ICS1104040

CCSC.31.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0334—2022

代替YY0334—2002

硅橡膠外科植入物通用要求

Generalspecificationforsurgicalimplantsmadeofsiliconeelastomer

2022-08-17發布2023-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0334—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

外觀

4………………………2

要求

5………………………2

無菌

6………………………3

包裝與標志

7………………3

附錄規范性微量元素測試方法

A()……………………4

附錄規范性檢驗液制備方法

B()………………………5

附錄規范性蒸發殘渣試驗方法

C()……………………6

附錄規范性酸堿度試驗方法

D()………………………7

附錄規范性過氧化物試驗方法

E()……………………8

附錄規范性還原物質易氧化物試驗方法

F()()………9

附錄規范性紫外吸收試驗方法

G()……………………10

參考文獻

……………………11

YY/T0334—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替硅橡膠外科植入物通用要求與相比主要技術變

YY0334—2002《》,YY0334—2002,

化如下

:

更改了范圍的表述見第章年版的第章

———(1,20021);

將外來物質更改為外觀見第章年版的第章

———“”“”(4,20024);

更改了干燥失重的試驗方法見年版的

———(5.3.1,20025.3.1);

增加了鑒別見

———(5.3.3);

增加了溶液外觀見

———(5.4.1);

更改了蒸發殘渣的試驗方法和要求見和附錄年版的和附錄

———(5.4.2C,20025.4.1B);

增加了催化劑殘留將年版的過氧化物并入催化劑殘留見

———(2002)(5.4.4);

更改了重金屬的試驗方法見年版的附錄

———(5.4.7,2002G);

更改了環氧乙烷殘留量的試驗方法見第章年版的第章

———(6,20026);

更改了微量元素的測試方法見附錄年版的附錄

———(A,2002A);

增加了檢驗液制備方法見附錄

———(B)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院蘇州百特醫療用品有限公司研發分公

:、

司先健科技深圳有限公司貝朗醫療上海國際貿易有限公司

、()、()。

本文件主要起草人劉莉莉崔雙進梁輝劉葉呂嬌龍劉攀攀姜洪霞王晨曉

:、、、、、、、。

本文件于年月首次發布本次為第一次修訂

20024,。

Ⅰ

YY/T0334—2022

引言

硅橡膠外科植入物是硅氧烷類聚合物與交聯劑和各種類型的填加劑混合后在一定條件下交聯硫

(

化而形成的主要用于外科矯形修復與治療這類植入物如指關節假體和乳房假體的物理性能和

),、,()

機械性能有很大差異因此本文件未規定植入物的機械物理性能的具體指標出于同樣原因盡管很多

,。,

植入物或多或少地含有硅橡膠組件如腦積水分流器心臟瓣膜假體涂硅氧烷的織物本文件的范圍

(、、),

僅限于由硅橡膠制成的植入物或植入物的硅橡膠組件這類植入物的具體設計要求在相應的產品標準

。

中規定

。

本文件中的硅橡膠硫化是在熱狀態下進行的硫化過程可分為有機過氧化物引發的硫化過氧化物

,(

型和以鉑為催化劑引發的硅氧加成反應硫化加成型部分性能指標根據不同的交聯類型分開制

)()。

定以期更合理地對其進行安全性評價

,。

Ⅱ

YY/T0334—2022

硅橡膠外科植入物通用要求

1范圍

本文件規定了硅橡膠外科植入物的化學及生物性能無菌包裝與標志的通用要求

、、。

本文件適用于硅橡膠外科植入物的測試評價

。

注1本文件未規定植入物的物理機械性能的具體指標

:。

注2對于為了增加產品的功能性而添加了諸如色母料顯影劑等的硅橡膠外科植入物制造商可基于風險評定參

:、,

照執行本文件

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

化學試劑標準滴定溶液的制備

GB/T601

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

中華人民共和國藥典年版四部

(2020)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

熱硫化heat-vulcanizationheat-curing

;

通過加熱使硅橡膠膠料交聯成彈性材料硅橡膠