開展林草轉基因工程活動審批一、項目信息項目名稱：開展林草轉基因工程活動審批二、適用范圍本指南適用于開展林草轉基因工程活動審批事項的申請和辦理。三、辦理依據（一）設定依據《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）第340項（二）實施依據《開展林木轉基因工程活動審批管理辦法》(國家林業和草原局令第49號)四、受理機構國家林業和草原局政務服務中心五、辦理機構國家林業和草原局科技發展中心（植物新品種保護辦公室）六、審批數量無數量限制七、許可條件1.有從事轉基因林草研究和試驗的專業技術人員。2.具備與研究和試驗相適應的儀器設備和設施條件。3.具有可靠的安全性評價。4.具有符合安全等級要求的安全控制措施和管理制度。八、申請材料序號提交材料名稱原件/復印件要求備注1申請書原件2轉基因林草的安全等級和確定安全等級的依據原件或復印件3與安全等級相適應的安全設施、安全管理和防范措施等情況的說明材料原件或復印件2.中間試驗申請材料清單序號提交材料名稱原件/復印件要求備注1申請書原件1.填寫前請仔細閱讀申請書中填寫說明。2.一份申報書只能申請轉基因植物的一個轉化體。2研究總結報告(含分子鑒定、目標性狀檢測報告)原件或復印件3轉基因林草的安全等級和確定安全等級的依據原件或復印件4相應的安全研究內容、安全管理和防范措施等情況的說明材料原件或復印件5土地所有權人或者使用權人同意使用土地進行試驗的證明材料原件3.環境釋放、生產性試驗或同步進行環境釋放與生產性試驗申請材料清單序號提交材料名稱原件/復印件要求備注1申請書原件1.填寫前請仔細閱讀申請書中填寫說明。2.一份申報書只能申請轉基因植物的一個轉化體，其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。2轉基因林草的安全等級和確定安全等級的依據原件或復印件3相應的安全研究內容、安全管理和防范措施等情況的說明材料原件或復印件4上一試驗階段的總結報告(含試驗情況、對生態環境等的影響)原件或復印件5土地所有權人或者使用權人同意使用土地進行試驗的證明材料原件4.安全證書申請材料清單序號提交材料名稱原件/復印件要求備注1申請書原件1.填寫前請仔細閱讀申請書中填寫說明。2.一份申報書只能申請轉基因植物的一個轉化體，其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。2轉基因林草的安全等級和確定安全等級的依據原件或復印件3生產性試驗階段的總結報告(含試驗情況、對生態環境的影響等)原件或復印件4國家林草局公告規定的其他有關材料原件或復印件5.擬從境外引進轉基因林草清單序號提交材料名稱原件/復印件要求備注1申請書原件2進口轉基因林草安全管理登記表原件或復印件3擬引進的轉基因林草在境外已經進行相應研究、試驗、生產或經營的說明文件原件或復印件4引進過程中擬采取的安全管理和防范措施，以及本單位轉基因林草安全管理制度原件或復印件九、申請接收網上辦理1.國家林業和草原局政府網：中的“行政審批”2.國家林業和草原局網上行政審批平臺網十、辦理流程（1）受理（2）審查（部分情況下開展檢驗、檢測、檢疫；部分情況下開展專家評審；部分情況下開展現場勘驗）（3）決定（4）送達十一、辦理時限受理時限：5個工作日審批時限：20個工作日。依法進行專家評審所需時間不計算在該時限。十二、審批結果

行政許可決定書1.審批結果的有效期限：行政許可決定書確定的期限2.審批結果的有效地域范圍：行政許可決定書確定的有效地域范圍十三、結果送達作出行政許可決定之日起10個工作日內，通過網上送達、直接送達或郵寄方式將行政許可決定文件送達申請人。十四、審批收費依據及標準不收費十五、申請人權利和義務（一）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利：1.平等取得行政許可權；2.陳述權；3.申辯權；4.申請行政復議的權利；5.提起行政訴訟的權利；6.合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有依法要求賠償的權利；7.知情權；8.要求聽證權；9.法律法規規定的其他權利。（二）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務：1.向行政機關提交與申請有關的材料；2.反映真實情況；3.按照《開展林木轉基因工程活動審批管理辦法》的規定及有關法律法規規定開展相關活動；4.接受監督檢查；5.法律法規規定的其他義務。附表1.轉基因森林植物及其產品安全性評價申請書2.轉基因林草安全證書申請書轉基因森林植物及其產品安全性評價申請書項目名稱：申請單位：主管部門：申請人：地址：郵政編碼：電話：傳真：電子郵箱：填報日期：年月日國家林業和草原局填寫說明1．在填寫申請書之前，應認真閱讀《開展林木轉基因工程活動審批管理辦法》《轉基因森林植物及其產品安全性評價技術規程》等有關法規及標準，了解相關要求。2．此申請書適用于轉基因森林植物安全性評價的實驗室研究和中間試驗、環境釋放、生產性試驗發放。3．申請書內容應當包括以下部分：申請表、項目內容摘要、工作目的和意義、國內外研究的相關背景資料、安全性評價、試驗方案、相關附件資料、本部門審查意見。4．申報書應當用中文填寫，一式二份，一律使用A4紙，正文用小四宋體打印，標準字間距和單倍行距，并提供電子文本。對于不符合要求的申報書，不予受理。5．申請者可以注明哪些資料需要保密并說明理由。1.基本信息表1.1轉基因森林植物試驗申請表項目名稱項目來源項目階段A.實驗室研究B.中間試驗C.環境釋放*D.生產性試驗*轉基因森林植物概況受體植物中文名現用名拉丁名分類地位曾用名目的基因名稱供體生物生物學功能載體名稱來源標記基因來源報告基因轉基因療法操作類型1.2.3.申請內容概況地點起止時間規模安全保障措施申請內容摘要（不超過300字）*注：根據具體情況，轉基因森林植物的環境釋放和生產性試驗也可同步進行。1.2申請人及項目參加人員信息表申請人姓名性別出生年月職稱/職務學歷工作單位及地址電話E-mail地址郵政編碼何時何地曾從事何種轉基因工作項目主要參加人員姓名性別年齡學歷職稱工作單位在本項目中的分工2申請主要內容3工作目的和意義4所轉基因詳細情況介紹5國內外研究的相關背景資料6安全性評價及依據6.1受體植物的安全性評價6.1.1受體植物的歷史背景6.1.1.1受體植物為野生種還是栽培種6.1.1.2受體植物的原產地及引進時間6.1.1.3從歷史上看，受體植物演變成有害植物（如雜草等）的可能性6.1.2受體植物的生物學特性6.1.2.1受體植物為一年生還是多年生6.1.2.2受體植物對人及其他生物是否有毒，如有毒，應說明其毒性存在的部位及其毒性物質6.1.2.3受體植物的繁殖方式為有性繁殖還是無性繁殖，如有性繁殖，是自然授粉還是異花授粉或常異花授粉，是昆蟲授粉還是風媒傳粉6.1.2.4受體植物在自然界中與同種或近緣種的異交率6.1.2.5受體植物為可育還是不育，育性高低，如果不育，屬何種類型6.1.2.6受體植物在自然界中生存繁殖的競爭能力，如越冬性，越夏性及抗逆性等6.1.3受體植物在我國的地理分布、生長發育所要求生態環境條件及其相關物種的生態關系6.1.4綜述6.2基因操作的安全性評價6.2.1目的基因來源于何種供體生物，獲得該基因的方法（如人工合成、PCR擴散或分子克隆），是結構基因還是調節基因6.2.2目的基因的用途及基因產物的功能6.2.3目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列6.2.4目的基因與載體構件的圖譜，載體的名稱及來源，載體是否有致病性以及是否可能演變為有致病性6.2.5使用何種啟動子和終止子以及它們的來源6.2.6標記基因和報告基因的名稱及其來源6.2.7轉基因療法6.2.8采用何種選擇系統篩選轉基因森林植物，提供基因整合進基因組的資料6.3轉基因森林植物及其產品的安全性評價6.3.1目的基因的表達是否具有發育特異性、組織特異性6.3.2改變了的遺傳性狀是否穩定6.3.3與受體植物比較，轉基因森林植物及其產品的如下特征是否發生了改變：A.適應性B.致病性C.毒性D.不育性E.休眠期長短F.競爭能力G.轉變成雜草的可能性等7、試驗方案7.1.試驗地點7.1.1提供試驗地點的地形和氣象資料，對試驗地點進行環境的一般性描述。標明試驗地點的具體位置7.1.2試驗地周圍屬于自然生態類型還是林業生態類型。如是自然生態類型，則說明距林業生態類型地區遠近7.1.3列舉試驗林周圍的相關栽培種和野生種的名稱7.1.4試驗地點的生態環境對該轉基因森林植物獲得目的基因的可能性7.2試驗起止時間7.3試驗地面積7.4隔離措施7.5轉基因森林植物的種植7.5.1轉基因森林植物的用量7.5.2轉基因森林植物如何包裝及運至試驗地7.5.3轉基因森林植物是機械種植還是人工種植7.5.4防止轉基因森林植物擴散的措施7.5.5使用農藥時間、種類和用量7.5.6轉基因森林植物及其產品的收獲7.5.6.1轉基因森林植物是否結實7.5.6.2是機械收獲還是人工收獲，如何避免散失7.5.6.3收獲部分之外殘留部分如何處理7.5.6.4收獲后的轉基因森林植物及其產品如何保存8安全控制措施8.1試驗地監控措施8.2試驗地監控人員8.3試驗地是否留有邊界標記8.4試驗地的監控措施和年限8.5試驗過程出現意外事故的緊急措施8.6其他安全措施9相關附件資料10審查意見本部門審查意見（就項目意義、安全性控制措施填寫具體意見）負責人（簽章）年月日注：申請者須嚴格按申報書規定的內容填寫，不得空缺轉基因林草安全證書申請書項目名稱：申請單位：主管部門：申請人：地址：郵政編碼：電話：傳真：電子郵箱：填報日期：年月日國家林業和草原局填寫說明1．在填寫申請書之前，應認真閱讀《開展林木轉基因工程活動審批管理辦法》《轉基因森林植物及其產品安全性評價技術規程》等有關法規及標準，了解相關要求。2．此申請書適用于轉基因森林植物安全性評價的安全證書發放。3．申請書內容應當包括以下部分：申請表、項目內容摘要、工作目的和意義、國內外研究的相關背景資料、安全性評價、相關附件資料、本單位轉基因生物安全小組審查意見，以及生產性試驗階段總結報告，除試驗情況外，重點說明對我國生產、貿易、社會等方面影響。4．申報書應當用中文填寫，一式二份，一律使用A4紙，正文用小四宋體打印，標準字間距和單倍行距，并提供電子文本。對于不符合要求的申報書，不予受理。5．申請者可以注明哪些資料需要保密并說明理由。基本信息表1.1轉基因森林植物安全證書申請表項目名稱項目來源轉基因森林植物概況轉基因森林植物名稱受體生物中文名學名分類學地位品種（品系）名稱安全等級目的基因名稱供體生物生物學功能載體供體生物標記基因供體生物報告基因供體生物轉基因療法基因操作類型123（選一）轉基因森林植物安全等級轉基因生物產品安全等級試驗概況中間試驗情況轉基因森林植物名稱及編號試驗的時間、地點和規模環境釋放情況轉基因森林植物名稱及編號批準文號批準時間、地點和規模生產性試驗情況轉基因森林植物名稱及編號批準文號批準時間、地點和規模擬申請使用范圍（省、自治區、直轄市）擬申請使用年限安全證書申請情況（首次申請安全證書不填寫此欄）1.2申請人及項目參加人員信息表申請人姓名性別出生年月職稱/職務學歷工作單位及地址電話E-mail地址郵政編碼何時何地曾從事何種轉基因工作項目主要參加人員姓名性別年齡學歷職稱工作單位在本項目中的分工2申請主要內容3工作目的和意義4所轉基因詳細情況介紹5國內外研究的相關背景資料6安全性評價及依據6.1受體植物的安全性評價6.1.1受體植物的歷史背景6.1.1.1受體植物為野生種還是栽培種6.1.1.2受體植物的原產地及引進時間6.1.1.3從歷史上看，受體植物演變成有害植物（如雜草等）的可能性6.1.2受體植物的生物學特性6.1.2.1受體植物為一年生還是多年生6.1.2.2受體植物對人及其他生物是否有毒，如有毒，應說明其毒性存在的部位及其毒性物質6.1.2.3受體植物的繁殖方式為有性繁殖還是無性繁殖，如有性繁殖，是自然授粉還是異花授粉或常異花授粉，是昆蟲授粉還是風媒傳粉6.1.2.4受體植物在自然界中與同種或近緣種的異交率6.1.2.5受體植物為可育還是不育，育性高低，如果不育，屬何種類型6.1.2.6受體植物在自然界中生存繁殖的競爭能力，如越冬性，越夏性及抗逆性等6.1.3受體植物在我國的地理分布、生長發育所要求生態環境條件及其相關物種的生態關系6.1.4綜述6.2基因操作的安全性評價6.2.1目的基因來源于何種供體生物，獲得