版gmp試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.良好生產規范B.質量管理體系C.藥品經營質量管理規范答案：A2.潔凈區清潔通常不使用以下哪種工具（）A.不銹鋼清潔桶B.棉質清潔布C.塑料掃帚答案：C3.藥品生產企業的關鍵人員不包括（）A.生產管理負責人B.質量受權人C.設備維護員答案：C4.批生產記錄應保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A5.進入潔凈區的人員（）A.可化妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可佩戴普通手表答案：B6.用于制藥用水的原水通常是（）A.自來水B.礦泉水C.純凈水答案：A7.質量管理部門的職責不包括（）A.批準工藝規程B.審核批生產記錄C.組織生產答案：C8.物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存期不超過（）A.1年B.2年C.3年答案：C9.潔凈區的溫度一般控制在（）A.18-26℃B.20-30℃C.16-24℃答案：A10.驗證的基本步驟不包括（）A.設計確認B.安裝確認C.人員確認答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP對人員衛生要求包括（）A.定期體檢B.保持個人清潔C.穿戴工作服答案：ABC2.藥品生產廠房的布局應遵循（）A.防止交叉污染B.便于清潔C.符合工藝流程答案：ABC3.以下屬于制藥用水的有（）A.飲用水B.純化水C.注射用水答案：ABC4.批生產記錄應包含（）A.產品名稱B.生產批號C.生產操作步驟答案：ABC5.驗證的類型有（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證答案：ABC6.質量管理文件包括（）A.質量標準B.檢驗操作規程C.批檢驗記錄答案：ABC7.生產設備的要求有（）A.與生產規模相適應B.易于清潔C.能滿足工藝要求答案：ABC8.對物料供應商的評估內容包括（）A.資質B.生產能力C.質量保證體系答案：ABC9.潔凈區的空氣凈化系統應（）A.定期監測B.定期維護C.保證壓差答案：ABC10.藥品生產過程中的偏差處理要求（）A.記錄B.調查C.采取糾正措施答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產企業。（）答案：×2.進入潔凈區的物料不需要凈化處理。（）答案：×3.質量受權人可以獨立履行職責。（）答案：√4.不合格的物料可以與合格物料混放。（）答案：×5.設備的清潔記錄不需要保存。（）答案：×6.所有藥品生產都需要進行驗證。（）答案：√7.工作服可以不按潔凈級別區分。（）答案：×8.藥品生產企業可以不制定衛生管理制度。（）答案：×9.倉庫的溫濕度不需要控制。（）答案：×10.偏差處理后不需要進行跟蹤。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP的核心內容答案：防止藥品生產過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保藥品質量穩定、均一、安全、有效，涵蓋人員、廠房、設備、物料、文件、生產過程控制等多方面要求。2.生產過程中防止交叉污染的措施有哪些答案：合理布局廠房；不同產品、批次生產區域分開；設備清潔、消毒；人員更衣、洗手；物料傳遞有防護措施等。3.簡述文件管理的目的答案：保證藥品生產過程的規范化、標準化，為產品質量提供可靠依據，便于追溯、查詢，確保生產操作和質量管理有章可循，保障藥品質量穩定。4.簡述物料管理的要點答案：從供應商評估、采購、驗收、儲存、發放到使用，全過程嚴格管理。確保物料質量合格，按規定條件儲存，發放使用有記錄，防止混淆、變質。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP對藥品質量的重要性答案：GMP規范了藥品生產全過程，從硬件設施到人員操作，保證生產環境適宜、物料合格、操作規范，降低質量風險，是藥品質量穩定、安全有效的基礎，確保患者用藥安全。2.如何有效實施GMP培訓答案：制定合理培訓計劃，涵蓋不同層級人員。采用多樣化培訓方式，如理論講解、現場演示、案例分析。定期考核鞏固知識，持續跟蹤培訓效果，確保員工理解并執行GMP要求。3.分析GMP與企業發展的關系答案：嚴格執行GMP有助于企業提升產品質量，增強市場競爭力，樹立良好品牌形象。符合法規要求，避免違規處罰，利于長期穩定發展，是企業立足市場的必要