2025年執業藥師之《藥事管理與法規》通關練習試題第一部分單選題(50題)1、關于特殊醫學用途配方食品和幼兒配方食品管理的說法,正確的是

A.特殊醫學用途配方食品按照藥品管理

B.不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

C.幼兒配方食品應當實施全過程質量控制對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同特殊醫學用途配方食品不得發布廣告

【答案】：B

【解析】本題可根據特殊醫學用途配方食品和幼兒配方食品的管理相關規定，對各選項逐一分析。選項A：特殊醫學用途配方食品屬于特殊食品，應按照特殊食品的相關規定進行管理，而非按照藥品管理。所以選項A錯誤。選項B：為加強嬰幼兒配方乳粉質量安全監管，不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，并且同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。該選項的表述符合相關管理規定，所以選項B正確。選項C：嬰幼兒配方食品應當實施全過程質量控制，對嬰幼兒配方食品實施的是注冊管理和重點抽驗制度，而不是重點抽驗上市銷售制度。所以選項C錯誤。選項D：特殊醫學用途配方食品與保健食品管理要求不同，但特殊醫學用途配方食品可以依法進行廣告發布。所以選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"2、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據是藥品的

A.經濟性

B.專屬性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥分類依據的相關知識。下面對本題各選項進行逐一分析：A選項（經濟性）：藥品的經濟性主要涉及藥品的價格、成本以及對醫療費用的影響等方面。它并不是區分非處方藥甲、乙兩類的依據，所以A選項錯誤。B選項（專屬性）：藥品的專屬性通常是指藥品針對特定疾病、特定人群或特定生理狀態的針對性和特異性。這與非處方藥的分類并無直接關聯，因此B選項錯誤。C選項（安全性）：非處方藥是指不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。乙類非處方藥比甲類非處方藥的安全性更高，消費者可以更放心地自行使用，所以C選項正確。D選項（給藥途徑）：給藥途徑是指藥物進入人體的方式，如口服、注射、外用等。給藥途徑主要影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄等藥代動力學過程，而不是非處方藥分類的依據，故D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"3、消費者和經營者發生消費權益爭議的解決途徑中，其結果具有強制執行力的最后解決手段是（）。

A.請求消費者協會組織調解

B.與經營者協商和解

C.向有關行政部門申請行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：D

【解析】本題可根據各選項所涉及的消費權益爭議解決途徑的性質和特點來進行分析。選項A：請求消費者協會組織調解消費者協會組織調解是一種非強制性的糾紛解決方式。它是在消費者協會的主持下，促使雙方當事人自愿達成協議。調解協議的履行主要依賴于雙方的自覺遵守，不具有強制執行力。若一方不履行調解協議，另一方不能直接要求強制執行該協議，所以該選項不符合要求。選項B：與經營者協商和解與經營者協商和解是消費者和經營者之間自行就消費爭議進行溝通、協商，達成一致意見來解決糾紛。這完全基于雙方的自愿和平等協商，沒有任何外在的強制力量保障協議的執行。一旦協商達成的和解協議不被履行，無法通過強制手段要求對方執行，因此該選項也不正確。選項C：向有關行政部門申請行政裁決行政裁決是行政機關根據法定職權和程序對與行政管理活動密切相關的特定民事糾紛進行裁決的活動。雖然行政裁決具有一定的權威性和專業性，但行政裁決的執行往往需要其他法律程序的配合，并非直接具有最終的強制執行力。而且在實踐中，當事人對行政裁決不服，通常還可以通過行政復議或行政訴訟等途徑解決，所以它不是具有強制執行力的最后解決手段，該選項錯誤。選項D：向人民法院提起訴訟向人民法院提起訴訟是通過司法程序來解決消費權益爭議。人民法院依法審理案件，作出的判決或裁定具有法律強制力。如果一方當事人不履行生效的法律文書，另一方可以向法院申請強制執行。這是解決消費權益爭議的最后一道防線，也是具有強制執行力的最終解決方式，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"4、根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是

A.科學簡明,避免重名

B.規范命名,避免夸大療效

C.體現傳統文化特色

D.古今互通，拒絕迷信

【答案】：D

【解析】《中成藥通用名稱命名技術指導原則》規定了中成藥通用名稱命名基本原則。選項A“科學簡明，避免重名”，使中成藥名稱準確清晰且避免混淆，符合命名需嚴謹規范的要求，是基本原則之一；選項B“規范命名，避免夸大療效”，防止誤導消費者，保證藥品名稱客觀反映藥品特性，也是基本原則的應有之義；選項C“體現傳統文化特色”，中成藥本身是傳統醫藥文化的重要組成部分，名稱體現傳統文化特色有助于傳承和弘揚中醫藥文化，同樣屬于基本原則。而選項D“古今互通，拒絕迷信”并非《中成藥通用名稱命名技術指導原則》中明確規定的中成藥通用名稱命名基本原則，所以答案選D。5、頒發新藥證書的部門是

A.國家藥品監督管理部門

B.國家衛生行政部門

C.國家科技管理部門

D.省級藥品監督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查頒發新藥證書的部門這一知識點。選項A，國家藥品監督管理部門負責藥品的注冊管理工作，新藥證書的頒發是藥品注冊管理的重要環節，因此國家藥品監督管理部門有權頒發新藥證書，該選項正確。選項B，國家衛生行政部門主要負責醫療衛生事業的規劃、管理和監督等工作，并非負責頒發新藥證書，該選項錯誤。選項C，國家科技管理部門主要職責是推動科技進步、管理科技項目等，與新藥證書的頒發并無直接關聯，該選項錯誤。選項D，省級藥品監督管理部門主要負責藥品的日常監管等工作，新藥證書的頒發權限通常在國家層面，而不是省級藥品監督管理部門，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"6、在公立醫療機構藥品采購中,國家對臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物實施定點生產試點工作。關于定點生產品種管理的說法,錯誤的是（）

A.非政府辦醫療衛生機構應按照統一價格采購使用定點生產品種

B.定點生產企業按照所劃分的區域,直接在省級集中采購平臺上掛網銷售相應品種

C.政府辦基層醫療衛生機構應當委托省級藥品采購機構按照統一價格，從定點生產企業集中采購、集中支付貨款

D.公立醫院應優先按照統一價格從定點生產企業采購相應品種

【答案】：A

【解析】本題可根據公立醫療機構藥品采購中定點生產品種管理的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：非政府辦醫療衛生機構在采購藥品時，其采購價格和采購模式具有一定的自主性，并不需要按照統一價格采購使用定點生產品種。因此，該項說法錯誤。選項B：定點生產企業依據劃分的區域，直接在省級集中采購平臺上掛網銷售相應品種，這是符合定點生產品種管理規定的常見操作方式，有利于規范藥品的銷售渠道和市場秩序，該項說法正確。選項C：政府辦基層醫療衛生機構由于其公益性和運營模式的特點，通常會委托省級藥品采購機構按照統一價格，從定點生產企業集中采購、集中支付貨款，這樣可以提高采購效率、降低采購成本，同時保障藥品的質量和供應穩定，該項說法正確。選項D：公立醫院作為醫療機構的重要組成部分，在藥品采購方面應當優先從定點生產企業按照統一價格采購相應品種，以保障臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物的供應，滿足患者的用藥需求，該項說法正確。綜上，答案選A。"7、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是（）。

A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

B.藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標

C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

【答案】：D

【解析】本題可依據《藥品說明書和標簽管理規定》的相關內容，對各選項逐一進行分析判斷。選項A：按照《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品說明書需要列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，該選項說法正確。選項B：藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標，這是為了保證藥品說明書的規范性和嚴肅性，防止誤導消費者，該選項說法正確。選項C：注射劑直接進入人體，其所用輔料的安全性至關重要。所以注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱，以便醫護人員和患者全面了解藥品信息，該選項說法正確。選項D：根據規定，注射劑和用于急救或者其他特殊用途的口服制劑，才應當列出所用的全部輔料名稱，口服緩釋制劑并不在此列，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"8、根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，錯誤的是

A.藥事管理與藥物治療委員會負責制定本機構處方集和基本用藥供應目錄

B.二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫療機構內部的咨詢機構

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作

【答案】：D

【解析】本題可根據《醫療機構藥事管理規定》的相關內容，對各選項進行逐一分析。選項A藥事管理與藥物治療學委員會的職責之一就是制定本機構處方集和基本用藥供應目錄，該選項說法正確。選項B依據《醫療機構藥事管理規定》，二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，此說法符合規定，選項正確。選項C藥事管理與藥物治療學委員會是醫療機構內部的咨詢機構，主要為醫療機構藥事管理和藥物治療相關事務提供專業咨詢和建議，該選項表述無誤。選項D負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作的是醫療機構的藥學部門，而不是藥事管理與藥物治療學委員會。藥事管理與藥物治療學委員會主要是對本機構藥事管理與藥物治療相關重要事項進行評估、審議、指導和決策等。所以該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"9、某藥品的生產批號為140051，生產日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標注為

A.有效期至2016／31／08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品有效期的計算方法和標注規范來分析各選項。藥品有效期是指藥品在規定的貯存條件下，能保持質量的期限。已知該藥品生產日期為2014年9月20日，有效期為2年，從生產日期開始計算，有效期應到2016年9月19日。根據藥品有效期的標注規范，有效期可標注為“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX.XX”“有效期至XXXX/XX”等形式。當標注到月時，表示到該月的最后一天，即“有效期至XXXX年XX月”指的是該月30日（如果該月有31天）或28/29日（2月）。接下來分析各選項：-選項A：“有效期至2016／31／08”，日期格式不符合規范，正確格式應該是年/月/日，且不存在“31月”，所以該選項錯誤。-選項B：“有效期至2016年08月”，標注到月，代表到該月的最后一天，即2016年8月31日，在藥品實際有效期2016年9月19日之前，符合有效期標注的合理性和規范性，所以該選項正確。-選項C：“有效期至2016年09月”，代表到2016年9月30日，超出了藥品實際有效期2016年9月19日，可能會導致患者在藥品已失效的情況下使用藥品，存在安全風險，所以該選項錯誤。-選項D：“有效期至2016.09.01”，此標注明確到了具體日期，但該日期在藥品實際有效期2016年9月19日之前，雖然在有效期內，但沒有合理使用藥品的有效期時間，會造成藥品資源的浪費，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"10、組織在省級公共資源交易平臺集中采購第二類疫苗的是

A.省級疾病預防控制機構

B.縣級疾病預防控制機構

C.市級疾病預防控制機構

D.疫苗生產企業

【答案】：A

【解析】本題考查疫苗采購主體的相關知識。在疫苗采購的規定中，省級疾病預防控制機構負責在省級公共資源交易平臺集中采購第二類疫苗。縣級疾病預防控制機構和市級疾病預防控制機構主要承擔與其職責相關的疾病預防控制工作，但并非省級公共資源交易平臺集中采購第二類疫苗的主體。而疫苗生產企業主要負責疫苗的生產，并非采購主體。所以本題正確答案是A選項。"11、根據《進口藥材管理辦法(試行)》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的是()。

A.多次使用批件的有效期為5年

B.一次性有效期批件的有效期為1年

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件

【答案】：A

【解析】本題可根據《進口藥材管理辦法(試行)》中關于《進口藥材批件》的相關規定，對各選項逐一分析。選項A：多次使用批件的有效期并非5年。實際上，多次使用批件的有效期為3年，而不是5年，所以該選項說法錯誤。選項B：一次性有效期批件的有效期為1年，該說法符合《進口藥材管理辦法(試行)》的規定，所以該選項說法正確。選項C：《進口藥材批件》編號格式為國藥材進字+4位年號+4位順序號，此表述與規定一致，所以該選項說法正確。選項D：對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，是頒發一次性有效批件，這也是《進口藥材管理辦法(試行)》中的規定，所以該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是A。"12、責令停產停業屬于（）

A.民事責任

B.刑事責任

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同法律責任和行政措施的概念區分。選項A：民事責任民事責任是指民事主體違反民事法律規范所應當承擔的法律責任，主要是為了補償受害人所受的損失，常見的民事責任承擔方式有停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產、恢復原狀、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復名譽、賠禮道歉等。責令停產停業并非是針對民事主體違反民事法律規范的補償性措施，所以選項A錯誤。選項B：刑事責任刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，實施刑罰是承擔刑事責任的主要方式，刑罰分為主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權利、沒收財產等。責令停產停業不屬于刑罰的范疇，因此選項B錯誤。選項C：行政處罰行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。《中華人民共和國行政處罰法》規定的行政處罰種類包括警告、通報批評；罰款、沒收違法所得、沒收非法財物；暫扣許可證件、降低資質等級、吊銷許可證件；限制開展生產經營活動、責令停產停業、責令關閉、限制從業；行政拘留等。責令停產停業是行政機關對違反行政管理秩序的企業等市場主體采取的一種懲戒措施，屬于行政處罰的范疇，所以選項C正確。選項D：行政處分行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。行政處分的對象是國家機關公務人員，而責令停產停業的對象通常是企業等市場主體，并非針對公務人員，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"13、下列正確的是

A.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日12個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

B.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日10個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

C.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日7個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

D.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日6個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥包裝、標簽和說明書印非處方藥專有標識的時間規定。依據相關規定，自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日12個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠。選項A的表述與規定一致。選項B中“10個月后”說法錯誤；選項C中“7個月后”說法錯誤；選項D中“6個月后”說法錯誤。綜上，正確答案是A。"14、甲藥品生產企業研發出的乙藥品經國家藥品監督管理部門批準后，進入了臨床試驗階段。

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：A

【解析】本題考查的是藥品臨床試驗階段相關的樣本例數規定。甲藥品生產企業研發的乙藥品進入了臨床試驗階段。藥品臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據，病例數為20-30例。而選項B“不少于100例”、選項C“不少于200例”、選項D“不少于300例”均不符合Ⅰ期臨床試驗樣本例數的規定。所以本題正確答案選A。"15、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是

A.藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售

B.區域性批發企業就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫療機構銷售麻醉藥需經國務院藥品監督管理部門批準

C.醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品應當向省級衛生行政部門申理購用印鑒卡

D.定點生產企業只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業以及經批準購用的其他單位

【答案】：D

【解析】本題可根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規定，對各選項逐一分析：A選項：依據規定，藥品零售連鎖企業經批準可以從事第二類精神藥品零售業務，并非藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售，所以A選項錯誤。B選項：區域性批發企業就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫療機構銷售麻醉藥，需經所在地省級藥品監督管理部門批準，而非國務院藥品監督管理部門批準，因此B選項錯誤。C選項：醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品應當向設區的市級衛生行政部門申請辦理購用印鑒卡，并非省級衛生行政部門，故C選項錯誤。D選項：定點生產企業只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業以及經批準購用的其他單位，該說法符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，所以D選項正確。綜上，答案選D。"16、屬于參照特殊管理藥品實施嚴格管理的興奮劑是（）

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】：B

【解析】本題考查屬于參照特殊管理藥品實施嚴格管理的興奮劑類別。選項A，胰島素一般是用于治療糖尿病的藥物，雖然在體育界可能存在違規使用以提高運動表現的情況，但它并不屬于參照特殊管理藥品實施嚴格管理的興奮劑范疇。選項B，蛋白同化制劑是一類能夠促進蛋白質合成和減少氨基酸分解，從而促進肌肉增長、提高運動能力的物質。由于其濫用會對運動員身體健康造成嚴重危害，并且在體育賽事中使用違背公平競爭原則，所以蛋白同化制劑屬于參照特殊管理藥品實施嚴格管理的興奮劑，該項正確。選項C，利尿劑主要用于增加尿液排出，降低體重，同時也可掩蓋其他興奮劑的使用痕跡，但它不是參照特殊管理藥品實施嚴格管理的興奮劑類型。選項D，麻醉止痛劑主要用于緩解疼痛，其使用有嚴格的醫療規范，但它并非是作為參照特殊管理藥品實施嚴格管理的興奮劑類別。綜上，答案選B。"17、某藥品生產企業擬對其生產的藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查的是關于藥品企業篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳后，相關處罰規定方面的知識（題干雖未明確具體問題，但結合答案推測是考查處罰年限相關）。某藥品生產企業獲得藥品廣告審批后，篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，這違反了相關藥品廣告管理規定。依據我國藥品監管相關法規，對于此類篡改藥品廣告內容進行虛假宣傳的行為，給予的處罰是暫停該藥品廣告發布1年。所以本題正確答案為A。"18、根據《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是

A.開辦藥物研究機構

B.開辦藥品零售企業

C.開辦藥品批發企業

D.開辦藥品生產企業

【答案】：A

【解析】本題可依據《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定，對各選項進行逐一分析，從而判斷從事何種活動無需取得行政許可。選項A開辦藥物研究機構主要是開展藥物的研發、實驗等工作，其本身并不直接涉及藥品的生產、經營等需要嚴格市場準入和監管的環節，依據《中華人民共和國藥品管理法》，從事此項活動無需取得行政許可，所以選項A正確。選項B開辦藥品零售企業，直接面向消費者銷售藥品，藥品的質量和安全直接關系到公眾的健康，為了確保藥品零售企業具備相應的條件和能力來保障藥品質量和服務，需要依據《中華人民共和國藥品管理法》取得藥品經營許可證等行政許可，所以選項B錯誤。選項C開辦藥品批發企業，承擔著藥品在流通環節的重要作用，涉及到藥品的采購、儲存、銷售等多個環節，其經營活動需要嚴格的管理和規范，根據《中華人民共和國藥品管理法》，必須取得藥品經營許可證等行政許可，所以選項C錯誤。選項D開辦藥品生產企業，生產藥品的過程對技術、質量、安全等方面要求極高，藥品的質量直接影響公眾的生命健康，因此依據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產企業需要取得藥品生產許可證等行政許可，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"19、我國一般效力意義上的法律淵源主要是指

A.制定法

B.判例法

C.習慣法

D.法理

【答案】：A

【解析】本題主要考查我國一般效力意義上的法律淵源。選項A，制定法是指由國家機關依照一定程序制定頒布的，通常表現為條文形式的規范性法律文件。在我國，法律主要以制定法的形式存在，包括憲法、法律、行政法規、地方性法規等，制定法是我國一般效力意義上的主要法律淵源，所以選項A正確。選項B，判例法是基于法院的判決而形成的具有法律效力的判定，這種判定對以后的判決具有法律規范效力，能夠作為法院判案的法律依據。我國并不屬于判例法國家，判例在我國一般不具有普遍的法律拘束力，不是我國一般效力意義上的主要法律淵源，所以選項B錯誤。選項C，習慣法是獨立于國家制定法之外，依據某種社會權威和社會組織，具有一定強制性的行為規范的總和。習慣法雖然在一定范圍內存在并發揮作用，但它并不是我國一般效力意義上的主要法律淵源，所以選項C錯誤。選項D，法理是指形成某一國家全部法律或某一部門法律的基本精神和學理。法理通常作為一種輔助性的法律淵源，在法律適用中起到補充和解釋的作用，并非主要的法律淵源，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"20、經營者提供商品或者服務應當明碼標價，這種經營者義務屬于

A.保證安全的義務

B.真實標記的義務

C.提供信息的義務

D.保證質量的義務

【答案】：C

【解析】本題可根據各選項所涉及的經營者義務的定義，結合題干中“明碼標價”這一關鍵信息，來判斷該經營者義務的類型。選項A：保證安全的義務保證安全的義務是指經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產安全的要求。例如，生產電器的企業要保證電器不會因漏電等問題對消費者造成人身傷害，食品生產企業要保證食品不存在有害細菌、有害物質等對人體健康造成危害的因素。而題干中“明碼標價”主要涉及的是價格信息的提供，并非保障商品或服務的安全，所以該選項不符合題意。選項B：真實標記的義務真實標記的義務是指經營者應當標明其真實名稱和標記，租賃他人柜臺或者場地的經營者，應當標明其真實名稱和標記。比如商場里的商家要明確標注自己的品牌名稱、產地等信息，不能冒用其他品牌。“明碼標價”重點在于價格信息的公示，與經營者標明自身真實名稱和標記的義務不同，所以該選項不正確。選項C：提供信息的義務提供信息的義務要求經營者向消費者提供有關商品或者服務的質量、性能、用途、有效期限等信息，明碼標價就是經營者將商品或服務的價格信息清晰明確地展示給消費者，讓消費者在進行消費決策時有準確的價格參考，這屬于經營者提供信息義務的范疇，所以該選項正確。選項D：保證質量的義務保證質量的義務是指經營者應當保證在正常使用商品或者接受服務的情況下其提供的商品或者服務應當具有的質量、性能、用途和有效期限；但消費者在購買該商品或者接受該服務前已經知道其存在瑕疵，且存在該瑕疵不違反法律強制性規定的除外。比如銷售的服裝要保證面料質量、做工精細，不存在明顯的質量問題等。“明碼標價”與商品或服務本身的質量并無直接關聯，所以該選項不符合題意。綜上，本題答案選C。"21、國家重點保護野生藥材物種的等級劃分是

A.一級

B.二級

C.三級

D.四級

【答案】：C

【解析】本題考查國家重點保護野生藥材物種的等級劃分知識。根據相關規定，國家重點保護野生藥材物種分為三級，進行分級保護管理。所以此題正確答案為C選項。"22、《執業藥師資格制度暫行規定》規定,執業藥師注冊后，受取消執業資格處分的予以

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對《執業藥師資格制度暫行規定》中執業藥師注冊相關規定的了解。選項A，注銷注冊是指對已經注冊的執業藥師，在出現特定情形時，取消其注冊資格。當執業藥師注冊后受到取消執業資格處分時，意味著其已不具備繼續執業的資格，按照規定應予以注銷注冊，所以該選項正確。選項B，首次注冊是指符合執業藥師資格條件的人員，第一次進行注冊登記，顯然與本題中已注冊后受處分的情況不符，該選項錯誤。選項C，再次注冊是指執業藥師注冊有效期滿，需要繼續執業的，辦理延續注冊手續，這也與題目中受取消執業資格處分的情況不相關，該選項錯誤。選項D，變更注冊是指執業藥師變更執業地區、執業單位、執業范圍等事項時所進行的注冊變更手續，并非針對受取消執業資格處分的情況，該選項錯誤。綜上，答案選A。"23、某個體診所擅自用淀粉生產降壓藥500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監督管理部門介入調查，查獲剩余乙降壓藥280盒。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題答案選A。《中華人民共和國藥品管理法》規定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準。在本題中，該個體診所擅自用淀粉生產降壓藥，淀粉并非降壓藥應有的成份，是以非藥品冒充藥品的行為，符合假藥的定義，所以該降壓藥應認定為假藥。因此答案是A選項。"24、《藥品召回管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規

C.地方性法規

D.部門規章

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同法律規范形式的判斷。法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權制定的規范性文件。《藥品召回管理辦法》并非由全國人大及其常委會制定，所以不屬于法律，A選項錯誤。行政法規是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和法律，按照法定程序制定的有關政治、經濟、教育、科技、文化、外事等各類法規的總稱。《藥品召回管理辦法》并非由國務院制定，所以不屬于行政法規，B選項錯誤。地方性法規是省、自治區、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據本行政區域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規相抵觸的前提下制定的規范性文件。《藥品召回管理辦法》不是由地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規，C選項錯誤。部門規章是國務院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定的規章。《藥品召回管理辦法》是由相關部門制定的，屬于部門規章，D選項正確。綜上，答案選D。"25、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是查看材料

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期。《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是3年，所以本題正確答案選B。26、疫苗生產企業和批發企業供應第一類疫苗的對象是

A.省級疾病預防控制機構

B.社區預防保健機構

C.個人

D.縣以上疾病預防控制機構

【答案】：A

【解析】本題主要考查疫苗生產企業和批發企業供應第一類疫苗的對象相關知識。依據相關規定，疫苗生產企業或者疫苗批發企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。選項A：省級疾病預防控制機構符合疫苗生產企業和批發企業供應第一類疫苗的對象規定，該選項正確。選項B：社區預防保健機構并非疫苗生產企業和批發企業供應第一類疫苗的對象，所以該選項錯誤。選項C：個人同樣不屬于疫苗生產企業和批發企業供應第一類疫苗的對象范疇，該選項錯誤。選項D：縣以上疾病預防控制機構表述不準確，應為省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"27、甲藥品生產企業研發出的新藥乙，經批準后進入了臨床試驗階段。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗階段的相關知識。新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。題干中甲藥品生產企業研發出的新藥乙，經批準后進入的臨床試驗階段，從能為藥物注冊申請審查提供充分依據的角度來看，應是Ⅲ期臨床試驗。所以本題正確答案為C。"28、有關資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫藥批發企業就承擔了全國的藥品供應，而我國的藥品批發企業，多數企業規模小，運營成本高，市場分散，經營行為不規范。目前，全國已有數千家藥品商業企業實施了股份制改造，打破了地區、行業、所有制的限制，以聯合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經銷已經成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

A.執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.執業藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品

C.非處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用

D.處方藥不得采用開架自選銷售的方式

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品銷售、使用的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。這一規定是為了保障藥品銷售的專業性和安全性。因為處方藥和甲類非處方藥的銷售需要專業的藥學技術人員進行指導和審核，當相關人員不在崗時，停止銷售可以避免因缺乏專業指導而給消費者帶來用藥風險，該選項表述正確。選項B執業藥師作為專業的藥學技術人員，必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。這是執業藥師的重要職責之一，通過審核處方可以確保藥品使用的合理性和安全性，避免藥物濫用和不良反應的發生，該選項表述正確。選項C非處方藥是指不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。而該選項中說非處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用，與非處方藥的定義相悖，所以該選項表述錯誤。選項D處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫生指導下使用。采用開架自選銷售的方式可能會導致消費者不合理用藥，增加用藥風險，因此處方藥不得采用開架自選銷售的方式，該選項表述正確。綜上，答案選C。"29、甲藥品批發企業從乙藥品生產企業購進了一批藥品，銷售至丙醫院，丙醫院在使用該藥品后發現嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監督管理部門。進過調查評估，藥品監督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是

A.乙藥品生產企業

B.甲藥品批發企業

C.丙醫院

D.藥品監督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回主體的相關知識。根據我國藥品管理相關規定，藥品生產企業是藥品召回的責任主體。藥品生產企業應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。在本題情形中，甲藥品批發企業是藥品的銷售環節主體，丙醫院是藥品的使用單位，它們雖然在藥品流通和使用過程中承擔一定責任，但并非藥品召回的主體。而藥品監督管理部門主要負責監督藥品召回的實施，并不直接作為召回主體。乙藥品生產企業作為藥品的生產方，對其生產的藥品質量和安全負有首要責任，當藥品出現嚴重藥品不良反應需要召回時，召回主體應當是乙藥品生產企業。所以本題答案選A。"30、根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于麻醉藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：D

【解析】本題可依據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》對各選項進行逐一分析。選項A：可愈糖漿可愈糖漿是一種鎮咳祛痰藥，主要成分包含愈創木酚甘油醚和磷酸可待因，它并非屬于《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》規定的麻醉藥品范疇，所以該選項不符合要求。選項B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、緩解內臟絞痛、改善微循環和抑制腺體分泌等。它不屬于麻醉藥品，而是一種常用的藥品，所以該選項不正確。選項C：司可巴比妥司可巴比妥是一種短效巴比妥類催眠藥，根據《精神藥品品種目錄（2013年版）》，它屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，所以該選項錯誤。選項D：羥考酮羥考酮是一種阿片類鎮痛藥，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中，明確將其列為麻醉藥品，所以該選項正確。綜上，答案選D。"31、第二類精神藥品原料藥定點生產企業的審批部門是

A.國務院藥品監督管理部門

B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

C.設區的市級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。依據相關藥品管理規定，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責第二類精神藥品原料藥定點生產企業的審批工作。國務院藥品監督管理部門主要承擔更宏觀層面的藥品監督管理職責。設區的市級藥品監督管理部門和縣級藥品監督管理部門在藥品監管體系中負責的事務與第二類精神藥品原料藥定點生產企業審批工作并無直接關聯。所以選項A、C、D均不符合題意，本題應選B。32、根據《藥品經營許可證管理辦法》，藥品經營企業依法變更許可事項應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是

A.藥品批發企業增設大型倉庫

B.藥品零售企業變更經營方式

C.藥品批發企業變更法定代表人

D.藥品批發企業增加“疫苗”經營范圍

【答案】：B

【解析】本題可根據《藥品經營許可證管理辦法》的相關規定，對各選項逐一分析。選項A藥品批發企業增設大型倉庫，這屬于倉儲設施的調整，通常在符合相關規定和要求的情況下，經過一定的申報和審批程序，對倉庫的相關信息進行變更登記即可，不需要重新辦理《藥品經營許可證》，所以該選項錯誤。選項B經營方式是藥品經營企業的重要許可事項之一，藥品零售企業變更經營方式，意味著企業的經營模式發生了根本性改變，如從零售變為批發等，原有的《藥品經營許可證》所許可的范圍和條件已不適用，因此需要重新辦理《藥品經營許可證》，該選項正確。選項C藥品批發企業變更法定代表人，只是企業管理人員的變動，企業的經營主體、經營方式、經營范圍等核心許可事項并未發生改變，一般只需按照規定辦理法定代表人變更登記手續，無需重新辦理《藥品經營許可證》，所以該選項錯誤。選項D藥品批發企業增加“疫苗”經營范圍，這屬于經營范圍的變更，在企業滿足經營疫苗的相關條件后，可通過申請經營范圍變更的方式，在原《藥品經營許可證》上進行經營范圍的增項，不需要重新辦理許可證，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"33、定點批發企業違反規定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，可處

A.違法銷售藥品貨值金額2～5倍的罰款

B.5萬元~10萬元的罰款

C.5000元～2萬元的罰款

D.5000元~1萬元罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查定點批發企業違反規定銷售麻醉藥品和精神藥品且逾期不改正時的罰款規定。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對相關違規行為的處罰有明確規定。當定點批發企業違反規定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，應處違法銷售藥品貨值金額2～5倍的罰款。選項B“5萬元-10萬元的罰款”不符合該違規情形的罰款標準。選項C“5000元～2萬元的罰款”和選項D“5000元-1萬元罰款”也都不是此違規行為對應的罰款額度。所以本題正確答案是A。"34、《中藥材生產質量管理規范》的適用范圍是

A.中藥材種植的過程

B.中藥材生產企業采集與加工中藥材的全過程

C.中藥材生產企業生產中藥材（含植物.動物藥）的全過程

D.藥品生產企業生產中藥飲片的全過程

【答案】：C

【解析】本題考查《中藥材生產質量管理規范》的適用范圍。《中藥材生產質量管理規范》旨在規范中藥材生產，保證中藥材質量穩定、可控。其適用范圍明確規定為中藥材生產企業生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程。選項A“中藥材種植的過程”，僅僅強調了種植這一單一環節，而《中藥材生產質量管理規范》涵蓋的范圍不局限于種植，還包括其他多個方面，所以A選項錯誤。選項B“中藥材生產企業采集與加工中藥材的全過程”，只提及了采集與加工環節，沒有包含中藥材生產過程中的其他關鍵階段，不能完整涵蓋該規范的適用范圍，故B選項錯誤。選項C“中藥材生產企業生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程”，準確地表述了《中藥材生產質量管理規范》所適用的范圍，既明確了主體是中藥材生產企業，又涵蓋了包含植物藥和動物藥的各種中藥材的整個生產過程，C選項正確。選項D“藥品生產企業生產中藥飲片的全過程”，該規范主要針對的是中藥材的生產，而不是藥品生產企業生產中藥飲片的過程，中藥飲片生產有其自身的相關規范和標準，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"35、根據法律層級，屬于部門規章的是

A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院第709號令）

B.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（國務院辦公廳字（2017）42號）

C.《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）

D.《執業藥師業務規范》（食藥監執（2016）31號）

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同法律層級文件的判斷。破題點在于明確部門規章的定義，并據此對各個選項進行分析。對選項A的分析《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是由國務院第709號令公布的，國務院制定的行政法規通常是對國家行政管理活動中的某一方面或某一類事項作出的規范性規定。因此，該條例屬于行政法規，并非部門規章，所以選項A不符合要求。對選項B的分析《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》是由國務院辦公廳印發的（國辦發〔2017〕42號），國務院辦公廳發布的這類意見主要是為了貫徹落實國家的方針政策，對相關工作提出指導性意見和要求，屬于政策文件，并非部門規章，故選項B也不正確。對選項C的分析《藥品說明書和標簽管理規定》是由國家食品藥品監督管理局令第24號公布的，部門規章是指國務院各部門根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定的規章。國家食品藥品監督管理局作為國務院的部門，其制定發布的此規定屬于部門規章，所以選項C正確。對選項D的分析《執業藥師業務規范》是由國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心發布的（食藥監執〔2016〕31號），它主要是對執業藥師業務操作和行為的規范要求，屬于行業規范，并非部門規章，因此選項D錯誤。綜上，答案選C。"36、根據國務院發布的《“十三五”國家藥品安全規劃》，關于我國藥品安全管理的目標任務，下列說法錯誤的是

A.2018年底前，完成國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥固體制劑的一致性評價

B.藥品定期安全性更新報告評價率達到100％

C.從2020年1月1日起，每萬人口執業藥師數超過4人

D.從2020年1月1日起，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格參考答案：A您的答案：未作答

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《“十三五”國家藥品安全規劃》中我國藥品安全管理目標任務的掌握情況。選項A《“十三五”國家藥品安全規劃》規定，2018年底前，要完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價，而非所有固體制劑。所以選項A說法錯誤。選項B藥品定期安全性更新報告評價率達到100％是該規劃中的目標任務之一，此說法正確，故該選項不符合題意。選項C規劃要求從2020年1月1日起，每萬人口執業藥師數超過4人，該選項說法準確，不符合題意。選項D規劃明確從2020年1月1日起，所有零售藥店主要管理者需具備執業藥師資格，該說法無誤，不符合題意。綜上，本題答案選A。"37、頒發《執業藥師注冊證》的機構是

A.國家衛生行政部門

B.國家藥品監督管理部門

C.省級藥品監督管理部門

D.中國藥師協會

【答案】：C

【解析】本題主要考查頒發《執業藥師注冊證》的機構。選項A，國家衛生行政部門主要負責擬定國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監督管理公共衛生、醫療服務和衛生應急等工作，并非頒發《執業藥師注冊證》的機構，所以A選項錯誤。選項B，國家藥品監督管理部門主要負責藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理等宏觀層面的工作，并不直接頒發《執業藥師注冊證》，所以B選項錯誤。選項C，省級藥品監督管理部門負責本轄區內執業藥師的注冊管理工作，負責頒發《執業藥師注冊證》，所以C選項正確。選項D，中國藥師協會是由全國藥師志愿者組成的具有獨立法人資格的全國性、行業性、非營利性社會組織，主要開展藥師繼續教育培訓、學術交流等活動，不負責頒發《執業藥師注冊證》，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"38、醫用磁共振成像設備是

A.第一類醫療器械

B.第二類醫療器械

C.第三類醫療器械

D.特殊用途醫療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫用磁共振成像設備的醫療器械類別。醫療器械根據其風險程度由低到高，依次劃分為第一類、第二類和第三類。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。醫用磁共振成像設備屬于對人體具有較高風險的設備，其使用直接關系到患者的診斷準確性和身體健康，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，因此被歸類為第三類醫療器械。所以本題正確答案是C。"39、生產中藥飲片必須持有

A.《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》

B.《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》

C.《藥品種植許可證》、《藥品GAP證書》

D.《藥品生產許可證》、《藥品GAP證書》

【答案】：A

【解析】本題考查生產中藥飲片所需持有的證件。分析選項A《藥品生產許可證》是指藥品生產企業合法生產藥品的法定憑證，企業必須取得該證才能進行藥品生產活動。《藥品GMP證書》是藥品生產質量管理規范認證證書，證明企業的生產過程符合藥品生產質量管理規范要求，保證藥品質量的穩定性、安全性和有效性。生產中藥飲片屬于藥品生產行為，所以必須持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，選項A正確。分析選項B《藥品經營許可證》是從事藥品經營活動的合法憑證，《藥品GSP證書》是藥品經營質量管理規范認證證書，它們主要適用于藥品的經營環節，而非生產環節，故生產中藥飲片不需要持有這兩個證書，選項B錯誤。分析選項C《藥品種植許可證》和《藥品GAP證書》主要是針對中藥材種植環節，中藥材種植達到GAP標準可獲得《藥品GAP證書》。生產中藥飲片是對中藥材進行加工炮制等生產活動，并非單純的種植環節，所以不需要《藥品種植許可證》和《藥品GAP證書》，選項C錯誤。分析選項D如上述對選項A的分析，生產中藥飲片需持有《藥品GMP證書》來確保生產過程符合質量規范。而《藥品GAP證書》是針對中藥材種植環節，與生產中藥飲片的生產環節不匹配，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"40、關于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯誤的是（）

A.非處方藥主要在藥品零售企業供消費者選購，醫療機構不得使用和推薦非處方藥

B.要加強處方藥的管理促進臨床合理用藥

C.要加強非處方藥的管理,引導科學、合理地進行自我藥療

D.執業藥師在藥品分類管理工作中應提供優質藥學服務指導公眾安全、有效、合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據處方藥和非處方藥分類管理的相關知識，對各選項逐一進行分析。選項A：非處方藥是指不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥主要在藥品零售企業供消費者選購，但醫療機構也可以使用和推薦非處方藥。因此該選項說法錯誤。選項B：處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。加強處方藥的管理，能夠規范醫生的處方行為，避免不合理用藥情況的發生，促進臨床合理用藥，該選項說法正確。選項C：非處方藥雖然相對安全，但如果使用不當也可能會產生不良反應。加強非處方藥的管理，通過宣傳和教育引導公眾科學、合理地進行自我藥療，有助于保障公眾用藥安全，該選項說法正確。選項D：執業藥師是保障公眾用藥安全有效的重要專業人員。在藥品分類管理工作中，執業藥師憑借其專業知識，能夠為公眾提供優質的藥學服務，指導公眾安全、有效、合理用藥，該選項說法正確。綜上，本題答案選A。"41、北京某藥品生產企業擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發布非處方藥廣告。

A.國藥廣審（視）第2018083201號

B.浙藥廣審（視）第2017083202號

C.京藥廣審（視）第2017083203號

D.京藥廣審（視）第2018083205號

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告批準文號相關知識。藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。首先分析題干，北京某藥品生產企業擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發布非處方藥廣告。該企業所在地為北京，所以其藥品廣告批準文號應由北京市的藥品監督管理部門審核發放，批準文號格式應為“京藥廣審（視）”開頭。其次，廣告批準文號有效期為1年，自批準之日起計算。企業擬于2018年10月發布廣告，那么廣告批準文號應是2018年批準的，以確保仍在有效期內。接著看各選項：-A選項“國藥廣審（視）第2018083201號”，藥品廣告批準文號一般是省級藥監局審核發放，并非“國藥廣審”，所以A選項錯誤。-B選項“浙藥廣審（視）第2017083202號”，該文號是浙江的且是2017年批準的，一方面不是企業所在地北京審核發放的，另一方面已超過1年有效期，所以B選項錯誤。-C選項“京藥廣審（視）第2017083203號”，雖然是北京藥監局審核發放的，但批準時間是2017年，已過有效期，所以C選項錯誤。-D選項“京藥廣審（視）第2018083205號”，以“京藥廣審”開頭，說明是北京藥監局審核發放，且2018年批準，在有效期內，符合要求，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"42、指藥品在按規定的適應癥、用法和用量使用后，人體產生毒副反應的程度的是

A.有效性

B.安全性

C.穩定性

D.均一性

【答案】：B

【解析】本題考查藥品質量特性相關概念的理解。選項A，有效性是指藥品在規定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求，并非指人體產生毒副反應的程度，所以A選項錯誤。選項B，安全性是指藥品按規定的適應癥、用法和用量使用后，人體產生毒副反應的程度，與題干描述相符，所以B選項正確。選項C，穩定性是指藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力，并非針對毒副反應程度，所以C選項錯誤。選項D，均一性是指藥品的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求，主要強調產品的一致性，與毒副反應程度無關，所以D選項錯誤。綜上，答案是B。"43、租賃他人柜臺或者場地的經營者，應當標明其真實名稱和標記，這種經營者義務屬于

A.保證安全的義務

B.真實標記的義務

C.提供信息的義務

D.保證質量的義務

【答案】：B

【解析】本題主要考查對經營者不同義務類型的理解與區分。選項A，保證安全的義務主要是指經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產安全的要求。題干中強調的是租賃他人柜臺或場地的經營者標明真實名稱和標記，并非關于商品或服務的安全保障，所以該選項不符合題意。選項B，真實標記的義務指的是經營者應當標明其真實名稱和標記，這與題干中“租賃他人柜臺或者場地的經營者，應當標明其真實名稱和標記”的描述完全相符，所以該選項正確。選項C，提供信息的義務側重于經營者向消費者提供有關商品或者服務的真實、全面的信息，包括商品的性能、用途、質量、價格等方面，而題干重點在于名稱和標記的標明，并非提供商品或服務的具體信息，因此該選項不正確。選項D，保證質量的義務要求經營者提供的商品或者服務應當符合相應的質量標準。題干內容未涉及商品或服務質量方面的相關表述，所以該選項也不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"44、余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作。2010年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》《執業藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據行政處罰與刑事處罰的區別以及執業藥師注銷注冊的情形來分析各選項。明確酒駕處罰的性質行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。刑事處罰是違反刑法，應當受到的刑法制裁。酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月，這是行政機關依據交通管理相關法規對余某酒后駕車這一違反行政管理秩序行為作出的懲戒，屬于行政處罰，并非刑事處罰，所以C、D選項可排除。判斷是否應辦理注銷注冊《執業藥師注冊管理辦法》等相關規定中，執業藥師應當辦理注銷注冊的情形一般是涉及嚴重違反藥品管理相關法律法規、喪失執業能力等情況，而酒駕的行政處罰并不在這些應當辦理注銷注冊的情形范圍內。所以余某因酒駕受到的行政處罰，還不屬于應當辦理注銷注冊的情形，B選項錯誤。綜上，A選項正確。"45、根據《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》，了解藥品有效部位的內容，可查詢

A.【成分】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【禁忌】

【答案】：A

【解析】本題考查對《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》中各部分內容的理解。解題的關鍵在于明確說明書各部分所包含的信息范圍。選項A《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》中，【成分】部分會詳細列出藥品的組成成分，包括藥品有效部位。所以要了解藥品有效部位的內容，可查詢【成分】，選項A正確。選項B【注意事項】主要是列出使用藥品時需要注意的問題，如用藥期間的飲食禁忌、特殊人群的用藥注意等，通常不涉及藥品有效部位的內容，選項B錯誤。選項C【不良反應】是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，該部分重點關注的是藥品可能產生的不良后果，并非藥品有效部位，選項C錯誤。選項D【禁忌】是對禁止使用該藥品的人群、情況等的說明，它不包含藥品有效部位的相關信息，選項D錯誤。綜上，答案選A。"46、查處方

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規格、數量

【答案】：C

【解析】本題考查查處方的相關內容。在查處方時，需要遵循一定的核對要點。選項A“對藥品性狀、用法用量”，這主要是在核對用藥合理性以及藥品本身特征方面的內容，并非是查處方最核心直接針對處方基本信息的核對內容；選項B“對臨床診斷”，臨床診斷確實是處方中的一部分重要信息，但它并不屬于查處方時最基礎的針對處方所有者及所屬科室等基本信息的核對；選項C“對科別、姓名、年齡”，科別能確定患者就診的科室，姓名是患者的身份標識，年齡對于用藥劑量等有重要參考意義，這是查處方時首先要核對的處方基本信息，是保證處方準確無誤的基礎，故該選項正確；選項D“對藥名、劑型、規格、數量”，這些是對處方中藥品具體信息的核對，重點在于藥品方面，而不是查處方最初要核對的核心信息。綜上，答案選C。47、藥品廣告的監督管理機關

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理局

C.縣級以上工商行政管理部門

D.生產企業所在地藥品廣告審查機關

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告監督管理機關的相關知識。選項A，國家藥品監督管理部門主要負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，負責藥品、醫療器械和化妝品研制環節的許可、檢查和處罰等工作，并非藥品廣告的監督管理機關，所以A選項錯誤。選項B，省級藥品監督管理局負責藥品、醫療器械、化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰等工作，并非藥品廣告的監督管理機關，所以B選項錯誤。選項C，縣級以上工商行政管理部門（現市場監督管理部門）負責藥品廣告的監督管理，承擔依法查處虛假違法廣告等行為的職責，所以C選項正確。選項D，生產企業所在地藥品廣告審查機關主要負責藥品廣告的審查工作，而非監督管理工作，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"48、2017年5月5日，甲藥品零售企業從乙藥品批發企業（首營企業）首次購進中成藥A，索取合法票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注"有效期30個月"，在標簽上標注"生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.乙企業《藥品經營質量管理規范》認證證書原件

B.乙企業銷售人員簽名的身份證復印件

C.加蓋乙企業公章原印章的《藥品經營許可證》復印件

D.乙企業的藥品養護記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業從首營企業乙藥品批發企業購進藥品時應索取的資料。選項A，索取乙企業《藥品經營質量管理規范》認證證書原件并非必要要求，通常索取加蓋公章原印章的復印件即可，所以該選項錯誤。選項B，僅有乙企業銷售人員簽名的身份證復印件，不能滿足采購時對企業資質證明和合法性資料的要求，還需要有相關企業的授權書等，因此該選項錯誤。選項C，加蓋乙企業公章原印章的《藥品經營許可證》復印件是企業合法經營藥品的重要證明文件，甲藥品零售企業從乙企業購進藥品時，索取此復印件是符合規定和實際操作要求的，該選項正確。選項D，乙企業的藥品養護記錄主要用于乙企業內部對藥品養護情況的管理和追溯，并非甲企業在采購藥品時需要索取的資料，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"49、關于藥品商品名管理規定的表述，正確的是

A.未經國家藥品監督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，不準印刷在包裝標簽上

B.藥品通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶3

C.藥品商品名稱須經省級以上藥品監督管理部門同意方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注

D.藥品商品名不得與通用名連寫，應分行

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品商品名管理規定的相關知識，對各選項逐一分析：A選項：依據相關規定，未經國家藥品監督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，是可以印刷在包裝標簽上的，但只能印刷在邊角，所以該項“不準印刷在包裝標簽上”的表述錯誤。B選項：藥品通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于2∶1，而不是1∶3，因此該項表述錯誤。C選項：藥品商品名稱須經國家藥品監督管理局批準方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注，并非省級以上藥品監督管理部門同意，所以該項表述錯誤。D選項：藥品商品名不得與通用名連寫，應分行，該項表述符合藥品商品名管理規定，是正確的。綜上，正確答案是D選項。"50、根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，關于該現場檢查指導原則適用范圍的說法，錯誤的是

A.藥品零售連鎖總部按照藥品批發企業檢查項目檢查

B.藥品零售連鎖配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查

C.藥品零售連鎖企業門店、單體藥店按照藥品零售企業檢查項目檢查

D.藥品上市許可持有人、藥品生產企業銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存運輸的，參照《指導原則》藥品零售企業檢查項目檢查

【答案】：D

【解析】本題可根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的相關規定，逐一分析各選項。選項A：藥品零售連鎖總部承擔著對連鎖門店的管理、采購、配送等職能，其運營模式和管理要求與藥品批發企業有相似之處。所以藥品零售連鎖總部按照藥品批發企業檢查項目檢查，該選項說法正確。選項B：藥品零售連鎖配送中心主要負責藥品的倉儲、物流配送等工作，這些工作的規范要求與藥品批發企業的倉儲、配送環節相近，因此按照藥品批發企業檢查項目檢查，該選項說法正確。選項C：藥品零售連鎖企業門店和單體藥店直接面向消費者銷售藥品，其經營活動和質量管理重點主要圍繞零售環節，所以按照藥品零售企業檢查項目檢查，該選項說法正確。選項D：藥品上市許可持有人、藥品生產企業銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存運輸的，參照《指導原則》藥品批發企業檢查項目檢查，而非參照藥品零售企業檢查項目檢查，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、《"十三五"國家藥品安全規劃》確定的到2020年完善執業藥師制度工作的目標和任務包括

A.所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格

B.實施執業藥師國家資格互認，完善國際執業藥師交流

C.健全執業藥師制度體系，強化繼續教育與實訓培養

D.所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查《“十三五”國家藥品安全規劃》中確定的到2020年完善執業藥師制度工作的目標和任務相關內容。選項A《“十三五”國家藥品安全規劃》提出要推動所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格。這有利于提升零售藥店的管理水平和專業服務能力，保障藥品經營質量和藥學服務的專業性，所以選項A正確。選項B在《“十三五”國家藥品安全規劃》中并未提及實施執業藥師國家資格互認以及完善國際執業藥師交流這一目標和任務。這一表述不屬于規劃范圍內的內容，所以選項B錯誤。選項C健全執業藥師制度體系，強化繼續教育與實訓培養是完善執業藥師制度工作的重要方面。通過健全制度體系能使執業藥師管理更加規范，而強化繼續教育與實訓培養可以提高執業藥師的專業素養和業務能力，符合規劃要求，所以選項C正確。選項D要求所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥，能夠確保消費者在購買藥品時得到專業的用藥指導，提高用藥的安全性和有效性，這也是完善執業藥師制度工作的重要目標之一，所以選項D正確。綜上，答案選ACD。2、藥師對處方用藥適宜性審核的內容包括

A.藥品金額的準確性

B.劑量、用法的正確性

C.是否有重復給藥現象

D.處方用藥與臨床診斷的相符性

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查藥師對處方用藥適宜性審核的內容。選項A藥品金額的準確性主要是財務收費環節需要關注的內容，并非藥師對處方用藥適宜性審核的范疇。藥師的主要職責在于確保用藥的合理、安全和有效，而非對藥品金額進行審核，故選項A錯誤。選項B劑量、用法的正確性是用藥安全有效的關鍵因素。不同的藥物針對不同的病癥、患者年齡、身體狀況等，都有特定的劑量和用法要求。藥師審核劑量、用法的正確性，能夠避免因用藥劑量不當或用法錯誤導致的治療效果不佳甚至不良反應的發生，因此劑量、用法的正確性屬于處方用藥適宜性審核的內容，選項B正確。選項C重復給藥可能會使患者體內藥物劑量超出安全范圍，增加藥物不良反應的發生風險，還可能造成藥物資源的浪費。藥師在審核處方時，需要仔細檢查是否存在重復給藥現象，以保障患者用藥安全合理，所以是否有重復給藥現象是處方用藥適宜性審核的內容之一，選項C正確。選項D處方用藥應與臨床診斷相符，這是合理用藥的基本要求。若處方用藥與臨床診斷不相符，不僅無法達到治療疾病的目的，還可能延誤病情，甚至對患者身體造成損害。藥師審核處方用藥與臨床診斷的相符性，能夠保證藥物應用的針對性和有效性，因此該選項也屬于處方用藥適宜性審核的內容，選項D正確。綜上，答案選BCD。3、國家基本藥物使用相關規定包括

A.建立基本藥物優先選擇和合理使用制度

B.衛生行政部門制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集

C.醫療機構按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規范使用基本藥物

D.促進基層醫務人員合理用藥

【答案】：ABCD

【解析】本題考查國家基本藥物使用相關規定的具體內容。以下對各選項進行分析：A選項：建立基本藥物優先選擇和合理使用制度，這是確保基本藥物能夠在醫療體系中得到有效應用的重要基礎。通過建立這樣的制度，可以引導醫療機構和醫務人員優先選擇基本藥物，促進藥物的合理使用，提高醫療資源的利用效率，所以該選項正確。B選項：衛生行政部門制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集，為醫療機構和醫務人員提供了科學、規范的用藥指導。這些指南和處方集是基于循證醫學和臨床實踐經驗制定的，有助于提高基本藥物的合理使用水平，保障患者用藥安全，因此該選項正確。C選項：醫療機構按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規范使用基本藥物。這是醫療機構的重要職責，通過嚴格遵循相關指南和處方集，可以有效避免藥物濫用和不合理用藥現象的發生，提高醫療質量，故該選項正確。D選項：促進基層醫務人員合理用藥，對于提高基層醫療衛生服務水平、保障基層群眾的用藥安全至關重要。加強對基層醫務人員的培訓和指導，使其掌握基本藥物的使用知識和技能，能夠更好地為患者提供合理的用藥建議，所以該選項正確。綜上，ABCD四個選項均符合國家基本藥物使用相關規定，本題答案為ABCD。4、根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，建立國家基本藥物制度可以實施的措施有

A.制定基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集

B.對國家基本藥物實行全國統一采購價格

C.基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物

D.基本藥物報銷比例略高于非基本藥物報銷比例

【答案】：AC

【解析】本題可根據國家基本藥物制度的相關內容，對各選項逐一分析。選項A制定基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集是建立國家基本藥物制度的重要措施之一。基本藥物臨床應用指南能為醫療衛生人員合理使用基本藥物提供科學指導，規范用藥行為；基本藥物處方集則有助于規范處方開具，促進基本藥物的合理使用，保障醫療質量和安全，所以該選項正確。選項B國家基本藥物實行省級集中網上公開招標采購，由招標選擇的藥品生產企業、供貨企業配送，并非實行全國統一采購價格。藥品的采購價格會受到多種因素的影響，如市場供求關系、生產成本等，因此難以制定全國統一的采購價格，該選項錯誤。選項C基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物是基本藥物制度的明確要求。通過基層醫療衛生機構優先配備和使用基本藥物，能夠保證基本藥物的可及性，滿足群眾基本用藥需求，同時也有利于控制醫療費用，提高基本藥物的使用率，所以該選項正確。選項D雖然在醫保報銷政策上會對基本藥物有所傾斜，但并不是基本藥物報銷比例略高于非基本藥物報銷比例這么簡單表述。基本藥物報銷要按規定比例報銷，并且要通過多種措施引導群眾首選使用基本藥物，該選項表述不準確，所以