2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)練習試題第一部分單選題(50題)1、可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品是()。

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品在廣告宣傳方面的規(guī)定。選項A醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，更不允許進行廣告宣傳，所以選項A不符合題意。選項B非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，其廣告批準文號的取得及廣告宣傳的范圍與題干中“只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳”不符，所以選項B不正確。選項C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準文號，但只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，符合題干中“可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳”的表述，所以選項C正確。選項D第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品的廣告宣傳受到嚴格限制，不允許進行廣告宣傳，所以選項D不符合要求。綜上，答案是C。"2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理的工作經(jīng)驗要求最低是

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理的工作經(jīng)驗要求相關(guān)知識點。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理應具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，故其工作經(jīng)驗要求最低是3年，本題正確答案選B。3、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應實施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來確定藥品召回行為的主體。《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。選項A：乙制藥廠商作為境外制藥廠商，是該疫苗的生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定，當疫苗存在安全隱患需召回時，其應為召回行為的主體，該選項正確。選項B：疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品召回的監(jiān)督管理工作，并非召回行為的主體，該選項錯誤。選項C：甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門同樣是履行藥品監(jiān)督管理職責，對藥品召回進行監(jiān)督，而不是實施召回的主體，該選項錯誤。選項D：甲藥品批發(fā)企業(yè)是疫苗的代理銷售方，其主要職責是協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進行召回，并不是召回行為的主體，該選項錯誤。綜上，答案選A。"4、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是

A.將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用

B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

C.依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑

D.因乙醫(yī)院搶救患者急需，而市場沒有供應，將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，同時向省級衛(wèi)生行政部門報告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)依法批準制備的制劑，可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，調(diào)配給本院門診患者使用的行為符合規(guī)定，所以A選項正確。B選項：醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得發(fā)布廣告。因此在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告的行為不符合規(guī)定，B選項錯誤。C選項：醫(yī)療機構(gòu)依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后，還需要取得制劑批準文號才能配制本院臨床需用的制劑，而不是經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后就開始配制，C選項錯誤。D選項：醫(yī)療機構(gòu)之間的制劑調(diào)劑使用，應在發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)調(diào)劑使用。題干中只是說乙醫(yī)院搶救患者急需且市場沒有供應，不能直接調(diào)劑，而要先經(jīng)批準，同時調(diào)劑后應在規(guī)定時間內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是報告，D選項錯誤。綜上，答案是A選項。"5、藥品批發(fā)企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，行政許可程序為

A.按照許可事項變更辦理

B.按照登記事項變更辦理

C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在特定情形下的行政許可程序規(guī)定。對于藥品批發(fā)企業(yè)而言，當出現(xiàn)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移這些情況時，意味著企業(yè)在經(jīng)營主體、經(jīng)營模式或經(jīng)營地點等方面發(fā)生了重大改變，其經(jīng)營狀態(tài)和初始開辦時的情況有較大差異，與新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)較為相似。選項A，許可事項變更通常是指在原有經(jīng)營許可基礎(chǔ)上，對一些許可范圍內(nèi)的具體事項進行更改，而題干所描述的情形并非一般意義上的許可事項變更，所以A選項錯誤。選項B，登記事項變更主要涉及企業(yè)登記信息方面的改動，如企業(yè)名稱、法定代表人等登記信息的變化，與題干中企業(yè)的重大變動情況不相符，故B選項錯誤。選項C，由于企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移等情況會使企業(yè)的經(jīng)營條件和狀態(tài)有較大改變，需要重新按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的要求申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證，以確保企業(yè)符合相關(guān)的經(jīng)營標準和規(guī)范，所以該選項正確。選項D，變更藥品經(jīng)營許可證一般是指在藥品經(jīng)營許可證的有效期內(nèi)，對許可證上的部分信息進行變更，但題干描述的情形超出了常規(guī)變更的范疇，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"6、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中瑞馬唑侖的分類。在我國，特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，且不同類型的藥品有其對應的品種目錄。精神藥品又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，二者在管理要求和使用范圍等方面有所不同。瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體）被明確列入第二類精神藥品的管理范疇。因此，答案選C。而選項A第一類精神藥品有其特定的品種，瑞馬唑侖不在此列；選項B麻醉藥品主要是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，瑞馬唑侖不屬于該類型；選項D醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，這也不符合瑞馬唑侖的分類。"7、按第二類精神藥品管理的是

A.偽麻黃素

B.γ-羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：C

【解析】本題主要考查按第二類精神藥品管理的藥品相關(guān)知識。選項A，偽麻黃素是制備冰毒的原料，屬于易制毒化學品，并非按第二類精神藥品管理，所以A選項錯誤。選項B，γ-羥丁酸屬于第一類精神藥品，它在醫(yī)療上有一定用途，但同時也極易被濫用，所以B選項錯誤。選項C，苯巴比妥屬于巴比妥類藥物，在臨床上有鎮(zhèn)靜、催眠等作用，按照規(guī)定是按第二類精神藥品進行管理的，因此C選項正確。選項D，芬太尼屬于麻醉藥品，具有強效的鎮(zhèn)痛作用，麻醉藥品和精神藥品管理有不同的類別要求，芬太尼不按第二類精神藥品管理，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"8、臨床研究時間超過多長時間，申請人應當自批準之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】根據(jù)相關(guān)規(guī)定，臨床研究時間超過1年，申請人應當自批準之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告。所以本題正確答案選A。9、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析，以此判斷應從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品。選項A：根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，意味著有更具性價比的藥品可滿足相同需求。從合理利用醫(yī)療資源、提升藥物治療成本效益角度出發(fā)，這類藥品已不再具有優(yōu)勢，所以應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項正確。選項B：有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，符合國家基本藥物的遴選要求，通常是應該納入國家基本藥物目錄，而不是調(diào)出，該選項錯誤。選項C：除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種，雖然有其特殊性，但并未明確表明這類藥品不符合國家基本藥物目錄的要求，不一定需要從目錄中調(diào)出，該選項錯誤。選項D：主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，本身就不符合國家基本藥物應防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的遴選原則，一般是不能納入國家基本藥物目錄，而不是從目錄中調(diào)出，該選項錯誤。綜上，答案選A。"10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以下關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的說法錯誤的是

A.遵循省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的原則

B.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

D.具有用來獨立統(tǒng)計進出貨量的計算機管理信息系統(tǒng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A省級藥品監(jiān)督管理部門會對藥品批發(fā)企業(yè)進行合理布局，開辦藥品批發(fā)企業(yè)需要遵循這一原則。合理布局有利于優(yōu)化藥品流通市場，保障藥品供應的穩(wěn)定性和安全性，所以該選項說法正確。選項B具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品批發(fā)企業(yè)的基本要求之一。完善的規(guī)章制度能夠從藥品的采購、儲存、運輸、銷售等各個環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場，因此該選項說法正確。選項C開辦藥品批發(fā)企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師能夠提供專業(yè)的藥學服務(wù)，指導藥品的合理使用，保障公眾用藥安全，所以該選項說法正確。選項D開辦藥品批發(fā)企業(yè)要求具有能夠?qū)崿F(xiàn)自動識別、記錄藥品采購、運輸、儲存、銷售及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯功能的計算機管理信息系統(tǒng)，而不只是用來獨立統(tǒng)計進出貨量的計算機管理信息系統(tǒng)，故該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"11、對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準決定前，還應當

A.組織現(xiàn)場檢查并記錄

B.核實資料真實情況

C.查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍

D.查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準決定前需組織現(xiàn)場檢查并記錄。組織現(xiàn)場檢查并記錄能夠直觀、全面地了解醫(yī)療機構(gòu)在麻醉藥品和第一類精神藥品管理、使用等方面的實際情況，包括硬件設(shè)施、管理制度的落實、人員配備及操作流程等是否符合規(guī)定要求，這是確保醫(yī)療機構(gòu)具備相應管理和使用能力的重要環(huán)節(jié)。選項B核實資料真實情況，這雖然也是審批過程中重要的一環(huán)，但對于首次申請《印鑒卡》來說，現(xiàn)場檢查能更直接地對資料內(nèi)容進行驗證和補充，且僅核實資料真實情況不足以全面評估醫(yī)療機構(gòu)的實際狀況，故該選項不準確；選項C查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍，雖然醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍與能否申請《印鑒卡》有關(guān)系，但這并非是作出批準決定前特有的重要前置程序，它可在資料審核等環(huán)節(jié)進行判斷，不是關(guān)鍵的現(xiàn)場操作步驟，所以該選項不符合；選項D查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格，這同樣可通過資料審核等方式進行，且它只是整體審批考量中的一個方面，不是在作出批準決定前必須要進行的現(xiàn)場操作內(nèi)容，所以該選項也不正確。綜上，應選擇A選項。12、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是（）。

A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標

C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項逐一進行分析判斷。選項A：按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書需要列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，該選項說法正確。選項B：藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標，這是為了保證藥品說明書的規(guī)范性和嚴肅性，防止誤導消費者，該選項說法正確。選項C：注射劑直接進入人體，其所用輔料的安全性至關(guān)重要。所以注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱，以便醫(yī)護人員和患者全面了解藥品信息，該選項說法正確。選項D：根據(jù)規(guī)定，注射劑和用于急救或者其他特殊用途的口服制劑，才應當列出所用的全部輔料名稱，口服緩釋制劑并不在此列，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"13、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C市藥品監(jiān)督管理部門

D.D市藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定來確定何某應向哪個部門進行注冊。首先明確題干信息，何某戶籍在B省，從A省的醫(yī)藥院校藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應聘到在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店的藥品零售連鎖企業(yè)，并自2013年7月起在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。在我國，執(zhí)業(yè)藥師注冊由執(zhí)業(yè)地區(qū)的省級藥品監(jiān)督管理部門負責。何某的工作地點在A省C市的連鎖門店，即其執(zhí)業(yè)地區(qū)為A省。所以何某若要進行執(zhí)業(yè)藥師注冊，應向A省藥品監(jiān)督管理部門申請。因此，答案選A。"14、每批生物制品出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督抽驗

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及檢驗類型的特點來判斷每批生物制品出廠上市前進行的強制性檢驗所屬類型。選項A：評價抽驗評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作。它主要是為了對藥品質(zhì)量進行宏觀評價，并非針對每批生物制品出廠上市前的強制性檢驗，故A選項不符合題意。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。每批生物制品出廠上市前進行的強制性檢驗就屬于指定檢驗的范疇，所以B選項正確。選項C：注冊檢驗注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核，是指藥品檢驗機構(gòu)按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。其目的主要是為藥品注冊提供技術(shù)支持，確保藥品符合注冊要求，并非每批生物制品出廠上市前的例行強制性檢驗，故C選項不正確。選項D：監(jiān)督抽驗監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。它是一種監(jiān)督手段，不是每批生物制品出廠上市前必須進行的強制性檢驗類型，因此D選項也不符合要求。綜上，答案選B。"15、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。所以本題答案選C。"16、在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊證證號的格式應為

A.ZC+4位年號+4位順序號

B.SC+4位年號+4位順序號

C.BH+4位年號+4位順序號

D.國藥準字J+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題主要考查在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊證證號的格式。下面對各選項進行分析：-選項A：“ZC+4位年號+4位順序號”，此格式是專門用于在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊證證號的規(guī)范格式，所以選項A正確。-選項B：“SC+4位年號+4位順序號”并不是在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊證證號的格式，所以選項B錯誤。-選項C：“BH+4位年號+4位順序號”不符合在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊證證號的要求，所以選項C錯誤。-選項D：“國藥準字J+4位年號+4位順序號”通常用于進口藥品分包裝的藥品批準文號格式，而非在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊證證號格式，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"17、負責標定國家藥品標準品的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各機構(gòu)的職能來判斷負責標定國家藥品標準品的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，其職責包括標定國家藥品標準品、對照品。所以該選項正確。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會主要負責組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標準，以及藥品標準的制定和修訂等工作，并非負責標定國家藥品標準品，所以該選項錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，承擔藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可等相關(guān)監(jiān)管職能，并不承擔國家藥品標準品的標定工作，所以該選項錯誤。選項D：國家中醫(yī)藥管理局國家中醫(yī)藥管理局主要負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，指導和管理中醫(yī)藥教育、科研工作等，和標定國家藥品標準品的工作無關(guān)，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"18、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品情形性質(zhì)的判斷。-選項A：多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑本身是用于改善藥物味道的輔料，多加矯味劑可能會對藥品的口感等方面產(chǎn)生影響，但通常不會從根本上改變藥品的安全性、有效性等核心屬性，一般不屬于嚴重違反藥品規(guī)定的典型情形。-選項B：多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥，藥用淀粉在藥品中常作為填充劑等輔料使用，多加藥用淀粉可能會影響藥品的含量均勻度等質(zhì)量指標，但相較于標示適應癥超出批準范圍等情形，其危害程度和違法性質(zhì)相對較輕。-選項C：藥品超過有效期，超過有效期的藥品其藥效可能會降低，安全性也可能受到影響，但它是一個關(guān)于藥品時效性的問題。-選項D：外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容，藥品的說明書是經(jīng)過嚴格審批確定的，規(guī)定了藥品的適應癥等關(guān)鍵信息，擅自添加適應癥可能會誤導醫(yī)生和患者用藥，嚴重影響用藥安全和有效性，屬于比較嚴重的違反藥品規(guī)定的行為。在藥品管理中，嚴格按照批準的說明書進行標示是保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，所以該情形違反規(guī)定更為嚴重。綜上所述，本題正確答案是D選項。"19、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》應當注明執(zhí)行標準的藥品標簽是

A.注射劑的說明書

B.原料藥的標簽

C.藥品包裝內(nèi)標簽

D.藥品包裝外標簽

【答案】：B

【解析】這道題考查的是依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，判斷哪類藥品標簽應當注明執(zhí)行標準。選項A，注射劑的說明書主要側(cè)重于藥品的用法用量、不良反應、禁忌等使用方面的詳細說明，對執(zhí)行標準的注明并非其重點要求內(nèi)容。選項B，原料藥的標簽必須注明執(zhí)行標準。因為原料藥是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)，其質(zhì)量和生產(chǎn)遵循特定的標準，注明執(zhí)行標準有助于確保其質(zhì)量可控以及后續(xù)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定性，所以該選項正確。選項C，藥品包裝內(nèi)標簽主要提供藥品的基本信息，如藥品名稱、規(guī)格、用法用量等，一般不特別強調(diào)注明執(zhí)行標準。選項D，藥品包裝外標簽通常包含藥品的適應證或者功能主治、用法用量、不良反應等內(nèi)容，也不是重點強調(diào)執(zhí)行標準的標注。綜上，答案選B。"20、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是

A.國衛(wèi)藥注字J20160008

B.國藥準字S20143005

C.國食藥準字Z20163026

D.國食藥監(jiān)字H20130085

【答案】：B

【解析】該題主要考查對藥品批準文號格式規(guī)定的掌握。《藥品注冊管理辦法》對藥品批準文號格式有著明確規(guī)范。藥品批準文號格式為國藥準字＋1位字母＋8位數(shù)字。其中，化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進口藥品分包裝使用字母“J”。選項A，“國衛(wèi)藥注字J20160008”，不符合“國藥準字”開頭的規(guī)范格式，所以該選項錯誤。選項B，“國藥準字S20143005”，以“國藥準字”開頭，“S”代表生物制品，后面8位數(shù)字符合格式要求，該選項正確。選項C，“國食藥準字Z20163026”，不符合“國藥準字”的規(guī)定開頭，所以該選項錯誤。選項D，“國食藥監(jiān)字H20130085”，同樣不符合“國藥準字”的格式規(guī)范，所以該選項錯誤。綜上，正確答案為B。"21、在藥品注冊管理中，承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：A

【解析】本題考查在藥品注冊管理中承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品注冊現(xiàn)場檢查相關(guān)工作，在藥品注冊管理體系中承擔著現(xiàn)場檢查這一重要職責，所以該選項正確。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心：其主要職責是承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，并非承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查工作，因此該選項錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心：主要負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的審評工作等，不負責現(xiàn)場檢查，所以該選項錯誤。選項D：中國食品藥品檢定研究院：主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非負責藥品注冊現(xiàn)場檢查，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"22、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗的定義來判斷觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)屬于哪一期臨床試驗。選項AⅠ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，所以選項A正確。選項BⅡ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，不符合題目所描述的內(nèi)容，所以選項B錯誤。選項CⅢ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，并非觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，所以選項C錯誤。選項DⅣ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等，與題目描述內(nèi)容不符，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"23、按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項，下列行政許可事項中，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責的許可事項是（）。

A.基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證

C.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)

D.新藥試行標準轉(zhuǎn)正審批

【答案】：C

【解析】本題主要考查設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責的許可事項。我們逐一分析各選項：-選項A：基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查不屬于藥品監(jiān)督管理部門負責的許可事項，而是由醫(yī)療保障部門負責，所以該選項錯誤。-選項B：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證已取消，并非由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責，該選項錯誤。-選項C：麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)是由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責的許可事項，該選項正確。-選項D：新藥試行標準轉(zhuǎn)正審批是由國家藥品監(jiān)督管理部門負責，并非設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，該選項錯誤。綜上，答案選C。"24、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應用于無數(shù)中國患者，證明對風濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果。現(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負責人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。

A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告該藥品的所有不良反應

B.非新藥監(jiān)測期內(nèi)報告其他國產(chǎn)藥品新的和嚴重的不良反應

C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的新的和嚴重的不良反應

D.進口滿5年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不良反應報告的相關(guān)規(guī)定。首先分析選項A，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品是需要報告該藥品的所有不良反應的，這是符合規(guī)定的，所以選項A表述正確。選項B，非新藥監(jiān)測期內(nèi)的其他國產(chǎn)藥品需報告新的和嚴重的不良反應，這也是藥品不良反應報告制度中的要求，選項B表述無誤。選項C，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，應報告該進口藥品的所有不良反應，而非新的和嚴重的不良反應，所以選項C表述錯誤。選項D，進口滿5年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應，此說法符合藥品不良反應報告的規(guī)則，選項D表述正確。綜上所述，本題要求選擇表述錯誤的選項，答案是C。"25、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，知道或者應當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，提供廣告等宣傳的（）

A.可以免予刑事處罰

B.以生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處

C.以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處

D.以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)司法解釋來分析各選項。選項A“可以免予刑事處罰”不符合法律規(guī)定。在生產(chǎn)、銷售假藥的犯罪行為中，若知道或者應當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，還提供廣告等宣傳，這種行為對假藥的流通和危害起到了推動作用，具有一定的社會危害性，是不能免予刑事處罰的，所以選項A錯誤。選項B根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，知道或者應當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，而提供廣告等宣傳，其行為對生產(chǎn)、銷售假藥的犯罪行為起到了幫助作用，應以生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處，選項B正確。選項C“以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處”不準確。提供廣告等宣傳的行為本身并非直接的生產(chǎn)、銷售假藥行為，而是為生產(chǎn)、銷售假藥的實行行為提供幫助，應按共犯處理，而不是直接以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處，所以選項C錯誤。選項D“以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處”范圍過大。題干明確指向的是生產(chǎn)、銷售假藥的行為，相關(guān)司法解釋明確規(guī)定是按照生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處，而非生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"26、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單產(chǎn)地加工，從植物、動物、礦物等自然界獲取的用于中藥生產(chǎn)的原料。中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。民族藥則是指我國各少數(shù)民族在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下使用的藥物。黃芩片是黃芩經(jīng)過凈制、切制等炮制方法加工而成；茯苓塊是茯苓經(jīng)過去皮、切制等處理得到；肉桂絲是肉桂經(jīng)過切片等炮制操作制成。它們都是中藥材經(jīng)過炮制后可直接應用于臨床或制劑生產(chǎn)的狀態(tài)，符合中藥飲片的定義，所以答案是B選項。"27、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)是

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上工商行政管理部門

C.具級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

D.廣告經(jīng)營者上級主管部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對各選項進行逐一分析。選項A縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量管理，監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量，查處藥品違法行為等工作。但根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，其并非藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)，所以選項A錯誤。選項B縣級以上工商行政管理部門（現(xiàn)多稱為市場監(jiān)督管理部門）承擔著監(jiān)管廣告活動的職責，在藥品廣告方面，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，其是藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)，負責對藥品廣告的發(fā)布等進行監(jiān)督管理，查處違法藥品廣告等行為，所以選項B正確。選項C縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主要職責是管理計量、標準化、特種設(shè)備安全監(jiān)察，監(jiān)督管理產(chǎn)品質(zhì)量等工作。藥品廣告監(jiān)督管理不在其主要職責范圍內(nèi)，所以選項C錯誤。選項D廣告經(jīng)營者上級主管部門主要對廣告經(jīng)營者的經(jīng)營活動、內(nèi)部管理等方面進行一定的指導和管理，但并非專門針對藥品廣告進行監(jiān)督管理的機關(guān)，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"28、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,哌替啶屬于（）

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：第二類精神藥品第二類精神藥品是指毒性稍低、依賴性潛能也較低的精神藥品，常見的如地西泮、艾司唑侖等，哌替啶并不屬于此類，所以選項A錯誤。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，如三唑侖、氯胺酮等，哌替啶不屬于第一類精神藥品，所以選項B錯誤。選項C：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等，哌替啶不屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以選項C錯誤。選項D：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，哌替啶具有成癮性等麻醉藥品的特征，根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于麻醉藥品，所以選項D正確。綜上，答案選D。"29、屬于特殊食品，應報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊食品的備案規(guī)定，對各選項進行逐一分析：選項A：首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品根據(jù)相關(guān)規(guī)定，首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，應當報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。所以該選項符合題意。選項B：特殊醫(yī)學配方食品特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊，而不是備案。因此該選項不符合要求。選項C：體外診斷試劑體外診斷試劑是醫(yī)療器械的一種，其管理主要遵循醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)，并非作為特殊食品報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。所以該選項不正確。選項D：使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，只需報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。故該選項也不正確。綜上，答案選A。"30、以不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的

A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

B.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

C.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

D.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定對各選項進行逐一分析。選項A：由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，此規(guī)定一般不是針對以不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的情況，故A項不符合。選項B：由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，這種表述沒有準確對應以不正當手段取得證書后的處理規(guī)定，故B項不符合。選項C：由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，這與以不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的處理要求不匹配，故C項不符合。選項D：按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理，以不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》屬于考試違規(guī)行為，應按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理，所以D項正確。綜上，本題答案選D。"31、主要目標細菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：B

【解析】本題主要考查關(guān)于抗菌藥物慎重經(jīng)驗用藥時細菌耐藥率的標準。對于主要目標細菌耐藥率不同的抗菌藥物，有不同的使用規(guī)范。當主要目標細菌耐藥率超過40%時，應當慎重經(jīng)驗用藥，所以本題正確答案選B。32、門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】該題主要考查門診對重度慢性疼痛患者開具第一類精神藥品注射劑時每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，明確指出門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。選項A一次量不符合這一規(guī)定；選項C的5日常用量也不符合標準；選項D的15日常用量同樣錯誤。所以正確答案是B。33、非處方藥的安全性評價包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的安全性

D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示

【答案】：A

【解析】本題主要考查非處方藥安全性評價的相關(guān)知識。選項A：制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好，這是非處方藥安全性評價的重要內(nèi)容。充分的研究和明確的結(jié)果能夠確保藥物在正常使用情況下對人體的安全性，所以該項正確。選項B：用藥對象明確，適應癥或功能主治明確，這更多是關(guān)于藥品使用范圍和目標人群的界定，主要體現(xiàn)藥品使用的針對性，而非直接針對安全性評價，故該項不符合題意。選項C：作為處方藥使用時的安全性與非處方藥的安全性評價并無直接關(guān)聯(lián)，非處方藥和處方藥有不同的管理要求和使用特點，本題討論的是非處方藥的安全性評價，所以該項不正確。選項D：涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示，這是藥品說明書或使用注意事項方面的內(nèi)容，是在藥品安全性已有一定基礎(chǔ)上對特殊人群的額外提示，并非安全性評價本身的核心內(nèi)容，因此該項也不正確。綜上，答案選A。"34、藥物治療作用初步評價階段是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物治療作用初步評價階段對應的臨床試驗分期。逐一分析各選項：-選項A：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評價階段，所以A選項錯誤。-選項B：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以B選項正確。-選項C：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評價階段，所以C選項錯誤。-選項D：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等，不屬于初步評價階段，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"35、執(zhí)業(yè)藥師不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等證件交于其他人或機構(gòu)使用，體現(xiàn)了

A.奉獻知識、維護健康

B.持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護形象

D.熱心公益、普及知識

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為規(guī)范對應內(nèi)容的理解。選項A“奉獻知識、維護健康”，強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師將自身的專業(yè)知識奉獻出來，為大眾的健康提供保障，例如為患者提供用藥咨詢等服務(wù)，而題干中描述的是不將證件交于他人使用，與“奉獻知識、維護健康”的含義不符。選項B“持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)”，重點在于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的專業(yè)能力水平，并且按照規(guī)定進行注冊以合法執(zhí)業(yè)，主要強調(diào)的是自我能力提升和注冊程序方面，和不把證件外借這一行為沒有直接關(guān)聯(lián)。選項C“行為自律、維護形象”，執(zhí)業(yè)藥師不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等證件交于其他人或機構(gòu)使用，這體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師對自身行為的嚴格約束和規(guī)范，是自律的表現(xiàn)。因為這些證件代表著執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)身份和資質(zhì)，如果隨意交給他人使用，可能會導致不具備相應資質(zhì)的人以執(zhí)業(yè)藥師的名義開展工作，從而損害執(zhí)業(yè)藥師群體的形象，所以該選項符合題意。選項D“熱心公益、普及知識”，側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師積極參與公益活動，向大眾普及醫(yī)藥健康知識，如開展健康講座等，與題干中不將證件外借的行為沒有直接聯(lián)系。綜上，答案選C。"36、下列各項中，不符合藥品拆零銷售要求的是（）。

A.負責拆零銷售的人員需要經(jīng)過專門培訓

B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等

C.拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復印件

D.拆零銷售的藥品只能附加說明書原件

【答案】：D

【解析】本題是一道關(guān)于藥品拆零銷售要求的單項選擇題，解題關(guān)鍵在于對每個選項所涉及的藥品拆零銷售規(guī)定進行分析判斷。選項A分析負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓是保障拆零銷售工作規(guī)范、準確進行的重要前提。經(jīng)過專門培訓，相關(guān)人員能夠更好地掌握拆零銷售的操作流程、藥品知識以及安全注意事項等內(nèi)容，從而為消費者提供更專業(yè)、可靠的服務(wù)，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項不符合題意。選項B分析拆零銷售記錄內(nèi)容包含拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等信息，這些記錄能夠清晰地反映藥品拆零銷售的全過程，便于對藥品的追溯和管理。通過完整準確的記錄，可以在出現(xiàn)問題時及時找到相關(guān)藥品的來源、銷售情況等信息，保障藥品質(zhì)量和消費者用藥安全，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項不符合題意。選項C分析拆零銷售的藥品附加說明書原件或復印件，能讓消費者獲得藥品的詳細信息，包括用法、用量、不良反應、注意事項等內(nèi)容，有助于消費者正確使用藥品，保障用藥安全。這是藥品拆零銷售過程中保障消費者知情權(quán)和用藥安全的重要措施，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項不符合題意。選項D分析拆零銷售的藥品并非只能附加說明書原件，附加說明書復印件也是可以的，該選項表述過于絕對，不符合藥品拆零銷售要求，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"37、2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，為某科室購買該批復方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔刑事責任

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)題干所給信息，結(jié)合相關(guān)藥品法規(guī)來分析每個選項。題干信息分析-某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號由“190509”更改為“190706”并出廠銷售，銷售金額為10萬元。-未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。選項分析A選項：《藥品管理法》規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。題干中并未表明該企業(yè)的情節(jié)嚴重到需要對相關(guān)人員限制從業(yè)資格，且限制年限也與規(guī)定不符，所以A選項錯誤。B選項：該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號并銷售藥品的行為，銷售金額達到了10萬元，已達到生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的追訴標準，除承擔行政責任外，還需承擔刑事責任，所以B選項錯誤。C選項：按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑并處罰金的情況是“對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的”。而題干明確指出未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”，不滿足此量刑標準，所以C選項錯誤。D選項：根據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號銷售藥品，銷售金額為10萬元，符合生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，所以應按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔刑事責任，D選項正確。綜上，答案選D。"38、《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構(gòu)確認注冊申請人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》1年后申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。

A.趙某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應該變更注冊

B.趙某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應該不予注冊

C.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應該給予注銷注冊

D.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應該給予注銷注冊

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊的相關(guān)規(guī)定，通過分析趙某受到記大過行政處分這一情況，判斷其申請注冊或在崗工作時的處理方式。題干條件分析-《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，其中流行性感冒屬于丙類傳染病，新冠肺炎被定性為乙類傳染病且按甲類管理。-題干給出了劉某、王某、張某、趙某、江某、胡某等人不同情況下申請執(zhí)業(yè)藥師注冊或在崗工作的情形，本題重點關(guān)注趙某受到記大過行政處分這一情況。各選項分析A選項：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項時需辦理的手續(xù)。趙某受到記大過行政處分并非屬于變更注冊的情形，所以該選項錯誤。B選項：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，不予注冊的情形通常包括不具有完全民事行為能力；因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年；受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年等。趙某受到記大過行政處分并不在不予注冊的規(guī)定范圍內(nèi)，所以該選項錯誤。C選項：注銷注冊一般是在執(zhí)業(yè)藥師死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等情況下進行。趙某受到記大過行政處分不屬于注銷注冊的情形，所以該選項錯誤。D選項：由于記大過行政處分不屬于應給予注銷注冊的法定情形，所以如果趙某是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應該給予注銷注冊，該選項正確。綜上，答案選D。"39、屬于處方后記內(nèi)容的是

A.用法用量

B.藥品專用標識

C.臨床診斷

D.藥師簽名

【答案】：D

【解析】本題主要考查對處方后記內(nèi)容的了解。選項A分析用法用量是開寫處方時對藥品使用方法和劑量的明確說明，它屬于處方正文的內(nèi)容。正文是處方的核心部分，包含了藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量以及用法用量等關(guān)鍵信息，用于指導患者正確使用藥品，故A選項不符合處方后記內(nèi)容的要求。選項B分析藥品專用標識是用于識別藥品特定屬性或類別的標志，例如非處方藥的OTC標識等，它主要起到提示和區(qū)分藥品類型的作用，并不屬于處方后記的范疇，所以B選項錯誤。選項C分析臨床診斷是醫(yī)生根據(jù)患者的癥狀、體征及相關(guān)檢查結(jié)果，對患者疾病做出的判斷，它通常位于處方的前記部分。前記一般包含患者的基本信息（如姓名、性別、年齡等）和臨床診斷等內(nèi)容，為醫(yī)生開具處方提供背景和依據(jù)，因此C選項也不屬于處方后記內(nèi)容。選項D分析處方后記主要包括醫(yī)生、藥師等人員的簽名或加蓋專用簽章，以及藥品金額等信息。藥師簽名是處方后記的重要組成部分，它代表著藥師對處方審核、調(diào)配等工作的責任確認，故D選項正確。綜上，本題答案選D。"40、下列不屬于行政處罰中不予處罰的項是

A.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

B.不滿十四周歲的人有違法行為的

C.違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

D.精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析，判斷其是否屬于行政處罰中不予處罰的情形。A選項：根據(jù)《行政處罰法》的規(guī)定，主動消除或者減輕違法行為危害后果的，應當從輕或者減輕行政處罰，而非不予處罰。所以該選項不屬于行政處罰中不予處罰的項。B選項：不滿十四周歲的未成年人有違法行為的，不予行政處罰，責令監(jiān)護人加以管教。所以不滿十四周歲的人有違法行為的屬于行政處罰中不予處罰的情形。C選項：違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延長至五年。所以違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的屬于行政處罰中不予處罰的情形（在一般情況下）。D選項：精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰，但應當責令其監(jiān)護人嚴加看管和治療。所以精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的屬于行政處罰中不予處罰的情形。綜上，本題答案選A。"41、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標

B.藥品不能申請注冊商標

C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品注冊商標相關(guān)規(guī)定的理解。選項A：根據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)，藥品說明書和標簽中是可以印制注冊商標的，同時禁止使用未經(jīng)注冊的商標，該項表述符合規(guī)定，所以選項A正確。選項B：藥品是可以申請注冊商標的，商標注冊可以幫助企業(yè)保護其品牌，區(qū)分不同企業(yè)的產(chǎn)品，所以選項B錯誤。選項C：藥品說明書中的藥品注冊商標并非必須印制在通用名稱同行的邊角上，該項說法過于絕對，所以選項C錯誤。選項D：相關(guān)規(guī)定是藥品通用名稱的單字面積不得小于注冊商標單字面積的二分之一，而不是注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"42、二級召回應

A.每日報告

B.每2日報告

C.每3日報告

D.每7日報告

【答案】：C

【解析】本題考查二級召回的報告時間相關(guān)知識。對于二級召回，正確的報告頻率是每3日報告，所以答案選C。在產(chǎn)品召回管理等相關(guān)規(guī)定中，根據(jù)召回級別不同，設(shè)定了不同的報告時間間隔，二級召回規(guī)定為每3日報告一次，以確保召回過程的信息及時更新和有效管理。43、指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的是

A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在指導中藥及民族藥相關(guān)工作方面的職責。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，主要負責擬訂衛(wèi)生和計劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策等，側(cè)重于衛(wèi)生和計劃生育領(lǐng)域的整體工作，并非專門指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，A選項不符合題意。國家食品藥品監(jiān)督管理總局，主要負責對藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)管等工作，重點在于保障藥品等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，而非針對中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作進行指導，B選項不符合題意。國家中醫(yī)藥管理局，其職責包括組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，所以指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的是國家中醫(yī)藥管理局，C選項符合題意。國家發(fā)展和改革委員會，主要負責擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀經(jīng)濟管理工作，與中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作并無直接關(guān)聯(lián)，D選項不符合題意。綜上，答案選C。"44、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書的有效期限相關(guān)知識。特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期限為5年。所以本題答案選D。"45、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應的是

A.首次獲準進口5年內(nèi)的進口藥品

B.企業(yè)首營品種

C.所有進口藥品

D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：首次獲準進口5年內(nèi)的進口藥品根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，首次獲準進口5年內(nèi)的進口藥品，需要報告該進口藥品的所有不良反應。這是因為新進口的藥品在國內(nèi)使用時間較短，對其不良反應的了解可能尚不全面，全面報告所有不良反應有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的各種安全性問題，所以選項A正確。選項B：企業(yè)首營品種企業(yè)首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。其不良反應報告通常并非要求報告所有不良反應，而是按照藥品不良反應監(jiān)測的一般規(guī)定和要求，重點關(guān)注新的、嚴重的不良反應等，故選項B錯誤。選項C：所有進口藥品并非所有進口藥品都需要報告所有不良反應。對于首次獲準進口5年以上的進口藥品，只需報告新的和嚴重的不良反應，所以不是所有進口藥品都要報告所有不良反應，選項C錯誤。選項D：過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，同樣只需報告新的和嚴重的不良反應，而非所有不良反應，選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"46、根據(jù)《中華人民共和國刑法》甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，構(gòu)成犯罪，其罪名應定為

A.生產(chǎn)銷售假藥罪

B.生產(chǎn)銷售劣藥罪

C.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

D.虛假廣告罪

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同罪名概念的理解與應用，需依據(jù)《中華人民共和國刑法》相關(guān)規(guī)定判斷甲藥廠行為對應的罪名。選項A：生產(chǎn)銷售假藥罪根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品為假藥，生產(chǎn)、銷售假藥的行為構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪。本題中甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，符合生產(chǎn)銷售假藥罪的構(gòu)成要件，所以選項A正確。選項B：生產(chǎn)銷售劣藥罪生產(chǎn)銷售劣藥罪是指生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。劣藥主要是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準，而不是藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，與本題中甲藥廠的情況不符，所以選項B錯誤。選項C：生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額達到一定數(shù)額的行為。該罪名強調(diào)的是產(chǎn)品的質(zhì)量和銷售金額等方面，并非針對藥品成分是否符合國家標準，本題重點在于藥品成分與標準不符，所以選項C錯誤。選項D：虛假廣告罪虛假廣告罪是指廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的行為。本題中主要是甲藥廠生產(chǎn)的藥品成分不符合標準，并非是利用廣告進行虛假宣傳的問題，所以選項D錯誤。綜上，答案是A。"47、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯誤的是

A.無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品

B.《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍

C.必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗

D.中藥飲片一律按照國家藥品標準炮制

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷其正確性。選項A：依據(jù)《藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。所以該項敘述正確。選項B：《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證，為確保其規(guī)范使用和有效管理，應當標明有效期和生產(chǎn)范圍。有效期規(guī)定了企業(yè)在該時間段內(nèi)具有合法生產(chǎn)資格，生產(chǎn)范圍則明確了企業(yè)被允許生產(chǎn)的藥品類別和劑型等。因此，該項敘述正確。選項C：藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的用藥安全和身體健康，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量的第一責任人，必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，只有檢驗合格的藥品才能出廠銷售。所以該項敘述正確。選項D：中藥飲片的炮制，有國家藥品標準的，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以“中藥飲片一律按照國家藥品標準炮制”的說法錯誤。綜上，答案選D。"48、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，存放中藥飲片的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售醫(yī)療用毒性藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品處方應保存2年備查

C.醫(yī)療用毒性藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^2日常用量

D.未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)對醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營管理相關(guān)規(guī)定。選項A依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品屬于嚴格管控藥品，藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售醫(yī)療用毒性藥品，以確保用藥安全和規(guī)范，該選項表述正確。選項B醫(yī)療用毒性藥品處方需要妥善保存以便日后查詢監(jiān)管，按照規(guī)定應保存2年備查，此選項符合規(guī)定，表述正確。選項C醫(yī)療用毒性藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^2日極量，而不是2日常用量。“極量”是指藥物治療應用的劑量限制，比“日常用量”更能精準體現(xiàn)毒性藥品的安全使用范圍。所以該選項表述錯誤。選項D對于毒性中藥，若處方未注明“生用”，為保證用藥安全和藥效，應當付炮制品。因為炮制品經(jīng)過加工處理后，其毒性等特性會得到一定程度的控制和調(diào)整，該選項表述正確。綜上，答案選C。"49、依照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，印鑒卡有效期滿需更換新卡的醫(yī)療機構(gòu)，應提供原印鑒卡有效期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品的

A.購入情況

B.庫存情況

C.管理情況

D.使用情況

【答案】：D

【解析】本題主要考查依照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，印鑒卡有效期滿需更換新卡的醫(yī)療機構(gòu)應提供的相關(guān)藥品情況。選項A“購入情況”，雖然了解購入情況有一定意義，但購入量并不等同于使用量，且在印鑒卡更換時，重點關(guān)注的并非單純的購入數(shù)量，所以該選項不符合要求。選項B“庫存情況”，庫存會受到購入和使用等多種因素影響，而且?guī)齑媲闆r不能直接反映藥品在原印鑒卡有效期間內(nèi)的實際使用和管理效果，所以該選項也不正確。選項C“管理情況”，管理情況較為寬泛，缺乏具體指向性，在印鑒卡更換時，規(guī)定所要求提供的是能直接體現(xiàn)藥品使用情況的信息，而非籠統(tǒng)的管理情況，因此該選項不合適。選項D“使用情況”，在印鑒卡有效期滿更換新卡時，了解原印鑒卡有效期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品的使用情況，有助于相關(guān)部門評估醫(yī)療機構(gòu)對這些特殊藥品的使用是否合規(guī)、合理，是否存在濫用等情況，所以醫(yī)療機構(gòu)應提供其使用情況，該選項正確。綜上，答案選D。"50、有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營中藥飲片的說法，錯誤的是

A.零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品GSP證書》

B.必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地

C.出廠的中藥飲片應檢驗合格

D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營中藥飲片的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A依據(jù)藥品經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營活動。為保障藥品經(jīng)營的規(guī)范性和安全性，從事該活動必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，以證明其具備合法經(jīng)營藥品的資格；同時，還需取得《藥品GSP證書》，這表明其經(jīng)營活動符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。所以，零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品GSP證書》的說法是正確的。選項B生產(chǎn)中藥飲片時，確實必須使用符合藥用標準的中藥材，但并非要盡量選擇多種藥材產(chǎn)地。不同產(chǎn)地的中藥材在質(zhì)量和藥效上可能存在差異，中藥飲片的生產(chǎn)通常強調(diào)選擇道地藥材，即特定產(chǎn)地所產(chǎn)的、質(zhì)量優(yōu)良且藥效顯著的中藥材。選擇道地藥材有助于保證中藥飲片的質(zhì)量和療效，而不是刻意追求多種藥材產(chǎn)地。因此，選項B的說法錯誤。選項C藥品質(zhì)量直接關(guān)系到用藥安全和治療效果。中藥飲片作為藥品的一種，出廠前必須經(jīng)過嚴格檢驗，只有檢驗合格的產(chǎn)品才能流入市場。所以，出廠的中藥飲片應檢驗合格的表述是正確的。選項D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，它對藥品生產(chǎn)過程中的人員、廠房、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面都有嚴格要求。生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，這樣才能確保中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定和安全可靠。所以，必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片的說法是正確的。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，到2020年健康中國的目標是

A.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高

B.健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)

C.促進全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)

D.健康生活方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高

【答案】：AB

【解析】本題可依據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的具體內(nèi)容對各選項進行分析判斷。選項A到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高是“健康中國”在這一階段的目標之一。建立完善的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度能夠為居民提供基本的醫(yī)療保障，而健康素養(yǎng)水平的持續(xù)提高有助于居民養(yǎng)成良好的健康行為和生活方式，促進全民健康，所以該選項正確。選項B2020年要達成健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)的目標。完善高效的健康服務(wù)體系可以確保居民能夠便捷地獲得醫(yī)療服務(wù)，基本體育健身服務(wù)的普及有利于提高居民的身體素質(zhì)，這都是健康中國建設(shè)在2020年的重要任務(wù)，所以該選項正確。選項C促進全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)是“健康中國2030”遠景目標的內(nèi)容，并非2020年的目標，所以該選項錯誤。選項D健康生活方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高是“健康中國2030”規(guī)劃綱要中2030年的目標，不是2020年的目標，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選AB。2、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者與經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議時，消費者可以

A.向有關(guān)行政部門投訴

B.根據(jù)與經(jīng)營者達成的仲裁協(xié)議提請仲裁機構(gòu)仲裁

C.向人民法院提起訴訟

D.與經(jīng)營者協(xié)商和解

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中關(guān)于消費者與經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議時的解決途徑的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項。A選項：消費者在自身權(quán)益受到侵害時，可以向有關(guān)行政部門投訴。有關(guān)行政部門會依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對消費者的投訴進行處理，維護消費者的合法權(quán)益。所以該選項正確。B選項：如果消費者與經(jīng)營者事先達成了仲裁協(xié)議，那么消費者可以根據(jù)該仲裁協(xié)議提請仲裁機構(gòu)仲裁。仲裁是一種較為靈活、高效的爭議解決方式，仲裁機構(gòu)作出的仲裁裁決具有法律效力。因此該選項正確。C選項：當其他途徑無法有效解決消費者與經(jīng)營者之間的爭議時，消費者有權(quán)向人民法院提起訴訟。通過司法程序，由人民法院對爭議進行審理和判決，以保障消費者的合法權(quán)益。所以該選項正確。D選項：消費者與經(jīng)營者發(fā)生權(quán)益爭議時，首先可以嘗試與經(jīng)營者協(xié)商和解。這種方式具有簡便、直接的特點，雙方可以在平等、自愿的基礎(chǔ)上，就爭議事項進行溝通和協(xié)商，尋求達成雙方都能接受的解決方案。所以該選項正確。綜上，ABCD四個選項均屬于消費者與經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議時可以采取的措施，本題答案為ABCD。3、藥品零售企業(yè)

A.應配備執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

B.不得采用開架自選的方式陳列和銷售甲類非處方藥

C.應按照有關(guān)規(guī)定保存處方原件

D.應分區(qū)陳列處方藥、非處方藥，并有處方藥、非處方藥專用標識

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥是保障公眾用藥安全、有效、合理的重要措施。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，能夠為消費者提供準確的藥品信息和用藥指導，幫助消費者正確選擇和使用藥品，避免因用藥不當導致的不良反應和健康風險。因此，藥品零售企業(yè)應配備執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，選項A正確。選項B甲類非處方藥可以采用開架自選的方式陳列和銷售。這種方式方便消費者自主選擇藥品，提高了購買效率。同時，藥品零售企業(yè)也會在店內(nèi)設(shè)置相應的提示標識，提醒消費者注意用藥安全。所以，選項B錯誤。選項C藥品零售企業(yè)一般應按照有關(guān)規(guī)定保存處方復印件而非原件。保存處方復印件可以在需要時進行查詢和追溯，以確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。因此，選項C錯誤。選項D藥品零售企業(yè)分區(qū)陳列處方藥、非處方藥，并設(shè)置專用標識，有利于消費者區(qū)分不同類型的藥品，避免誤購誤用。同時，也便于藥品監(jiān)管部門進行監(jiān)督檢查，規(guī)范藥品銷售行為。所以，選項D正確。綜上，答案選AD。4、必須由具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)才可以銷售的是

A.沒有實施批準文號管理的中藥材

B.沒有實施批準文號管理的中藥飲片

C.實施批準文號管理的中成藥片劑

D.實施批準文號管理的中藥注射劑

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查藥品銷售資格相關(guān)知識，即哪些藥品必須由具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)才可銷售。選項A沒有實施批準文號管理的中藥材，在市場上的管理相對寬松，并不一定要由具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)來銷售，一些符合規(guī)定的個體經(jīng)營者等也可以進行銷售，所以選項A不符合題意。選項B沒有實施批準文號管理的中藥飲片，盡管未實施