2025年執業藥師之《藥事管理與法規》通關練習試題第一部分單選題(50題)1、根據《藥品經營質量管理規范》，不符合藥品零售企業藥品的陳列要求的是（）

A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列

B.處方藥、非處方藥分區陳列

C.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

D.罌粟殼置專柜陳列

【答案】：D

【解析】本題可依據《藥品經營質量管理規范》對各選項進行逐一分析判斷。選項A按劑型、用途以及儲存要求分類陳列是藥品零售企業藥品陳列的基本要求之一。這樣分類陳列有助于藥品的管理、查找以及保證藥品儲存條件的適宜性，符合藥品零售企業藥品的陳列要求。選項B處方藥和非處方藥具有不同的使用要求和風險程度。將處方藥、非處方藥分區陳列，能夠方便消費者區分，同時也便于企業管理和藥師指導用藥，避免消費者誤拿誤用，是符合陳列要求的。選項C處方藥通常具有一定的副作用和使用風險，需要在醫生的指導下使用。不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥，能夠有效保障患者用藥安全，防止患者自行隨意購買和使用處方藥而帶來健康風險，符合相關規范。選項D罌粟殼屬于毒性藥品，根據規定，毒性藥品應專庫或專柜存放并雙人雙鎖保管，而不是僅僅置專柜陳列這么簡單。所以該項不符合藥品零售企業藥品的陳列要求。綜上，答案選D。"2、買賣、出租、出借藥品生產許可證，沒有違法所得的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：C

【解析】對于買賣、出租、出借藥品生產許可證且沒有違法所得的情形，需要確定相應的罰款處罰標準。選項A“處違法所得2倍以上5倍以下的罰款”，此標準是基于有違法所得的情況來設定罰款倍數，本題明確是沒有違法所得，所以該選項不符合要求；選項B“處違法所得1倍以上3倍以下的罰款”同樣是依據違法所得來確定罰款倍數，不滿足本題無違法所得的條件，也不正確；選項C“處2萬元以上10萬元以下的罰款”，在沒有違法所得的情況下，這種設定具體金額區間的罰款方式是合理的處罰規定，該選項正確；選項D“處1萬元以上3萬元以下的罰款”，與相關法規中針對此情形的罰款金額標準不符，是錯誤的。綜上，答案選C。3、甲藥品研究所研制了一種化學創新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。

A.甲、乙承擔藥品生產環節的質量責任

B.甲是藥品安全的第一責任人

C.甲、乙、丙均應當建立藥品質量保證體系

D.甲、乙、丙承擔藥品經營環節的質量責任

【答案】：D

【解析】本題可依據藥品質量責任相關規定對各選項進行分析。選項A：藥品生產環節的質量責任通常由藥品上市許可持有人和藥品生產企業共同承擔。在本題中，甲藥品研究所是藥品上市許可持有人，若乙為藥品生產企業，那么甲、乙承擔藥品生產環節的質量責任是符合規定的，所以該選項表述正確。選項B：藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人，甲藥品研究所已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人，因此甲是藥品安全的第一責任人，該選項表述正確。選項C：藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業均應當建立藥品質量保證體系，以確保藥品質量。本題中甲是藥品上市許可持有人，乙若為藥品生產企業，丙若為藥品經營企業，那么甲、乙、丙均應當建立藥品質量保證體系，該選項表述正確。選項D：藥品經營環節的質量責任主要由藥品經營企業承擔，雖然藥品上市許可持有人對藥品全生命周期質量負責，但不能簡單說甲、乙、丙均承擔藥品經營環節的質量責任。因為甲是藥品上市許可持有人，乙可能是藥品生產企業，它們并非主要承擔藥品經營環節質量責任的主體，所以該選項表述錯誤。綜上，本題答案選D。"4、執業藥師應當盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務，體現了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執業，質量第一

D.進德修業，珍視聲譽

【答案】：A

【解析】《中國執業藥師職業道德準則》中“救死扶傷，不辱使命”要求執業藥師應當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務。題目中描述執業藥師應當盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務，這與“救死扶傷，不辱使命”的要求相契合，故答案選A。而“尊重患者，平等相待”強調的是執業藥師要尊重患者的人格和權利，平等對待每一位患者；“依法執業，質量第一”側重于執業藥師需依照法律法規從事藥品經營和藥學服務活動，并確保藥品和藥學服務的質量；“進德修業，珍視聲譽”主要指執業藥師要不斷提升自身的道德和業務素養，珍惜職業聲譽。因此，本題正確答案是A選項。5、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業藥品出庫，必須

A.按出庫憑證進行數量核對

B.按運輸單進行數量核對

C.按銷售憑證進行金額核對

D.按銷售記錄進行復核

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發企業藥品出庫的相關規定。選項A，按出庫憑證進行數量核對，雖然數量核對是藥品出庫的一個重要環節，但在《藥品經營質量管理規范》規定中，這并非藥品出庫的核心要求。選項B，按運輸單進行數量核對，運輸單主要是用于運輸環節的單據，并非藥品出庫時必須參照進行操作的關鍵依據。選項C，按銷售憑證進行金額核對，金額核對與藥品出庫的核心要求關聯性不大，藥品出庫重點在于保證藥品質量和準確性等方面，而不是金額的核對。選項D，根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業藥品出庫必須按銷售記錄進行復核。銷售記錄包含了藥品的詳細信息，如藥品名稱、規格、數量、批號等，按銷售記錄進行復核可以確保出庫藥品的品種、規格、數量、質量等準確無誤，符合藥品出庫操作規范的要求。綜上，正確答案是D。"6、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師張某和處方調配人員王某合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果，已構成犯罪。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于執業醫師張某和處方調配人員王某的法律責任的說法，正確的是

A.應吊銷執業醫師張某的執業證書

B.應暫停執業醫師張某的執業活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執業

C.應由衛生主管部門給予警告，并暫停二人的執業活動

D.執業醫師張某和處方調配人員王某不用追究刑事責任

【答案】：A

【解析】本題主要考查對未取得相關處方資格的執業醫師與處方調配人員擅自開具麻醉藥品構成犯罪后法律責任的理解。選項A《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書。本題中執業醫師張某未取得處方資格且與處方調配人員合謀擅自為吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果，已構成犯罪，應吊銷其執業證書，所以選項A正確。選項B對于造成嚴重后果且構成犯罪的執業醫師張某，僅暫停執業活動并要求重新參加培訓和考核后再上崗執業，處罰力度不足以應對其行為的嚴重性，不符合相關法規對于此類嚴重違法行為的處理規定，所以該選項錯誤。選項C題干中明確表示張某和王某的行為已構成犯罪，而給予警告并暫停執業活動是尚不構成犯罪時的處罰措施，所以該選項錯誤。選項D執業醫師張某和處方調配人員王某的行為已構成犯罪，依據法律規定需要追究刑事責任，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"7、參與擬訂、調整非處方藥目錄的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監督管理部門藥品審評中心

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監督管理部門藥品評價中心

【答案】：D

【解析】本題可根據各選項所涉及機構的職能來判斷參與擬訂、調整非處方藥目錄的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要負責承擔食品、藥品、醫療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器（以下統稱為食品藥品）的檢驗檢測工作等，并不承擔擬訂、調整非處方藥目錄的職責，所以選項A錯誤。選項B：國家藥品監督管理部門藥品審評中心國家藥品監督管理部門藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評，為藥品注冊管理提供技術支持等工作，并非參與擬訂、調整非處方藥目錄的機構，因此選項B錯誤。選項C：國家中藥品種保護審評委員會國家中藥品種保護審評委員會主要負責中藥品種保護審評的相關工作，與非處方藥目錄的擬訂和調整工作無關，所以選項C錯誤。選項D：國家藥品監督管理部門藥品評價中心國家藥品監督管理部門藥品評價中心承擔擬訂、調整非處方藥目錄的技術工作及其相關業務組織工作，所以參與擬訂、調整非處方藥目錄的機構是國家藥品監督管理部門藥品評價中心，選項D正確。綜上，本題答案選D。"8、2014年7月7日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.\"國\"字開頭的文號全國有效，異地發布不用辦理備案申請

B.批準文號中數字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號

C.批準文號中數字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號

D.批準文號中\"文\"代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品廣告批準文號的相關知識，對各選項逐一分析，從而得出正確答案。選項A根據規定，藥品廣告批準文號是“國”字開頭的，全國有效，但異地發布仍需辦理備案申請。所以“‘國’字開頭的文號全國有效，異地發布不用辦理備案申請”這一表述錯誤。選項B藥品廣告批準文號格式為國藥廣審（文）第XXXXXXXXXX號，其中數字組成部分是10位，而不是9位。不能因為數字位數與錯誤認知不符就直接認定該批準文號為虛假文號，所以該選項錯誤。選項C藥品廣告批準文號中數字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號，符合藥品廣告批準文號的規定，該選項正確。選項D批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，“文”僅適用于報紙、期刊等印刷品，不適用于廣播電視。所以“可以用于報紙和廣播電視”表述錯誤。綜上，本題正確答案是C。"9、使用醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的，應實施

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.無需召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫療器械召回等級的相關知識。醫療器械召回分為一級、二級和三級。一級召回是指使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的情況；二級召回是指使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的情況；三級召回是指使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情況；而當使用醫療器械未引起健康危害或危害極小可忽略時才無需召回。題目中明確指出使用醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害，符合二級召回的定義，所以答案選B。10、藥品零售企業銷售特殊管理藥品的

A.應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備

B.應配備完好的衡器，并根據需要配置低溫保存藥品的冷藏設備

C.應配置存放藥品的專柜及保管用設備、工具等

D.平整、清潔，有調節溫、濕度的設備

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業銷售特殊管理藥品的相關設施要求。逐一分析各選項：-選項A：“應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備”，一般是對普通藥品零售企業營業場所通用的基本環境要求，并非是專門針對銷售特殊管理藥品的特定要求，所以該選項不符合題意。-選項B：“應配備完好的衡器，并根據需要配置低溫保存藥品的冷藏設備”，衡器主要用于稱量藥品等，而低溫保存藥品的冷藏設備是為了滿足一些有特殊儲存溫度要求的藥品，這并非是銷售特殊管理藥品所特有的設施要求，所以該選項不正確。-選項C：“應配置存放藥品的專柜及保管用設備、工具等”，特殊管理藥品通常具有較高的安全性和管理要求，配置專門存放藥品的專柜及保管用設備、工具等，能夠更好地對特殊管理藥品進行保管和監管，防止其流弊，這是藥品零售企業銷售特殊管理藥品應具備的設施條件，所以該選項正確。-選項D：“平整、清潔，有調節溫、濕度的設備”，這也是藥品儲存環境的一般性要求，適用于多種藥品的儲存，并非專門針對特殊管理藥品銷售的特定條件，所以該選項不合適。綜上，答案選C。"11、藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其利益的，由（）

A.衛生行政部門處罰

B.工商行政管理部門處罰

C.經濟綜合主管部門處罰

D.藥品監督管理部門處罰

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品生產經營企業違規給予相關人員財物或利益行為處罰主體的知識。根據相關法律法規規定，藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，這種行為屬于商業賄賂等不正當競爭行為。工商行政管理部門是負責市場監督管理和行政執法的部門，對這類不正當競爭行為具有監管和處罰的職責，所以應由工商行政管理部門進行處罰。而衛生行政部門主要負責醫療衛生行業的行政管理等工作；經濟綜合主管部門側重于經濟領域的宏觀調控和綜合管理；藥品監督管理部門主要負責藥品的研制、生產、經營、使用等環節的質量監管等工作，它們均非該類違法行為的處罰主體。綜上，本題答案選B。"12、參照藥品管理要求進行管理，應經國家食品藥品監督管理總局注冊的是

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

B.特殊醫學配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

【答案】：B

【解析】本題主要考查應參照藥品管理要求進行管理且需經國家食品藥品監督管理總局注冊的產品類別。選項A首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品，這類產品實行備案管理，而非注冊管理，所以選項A不符合題意。選項B特殊醫學配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它參照藥品管理要求進行管理，應經國家食品藥品監督管理總局注冊，故選項B正確。選項C體外診斷試劑分為按照藥品管理的體外診斷試劑和按照醫療器械管理的體外診斷試劑，并非全部都參照藥品管理要求進行管理并經國家食品藥品監督管理總局注冊，所以選項C不符合題意。選項D使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品，實行備案管理，不需要經國家食品藥品監督管理總局注冊，因此選項D不符合題意。綜上，答案選B。"13、屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的項目是

A.醫療機構名稱變更

B.法定代表人變更

C.制劑室負責人變更

D.醫療機構類別變更

【答案】：C

【解析】本題可根據《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的相關規定來對各選項進行分析判斷。選項A：醫療機構名稱變更醫療機構名稱變更屬于《醫療機構制劑許可證》登記事項變更，并非許可事項變更。登記事項是指醫療機構在注冊登記時所確定的一些基本信息，名稱的改變并不直接影響制劑許可的核心條件和范圍等，故該選項錯誤。選項B：法定代表人變更法定代表人變更同樣屬于登記事項變更。法定代表人主要是代表醫療機構行使民事權利、履行民事義務的負責人，其變更不涉及制劑許可的關鍵業務方面，所以該選項錯誤。選項C：制劑室負責人變更制劑室負責人對于制劑的生產、質量控制等許可相關的關鍵環節有著重要影響，制劑室負責人的變更可能會對制劑的生產和管理等許可業務產生實質作用，因此屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更，該選項正確。選項D：醫療機構類別變更醫療機構類別變更是登記事項的調整，它主要是對醫療機構整體性質和服務類型等基本屬性的改變，不涉及制劑許可的核心業務的改變，所以該選項錯誤。綜上，本題答案是C。"14、有關非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是

A.非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識

B.未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠

C.使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監督管理部門公布的坐標比例和色標要求使用

D.紅色專有標識用于乙類非處方藥藥品，綠色專有標識用于甲類非處方藥藥品

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析來判斷其說法是否正確。選項A：非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識，這是為了便于消費者識別非處方藥，該說法符合非處方藥專有標識管理的相關規定，所以選項A說法正確。選項B：未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠，這是確保市場上的非處方藥都具有規范標識，便于消費者準確識別和使用非處方藥的重要措施，所以選項B說法正確。選項C：使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監督管理部門公布的坐標比例和色標要求使用，這樣可以保證非處方藥專有標識的規范性和一致性，便于消費者識別和管理，所以選項C說法正確。選項D：非處方藥專有標識中紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品，而該選項表述與正確內容相反，所以選項D說法錯誤。綜上，答案選D。"15、根據《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》（國藥監人[2019]12號），下面內容不屬于執業藥師職責范疇的是

A.指導公眾合理使用處方藥

B.指導公眾合理使用非處方藥

C.開展治療藥物監測

D.為無處方患者提供用藥處方

【答案】：D

【解析】本題可依據《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》的相關規定，對各選項內容是否屬于執業藥師職責范疇進行逐一分析。選項A：指導公眾合理使用處方藥執業藥師具備專業的藥學知識和技能，能夠根據藥品的特性、患者的病情等因素，指導公眾合理使用處方藥，以確保用藥安全、有效，這是執業藥師的重要職責之一。所以該選項屬于執業藥師職責范疇。選項B：指導公眾合理使用非處方藥非處方藥雖然可以在藥店自行購買，但公眾可能對其適應證、用法用量、注意事項等方面了解不足。執業藥師能夠為公眾提供專業的指導，幫助他們正確選擇和使用非處方藥，保障用藥安全。因此，該選項屬于執業藥師職責范疇。選項C：開展治療藥物監測治療藥物監測是通過測定血液或其他體液中的藥物濃度，結合患者的生理和病理狀態，運用藥代動力學原理和方法，制定個體化的給藥方案，以提高藥物療效，避免或減少不良反應的發生。執業藥師經過專業培訓，有能力開展治療藥物監測工作，為臨床合理用藥提供依據。所以該選項屬于執業藥師職責范疇。選項D：為無處方患者提供用藥處方開具處方是醫師的法定職責，必須由具有相應處方權的醫師根據患者的病情和診斷結果進行。執業藥師主要負責審核處方、指導患者合理用藥等工作，不具備為無處方患者提供用藥處方的權利。所以該選項不屬于執業藥師職責范疇。綜上，答案選D。"16、根據《2020年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑

B.刺激劑

C.血液興奮劑

D.肽類激素

【答案】：A

【解析】本題可根據各類興奮劑的定義和特征來判斷具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇所屬類別。選項A：蛋白同化制劑蛋白同化制劑具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解的特征，能促進肌肉增生，提高動作力度和增強男性的性特征。題干中提到的合成類固醇具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解的特征，符合蛋白同化制劑的特點，所以合成類固醇屬于蛋白同化制劑，A選項正確。選項B：刺激劑刺激劑是加速和增強中樞神經系統活動，使人處于強烈興奮具有成癮性的精神藥品。刺激劑主要作用于神經系統，而不是促進蛋白質合成和減少氨基酸分解，與題干中合成類固醇的特征不符，B選項錯誤。選項C：血液興奮劑血液興奮劑是指對血液系統進行調節以提高運動能力的藥物或方法，比如通過增加紅細胞數量來提高氧氣輸送能力。它與促進蛋白質合成和減少氨基酸分解的特征無關，C選項錯誤。選項D：肽類激素肽類激素是通過基因重組技術生產的具有生物活性的蛋白質或多肽藥物，在人體生長、代謝等過程中發揮重要作用，但一般不具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解的典型特征，與題干中合成類固醇的特征不符，D選項錯誤。綜上，答案選A。"17、屬于分布區域縮小,資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材是（）

A.當歸

B.防風

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據野生藥材保護的相關知識，對各選項進行分析，從而找出屬于分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材。分析選項A當歸并非野生藥材保護范圍內的品種，它是一種常見的中藥材，在我國多地廣泛栽培種植，其供應主要依靠人工種植來滿足市場需求，所以選項A不符合題意。分析選項B防風雖然也是常用中藥材，但它同樣不在屬于分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材范圍內。目前防風也有人工栽培來保障市場需求，故選項B不正確。分析選項C杜仲屬于分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材。它具有重要的藥用價值，但由于長期的過度采挖等因素，其野生資源受到了一定程度的破壞，分布區域有所縮小，資源處于衰竭狀態，所以選項C正確。分析選項D羚羊角是一級保護野生藥材。一級保護野生藥材是指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種，與題目中要求的二級保護野生藥材不符，因此選項D錯誤。綜上，答案選C。"18、化學藥品說明書【藥品名稱】項中內容及排列順序的要求是

A.只需要列明通用名稱和英文名稱

B.只需要注明通用名稱和漢語拼音

C.應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序排列

D.應按通用名稱、拉丁名稱、商品名稱、漢語拼音順序排列

【答案】：C

【解析】本題主要考查化學藥品說明書【藥品名稱】項中內容及排列順序的要求。選項A，化學藥品說明書【藥品名稱】項不僅僅只需列明通用名稱和英文名稱，該表述過于局限，故A項錯誤。選項B，同樣，只注明通用名稱和漢語拼音不能滿足【藥品名稱】項的內容及排列要求，所以B項錯誤。選項C，按照規定，化學藥品說明書【藥品名稱】項應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序排列，該選項符合要求，故C項正確。選項D，其排列順序與正確要求不符，【藥品名稱】項中沒有拉丁名稱這樣的順序設置，所以D項錯誤。綜上，本題答案選C。"19、關于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是

A.中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進行分類

B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理

C.境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分業相應的申報資料要求執行

D.化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型××，仿制等進行分類

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一分析來判斷其正確性。選項A：中藥注冊類別按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類，而非“中藥同名同方仿制藥”，所以該項說法錯誤。選項B：藥品注冊是按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理的，該說法符合藥品注冊類別管理要求，是正確的。選項C：境外生產藥品的注冊申請，需要按照藥品的細化分類相應的申報資料要求執行，此表述無誤。選項D：化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類，該選項說法正確。綜上，答案選A。"20、根據《醫療器械注冊管理辦法》境內第二類醫療器械的注冊批準部門是

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.設區的市級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查境內第二類醫療器械的注冊批準部門。在我國醫療器械注冊管理方面，不同類別的醫療器械注冊批準部門有所不同。根據《醫療器械注冊管理辦法》，國家藥品監督管理部門主要負責境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械產品注冊，故A選項不符合要求。省級藥品監督管理部門負責境內第二類醫療器械的注冊批準工作，所以B選項正確。設區的市級藥品監督管理部門和縣級藥品監督管理部門并不負責境內第二類醫療器械的注冊批準，C、D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"21、某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。

A.《藥品經營許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥

B.取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品

C.獸藥規定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品管理的相關規定，對各選項逐一分析判斷。選項A在實際的藥品經營管理中，若《藥品經營許可證》經營范圍中明確包括獸藥，意味著獲得了監管部門對于經營獸藥的許可，那么該企業是可以同時經營獸藥的，此表述符合經營許可與經營范圍的邏輯，所以該選項說法正確。選項B經營藥品需要相應的許可資質，《獸藥經營許可證》是允許企業經營獸藥的憑證，其經營范疇并不涵蓋人用藥品。要經營人用藥品，必須取得《藥品經營許可證》。本題中當事獸藥店僅有《獸藥經營許可證》卻銷售人用藥品，這屬于無證經營人用藥品的違規行為，所以取得《獸藥經營許可證》不可以經營人用藥品，該選項說法錯誤。選項C獸藥和人用藥品一樣，都有明確規定的治療疾病的用法和用量，并且在我國藥品管理法中，對獸藥也是按照藥品相關要求進行參照管理的，這樣能確保獸藥的質量、使用安全等符合規范，保障畜牧業生產和動物健康，所以該選項說法正確。選項D我國藥品管理法中的藥品不僅包括人用藥品，也涵蓋了獸藥等其他類型的藥品。題干中甲獸藥店經營人用藥品需要《藥品經營許可證》，而經營獸藥需要《獸藥經營許可證》，這都體現了對不同類型藥品的管理，說明獸藥也是藥品管理法管理的范疇，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"22、A市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題考查的是關于對B藥店行政處罰后相關限期時間的規定，但題干未明確指出所問限期是關于什么的限期。不過結合常見的藥品監管處罰后執行相關處罰的時間規定，一般當事人應當自收到行政處罰決定書之日起15日內，到指定的銀行或者通過電子支付系統繳納罰款。本題答案選A，推測題目所問的限期可能是繳納罰款的限期，按照規定是15日。而60日一般常見于行政復議申請期限；3個月、6個月在藥品監管行政處罰相關常規時間規定里較少對應此類限期情形。23、組織制定和修訂國家藥品標準的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監督管理部門

D.國家中醫藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要負責藥品、醫療器械的檢驗檢測等技術工作，并非組織制定和修訂國家藥品標準的機構，所以A選項錯誤。選項B，國家藥典委員會的主要職責之一就是組織制定和修訂國家藥品標準，所以組織制定和修訂國家藥品標準的機構是國家藥典委員會，B選項正確。選項C，國家藥品監督管理部門主要負責藥品監督管理相關的行政工作，統籌規劃、組織指導藥品監管工作等，而非主要負責組織制定和修訂國家藥品標準，所以C選項錯誤。選項D，國家中醫藥管理部門主要負責中醫藥行業的管理等工作，和組織制定和修訂國家藥品標準這一職責關聯不大，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案選B。"24、甲為A省藥品生產企業，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為B省藥品批發企業負責甲生產的所有藥品在B省的經營業務。丙為C省廣告公司業務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫院內科主任醫師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容。

A.B省藥品監督管理部門

B.A省藥品監督管理部門

C.C省藥品監督管理部門

D.D省藥品監督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告審批相關的藥品監督管理部門。在我國，藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。題目中，甲為A省藥品生產企業，其擬在B省電視、報刊上發布小柴胡沖劑廣告，根據規定，藥品廣告應由藥品生產企業所在地的省級藥品監督管理部門進行審批，所以該廣告應經A省藥品監督管理部門批準。因此，正確答案是B。"25、必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的是

A.新藥

B.仿制藥

C.非處方藥

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據各類藥品的定義和使用規定來判斷正確選項。選項A：新藥新藥通常是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品。新藥在研發、審批等方面有嚴格的流程和規定，但并不是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用。新藥在經過臨床試驗、審批通過后，會根據其性質和風險程度等被分類管理，可能有處方藥和非處方藥等不同類型，所以選項A不符合題意。選項B：仿制藥仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。仿制藥同樣會根據相關規定進行分類管理，并非所有仿制藥都必須憑處方購買，可能存在非處方的仿制藥，所以選項B不符合題意。選項C：非處方藥非處方藥是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥具有應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便等特點，所以選項C不符合題意。選項D：處方藥處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。這是因為處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫生指導下使用，所以選項D符合題意。綜上，本題正確答案為D。"26、醫療機構為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張處方用量要求為（）。

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫療機構為住院患者開具第一類精神藥品處方時每張處方的用量要求。選項A，根據相關規定，醫療機構為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量，所以該選項正確。選項B，門診一般患者開具第一類精神藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量；其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。所以該項并非住院患者的用量要求，該選項錯誤。選項C，門診一般患者開具第一類精神藥品其他劑型，每張處方不得超過3日常用量，并非住院患者開具第一類精神藥品的用量要求，該選項錯誤。選項D，門診一般患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量，并非針對住院患者的規定，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"27、按第二類精神藥品管理的是

A.曲馬多

B.氯胺酮

C.麥角胺

D.罌粟殼

【答案】：A

【解析】本題主要考查對按第二類精神藥品管理的藥品的識別。選項A曲馬多是人工合成的可待因類似物，屬于第二類精神藥品。它主要用于中等至嚴重程度疼痛的止痛，在使用和管理上需要按照第二類精神藥品的相關規定執行，故選項A正確。選項B氯胺酮屬于第一類精神藥品。它是一種靜脈全麻藥，同時具有鎮痛、麻醉和致幻等作用。由于其濫用可能會對人體造成嚴重危害，包括精神障礙等，所以將其列為更嚴格管理的第一類精神藥品，因此選項B錯誤。選項C麥角胺屬于易制毒化學品。麥角胺是一種從麥角中提取的生物堿，可用于治療偏頭痛等，但它也是合成一些毒品的原料，所以對其進行嚴格的管控，不屬于第二類精神藥品，選項C錯誤。選項D罌粟殼是麻醉藥品。罌粟殼中含有嗎啡、可待因等成分，有一定的成癮性和毒副作用。在醫療上雖然有一定的藥用價值，但因其可能導致濫用和成癮等問題，被列為麻醉藥品進行嚴格管理，而非第二類精神藥品，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"28、根據藥品零售的經營行為管理要求藥學服務人員應當核實藥品說明書和標簽中“運動員慎用”標注情況，并告知個人消費者“運動員慎用”的是

A.第二類精神藥品

B.含特殊藥品復方制劑

C.含興奮劑類藥品

D.藥品類易制毒化學品

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售經營行為管理中需向個人消費者告知“運動員慎用”標注情況的藥品類別。選項A：第二類精神藥品第二類精神藥品主要是用于治療焦慮、失眠等精神方面疾病的藥物，其管理重點在于防止濫用、成癮等問題，并非以“運動員慎用”為主要告知內容。所以選項A不符合題意。選項B：含特殊藥品復方制劑含特殊藥品復方制劑雖然也屬于特殊管理的藥品，但這類藥品的管理更多側重于對所含特殊藥品成分的使用、銷售限制等，“運動員慎用”并非其主要的告知要點。所以選項B不符合題意。選項C：含興奮劑類藥品興奮劑會影響運動員的比賽成績，違背體育公平競爭的原則。在藥品零售的經營行為管理中，藥學服務人員有責任核實藥品說明書和標簽中“運動員慎用”標注情況，并將其告知個人消費者，尤其是含興奮劑類藥品。所以選項C符合題意。選項D：藥品類易制毒化學品藥品類易制毒化學品主要是用于制造毒品的原料或配劑，其管理重點在于防止流入非法渠道用于制毒，而不是“運動員慎用”的告知。所以選項D不符合題意。綜上，答案是C。"29、2020年5月，某縣的A藥品生產企業在X疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監督管理，致使若干份“效價不符合規定”的產品流向市場，有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據2019年新修訂《藥品管理法》有關規定，沒收A企業違法生產、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業X疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。

A.省級藥品監督管理部門

B.設區的市級藥品監督管理部門

C.縣級藥品監督管理部門

D.國家藥品監督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品監督管理部門職能的理解。解題關鍵在于明確不同層級藥品監督管理部門的職責范圍，以及案例中所涉及處罰措施的權限歸屬。案例中提到，A藥品生產企業在X疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中存在嚴重違規行為，藥品監督管理部門采取了一系列處罰措施，包括沒收違法產品和所得、從重罰款、撤銷藥品批準證明文件等。根據2019年新修訂《藥品管理法》，國家藥品監督管理部門負責對藥品的注冊、生產、流通等進行全面監督管理，特別是涉及藥品批準證明文件的相關事宜。撤銷A企業X疫苗的藥品批準證明文件這一處罰措施，是具有重大影響力的決策，需要由國家層面的權威部門來執行，以確保監管的統一性和嚴肅性。省級藥品監督管理部門主要負責本行政區域內藥品生產、經營活動的日常監督管理工作；設區的市級藥品監督管理部門主要承擔轄區內藥品監管的具體執行和日常檢查工作；縣級藥品監督管理部門則側重于基層的藥品市場監管和違法行為查處。這些部門的職責權限相對集中在一定區域內的常規監管工作，不具備撤銷藥品批準證明文件這樣的重大決策權限。因此，有權作出上述處罰的是國家藥品監督管理部門，答案選D。"30、參照藥品管理要求進行管理，應經國家食品藥品監督管理總局注冊的是()。

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

B.特殊醫學配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

【答案】：B

【解析】本題可根據不同產品的管理規定來逐一分析選項。選項A首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品，這類產品實行備案管理，而非經國家食品藥品監督管理總局注冊，所以選項A錯誤。選項B特殊醫學用途配方食品參照藥品管理要求進行管理，應經國家食品藥品監督管理總局注冊。因此選項B正確。選項C體外診斷試劑分為按藥品管理和按醫療器械管理的體外診斷試劑等不同情況。并非所有體外診斷試劑都參照藥品管理要求進行管理并經國家食品藥品監督管理總局注冊，所以選項C錯誤。選項D使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品，實行備案管理，不是注冊管理，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"31、可授予非限制使用級抗菌藥物處方權的醫生不包括

A.具有初級專業技術職務任職資格的醫師

B.零售藥店坐堂的不具備行醫資格的執業助理醫師

C.鄉村醫生

D.具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師

【答案】：B

【解析】本題可根據可授予非限制使用級抗菌藥物處方權的醫生的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A具有初級專業技術職務任職資格的醫師，在經過相關培訓并考核合格后，是可以授予非限制使用級抗菌藥物處方權的。因此，選項A不符合題意。選項B零售藥店坐堂的不具備行醫資格的執業助理醫師，由于其不具備行醫資格，不滿足授予非限制使用級抗菌藥物處方權的基本條件，不能授予該處方權。所以，選項B符合題意。選項C鄉村醫生經過相應的培訓，掌握了合理使用抗菌藥物的知識和技能，是能夠獲得非限制使用級抗菌藥物處方權的。因此，選項C不符合題意。選項D具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，其專業能力和知識儲備相對更豐富，經過培訓后是可以授予非限制使用級抗菌藥物處方權的。所以，選項D不符合題意。綜上，答案選B。"32、根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不得

A.臨床用藥

B.零售藥店線下銷售

C.做廣告

D.網絡銷售

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中關于國家實行特殊管理藥品的規定。選項A，國家實行特殊管理的藥品是可以用于臨床用藥的。在符合相關規定和程序的情況下，特殊管理藥品在臨床上有著重要的治療作用，例如麻醉藥品和精神藥品在某些特定疾病的治療中不可或缺，所以該選項不符合要求。選項B，部分實行特殊管理的藥品可以在零售藥店線下銷售。當然，這有嚴格的條件和限制，比如購買者需憑借醫生處方等，但并不能一概而論地說特殊管理的藥品不能在零售藥店線下銷售，所以該選項不正確。選項C，雖然對特殊管理藥品的廣告宣傳有著嚴格的限制，但并非絕對禁止做廣告。在滿足一定條件和經過特定審批程序后，某些特殊管理藥品也可以進行適當的宣傳推廣，所以該選項也不準確。選項D，依據《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不得網絡銷售。這是為了加強對特殊管理藥品的監管，防止其流入非法渠道，保障公眾用藥安全。所以本題正確答案是D。"33、下列有關運輸證明的說法，錯誤的是

A.托運或者自行運輸第二類精神藥品應取得運輸證明

B.運輸證明應向托運或者自行運輸單位所在地設區的市級藥品監督管理部門申請領取

C.承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗

D.運輸證明有效期為1年

【答案】：A

【解析】本題主要考查對運輸證明相關規定的理解，下面對各選項進行分析：A選項：根據相關規定，托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門申請領取運輸證明；而運輸第二類精神藥品無需取得運輸證明。所以該選項說法錯誤。B選項：運輸證明確實是由托運或者自行運輸單位向所在地設區的市級藥品監督管理部門申請領取，此說法正確。C選項：為了便于在運輸過程中的查驗，承運人需要攜帶運輸證明副本，該項說法無誤。D選項：運輸證明的有效期為1年，該描述符合規定。綜上，答案選A。"34、《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，可以向接種單位供應第二類疫苗的是

A.所在地醫療機構

B.縣級疾病預防控制機構

C.設區的市級疾病預防控制機構

D.省級疾病預防控制機構

【答案】：B

【解析】本題主要考查可向接種單位供應第二類疫苗的主體。解題關鍵在于準確記憶《疫苗流通和預防接種管理條例》中相關規定。選項A分析所在地醫療機構主要承擔醫療服務等工作，并非專門負責疫苗供應的機構，在《疫苗流通和預防接種管理條例》中，并未規定其可向接種單位供應第二類疫苗，所以選項A錯誤。選項B分析縣級疾病預防控制機構在疫苗的流通和接種工作體系中，處于較為合適的層級，能夠有效地組織和管理疫苗的供應，滿足接種單位的需求。《疫苗流通和預防接種管理條例》明確規定，縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗，因此選項B正確。選項C分析設區的市級疾病預防控制機構主要負責宏觀層面的疾病防控規劃、指導等工作，一般不直接向接種單位供應疫苗，主要工作重點在于對縣級機構的業務指導和統籌協調等，所以選項C錯誤。選項D分析省級疾病預防控制機構主要負責全省范圍內疫苗的管理、調配等宏觀工作，通常不會直接向接種單位供應疫苗，其工作重點在于制定全省的疫苗管理政策、保障疫苗的整體供應等，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"35、患者憑醫療機構開具的處方到甲藥品零售企業調劑處方藥A，同時購買處方藥B、甲類非處方藥C和乙類非處方藥D，甲藥品零售企業為患者提供藥品A、B、C、D的同時，又贈送患者近效期的甲類非處方藥E和保健食品F。該患者購買藥品之后，欲尋求執業藥師指導用藥，被告知執業藥師不在崗。

A.執業藥師不在崗時，調劑藥品A

B.執業藥師不在崗時，銷售藥品

C.執業藥師不在崗時，銷售藥品

D.執業藥師不在崗時，未掛牌告知

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品零售企業在執業藥師不在崗時相關行為合規性的理解。藥品零售企業的經營活動需遵循相關規定，特別是在執業藥師不在崗時，存在諸多限制以保障公眾用藥安全。選項A，調劑處方藥A通常需要執業藥師進行審核等工作，題干重點并非強調調劑這一動作，而是整體銷售行為，所以A項不符合題意。選項B，雖然執業藥師不在崗時銷售藥品存在違規風險，但該描述較為寬泛，沒有精準指向本題核心的違規行為，故B項不準確。選項C，題干中提到患者憑處方調劑處方藥A，同時購買處方藥B、甲類非處方藥C和乙類非處方藥D，且企業還贈送近效期的甲類非處方藥E和保健食品F，而此時執業藥師不在崗。根據規定，執業藥師不在崗時，藥品零售企業不得銷售處方藥和甲類非處方藥。該企業在執業藥師不在崗時仍進行多種藥品及相關產品的銷售，此行為明顯違反規定，C項準確指出了該企業的違規行為，符合題意。選項D，題干中未提及企業是否掛牌告知執業藥師不在崗的相關內容，所以D項與題干內容無關。綜上，答案選C。"36、不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業必須憑處方調劑的是（）

A.單味罌粟殼

B.復方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑

D.復方甘草片

【答案】：D

【解析】本題可根據各選項藥品的管理規定來逐一分析判斷。選項A：單味罌粟殼單味罌粟殼屬于麻醉藥品。麻醉藥品的管理有其特定嚴格體系，并非按本題所說“不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業必須憑處方調劑”，所以A選項不符合題意。選項B：復方磷酸可待因溶液復方磷酸可待因溶液屬于精神藥品。精神藥品的管理也有專門的規定和流程，與題干所描述的管理類型不相符，因此B選項不正確。選項C：按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑此類制劑按非處方藥管理，藥品零售企業銷售時雖然有一定的限制要求，但并非嚴格意義上必須憑處方調劑，與題干“必須憑處方調劑”的要求不匹配，所以C選項錯誤。選項D：復方甘草片復方甘草片不屬于麻醉藥品和精神藥品，不過它按處方藥管理，藥品零售企業在進行調劑時，必須憑處方進行，這完全符合題干所描述的管理特征，所以D選項正確。綜上，答案選D。"37、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》在國家基本藥物目錄遴選時應經過單獨論證的是

A.有效性和安全性證據明確。成本效益比現有基本藥物更優的藥品

B.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關規定，對每個選項進行分析來確定正確答案。選項A：有效性和安全性證據明確，成本效益比現有基本藥物更優的藥品，這類藥品通常是符合國家基本藥物目錄遴選方向的，能夠為患者提供更優質、更經濟的治療選擇，一般可直接進入遴選范圍，無需經過單獨論證。所以選項A錯誤。選項B：根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品，按照藥物目錄動態調整的原則，這類藥品可能面臨被調出目錄的情況，而不是在遴選時需要單獨論證。所以選項B錯誤。選項C：《國家基本藥物目錄管理辦法》規定，除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種在國家基本藥物目錄遴選時應經過單獨論證。因為獨家生產藥品缺乏市場競爭，其價格、供應等方面可能存在特殊性，需要單獨進行評估論證，以確保其符合國家基本藥物的要求和公眾利益。所以選項C正確。選項D：主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，不符合國家基本藥物主要是用于疾病防治的定位，通常是不能納入國家基本藥物目錄的，不存在遴選時單獨論證的情況。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"38、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的階段是

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實驗

C.Ⅱ期臨床實驗

D.生產和上市后研究

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥物研發不同階段的特點。選項A臨床前研究階段主要是在實驗室進行的一系列研究，包括藥物的合成、篩選、藥學研究、藥效學研究、毒理學研究等，目的是為了發現和證實藥物的活性、安全性和有效性等基本特性，而不是針對目標適應癥患者進行治療作用和安全性評價，所以選項A錯誤。選項BⅠ期臨床試驗通常是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，主要觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據，而不是重點評價藥物對目標適應癥患者的治療作用，所以選項B錯誤。選項CⅡ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。該階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，如隨機盲法對照臨床試驗，所以選項C正確。選項D生產和上市后研究是在藥物已經上市后進行的研究，主要是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，并非初步評價階段，所以選項D錯誤。綜上，答案是C。"39、政府舉辦的基層醫療衛生機構配備和使用基本藥物的比例是

A.30%

B.50%

C.80%

D.100%

【答案】：D

【解析】此題正確答案選D。在我國醫療衛生體系中，政府舉辦的基層醫療衛生機構承擔著為基層群眾提供基本醫療服務的重要職責。為保障基本藥物的可及性和公平性，確保基層群眾能夠用上安全、有效、價廉的基本藥物，政府規定政府舉辦的基層醫療衛生機構必須100%配備和使用基本藥物。這一舉措有利于規范基層用藥，保證基本醫療服務質量，同時也有助于控制醫療費用，減輕群眾就醫負擔。所以本題應選D選項。40、衛生健康委頒發的國產保健食品批準文號格式是

A.衛食健字+4位年代號第××××號

B.國食健字G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4為順序號

D.衛進食健字+4位年代號第××××號

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛生健康委頒發的國產保健食品批準文號格式。選項A“衛食健字+4位年代號第××××號”，這是曾經衛生健康委頒發的國產保健食品批準文號的正確格式。選項B“國食健字G+4位年代號+4位順序號”，“國食健字G”開頭的是國產保健食品批準文號的新格式，但不是本題所問的曾經的格式。選項C“國食健字J+4位年代號+4位順序號”，“國食健字J”代表的是進口保健食品批準文號格式，并非國產保健食品批準文號格式，不符合題意。選項D“衛進食健字+4位年代號第××××號”，該格式通常用于進口保健食品相關文號，并非國產保健食品批準文號格式。綜上，本題正確答案選A。"41、關于醫療機構處方調劑和審核的說法錯誤的是

A.藥師調劑處方時,必須做到“四查十對”:查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、劑型、規格、數量;查配伍禁忌對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷

B.藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品,非經醫師處方不得擅自調劑

C.處方規范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否適宜是否存在配伍禁忌

D.藥師審核處方時，對超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字方可調配

【答案】：C

【解析】本題可根據醫療機構處方調劑和審核的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A：藥師調劑處方時，必須做到“四查十對”，具體內容為查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。該選項表述符合相關規范，所以選項A說法正確。選項B：藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，這是確保用藥安全和規范的重要原則，非經醫師處方不得擅自調劑。此選項表述正確，所以選項B說法正確。選項C：處方規范性審核主要是對處方的格式、書寫規范等方面進行審查，而處方用藥與診斷是否相符、選用劑型與給藥途徑是否適宜、是否存在配伍禁忌等屬于處方用藥適宜性審核的內容，并非處方規范性審核內容。所以該選項說法錯誤。選項D：藥師審核處方時，對于超劑量的處方，應當拒絕調配，這是為了保障患者用藥安全。必要時，經處方醫師更正或者重新簽字方可調配，以確保處方的準確性和合法性。該選項表述符合規定，所以選項D說法正確。綜上，說法錯誤的是選項C。"42、行政復議的一般時效

A.3日

B.10日

C.15日

D.60日

【答案】：D

【解析】本題考查行政復議的一般時效。行政復議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為違法或不當侵犯其合法權益，依法向主管行政機關提出復查該具體行政行為的申請。依據我國相關法律規定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請；但是法律規定的申請期限超過60日的除外。因此，行政復議的一般時效是60日，本題正確答案選D。選項A的3日、選項B的10日以及選項C的15日均不符合行政復議一般時效的規定。"43、我國甲藥品批發企業代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，銷售使用后，發現該疫苗存在安全隱患，應實施召回，該藥品召回行為的主體應是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級藥品監督管理部門

C.甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門

D.甲藥品批發企業

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回行為的主體認定。藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在本題中，甲藥品批發企業代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，雖然甲藥品批發企業參與了疫苗的銷售環節，但當發現該疫苗存在安全隱患需要實施召回時，藥品召回行為的主體應當是藥品的生產企業。乙制藥廠商作為該疫苗的生產企業，是境外制藥廠商，其對所生產藥品的質量和安全負有首要責任，所以實施召回的主體應是乙制藥廠商。而疫苗銷售地省級藥品監督管理部門和甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門，其主要職責是對藥品的生產、經營等活動進行監督管理，并非藥品召回的主體。甲藥品批發企業作為藥品的銷售代理方，有義務協助藥品生產企業進行召回工作，但不是召回行為的主體。綜上，答案選A。"44、某醫院配制的醫療機構制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫院制劑管理的做法，正確的是

A.在醫院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳

B.通過提供互聯網藥品信息服務的網站發布該制劑信息

C.將該制劑銷售給其他需要的醫療機構

D.加強藥品不良反應監測，并對該制劑質量負責A選項說法錯誤，醫療機構制劑不允許做廣告，無論在任何地方均不允許做廣告。B選項說法錯誤，醫療機構制劑不允許在互聯網發布產品信息。C選項說法錯誤，醫療機構制劑可以經批準在醫療機構間調劑，但是不允許上市銷售。D選項說法正確，加強藥品不良反應監測，并對該制劑質量負責。

【答案】：D

【解析】本題可根據醫療機構制劑管理的相關規定，對每個選項進行逐一分析。A選項：醫療機構制劑不允許做廣告，無論在任何地方進行廣告宣傳都是不被允許的。所以在醫院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳的做法錯誤。B選項：醫療機構制劑不允許在互聯網發布產品信息，通過提供互聯網藥品信息服務的網站發布該制劑信息不符合規定，該選項錯誤。C選項：醫療機構制劑可以經批準在醫療機構間調劑，但不允許上市銷售，將該制劑銷售給其他需要的醫療機構的行為違反了這一規定，此選項錯誤。D選項：醫療機構有責任加強藥品不良反應監測，并對制劑質量負責，這是保障患者用藥安全和制劑質量的重要要求，該選項做法正確。綜上，本題正確答案選D。"45、甲藥店經營品種包括含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內乙藥品生產企業生產的。甲藥店發現某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監督管理部門和公安機關報告。經查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監督管理部門也認定乙藥品生產企業生產的上述麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。

A.按劣藥論處

B.責令改正

C.給予警告

D.情節嚴重的，撤銷該藥品批準文號

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品生產企業生產包裝標識違法的麻黃堿類復方制劑的處理規定。選項A：按劣藥論處是錯誤的。題干中乙藥品生產企業生產的麻黃堿類復方制劑主要問題是包裝標識違法，并非是藥品質量不符合劣藥的情形，所以不能按劣藥論處。選項B：當藥品生產企業的藥品包裝、標簽或者說明書不符合相關規定時，責令改正是合理的處理措施。藥品的包裝標識對于藥品的正確使用、安全警示等起著重要作用，包裝標識違法需要及時整改以符合法規要求。選項C：對于包裝標識違法這種情況，給予警告也是常見的處理方式，通過警告可以提醒企業重視其違法行為，避免類似問題再次發生。選項D：如果企業經責令改正等處理后，仍不改正，情節嚴重的，撤銷該藥品批準文號也是符合相關法規規定的。這是對嚴重違法違規行為的一種嚴厲處罰措施，以保障藥品市場的規范和公眾用藥安全。綜上所述，本題正確答案不應選A。可能題干給定答案有誤，此藥品包裝標識違法不應按劣藥論處。"46、以下哪項不是行政強制執行的方式

A.凍結存款、匯款

B.加處罰款或者滯納金

C.排除妨礙、恢復原狀

D.代履行

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政強制執行的方式這一知識點。行政強制執行，是指行政機關或者行政機關申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務的行為。《行政強制法》第十二條明確規定了行政強制執行的方式，包括加處罰款或者滯納金；劃撥存款、匯款；拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物；排除妨礙、恢復原狀；代履行；其他強制執行方式。下面對本題各選項進行分析：-選項A：凍結存款、匯款屬于行政強制措施，并非行政強制執行的方式。行政強制措施是行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。所以選項A符合題意。-選項B：加處罰款或者滯納金是行政機關對不按時履行金錢給付義務的當事人采取的一種強制執行方式，通過增加罰款或滯納金的數額，促使當事人盡快履行義務，屬于行政強制執行的方式，不符合題意，排除。-選項C：排除妨礙、恢復原狀是針對當事人的違法行為造成的妨礙或破壞狀態，行政機關強制其進行排除和恢復的執行方式，屬于行政強制執行的方式，不符合題意，排除。-選項D：代履行是指義務人逾期不履行行政法義務，由他人代為履行可以達到相同目的的，行政機關可以自己代為履行或者委托第三人代為履行，向義務人征收代履行費用的強制執行制度，屬于行政強制執行的方式，不符合題意，排除。綜上，答案選A。"47、2019年《藥品管理法》修訂，明確取消藥品GMP認證。關于取消后GMP管理方式的說法，錯誤的是

A.實現生產許可證和GMP認證證書兩證合一，GMP現場檢查相關內容合并到生產許可證核發環節

B.要求藥品生產質量管理規范作為生產許可證核發和日常監管工作中的標準內容

C.取消GMP認證證書后，不是取消《藥品生產質量管理規范》

D.《藥品生產許可證》正本載明通過藥品生產質量管理規范現場檢查的生產線

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析，判斷其關于取消藥品GMP認證后GMP管理方式的說法是否正確。選項A：在2019年《藥品管理法》修訂取消藥品GMP認證后，為了優化管理流程，實現了生產許可證和GMP認證證書兩證合一，將GMP現場檢查相關內容合并到生產許可證核發環節，這樣可以提高監管效率，避免企業重復接受檢查，該選項說法正確。選項B：雖然取消了藥品GMP認證，但《藥品生產質量管理規范》仍然是藥品生產企業必須遵循的重要標準。將其作為生產許可證核發和日常監管工作中的標準內容，能夠確保企業在生產過程中持續符合質量管理要求，保障藥品質量，該選項說法正確。選項C：取消GMP認證證書，只是改變了監管方式，并非取消《藥品生產質量管理規范》本身。《藥品生產質量管理規范》是藥品生產的基本準則和要求，企業仍需嚴格按照規范進行生產，以保證藥品的安全性、有效性和質量可控性，該選項說法正確。選項D：《藥品生產許可證》副本載明通過藥品生產質量管理規范現場檢查的生產線，而不是正本。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"48、衛生健康部門負責

A.提出國家基本藥物價格政策的建議

B.推動建立政府主導的社會醫藥服務價格形成機制

C.建立藥品價格信息監測和信息發布制度

D.進行藥品價格監督檢查

【答案】：A

【解析】本題可根據衛生健康部門的職責來對各選項進行分析。選項A衛生健康部門承擔著保障公眾基本醫療衛生服務的重要職責，提出國家基本藥物價格政策的建議是其職責范圍內的工作。通過提出合理的價格政策建議，有助于保障基本藥物的可及性和供應的穩定性，滿足人民群眾的基本醫療需求，故選項A正確。選項B推動建立政府主導的社會醫藥服務價格形成機制主要是發展改革、醫療保障等部門的職責。這些部門從宏觀經濟調控、醫保基金管理等角度出發，統籌規劃醫藥服務價格體系，并非衛生健康部門的主要職責，所以選項B錯誤。選項C建立藥品價格信息監測和信息發布制度通常是價格主管部門的工作。價格主管部門通過對藥品市場價格動態的監測和信息發布，來維護藥品市場價格秩序，增強價格透明度，這不屬于衛生健康部門的職能范疇，因此選項C錯誤。選項D進行藥品價格監督檢查一般由市場監督管理部門負責。市場監督管理部門運用行政權力和執法手段，對藥品價格的合規性進行監督檢查，打擊價格違法行為，衛生健康部門主要側重于醫療衛生服務和管理等方面，而非藥品價格監督檢查，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"49、備案號是“衛妝備進字（年份）第××××號”的是

A.國產非特殊用途化妝品

B.國產特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號的相關知識。首先分析選項A，國產非特殊用途化妝品有其特定的備案管理方式，但備案號并非“衛妝備進字（年份）第××××號”，所以選項A錯誤。接著看選項B，國產特殊用途化妝品需要經過嚴格的審批，其獲得的是相應國產特殊用途化妝品的批準文號，而不是“衛妝備進字（年份）第××××號”，所以選項B錯誤。再看選項C，進口特殊用途化妝品需取得進口特殊用途化妝品的批準文號，也不是“衛妝備進字（年份）第××××號”，所以選項C錯誤。最后看選項D，進口非特殊用途化妝品的備案號通常為“衛妝備進字（年份）第××××號”，所以選項D正確。綜上，答案是D。"50、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫藥院校藥學專業本科畢業后，應聘到A省某一藥品零售連鎖企業，該企業在A省C市、B省D市都設有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.遵紀守法，遵守藥師職業道德

B.具有從業藥師資格

C.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作

D.經執業單位同意

【答案】：B

【解析】本題圍繞何某的情況考查相關知識點，并給出了四個選項來判斷。選項A，遵紀守法且遵守藥師職業道德是成為執業藥師及從事相關工作的基本要求和道德準則，對于保障藥品行業的規范和安全至關重要，是合理且必需的條件。選項B，從業藥師資格并非成為執業藥師的必要條件。在我國目前的執業藥師管理體系中，成為執業藥師主要是通過參加國家統一組織的執業藥師職業資格考試，取得執業藥師資格證書，而不是以從業藥師資格為必備前提，所以該選項錯誤。選項C，身體健康能夠堅持在執業藥師崗位工作是必要的。執業藥師需要對藥品質量、用藥安全等方面負責，如果身體狀況不佳無法正常履職，會影響到對公眾用藥的服務和保障，所以該選項是合理要求。選項D，經執業單位同意是開展執業活動的常規程序。執業單位對人員的工作安排、能力評估等方面有一定的管理職責，只有獲得執業單位同意，執業藥師才能在該單位合法合規地開展工作，所以該選項也是合理的。綜上，本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、醫療器械的基本質量特性是

A.有效性

B.安全性

C.適用性

D.可靠性

【答案】：AB

【解析】本題主要考查醫療器械的基本質量特性。選項A，有效性是醫療器械的核心質量特性之一。醫療器械的設計和使用目的就是為了達到特定的醫療效果，比如診斷疾病、治療疾病、緩解癥狀等。若醫療器械不具備有效性，就無法實現其應有的醫療功能，不能滿足醫療需求，所以有效性是基本質量特性。選項B，安全性同樣是醫療器械至關重要的質量特性。醫療器械直接用于人體，其使用過程中如果存在安全隱患，可能會對患者造成傷害，如引發感染、過敏反應、機械性損傷等。保障患者的生命安全和身體健康是醫療器械質量的底線要求，因此安全性是基本質量特性。選項C，適用性是指醫療器械在特定的使用場景和條件下是否合適，但它并非是醫療器械最核心、最基礎的質量特性。即使適用性存在一定局限，也不影響其作為醫療器械的本質屬性，只要其能保證有效性和安全性，在一定程度上仍可發揮作用，所以適用性不是基本質量特性。選項D，可靠性強調的是醫療器械在規定的條件和時間內，完成規定功能的能力。雖然可靠性也很重要，但它更多地側重于醫療器械性能的穩定性和持久性，不是決定醫療器械能否成為合格產品的最基本因素，所以可靠性不是基本質量特性。綜上，本題答案選AB。2、GMP對藥品標簽、說明書的管理要求包括

A.藥品的標簽、說明書必須經企業生產管理部門校對無誤后方可印制、發放

B.標簽和說明書應按品種、規格專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取

C.標簽要計數發放，領用人核對、簽名

D.印有批號的剩余標簽可回收使用

【答案】：BC

【解析】本題主要考查對GMP（藥品生產質量管理規范）中藥品標簽、說明書管理要求的理解。選項A分析藥品的標簽、說明書必須經企業質量管理部門校對無誤后方可印制、發放，而非生產管理部門。生產管理部門主要負責藥品的生產流程安排、生產進度把控等生產相關事務；而質量管理部門專注于藥品質量的監督和控制，標簽和說明書的準確與否直接關系到藥品的使用安全和合規性，應由質量管理部門進行校對，所以選項A錯誤。選項B分析標簽和說明書按品種、規格專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取，這樣的管理方式有助于對標簽和說明書進行嚴格的管理和控制。專柜或專庫存放可以避免不同品種、規格的標簽和說明書混淆，憑批包裝指令發放能確保發放的準確性和合規性，按實際需要量領取可防止浪費和濫用，所以選項B正確。選項C分析標簽計數發放，領用人核對、簽名，這一舉措能夠詳細記錄標簽的發放情況和去向。計數發放便于統計和管理標簽數量，領用人核對可以確保領取的標簽準確無誤，簽名則明確了領用人的責任，有利于追蹤和管理，所以選項C正確。選項D分析印有批號的剩余標簽不可回收使用，因為批號是藥品的重要識別信息，不同批次藥品有不同的生產時間、質量控制等情況。印有批號的剩余標簽再次使用可能會導致標簽與藥品實際情況不符，引發用藥安全問題，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為BC。"3、到2020年醫藥衛生體制改革的總體目標包括

A.普遍建立比較完善的公共衛生服務體系

B.普遍建立比較完善的醫療服務系統

C.普遍建立比較規范的藥品供應保障體系

D.普遍建立比較健全的醫療保障體系

【答案】：ABCD

【解析】該題正確答案為ABCD。到2020年醫藥衛生體制改革的總體目標涵蓋了多個關鍵體系的建設。選項A，普遍建立比較完善的公共衛生服務體系極為重要。公共衛生服務體系是保障人民群眾健康、預防疾病發生與傳播的基礎防線。完善的公共衛生服務體