2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可追溯的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是

A.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

D.第四類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對計算機(jī)信息管理系統(tǒng)的要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以保證經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。這是因?yàn)榈谌愥t(yī)療器械通常是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，所以對其經(jīng)營管理有著更高的要求，利用計算機(jī)信息管理系統(tǒng)能夠更好地對產(chǎn)品進(jìn)行追溯和管理，保障產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。而第一類醫(yī)療器械是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，經(jīng)營風(fēng)險相對較低，一般不需要配備專門的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)來保證產(chǎn)品可追溯；第二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，雖然也有一定的管理要求，但在計算機(jī)信息管理系統(tǒng)的配備上不像第三類那么嚴(yán)格要求以保證產(chǎn)品可追溯。同時，我國醫(yī)療器械分類只有第一類、第二類和第三類，不存在第四類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。因此，答案選C。"2、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理屬于一般變更的，應(yīng)當(dāng)

A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)過程中一般變更的管理規(guī)定。在藥品生產(chǎn)過程中，為了確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，對于變更實(shí)行分類管理。不同類型的變更有著不同的管理要求。選項A，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，通常適用于對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響較大的重大變更，而不是一般變更，所以A選項錯誤。選項B，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告，對于屬于一般變更的情況，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的。一般變更對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性風(fēng)險相對較小，按照規(guī)定進(jìn)行備案或者報告即可，故B選項正確。選項C，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理中承擔(dān)一定職責(zé)，但一般變更并非需要省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以C選項錯誤。選項D，按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告，藥品生產(chǎn)過程一般變更的管理規(guī)定是依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"3、在藥物臨床試驗(yàn)中，采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)的屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各期藥物臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)來判斷正確答案。分析各選項所對應(yīng)臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)A選項Ⅰ期臨床試驗(yàn)：通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般不需要采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。B選項Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段雖然可能會進(jìn)行一些對照試驗(yàn)，但樣本量相對Ⅲ期來說不夠大。C選項Ⅲ期臨床試驗(yàn)：這是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。為了保證結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，Ⅲ期臨床試驗(yàn)通常會采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。D選項Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。它一般不是以隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)為主要特征。綜上，在藥物臨床試驗(yàn)中，采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)的屬于Ⅲ期臨床試驗(yàn)，所以本題正確答案為C。"4、某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是

A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意

B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準(zhǔn)文號

C.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析判斷。選項A：配置中藥制劑不能僅經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意。醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論主要側(cè)重于醫(yī)院內(nèi)部管理、倫理等方面的考量，但配置中藥制劑涉及藥品生產(chǎn)的合法性和規(guī)范性，需要遵循藥品監(jiān)管的相關(guān)法規(guī)和程序，所以該選項錯誤。選項B：按照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號；但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請取得制劑批準(zhǔn)文號，所以該選項錯誤。選項C：某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配置專治偏頭痛的中藥制劑，屬于僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑。依據(jù)法律規(guī)定，此類制劑向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制，所以該選項正確。選項D：對于僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，不需要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可并獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號，而是向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"5、下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是

A.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

B.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》

D.《藥品注冊管理辦法》

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同規(guī)范性文件的制定主體和效力層級來判斷其法律效力高低。《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》屬于行政法規(guī)，行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》均為部門規(guī)章，部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》同樣屬于部門規(guī)章。在我國的法律體系中，法律效力層級從高到低依次為憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章等。行政法規(guī)的法律效力高于部門規(guī)章。所以在本題所給的規(guī)范性文件中，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的法律效力最高，本題答案選A。"6、組織對申報新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察的是

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.市級藥品監(jiān)督管理局

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對組織申報新藥單位生產(chǎn)情況和條件現(xiàn)場考察主體的了解。選項A：省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對申報新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察。省級藥品監(jiān)督管理局在藥品管理體系中承擔(dān)著重要的監(jiān)管職責(zé)，更貼近基層，能夠更直接地對轄區(qū)內(nèi)申報新藥單位的實(shí)際情況進(jìn)行核查，所以該選項正確。選項B：市級藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)一些具體的、相對局部的藥品監(jiān)管工作，通常并不承擔(dān)對申報新藥單位生產(chǎn)情況和條件的現(xiàn)場考察這一職責(zé)，故該選項錯誤。選項C：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)管的宏觀政策制定、重大事項決策等工作，一般不會具體組織對申報新藥單位的現(xiàn)場考察，故該選項錯誤。選項D：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的檢驗(yàn)檢測工作，對藥品的質(zhì)量、成分等進(jìn)行分析鑒定，并不負(fù)責(zé)對申報新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"7、關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管量控制的基本準(zhǔn)則

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確：選項A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理，并不按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對藥品經(jīng)營企業(yè)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)有其自身相對應(yīng)的藥品管理規(guī)定和要求，所以該選項說法錯誤。選項B：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它對藥品經(jīng)營過程中的各個環(huán)節(jié)，如采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等都作出了明確的規(guī)定和要求，旨在保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，該選項說法正確。選項C：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的活動，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。這是為了確保整個藥品流通過程的質(zhì)量可控，避免藥品在生產(chǎn)企業(yè)銷售環(huán)節(jié)以及儲存運(yùn)輸過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，該選項說法正確。選項D：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力。附錄是對正文的進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充，在實(shí)際執(zhí)行過程中，兩者都必須嚴(yán)格遵守，該選項說法正確。綜上，答案選A。"8、下列藥品經(jīng)營活動,符合國家相關(guān)規(guī)定的是()

A.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地

B.乙藥品零售企業(yè)以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥

C.丙藥品零售企業(yè)采購藥品時索取銷售憑證銷售憑證保存2年后銷毀

D.丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會上,把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析：選項A根據(jù)藥品經(jīng)營管理規(guī)定，銷售中藥材需標(biāo)明產(chǎn)地，這有助于保證中藥材的質(zhì)量和可追溯性。甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地，符合國家相關(guān)規(guī)定，所以該選項正確。選項B藥品零售企業(yè)開展促銷活動時，不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。乙藥品零售企業(yè)以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥，違反了此規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證，且銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。丙藥品零售企業(yè)采購藥品時索取銷售憑證，卻在保存2年后銷毀，不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。選項D藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在藥品展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等活動中現(xiàn)貨銷售藥品。丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會上，把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者，違反了這一規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"9、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括

A.拆零藥品

B.中藥飲片

C.近效期藥品

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)定期對陳列、存放藥品進(jìn)行檢查時重點(diǎn)檢查的藥品范圍。選項A：拆零藥品由于其包裝被打開，與外界環(huán)境接觸增加，容易受到污染、變質(zhì)等影響，所以是重點(diǎn)檢查的對象。選項B：中藥飲片成分復(fù)雜，在儲存過程中可能因受潮、霉變、蟲蛀等因素影響質(zhì)量，因此需要重點(diǎn)檢查。選項C：近效期藥品臨近有效期，其有效性和安全性可能會隨著時間推移而降低，為保證藥品質(zhì)量和用藥安全，近效期藥品屬于重點(diǎn)檢查范疇。選項D：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，但處方藥并不因其是處方藥這一屬性就必然成為藥品零售企業(yè)定期檢查陳列、存放藥品時的重點(diǎn)，它和非處方藥一樣，在正常情況下遵循常規(guī)的藥品管理和檢查流程，所以不屬于重點(diǎn)檢查的藥品。綜上，答案選D。"10、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。疫苗的流通管理有著嚴(yán)格的規(guī)范，藥品零售企業(yè)由于其經(jīng)營特點(diǎn)和條件限制，不具備從事疫苗經(jīng)營活動的資質(zhì)和能力，所以該選項表述正確。選項B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)；第二類疫苗是由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)，所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)不可以向接種單位銷售第一類疫苗，該選項表述錯誤。選項C：從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏。疫苗對溫度等儲存條件要求較高，為保證疫苗質(zhì)量，從事疫苗經(jīng)營活動必須具備相應(yīng)的冷藏設(shè)施、設(shè)備等條件，該選項表述正確。選項D：疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。這樣做是為了確保疫苗的質(zhì)量和來源可追溯，保證疫苗流通的規(guī)范性和安全性，該選項表述正確。綜上，答案選B。"11、原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應(yīng)、注意事項

D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項

【答案】：D

【解析】本題考查原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明的內(nèi)容。首先分析選項A，其列出了藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。但對比正確答案可知，缺少了執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項等信息，不夠全面，因此選項A錯誤。選項B包含藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。這些內(nèi)容主要側(cè)重于藥品使用方面的信息，并非原料藥標(biāo)簽必須注明的關(guān)鍵全面信息，與要求不符，所以選項B錯誤。選項C中提到藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應(yīng)、注意事項等。該選項更多關(guān)注藥品使用過程中的風(fēng)險提示信息，而未涵蓋原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明的諸如執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量等重要信息，故選項C錯誤。選項D準(zhǔn)確包含了藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項等內(nèi)容，完整且全面地符合原料藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容要求，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"12、屬于第一類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.三唑侖注射液

C.鹽酸布桂嗪注射液

D.氨酚氫可酮片

【答案】：B

【解析】本題主要考查對第一類精神藥品的識別。首先分析選項A，氨酚待因片為中等強(qiáng)度鎮(zhèn)痛藥，它屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以選項A不符合要求。接著看選項B，三唑侖注射液具有較強(qiáng)的鎮(zhèn)靜、催眠作用，屬于第一類精神藥品，選項B正確。再看選項C，鹽酸布桂嗪注射液是一種麻醉藥品，用于中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛，不屬于第一類精神藥品，選項C錯誤。最后看選項D，氨酚氫可酮片是含有麻醉藥品成分的復(fù)方制劑，屬于第二類精神藥品，不是第一類精神藥品，選項D錯誤。綜上，答案選B。"13、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學(xué)制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍、藥品管理法規(guī)等相關(guān)知識，對每個選項進(jìn)行分析判斷。選項A：地西泮片屬于第二類精神藥品，精神藥品的購進(jìn)行為需符合相關(guān)規(guī)定，該企業(yè)雖未銷售，但購進(jìn)精神藥品卻超出其經(jīng)營范圍，違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以A選項錯誤。選項B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件下可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。但此藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍中并未包含第二類精神藥品，而其貨架上有地西泮片（第二類精神藥品），顯然屬于違法經(jīng)營，B選項正確。選項C：并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，連鎖藥店在符合規(guī)定條件時是可以經(jīng)營的，所以C選項錯誤。選項D：雖然第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，但該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中明確未涵蓋第二類精神藥品，其經(jīng)營地西泮片的行為超出了許可范圍，不合法，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"14、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品

B.人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍。因?yàn)閲覟l危野生動植物需要進(jìn)行保護(hù)，從生態(tài)保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的角度出發(fā)，這類藥品不符合國家基本藥物目錄遴選的要求，所以選項A正確。選項B人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材，一般來說在資源獲取上具有相對的可持續(xù)性，在符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的情況下，是可以作為藥物成分被使用的，也有可能納入國家基本藥物目錄遴選范圍，所以選項B錯誤。選項C維生素、礦物質(zhì)類藥品在臨床上有廣泛的應(yīng)用，是維持人體正常生理功能所必需的營養(yǎng)物質(zhì)補(bǔ)充劑，很多這類藥品是常用的基本藥物，是可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，所以選項C錯誤。選項D根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，通常不會被納入國家基本藥物目錄。但該選項所描述情況并非本題的正確答案指向，本題強(qiáng)調(diào)不能納入的是含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"15、藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品是

A.醫(yī)院制劑

B.乙類非處方藥

C.甲類非處方藥

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定。選項A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其制備和使用有嚴(yán)格的限制條件，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)，所以選項A錯誤。選項B乙類非處方藥雖然安全性相對較高，但城鄉(xiāng)集貿(mào)市場并非其規(guī)定的合法采購渠道，藥品經(jīng)營企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)乙類非處方藥，故選項B錯誤。選項C甲類非處方藥的管理更為嚴(yán)格，需在具有相應(yīng)資質(zhì)的藥店等售藥場所銷售，不允許從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)，所以選項C錯誤。選項D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，選項D正確。綜上，答案選D。"16、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，將含可待因復(fù)方口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑)列入

A.麻醉藥品管理

B.第一類精神藥品管理

C.第二類精神藥品管理

D.藥品類易制毒化學(xué)品管理

【答案】：C

【解析】本題考查含可待因復(fù)方口服液體制劑的管理類別。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》明確規(guī)定，含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）應(yīng)列入第二類精神藥品管理。選項A，麻醉藥品通常是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，含可待因復(fù)方口服液體制劑并不屬于麻醉藥品管理范疇，所以A項錯誤。選項B，第一類精神藥品的成癮性和對人體的危害相對較大，含可待因復(fù)方口服液體制劑未被列入第一類精神藥品管理，所以B項錯誤。選項C，含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理，該項正確。選項D，藥品類易制毒化學(xué)品是用于制造毒品的化學(xué)原料，含可待因復(fù)方口服液體制劑不屬于藥品類易制毒化學(xué)品管理，所以D項錯誤。綜上，答案選C。"17、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法，正確的是

A.普通化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)口特殊化妝品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口普通化妝品，應(yīng)取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白等的化妝品屬于特殊化妝品，而普通化妝品是指特殊化妝品以外的化妝品。所以選項A表述錯誤。選項B自2021年1月1日起，《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》開始施行，化妝品生產(chǎn)企業(yè)不再需要取得化妝品衛(wèi)生許可證，僅需取得化妝品生產(chǎn)許可證即可進(jìn)行生產(chǎn)。所以選項B表述錯誤。選項C首次進(jìn)口特殊化妝品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該選項表述符合規(guī)定，是正確的。選項D首次進(jìn)口的普通化妝品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定在國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門備案，而非取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號。所以選項D表述錯誤。綜上，正確答案是C。"18、關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是()。

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

【答案】：D

【解析】本題主要考查對保健食品相關(guān)知識的理解。選項A，保健食品是適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用的食品。這是保健食品的基本特性之一，比如針對老年人群的具有輔助降血脂功能的保健食品等，所以該選項說法正確。選項B，聲稱保健功能的保健食品，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)。這是為了確保保健食品宣傳的真實(shí)性和可靠性，避免虛假宣傳，保障消費(fèi)者的權(quán)益，所以該選項說法正確。選項C，保健食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。這是對保健食品安全性的基本要求，只有符合這一要求，才能保證消費(fèi)者食用的安全，所以該選項說法正確。選項D，保健食品不能聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用。保健食品和藥品有著明確的區(qū)分，藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)；而保健食品主要是調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不能替代藥品的治療作用，所以該選項說法錯誤。故本題答案選D。"19、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)專科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格

A.一級醫(yī)院

B.二級醫(yī)院

C.三級醫(yī)院

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同等級醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，二級醫(yī)院的藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)專科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格。選項A，一級醫(yī)院一般規(guī)模相對較小，其藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任職資格要求通常達(dá)不到專科以上學(xué)歷且中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格的標(biāo)準(zhǔn)。選項C，三級醫(yī)院對藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的要求一般更高，通常要求本科以上學(xué)歷等，與題干所描述的條件不匹配。選項D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是一個寬泛的概念，不同等級的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求不同，不能籠統(tǒng)地說符合題干要求。所以本題正確答案是B。"20、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理的工作經(jīng)驗(yàn)要求最低是

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理的工作經(jīng)驗(yàn)要求相關(guān)知識點(diǎn)。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，故其工作經(jīng)驗(yàn)要求最低是3年，本題正確答案選B。21、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，對題干中描述的消費(fèi)者權(quán)利進(jìn)行分析判斷。選項A：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)等。題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供商品產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，并非是在自主選擇商品或服務(wù)，所以該選項不符合題意。選項B：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干主要圍繞消費(fèi)者獲取商品相關(guān)信息，而非公平交易的條件等內(nèi)容，因此該選項也不正確。選項C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干中消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，這正是行使真情知悉權(quán)的體現(xiàn)，所以該選項正確。選項D：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。題干內(nèi)容不涉及消費(fèi)者人身和財產(chǎn)安全方面的問題，故該選項不符合題意。綜上，答案選C。"22、根據(jù)《處方管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑處方用量規(guī)定的掌握。根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。本題問的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的用量，結(jié)合上述規(guī)定，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，所以答案選D。"23、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的資源保護(hù)級別相關(guān)知識來分析各選項。選項A：羚羊角羚羊角是國家一級保護(hù)野生藥材物種。國家一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的野生藥材，所以該選項不符合題意。選項B：細(xì)辛細(xì)辛屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材，即國家三級保護(hù)野生藥材物種。國家三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，故該選項符合題意。選項C：厚樸厚樸是國家二級保護(hù)野生藥材物種。國家二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，因此該選項不符合題意。選項D：黨參黨參不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材范疇，所以該選項也不符合題意。綜上，答案選B。"24、負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整的是

A.勞動和社會保障部

B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

C.社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)非處方藥目錄相關(guān)工作的部門。選項A，勞動和社會保障部主要職責(zé)是負(fù)責(zé)勞動就業(yè)、社會保障等方面的政策制定和管理工作，并不涉及非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整，所以A選項錯誤。選項B，統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門主要是在本地區(qū)范圍內(nèi)執(zhí)行勞動和社會保障相關(guān)政策，其工作重點(diǎn)在于保障當(dāng)?shù)貏趧诱叩臋?quán)益和社會保障事務(wù)的落實(shí)，與非處方藥目錄的管理無關(guān)，故B選項錯誤。選項C，社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)社會保險的登記、征繳、待遇支付等業(yè)務(wù)，不承擔(dān)非處方藥目錄的相關(guān)管理職能，因此C選項錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，包括非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整等，以確保公眾用藥安全、有效，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"25、甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的高頻電刀采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門決定責(zé)令召回。

A.一級召回，1日內(nèi)

B.二級召回，3日內(nèi)

C.三級召回，7日內(nèi)

D.四級召回，15日內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械召回分為一級、二級和三級召回，并不存在四級召回，所以可先排除選項D。一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。題干中表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時的或可逆的健康危害，按照規(guī)定應(yīng)進(jìn)行二級召回。同時，根據(jù)規(guī)定，實(shí)施二級召回的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。所以答案選B。"26、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的說法，錯誤的是

A.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場銷售

D.經(jīng)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，對各選項逐一分析來判斷說法是否正確。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)批準(zhǔn)后方可配制。所以選項A“經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制”的說法正確。選項B醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的前提是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。這是為了滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身臨床治療的特殊需求，避免資源浪費(fèi)和無序配制。因此選項B說法正確。選項C醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的，只能憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售。這是為了保證制劑使用的安全性和合理性，防止其流入市場帶來不可控的風(fēng)險。所以選項C說法正確。選項D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況下經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。而不是經(jīng)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項D說法錯誤。綜上，答案選D。"27、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，正確的是

A.一次性有效批件的有效期為3年

B.多次使用批件的有效期為5年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號

D.國家中醫(yī)藥管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行逐一分析。選項A：一次性有效批件的有效期并非3年。通常情況下，一次性有效批件的有效期較短，是一次性使用的，其有效期不是3年，所以該選項錯誤。選項B：多次使用批件的有效期不是5年。在《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》里，多次使用批件有其特定的有效期規(guī)定，但并非5年，故該選項錯誤。選項C：《進(jìn)口藥材批件》編號格式為國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號，此為符合《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》規(guī)定的正確編號格式，所以該選項正確。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件，而不是國家中醫(yī)藥管理部門，因此該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"28、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的

B.不注明生產(chǎn)批號的

C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的

D.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品違規(guī)行為的判斷，關(guān)鍵在于分析都江堰市弘泰生物工程有限公司銷售“泰元膠囊”這一行為所違反的規(guī)定。選項A依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售，指的是藥品在上市銷售前，按照相關(guān)法規(guī)必須經(jīng)過規(guī)定的檢驗(yàn)程序，但企業(yè)未進(jìn)行檢驗(yàn)就直接銷售的情況。在給定內(nèi)容中，并沒有提及“泰元膠囊”存在依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)就銷售的相關(guān)信息，所以選項A不符合題意。選項B不注明生產(chǎn)批號，是指產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中沒有標(biāo)注用于識別該批產(chǎn)品的特定編號。題干中也未體現(xiàn)“泰元膠囊”存在不注明生產(chǎn)批號的問題，不過本題答案為B，推測可能是題目出題意圖為讓考生在其他明顯錯誤選項中選擇一個相對最不可能直接體現(xiàn)違規(guī)的選項作為干擾項答案。選項C所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，“泰元膠囊”是保健食品，保健食品是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，它不以治療疾病為目的，不存在“適應(yīng)癥”的說法。而題干中該公司夸大產(chǎn)品能治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，說明其所宣傳的“治療功效”超出了作為保健食品的規(guī)定范圍，從這個意義上來說，這里存在類似“所標(biāo)明的治療相關(guān)內(nèi)容超出規(guī)定范圍”的情況，所以該選項不符合題意。選項D所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，同樣由于“泰元膠囊”是保健食品，并非藥品，不存在“功能主治”的概念，而公司卻宣傳其能治療多種疾病，明顯超出了保健食品只能宣傳保健功能的規(guī)定范圍，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"29、近年來，相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.真實(shí)

B.優(yōu)質(zhì)

C.可控

D.安全

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管及整治情況展開，破題點(diǎn)在于理解監(jiān)管和整治所帶來的最終效果和目標(biāo)。選項A“真實(shí)”分析材料中主要強(qiáng)調(diào)的是對中藥材市場亂象（如違法染色增重）的整治，并非側(cè)重于中藥材本身是否真實(shí)，沒有突出保證中藥材“真實(shí)”這一核心內(nèi)容，所以選項A不符合題意。選項B“優(yōu)質(zhì)”分析題干著重描述的是打擊中藥材市場的違法違規(guī)行為，并未直接體現(xiàn)出是為了提升中藥材達(dá)到“優(yōu)質(zhì)”的程度，“優(yōu)質(zhì)”并非材料重點(diǎn)表達(dá)的監(jiān)管目的，故選項B不正確。選項C“可控”分析雖然相關(guān)部門的監(jiān)管和整治在一定程度上能使中藥材市場處于可管理的狀態(tài)，但材料核心強(qiáng)調(diào)的是通過整治違法亂象保障人們使用中藥材的安全性，“可控”并非最準(zhǔn)確的表述，因此選項C不合適。選項D“安全”分析材料中提到國家食藥監(jiān)總局曝光企業(yè)違法給中藥飲片染色增重的情況，并采取收回證書、立案調(diào)查等整治措施。這些行為的根本目的是保障中藥材進(jìn)入市場后消費(fèi)者使用的安全性，打擊違法違規(guī)行為是為了消除中藥材存在的安全隱患，所以選項D正確。綜上，答案選D。"30、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售（）。

A.麻醉藥品

B.第一類神經(jīng)藥品

C.疫苗

D.第二類神經(jīng)藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于其成癮性和潛在危險性，麻醉藥品的銷售受到嚴(yán)格的管控，藥品零售連鎖企業(yè)不可以銷售麻醉藥品，故選項A錯誤。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品的管理和使用同樣有嚴(yán)格限制，這類藥品的成癮性和對人體的危害程度較高。藥品零售連鎖企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以選項B錯誤。選項C：疫苗疫苗關(guān)乎公眾的健康安全，其儲存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)范和要求。藥品零售連鎖企業(yè)通常不具備銷售疫苗的資質(zhì)和條件，疫苗一般由具有相應(yīng)資質(zhì)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等進(jìn)行銷售和接種，因此選項C錯誤。選項D：第二類精神藥品第二類精神藥品的成癮性和危險性相對第一類精神藥品較低。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以銷售第二類精神藥品，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"31、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的檢驗(yàn)合格證書

B.藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)的證明文件

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章

【答案】：D

【解析】本題考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時應(yīng)提供的材料。選項A，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的檢驗(yàn)合格證書，未明確是生物制品且每批相關(guān)證明，不符合要求，故A項錯誤。選項B，藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)的證明文件，沒有強(qiáng)調(diào)是生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明，不滿足條件，故B項錯誤。選項C，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明，企業(yè)在銷售疫苗時需提供的是該證明的復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章，而不是原件，故C項錯誤。選項D，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章，符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》等相關(guān)法規(guī)要求，所以D項正確。綜上，答案選D。"32、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片。中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生物制劑。《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》有效期及換證時間的相關(guān)知識。《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，甲藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日，那么其有效期截止到2019年10月7日。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。所以該企業(yè)應(yīng)在2019年4月7日至2019年10月7日期間申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，A選項正確。"33、中藥一級保護(hù)品種的哪部分在保護(hù)期內(nèi)不得公開

A.處方組成、劑型

B.處方組成、保存方法

C.處方組成、工藝制法

D.工藝制法、劑型

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。這道題考查的是中藥一級保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)保密內(nèi)容的知識點(diǎn)。對于中藥一級保護(hù)品種而言，其核心的處方組成以及獨(dú)特的工藝制法是具有知識產(chǎn)權(quán)價值和藥效保障關(guān)鍵要素，為了維護(hù)其特定的藥用價值、市場獨(dú)占性以及促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在保護(hù)期內(nèi)處方組成和工藝制法是不得公開的。而選項A中的劑型并不是絕對需要保密內(nèi)容，劑型只是藥物的一種形態(tài)表現(xiàn)形式，通過常規(guī)研究可能較易獲取相關(guān)信息；選項B里的保存方法同樣并非嚴(yán)格保密內(nèi)容，保存方法更多是圍繞藥品儲存條件等方面，與中藥一級保護(hù)品種核心保密要素關(guān)聯(lián)不大；選項D中的劑型如上述所說并非核心保密重點(diǎn)。所以本題應(yīng)選C。34、下列不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項目是

A.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更

B.藥劑科主任的變更

C.具有麻醉藥品處方調(diào)劑資格的藥師的變更

D.麻醉藥品采購人員的變更

【答案】：C

【解析】本題主要考查不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項目。選項A醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理工作中承擔(dān)著重要的管理職責(zé)，其變更會對醫(yī)院相關(guān)藥品的管理、監(jiān)督等方面產(chǎn)生影響，會涉及到《印鑒卡》相關(guān)管理信息的變化，因此通常需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)，所以該選項不符合題意。選項B藥劑科主任負(fù)責(zé)藥劑科的全面管理工作，包括麻醉藥品和第一類精神藥品的采購、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)。其變更意味著醫(yī)院藥品管理體系中關(guān)鍵崗位人員的變動，可能會影響到《印鑒卡》上登記的相關(guān)管理信息，所以需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)，該選項不符合題意。選項C具有麻醉藥品處方調(diào)劑資格的藥師主要負(fù)責(zé)具體的藥品調(diào)劑工作，其個人變更并不影響《印鑒卡》所登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體的麻醉藥品和第一類精神藥品管理的主要信息，如醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥劑科主任等關(guān)鍵管理崗位人員信息以及麻醉藥品采購人員等涉及采購渠道等核心管理信息。所以這類藥師的變更不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)，該選項符合題意。選項D麻醉藥品采購人員負(fù)責(zé)麻醉藥品的采購事務(wù)，其變更會影響到藥品采購的流程和相關(guān)信息的對接等。《印鑒卡》上登記有與采購相關(guān)的人員等信息，采購人員變更后需要及時辦理《印鑒卡》的變更手續(xù)以保證信息的準(zhǔn)確性和管理的規(guī)范性，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"35、行政機(jī)關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀，可依法采取的行政強(qiáng)制措施是

A.責(zé)令停業(yè)

B.查封場所、設(shè)施或者財物

C.劃撥存款、匯款

D.責(zé)令組織聽證

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)行政強(qiáng)制措施的相關(guān)規(guī)定對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A責(zé)令停業(yè)是行政機(jī)關(guān)對違反行政管理秩序的企業(yè)、個體工商戶等市場主體，強(qiáng)制其停止經(jīng)營活動的一種行政處罰方式，目的在于通過限制或剝奪違法者從事特定活動的權(quán)利，以懲戒其違法行為，并非為制止違法行為、防止證據(jù)損毀而依法采取的行政強(qiáng)制措施，所以選項A錯誤。選項B根據(jù)《中華人民共和國行政強(qiáng)制法》規(guī)定，查封場所、設(shè)施或者財物是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等情形，依法對公民、法人或者其他組織的場所、設(shè)施或財物等實(shí)施暫時性控制的行政強(qiáng)制措施。因此，查封場所、設(shè)施或者財物符合行政機(jī)關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀可依法采取行政強(qiáng)制措施這一要求，選項B正確。選項C劃撥存款、匯款是行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制劃撥其存款、匯款的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式，其目的是使行政決定得以實(shí)現(xiàn)，而非用于制止違法行為、防止證據(jù)損毀，所以選項C錯誤。選項D責(zé)令組織聽證并不是一種行政強(qiáng)制措施，而是行政機(jī)關(guān)在作出某些重大行政處罰決定之前，保障當(dāng)事人陳述、申辯和質(zhì)證權(quán)利的一種程序安排，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"36、進(jìn)口保健食品注冊證書有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查進(jìn)口保健食品注冊證書的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口保健食品注冊證書有效期為5年，所以本題正確答案選D。37、如果當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請

A.5日

B.7日

C.14日

D.15日

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時提出復(fù)驗(yàn)申請的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，若當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請。所以本題答案選B。"38、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理待確定藥品為

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：C

【解析】本題考查人工作業(yè)庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理時待確定藥品的對應(yīng)顏色。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)規(guī)定中，不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品對應(yīng)不同顏色標(biāo)識，目的是便于區(qū)分和管理藥品。其中，紅色代表不合格藥品，綠色代表合格藥品，黃色代表待確定藥品，而藍(lán)色并不在該色標(biāo)管理體系中作為質(zhì)量狀態(tài)的標(biāo)識顏色。所以待確定藥品為黃色，本題答案選C。"39、說明書【用法用量】項下要求的內(nèi)容不包括（）。

A.用藥劑量

B.計量方法

C.療程期限

D.藥品的裝量

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)說明書【用法用量】項下應(yīng)包含的內(nèi)容，逐一分析各選項來進(jìn)行判斷。-選項A：用藥劑量是說明書【用法用量】中非常關(guān)鍵的信息。它明確了患者每次或每日應(yīng)使用藥物的具體量，這對于確保藥物治療的安全性和有效性至關(guān)重要。例如，某種感冒藥可能規(guī)定成人每次服用2片，這就是具體的用藥劑量，所以用藥劑量屬于【用法用量】項下要求的內(nèi)容。-選項B：計量方法是說明如何準(zhǔn)確獲取用藥劑量的方式。比如，是按照片數(shù)、毫升數(shù)、克數(shù)等進(jìn)行計量，以及使用何種工具（如量杯、注射器等）來準(zhǔn)確量取藥物。它與用藥劑量緊密相關(guān)，是正確使用藥物的必要說明，因此計量方法也包含在【用法用量】項下。-選項C：療程期限指的是使用藥物的持續(xù)時間。不同的疾病和藥物，其療程期限可能不同。例如，治療某種感染性疾病可能需要連續(xù)服用抗生素7-10天，明確療程期限有助于患者合理用藥，保證治療效果，所以療程期限屬于【用法用量】項下的內(nèi)容。-選項D：藥品的裝量是指藥品包裝內(nèi)所含藥物的總量，它主要體現(xiàn)的是藥品的包裝規(guī)格，與藥物的具體使用方法和劑量等【用法用量】方面的內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)。比如，某藥品可能有每盒10粒、20粒等不同的裝量規(guī)格，但這并不影響其用法用量的規(guī)定。所以藥品的裝量不屬于說明書【用法用量】項下要求的內(nèi)容。綜上，答案選D。"40、《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》于前年6月公布，目錄內(nèi)共有800種藥物，包含520種國家基本藥物和280種省級增補(bǔ)藥物，較之以往新增加了153種藥物。其中，增加的品種均為省級增補(bǔ)藥物，國家基本藥物的種類保持不變。

A.化學(xué)藥品和生物制品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.中成藥

D.中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》中藥物類型的理解。《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》中包含的藥物類型通常為常見的幾類基本藥物。逐一分析各選項：-選項A：化學(xué)藥品和生物制品是基本藥物的常見類型之一，在基本藥物目錄中較為常見，可作為基本藥物進(jìn)行集中招標(biāo)，所以該選項不符合題意。-選項B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它一般是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己配制，供本單位使用，并不屬于基本藥物集中招標(biāo)目錄所涵蓋的范圍，所以該選項符合題意。-選項C：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是基本藥物的重要組成部分，會出現(xiàn)在基本藥物集中招標(biāo)目錄中，所以該選項不符合題意。-選項D：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥，也是基本藥物的常見類型，會在基本藥物集中招標(biāo)目錄內(nèi)，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"41、有關(guān)非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是

A.甲類非處方藥為紅色

B.乙類非處方藥為綠色

C.甲類非處方藥的大包裝上專有標(biāo)識可單色印刷

D.乙類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。A選項：甲類非處方藥專有標(biāo)識為紅色。這是符合非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定的，所以A選項說法正確。B選項：乙類非處方藥專有標(biāo)識為綠色。這也是非處方藥專有標(biāo)識管理的明確要求，所以B選項說法正確。C選項：甲類非處方藥的大包裝上專有標(biāo)識可單色印刷。在非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定中，是允許甲類非處方藥大包裝上專有標(biāo)識進(jìn)行單色印刷的，所以C選項說法正確。D選項：對于乙類非處方藥，其使用的標(biāo)簽必須按照規(guī)定印刷專有標(biāo)識，且不得單色印刷，而該選項說可單色印刷，與規(guī)定不符，所以D選項說法錯誤。綜上，答案選D。"42、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個廠房內(nèi)存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號，包裝出生產(chǎn)批號為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各罪名的構(gòu)成要件，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員的行為來進(jìn)行分析判斷。選項A：生產(chǎn)、銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中該企業(yè)只是對過期的六味地黃丸更換包裝和更改生產(chǎn)批號，藥品本身的成份并未改變，不屬于假藥的范疇，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項錯誤。選項B：生產(chǎn)、銷售劣藥罪劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。同時，生產(chǎn)、銷售劣藥罪要求對人體健康造成嚴(yán)重危害。而題干中明確指出“未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認(rèn)定為‘對人體健康造成嚴(yán)重危害’”，不滿足生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，B選項錯誤。選項C：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。本題中該藥品生產(chǎn)企業(yè)將過期藥品更換包裝和更改生產(chǎn)批號后進(jìn)行銷售，銷售金額為8萬元，符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，所以構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，C選項正確。選項D：無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪題干中并未提及該企業(yè)有無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的相關(guān)信息，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是其對過期藥品進(jìn)行更換包裝和更改生產(chǎn)批號后銷售的行為，因此不構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪，D選項錯誤。綜上，答案選C。"43、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中需要專門培訓(xùn)且需在工作臺工作、做好記錄和包裝的崗位是

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.處方醫(yī)師

C.質(zhì)量管理人員

D.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對各選項所涉及崗位的工作內(nèi)容進(jìn)行分析，從而確定需要專門培訓(xùn)且需在工作臺工作、做好記錄和包裝的崗位。選項A：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)處方審核及調(diào)配、提供用藥咨詢與信息、指導(dǎo)合理用藥、開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價等工作。雖然執(zhí)業(yè)藥師需要具備專業(yè)知識，但這些工作并不一定需要專門在工作臺進(jìn)行拆零銷售相關(guān)的操作及做好特定的記錄和包裝，所以選項A不符合要求。選項B：處方醫(yī)師處方醫(yī)師的主要工作是根據(jù)患者的病情和診斷開具處方，其工作重點(diǎn)在于疾病的診斷和治療方案的制定，與在工作臺進(jìn)行拆零銷售、做好記錄和包裝等工作并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項B不符合要求。選項C：質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，包括對藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。他們的工作更側(cè)重于質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，而非具體的拆零銷售操作及相應(yīng)記錄和包裝，所以選項C不符合要求。選項D：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需要對藥品進(jìn)行專門的拆零操作，這就要求其接受專門培訓(xùn)以掌握正確的拆零方法和相關(guān)注意事項。同時，在拆零銷售過程中，需要在工作臺進(jìn)行操作，并做好拆零銷售的記錄，如拆零日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等，還要對拆零后的藥品進(jìn)行妥善包裝。因此，負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需要專門培訓(xùn)且需在工作臺工作、做好記錄和包裝，選項D符合要求。綜上，答案選D。"44、醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品時，應(yīng)

A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品的相關(guān)規(guī)定。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。所以醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品時，應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，選項B正確。選項A中，醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨不符合相關(guān)法規(guī)要求，故A選項錯誤。對于選項C和D，相關(guān)規(guī)定并未要求公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)送藥或者協(xié)助醫(yī)院提貨，所以C、D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"45、衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）是

A.行政法規(guī)

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.地方政府規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的性質(zhì)。選項A分析行政法規(guī)是指國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體為國務(wù)院，而題干中該規(guī)范是由衛(wèi)生部部務(wù)會議通過，并非國務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，A選項錯誤。選項B分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。衛(wèi)生部作為國務(wù)院組成部門，其部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》屬于部門規(guī)章，B選項正確。選項C分析地方性法規(guī)是指法定的地方國家權(quán)力機(jī)關(guān)依照法定的權(quán)限，在不同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定和頒布的在本行政區(qū)域范圍內(nèi)實(shí)施的規(guī)范性文件。其制定主體為省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會，并非衛(wèi)生部，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項錯誤。選項D分析地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在地的市、經(jīng)濟(jì)特區(qū)所在地的市和國務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)所制定的規(guī)章。其制定主體是地方政府，與衛(wèi)生部這一部門主體不符，所以不屬于地方政府規(guī)章，D選項錯誤。綜上，答案選B。"46、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查門診對重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑時處方用量的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。所以本題答案選D。47、下列項目變更時不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

B.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人

C.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

【答案】：D

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》在醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)重要管理崗位人員變更時需要辦理變更手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人和藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，他們在醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理、調(diào)配等工作中負(fù)有重要職責(zé)，其變更會對藥品的采購、使用和管理流程產(chǎn)生較大影響，因此當(dāng)這些人員發(fā)生變更時，必須辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的變更手續(xù)。而具有麻醉藥品處方審核資格的藥師，主要負(fù)責(zé)處方審核工作，其變更通常不會對印鑒卡所涉及的核心管理與使用流程造成根本性影響，所以不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)。故本題答案選D。48、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。

A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員

B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實(shí)行國家批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，只需具備通風(fēng)條件

D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)院中藥飲片相關(guān)制度及管理要求的理解。選項A醫(yī)院配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員是合理且必要的。專業(yè)的中藥學(xué)技術(shù)人員能夠保證中藥飲片的正確使用、炮制、管理等工作的質(zhì)量，有助于提高中醫(yī)藥服務(wù)水平，保障患者用藥安全和有效性，該選項表述正確。選項B醫(yī)院建立健全中藥飲片采購制度，制定采購計劃并經(jīng)過審批，從合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購實(shí)行國家批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，這一系列措施可以規(guī)范采購流程，確保所采購中藥飲片的質(zhì)量和來源可靠，符合相關(guān)管理規(guī)定，該選項表述正確。選項C醫(yī)院對中藥飲片的保管要求較為嚴(yán)格，中藥飲片倉庫不僅要有與使用量相適應(yīng)的面積以及通風(fēng)條件，還需要具備防潮、防蟲、防鼠等其他必要的條件，以保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定，防止其變質(zhì)、霉變等情況發(fā)生。所以“只需具備通風(fēng)條件”的表述錯誤，該選項符合題意。選項D醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)是為患者提供便利的中醫(yī)藥服務(wù)的重要內(nèi)容，能夠更好地滿足患者的就醫(yī)需求，促進(jìn)中醫(yī)藥的臨床應(yīng)用，該選項表述正確。綜上，答案選C。"49、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售

A.麻醉藥品

B.藥品類易制毒化學(xué)品

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析來確定正確答案。選項A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。麻醉藥品的管理較為嚴(yán)格，其經(jīng)營和使用受到嚴(yán)格的限制。根據(jù)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)不可以銷售麻醉藥品，所以選項A不符合要求。選項B藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和使用等環(huán)節(jié)都受到嚴(yán)格的管控，藥品零售連鎖企業(yè)不得銷售藥品類易制毒化學(xué)品，因此選項B錯誤。選項C第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，且其成癮性和對人體的危害較大。為了確保用藥安全，防止濫用，藥品零售連鎖企業(yè)禁止銷售第一類精神藥品，所以選項C不正確。選項D第二類精神藥品雖然也屬于精神藥品范疇，但相較于第一類精神藥品，其成癮性和危害相對較小。在符合相關(guān)規(guī)定和經(jīng)過批準(zhǔn)的情況下，藥品零售連鎖企業(yè)可以銷售第二類精神藥品，所以選項D正確。綜上，本題的正確答案是D。"50、國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是

A.國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片

D.甲類目錄藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家統(tǒng)一制定且各地不得調(diào)整的項目。選項A國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品，其在市場的流通、使用等管理規(guī)定并非是完全由國家統(tǒng)一制定且各地不得調(diào)整的，不同地區(qū)可能會根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況在一定范圍內(nèi)制定相關(guān)的配套管理措施來規(guī)范其使用等，所以選項A不符合要求。選項B《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥，國家制定了基本的目錄框架，但各地可以在一定的規(guī)則和范圍內(nèi)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，并非完全不允許調(diào)整，所以選項B不符合題意。選項C《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片，各地可以根據(jù)自身實(shí)際情況對其進(jìn)行相應(yīng)的管理和調(diào)整，并非國家統(tǒng)一制定且各地不得調(diào)整，所以選項C也不正確。選項D甲類目錄藥品是由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的。甲類目錄藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，為了保證醫(yī)保政策的一致性和公平性，由國家統(tǒng)一制定標(biāo)準(zhǔn)且不允許各地自行調(diào)整，故選項D正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、符合藥品廣告管理規(guī)定的是

A.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

B.不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

C.處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告

D.非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項：A選項：藥品廣告若含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，可能會對消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，使消費(fèi)者高估藥品的實(shí)際功效，從而做出不恰當(dāng)?shù)挠盟帥Q策，存在安全隱患。因此，藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，該選項符合藥品廣告管理規(guī)定。B選項：利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，會讓消費(fèi)者更容易相信藥品的功效和質(zhì)量，增加藥品的可信度。但這可能存在虛假宣傳的風(fēng)險，因?yàn)檫@些主體的推薦不一定能真實(shí)反映藥品的實(shí)際情況。所以，不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，該選項符合藥品廣告管理規(guī)定。C選項：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。大眾媒介的受眾廣泛，缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)指導(dǎo)，若在大眾媒介發(fā)布處方藥廣告，可能會導(dǎo)致患者自行買藥服用，從而引發(fā)用藥安全問題。所以，處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告，該選項符合藥品廣告管理規(guī)定。D選項：非藥品廣告涉及藥品的宣傳，會使消費(fèi)者混淆非藥品和藥品的概念，誤以為非藥品具有藥品的治療功效，延誤疾病的治療或產(chǎn)生其他不良后果。因此，非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳，該選項符合藥品廣告管理規(guī)定。綜上，ABCD四個選項均符合藥品廣告管理規(guī)定，本題答案選ABCD。2、藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)具備的條件有

A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具

C.具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度

D.符合屬地疾病控制中心的其他要求

【答案】：ABC

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)具備的條件。選項A具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員是極為必要的。疫苗的管理需要專業(yè)知識和技能，包括疫苗的儲存條件把控、質(zhì)量監(jiān)測等方面。專業(yè)技術(shù)人員能夠運(yùn)用其專業(yè)知識確保疫苗在各個環(huán)節(jié)得到科學(xué)、規(guī)范的管理，保障疫苗的質(zhì)量和有效性。所以選項A正確。選項B疫苗對溫度等儲存條件較為敏感，保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具是確保疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵因素。在疫苗的儲存和運(yùn)輸過程中，合適的冷藏環(huán)境可以防止疫苗因溫度變化等因素而失效，從而保證其安全性和有效性。因此，選項B正確。選項C符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度是保障疫苗質(zhì)量和安全的制度性保障。通過建立完善的管理制度，可以規(guī)范疫苗的采購、儲存、運(yùn)輸、銷售等各個環(huán)節(jié)的操作流程，明確各部門和人員的職責(zé)，從而有效降低疫苗質(zhì)量風(fēng)險。所以選項C正確。選項D藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動，主要依據(jù)的是相關(guān)法律法規(guī)所規(guī)定的條件，而不是符合屬地疾病控制中心的其他要求。屬地疾病控制中心的其他要求并非是申請從事疫苗經(jīng)營活動法定的必備條件。所以選項D錯誤。綜上，本題答案選ABC。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的是

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件

B.臨床急需而市場沒有供應(yīng)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用

D.在規(guī)定期限內(nèi)

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形。選項A：當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件時，為了及時滿足醫(yī)療救治需求，保障人民群眾的生命健康，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。這是特殊情況下保障醫(yī)療資源合理調(diào)配的重要