2025年執業藥師之《藥事管理與法規》通關練習試題第一部分單選題(50題)1、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理持有人委托生產銷售制度屬于

A.經國務院藥品監督管理部門批準

B.按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告

C.經省級藥品監督管理部門批準

D.按照省級藥品監督管理部門的規定備案或者報告

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品生產相關制度管理方式的了解。對于藥品生產過程中的變更，是按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度實行分類管理。而持有人委托生產銷售制度，依據相關規定，是要按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告，所以答案選B。選項A“經國務院藥品監督管理部門批準”，不符合該制度的管理方式；選項C“經省級藥品監督管理部門批準”，此情況并非是持有人委托生產銷售制度的管理要求；選項D“按照省級藥品監督管理部門的規定備案或者報告”，管理主體錯誤，并非省級藥品監督管理部門。2、藥品生產企業向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的要求一級召回應

A.每日報告

B.每2日報告

C.每3日報告

D.每7日報告

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產企業向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的要求。藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回。對于一級召回，由于其涉及的藥品可能對患者造成嚴重危害，需要密切跟蹤召回進展，所以要求藥品生產企業每日向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。故答案選A。"3、有關藥品零售的說法，正確的是

A.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件

B.處方藥可采用開架自選的銷售方式

C.應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿

D.應及時處理顧客對藥品質量的投訴，并向藥品監督管理部門報告

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品零售的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A：藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印件，并非僅提供原件，所以該項說法錯誤。選項B：處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選的銷售方式，該項說法錯誤。選項C：藥品零售企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴，該項說法正確。選項D：應及時處理顧客對藥品質量的投訴，但并非每次投訴都要向藥品監督管理部門報告，只有在出現嚴重藥品質量問題等特定情況時才需要向相關部門報告，該項說法錯誤。綜上，正確答案是C。"4、藥品批發企業從事質量管理工作的人員應具有

A.執業藥師

B.藥學或相關專業學歷或藥學專業技術職稱

C.藥學中專或相關專業大專以上學歷或藥學初級以上專業技術職稱

D.大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

【答案】：C

【解析】這道題主要考查藥品批發企業從事質量管理工作的人員資質要求。選項A，僅具有執業藥師這一條件過于片面，不能完整涵蓋從事該工作所需人員的資質。執業藥師雖然具備一定的專業知識，但藥品批發企業的質量管理工作對于人員的要求并非僅局限于這一資格。選項B，藥學或相關專業學歷或藥學專業技術職稱表述不夠精準，對于學歷和職稱沒有明確具體的標準，不能準確界定適合從事藥品批發企業質量管理工作的人員資質范圍。選項C，藥學中專或相關專業大專以上學歷或藥學初級以上專業技術職稱，準確地規定了學歷和職稱的標準，既考慮到了不同層次的專業學歷要求，又涵蓋了相應的專業技術職稱條件，符合藥品批發企業從事質量管理工作的人員資質要求，所以該選項正確。選項D，大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，這一條件對于藥品批發企業從事質量管理工作的人員要求過高，并非普遍適用的要求，一般是對一些企業特定高級管理崗位的要求，并非該類崗位人員的通用標準。綜上，答案選C。"5、由國家制定，各省、自治區、直轄市可根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣，適當進行調整，可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中藥品價格略高的藥品是

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.基本藥物目錄

D.新農合目錄

【答案】：B

【解析】本題可通過分析各選項所代表目錄的特點，來判斷符合題干描述的是哪一個。選項A：甲類目錄甲類目錄的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價格低的藥品。這類藥品通常是最基礎、最常用的，在醫保報銷中有著較高的比例，但不符合題干中“同類藥品中藥品價格略高”這一關鍵條件，所以選項A錯誤。選項B：乙類目錄乙類目錄的藥品由國家制定，同時各省、自治區、直轄市可根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣適當進行調整。它可供臨床治療選擇使用，療效好，且同類藥品中價格相對略高。這與題干中描述的特點完全相符，所以選項B正確。選項C：基本藥物目錄基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。基本藥物目錄主要強調的是滿足基本醫療衛生需求和藥物的公平可及性，并非如題干所述是根據地域情況調整、價格略高的藥品，所以選項C錯誤。選項D：新農合目錄新農合目錄是新型農村合作醫療報銷所涉及的藥品目錄，主要是為了滿足農村居民的基本醫療用藥需求。它與題干中關于目錄制定主體以及藥品價格、使用等特點的描述不匹配，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"6、國家基本藥物目錄不包括

A.化學藥品

B.生物制品

C.中藥飲片

D.中草藥

【答案】：D

【解析】本題可根據國家基本藥物目錄的包含范圍來逐一分析選項。分析選項A化學藥品是經過化學合成或從天然藥物中提取等方法制成的藥物，在醫療治療中廣泛應用，是國家基本藥物目錄的重要組成部分。例如常見的抗生素類化學藥品，可用于治療各類細菌感染性疾病，所以選項A不符合題意。分析選項B生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或動物的血清、細胞等制備的供預防、診斷和治療用的制劑。比如疫苗，能有效預防傳染病，在國家基本藥物目錄中也占據一定地位，故選項B不符合題意。分析選項C中藥飲片是中藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床的中藥，在中醫藥領域應用歷史悠久，是中醫治療疾病的重要手段之一，因此也是國家基本藥物目錄的一部分，選項C不符合題意。分析選項D中草藥主要指未經加工或只經過簡單加工的植物性藥材，是一個相對寬泛的概念，涵蓋了自然界中大量的植物種類。由于其來源廣泛、質量難以統一控制等因素，國家基本藥物目錄并不直接包含中草藥，故選項D符合題意。綜上，答案選D。"7、關于醫療機構藥品采購管理的說法，錯誤的是（）。

A.醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品

B.醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識

C.個人設置的門診部、診所等醫療機構可以配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

D.醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄

【答案】：C

【解析】本題可根據醫療機構藥品采購管理相關規定，對各選項逐一進行分析。A選項：依據相關規定，醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，這是確保藥品質量和來源合法性的重要措施。該選項說法正確。B選項：醫療機構購進藥品時，建立并執行進貨驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，能夠有效保證所購進藥品的質量安全，防止不合格藥品進入醫療機構。所以該選項說法正確。C選項：個人設置的門診部、診所等醫療機構只能配備常用藥品和急救藥品，不可以配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。因此該選項說法錯誤。D選項：醫療機構購進藥品，建立真實、完整的藥品購進記錄，有助于對藥品的采購、使用等情況進行追溯和管理，保障用藥安全。該選項說法正確。綜上，答案選C。"8、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理，臨床證明安全有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素屬于

A.非限制級抗菌藥物

B.重點監測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中對抗菌藥物的分級管理相關知識來解答。《抗菌藥物臨床應用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。其中，非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經常或過度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。題目中提到克林霉素臨床證明安全有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低，符合非限制使用級抗菌藥物的特點。所以，答案選A。"9、下列藥品安全風險管理措施僅由藥品上市許可持有人承擔的是

A.藥品再評價

B.藥品不良反應的調查與評價

C.藥品追溯系統信息化

D.承擔藥品全生命周期質量與風險管理的主體責任

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品安全風險管理措施中各主體的責任劃分。選項A藥品再評價是一項綜合且重要的工作，不僅藥品上市許可持有人需要參與，藥品監督管理部門等相關機構也會根據實際情況組織開展藥品再評價工作。所以藥品再評價并非僅由藥品上市許可持有人承擔。選項B藥品不良反應的調查與評價，除了藥品上市許可持有人要積極開展相關工作外，醫療機構等在發現藥品不良反應時也需要進行一定的調查和報告，并配合藥品監管部門等進行評價。因此該工作也不是僅由藥品上市許可持有人承擔。選項C藥品追溯系統信息化是一個涉及多方面的工作，雖然藥品上市許可持有人需要建立并完善藥品追溯系統，但藥品生產企業、經營企業等也都需要參與到藥品追溯體系當中，共同構建完整的藥品追溯鏈條。所以藥品追溯系統信息化并非僅由藥品上市許可持有人承擔。選項D藥品全生命周期涵蓋了藥品從研發、生產、流通到使用的整個過程，藥品上市許可持有人作為藥品質量與風險管理的主體，需要對藥品全生命周期的質量和安全負責，承擔相應的風險管理責任。這是藥品上市許可持有人的核心責任之一，該責任僅由藥品上市許可持有人承擔。綜上，答案選D。"10、以下藥物品種不屬于興奮劑的是

A.蛋白同化制劑

B.利尿劑

C.β受體阻斷劑

D.非甾體類抗炎藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對興奮劑包含藥物品種的了解。選項A，蛋白同化制劑是一類能夠促進蛋白質合成、減少蛋白質分解，從而促進肌肉增生、提高運動能力的藥物，在體育賽事等場景中，運動員違規使用蛋白同化制劑以提升成績，所以蛋白同化制劑屬于興奮劑。選項B，利尿劑可以通過快速排出體內水分，減輕體重，還可掩蓋其他興奮劑的使用，在一些競技運動中，運動員可能會利用利尿劑達到不正當的競爭目的，因此利尿劑也屬于興奮劑。選項C，β受體阻斷劑能降低交感神經興奮性，減慢心率、降低血壓、減少心肌耗氧量等，可使運動員在比賽中保持鎮靜、穩定情緒等，在某些特定的體育項目中有被違規使用的情況，所以β受體阻斷劑屬于興奮劑。選項D，非甾體類抗炎藥主要用于抗炎、解熱、鎮痛等，其作用機制和用途與興奮劑提升運動能力等的特性不同，通常不被歸類為興奮劑。綜上，答案選D。"11、進口在英國生產的藥品應取得

A.《進口藥品注冊證》

B.《醫藥產品注冊證》

C.《進口準許證》

D.《藥品經營許可證》

【答案】：A

【解析】本題考查進口英國生產藥品所需取得的證件。選項A：《進口藥品注冊證》是國家食品藥品監督管理局核發的允許國外生產的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準文件。英國并非中國港澳臺地區，進口在英國生產的藥品屬于進口國外藥品，應取得《進口藥品注冊證》，所以該選項正確。選項B：《醫藥產品注冊證》是針對中國香港、澳門、臺灣地區生產的藥品進入大陸市場而核發的注冊證明文件，英國不屬于中國港澳臺地區，所以進口英國生產的藥品不需要取得《醫藥產品注冊證》，該選項錯誤。選項C：《進口準許證》是國家對部分易制毒化學品、麻醉藥品、精神藥品等特定藥品的進口實行許可制度時所頒發的證件，并非一般進口藥品所需的常規證件，本題僅提及進口英國生產的藥品，并非特定管制藥品，所以不需要取得《進口準許證》，該選項錯誤。選項D：《藥品經營許可證》是企業、藥店等從事藥品經營活動的法定憑證，是藥品經營企業合法經營的資格證明，并非進口藥品時應取得的證件，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"12、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規定,生產、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙，應當認定為（）

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。依據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》相關規定，生產、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙的情形，應認定為“其他特別嚴重情節”。選項A“足以嚴重危害人體健康”通常是指假藥具有對人體健康產生嚴重危害的現實可能性等特定情形，并非此題干所描述的結果；選項B“對人體健康造成輕度危害”與題干中3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙的嚴重程度不符；選項C“后果特別嚴重”一般對應更為嚴重、特殊范圍的生產銷售假藥所造成的后果，不符合本題情形。所以本題應當選擇選項D。13、關于藥品質量狀態色標管理，說法不正確的（）。

A.質量合格的藥品實行綠色色標

B.質量不合格的藥品實行紅色色標

C.質量不確定的藥品實行黃色色標

D.質量不確定的藥品實行藍色色標

【答案】：D

【解析】本題考查藥品質量狀態色標管理的相關知識。選項A，質量合格的藥品實行綠色色標，這是藥品質量狀態色標管理中的明確規定，綠色代表合格，該選項說法正確。選項B，質量不合格的藥品實行紅色色標，紅色通常用于警示不合格等不良狀態，在藥品管理中，紅色色標用于標識不合格藥品，該選項說法正確。選項C和選項D，質量不確定的藥品實行黃色色標，黃色具有提示、預警的含義，用于標識質量狀況待確定的藥品，而不是藍色色標，所以選項C說法正確，選項D說法不正確。綜上，答案選D。"14、指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物是

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級藥物

C.初級抗菌藥物

D.非限制使用級抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同等級抗菌藥物的定義特點。選項A分析限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。所以選項A不符合“對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低”這一描述，故A選項錯誤。選項B分析特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；需要嚴格控制使用避免細菌過快產生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴等特點的抗菌藥物。其價格昂貴且對細菌耐藥性控制要求嚴格，與題干中“對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低”不符，所以B選項錯誤。選項C分析在抗菌藥物的分類中，并沒有“初級抗菌藥物”這一規范表述，所以C選項錯誤。選項D分析非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，這與題干的描述完全一致，所以D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"15、下列醫療器械注冊證編號最可能為“國械注準20153150961”的是

A.反光鏡

B.血壓計

C.手術顯微鏡

D.一次性使用無菌注射針

【答案】：D

【解析】醫療器械注冊證編號“國械注準”開頭代表是國產第三類醫療器械。第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。選項A反光鏡，通常不是醫療器械范疇。選項B血壓計屬于第二類醫療器械，第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，所以血壓計不符合“國械注準”所代表的第三類醫療器械。選項C手術顯微鏡雖然也是醫療器械，但一般歸類為第二類醫療器械，并非第三類。選項D一次性使用無菌注射針，直接接觸人體且使用后即丟棄，具有較高的感染等風險，屬于第三類醫療器械，所以注冊證編號“國械注準20153150961”最可能對應的是一次性使用無菌注射針，答案選D。"16、根據《藥品說明書和標簽管理規定》直接接觸藥品包裝的標簽為查看材料ABCD

A.注射劑的說明書

B.原料藥的標簽

C.藥品包裝內標簽

D.藥品包裝外標簽

【答案】：C

【解析】本題可依據《藥品說明書和標簽管理規定》對各選項進行分析。選項A，注射劑的說明書主要是對注射劑藥品的成分、適應癥、用法用量、不良反應等信息進行詳細說明的文件，它不屬于直接接觸藥品包裝的標簽，所以A選項錯誤。選項B，原料藥的標簽是用于標識原料藥相關信息的，但它并非直接接觸藥品包裝的標簽，這里強調的是直接接觸“藥品”包裝的標簽，而原料藥和成品藥品是不同概念，所以B選項錯誤。選項C，藥品包裝內標簽是直接接觸藥品的包裝上的標簽，符合題干中直接接觸藥品包裝的標簽這一描述，所以C選項正確。選項D，藥品包裝外標簽是在藥品外包裝上的標簽，并非直接接觸藥品的包裝標簽，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"17、根據《中華人民共和國行政訴訟法》,公民、法人或其他組織認為行政機關或法律法規授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時,可依法定程序向人民法院提起訴訟,但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中,不屬于行政訴訟受案范圍的是（）

A.乙對當地藥品監督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業的決定不服提起訴訟

B.甲認為《藥品流通監督管理辦法》中部分條款內容不合理影響企業發展,對此不服提起訴訟

C.丙對當地藥品監督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.丁對當地藥品監督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題可依據《中華人民共和國行政訴訟法》中關于行政訴訟受案范圍的規定，對各選項逐一分析判斷。選項A當地藥品監督管理部門對乙作出不同意開辦藥品生產企業的決定，這屬于具體行政行為。具體行政行為是行政機關就特定的公民、法人或者其他組織作出的影響其權利義務的單方行為。乙認為該決定侵犯其合法權益，依據法律規定可依法定程序向人民法院提起訴訟，此情形屬于行政訴訟受案范圍。選項B《藥品流通監督管理辦法》屬于行政規章，甲認為其中部分條款內容不合理影響企業發展而提起的訴訟，是對抽象行政行為的不服。抽象行政行為是指行政機關針對不特定的對象制定和發布普遍性行為規則的行為，根據法律規定，對行政法規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令等抽象行政行為不服提起的訴訟，不屬于人民法院行政訴訟的受案范圍，所以該選項符合題意。選項C當地藥品監督管理部門對丙作出沒收違法所得的行政處罰決定，這是典型的具體行政行為。行政處罰是行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。丙對該行政處罰決定不服，可依法提起行政訴訟，該情形屬于行政訴訟受案范圍。選項D當地藥品監督管理部門查封、扣押丁的藥品的行為，屬于行政強制措施。行政強制措施是行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。丁對該行政強制措施不服，有權依法向人民法院提起訴訟，此情形屬于行政訴訟受案范圍。綜上，答案選B。"18、執業藥師申請到外省（自治區、直轄市）執業的，重新申請注冊前應辦理

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.延續注冊

D.變更注冊

【答案】：D

【解析】本題考查執業藥師注冊相關知識。A選項，注銷注冊是指執業藥師不再從事執業活動，需要注銷其執業藥師注冊證的情形，并非執業藥師申請到外省執業重新申請注冊前應辦理的事項，所以A選項錯誤。B選項，首次注冊是指經執業藥師資格考試合格人員，第一次申請注冊成為執業藥師的情況，題干說的是已取得執業藥師資格且之前已注冊，要到外省執業，并非首次注冊，所以B選項錯誤。C選項，延續注冊是指執業藥師注冊有效期滿，需要繼續執業的，應當在有效期屆滿三十日前，申請辦理延續注冊手續，與申請到外省執業重新申請注冊前的操作無關，所以C選項錯誤。D選項，當執業藥師申請到外省（自治區、直轄市）執業時，其執業地點等注冊信息發生了變更，重新申請注冊前應辦理變更注冊，所以D選項正確。綜上，答案為D。"19、下列關于藥品批發企業中驗收抽樣的敘述，錯誤的是（）。

A.每次到貨的藥品應進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性

B.同一批號的藥品應當全部檢查最小包裝

C.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝

D.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發企業中驗收抽樣的相關知識，需要對每個選項進行分析判斷其正確性。選項A：每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，且抽取的樣品具有代表性，這是保證驗收結果準確反映整批藥品質量狀況的基本要求。通過逐批抽樣并保證樣品的代表性，能夠較為全面地檢查藥品質量，該選項表述正確。選項B：同一批號的藥品并非應當全部檢查最小包裝。在實際的藥品批發企業驗收抽樣工作中，通常是按照一定的抽樣原則和比例進行抽樣檢查，而不是對同一批號的所有最小包裝進行全部檢查，該選項表述錯誤。選項C：對于破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的情況，開箱檢查至最小包裝是為了更深入地檢查藥品的質量狀況，以確保這些可能存在問題的藥品不流入市場，該選項表述正確。選項D：外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，由于其本身的質量控制和監管措施相對完善，在一定程度上可以保證藥品質量，所以可不開箱檢查，該選項表述正確。綜上，答案選B。"20、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是

A.梅花鹿

B.馬鹿

C.刺五加

D.當歸

【答案】：B

【解析】本題主要考查資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種相關知識。國家重點保護野生藥材物種分為三級管理：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。逐一分析各選項：-選項A：梅花鹿是一級保護野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種，所以該選項錯誤。-選項B：馬鹿屬于二級保護野生藥材物種，是分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種，該選項正確。-選項C：刺五加是三級保護野生藥材物種，是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種，所以該選項錯誤。-選項D：當歸并非國家重點保護野生藥材物種，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選B。"21、根據《處方管理辦法》醫療機構門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中關于醫療機構門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑處方用量規定的掌握。根據《處方管理辦法》規定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量；其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。本題問的是醫療機構門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的用量，結合上述規定，每張處方不得超過15日常用量，所以答案選D。"22、不屬于補充申請范圍的是

A.取消原批準事項的申請

B.增加新適應痘的申請

C.改變原批準事項的申請

D.增加原批準事項的申請

【答案】：B

【解析】本題主要考查對補充申請范圍的理解。逐一分析各選項：-選項A：取消原批準事項的申請，屬于對原批準內容的一種調整和補充，通常會在補充申請的范疇內。取消原批準事項是對已有的批準狀態進行更改，是在原有基礎上進行的操作，符合補充申請對原批準內容進行進一步處理的特征。-選項B：增加新適應痘（此處推測應為“適應癥”），意味著提出了全新的、原本不在原批準范圍內的內容。補充申請一般是對原已批準事項的補充、變更等操作，而增加全新的適應癥相當于拓展到了一個新的領域，不屬于對原批準事項的補充，所以該項不屬于補充申請范圍。-選項C：改變原批準事項的申請，明顯是對原批準內容進行修改和調整，這是典型的補充申請情況。通過改變原批準事項，可以使相關的批準內容更加符合實際需求或新的規定。-選項D：增加原批準事項的申請，是在原批準事項的基礎上進行數量或范圍等方面的擴充，屬于對原批準事項的補充，因此在補充申請范圍之內。綜上，不屬于補充申請范圍的是B選項。"23、企業法定代表人變更指藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力的是

A.有效性

B.安全性

C.穩定性

D.均一性

【答案】：C

【解析】本題考查藥品相關性質的概念判斷。選項A有效性是指藥品在規定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求。題干描述并非是關于藥品有效性的定義，所以A選項錯誤。選項B安全性是指按規定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。這與題干中描述的在規定條件下保持有效性和安全性的能力不相符，所以B選項錯誤。選項C穩定性是指藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力，與題干描述一致，所以C選項正確。選項D均一性是指藥品的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求，強調的是產品單位的一致性，并非題干所描述的內容，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"24、根據《藥品召回管理辦法》，作出責令召回決定的是

A.藥品生產企業

B.藥品經營企業

C.醫療機構

D.藥品監督管理部門

【答案】：D

【解析】本題可依據《藥品召回管理辦法》的相關規定對各選項進行分析判斷。選項A：藥品生產企業藥品生產企業是藥品召回的主體，當藥品生產企業發現其生產的藥品存在安全隱患時，應當主動召回藥品。但藥品生產企業并沒有權力作出責令召回的決定，故選項A錯誤。選項B：藥品經營企業藥品經營企業主要負責藥品的流通環節，在藥品召回過程中，藥品經營企業有義務協助藥品生產企業進行藥品召回工作，如停止銷售、通知購貨方等，而不具有責令召回藥品的權力，故選項B錯誤。選項C：醫療機構醫療機構是使用藥品的單位，在發現藥品存在質量問題或安全隱患時，應及時向藥品生產企業、藥品經營企業反饋，配合藥品召回工作，但同樣不具備作出責令召回決定的權力，故選項C錯誤。選項D：藥品監督管理部門藥品監督管理部門承擔著對藥品質量和安全進行監管的職責。當藥品存在安全隱患，而藥品生產企業未主動召回時，藥品監督管理部門有權作出責令召回的決定，以保障公眾用藥安全，所以選項D正確。綜上，作出責令召回決定的是藥品監督管理部門，答案選D。"25、根據《藥品召回管理辦法》,作出責令召回決定的是

A.藥品生產企業

B.藥品批發企業

C.醫療機構

D.藥品監督管理部門

【答案】：D

【解析】本題可根據《藥品召回管理辦法》的相關規定來判斷作出責令召回決定的主體。選項A，藥品生產企業是藥品召回的責任主體，當藥品生產企業發現其生產的藥品存在安全隱患時，應當主動召回藥品，但不是作出責令召回決定的主體。選項B，藥品批發企業主要負責藥品的流通環節，其職責是保障藥品的供應和質量，但不具備作出責令召回決定的權力。選項C，醫療機構是使用藥品的單位，主要負責對患者合理用藥進行指導和監督，同樣沒有作出責令召回決定的職能。選項D，藥品監督管理部門負責對藥品質量進行監督管理，當藥品存在安全問題且藥品生產企業未主動召回時，藥品監督管理部門有權作出責令召回的決定，以保障公眾用藥安全。因此，作出責令召回決定的是藥品監督管理部門，本題答案選D。"26、保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥品的質量負領導責任

A.質量領導組織

B.質量管理機構

C.企業主要負責人

D.藥品養護組織

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同組織或人員在企業藥品質量相關責任方面的理解。選項A，質量領導組織主要發揮的是領導、協調等方面的作用，并非直接對企業經營藥品質量負領導責任。選項B，質量管理機構主要負責藥品質量的管理、監督等具體工作，它側重于執行和落實相關的質量管理制度和規范，并非對藥品質量負領導責任。選項C，企業主要負責人是企業經營管理的核心人物，根據相關規定，企業主要負責人需要保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，并且對企業經營藥品的質量負領導責任，所以該選項正確。選項D，藥品養護組織主要承擔藥品的養護工作，以確保藥品在儲存等環節的質量穩定，并非對企業經營藥品質量承擔領導責任。綜上，答案選C。"27、關于麻醉藥品監管的說法，正確的是

A.麻醉藥品目錄由國家公安部門和衛生行政部門制定、調整并公布

B.麻醉藥品目錄由國家藥品監督管理部門制定、調整并公布

C.麻醉藥品目錄由國家藥品監督管理部門會同公安部門、衛生主管部門制定、調整并公布

D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監督管理部門進行查處

【答案】：C

【解析】本題主要考查對麻醉藥品監管相關規定的了解。選項A分析麻醉藥品目錄并非僅由國家公安部門和衛生行政部門制定、調整并公布。麻醉藥品監管是一個涉及多部門協同的工作，僅這兩個部門無法全面、準確地制定和調整該目錄，所以選項A錯誤。選項B分析雖然國家藥品監督管理部門在藥品監管中發揮著重要作用，但麻醉藥品目錄的制定、調整和公布不能僅由其單獨完成，需要多部門協作，因此選項B錯誤。選項C分析依據相關規定，麻醉藥品目錄由國家藥品監督管理部門會同公安部門、衛生主管部門制定、調整并公布。這種多部門協同的方式能夠充分發揮各部門的職能優勢，確保麻醉藥品目錄的科學性、合理性和權威性，所以選項C正確。選項D分析麻醉藥品流入非法渠道的行為涉及治安等多方面問題，不僅僅是藥品監管問題，此類行為應由公安部門進行查處，而非國家藥品監督管理部門，故選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"28、醫療機構向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應當保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫療機構向患者提供含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方保存期限。依據相關藥品管理規定，醫療機構向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應當保存2年。所以本題正確答案選B。"29、藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監督管理部門責令停止違法行為，給予警告；情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。

A.刑事責任

B.行政責任

C.民事責任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題考查不同法律責任的區分。解題關鍵在于理解題干中不同情況所對應的法律責任種類。選項A分析刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任。題干中明確指出“構成犯罪的，依法追究刑事責任”，而本題所問是“對受試對象造成損害的”情況，并非構成犯罪的情況，所以不需要承擔刑事責任，A選項錯誤。選項B分析行政責任是指因違反行政法規定或因行政法規定而應承擔的法律責任，一般是針對行政違法行為。題干中“責令停止違法行為，給予警告；情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格”屬于行政責任的范疇，但這是藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗受試對象這一違法行為本身所面臨的責任，并非是對受試對象造成損害所承擔的責任，B選項錯誤。選項C分析民事責任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務，或者侵害國家的、集體的財產，侵害他人的人身財產、人身權利所引起的法律后果，依法應當承擔的民事法律責任。題干中“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任”，這是典型的因對他人人身造成損害而承擔的民事賠償等責任，屬于民事責任范疇，C選項正確。選項D分析行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。題干中提到的“責令停止違法行為，給予警告；情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格”屬于行政處罰，但同樣是針對藥物臨床試驗機構違法開展試驗這一行為，而非針對對受試對象造成損害這一情況，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"30、關于醫療機構中藥飲片調配的說法，錯誤的是

A.中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出

B.二級以上醫院應當由副主任中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作

C.復核率應該達到100％

D.中藥飲片調配每劑重量誤差應在±5％以內

【答案】：B

【解析】本題可根據醫療機構中藥飲片調配的相關規定，對各選項逐一分析：選項A：中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出。這是為了確保調配的準確性和用藥安全，避免因調配錯誤給患者帶來不良影響，該選項說法正確。選項B：二級以上醫院應當由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作，而非副主任中藥師以上專業技術人員，所以該選項說法錯誤。選項C：為保證調配質量，復核率應該達到100％，即對每一份調配好的中藥飲片都要進行復核，該選項說法正確。選項D：中藥飲片調配每劑重量誤差應在±5％以內，這是為了保證用藥劑量的準確，使藥物能發揮應有的療效，該選項說法正確。綜上，答案選B。"31、根據《藥品說明書和標簽管理規定》含有化學藥品的中藥復方制劑，其處方藥說明書中應注明“本品含xxx（化學藥品通用名稱）"的藥品說明書項目是（）

A.[警示語]

B.[禁忌]

C.[規格]

D.[藥品名稱]

【答案】：A

【解析】本題可依據《藥品說明書和標簽管理規定》的相關內容，對各選項進行逐一分析。A選項：警示語是對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，以及提醒用藥人注意潛在風險的內容。含有化學藥品的中藥復方制劑，因其同時含有中藥和化學藥品成分，可能存在一些特殊的用藥風險，在[警示語]中注明“本品含xxx（化學藥品通用名稱）”，能夠讓使用者更加清晰地了解藥品成分，提高用藥的安全性和警覺性，故在處方藥說明書的[警示語]項目中應注明該內容，A選項正確。B選項：[禁忌]主要列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況等內容，重點在于說明哪些人或在什么情況下不能使用該藥品，而不是著重強調藥品所含的具體化學藥品成分，所以B選項錯誤。C選項：[規格]通常是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量、含量或裝量等信息，主要體現藥品的物理劑量信息，并非用于注明藥品所含化學藥品的通用名稱，所以C選項錯誤。D選項：[藥品名稱]一般包括通用名稱、商品名稱等，用于準確標識該藥品，但通常不會在藥品名稱項目中專門注明所含化學藥品的通用名稱，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"32、在人工作業的庫房儲存藥品按質量狀態實行色標管理待確定藥品為

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍色

【答案】：C

【解析】本題考查人工作業庫房儲存藥品按質量狀態實行色標管理時待確定藥品的對應顏色。在人工作業的庫房儲存藥品按質量狀態實行色標管理的相關規定中，不同質量狀態的藥品對應不同顏色標識，目的是便于區分和管理藥品。其中，紅色代表不合格藥品，綠色代表合格藥品，黃色代表待確定藥品，而藍色并不在該色標管理體系中作為質量狀態的標識顏色。所以待確定藥品為黃色，本題答案選C。"33、醫療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.兒科處方

D.老年處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的情形。選項A，麻醉藥品具有成癮性和依賴性等特殊性質，為了保證用藥安全以及防止濫用，國家對麻醉藥品的使用和管理有著嚴格規定，醫療機構是限制門診就診人員持麻醉藥品處方到零售藥店購藥的，所以A選項不符合題意。選項B，精神藥品同樣因其對中樞神經系統有特定作用，使用不當可能會對人體健康造成嚴重危害，因此也受到嚴格管理，醫療機構會限制門診就診人員持精神藥品處方到零售藥店購藥，B選項不符合題意。選項C，兒科用藥有其特殊性，兒童的生理機能尚未發育完全，用藥的劑量、劑型等都需要特別精準和謹慎，為確保兒童用藥安全，醫療機構通常會限制門診就診人員持兒科處方到零售藥店購藥，C選項不符合題意。選項D，老年處方相對而言不涉及特殊管理藥品，也沒有像麻醉藥品、精神藥品、兒科用藥那樣嚴格的使用和管理限制，醫療機構不得限制門診就診人員持老年處方到零售藥店購藥，D選項符合題意。綜上，答案選D。"34、某個體診所擅自用淀粉生產降壓藥500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監督管理部門介入調查，查獲剩余乙降壓藥280盒。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題答案選A。《中華人民共和國藥品管理法》規定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準。在本題中，該個體診所擅自用淀粉生產降壓藥，淀粉并非降壓藥應有的成份，是以非藥品冒充藥品的行為，符合假藥的定義，所以該降壓藥應認定為假藥。因此答案是A選項。"35、消費者和經營者發生消費者權益爭議的解決途徑中，爭議解決的首選方式是

A.請求消費者協會組織調解

B.與經營者協商和解

C.向有關行政部門申請行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費者和經營者發生消費者權益爭議時的解決途徑及首選方式。選項A，請求消費者協會組織調解是在雙方協商不成的情況下可以采取的一種解決方式。消費者協會作為專門維護消費者權益的社會組織，能夠在一定程度上協調雙方的利益，促進爭議的解決。但它并非爭議解決的首選方式。選項B，與經營者協商和解是解決消費者權益爭議的首選方式。這是因為協商和解具有自主性、靈活性和高效性等優點。消費者與經營者直接溝通交流，提出自己的訴求和意見，經營者也能夠及時了解消費者的不滿并做出回應。通過友好協商，雙方能夠快速達成一致，解決問題，既節省了時間和精力，又有利于維護良好的消費關系和市場秩序。所以該選項正確。選項C，向有關行政部門申請行政裁決通常適用于一些較為復雜、涉及公共利益或需要行政機關進行專業判斷和處理的爭議。行政裁決是一種具有一定權威性和強制性的解決方式，但它的程序相對復雜，需要耗費一定的時間和資源，一般不會作為爭議解決的首選。選項D，向人民法院提起訴訟是一種最具權威性和強制力的爭議解決方式。當其他解決途徑都無法有效解決爭議時，消費者可以通過法律訴訟來維護自己的合法權益。然而，訴訟程序較為繁瑣，需要耗費大量的時間、金錢和精力，還可能會對雙方的關系造成較大的影響，因此也不是首選。綜上，答案選B。"36、某藥品監督管理部門在某醫療機構檢查時發現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經檢驗，結果雖符合規定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。經過詳細的調查發現不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發現該醫療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執業醫師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方，由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由設區的市級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴重后果的，吊銷其執業證書

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品處方資格相關規定的法律知識。選項A，依據相關規定，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方，所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，此表述符合法律規定。選項B，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方且造成嚴重后果的，原發證機關吊銷其執業證書，這與法規要求一致。選項C，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，應由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動，而非設區的市級以上衛生主管部門，所以該選項表述錯誤。選項D，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴重后果的，吊銷其執業證書，符合相關法律規定。本題正確答案選C。"37、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括

A.藥品檢驗機構

B.藥品生產企業

C.進口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經營企業

【答案】：A

【解析】本題可依據我國藥品不良反應報告制度的相關規定來判斷各選項是否屬于法定報告主體。選項A：藥品檢驗機構藥品檢驗機構主要負責藥品的質量檢驗工作，其職責在于對藥品的質量、純度、有效性等方面進行檢測和評定，并不承擔藥品不良反應的報告義務，所以藥品檢驗機構不屬于我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。選項B：藥品生產企業藥品生產企業是藥品的源頭制造者，對藥品的質量和安全性負有重要責任。一旦藥品在使用過程中出現不良反應，藥品生產企業有能力和責任及時收集、分析并報告相關信息，因此藥品生產企業屬于法定報告主體。選項C：進口藥品的境外制藥廠商進口藥品在我國市場流通使用，境外制藥廠商同樣需要對其生產的藥品在我國出現的不良反應情況進行報告，這有助于保障我國廣大患者的用藥安全，所以進口藥品的境外制藥廠商屬于法定報告主體。選項D：藥品經營企業藥品經營企業處于藥品流通環節，直接與患者和醫療機構接觸，能夠及時了解藥品在使用過程中出現的不良反應情況。為了保障公眾用藥安全，藥品經營企業有義務向相關部門報告藥品不良反應，所以藥品經營企業屬于法定報告主體。綜上，不屬于我國藥品不良反應報告制度法定報告主體的是藥品檢驗機構，答案選A。"38、某中醫藥大學附屬醫院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據《中華人民共和國中醫藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是

A.只需要經過醫院院務會和倫理委員會的討論和同意

B.應當向轄區內省級食品藥品監督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號

C.向所在地省級食品藥品監督管理部門備案后，即可配制

D.經國家食品藥品監督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號

【答案】：C

【解析】本題可依據《中華人民共和國中醫藥法》的相關規定，對各選項進行逐一分析判斷。選項A：配置中藥制劑不能僅經過醫院院務會和倫理委員會的討論和同意。醫院院務會和倫理委員會的討論主要側重于醫院內部管理、倫理等方面的考量，但配置中藥制劑涉及藥品生產的合法性和規范性，需要遵循藥品監管的相關法規和程序，所以該選項錯誤。選項B：按照《中華人民共和國中醫藥法》規定，醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號；但是，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要向轄區內省級食品藥品監督管理部門提出注冊申請取得制劑批準文號，所以該選項錯誤。選項C：某中醫藥大學附屬醫院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統工藝配置專治偏頭痛的中藥制劑，屬于僅應用傳統工藝配制的中藥制劑。依據法律規定，此類制劑向所在地省級食品藥品監督管理部門備案后，即可配制，所以該選項正確。選項D：對于僅應用傳統工藝配制的中藥制劑，不需要經國家食品藥品監督管理部門許可并獲得藥品注冊批準文號，而是向所在地省級食品藥品監督管理部門備案即可，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"39、根據《進口藥材管理辦法》，可以作為首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位是（）

A.中國境內的疫苗上市許可持有人

B.具有中藥飲片經營范圍的藥品經營個業

C.化學藥品生產企業

D.商品進出口貿易公司

【答案】：B

【解析】本題可依據《進口藥材管理辦法》的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：中國境內的疫苗上市許可持有人，其主要業務聚焦于疫苗的研發、生產、銷售與管理等環節，并不涉及進口藥材相關業務內容，所以不可以作為首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位。選項B：具有中藥飲片經營范圍的藥品經營企業，這類企業在日常經營中必然會涉及到中藥飲片相關的業務操作，包括藥材的采購、儲存、銷售等。由于其經營范圍包含中藥飲片，也就意味著其有進口藥材的需求和可能性，并且具備相應的專業能力和條件來進行進口藥材的審批申請與備案工作，因此可以作為首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位。選項C：化學藥品生產企業，其生產核心是化學藥品，和進口藥材的關聯性較低，一般不涉及進口藥材的相關業務流程，所以不符合作為首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位的條件。選項D：商品進出口貿易公司，雖然具備進出口貿易的能力，但通常主要從事各類商品的進出口業務，可能缺乏對藥材尤其是中藥相關專業知識和規范的了解，難以滿足進口藥材審批和備案的專業要求，所以也不能作為首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位。綜上，答案選B。"40、某制藥公司因經營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業經營負責人。可當該公司負責人在甲地食品藥品監督管理局辦理有關手續時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業負責人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業產品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經有一家制藥企生產同類產品，該地為保護本地產品，一直嚴禁外地產品進入。

A.折扣

B.賬外暗中

C.商業賄賂

D.回扣

【答案】：A

【解析】本題題干描述了某制藥公司到甲地開拓市場，在辦理相關手續時遭刁難，原因是當地為保護本地產品嚴禁外地產品進入，但題目中未給出具體問題，僅呈現了選項“A.折扣B.賬外暗中C.商業賄賂D.回扣”及答案“A”。從常見的經濟法規及商業行為概念來解析，折扣是指在商品購銷活動中，賣方給予買方的價格優惠，是一種合法的商業促銷手段，在符合規定的情況下是被允許的。賬外暗中是指在賬外進行的、不公開的行為，常常與不正當交易相關；商業賄賂是指經營者以排斥競爭對手為目的，為爭取交易機會，暗中給予交易對方有關人員和能夠影響交易的其他相關人員以財物或其他好處的不正當競爭行為；回扣是指賣方從買方支付的商品款項中按一定比例返還給買方的價款。在符合市場經濟公平競爭和合法交易的情境下，只有折扣是合理合法且常見的商業手段，而賬外暗中、商業賄賂、回扣在很多情況下是違反商業道德和法律法規的行為。可能本題的問題是詢問哪一項屬于正常合法的商業行為，所以答案選擇折扣，即選項A。"41、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對行政法規、規章提起的訴訟

C.對行政機關制定、發布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據行政訴訟受案范圍的相關規定，對各選項進行逐一分析：選項A：對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟屬于行政訴訟受案范圍。行政處罰是行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。公民、法人或者其他組織對行政機關作出的行政處罰不服的，可以依法提起行政訴訟。吊銷許可證是典型的行政處罰種類之一，因此對該行政處罰不服提起的訴訟是符合行政訴訟受案范圍的。選項B：根據《行政訴訟法》的規定，對行政法規、規章提起的訴訟不屬于行政訴訟受案范圍。行政法規、規章屬于抽象行政行為，抽象行政行為具有普遍約束力和反復適用性，不能針對其單獨提起行政訴訟。選項C：對行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟同樣不屬于行政訴訟受案范圍。這類具有普遍約束力的決定、命令也屬于抽象行政行為，行政相對人不能直接就其提起行政訴訟。選項D：對于法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟，不屬于行政訴訟受案范圍。法律賦予了行政機關最終裁決權的具體行政行為，意味著該行為具有終局性，不能再通過行政訴訟的途徑來解決，以保證行政效率和行政行為的穩定性。綜上，本題正確答案是A。"42、關于藥品類易制毒化學品購銷的說法，錯誤的是

A.購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》

B.藥品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥

C.藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易

D.教學科研單位憑《藥品類易制毒化學品購用證明》只能從麻醉藥品區域性批發企業購買藥品類易制毒化學品

【答案】：D

【解析】本題可對各選項進行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A《藥品類易制毒化學品管理辦法》規定，購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》。這是為了嚴格規范藥品類易制毒化學品的購用流程，防止其流入非法渠道，所以該選項說法正確。選項B藥品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。這一規定旨在加強對藥品類易制毒化學品原料藥流通的監管，減少其非法交易的可能性，保證其使用的安全性和合法性，所以該選項說法正確。選項C藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易。因為現金或實物交易難以進行有效的監管和追溯，通過禁止此類交易方式，可以更好地掌握藥品類易制毒化學品的流向，防止其被非法利用，所以該選項說法正確。選項D教學科研單位憑《藥品類易制毒化學品購用證明》可以從藥品類易制毒化學品經營企業購買藥品類易制毒化學品，并非只能從麻醉藥品區域性批發企業購買。該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"43、二級綜合醫院藥劑科藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格的應當不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：A

【解析】本題主要考查二級綜合醫院藥劑科藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格人員的占比規定。對于二級綜合醫院藥劑科，規定其藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格的應當不低于6%，所以該題的正確答案是A選項。"44、（一）

A.甲批發企業向當地某中醫專科診所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發票

B.戊生產企業向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥

C.甲批發企業通過自建網站向乙連鎖企業總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

D.戊生產企業從甲批發企業處購買板藍根顆粒300盒，用于發放員工福利，甲批發企業向戊生產企業如實開具了銷售發票

【答案】：C

【解析】本題可根據相關藥品銷售管理規定，對各選項逐一分析。選項A：氨酚曲馬多片屬于第二類精神藥品，根據規定，藥品批發企業可以向取得《醫療機構執業許可證》使用精神藥品的醫療機構銷售第二類精神藥品。甲批發企業向當地某中醫專科診所銷售氨酚曲馬多片并如實開具銷售發票，其銷售行為符合規定。選項B：處方藥通常需要憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用。戊生產企業向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售2盒處方藥，因為消費者有處方，該銷售行為在合規范圍內。選項C：藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。雖然甲批發企業是向乙連鎖企業總部銷售處方藥鹽酸伐昔洛韋片，但是自建網站也屬于互聯網交易方式，此行為不符合藥品銷售管理規定，該選項錯誤，即為本題答案。選項D：板藍根顆粒為非處方藥，甲批發企業向戊生產企業銷售用于發放員工福利的板藍根顆粒并如實開具銷售發票，這種銷售行為是符合規定的。綜上，本題的答案選C。"45、應當設立專門負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專職人員的是（）

A.藥品生產企業

B.藥品經營企業

C.臨床試驗機構倫理委員會

D.藥物安全性評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查應當設立專門負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專職人員的主體。選項A，藥品生產企業是藥品的源頭，對藥品的質量和安全性負有重要責任。設立專門負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專職人員，能夠及時、準確地收集和報告藥品不良反應信息，有助于企業及時采取措施改進藥品質量，保障公眾用藥安全。所以藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員負責藥品不良反應報告和監測，該選項正確。選項B，藥品經營企業主要負責藥品的流通環節，雖然也有責任報告藥品不良反應，但通常不需要像藥品生產企業那樣設立專門的機構并配備專職人員。藥品經營企業更多是在日常經營過程中，按照規定收集和報告所發現的藥品不良反應信息，故該選項錯誤。選項C，臨床試驗機構倫理委員會主要職責是保護受試者的權益和安全，審查和監督臨床試驗方案的科學性和倫理合理性，并不負責藥品不良反應報告和監測的具體工作，因此該選項錯誤。選項D，藥物安全性評價中心主要是對藥物的安全性進行研究和評估工作，但并非是專門負責藥品不良反應報告和監測的主體，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"46、藥品零售藥店對處方藥應采用

A.分柜擺放銷售方式

B.有獎銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執業醫師處方銷售方式

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對處方藥的銷售方式規定。A選項，分柜擺放銷售方式一般是為了對不同類型藥品進行分類管理，便于陳列和查找，但這不是處方藥銷售的關鍵特征，普通非處方藥等也可以采用分柜擺放，因此該選項不符合要求。B選項，有獎銷售方式是一種促銷手段，藥品尤其是處方藥關乎公眾健康和安全，有著嚴格的管理規定，不允許采用有獎銷售的方式來銷售處方藥，所以該選項錯誤。C選項，開架自選銷售方式通常適用于非處方藥，消費者可以根據自身情況自主選擇。而處方藥具有較強的專業性和風險性，需要在專業醫師的指導下使用，不適合開架自選銷售，此選項也不正確。D選項，處方藥必須憑執業醫師處方銷售，這是為了確保用藥安全，保障患者能夠在專業醫療人員的診斷和指導下使用藥物。所以藥品零售藥店對于處方藥應采用憑執業醫師處方銷售方式，該選項正確。綜上，本題答案選D。"47、準備出庫銷售應掛（）

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理

【答案】：A

【解析】本題考查在人工作業的庫房儲存藥品按質量狀態實行色標管理的相關知識。在人工作業的庫房儲存藥品時，按質量狀態實行色標管理，其中準備出庫銷售的藥品應處于合格狀態。在色標管理中，綠色代表合格狀態，所以準備出庫銷售的藥品應掛綠色標牌，答案選A。48、應設藥品檢驗室

A.批發企業的質量管理機構

B.批發企業和直接從生產廠進貨的零售連鎖企業

C.大中型批發企業

D.小型批發企業

【答案】：B

【解析】本題考查藥品檢驗室的設置主體。選項A，批發企業的質量管理機構主要負責質量管理相關工作，并非專門設置藥品檢驗室的主體，所以A選項錯誤。選項B，批發企業和直接從生產廠進貨的零售連鎖企業需要對所經營藥品的質量進行把控，設置藥品檢驗室能夠對藥品進行檢驗檢測，保證藥品質量，所以應設藥品檢驗室，B選項正確。選項C，大中型批發企業雖然對藥品質量也有嚴格要求，但題干強調的是應設藥品檢驗室的主體范圍，大中型批發企業只是批發企業中的一部分，不能完全涵蓋應設的主體，C選項錯誤。選項D，小型批發企業同樣是批發企業的一部分，單獨強調小型批發企業不能完整表述應設藥品檢驗室的主體，D選項錯誤。綜上，答案選B。"49、某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。

A.甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處

B.甲獸藥店經營入用藥品，應以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營

D.本案甲獸藥店違法行為應當由當地獸藥管理部門查處，不應當由當地藥品監督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題主要考查對獸藥店經營人用藥品相關法律規定及責任認定的理解。分析選項A依據《藥品管理法》，從事藥品經營活動必須取得《藥品經營許可證》。案例中，甲獸藥店僅有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》卻經營人用藥品，這種行為明顯不符合藥品經營的法定條件，應以無證經營藥品論處，所以選項A正確。分析選項B題干中并沒有任何信息表明甲獸藥店銷售的人用藥品是假劣藥品，不能僅僅因為其經營人用藥品且無《藥品經營許可證》就認定是以銷售假劣藥品論處，所以選項B錯誤。分析選項C不管銷售的藥品是處方藥還是非處方藥，從事藥品經營都需要取得《藥品經營許可證》。甲獸藥店沒有該證，就沒有經營人用藥品的權利，所以選項C錯誤。分析選項D根據職責劃分，藥品監督管理部門負責對藥品經營活動進行監管。甲獸藥店經營人用藥品的行為屬于藥品經營領域的違法行為，應當由當地藥品監督管理部門查處，而不是獸藥管理部門，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"50、根據《中華人民共和國中醫藥法》，需要同時依法取得《醫療機構制劑許可證》和制劑批準文號的情形是（）

A.醫療機構僅應用傳統工藝配制中藥制劑品種的

B.醫療機構委托取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業配制中藥制劑的

C.醫療機構委托取得《醫療機構制劑許可證》其他醫療機構配制中藥制劑的

D.醫療機構應用現代工藝配制來源于古代經典名方的中藥復方制劑的

【答案】：D

【解析】本題可根據《中華人民共和國中醫藥法》的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A醫療機構僅應用傳統工藝配制中藥制劑品種的，按照規定向藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號，所以該選項不符合同時依法取得《醫療機構制劑許可證》和制劑批準文號的要求。選項B醫療機構委托取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業配制中藥制劑的，同樣是依照相關規定向藥品監督管理部門備案，并非需要同時取得《醫療機構制劑許可證》和制劑批準文號，所以該選項也不正確。選項C醫療機構委托取得《醫療機構制劑許可證》其他醫療機構配制中藥制劑的，也是按規定進行備案，而不是要同時取得《醫療機構制劑許可證》和制劑批準文號，此選項也不符合題意。選項D醫療機構應用現代工藝配制來源于古代經典名方的中藥復方制劑的，需要同時依法取得《醫療機構制劑許可證》和制劑批準文號。所以該選項符合題目要求。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、行政處分的種類包括

A.警告

B.賠償損失

C.開除

D.罰款

【答案】：AC

【解析】本題主要考查行政處分的種類。行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施。《中華人民共和國公務員法》規定，行政處分種類有：警告、記過、記大過、降級、撤職、開除。選項A“警告”屬于行政處分的種類，當選；選項C“開除”同樣屬于行政處分的種類，當選。而選項B“賠償損失”一般是民事責任承擔方式，當一方因侵權等行為給另一方造成損失時需要進行賠償，它不屬于行政處分的范疇；選項D“罰款”是行政處罰的種類，行政處罰是指行政主體依照法定職權和程序對違反行政法規范，尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為，罰款并非行政處分。綜上，答案選AC。2、消費者和經營者發生消費者權益爭議的解決途徑

A.根據與消費者達成的仲裁協議提請仲裁機構仲裁

B.與消費者協商和解

C.向有關行政部門申訴

D.請求消費者協會調解

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查消費者和經營者發生消費者權益爭議的解決途徑。選項A：根據與消費者達成的仲裁協議提請仲裁機構仲裁是合法有效的爭議解決途徑之一。當消費者和經營者在事前或事后達成仲裁協議時，就可以將爭議提交給仲裁機構進行仲裁，仲裁裁決具有法律效力，能夠有效解決雙方的爭議，所以選項A正確。選項B：與消費者協商和解是最常見、最直接的解決爭議方式。通過雙方友好溝通、平等協商，經營者和消費者可以就爭議事項達成一致意見，這種方式可以節省時間和成本，避免矛盾進一步激化，同時也有利于維護雙方的合作關系，因此選項B正確。選項C：向有關行政部門申訴也是合理的解決途徑。有關行政部門具有監管市場、維護消費者權益的職責，消費者將爭議情況向相關行政部門反映后，行政部門可以依據職權進行調查處理，對經營者的違法行為進行糾正和處罰，保護消費者的合法權益，所以選項C正確。選項D：請求消費者協會調解同樣可行。消費者協會作為維護消費者權益的社會組織，具有調解消費糾紛的職能。它可以在消費者和經營者之間進行斡旋，聽取雙方的意見和訴求，依據相關法律法規和事實情況，提出合理的調解方案，促使雙方達成和解，故選項D正確。綜上，ABCD四個選項均為消費者和經營者發生消費者權益爭議的解決途徑，本題答案選ABCD。3、重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制的成員是

A.國家食品藥品監督管理總局

B.國家衛生和計劃生育委員會

C.發展改革宏觀調控部門

D.工商行政管理部門

【答案】：AB

【解析】本題主要考查重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制的成員。選項A國家食品藥品監督管理總局承擔著對藥品、醫療器械等的監管職責，在藥品和醫療器械的安全管理等方面發揮著重要作用。在處理重大藥品不良反應和醫療器械不良事件時，其掌握著藥品和醫療器械從生產、流通到使用等多環節的相關信息，是該通報機制和聯合處置機制的重要成員，故選項A正確。選項B國家衛生和計劃生育委員會負責醫療衛生行業的管理，醫療機構是藥品和醫療器械的使用終端，該部門能夠及時獲取藥品不良反應和醫療器械不良事件在臨床使用中的具體情況，同時也具備組織協調醫療救治等工作的能力，對于重大藥品不良反應和醫療器械不良事件的處置至關重要，是相互通報機制和聯合處置機制的成員，所以選項B正確。選項C發展改革宏觀調控部門主要負責研究擬訂并組織實施國民經濟和社會發展戰略、中長期規劃和年度計劃等宏觀經濟管理工作，其職能重點在于經濟發展的調控和規劃，與重大藥品不良反應和醫療器械不良事件的直接處置關聯不大，并非該機制的成員，故選項C錯誤。選項D工商行政管理部門主要負責市場監管和行政執法等工作，側重于維護市場經營秩序、企業登記注冊等方面，在重大藥品不良反應和醫療器械不良事件的相互通報和聯合處置中并非核心參與者，不是該機制的成員，因此選項D錯誤。綜上，答案選AB。4、不得委托生產的藥品有

A.疫苗

B.血液制品

C.國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品

D.中藥材

【答案】：ABC

【解析】本題考查不得委托生產的藥品范圍。選項A，疫苗是用于預防、控制傳染病的發生、流行，關乎公眾健康安全的重要藥品。由于其生產工藝復雜、質量要求嚴格，一旦出現質量問題可能會導致嚴重的公共衛生事件，因此疫苗不得委托生產。選項B，血液制品是以健康人血漿為原料，采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑。其原料來源特殊，生產過程中存在傳播血源性疾病等風險，為確保質量和安全，血液制品也不得委托生產。選項C，國務院藥品監督管理部門會根據實際情況和藥品管理的需要，規定其他不得委托生產的藥品。這是為了應對一些特殊情況和保障藥品質量安全的靈活性規定。選項D，中藥材是指在傳統中醫藥理論指導下，未經加工或僅經過簡單加工的藥用植物、動物、礦物等。其生產過程相對較為簡單，通常不存在像疫苗、血液制品等那樣嚴格的生產技術要求和質量風險，所以中藥材是可以進行委托生產的，該選項不符合題意。綜上，不得委托生產的藥品有疫苗、血液制品以及國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，答案選ABC。5、《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》中有關藥品使用環節的重大改革政策包括

A.鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營

B.推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率

C.推行藥品購銷“兩票制”

D.嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、