2025年執業藥師之《藥事管理與法規》通關練習試題第一部分單選題(50題)1、藥品安全風險的特點不包括

A.復雜性

B.不可控制性

C.不可避免性

D.不可預見性

【答案】：B

【解析】本題可通過分析藥品安全風險特點，逐一判斷各選項是否符合來得出答案。選項A藥品安全風險具有復雜性。一方面，藥品本身的性質復雜，其研發、生產過程涉及眾多環節和技術，藥品成分、劑型、質量等方面存在差異；另一方面，藥品的使用也較為復雜，不同患者對同一藥品的反應可能不同，同時藥品與其他藥物、食物之間還可能存在相互作用。所以復雜性是藥品安全風險的特點之一，該選項不符合題意。選項B藥品安全風險雖然具有一定的挑戰性，但并不是不可控制的。通過嚴格的藥品監管制度，如藥品審批、生產質量管理規范（GMP）、經營質量管理規范（GSP）等，以及上市后的不良反應監測、召回等措施，可以在很大程度上降低藥品安全風險，保障公眾用藥安全。所以不可控制性不屬于藥品安全風險的特點，該選項符合題意。選項C藥品安全風險具有不可避免性。藥品的研發過程存在一定局限性，即使經過大量的臨床試驗，仍可能存在一些在正常使用過程中難以發現的不良反應。同時，藥物的作用具有兩面性，在治療疾病的同時可能會帶來一些副作用。因此，藥品安全風險是客觀存在且不可避免的，該選項不符合題意。選項D藥品安全風險具有不可預見性。由于醫學科學的發展是一個不斷探索的過程，對于一些新的藥品、新的疾病治療方法等，可能存在一些未知的風險。而且患者的個體差異、基因特征等因素也增加了藥品安全風險的不可預見性。所以不可預見性是藥品安全風險的特點之一，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"2、藥品廣告必須符合合法性和科學性要求，不得在藥品廣告中出現()。

A.忠告語

B.藥品生產批準文號

C.醫療機構名稱、地址

D.藥品經營企業名稱

【答案】：C

【解析】該題答案選C。藥品廣告應當遵循合法性和科學性要求。選項A，忠告語是藥品廣告中常見且必要的內容，能夠對消費者起到一定的警示提醒作用，符合藥品廣告規范。選項B，藥品生產批準文號是藥品合法性的重要標識，在藥品廣告中展示批準文號有助于消費者確認藥品來源的合法性，也是廣告合規的體現。選項D，藥品經營企業名稱在藥品廣告中出現，可以讓消費者了解藥品的銷售渠道等信息，是較為常見且合理的。而選項C，醫療機構主要從事醫療服務，在藥品廣告中出現醫療機構名稱、地址可能會誤導消費者，將藥品廣告與醫療機構的醫療行為相混淆，也不符合藥品廣告單純宣傳藥品本身的科學性和合法性要求，所以不得在藥品廣告中出現。3、2016年7月7日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有表示功效安全性的斷言和保證

C.任意擴大產品適應癥(功能主治)范圍

D.纂改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據各選項所涉及的違規行為，結合所給藥品廣告內容進行逐一分析。該藥品廣告宣稱“八大醫院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。選項A：題干中并未提及該企業在申請藥品廣告審批時提供虛假材料相關內容，所以無法得出該企業存在提供虛假材料申請藥品廣告審批的行為，選項A不符合題意。選項B：廣告中“安全、一天起效，三十天痊愈”這樣的表述，是對藥品功效和安全性作出了斷言和保證。在藥品廣告中，藥品的實際效果會受到多種因素的影響，很難絕對地保證“一天起效，三十天痊愈”以及絕對的“安全”，這種表述違背了藥品廣告的規范，所以該廣告含有表示功效安全性的斷言和保證，選項B符合題意。選項C：題干中沒有任何信息表明該廣告任意擴大了產品適應癥（功能主治）范圍，所以選項C不符合題意。選項D：題干中沒有提及該廣告篡改了經批準的藥品廣告內容，無法得出該結論，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"4、屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范的是

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查對臨床前研究工作及GLP規范適用范圍的理解。選項A分析Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。它屬于藥物臨床試驗階段，并非臨床前研究工作，所以不遵循GLP規范，A選項錯誤。選項B分析Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。這同樣是藥物臨床試驗階段的內容，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規范，B選項錯誤。選項C分析藥理毒理研究是在藥物進入臨床試驗前進行的重要研究工作，屬于臨床前研究的范疇。GLP（藥品非臨床研究質量管理規范）是為了保證藥品非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性而制定的，所以藥理毒理研究應遵循GLP規范，C選項正確。選項D分析藥品再注冊是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續生產、進口的藥品實施審批的過程，主要涉及對藥品繼續生產或進口的資格審查，不屬于臨床前研究工作，也不遵循GLP規范，D選項錯誤。綜上，答案選C。"5、經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題是關于抗菌藥物分級定義的單項選擇題，主要考查對不同級別抗菌藥物特點的掌握。題干分析題干描述了某類抗菌藥物的特征，即“經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高”，我們需要根據這些特征來判斷該抗菌藥物所屬的級別。選項分析A選項：非限制使用級抗菌藥物：這類抗菌藥物通常是經過長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。這與題干中“對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高”的描述不符，所以A選項錯誤。B選項：限制使用級抗菌藥物：其特點是經長期臨床應用證明安全、有效，但對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高。這與題干所描述的特征完全一致，所以B選項正確。C選項：特殊使用級抗菌藥物：一般是具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經常或過度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。與題干特征不符，所以C選項錯誤。D選項：特殊限制使用級抗菌藥物：在抗菌藥物的分級管理中，并沒有“特殊限制使用級抗菌藥物”這一級別，所以D選項錯誤。綜上，本題的正確答案是B。"6、執業藥師資格考試合格者取得的《執業藥師資格證書》

A.在取得者的工作所在地有效

B.在全國范圍內有效

C.在取得者的居住地有效

D.在頒發地區有效

【答案】：B

【解析】本題主要考查《執業藥師資格證書》的有效范圍。執業藥師資格考試是全國統一組織的考試，目的在于選拔具有專業知識和技能、能夠在藥品生產、經營、使用等領域從事藥學服務工作的專業人員。從考試的性質和目的來看，其合格者所取得的《執業藥師資格證書》具有普遍性和通用性，是對其專業能力的全國性認可。選項A，僅在取得者的工作所在地有效，這會限制執業藥師的流動和服務范圍，不符合統一考試選拔的初衷，也不利于藥品行業全國性的人才調配和合理利用。選項C，在取得者的居住地有效，同樣存在地域局限性，不能充分發揮執業藥師的專業價值，也與全國統一考試的性質不符。選項D，在頒發地區有效，這種規定會造成各地執業藥師資格的差異化，不利于構建全國統一、規范的藥品市場和藥學服務體系。而選項B，《執業藥師資格證書》在全國范圍內有效，既符合全國統一考試的性質，也能滿足藥品行業跨地區、全國性發展的需求，使得執業藥師能夠在全國各個地區合法地從事相關工作，為廣大群眾提供藥學服務。所以本題正確答案為B。"7、余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作。2010年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》、《執業藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據行政處罰和刑事處罰的定義以及執業藥師注銷注冊的相關規定，對各選項逐一進行分析。分析酒駕處罰的性質行政處罰是指行政主體依照法定職權和程序對違反行政法規范，尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。刑事處罰是違反刑法，應當受到的刑法制裁。題干中余某2013年因酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月，酒后駕車未達到犯罪程度，這種因違反交通管理法規而受到的罰款和暫扣駕駛證的處罰屬于行政處罰，并非刑事處罰，所以可排除選項C和選項D。分析酒駕處罰與執業藥師注銷注冊的關系根據執業藥師注冊管理的相關規定，執業藥師注冊后如有死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執業藥師資格證書》等情形才需要辦理注銷注冊。而余某酒駕受到的行政處罰并不屬于應當辦理注銷注冊的情形，所以選項B錯誤，選項A正確。綜上，答案選A。"8、醫療機構同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過

A.2種，3種

B.2種，2種

C.3種，3種

D.3種，2種

【答案】：B

【解析】這道題主要考查醫療機構抗菌藥物品種的配置規定。依據相關規定，醫療機構同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。所以選項B正確；選項A中注射劑型2種符合要求，但口服劑型3種不符合規定；選項C中注射劑型和口服劑型均為3種，不符合要求；選項D中注射劑型3種不符合規定，口服劑型2種符合要求。綜上，答案選B。9、產品上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續的是（）

A.第二類醫療器械

B.第一類醫療器械

C.第三類醫療器械

D.特殊用途醫療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型醫療器械在產品上市和經營方面的管理規定。選項A：第二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。依據相關法規，第二類醫療器械產品上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續，所以該選項正確。選項B：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第一類醫療器械產品備案即可上市，經營無需備案和許可，不符合題干要求，該選項錯誤。選項C：第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類醫療器械產品上市要取得注冊證，經營則需要辦理許可，并非只需備案，該選項錯誤。選項D：特殊用途醫療器械并非規范的按照管理類別劃分的醫療器械種類表述，題干考查的是依據管理類別對產品上市和經營要求的不同，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"10、屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范的是

A.藥品再評價

B.IV期臨床試驗

C.I期臨床試驗

D.藥理毒理研究

【答案】：D

【解析】本題可根據各選項所涉及工作的性質，結合GLP（藥品非臨床研究質量管理規范）規范的適用范圍來進行分析。選項A：藥品再評價藥品再評價是指運用藥物流行病學、藥理學、藥劑學、臨床醫學等學科的方法和知識，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案、穩定性及費用等是否符合安全、有效、經濟的合理用藥原則作出科學評價和估計。藥品再評價主要是針對已上市藥品在實際使用中的情況進行評估，不屬于臨床前研究工作，所以不遵循GLP規范。選項B：IV期臨床試驗IV期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。這是藥品上市后的研究工作，并非臨床前研究，因此不遵循GLP規范。選項C：I期臨床試驗I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。I期臨床試驗是在人體上進行的初步試驗，屬于臨床研究階段，而不是臨床前研究，所以不遵循GLP規范。選項D：藥理毒理研究藥理毒理研究是在藥物進入臨床試驗前進行的研究工作，屬于臨床前研究的范疇。GLP規范主要適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究，藥理毒理研究就包括在非臨床研究中，所以應遵循GLP規范。綜上，答案選D。"11、從事藥品零售審批時，藥品監督管理部門應先核定

A.經營人員

B.營業場所

C.經營類別

D.地域環境

【答案】：C

【解析】在從事藥品零售審批工作中，藥品監督管理部門應先核定經營類別。經營類別是藥品零售企業業務范圍的核心界定因素，它直接決定了企業可以經營哪些種類的藥品，是審批工作中的關鍵前置條件。而經營人員、營業場所等雖然也是藥品零售審批考量的重要方面，但并非最先核定的內容。經營人員的資質和配備等需在企業確定經營類別后，依據具體經營需求進行相應安排；營業場所需適應經營類別所涵蓋藥品的儲存和銷售要求，所以應在經營類別確定之后進一步考察。地域環境通常不是審批的核心核定要素，主要影響藥品零售企業的市場定位和運營情況，并非審批流程中的首要核定項。故答案選C。12、說明書【藥品名稱】項中內容及排列順序的要求是（）。

A.只需要列明通用名稱和英文名稱

B.只需要注明通用名稱和漢語拼音

C.必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音

D.應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明

【答案】：D

【解析】本題考查說明書【藥品名稱】項中內容及排列順序的要求。選項A，只列明通用名稱和英文名稱不符合說明書【藥品名稱】項內容及排列順序的完整要求，除通用名稱和英文名稱外，還有商品名稱和漢語拼音等內容需要列出，所以A項錯誤。選項B，僅注明通用名稱和漢語拼音同樣不完整，未涵蓋商品名稱和英文名稱，不滿足要求，故B項錯誤。選項C，說明書中并非必須注明商品名稱，且對于需要列出的內容，若有漢語拼音是需要加注的，該項表述錯誤，所以C項不正確。選項D，說明書【藥品名稱】項應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明，該項表述符合要求，是正確的。綜上，本題正確答案選D。"13、香港，澳門，臺灣地區的醫療器械注冊格式為

A.×械注冊××××××

B.×械注進××××××××××

C.×械注許××××××××××

D.×械注備××××××××××

【答案】：C

【解析】本題考查香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊格式。選項A“×械注冊××××××”并非香港、澳門、臺灣地區醫療器械注冊格式，故該選項錯誤。選項B“×械注進××××××××××”通常為進口醫療器械的注冊格式，并非針對香港、澳門、臺灣地區，所以該選項錯誤。選項C“×械注許××××××××××”是香港、澳門、臺灣地區的醫療器械注冊格式，該選項正確。選項D“×械注備××××××××××”一般為醫療器械備案的相關格式，不是香港、澳門、臺灣地區的注冊格式，因此該選項錯誤。綜上，答案選C。"14、根據《執業藥師職業資格制度規定》,關于執業藥師注冊條件和要求的說法,錯誤的是（）

A.取得執業藥師職業資格證書并經注冊方能執業

B.首次注冊應在取得職業資格證書后5年內申請注冊

C.遵紀守法,無不良信息記錄

D.身體健康,能堅持在執業藥師崗位工作,并經執業單位考核同意

【答案】：B

【解析】本題可依據《執業藥師職業資格制度規定》，對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A：取得執業藥師職業資格證書是具備執業藥師基本資格的體現，但只有經過注冊，在注冊許可的范圍內開展工作，才能合法地以執業藥師身份進行執業活動。所以取得執業藥師職業資格證書并經注冊方能執業，該選項說法正確。選項B：首次注冊并沒有必須在取得職業資格證書后5年內申請注冊這一限制條件。因此該選項說法錯誤。選項C：遵紀守法是每個公民應盡的義務，對于執業藥師而言，無不良信息記錄也是非常重要的，這體現了其良好的職業操守和道德規范，是注冊的必要條件之一，該選項說法正確。選項D：執業藥師需要在崗位上履行職責，提供專業的藥學服務，身體健康是能夠堅持在崗位工作、為公眾提供準確有效服務的基礎，并且需要經執業單位考核同意，以確保其符合執業單位的工作要求和標準，該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"15、香港、澳門、臺灣地區的醫療器械的注冊證編號是

A.國（食）藥監械（準）字××××3第×4××5××××6號

B.國（食）藥監械（進）字××××3第×4××5××××6號

C.省（食）藥監械（準）字××××3第×4××5××××6號

D.國（食）藥監械（許）字××××3第×4××5×x××6號

【答案】：D

【解析】本題主要考查香港、澳門、臺灣地區醫療器械注冊證編號的相關知識。選項A“國（食）藥監械（準）字××××3第×4××5××××6號”，通常是國產醫療器械的注冊證編號格式，并非針對香港、澳門、臺灣地區，所以A選項錯誤。選項B“國（食）藥監械（進）字××××3第×4××5××××6號”，是進口醫療器械的注冊證編號格式，香港、澳門、臺灣是中國的特別行政區和省級行政區，其醫療器械不屬于進口范疇，所以B選項錯誤。選項C“省（食）藥監械（準）字××××3第×4××5××××6號”，一般是省級食品藥品監督管理部門批準的醫療器械注冊證編號格式，不能準確對應香港、澳門、臺灣地區，所以C選項錯誤。選項D“國（食）藥監械（許）字××××3第×4××5××××6號”，是香港、澳門、臺灣地區的醫療器械的注冊證編號，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"16、根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號）發布進口藥品廣告的審查程序是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請

C.向所在省級藥品監督管理部門申請

D.向所在省級藥品衛生行政部門申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查發布進口藥品廣告的審查程序。在我國，依據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號），發布進口藥品廣告需要向所在省級藥品監督管理部門申請。工商行政管理部門主要負責市場監督管理等工作，并非進口藥品廣告審查的主管部門，所以A、B選項錯誤；藥品衛生行政部門也并非進口藥品廣告審查的主體，D選項錯誤。因此，發布進口藥品廣告的審查程序應向所在省級藥品監督管理部門申請，答案選C。"17、患者使用藥品發生與用藥目的無關的有害反應，當無法排除反應與藥品存在的相關性，均應按照“可疑即報”的原則報告。導致不良反應的藥物過量報告方式為

A.按個例藥品不良反應進行報告

B.定期安全性更新報告中匯總

C.按藥品群體不良事件進行報告

D.立即報告

【答案】：A

【解析】本題主要考查導致不良反應的藥物過量報告方式。選項A個例藥品不良反應報告是針對單個患者使用藥品后出現的與用藥目的無關的有害反應的報告方式。當出現藥物過量導致的不良反應，且無法排除反應與藥品存在的相關性時，按照“可疑即報”的原則，按個例藥品不良反應進行報告是合理且正確的做法。所以選項A符合要求。選項B定期安全性更新報告是對藥品在一定時期內的安全性信息進行匯總和分析，主要是用于全面評估藥品在一段時間內的整體安全性情況，并非針對藥物過量導致的不良反應這一個體情況的報告方式。因此，選項B不正確。選項C藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。而藥物過量導致的不良反應通常是個體情況，并非群體事件。所以，選項C錯誤。選項D“立即報告”這種表述過于籠統，沒有明確說明報告的具體方式。在處理藥物過量導致的不良反應時，需要按照規范的報告流程和方式，即按個例藥品不良反應進行報告，而不是簡單的“立即報告”。所以，選項D不正確。綜上，本題的正確答案是A。"18、有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當按照原申請配制程序提出醫療機構制劑批準文號再注冊申請的時限為有效期屆滿前

A.1個月

B.3個月

C.6個月

D.10個月

【答案】：B

【解析】本題考查醫療機構制劑批準文號再注冊申請的時限。在相關規定中，當醫療機構制劑的有效期屆滿需要繼續配制時，申請人應按照原申請配制程序提出醫療機構制劑批準文號再注冊申請，且該申請需在有效期屆滿前3個月提出。所以本題正確答案是B。19、《中華人民共和國藥品管理法》屬于

A.法律

B.行政法規

C.地方性法規

D.部門規章

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同法律規范形式的區分。法律是由全國人民代表大會及其常務委員會制定和頒布的規范性文件。《中華人民共和國藥品管理法》是由全國人民代表大會常務委員會制定的，屬于法律范疇。行政法規是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和法律，按照法定程序制定的有關行使行政權力，履行行政職責的規范性文件的總稱。地方性法規是省、自治區、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據本行政區域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規相抵觸的前提下制定的規范性文件，以及設區的市的人民代表大會及其常務委員會根據本市的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規和本省、自治區的地方性法規相抵觸的前提下制定，并報省、自治區的人民代表大會常務委員會批準后施行的規范性文件。部門規章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據法律和行政法規的規定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內制定和發布的調整本部門范圍內的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規相抵觸的規范性文件。綜上所述，《中華人民共和國藥品管理法》屬于法律，答案選A。"20、關于毒性中藥飲片定點生產和經營管理行為的說法，錯誤的是（）

A.雄黃根據市場需求，按省區確定2~3個定點企業生產

B.朱砂應由全國集中統一定點生產，供全國使用

C.定點生產的毒性中藥飲片可直銷到醫療機構

D.毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

【答案】：A

【解析】本題可根據毒性中藥飲片定點生產和經營管理的相關規定，對各選項逐一分析。選項A：雄黃應全國集中統一定點生產，供全國使用，而不是按省區確定2-3個定點企業生產，所以該選項說法錯誤。選項B：朱砂應由全國集中統一定點生產，供全國使用，此說法符合毒性中藥飲片定點生產的管理規定，該選項說法正確。選項C：定點生產的毒性中藥飲片可直銷到醫療機構，這樣能更好地規范毒性中藥飲片的流通和使用，該選項說法正確。選項D：毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管，這是為了確保毒性中藥飲片的儲存和管理安全，防止出現安全事故和濫用情況，該選項說法正確。綜上，答案選A。"21、藥品零售中處方審核人員應是

A.執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱

B.藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱

C.專業技術職稱

D.執業藥師或藥師以上專業技術職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售中處方審核人員的資質要求。選項A，執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，“相應的藥學專業技術職稱”表述不夠明確具體，未準確涵蓋應有的資質范圍，不能精準界定處方審核人員的必備條件，所以該選項錯誤。選項B，藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱，僅學歷或者一般的藥學專業技術職稱并不足以滿足藥品零售處方審核工作的專業性要求，處方審核工作需要更嚴格精確的資質限定，因此該選項不符合要求。選項C，專業技術職稱，這一表述過于寬泛，沒有明確是與藥學相關以及達到何種程度的專業技術職稱，不具有針對性和規范性，不能作為處方審核人員的準確資質標準，所以該選項不正確。選項D，執業藥師或藥師以上專業技術職稱，既包括了通過專業考試獲得執業資格的執業藥師，又涵蓋了藥師及以上更高級別的專業技術職稱人員，準確且全面地規定了藥品零售中處方審核人員應具備的資質，符合相關規范要求，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"22、根據《關于加強中藥飲片監督管理的通知》，關于中藥飲片生產、經營行為的說法，錯誤的是

A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》

B.生產中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量固定藥材產地

C.中藥飲片的生產必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范

D.經營中藥飲片的企業應在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動

【答案】：D

【解析】本題可根據《關于加強中藥飲片監督管理的通知》相關規定，對各選項進行逐一分析。A選項：生產中藥飲片屬于藥品生產活動，按照規定，生產藥品必須持有《藥品生產許可證》，同時為保證藥品質量，生產中藥飲片還需持有《藥品GMP證書》，該選項說法正確。B選項：生產中藥飲片所使用的中藥材應符合藥用標準，因為藥材質量直接影響中藥飲片的質量，并且盡量固定藥材產地，這是為了保證中藥材質量的穩定性和一致性，該選項說法正確。C選項：中藥飲片的生產需要嚴格遵循相應的質量標準和炮制規范，國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范對中藥飲片的生產過程、質量要求等作出了明確規定，嚴格執行這些標準和規范能確保中藥飲片的質量和療效，該選項說法正確。D選項：根據規定，嚴禁經營中藥飲片的企業從事中藥飲片分包裝活動，而不是在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動，該選項說法錯誤。所以本題答案選D。"23、藥品批發企業倉庫藥品與地面間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發企業倉庫藥品與地面間的距離標準。在藥品批發企業倉庫管理中，為了保證藥品的儲存質量，避免藥品受到地面潮濕、灰塵等因素的影響，規定藥品與地面間需保持一定的距離。根據相關規定，藥品批發企業倉庫藥品與地面間的距離不小于10厘米。所以本題正確答案是B選項。"24、考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同臨床試驗階段的主要任務，下面對各選項進行分析：-選項A：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據，并非考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應等內容，所以該選項錯誤。-選項B：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也不是考查在廣泛使用條件下的相關情況，因此該選項錯誤。-選項C：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據，但并非是在廣泛使用條件下進行考查，所以該選項錯誤。-選項D：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，所以該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"25、醫療機構采取控溫、防潮、避光、通風等措施，保證藥品質量，執行的制度是

A.進貨驗收制度

B.效期管理制度

C.采購管理制度

D.保管養護制度

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫療機構不同藥品管理制度的理解與區分。選項A，進貨驗收制度主要側重于藥品進貨時對藥品的數量、質量、規格、包裝等進行檢驗和核實，以確保所進藥品符合規定要求，其重點在于藥品進入醫療機構時的檢查環節，而非保證藥品在儲存過程中的質量，所以A選項不符合題意。選項B，效期管理制度是針對藥品的有效期進行管理，包括對藥品效期的記錄、監控、近效期預警以及過期藥品的處理等，主要目的是避免使用過期藥品，側重于藥品的時間管理，并非涉及保證藥品質量的諸如控溫、防潮等具體儲存措施，故B選項不正確。選項C，采購管理制度主要規范的是藥品采購的流程、渠道、供應商選擇等方面，確保采購的合法性、規范性和經濟性，主要關注藥品的采購環節，與藥品在醫療機構內的儲存和養護以保證質量的措施沒有直接關聯，因此C選項不符合。選項D，保管養護制度是指醫療機構為保證藥品質量，對藥品進行妥善保管和養護的一系列措施，其中就包括采取控溫、防潮、避光、通風等措施，通過這些措施為藥品創造適宜的儲存環境，從而保證藥品質量。所以該題應選D。"26、應設藥品養護組

A.批發企業的質量管理機構

B.批發企業和直接從生產廠進貨的零售連鎖企業

C.大中型批發企業

D.小型批發企業

【答案】：C

【解析】本題主要考查應設置藥品養護組的企業主體。選項A，批發企業的質量管理機構主要負責企業質量相關管理工作，并非專門設置藥品養護組的主體，所以A項不符合題意。選項B，批發企業和直接從生產廠進貨的零售連鎖企業范圍較寬泛，不能準確對應到應設藥品養護組的特定企業類型，所以B項不正確。選項C，大中型批發企業由于其經營規模和藥品儲存量較大等因素，需要專門的藥品養護組來確保藥品質量，故大中型批發企業應設藥品養護組，C項正確。選項D，小型批發企業因規模相對較小，可能不具備設置專門藥品養護組的條件，所以D項不符合要求。綜上，答案選C。"27、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是

A.具有高級專業技術職務資格的醫師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權

B.基層醫療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格

C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

D.醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經驗用藥

【答案】：C

【解析】本題可依據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的相關規定，對各選項進行逐一分析。A選項：具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，才具有限制使用級抗菌藥物處方權，并非只有具有高級專業技術職務資格的醫師方可具有，所以A選項錯誤。B選項：二級以上醫院應當定期對藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓，藥師經考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格；而基層醫療機構藥師的抗菌藥物調劑資格的授予沒有明確規定必須由所在單位組織考核合格授予，該說法不準確，所以B選項錯誤。C選項：特殊使用級抗菌藥物的使用需要嚴格控制，因為這類藥物通常具有不良反應明顯、不宜隨意使用等特點，為了確保用藥安全和合理，規定特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，C選項正確。D選項：醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物，但在緊急情況下，臨床醫師可以根據患者的癥狀、體征，發病場所、感染部位、既往抗菌藥用藥史及其治療反應等推測可能的病原體，并結合當地細菌耐藥狀況先給予抗菌藥物經驗治療，待獲知細菌培養及藥敏結果后，對療效不佳的患者調整給藥方案，所以不是不得經驗用藥，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C選項。"28、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品批發企業藥品養護的說法，錯誤的是

A.按養護計劃對庫存藥品外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄

B.對庫房溫濕度進行實時監測、調控

C.發現有問題的藥品應及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理

D.對中藥材和中藥飲片應按其特性采取有效方法進行養護并記錄

【答案】：B

【解析】本題可依據《藥品經營質量管理規范》相關規定，對各選項逐一分析來判斷其正確性。選項A：按養護計劃對庫存藥品外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄，這是藥品批發企業藥品養護的重要工作內容之一。通過定期檢查庫存藥品的外觀和包裝等質量狀況，能夠及時發現藥品是否存在質量問題，建立養護記錄則便于追溯和管理藥品的養護情況，該選項說法正確。選項B：《藥品經營質量管理規范》規定，應定時對庫房溫濕度進行監測和記錄，而不是實時監測、調控。實時監測、調控的表述不準確，所以該選項說法錯誤。選項C：發現有問題的藥品應及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。這樣做可以防止問題藥品繼續流通，同時確保質量管理部門能夠及時介入，采取相應的處理措施，保障藥品質量安全，該選項說法正確。選項D：中藥材和中藥飲片具有獨特的特性，如易受潮、霉變、蟲蛀等，因此需要按其特性采取有效方法進行養護并記錄。這樣能保證中藥材和中藥飲片的質量穩定，符合藥品經營質量管理的要求，該選項說法正確。綜上，答案選B。"29、指導制定中醫藥中長期發展規劃的是

A.衛生健康部門

B.中醫藥管理部門

C.工商行政管理部門

D.人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查各部門在指導制定中醫藥中長期發展規劃方面的職責。選項A衛生健康部門負責統籌規劃衛生健康資源配置，制定并組織實施區域衛生健康規劃。中醫藥是我國衛生健康事業的重要組成部分，衛生健康部門在宏觀層面指導制定中醫藥中長期發展規劃，能夠從整體衛生健康事業發展的角度出發，綜合考慮各方面因素，將中醫藥發展融入到整個衛生健康體系中，促進中醫藥與其他醫療領域協調發展。所以衛生健康部門承擔指導制定中醫藥中長期發展規劃的職責，選項A正確。選項B中醫藥管理部門主要負責對中醫藥的管理工作，側重于中醫藥行業的監督、規范等具體事務性工作，如中醫醫療機構的管理、中醫藥人員的資質認定等，但指導制定中長期發展規劃這類宏觀統籌的工作并非其核心職責，故選項B錯誤。選項C工商行政管理部門主要負責市場監督管理和行政執法的有關工作，包括市場交易、商標廣告、消費者權益保護等方面，與中醫藥中長期發展規劃的制定沒有直接關聯，選項C錯誤。選項D人力資源和社會保障部門主要負責就業、社會保障、人事人才等工作，如制定就業政策、完善社會保障體系、開展人事制度改革等，和中醫藥中長期發展規劃的制定不相關，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"30、甲藥品批發企業委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅持承運該批藥品。關于乙物流公司承運該批藥品的行為應當定性為

A.以銷售劣藥共同犯罪論處

B.以銷售假藥共同犯罪論處

C.從非法渠道購進藥品

D.向非法渠道銷售藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據藥品相關法律法規，結合題目中乙物流公司的行為特征，對各選項進行逐一分析。選項A：以銷售劣藥共同犯罪論處根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，超過有效期的藥品為劣藥。本題中，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期（即屬于劣藥），仍堅持承運該批藥品。雖然乙物流公司未直接實施銷售行為，但在明知是劣藥的情況下提供運輸服務，其行為為銷售劣藥的犯罪行為提供了幫助，構成銷售劣藥的共同犯罪，所以該選項正確。選項B：以銷售假藥共同犯罪論處《中華人民共和國藥品管理法》對假藥和劣藥有明確區分。超過有效期的藥品屬于劣藥范疇，并非假藥。所以乙物流公司的行為不能定性為以銷售假藥共同犯罪論處，該選項錯誤。選項C：從非法渠道購進藥品從非法渠道購進藥品是指藥品購入的來源不正規、不符合規定。題目中描述的是乙物流公司的承運行為，并非購進藥品的行為，所以該選項不符合題意，錯誤。選項D：向非法渠道銷售藥品題干中僅體現了乙物流公司的承運行為，并未涉及向非法渠道銷售藥品的相關內容，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"31、經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物是

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級藥物

C.初級抗菌藥物

D.非限制使用級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題主要考查抗菌藥物的分級定義。抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經常或過度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。題干中描述“經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物”，符合限制使用級抗菌藥物的定義，所以答案是A選項。"32、列入第二類精神藥品管理的是

A.含可待因復方口服固體制劑

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復方制劑

D.小包裝麻黃素

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品分類管理的相關知識，關鍵在于明確各類藥品所對應的管理類別。選項A分析含可待因復方口服固體制劑在管理上，并不屬于第二類精神藥品。根據相關藥品管理規定，其有特定的管理方式和要求，所以該選項不符合題意。選項B分析含可待因復方口服液體制劑依據藥品管理法規，是被列入第二類精神藥品進行管理的。因此該選項正確。選項C分析含麻黃堿類復方制劑因其所含成分麻黃堿的特殊性，此類制劑主要是按處方藥管理，并非作為第二類精神藥品管理。所以該選項錯誤。選項D分析小包裝麻黃素在藥品管理體系中，它是按照易制毒化學品進行管理的，和第二類精神藥品的管理類別不同。所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"33、未取得互聯網藥品交易服務機構資格證書，擅自從事互聯網藥品交易服務或者互聯網藥品交易服務機構資格證書超出有效期，情節嚴重的，處罰部門是

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.市級藥品監督管理部門

D.信息產業主管部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查未取得互聯網藥品交易服務機構資格證書擅自從事相關服務或證書超出有效期且情節嚴重時的處罰部門。選項A，國家藥品監督管理部門主要負責宏觀層面的藥品監管政策制定、重大事項決策等工作，通常不會直接對這類具體違規行為進行處罰，故A項錯誤。選項B，省級藥品監督管理部門在藥品監管中承擔著重要職責，但對于未取得互聯網藥品交易服務機構資格證書擅自交易或證書超期等涉及信息產業相關的違規行為，并非省級藥品監督管理部門的主要處罰范疇，故B項錯誤。選項C，市級藥品監督管理部門主要負責本轄區內藥品的日常監督管理工作等，但此違規行為涉及互聯網信息產業方面的管理，并非市級藥品監督管理部門的主要管理職責，故C項錯誤。選項D，信息產業主管部門對互聯網相關業務和服務具有監督管理職責。未取得互聯網藥品交易服務機構資格證書擅自從事互聯網藥品交易服務，以及互聯網藥品交易服務機構資格證書超出有效期等情況，涉及互聯網信息服務領域，情節嚴重時應由信息產業主管部門進行處罰，故D項正確。綜上，答案選D。"34、標注有“免疫規劃”專有標識的是

A.非免疫規劃疫苗

B.國家免疫規劃疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對“免疫規劃”專有標識相關概念的理解。選項A，非免疫規劃疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，不會標注“免疫規劃”專有標識。選項B，國家免疫規劃疫苗是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，會標注“免疫規劃”專有標識，該選項正確。選項C，頭孢菌素類抗菌藥物是一類抗生素，用于治療細菌感染，與免疫規劃疫苗的概念不同，更不會標注“免疫規劃”專有標識。選項D，蛋白同化制劑是一類能夠促進細胞的生長與分化，增強細胞新陳代謝的藥物，主要用于治療慢性消耗性疾病等，和免疫規劃疫苗毫無關聯，也不會有“免疫規劃”專有標識。綜上，答案選B。"35、根據《藥品說明書和標簽管理規定》列出藥品不能應用的各種情形，包括禁止應用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項目是（）

A.[警示語]

B.[禁忌]

C.[規格]

D.[藥品名稱]

【答案】：B

【解析】本題可根據《藥品說明書和標簽管理規定》中各藥品說明書項目的定義來逐一分析選項。選項A，[警示語]是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項，并非專門列出藥品不能應用的各種情形，所以A選項錯誤。選項B，[禁忌]是指在藥品說明書中列出的藥品不能應用的各種情形，包括禁止應用該藥的人群、疾病等，故B選項正確。選項C，[規格]是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量的比例或裝量，與藥品不能應用的情形無關，所以C選項錯誤。選項D，[藥品名稱]是藥品的標識，用于區分不同的藥品，不涉及藥品不能應用的各種情形，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"36、垛間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：A

【解析】本題考查垛間距的相關知識。垛間距需滿足一定的標準，在本題所給的四個選項中，A選項規定不小于5厘米。在實際相關規范中，垛間距不小于5厘米是符合要求的標準，而B選項不小于10厘米、C選項不小于20厘米、D選項不小于30厘米均不符合標準要求，所以本題正確答案為A。37、情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格，其中的"取消其藥物臨床試驗機構資格"屬于()。

A.行政處分

B.民事責任

C.刑事責任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據行政處分、民事責任、刑事責任、行政處罰的定義，對“取消其藥物臨床試驗機構資格”這一措施所屬類別進行判斷。選項A：行政處分行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。“取消藥物臨床試驗機構資格”并非是針對國家機關公務人員的違法失職行為進行的懲罰，而是針對藥物臨床試驗機構的一種處理，所以不屬于行政處分。選項B：民事責任民事責任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務，或者侵害國家的、集體的財產，侵害他人的人身財產、人身權利所引起的法律后果，依法應當承擔的民事法律責任。“取消藥物臨床試驗機構資格”是行政機關對違法機構采取的一種行政管理措施，并非基于民事主體之間的合同關系或侵權關系，所以不屬于民事責任。選項C：刑事責任刑事責任是依據國家刑事法律規定，對犯罪分子依照刑事法律的規定追究的法律責任。承擔刑事責任的前提是行為人的行為觸犯了刑法，構成犯罪。“取消藥物臨床試驗機構資格”并沒有涉及到對犯罪行為的處罰，只是一種行政上的處理手段，所以不屬于刑事責任。選項D：行政處罰行政處罰是指行政機關或其他行政主體依法定職權和程序對違反行政法規尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。“取消其藥物臨床試驗機構資格”是行政機關對違反相關規定且情節嚴重的藥物臨床試驗機構采取的行政制裁措施，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰。綜上，答案選D。"38、零售藥店對處方留存備查的時間是

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查零售藥店對處方留存備查時間的相關知識。根據規定，零售藥店對處方留存備查的時間為2年，所以本題正確答案是B選項。39、中藥品種二級保護的期限是

A.6個月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥品種二級保護的期限相關知識。選項A，6個月一般不屬于中藥品種保護的期限時長，所以A選項錯誤。選項B，5年并非中藥品種二級保護的規定期限，故B選項錯誤。選項C，依據相關規定，中藥品種二級保護期限為7年，所以C選項正確。選項D，分別為30年、20年、10年，這是中藥品種一級保護的期限，并非二級保護期限，因此D選項錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"40、擬訂專業技術人員管理、繼續教育管理等政策的部門是

A.衛生健康主管部門

B.人力資源和社會保障部

C.互聯網信息管理部門

D.商務部

【答案】：B

【解析】本題主要考查對擬訂專業技術人員管理、繼續教育管理等政策部門的了解。選項A，衛生健康主管部門主要是負責衛生健康領域相關政策制定和管理工作，如醫療衛生體系建設、公共衛生服務、疾病防控等，并不涉及專業技術人員管理、繼續教育管理政策的擬訂，所以A選項錯誤。選項B，人力資源和社會保障部承擔著擬訂人力資源市場發展規劃和人力資源流動政策，建立統一規范的人力資源市場，促進人力資源合理流動、有效配置；統籌建立面向城鄉勞動者的職業培訓制度；擬訂專業技術人員管理、繼續教育管理等政策等職責，因此擬訂專業技術人員管理、繼續教育管理等政策的部門是人力資源和社會保障部，B選項正確。選項C，互聯網信息管理部門主要負責互聯網信息內容管理、網絡安全監管等與互聯網相關的事務，和專業技術人員管理、繼續教育管理政策擬訂無關，所以C選項錯誤。選項D，商務部主要負責國內外貿易和國際經濟合作的管理工作，如擬訂國內外貿易和國際經濟合作的發展戰略、政策，起草國內外貿易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經濟合作的法律法規草案及制定部門規章等，并非負責專業技術人員管理、繼續教育管理政策擬訂，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"41、應實行雙人驗收制度

A.特殊管理藥品

B.對銷后退回的藥品

C.養護組或養護人員

D.藥品批發企業和零售連鎖企業分裝中藥飲片

【答案】：A

【解析】本題主要考查需要實行雙人驗收制度的相關主體。選項A，特殊管理藥品由于其特殊性，如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等，在流通過程中需要嚴格監管，實行雙人驗收制度能夠確保藥品的數量、質量等準確無誤，有效防止特殊管理藥品的流失和濫用，所以特殊管理藥品應實行雙人驗收制度。選項B，對銷后退回的藥品，重點在于對退回藥品的質量檢查、審核等流程，并沒有明確規定必須實行雙人驗收制度。選項C，養護組或養護人員的主要職責是對藥品進行養護管理，確保藥品在儲存過程中的質量穩定，并非實行雙人驗收制度的對象。選項D，藥品批發企業和零售連鎖企業分裝中藥飲片，主要關注的是分裝過程的規范性、質量控制等方面，沒有規定要實行雙人驗收制度。綜上，答案選A。"42、按照《執業藥師資格制度暫行規定》，掌握最新醫藥信息，保持較高的專業水平是

A.執業藥師應履行的職責

B.對執業藥師繼續教育的要求

C.執業藥師再注冊的規定

D.執業藥師注冊的規定

【答案】：B

【解析】《執業藥師資格制度暫行規定》中，對于執業藥師而言，掌握最新醫藥信息并保持較高專業水平這一要求，主要是針對執業藥師繼續教育提出的。繼續教育的目的就在于讓執業藥師不斷學習新知識、新技能，及時掌握最新醫藥信息，從而維持較高的專業水平。而選項A，執業藥師應履行的職責主要側重于在執業過程中遵守職業道德、履行藥學服務等方面的工作；選項C，執業藥師再注冊規定通常圍繞注冊有效期滿后的再次注冊條件、程序等內容；選項D，執業藥師注冊規定主要是關于首次注冊的條件、流程等相關事宜。所以本題的正確答案是B。43、為急診患者開具處方，一般每張處方限量為()。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查急診患者處方限量的相關知識。在醫療處方管理規定中，針對不同情況的患者，處方限量有著明確的要求。對于急診患者開具處方，出于急診治療的及時性和特殊性考慮，一般每張處方限量為3日用量。選項B，15日用量通常不是急診患者處方的限量標準，這個用量相對較多，不符合急診治療短期、及時的特點。選項C，一次性常用量一般適用于某些特殊的用藥情況，并非是急診患者處方的常規限量。選項D，7日用量一般是普通患者處方較為常見的限量規定，而非急診患者。綜上所述，本題正確答案是A。"44、對于橫版標簽，藥品通用名稱必須在哪個范圍內顯著位置標出

A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：A

【解析】本題考查藥品通用名稱在橫版標簽上的標注位置相關知識。對于橫版標簽而言，藥品通用名稱必須在上三分之一范圍內顯著位置標出，所以本題正確答案為A選項。45、應經單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是

A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產品種

D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥

【答案】：C

【解析】《國家基本藥物目錄》的遴選有嚴格標準和條件。本題主要考查不同藥品類型在納入該目錄遴選范圍時的規定。選項A，含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥，此類藥品會涉及到保護瀕危物種等生態和法律層面的問題，是不符合《國家基本藥物目錄》遴選要求的，通常不會被納入，所以該選項錯誤。選項B，非臨床治療首選的化學藥品，基本藥物應是能滿足基本醫療衛生需求、適應基本醫療保障水平的臨床首選藥品，非臨床治療首選的化學藥品顯然不符合這一原則，不能納入遴選范圍，該選項錯誤。選項C，除急救、搶救用藥外的獨家生產品種，這類品種經單獨論證可以納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍，符合相關規定，該選項正確。選項D，易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥，基本藥物主要是用于疾病治療等基本醫療需求，易濫用且主要用于滋補保健的藥品與基本藥物的定位不符，不能納入遴選范圍，該選項錯誤。綜上，答案選C。"46、說明書和標簽必須印有規定的標識的是

A.麻醉藥品、外用藥品

B.非處方藥品、精神藥品

C.醫療用毒性藥品、放射性藥品

D.以上都是

【答案】：D

【解析】本題主要考查需要在說明書和標簽上印有規定標識的藥品類別。選項A中，麻醉藥品直接關系到公眾健康和安全，其使用和管理受到嚴格規范，為了準確識別和安全使用，說明書和標簽必須印有規定的標識；外用藥品由于使用方式特殊，印上規定標識有助于區分其與口服、注射等其他劑型藥品，防止誤用，所以說明書和標簽也需印有規定標識。選項B中，非處方藥品是不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，印上規定標識方便消費者識別和合理使用；精神藥品的使用和管理有嚴格的法律規定，在說明書和標簽上印有規定標識有助于確保其安全合理使用，避免濫用等情況。選項C中，醫療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡，所以必須在說明書和標簽上印有規定標識以保證使用安全；放射性藥品具有放射性，對人體可能產生輻射危害，印有規定標識能提醒使用者注意防護和正確使用。綜合以上分析，麻醉藥品、外用藥品、非處方藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的說明書和標簽都必須印有規定的標識。因此，答案選D。"47、承擔藥品流通環節的風險管理責任，制定流通環節的風險管理計劃的是

A.藥品生產企業

B.藥品經營企業

C.醫療機構

D.藥品研發單位

【答案】：B

【解析】本題考查承擔藥品流通環節風險管理責任并制定相關計劃的主體。選項A：藥品生產企業藥品生產企業主要負責藥品的生產環節，其核心職責是按照相關規范和標準進行藥品的生產制造，保證藥品的質量符合規定，重點在于生產過程中的質量控制、生產工藝的優化等，并非承擔藥品流通環節的風險管理責任，所以該選項錯誤。選項B：藥品經營企業藥品經營企業處于藥品流通環節，直接參與藥品從生產到消費的流轉過程。為了確保藥品在流通中的質量安全，藥品經營企業需要承擔藥品流通環節的風險管理責任，并制定相應的風險管理計劃，以應對可能出現的如儲存條件不當、運輸過程中的損壞等風險，保障藥品能夠安全、有效地到達消費者手中，所以該選項正確。選項C：醫療機構醫療機構主要負責對患者進行診斷和治療，使用藥品為患者提供醫療服務。其工作重點在于合理用藥、藥品的調配和發放等醫療服務相關的藥品使用環節，而非藥品的流通風險管理，所以該選項錯誤。選項D：藥品研發單位藥品研發單位專注于新藥的研究與開發工作，致力于探索新的藥物靶點、研發新的藥品劑型、進行藥物臨床試驗等，為藥品的上市提供前期的研究基礎，不涉及藥品流通環節的風險管理，所以該選項錯誤。綜上，答案是B選項。"48、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業在冷庫內待驗的冷藏藥品應標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

【答案】：B

【解析】本題可根據《藥品經營質量管理規范》中關于藥品色標管理的規定來確定冷庫內待驗的冷藏藥品應標示的色標。藥品色標管理是藥品經營質量管理的重要內容，其目的是通過不同顏色的標識，直觀區分藥品的質量狀態，便于管理和操作，保證藥品質量和使用安全。在色標管理中，一般有紅色、黃色、綠色三種色標，每種色標都有其特定的含義：-紅色色標：通常用于標示不合格藥品，以警示這些藥品不能進入流通或使用環節，避免其對患者造成危害。-黃色色標：適用于待確定質量狀態的藥品，如待驗藥品、退貨藥品等。這些藥品需要進一步檢驗或處理，以明確其是否符合質量標準，在未確定之前使用黃色色標進行標識。-綠色色標：代表合格藥品，意味著這些藥品經過檢驗等程序，符合相關質量要求，可以正常銷售和使用。而題目中提到的是冷庫內待驗的冷藏藥品，待驗藥品屬于質量狀態尚未確定的藥品，按照規定應標示黃色色標。所以本題答案選B。"49、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的包裝上必須

A.印有國家指定的非處方藥專有標記

B.具有《藥品經營企業許可證》

C.附有標簽和說明書

D.國家藥品監督管理部門批準

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中關于非處方藥包裝規定的理解。選項A根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，非處方藥的包裝上必須印有國家指定的非處方藥專有標記。這是為了便于消費者識別非處方藥，保障用藥安全，同時也體現了對非處方藥的規范管理，所以選項A正確。選項B《藥品經營企業許可證》是藥品經營企業合法經營藥品的資質證明，非處方藥本身的包裝上并不會要求具有該許可證，選項B錯誤。選項C雖然藥品一般都附有標簽和說明書，但這并非是《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中針對非處方藥包裝的特定要求，且處方藥也附有標簽和說明書，所以選項C錯誤。選項D藥品需要經過國家藥品監督管理部門批準才能上市，但這是藥品整個上市流程的要求，不是對非處方藥包裝的直接規定，選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"50、中藥飲片零售企業從事中藥飲片質量管理、驗收、采購的人員應當具有

A.中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

B.中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

C.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

D.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業相關崗位人員的資質要求。選項A：“中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱”，此要求相對較高，超出了法規對于中藥飲片零售企業從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員的規定標準，所以該選項錯誤。選項B：“中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格”，中藥調劑員資格主要側重于中藥的調配操作，并非針對質量管理、驗收、采購這些崗位的關鍵資質要求，不符合相關規定，該選項錯誤。選項C：“中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱”，規定中對這類崗位人員的職稱要求是初級以上，而非中級以上，該選項不符合準確規定，所以錯誤。選項D：“中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱”，這符合中藥飲片零售企業從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員的資質要求，是正確的。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、《藥品注冊管理辦法》適用于

A.中華人民共和國境內從事藥物研制和臨床研究

B.境外從事藥物研制和臨床研究

C.申請藥物臨床研究、藥品生產或進口

D.申請藥品出口

【答案】：AC

【解析】本題可根據《藥品注冊管理辦法》的適用范圍來分析每個選項。選項A《藥品注冊管理辦法》在中華人民共和國境內的藥物研制和臨床研究過程中發揮著重要的規范和指導作用。在我國境內從事藥物研制和臨床研究，需要遵循該辦法的相關規定，以確保藥物研發和臨床研究的科學性、規范性和安全性。所以選項A正確。選項B《藥品注冊管理辦法》主要是針對我國境內的藥品注冊活動進行規定和管理，境外從事藥物研制和臨床研究并不直接適用我國的《藥品注冊管理辦法》。因此選項B錯誤。選項C申請藥物臨床研究、藥品生產或進口都屬于藥品注冊的重要環節。無論是國內企業申請藥物臨床研究、藥品生產，還是企業申請進口藥品，都需要按照《藥品注冊管理辦法》的要求進行操作，提供相應的資料和履行規定的程序。所以選項C正確。選項D《藥品注冊管理辦法》著重于規范藥品在國內的注冊流程，包括臨床研究、生產以及進口等方面，而對于申請藥品出口的相關事宜，并非該辦法的主要適用范圍。所以選項D錯誤。綜上，答案選AC。2、某零售藥店的下列行為，符合藥品經營質量管理規范的有

A.購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名

B.聘請中藥學專業本科畢業生為質量管理人員

C.藥師拒絕調配超劑量處方

D.抗生素與保健食品擺放在同一柜臺

【答案】：BC

【解析】本題可根據《藥品經營質量管理規范》相關規定，對每個選項逐一分析。選項A購銷記錄應當如實、準確、完整地記錄藥品的購銷信息，其中藥品名稱應填寫通用名而非商品名。因為藥品通用名是國家規定的統一名稱，具有唯一性和規范性，使用通用名能夠準確識別藥品，避免因商品名繁多而導致的混淆，確保藥品流通信息的準確傳遞和追溯。所以選項A不符合藥品經營質量管理規范。選項B質量管理人員在藥品經營企業中承擔著確保藥品質量的重要職責。中藥學專業本科畢業生經過系統的專業學習，具備扎實的中藥學知識和相關技能，能夠勝任藥品質量管理工作。聘請具備專業知識和能力的人員擔任質量管理人員，符合藥品經營質量管理規范對人員資質的要求。所以選項B符合藥品經營質量管理規范。選項C藥師在調配處方時，對超劑量處方有審核和拒絕調配的權利和義務。超劑量使用藥品可能會增加患者的用藥風險，危害患者健康。藥師拒絕調配超劑量處方，是對患者用藥安全負責的表現，也是嚴格遵循藥品調配規定和職業道德的體現，符合藥品經營質量管理規范。所以選項C符合藥品經營質量管理規范。選項D抗生素屬于藥品，保健食品是具有特定保健功能的食品，二者的管理要求和性質不同。根據藥品經營質量管理規范，藥品與非藥品應分開存放，以避免混淆和交叉污染，保證藥品的質量和安全性。將抗生素與保健食品擺放在同一柜臺，不符合藥品經營質量管理規范的要求。所以選項D不符合藥品經營質量管理規范。綜上，本題答案選BC。3、《中華人民共和國行政處罰法》規定，行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利的情形有

A.警告

B.責令停產停業

C.吊銷許可證或者執照

D.1000元以下罰款

【答案】：BC

【解析】本題主要考查《中華人民共和國行政處罰法》中行政機關作出行政處罰決定前應告知當事人有要求舉行聽證權利的情形。《中華人民共和國行政處罰法》規定，行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。接下來對各選項進行分析：-選項A：警告是一種較為輕微的行政處罰方式，通常不需要舉行聽證，所以A選項不符合題意。-選項B：責令停產停業會對當事人的生產經營活動產生重大影響，屬于應告知當事人有要求舉行聽證權利的情形，故B選項正確。-選項C：吊銷許可證或者執照意味著當事人將失去從事相關活動的資格，對當事人權益影響較大，行政機關應告知當事人有要求舉行聽證的權利，C選項正確。-選項D：1000元以下罰款一般不屬于“較大數額罰款”的范疇，通常不需要舉行聽證，D選項不符合題意。綜上，本題答案選BC。4、根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，建立國家基本藥物制度可以實施的措施有

A.制定基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集

B.對國家基本藥物實行全國統一采購價格

C.基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物

D.基本藥物報銷比例略高于非基本藥物報銷比例

【答案】：AC

【解析】本題可根據國家基本藥物制度的相關內容，對各選項逐一分析。選項A制定基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集是建立國家基本藥物制度的重要措施之一。基本藥物臨床應用指南能為醫療衛生人員合理使用基本藥物提供科學指導，規范用藥行為；基本藥物處方集則有助于規范處方開具，促進基本藥物的合理使用，保障醫療質量和安全，所以該選項正確。選項B國家基本藥物實行省級集中網上公開招標采購，由招標選擇的藥品生產企業、供貨企業配送，并非實行全國統一采購價格。藥品的采購價格會受到多種因素的影響，如市場供求關系、生產成本等，因此難以制定全國統一的采購價格，該選項錯誤。選項C基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物是基本藥物制度的明確要求。通過基層醫療衛生機構優先配備和使用基本藥物，能夠保證基本藥物的可及性，滿足群眾基本用藥需求，同時也有利于控制醫療費用，提高基本藥物的使用率，所以該選項正確。選項D雖然在醫保報銷政策上會對基本藥物有所傾斜，但并不是基本藥物報銷比例略高于非基本藥物報銷比例這么簡單表述。基本藥物報銷要按規定比例報銷，并且要通過多種措施引導群眾首選使用基本藥物，該選項表述不準確，所以錯誤。綜上，本題正確答案為AC。5、可以報考2019年執業藥師考試的有

A.甲，大專，藥學專業，2014年畢業后在藥廠工作

B.乙，本科，藥學相關專業，2016年畢業后在藥店工作

C.丙，碩士，藥學相關專業，2017年畢業后在藥品批發企業工作

D.丁，博士，藥學專業，2018年畢業后在藥廠工作

【答案】：ACD

【解析】本題可依據執業藥師考試的報考條件，對各選項逐一分析判斷能否報考2019年執業藥師考試。報考執業藥師需滿足一定的學歷、專業及工作年限要求。具體為：大專學歷，藥學或中藥學專業工作滿5年；本科學歷，藥學或中藥學專業工作滿3年，相關專業工作滿4年；碩士學歷，藥學或中藥學專業工作滿1年，相關專業工作滿2年；博士學歷，藥學或中藥學專業無需工作年限即可報考。接下來分析各選項：A選項：甲為大專學歷，藥學專業，2014年畢業后在藥廠工作。到2019年，工作年限已滿5年，滿足大專學歷藥學專業工作滿5年的報考條件，所以甲可以報考2019年執業藥師考試。B選項：乙為本科學歷，藥學相關專業，2016年畢業后在藥店工作。到2019年，工作年限為3年，而本科學歷藥學相關專業需要工作滿4年才符合報考條件，所以乙不可以報考2019年執業藥師考試。C選項：丙為碩士學歷，藥學相關專業，2017年畢業后在藥品批發企業工作。到2019年，工作年限為2年，符合碩士學歷藥學相關專業工作滿2年的報考條件，所以丙可以報考2019年執業藥師考試。D選項：丁為博士學歷，藥學專業，2018年畢業后在藥廠工作。博士學歷藥學專業無需工作年限即可報考，所以丁可以報考2019年執業藥師考試。綜上，能夠報考2019年執業藥師考試的是甲、丙、丁，答案選ACD。6、藥品、醫療器械、農藥、獸藥等商品的廣告

A.發布前必須經有關行政主管部門對廣告內容進行審查，未經審查不得發布

B.發布前必須經有關監督管理部門對廣告內容進行審查，未經審查不得發布

C.發布前必須經廣告審查機關對廣告內容進行審查，未經審查不得發布

D.有充分證據的可以宣傳其有效率

【答案】：AC

【解析】本題考查藥品、醫療器械、農藥、獸藥等商品廣告發布的相關規定。選項A《中華人民共和國廣告法》規定，藥品、醫療器械、農藥、獸藥等商品的廣告發布前必須經有關行政主管部門對廣告內容進行審查，未經審查不得發布。有關行政主管部門在各自的職責范圍內，依法對相關商品廣告內容進行審查，以確保廣告內容真實、合法，保護消費者的合法權益。所以選項A正確。選項B相關法律規定此類商品廣告是由有關行政主管部門或廣告審查機關進行審查，而非“監督管理部門”，監督管理部門主要側重于對市場行為進行監督管理，并非專門的廣告審查主體。所以選項B錯誤。選項C廣告審查機關負責對特定商品廣告進行審查，藥品、醫療器械、農藥、獸藥等商品關系到人民生命健康、農業生產安全等重要方面，其廣告發布前必須經廣告審查機關對廣告內容進行審查，未經審查不得發布，以保障廣告內容符合法律法規要求。所以選項C正確。選項D藥品、醫療器械、農藥、獸藥等商品廣告有嚴格的規定，不能隨意宣傳其有效率。因為這些商品的效果受到多種因素影響，宣傳有效率可能會誤導消費者，使其產生不切實際的期望。所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是AC。7、藥品不良反應監測專業機構的人員組成應包括

A.醫學技術人員

B.藥學技術人員

C.企業代表

D.有關專業的技術