2025年執業藥師之《藥事管理與法規》通關練習試題第一部分單選題(50題)1、根據藥品零售的經營行為管理要求藥學服務人員應當按規定數量銷售，登記個人消費者身份證信息。發現超過正常醫療需求，大量、多次購買的情況，應當立即向所在地藥品監督管理部門報告的是

A.第二類精神藥品

B.含特殊藥品復方制劑

C.含興奮劑類藥品

D.藥品類易制毒化學品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在經營行為管理方面的規定。選項A，第二類精神藥品的管理有其自身的嚴格規定，主要側重于儲存、運輸、使用等環節的管控，重點并非針對登記個人消費者身份證信息以及對大量、多次購買情況向藥品監督管理部門報告，所以A選項不符合題意。選項B，含特殊藥品復方制劑在藥品零售經營中，藥學服務人員需要按規定數量銷售，并登記個人消費者身份證信息。當發現超過正常醫療需求，出現大量、多次購買的情況時，應當立即向所在地藥品監督管理部門報告，符合題干描述，所以B選項正確。選項C，含興奮劑類藥品的管理主要圍繞防止運動員使用興奮劑以及在藥品標簽、說明書等方面作出相應規定，與題干中所涉及的登記身份證信息和報告大量多次購買情況的要求不相關，所以C選項不正確。選項D，藥品類易制毒化學品的管理著重于防止其流入非法渠道，管理措施主要集中在生產、經營、購買、運輸等環節的許可和監管，并非題干所強調的內容，所以D選項不符合。綜上，答案選B。"2、患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售連鎖企業門店購買到的是

A.三唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：C

【解析】本題主要考查可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售連鎖企業門店購買的藥品。選項A三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據相關藥品管理規定，第一類精神藥品不得零售，所以患者不能在藥品零售連鎖企業門店購買到三唑侖片，A選項錯誤。選項B阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，它不屬于精神藥品范疇，不符合題干中關于第二類精神藥品的限定，B選項錯誤。選項C艾司唑侖片是第二類精神藥品。經批準的能從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售連鎖企業門店，是可以向患者銷售該藥品的，患者持處方能夠在此類門店購買到艾司唑侖片，C選項正確。選項D紅霉素軟膏是外用的抗生素類藥品，并非精神藥品，不滿足題目要求，D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"3、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業的藥品出庫復核應當建立的記錄內容可以不包括

A.批準文號

B.購貨單位

C.生產廠商

D.質量狀況

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發企業藥品出庫復核記錄內容的相關知識。根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業藥品出庫復核記錄的內容應包含購貨單位、生產廠商、質量狀況等信息，這些信息對于保證藥品在流通過程中的質量追溯和管理具有重要意義。購貨單位明確了藥品的去向，生產廠商體現了藥品的來源，質量狀況則反映了藥品出庫時的實際狀態，這些都是記錄的關鍵內容。而批準文號并非藥品出庫復核記錄中必須包含的內容。所以本題答案選A。"4、A綜合醫院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫院的執業醫師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

A.甲具有執業醫師資格，在醫院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經多年工作經驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應通過省級衛生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應經A綜合醫院培訓考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查執業醫師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的相關規定。選項A分析雖然甲具有執業醫師資格且在醫院內有處方權，但麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理有嚴格規定，并非擁有普通處方權就自動擁有開具此類藥品處方的資格。所以選項A錯誤。選項B分析醫師獲得副高級職稱與獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格并無直接關聯。麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格獲取有專門的考核流程，而非單純依據職稱提升。因此選項B錯誤。選項C分析依據相關規定，執業醫師要獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，并非通過省級衛生行政部門考核合格。所以選項C錯誤。選項D分析按照規定，執業醫師應經本醫療機構（即A綜合醫院）培訓考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。所以甲應經A綜合醫院培訓考核合格后方可開具嗎啡針劑，選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"5、2014年8月，某省市場和質量監督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產經營領域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規行為，規范本省中藥產品生產經營秩序。該省市場和質量監督管理委員會要求各藥品生產企業及醫療機構制劑室，用于生產購入的中藥材、中藥飲片要嚴格按照規定進行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標準進行檢驗合格后方可投產使用。

A.根據本醫療機構醫師處方的需要，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以在本醫療機構內炮制、使用

B.醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地省級藥品監督管理部門備案

C.根據臨床用藥需要，醫療機構可以憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工

D.醫院進行臨方炮制，應嚴格遵守國家藥品標準和省級藥品監督管理部門制定的炮制規范

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫療機構炮制中藥飲片相關規定的知識點。解題關鍵在于準確掌握《中醫藥法》等相關法律法規中對于醫療機構炮制中藥飲片的各項規定。選項A：依據《中醫藥法》規定，醫療機構根據本醫療機構醫師處方的需要，對于市場上沒有供應的中藥飲片，確實可以在本醫療機構內炮制、使用。所以該選項表述正確。選項B：按照規定，醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案，而非向所在地省級藥品監督管理部門備案。所以該選項表述錯誤。選項C：根據臨床用藥實際需要，醫療機構是可以憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工的，這是符合實際操作情況的。所以該選項表述正確。選項D：醫院進行臨方炮制時，嚴格遵守國家藥品標準和省級藥品監督管理部門制定的炮制規范是保證中藥飲片質量和用藥安全的必要舉措。所以該選項表述正確。綜上，本題答案選B。"6、藥品批發企業的儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區

A.應分開一定距離或有隔離措施

B.應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房

C.應配備必要的驗收和養護用工具及儀器設備

D.應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發企業不同作業區和生活區的設置要求。選項A：藥品批發企業的儲存作業區、輔助作業區與辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施。這是為了防止辦公生活等非作業活動對藥品儲存和作業造成污染、干擾等不良影響，保證藥品儲存環境的相對獨立和安全，符合相關規定和要求，所以該選項正確。選項B：“應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房”主要強調的是儲存作業區對于庫房的要求，并非是對儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區之間關系的描述，所以該選項不符合題意。選項C：“應配備必要的驗收和養護用工具及儀器設備”側重于藥品驗收和養護環節所需的工具設備配置，與儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區的設置關系不大，故該選項不正確。選項D：“應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案”通常是針對藥品儲存設施、設備等的維護管理要求，而不是關于儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區的布局要求，因此該選項也不正確。綜上，本題正確答案選A。"7、在店內不得陳列，并必須存放在專柜中的是（）。

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題考查藥品陳列與存放的相關規定。選項A，甲類非處方藥可以在藥店的貨架上進行陳列銷售，并不需要存放在專柜中，所以A選項不符合題意。選項B，處方藥在符合規定的情況下可以在店內陳列，通常有專門的處方藥銷售區域進行展示，并非必須存放在專柜，所以B選項不符合要求。選項C，乙類非處方藥相對甲類非處方藥安全性更高，其在藥店的陳列更為常見和自由，無需存放在專柜，所以C選項也不正確。選項D，第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，根據相關法規，在店內不得陳列，并必須存放在專柜中，以確保其儲存和管理的安全性、規范性，防止濫用和非法流通等情況發生，所以D選項符合題意。綜上，本題正確答案是D。"8、定點零售藥店是指

A.勞動保障行政部門及藥品監督管理部門、物價、醫藥行業主管部門的監督檢查

B.經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經過社會保障經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店

C.定點醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章

D.分別管理，單獨建賬

【答案】：B

【解析】本題主要考查定點零售藥店的定義。選項A中提到的勞動保障行政部門及藥品監督管理部門、物價、醫藥行業主管部門的監督檢查，這描述的是相關部門的監管職責，并非定點零售藥店的定義，所以選項A錯誤。選項B明確指出經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經過社會保障經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店，這準確地給出了定點零售藥店的定義，所以選項B正確。選項C描述的是處方的相關要求，即由定點醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章，并非定點零售藥店的定義內容，所以選項C錯誤。選項D分別管理、單獨建賬，這一般是涉及財務或相關管理方面的要求，并非針對定點零售藥店的定義，所以選項D錯誤。綜上，正確答案選B。"9、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物具有嚴重不良反應，該藥品在臨床應用時，正確的是

A.按非限制使用級管理

B.按限制使用級管理

C.按特殊使用級管理

D.禁止列入醫療機構供應目錄

【答案】：C

【解析】本題可依據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中對抗菌藥物分級管理的相關規定來分析各選項。選項A非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。而題干中提到該抗菌藥物具有嚴重不良反應，不符合非限制使用級抗菌藥物的特點，所以不能按非限制使用級管理，A選項錯誤。選項B限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。題干強調的是有嚴重不良反應，這并非限制使用級抗菌藥物的核心判定依據，所以該藥品不能按限制使用級管理，B選項錯誤。選項C特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少的；價格昂貴的抗菌藥物。該抗菌藥物具有嚴重不良反應，符合特殊使用級抗菌藥物的情形，因此應按特殊使用級管理，C選項正確。選項D該抗菌藥物雖有嚴重不良反應，但并非絕對不能使用，只是需要更嚴格的管理，按特殊使用級管理可以在嚴格的規范下合理應用，而不是禁止列入醫療機構供應目錄，D選項錯誤。綜上，答案選C。"10、根據《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是

A.藥品生產企業

B.藥品經營企業

C.醫療機構

D.醫療檢驗機構

【答案】：A

【解析】本題可依據《藥品召回管理辦法》的相關規定來分析各選項。選項A：藥品生產企業《藥品召回管理辦法》明確規定，藥品生產企業是藥品安全的責任主體，當對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估時，藥品生產企業應當主動開展相關工作，及時發現藥品存在的安全問題并采取相應措施，所以該主體為藥品生產企業，選項A正確。選項B：藥品經營企業藥品經營企業主要負責藥品的流通環節，如采購、儲存、銷售等，其職責重點在于保證藥品在流通過程中的質量和安全，并不承擔對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主要責任，選項B錯誤。選項C：醫療機構醫療機構的主要工作是使用藥品為患者進行診斷和治療，會反饋藥品使用過程中出現的一些情況，但并非對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體，選項C錯誤。選項D：醫療檢驗機構醫療檢驗機構主要負責對臨床標本進行檢驗檢測等工作，以輔助疾病的診斷等，通常不涉及對藥品安全隱患的調查評估，選項D錯誤。綜上，答案選A。"11、根據《反不正當競爭法》甲藥品經營企業編造，傳播慮假信息或者誤導性信息，損害其競爭對手的商業信譽，商品聲譽的行為屬于

A.侵犯商業秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽行為

D.虛假商業宣傳行為

【答案】：C

【解析】本題考查《反不正當競爭法》中不同違法行為的界定。選項A分析侵犯商業秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權利人的商業秘密的行為。題干中描述的是甲藥品經營企業編造、傳播虛假信息或誤導性信息來損害競爭對手的商業信譽和商品聲譽，并非涉及商業秘密的獲取、披露等行為，所以不屬于侵犯商業秘密行為，A選項錯誤。選項B分析混淆行為是指經營者實施的引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系的行為。通常表現為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識，擅自使用他人有一定影響的企業名稱等。而題干強調的是損害競爭對手聲譽，并非造成商品或主體的混淆，所以不屬于混淆行為，B選項錯誤。選項C分析詆毀商譽行為是指經營者編造、傳播虛假信息或者誤導性信息，損害競爭對手的商業信譽、商品聲譽的行為。這與題干中甲藥品經營企業的行為完全相符，所以該行為屬于詆毀商譽行為，C選項正確。選項D分析虛假商業宣傳行為是指經營者對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業宣傳，欺騙、誤導消費者。題干重點在于損害競爭對手的聲譽，而非對自身商品進行虛假宣傳，所以不屬于虛假商業宣傳行為，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"12、某藥品零售連鎖企業經批準可以從事第二精神藥品零售活動，關于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是

A.該企業采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提

B.該企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店，應執行統一進貨、統一配送和統一管理

C.該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時，禁止使用現金進行交易

D.該企業所屬門店采購第二類精神藥品，應委托具備精神藥品配送資格的企業配送

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品購銷、配送活動的相關規定，對各選項逐一進行分析：選項A：為了確保藥品的安全管理和可追溯性，藥品零售連鎖企業采購第二類精神藥品時，需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提，此做法符合相關規定，該選項說法正確。選項B：藥品零售連鎖企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店，執行統一進貨、統一配送和統一管理，能夠加強對藥品流向的管控，保證藥品質量和安全，該選項說法正確。選項C：使用現金進行交易不利于對藥品購銷情況的監管和追蹤，容易引發藥品流入非法渠道等問題，因此該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時，禁止使用現金進行交易，該選項說法正確。選項D：藥品零售連鎖企業可以自行配送第二類精神藥品，并非所屬門店采購第二類精神藥品就必須委托具備精神藥品配送資格的企業配送，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"13、負責對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術審評的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監督管理部門藥品審評中心

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監督管理部門藥品評價中心

【答案】：C

【解析】本題可根據各機構的職責來判斷負責對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術審評的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，主要承擔藥品、醫療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作，承擔藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全相關的監督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作等，但并非專門負責對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術審評，因此A項不符合題意。選項B：國家藥品監督管理部門藥品審評中心國家藥品監督管理部門藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評等工作，其重點在于藥品領域，而不是保健食品和化妝品的技術審評，所以B項不正確。選項C：國家中藥品種保護審評委員會國家中藥品種保護審評委員會同時也是國家藥品監督管理局保健食品審評中心，負責組織開展中藥、化妝品、保健食品的技術審評工作，所以該機構負責對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術審評，C項正確。選項D：國家藥品監督管理部門藥品評價中心國家藥品監督管理部門藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價的技術工作及其相關業務組織工作等，與對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術審評的職責無關，故D項錯誤。綜上，答案選C。"14、有關醫療機構配制制劑的說法，錯誤的是

A.經所在地省級藥品監督管理部門批準后方可配制

B.醫療機構配制制劑是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

C.醫療機構配制制劑憑醫師處方在本醫療機構使用，不得在市場銷售

D.經所在地市級藥品監督管理部門批準，醫療機構配制制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用

【答案】：D

【解析】本題可根據《藥品管理法》等相關法規，對各選項逐一分析來判斷說法是否正確。選項A根據相關規定，醫療機構配制制劑，須經所在地省級藥品監督管理部門批準，并發給《醫療機構制劑許可證》，經批準后方可配制。所以選項A“經所在地省級藥品監督管理部門批準后方可配制”的說法正確。選項B醫療機構配制制劑的前提是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。這是為了滿足醫療機構自身臨床治療的特殊需求，避免資源浪費和無序配制。因此選項B說法正確。選項C醫療機構配制的制劑是供本醫療機構臨床使用的，只能憑醫師處方在本醫療機構內使用，不得在市場上銷售。這是為了保證制劑使用的安全性和合理性，防止其流入市場帶來不可控的風險。所以選項C說法正確。選項D醫療機構配制的制劑一般只能在本醫療機構使用，特殊情況下經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。而不是經所在地市級藥品監督管理部門批準，所以選項D說法錯誤。綜上，答案選D。"15、根據《醫療機構藥事管理法規定》，關于藥學部門的說法，錯誤的是（）。

A.二級以上醫院藥學部門負責人，應具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格

B.各醫療機構應根據醫院級別分別設置藥學部、藥劑科或藥房

C.醫療機構藥學部門具體負責藥品管理、藥學技術服務和藥事管理工作

D.醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的13%

【答案】：D

【解析】本題可根據《醫療機構藥事管理法規定》的相關內容，對每個選項進行逐一分析。選項A依據《醫療機構藥事管理法規定》，二級以上醫院藥學部門負責人，確實應具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格。所以該選項說法正確。選項B各醫療機構會根據自身醫院級別分別設置藥學部、藥劑科或藥房，這是符合相關規定的合理設置方式。所以該選項說法正確。選項C醫療機構藥學部門的職責就是具體負責藥品管理、藥學技術服務和藥事管理工作，此表述與規定一致。所以該選項說法正確。選項D按照規定，醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的8%，而非13%。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"16、負責藥品零售企業GSP認證工作的部門是

A.國家食品藥品監督管理部門

B.衛生計生部門

C.設區的市級藥品監督管理部門

D.省級藥品監督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負責藥品零售企業GSP（藥品經營質量管理規范）認證工作的部門。選項A，國家食品藥品監督管理部門主要負責制定藥品管理的相關政策、法規和標準等宏觀層面的監管工作，并非直接負責藥品零售企業GSP認證工作，所以A選項錯誤。選項B，衛生計生部門主要職責是統籌規劃衛生和計劃生育服務資源配置，組織制定國家基本藥物制度，擬訂計劃生育政策等，不負責藥品零售企業GSP認證，所以B選項錯誤。選項C，設區的市級藥品監督管理部門負責藥品零售企業GSP認證工作，該選項正確。選項D，省級藥品監督管理部門主要負責對藥品生產企業等的監管，以及一些重要行政許可和審批等工作，不是負責藥品零售企業GSP認證的部門，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"17、藥品說明書和標簽

A.文字表述應當科學、規范、準確

B.以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識

C.包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息

D.列出所用的全部輔料名稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書和標簽的相關規定。逐一分析各選項：-選項A：藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確，這是確保藥品信息準確傳達、保障用藥安全有效的重要基礎。只有文字表述科學、規范、準確，才能讓使用者正確理解藥品的各項信息，避免因表述不清或有誤而導致的用藥問題，所以該選項正確。-選項B：藥品標簽應以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識，但這只是藥品標簽的相關要求，并非是對藥品說明書和標簽整體特性的核心概括，故該選項不符合題意。-選項C：雖然藥品說明書需要包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，但這只是說明書內容的一部分，不能全面涵蓋藥品說明書和標簽在文字表述等方面的要求，故該選項不準確。-選項D：列出所用的全部輔料名稱是藥品說明書內容的一項要求，并非是關于藥品說明書和標簽整體的核心特點，故該選項也不正確。綜上，答案選A。"18、某制藥廠生產的胃康沖劑標明的功能主治超出規定范圍，幸未發現對人體造成嚴重危害，追究刑事責任時可處

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產

【答案】：B

【解析】本題可依據《中華人民共和國刑法》中關于生產、銷售假藥等相關規定來進行分析解答。某制藥廠生產的胃康沖劑標明的功能主治超出規定范圍，此行為應認定為生產假藥。盡管幸未發現對人體造成嚴重危害，但生產假藥的行為本身就觸犯了刑法。根據《刑法》規定，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。所以對于該制藥廠追究刑事責任時，應按照此規定進行處罰，即處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選B。選項A，“2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”不符合生產假藥罪的法定量刑標準。選項C，“3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金”適用于生產、銷售假藥對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的情況，本題中未提及這些情況，故該選項不正確。選項D，“10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產”適用于生產、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴重情節的情況，本題中也未出現此類情形，所以該選項也錯誤。"19、根據《執業藥師注冊管理暫行辦法》，執業藥師欲變更執業地區，應當

A.直接到新地區執業，不需辦理注冊手續

B.需要到原執業單位所在地注冊機構，辦理變更注冊手續

C.需要到新執業單位所在地注冊機構，辦理變更注冊手續

D.需要到原執業單位所在地注冊機構，辦理再注冊手續

【答案】：B

【解析】本題考查執業藥師變更執業地區的注冊手續相關規定。解題關鍵在于熟悉《執業藥師注冊管理暫行辦法》中對于執業地區變更的具體要求。選項A分析：直接到新地區執業且不辦理注冊手續不符合管理規定。執業藥師的注冊管理有著嚴格的流程和規范，變更執業地區必須按照規定辦理相應的變更注冊手續，以確保藥師信息的準確登記和管理，保障用藥安全等相關工作的有序開展。所以選項A錯誤。選項B分析：執業藥師變更執業地區時，需要到原執業單位所在地注冊機構辦理變更注冊手續。這是因為原注冊機構記錄著藥師的原始注冊信息，在此辦理變更注冊便于信息的更新和銜接，保證注冊信息在不同地區之間的準確傳遞和管理。所以選項B正確。選項C分析：到新執業單位所在地注冊機構辦理變更注冊手續不符合規定流程。新執業單位所在地注冊機構主要負責接收和處理經過原注冊機構變更后的注冊信息，而不是直接在新地區進行變更注冊的起始操作。所以選項C錯誤。選項D分析：再注冊手續是指在注冊有效期滿后重新申請注冊的手續，與變更執業地區的情況不同。變更執業地區只需辦理變更注冊手續，而不是再注冊手續。所以選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"20、某醫療機構藥師調劑一含有青霉素針劑的8個月男孩的處方。

A.一次用量

B.3日用量

C.7日用量

D.15日用量

【答案】：C

【解析】本題考查醫療機構藥師調劑處方時藥物用量的相關知識。對于一般的處方用藥，需要遵循相應的用量規定。根據相關規范，對于普通處方，通常規定為7日用量。本題中某醫療機構藥師調劑含有青霉素針劑的8個月男孩的處方，在沒有特殊說明的情況下，應該按照普通處方的用量標準來執行。所以該處方的用量應為7日用量，答案選C。21、藥品零售企業《藥品經營許可證》經營范圍項下有“生物制品”類別且明確可以經營冷藏、冷凍藥品的才能經營的藥品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制劑

C.醫療機構制劑

D.胰島素

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品零售企業經營特定藥品條件的理解。選項A人血白蛋白屬于生物制品，且通常需要冷藏保存。藥品零售企業《藥品經營許可證》經營范圍項下有“生物制品”類別且明確可以經營冷藏、冷凍藥品的，才能夠經營人血白蛋白，所以選項A符合題意。選項B蛋白同化制劑有嚴格的經營規定，它并非基于“生物制品”類別且冷藏冷凍條件來確定零售企業是否可經營，藥品零售企業一般不得經營蛋白同化制劑，故選項B不符合題意。選項C醫療機構制劑是醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，因此藥品零售企業不能經營醫療機構制劑，選項C不符合題意。選項D胰島素雖然部分需要冷藏保存，但它并不單純因為“生物制品”類別且可經營冷藏冷凍藥品這一條件來界定零售企業能否經營，有專門針對胰島素經營的相關規定，所以選項D不符合題意。綜上，答案是A選項。"22、藥品廣告中規定必須出現的內容，在電視中出現的時間不得少于

A.5秒

B.10秒

C.15秒

D.20秒

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告中規定必須出現的內容在電視中出現的最短時間。依據相關規定，藥品廣告中規定必須出現的內容，在電視中出現的時間不得少于5秒，所以正確答案是A選項。23、經營者在市場交易中應當遵循的原則是

A.自愿、平等、公平、誠實信用

B.自愿、公開、公平、誠實信用

C.自由、平等、公平、誠實信用

D.自由、平等、公正、真實守信

【答案】：A

【解析】本題主要考查經營者在市場交易中應遵循的原則。在市場交易活動中，相關法律明確規定了經營者應當遵循的原則。自愿原則強調交易雙方的自主性，即交易應基于雙方的意愿，任何一方不得強迫另一方進行交易。平等原則意味著交易雙方在法律地位和交易過程中處于平等的地位，不存在一方對另一方的特權或壓迫。公平原則要求交易過程和結果應當公平合理，包括交易價格、交易條件等方面都要公平，不能存在顯失公平的情況。誠實信用原則則要求經營者在交易中要講誠信，如實提供商品或服務的信息，不得欺詐、隱瞞等。選項A“自愿、平等、公平、誠實信用”準確涵蓋了這些核心原則，是經營者在市場交易中應當遵循的正確原則。選項B中的“公開”并非市場交易中普遍強調的核心原則，市場交易中并不一定要求所有交易環節都完全公開。選項C中的“自由”表述不準確，在市場交易中強調的是“自愿”，“自由”的概念相對寬泛，不能準確體現交易雙方基于真實意愿進行交易的含義。選項D中的“公正”更多是從社會整體層面的一種價值判斷，“真實守信”表述不準確，規范表述是“誠實信用”。綜上，本題正確答案是A。"24、藥品監督管理部門在對甲藥品經營企業監督檢查中發現，該企業《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片。中成藥、化學藥制劑、抗生物制劑。《藥品經營許可證》發證時間為2014年10月8日。檢察人員現場檢查時還發現，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業許可經營范圍

B.人血白蛋白尚未售出，不應按超經營范圍處罰

C.違規銷售生物制品，屬于超許可證經營范圍的行為

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經營質量管理規范的行為

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品經營企業經營范圍規定及違規行為判定的理解。甲藥品經營企業《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。而檢察人員現場檢查時發現貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。選項A：人血白蛋白屬于生物制品，并非西藥制劑，且不在該企業許可經營范圍之內，所以該項錯誤。選項B：無論人血白蛋白是否售出，只要在經營場所陳列銷售超出許可經營范圍的藥品，就屬于違規行為，應按超經營范圍處罰，該項錯誤。選項C：企業的許可經營范圍不包含生物制品，而其貨架上擺放了生物制品人血白蛋白，這種違規銷售生物制品的行為，明顯屬于超許可證經營范圍的行為，該項正確。選項D：不明原因地在經營場所陳列生物制品，不符合藥品經營質量管理規范的要求，屬于違反藥品經營質量管理規范的行為，該項錯誤。綜上，正確答案是C。"25、根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類、第二類和第三類的依據是

A.風險程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風險程度由高到低

【答案】：A

【解析】本題可依據《醫療器械監督管理條例》的相關規定來確定醫療器械分類的依據。《醫療器械監督管理條例》明確規定，國家根據醫療器械的風險程度，由低到高，對醫療器械實行分類管理，將醫療器械分為第一類、第二類和第三類。而有效程度并非是分類的依據。所以將醫療器械分為第一類、第二類和第三類的依據是風險程度由低到高，本題正確答案選A。"26、可以從城鄉集貿市場購進的是

A.國內供應不足的藥品

B.中藥飲片

C.國外生產的血液制品

D.未實施批準文號管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品相關管理規定，對各選項進行逐一分析。選項A國內供應不足的藥品，這類藥品的管理通常較為嚴格，為了保障藥品的供應、質量和安全等，一般不能從城鄉集貿市場購進，而是需要通過特定的渠道和方式進行采購與供應，所以該選項不符合要求。選項B中藥飲片是經過炮制后的中藥材，其質量和炮制規范有嚴格要求，并且需要在符合相應條件的場所進行生產和銷售，城鄉集貿市場不具備銷售中藥飲片的規范條件，因此不能從城鄉集貿市場購進中藥飲片，該選項不正確。選項C國外生產的血液制品，由于涉及到進口藥品管理以及血液制品本身的特殊性和高風險性，其采購、運輸、儲存和使用都有嚴格的規定和程序，必須在符合資質的醫療機構或特定的渠道進行，不能從城鄉集貿市場購進，所以該選項也不符合題意。選項D未實施批準文號管理的中藥材，根據相關規定，城鄉集貿市場可以出售中藥材，因此可以從城鄉集貿市場購進未實施批準文號管理的中藥材，該選項正確。綜上，答案選D。"27、2020年3月，國家藥品監督管理局發布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）。經國家藥品監督管理局組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據《藥品管理法》相關規定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應癥范圍。要求相關廠家依據《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監督管理部門備案。

A.藥品說明書修改日期在說明書左上角，最后一個日期是本次修改日期

B.藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門

C.藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業新舊說明書和標簽同時使用，1年后舊說明書和標簽作廢

D.【警示語】及【禁忌】項需增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣

【答案】：C

【解析】本題主要考查對安乃近相關藥品管理規定及說明書修改相關內容的理解。分析選項A文中雖未提及藥品說明書修改日期位置相關內容，但從常理來講，藥品說明書修改日期的標注方式等是藥品規范管理的一部分，在實際藥品說明書中，通常會明確標注修改日期，且一般在說明書特定位置標注，最后一個日期為本次修改日期符合藥品管理對信息準確更新和可追溯性的要求，所以該項有可能是合理的。分析選項B藥品說明書獲準修改后，涉及到藥品使用的安全性和準確性等重要方面。將修改內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，能確保各環節及時了解藥品相關信息變化，保障藥品的正確使用和安全流通，這是藥品生產企業應盡的責任和義務，所以該項是合理的。分析選項C按照藥品管理的嚴謹性和安全性要求，藥品說明書修改后，為避免因新舊說明書和標簽同時使用可能導致的信息混淆和用藥風險，通常會要求盡快統一使用新的說明書和標簽，而不是允許新舊同時使用1年后才作廢舊的說明書和標簽。所以該項不符合藥品管理對于保障公眾用藥安全的嚴格要求，是不合理的。分析選項D根據材料可知，國家對安乃近相關品種采取修訂說明書的風險控制措施，明確限制適用人群為禁用于18歲以下青少年兒童。為了讓使用者清晰了解這一重要信息，在【警示語】及【禁忌】項增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣是符合管理要求和保障用藥安全的必要措施，所以該項是合理的。綜上所述，答案選C。"28、關于醫療用毒性藥品使用和調配要求的說法錯誤的是()

A.具有毒性藥品經營資格的藥品零售企業可以從事毒性藥品調配工作、

B.對處方未注明“生用的毒性中藥,應當付炮制品

C.調配毒性藥品時,每次處方劑量不得超過二日常用量

D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】本題可根據醫療用毒性藥品使用和調配的相關要求，對各選項進行逐一分析。選項A具有毒性藥品經營資格的藥品零售企業可以從事毒性藥品調配工作。在實際的藥品管理規定中，具備相應經營資格的藥品零售企業是被允許進行毒性藥品調配工作的，該選項說法符合規定，因此選項A表述正確。選項B對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。這是為了確保用藥安全，因為毒性中藥的生品和炮制品在毒性程度和藥效上可能存在差異，未注明“生用”時提供炮制品能在一定程度上降低用藥風險，所以該選項說法正確。選項C調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量，而不是二日常用量。“極量”是指安全用藥的極限劑量，超過極量可能會引發嚴重的不良反應甚至危及生命；“常用量”則是指臨床常用的有效劑量范圍。所以該選項說法錯誤。選項D處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。這是為了便于對毒性藥品的使用情況進行追溯和監管，確保用藥過程的安全性和可查性，該選項說法符合規定，因此選項D表述正確。綜上，本題說法錯誤的是選項C。"29、《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，可以向接種單位供應第二類疫苗的是

A.所在地醫療機構

B.縣級疾病預防控制機構

C.設區的市級疾病預防控制機構

D.省級疾病預防控制機構

【答案】：B

【解析】本題主要考查可向接種單位供應第二類疫苗的主體。解題關鍵在于準確記憶《疫苗流通和預防接種管理條例》中相關規定。選項A分析所在地醫療機構主要承擔醫療服務等工作，并非專門負責疫苗供應的機構，在《疫苗流通和預防接種管理條例》中，并未規定其可向接種單位供應第二類疫苗，所以選項A錯誤。選項B分析縣級疾病預防控制機構在疫苗的流通和接種工作體系中，處于較為合適的層級，能夠有效地組織和管理疫苗的供應，滿足接種單位的需求。《疫苗流通和預防接種管理條例》明確規定，縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗，因此選項B正確。選項C分析設區的市級疾病預防控制機構主要負責宏觀層面的疾病防控規劃、指導等工作，一般不直接向接種單位供應疫苗，主要工作重點在于對縣級機構的業務指導和統籌協調等，所以選項C錯誤。選項D分析省級疾病預防控制機構主要負責全省范圍內疫苗的管理、調配等宏觀工作，通常不會直接向接種單位供應疫苗，其工作重點在于制定全省的疫苗管理政策、保障疫苗的整體供應等，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"30、某藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不包含預防性生物制品）、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經營方式是“批發”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品制劑和化學藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據藥店和供貨商《藥品經營許可證》核定的經營范圍，對各選項進行逐一分析。分析題干信息-某藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。-供貨商《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不包含預防性生物制品）、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經營方式是“批發”。逐一分析選項A選項：“抗生素制劑和中成藥”，既在藥店的經營范圍內，也在供貨商的經營范圍內，所以該藥店可以從該供貨商采購這兩種藥品，A選項正確。B選項：“第二類精神藥品制劑”不在藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍之內，所以該藥店不能從供貨商采購此類藥品，B選項錯誤。C選項：“抗生素原料藥”不在藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍之內，所以該藥店不能從供貨商采購此類藥品，C選項錯誤。D選項：“血液制品”未在藥店和供貨商的經營范圍內明確提及；“生化藥品”不在藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍之內，所以該藥店不能從供貨商采購這兩種藥品，D選項錯誤。綜上，答案是A選項。"31、中藥、天然藥物處方藥說明書中必須標注，并印制在說明書標題下方的是

A.請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

B.請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用

C.警示語

D.忠告語

【答案】：A

【解析】本題考查中藥、天然藥物處方藥說明書的相關標注內容。選項A：“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”，這是中藥、天然藥物處方藥說明書中必須標注并印制在說明書標題下方的內容。因為處方藥通常具有一定的專業性和風險性，需要在醫師的專業指導下使用，以確保用藥安全和有效，所以該選項正確。選項B：“請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”是非處方藥說明書的內容。非處方藥相對安全性較高，患者可根據說明書自行使用或在藥師指導下購買使用，故該選項錯誤。選項C：警示語是對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，一般不在說明書標題下方強制要求標注，故該選項錯誤。選項D：說明書中并無“忠告語”這一必須標注在標題下方的特定內容，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"32、醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的

A.15%

B.10%

C.8%

D.5%

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對醫療機構藥學專業技術人員在本機構衛生專業技術人員中占比規定的掌握。根據相關規定，醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的8%，所以選項C正確。選項A的15%、選項B的10%以及選項D的5%均不符合此規定。33、2015年5月,原國家食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.由國家藥品監督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準

B.處方藥與非處方藥轉換評價屬于藥品上市后評論范疇

C.國家對處方藥目錄實行動態管理,轉換評價是將處方藥轉換為非處方藥

D.國家對非處方藥目錄實行動態管理,對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換為處方藥

【答案】：C

【解析】本題可通過對各選項逐一分析來判斷其正確性，從而得出答案。A選項：根據藥品管理的相關規定，藥品的轉換評價工作通常是由國家藥品監督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準。這是符合藥品管理規范和程序的正常流程，故A選項說法正確。B選項：處方藥與非處方藥轉換評價是在藥品已經上市之后進行的評估。其目的是根據藥品在市場上的使用情況、安全性等多方面因素，判斷是否適合將其從處方藥轉換為非處方藥或者反之，所以屬于藥品上市后評價范疇，B選項說法正確。C選項：國家對處方藥和非處方藥目錄均實行動態管理。轉換評價不僅包括將處方藥轉換為非處方藥，也包括將非處方藥轉換為處方藥，以確保藥品使用的安全性和有效性。所以“轉換評價是將處方藥轉換為非處方藥”這一表述不全面，C選項說法錯誤。D選項：國家對非處方藥目錄實行動態管理，對于那些存在安全隱患或者不適宜繼續按照非處方藥管理的品種，會及時將其轉換為處方藥，以加強監管，保障公眾用藥安全，D選項說法正確。綜上，本題答案選C。"34、按照《發改委定價范圍內的低價藥品目錄》，常用低價藥品的篩選標準為，中成藥日服用費用不超過

A.2元

B.3元

C.5元

D.7元

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《發改委定價范圍內的低價藥品目錄》中常用低價中成藥日服用費用篩選標準的記憶。在該目錄里明確規定，常用低價藥品篩選時，中成藥日服用費用不超過5元，所以本題答案選C。35、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應當自知道或者應當知道作出具體行政行為之日起最長多少時間內提出

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的時間規定。依據相關法律規定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起六個月內提出。法律另有規定的除外。選項A，15日并不符合直接向人民法院提起訴訟的時間要求；選項B，60日通常與行政復議等相關時間規定有關，并非直接起訴的時間；選項C，3個月也不符合該法定的起訴時間要求。所以本題正確答案選D。"36、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由

A.藥品監督管理部門制定、調整并公布

B.衛生行政部門制定、調整并公布

C.藥品監督管理部門會同衛生行政部門制定、調整并公布

D.藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布

【答案】：D

【解析】本題考查保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的制定、調整與公布主體。選項A，僅提及藥品監督管理部門制定、調整并公布，這種說法不全面。在實際情況中，保健食品涉及到衛生健康、中醫藥等多個領域的專業知識和管理要求，不能僅由藥品監督管理部門單獨負責相關目錄的制定、調整和公布工作，所以A選項錯誤。選項B，衛生行政部門在衛生健康領域有著重要職責，但對于保健食品原料目錄和允許聲稱的保健功能目錄，僅靠衛生行政部門來完成制定、調整和公布是不夠的，還需要藥品監督管理部門等多部門協同合作，并且需要國家中醫藥管理部門在中醫藥相關原料和功能方面提供專業支持，所以B選項錯誤。選項C，雖然考慮到了藥品監督管理部門會同衛生行政部門，但忽略了國家中醫藥管理部門的作用。中醫藥在我國有著悠久的歷史和豐富的資源，許多中藥材被應用于保健食品中，國家中醫藥管理部門在中醫藥資源的管理、開發和應用等方面具有專業優勢，對于保健食品相關目錄的制定起著不可或缺的作用，所以C選項錯誤。選項D，藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，這一表述涵蓋了從藥品監管、衛生健康到中醫藥專業等多方面的職能部門，全面且準確地體現了在制定、調整和公布相關目錄時需要多部門協同合作的要求，所以D選項正確。綜上，答案選D。"37、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，了解用藥療程或者規定用藥期限，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過量】

D.【禁忌】

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》中各項目內容的了解。選項A：【用法用量】這一項目通常會詳細說明藥物的使用方法、使用劑量以及用藥療程或者規定的用藥期限等信息。了解用藥療程或者規定用藥期限，查閱【用法用量】是合理的。選項B：【藥物相互作用】主要闡述的是該藥物與其他藥物聯合使用時可能產生的相互影響，如藥效變化、不良反應增加等，并不包含用藥療程的相關內容。選項C：【藥物過量】主要針對的是超過正常用藥劑量可能出現的癥狀、處理措施等，與用藥療程沒有直接關系。選項D：【禁忌】規定了禁止使用該藥物的情況，例如特定疾病患者、過敏人群等不能使用該藥物的情形，并非用于查詢用藥療程。綜上所述，答案選A。"38、生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處罰款為違法生產、銷售藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.10倍以上20倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查生產、銷售假藥的處罰相關知識。根據法律規定，生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處罰款為違法生產、銷售藥品貨值金額的15倍以上30倍以下，所以答案選A。B選項“3倍以上5倍以下”、C選項“10倍以上20倍以下”、D選項“1倍以上5倍以下”均不符合相關法律規定的處罰標準。39、《藥品經營質量管理規范》規定，應是執業藥師或有藥師以上專業技術職稱的是

A.藥品零售企業主要負責人

B.藥品零售企業專職質量管理人員

C.藥品零售企業中處方審核人員

D.藥品零售企業質量負責人

【答案】：C

【解析】本題可依據《藥品經營質量管理規范》的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品零售企業主要負責人藥品零售企業主要負責人需全面負責企業的日常經營管理工作等，《藥品經營質量管理規范》并未明確要求其必須是執業藥師或有藥師以上專業技術職稱。所以該選項不符合要求。選項B：藥品零售企業專職質量管理人員專職質量管理人員在藥品質量管理工作中承擔著重要職責，但《藥品經營質量管理規范》未規定其必須為執業藥師或有藥師以上專業技術職稱。因此該選項也不正確。選項C：藥品零售企業中處方審核人員在藥品零售企業中，處方審核工作直接關系到患者用藥的安全性和合理性。《藥品經營質量管理規范》明確規定，藥品零售企業中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上專業技術職稱。所以該選項正確。選項D：藥品零售企業質量負責人藥品零售企業質量負責人負責建立、實施并保持質量管理制度等工作，《藥品經營質量管理規范》沒有明確要求其一定是執業藥師或有藥師以上專業技術職稱。故該選項不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"40、有關藥品電子監管的說法，錯誤的是

A.國家藥品監督管理部門制定、公布《入網藥品目錄》

B.《入網藥品目錄》中的品種上市前，必須在產品最小銷售包裝上加貼統一標識的藥品電子監管碼

C.藥品經營企業須具備藥品電子監管碼賦碼條件

D.基本藥物進行全品種電子監管

【答案】：C

【解析】本題可對各選項逐一進行分析，判斷其說法是否正確。A選項：國家藥品監督管理部門負責制定、公布《入網藥品目錄》，這是藥品電子監管工作中合理且必要的環節，由國家層面進行統籌規劃和管理，該說法正確。B選項：為了實現對《入網藥品目錄》中品種的有效監管，在這些品種上市前，必須在產品最小銷售包裝上加貼統一標識的藥品電子監管碼，這樣可以對藥品的生產、流通等環節進行追溯和監控，該說法正確。C選項：藥品生產企業須具備藥品電子監管碼賦碼條件，而不是藥品經營企業。藥品經營企業主要負責藥品的購進、儲存、銷售等環節，賦碼工作通常由生產企業完成，所以該選項說法錯誤。D選項：基本藥物關系到公眾的基本醫療需求和用藥安全，對其進行全品種電子監管，有助于保障基本藥物的質量和可追溯性，該說法正確。綜上，答案選C。"41、患者憑醫療機構開具的處方到甲藥品零售企業調劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執業藥師指導用藥，被告知執業藥師不在崗。

A.L如果是乙類非處方藥，甲企業可以采取贈送的方式

B.甲企業在經營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式

C.L是近效期藥品，甲企業不得贈送近效期藥品

D.L如果是甲類非處方藥，甲企業可以采取贈送的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業在經營活動中贈送藥品的相關規定。首先分析各選項：-選項A：根據藥品管理相關規定，藥品零售企業在經營活動中，不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥，但可以贈送乙類非處方藥。不過題干中明確表明甲企業贈送藥品的行為是不符合規定的，即便L是乙類非處方藥，這種贈送行為也不被允許，所以該選項錯誤。-選項B：依據藥品管理法規，藥品零售企業在經營活動中，禁止采用贈送藥品的方式進行銷售。甲藥品零售企業為患者提供藥品時贈送近效期非處方藥L的行為，違反了這一規定，所以甲企業在經營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式，該選項正確。-選項C：甲企業不得贈送藥品并非因為L是近效期藥品，而是因為藥品零售企業本身就禁止采取贈送藥品的經營方式，所以該選項錯誤。-選項D：甲類非處方藥是不允許通過贈送方式銷售的，所以甲企業不可以采取贈送甲類非處方藥的方式，該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"42、關于處方監督管理的說法，錯誤的是

A.處方在銷毀時，必須由三位藥學專業技術人員核對銷毀，并建立銷毀記錄

B.醫療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況對其消耗量進行專冊登記

C.專冊登記的登記內容包括發藥日期、患者姓名、用藥數量

D.專冊保存期限為3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查關于處方監督管理相關知識的單項選擇題。破題點在于準確掌握處方法規銷毀在各選項?的正誤正確性描述是否與實際的處方監督管理規定相相符。選項A分析--選項?A：依據處方監督管理的實際規定，處方銷毀時，應由兩人核對銷毀，而非三位三位三位藥學專業技術人員核對銷毀，并且要建立銷毀記錄。所以選項A的表述錯誤。-選項B：醫療機構的確應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，對其消耗量進行專冊登記，該選項表述與規定一致，是正確的。-選項C：專冊登記內容涵蓋發藥日期、患者姓名、用藥數量等信息，這是符合處方監督管理要求的，該選項表述正確。-選項D：專冊的保存期限為3年，此說法也與規定相符，該選項表述正確。綜上，本題答案選A。"43、執業藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況。他可以查詢的網站及查詢項目是

A.國家藥品監督管理局網站，藥品廣告

B.省級藥品監督管理部門網站，藥品廣告

C.國家藥品監督管理局網站，醫療器械廣告

D.省級藥品監督管理部門網站，醫療器械廣告

【答案】：A

【解析】本題可根據新冠肺炎疫苗的屬性以及廣告查詢網站的相關規定來分析各選項。選項A新冠肺炎疫苗屬于藥品范疇。國家藥品監督管理局負責全國藥品監督管理工作，對藥品廣告的審批、監管等方面有著重要職責，其網站會公示各類藥品廣告的相關信息。執業藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況，可通過國家藥品監督管理局網站查詢藥品廣告板塊來獲取相關信息，所以該選項正確。選項B雖然省級藥品監督管理部門在藥品監管方面也承擔著重要職責，但在查詢新冠疫苗這類全國性關注度高且統一規范管理的藥品廣告信息時，國家藥品監督管理局網站信息更全面、權威。一般情況下，優先選擇國家藥品監督管理局網站查詢，而非省級藥品監督管理部門網站，故該選項錯誤。選項C新冠肺炎疫苗是藥品，并非醫療器械。醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。所以不應該在醫療器械廣告板塊查詢新冠疫苗廣告情況，該選項錯誤。選項D同理，新冠肺炎疫苗屬于藥品而非醫療器械，且查詢此類全國性統一管理的藥品廣告信息優先選擇國家藥品監督管理局網站，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"44、《藥品經營許可證》的許可事項發生變更的，提出變更申請應在變更前

A.30日

B.6個月

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經營許可證》許可事項變更申請的時間規定。《藥品經營許可證》許可事項發生變更時，為確保相關管理部門能夠及時掌握變更信息，并進行相應的審查和監管，保障藥品經營活動的規范有序進行，規定提出變更申請應在變更前30日。所以本題的正確答案是A。"45、根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》，不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的是

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可依據《互聯網藥品信息服務管理辦法》的相關規定來分析每個選項。選項A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關于藥品的藥理作用、藥效學、藥代動力學等方面的科學知識，這類信息有助于公眾和專業人員更好地了解藥品的作用機制和合理使用方法，通常是可以在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的，以促進藥品知識的普及和合理用藥，所以該選項不符合題意。選項B：戒毒藥品信息戒毒藥品屬于特殊管理的藥品，為了保證戒毒藥品的合理使用和防止濫用等情況，根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》，不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布戒毒藥品信息，所以該選項符合題意。選項C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國家為了保障群眾基本用藥需求、規范藥品使用而制定的藥品清單，在互聯網藥品信息服務網站上發布基本藥物目錄信息，有利于公眾了解基本用藥范圍和相關政策，對合理用藥起到指導作用，一般是允許發布的，所以該選項不符合題意。選項D：藥品廣告雖然藥品廣告的發布有嚴格的審批和管理要求，但符合規定的藥品廣告是可以在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的，前提是要經過相關部門的審核批準，確保廣告內容真實、合法、準確，所以該選項不符合題意。綜上，正確答案是B。"46、關于推進健康中國建設需遵循原則的說法，錯誤的是

A.健康優先原則包括“把健康擺在優先發展的戰略地位，立足國情，將促進健康的理念融入公共政策制定實施的全過程”

B.改革創新原則包括“堅持市場主導，發揮政府機制作用，加快關鍵環節改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系”

C.科學發展原則包括“把握健康領域發展規律，堅持預防為主、防治結合、中西醫并重，轉變服務模式，構建整合型醫療衛生服務體系”

D.公平公正原則包括“以農村和基層為重點，推動健康領域基本公共服務均等化，維護基本醫療衛生服務的公益性，逐步縮小城鄉、地區、人群間基本健康服務和健康水平的差異”

【答案】：B

【解析】本題主要考查推進健康中國建設需遵循的原則。A選項，健康優先原則的確是要把健康擺在優先發展的戰略地位，立足我國國情，將促進健康的理念融入公共政策制定實施的全過程，該選項說法正確。B選項，改革創新原則應是堅持政府主導，發揮市場機制作用，而不是“堅持市場主導，發揮政府機制作用”。這里政府主導能夠確保政策的宏觀調控和資源的合理分配，而市場機制則可在一定程度上提高效率和激發活力。所以該選項說法錯誤。C選項，科學發展原則要求把握健康領域發展規律，堅持預防為主、防治結合、中西醫并重，通過轉變服務模式，構建整合型醫療衛生服務體系，以實現健康領域的科學發展，該選項說法正確。D選項，公平公正原則就是要以農村和基層為重點，推動健康領域基本公共服務均等化，維護基本醫療衛生服務的公益性，逐步縮小城鄉、地區、人群間基本健康服務和健康水平的差異，保障全體人民公平享有健康服務，該選項說法正確。綜上，答案選B。"47、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產銷售藥品貨值金額1倍以（）上3倍以下的罰款

A.生產、銷售假藥的

B.生產、銷售劣藥的

C.采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的

D.藥品生產、經營企業未按GMP、GSP規定實施的《中華人民共和國藥品管理法》規定

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中不同違法行為對應的處罰規定。選項A，生產、銷售假藥的，根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。所以選項A不符合題干中“1倍以上3倍以下罰款”的描述。選項B，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。該選項符合題意。選項C，采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的，撤銷藥品批準證明文件，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。因此選項C不符合題干處罰要求。選項D，藥品生產、經營企業未按GMP（藥品生產質量管理規范）、GSP（藥品經營質量管理規范）規定實施的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。所以選項D也不符合題干所涉及的處罰內容。綜上，正確答案是B。"48、負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核的是

A.藥事管理與藥物治療委員會（組）的職責

B.醫療機構制劑室的職責

C.醫療機構藥師的職責

D.醫療機構臨床醫師的職責

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同主體在藥品采購供應、處方或用藥醫囑審核方面的職責劃分。選項A，藥事管理與藥物治療委員會（組）主要負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥，制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄等宏觀層面的管理工作，并非直接負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核，所以A選項錯誤。選項B，醫療機構制劑室的主要職責是配制醫療機構制劑，即根據本醫療機構臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，其重點在于制劑的配制工作，而非藥品采購供應以及處方或用藥醫囑審核，所以B選項錯誤。選項C，醫療機構藥師是負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核的專業人員。他們具備專業的藥學知識，能夠對藥品的質量、用法用量、配伍禁忌等進行審核，以保障患者用藥的安全、有效、合理，所以C選項正確。選項D，醫療機構臨床醫師的主要職責是診斷疾病、開具處方和制定治療方案等醫療工作，雖然會涉及用藥，但審核處方和用藥醫囑并非其核心職責，藥師在這方面起到專業把關的作用，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"49、藥品經營和使用藥品過程中，因藥品缺陷造成患者損害，患者獲得民事賠償的渠道不包括

A.向藥品生產企業請求賠償

B.向醫療機構請求賠償

C.向藥品零售企業請求賠償

D.向監督管理經營和使用的政府部門請求賠償

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經營和使用中因藥品缺陷造成患者損害時，患者獲得民事賠償的渠道。選項A《中華人民共和國民法典》等相關法律法規規定，因產品存在缺陷造成他人損害的，生產者應當承擔侵權責任。藥品作為一種特殊的產品，當藥品生產企業生產的藥品存在缺陷并造成患者損害時，患者有權向藥品生產企業請求賠償。所以選項A屬于患者獲得民事賠償的渠道。選項B醫療機構在藥品的使用過程中，與患者形成了醫療服務關系。若因使用存在缺陷的藥品導致患者損害，醫療機構對藥品的采購、儲存、使用等環節負有一定的管理和注意義務。因此，患者可以向醫療機構請求賠償，選項B屬于患者獲得民事賠償的渠道。選項C藥品零售企業作為藥品流通環節的重要主體，在銷售藥品時應確保藥品的質量。如果因銷售的藥品存在缺陷造成患者損害，患者依據相關法律規定，有權利向藥品零售企業請求賠償，選項C屬于患者獲得民事賠償的渠道。選項D監督管理經營和使用的政府部門主要負責對藥品經營和使用活動進行監督管理，其職責是依法履行行政管理職能，維護市場秩序和保障公眾用藥安全，并不直接承擔因藥品缺陷造成患者損害的民事賠償責任。所以患者不能向監督管理經營和使用的政府部門請求民事賠償，選項D不屬于患者獲得民事賠償的渠道。綜上，答案選D。"50、根據《處方管理辦法》為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張處方不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查根據《處方管理辦法》確定為門診患者開具第二類精神藥品時每張處方的限量。根據《處方管理辦法》規定，為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張處方不得超過7日常用量。所以選項D正確。選項A，一次常用量一般適用于麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次常用量等情況，并非第二類精神藥品處方的限量規定，所以A選項錯誤。選項B，3日常用量常用于為門診患者開具普通處方的某些特殊藥品等情況，不是第二類精神藥品的處方限量，所以B選項錯誤。選項C，15日常用量通常是為門診患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑時的相關規定，并非第二類精神藥品，所以C選項錯誤。綜上，本題答案是D。"第二部分多選題(20題)1、制定和發布國家基本藥物目錄的原則是

A.防治必需

B.安全有效

C.價格經濟

D.中西藥并重

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查制定和發布國家基本藥物目錄的原則。國家基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。制定和發布國家基本藥物目錄的原則包括防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。選項A“防治必需”，強調藥物是滿足疾病防治基本需求所必不可少的，這是納入基本藥物目錄的重要前提，因為只有防治必需的藥物才能真正保障公眾的基本醫療需求，故該選項正確。選項B“安全有效”，藥物的安全性和有效性是其關鍵特性。安全是指藥物在正常使用情況下對人體不會造成嚴重的不良反應；有效則是指藥物能夠對相應的疾病起到治療或預防作用。只有同時具備安全有效這兩個條件的藥物，才適合列入國家基本藥物目錄，以保障公眾用藥的質量和效果，所以該選項正確。選項C“價格經濟”表述不準確，應為“價格合理”。價格合理強調既要考慮藥物的成本，也要結合市場情況、醫保承受能力等多方面因素，使藥物的價格在合理范圍內，而不僅僅是“經濟”。所以該選項錯誤。選項D“中西藥并重”，體現了我國醫療衛生事業的特色。中藥和西藥在疾病防治中都有各自的優勢和特點，并重的原則有利于充分發揮中西藥的長處，滿足不同人群的醫療需求，促進中西醫結合和共同發展，因此該選項正確。綜上，答案選ABD。2、由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形包括

A.《藥品經營許可證》被宣告無效的

B.藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的

C.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的

D.不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的

【答案】：ABCD

【解析】本題考查由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形。以下對各選項進行分析：A選項：當《藥品經營許可證》被宣告無效時，該證件已不具備合法效力，原發證機關應將其注銷，所以A選項正確。B選項：藥品經營企業終止經營藥品或者關閉，意味著其不再從事藥品經營活動，《藥品經營許可證》已失去存在意義，原發證機關需對其進行注銷，故B選項正確。C選項：《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證，即該許可證已超過有效期限且未辦理延續換證手續，此時許可證已失效，原發證機關應將其注銷，因此C選項正確。D選項：不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施，在這種情況下，許可證實際上已無法正常發揮作用，原發證機關應當將其注銷，所以D選項正確。綜上，ABCD四個選項均屬于由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形，本題答案選ABCD。3、根據《藥品