批準文號的規定，該選項正確。選項D批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，“文”僅適用于報紙、期刊等印刷品，不適用于廣播電視。所以“可以用于報紙和廣播電視”表述錯誤。綜上，本題正確答案是C。"46、鹽酸哌替啶處方為

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查鹽酸哌替啶處方用量的相關知識。鹽酸哌替啶屬于麻醉藥品，根據相關規定，為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量。所以鹽酸哌替啶處方應為1次常用量，答案選C。選項A的7日用量、B的3日用量以及D的7日常用量均不符合鹽酸哌替啶的處方用量要求。"47、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品標簽上藥品有效期的規定的說法，錯誤的是

A.預防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監督管理部門批準的注冊標準執行

B.治療用生物制品有效期的標注應自分裝日期計算

C.除生物制品以外的其他藥品有效期的標注以生產日期計算

D.最小銷售單元包裝標簽需要按“年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日各用兩位數表示”的要求標注有效期，其他包裝標簽標注為“有效期XX個月”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品說明書和標簽管理規定》中藥品標簽上藥品有效期規定的理解。選項A預防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監督管理部門批準的注冊標準執行，這是符合相關規定的，所以該選項說法正確。選項B治療用生物制品有效期的標注應自分裝日期計算，此表述與規定一致，該選項說法正確。選項C除生物制品以外的其他藥品有效期的標注以生產日期計算，這也是藥品有效期標注的常規要求，該選項說法正確。選項D最小銷售單元包裝標簽和其他包裝標簽都應當按照“年、月、日”的順序標注，年份用四位數字表示，月、日各用兩位數表示。所以該項中“其他包裝標簽標注為‘有效期XX個月’”的說法錯誤。綜上，答案選D。"48、甲醫院設立了制劑室，符合規定的行為是

A.將依法批準制備的制劑調配給本院門診患者使用

B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

C.依法取得《醫療機構制劑許可證》，經所在地省級衛生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑

D.因突發疫情，應乙醫院請求，將經依法批準制備的制劑調劑給乙醫院使用，事后及時向省級藥品監督管理部門報備

【答案】：A

【解析】本題可依據相關法律法規對各選項進行逐一分析：A選項：醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。所以將依法批準制備的制劑調配給本院門診患者使用，此行為符合規定。B選項：醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告，屬于變相宣傳制劑，違反了相關規定。C選項：醫療機構取得《醫療機構制劑許可證》后，還需經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制制劑，而不是經所在地省級衛生行政部門同意后就開始配制。該選項不符合規定。D選項：發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。而不是事后及時向省級藥品監督管理部門報備這么簡單，未經批準的調劑使用屬于違規行為。綜上，答案選A。"49、應當設立專門機構，配備專職人員，并指定藥品不良反應監測負責人的是

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業市場商戶

C.藥品零告連鎖企業總部

D.藥品批發企業

【答案】：A

【解析】本題主要考查應當設立專門機構，配備專職人員，并指定藥品不良反應監測負責人的主體。選項A，藥品上市許可持有人對藥品的安全性、有效性和質量可控性負責，需要全面承擔藥品全生命周期的管理責任，包括藥品不良反應監測。根據相關規定，藥品上市許可持有人應當設立專門機構，配備專職人員，并指定藥品不良反應監測負責人，所以選項A正確。選項B，中藥材專業市場商戶主要從事中藥材的銷售等業務，其主要職責集中在中藥材的交易環節，一般不涉及設立專門機構進行藥品不良反應監測，故選項B錯誤。選項C，藥品零售連鎖企業總部主要負責連鎖門店的管理等工作，雖然也需要關注藥品質量和安全，但并非是必須設立專門機構來負責藥品不良反應監測的主體，故選項C錯誤。選項D，藥品批發企業主要承擔藥品的采購、儲存和銷售等流通環節的工作，通常不承擔專門進行藥品不良反應監測的職責，故選項D錯誤。綜上，答案是A。"50、列入第二類精神藥品管理的是()。

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對列入第二類精神藥品管理藥品的識別。逐一分析各選項：-選項A：復方甘草片主要用于鎮咳祛痰，它并不屬于第二類精神藥品管理范疇。-選項B：含可待因復方口服液體制劑已被列入第二類精神藥品管理，所以該選項正確。-選項C：含麻黃堿復方制劑有嚴格的管理規定，但它不屬于第二類精神藥品的類別。-選項D：藥品類易制毒化學品單方制劑有其專門的管理辦法，并非屬于第二類精神藥品的管理范圍。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、購進藥品應符合的條件有

A.合法企業所生產或經營的藥品

B.具有法定的質量標準

C.除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號

D.包裝和標識符合有關規定和儲運要求

【答案】：ABCD

【解析】本題考查購進藥品應符合的條件。選項A：合法企業所生產或經營的藥品是購進藥品的基本要求之一。只有從合法企業購進藥品，才能在一定程度上保證藥品來源的正規性和可靠性，避免從非法渠道獲取可能存在質量問題的藥品，所以該選項正確。選項B：具有法定的質量標準是藥品質量的關鍵保障。法定質量標準是對藥品質量、規格和檢驗方法等方面的規定，購進的藥品符合法定質量標準，才能確保其安全性和有效性，因此該選項正確。選項C：除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。批準文號是藥品生產合法性的標志，生產批號則有助于藥品的追溯和質量控制。通過批準文號可以查詢藥品的生產企業、品種等信息，生產批號可以追蹤藥品生產的具體批次、生產日期等，這對于保證藥品質量和監管都具有重要意義，所以該選項正確。選項D：包裝和標識符合有關規定和儲運要求也是必要的。合適的包裝可以保護藥品在儲存和運輸過程中不受損壞、污染等影響；清晰準確的標識能夠提供藥品的重要信息，如藥品名稱、成分、用法用量、有效期等，方便使用者正確使用藥品，同時也便于藥品的存儲和運輸管理，故該選項正確。綜上，本題的正確答案是ABCD。2、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關于醫療機構抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確的有

A.村衛生室、診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛生行政部門核準

B.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

C.醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種

D.醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中關于醫療機構抗菌藥物臨床應用管理的相關規定，下面對各選項進行分析：A選項村衛生室、診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛生行政部門核準。這一規定是為了規范基層醫療機構抗菌藥物的使用，確保醫療安全。因為靜脈輸注抗菌藥物存在一定的風險，需要具備相應的條件和資質，經縣級衛生行政部門核準可以有效保障基層醫療機構在進行這類操作時的規范性和安全性，所以該選項正確。B選項嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。特殊使用級抗菌藥物通常是療效顯著但不良反應明顯，或者易產生耐藥性的藥物，為了避免濫用導致耐藥菌的產生和傳播，對其使用進行嚴格限制是必要的。門診患者的情況相對復雜，難以進行嚴格的用藥監測和管理，因此規定不得在門診使用特殊使用級抗菌藥物，該選項正確。C選項醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。這樣的規定有助于醫療機構合理控制抗菌藥物的種類，避免過多不必要的品種導致的濫用和管理混亂。限制同一通用名稱抗菌藥物的劑型數量，能夠使醫療機構更加聚焦于合理、規范地使用抗菌藥物，提高用藥的安全性和有效性，該選項正確。D選項醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制。隨著抗菌藥物的廣泛使用，細菌耐藥問題日益嚴重，這對臨床治療帶來了巨大挑戰。醫療機構開展細菌耐藥監測工作，可以及時了解本機構及所在地區細菌耐藥的情況和趨勢，通過建立預警機制，能夠在細菌耐藥情況達到一定程度時及時采取相應的措施，如調整抗菌藥物使用策略等，以有效應對細菌耐藥問題，保障患者的治療效果，該選項正確。綜上，ABCD四個選項均符合《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中關于醫療機構抗菌藥物臨床應用管理的規定，本題答案選ABCD。3、藥品批發企業可以直接銷售疫苗給哪些單位

A.省級疾病預防控制機構

B.接種單位

C.其他批發企業

D.零售連鎖藥店

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查藥品批發企業銷售疫苗的對象范圍相關知識。選項A省級疾病預防控制機構承擔著疫苗的分發、儲存和管理等職責，在疫苗的流通和使用過程中起到重要的樞紐作用。藥品批發企業直接將疫苗銷售給省級疾病預防控制機構，有利于保障疫苗在全省范圍內按照科學、規范的流程進行調配和使用，因此藥品批發企業可以直接銷售疫苗給省級疾病預防控制機構，選項A正確。選項B接種單位是直接為受種者提供疫苗接種服務的機構。藥品批發企業直接向接種單位銷售疫苗，可以減少中間環節，提高疫苗供應的及時性和效率，更好地滿足接種需求，保障公眾的預防接種工作順利開展，所以藥品批發企業能夠直接銷售疫苗給接種單位，選項B正確。選項C其他批發企業在疫苗的流通環節中也發揮著一定的作用。不同地區的批發企業可以根據各自的市場需求和資源分布情況，進行疫苗的調劑和補充，以確保疫苗在更大范圍內的合理供應。因此，藥品批發企業可以直接銷售疫苗給其他批發企業，選項C正確。選項D零售連鎖藥店主要經營非處方藥和一些常用的醫療器械等產品，其經營管理和儲存條件通常難以達到疫苗所需的嚴格要求。并且疫苗的接種需要專業的醫療人員和規范的操作流程，零售連鎖藥店并不具備相應的資質和條件來進行疫苗的銷售和接種工作。所以藥品批發企業不可以直接將疫苗銷售給零售連鎖藥店，選項D錯誤。綜上，答案選ABC。4、下列屬于藥品生產環節進行的監督檢查的有

A.申報生產研制現場和生產現場開展的檢查

B.必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包材等生產