藥品管理試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品批準文號的格式正確的是（）A.國藥準字+字母+8位數字B.國藥證字+字母+8位數字C.衛藥準字+字母+8位數字D.國食健字+字母+8位數字2.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分含量不符合國家標準B.未標明有效期C.被污染的藥品D.更改生產批號的藥品3.藥品經營企業必須具有（）A.《藥品生產許可證》B.《藥品經營許可證》C.《醫療機構制劑許可證》D.《營業執照》4.處方藥的銷售方式是（）A.開架自選銷售B.憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售C.郵售D.網上銷售5.藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.患者個人6.藥品廣告審批機關是（）A.國家藥品監督管理局B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門7.新藥是指（）A.我國未生產過的藥品B.未曾在中國境內上市銷售的藥品C.未曾在臨床使用過的藥品D.新合成的藥品8.藥品儲存應實行色標管理，待驗藥品庫（區）為（）A.綠色B.紅色C.黃色D.藍色9.麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有（）A.國務院藥品監督管理部門規定的標志B.省藥品監督管理部門規定的標志C.市藥品監督管理部門規定的標志D.縣藥品監督管理部門規定的標志10.藥品召回的主體是（）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.藥品監督管理部門二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品質量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩定性D.均一性2.藥品監督管理的主要內容包括（）A.藥品生產、經營管理B.藥品使用管理C.藥品廣告管理D.藥品價格管理3.開辦藥品生產企業必須具備的條件有（）A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境C.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備D.具有保證藥品質量的規章制度4.藥品經營企業不得經營（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品原料藥C.醫療機構制劑D.放射性藥品5.下列情形屬于藥品嚴重不良反應的有（）A.引起死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘D.對器官功能產生永久損傷6.藥品廣告不得含有（）A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率的C.與其他藥品的功效和安全性進行比較的D.利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的7.國家實行特殊管理的藥品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫療用毒性藥品D.放射性藥品8.藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明（）A.藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業B.批準文號、產品批號、生產日期、有效期C.藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應D.藥品的注意事項9.藥品批發企業購進藥品時必須（）A.簽訂有質量條款的購貨合同B.對供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證C.索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照復印件D.索取加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件10.藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明（）等內容的銷售憑證。A.藥品名稱B.生產廠商C.數量D.價格三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品監督管理部門有權對藥品及藥品質量進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。（）2.藥品生產企業可以將本廠生產的藥品銷售給任何單位和個人。（）3.醫療機構配制的制劑可以在市場上銷售。（）4.非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。（）5.藥品廣告可以在大眾傳播媒介發布。（）6.新藥監測期內的國產藥品，應當報告該藥品的所有不良反應。（）7.藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度。（）8.藥品儲存應按照藥品的溫、濕度要求，分別儲存于相應的庫中。（）9.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。（）10.藥品召回分為主動召回和責令召回。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品質量的含義。答：藥品質量包括藥品的內在質量和外在質量。內在質量指藥品的有效性、安全性、穩定性、均一性等質量特性符合法定標準；外在質量指藥品包裝、標簽、說明書等符合規定，便于儲存、運輸和使用。2.開辦藥品經營企業需要具備哪些條件？答：具有依法經過資格認定的藥學技術人員；具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所經營藥品質量的規章制度。3.簡述藥品不良反應報告的原則。答：藥品不良反應報告原則是可疑即報。報告范圍包括藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，以及超量、誤服等情況導致的不良反應，及時發現并上報有助于保障用藥安全。4.藥品生產企業的質量控制包括哪些方面？答：涵蓋人員管理，確保人員具備專業能力；物料管理，保證原料、輔料等質量合格；生產過程管理，嚴格按規范操作；設備管理，定期維護保養設備；以及成品質量管理，檢驗合格才能放行。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品廣告管理的重要性。答：藥品廣告管理重要性顯著。能防止虛假廣告誤導消費者，保障公眾用藥安全。規范廣告內容，讓患者準確了解藥品信息，合理選擇。避免夸大療效、虛假宣傳等不良現象，維護市場秩序，促進行業健康發展。2.談談醫療機構在藥品不良反應監測中的作用。答：醫療機構是藥品不良反應監測前沿陣地。能及時發現患者用藥后的不良反應情況，準確收集上報。憑借專業醫療知識和資源分析評價不良反應，為藥品安全性再評估提供依據，助力完善藥品監管，保障公眾用藥安全。3.如何保障藥品儲存過程中的質量？答：要依據藥品特性，合理規劃倉儲環境，控制溫濕度。建立嚴格庫存管理制度，定期盤點檢查，確保藥品在有效期內。規范藥品出入庫流程，做好驗收、養護記錄。加強人員培訓，提高對藥品儲存質量重要性的認識。4.討論藥品召回制度對保障公眾用藥安全的意義。答：藥品召回制度能及時收回存在安全隱患的藥品，避免其繼續流通使用，降低患者用藥風險。促使企業重視藥品質量，加強生產管理。增強公眾對藥品安全信心，同時利于監管部門掌握藥品質量問題，完善監管措施。答案一、單項選擇題1.A2.C3.B4.B5.D6.B7.B8.C9.A10.A二