執業藥師之《藥事管理與法規》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同臨床試驗階段的主要任務，下面對各選項進行分析：-選項A：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據，并非考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應等內容，所以該選項錯誤。-選項B：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也不是考查在廣泛使用條件下的相關情況，因此該選項錯誤。-選項C：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據，但并非是在廣泛使用條件下進行考查，所以該選項錯誤。-選項D：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，所以該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"2、甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.麻醉藥品

B.醫療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題可依據甲藥品經營企業的經營范圍，逐一分析各選項。選項A麻醉藥品是一類受嚴格管制的特殊藥品。雖然甲企業的經營范圍包含麻醉藥品，但這并不能確定本題答案就是它。因為題目需要我們結合整體情況來判斷符合題意的唯一選項，僅從其經營范圍有麻醉藥品這一點不能直接得出結論。選項B醫療用毒性藥品同樣屬于特殊管理藥品。甲企業的經營范圍明確涵蓋了醫療用毒性藥品，且本題答案指定為B，所以可以確定該選項正確。選項C第一類精神藥品也是特殊藥品，其管理更為嚴格。然而甲企業的經營范圍中雖有精神藥品，但未明確提及是第一類精神藥品。所以該選項不符合題意。選項D疫苗是用于預防傳染病的生物制品。但甲企業經營范圍里未明確提及疫苗，所以該選項不正確。綜上，本題正確答案為B。"3、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業可以經營的是

A.哌替啶類止痛藥

B.胰島素

C.復方甘草片

D.可待因

【答案】：B

【解析】本題主要考查對興奮劑目錄所列品種且藥品零售企業可經營藥品的了解。選項A分析哌替啶類止痛藥屬于麻醉藥品，麻醉藥品具有成癮性和極大的安全性隱患，根據相關藥品管理規定，藥品零售企業是嚴禁經營麻醉藥品的。所以哌替啶類止痛藥不符合藥品零售企業可以經營這一條件，A選項錯誤。選項B分析胰島素是蛋白質類激素，在臨床上用于治療糖尿病等疾病。胰島素被列入了興奮劑目錄，但它同時也是允許藥品零售企業經營的。所以胰島素既屬于興奮劑目錄所列品種，藥品零售企業又可以經營，B選項正確。選項C分析復方甘草片主要用于鎮咳祛痰，它不屬于興奮劑目錄所列的品種，不符合題目中“屬于興奮劑目錄所列的品種”這一要求，C選項錯誤。選項D分析可待因是一種成癮性鎮咳藥，屬于麻醉藥品，藥品零售企業不得經營麻醉藥品，因此可待因不符合藥品零售企業可以經營的條件，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"4、余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作。2010年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》、《執業藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據行政處罰和刑事處罰的定義以及執業藥師注銷注冊的相關規定，對各選項逐一進行分析。分析酒駕處罰的性質行政處罰是指行政主體依照法定職權和程序對違反行政法規范，尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。刑事處罰是違反刑法，應當受到的刑法制裁。題干中余某2013年因酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月，酒后駕車未達到犯罪程度，這種因違反交通管理法規而受到的罰款和暫扣駕駛證的處罰屬于行政處罰，并非刑事處罰，所以可排除選項C和選項D。分析酒駕處罰與執業藥師注銷注冊的關系根據執業藥師注冊管理的相關規定，執業藥師注冊后如有死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執業藥師資格證書》等情形才需要辦理注銷注冊。而余某酒駕受到的行政處罰并不屬于應當辦理注銷注冊的情形，所以選項B錯誤，選項A正確。綜上，答案選A。"5、法律體系按照法律效力等級由高到低包括:法律、行政法規、部門門規章、規范性文件等。下列依次為法律、行政法規、部門規章的是

A.《藥品管理法》《中藥品種保護條例》《疫苗儲存和運輸管理規范》

B.《中醫藥法》《反興奮劑條例》《醫療機構處方審核規范》

C.《禁毒法》《化妝品監督管理條例》《醫療用毒性藥品管理辦法

D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產質量管理規范》

【答案】：D

【解析】本題主要考查對法律、行政法規、部門規章的區分和識別，關鍵在于明確各選項中法規文件所屬的效力等級。選項A分析-《藥品管理法》屬于法律，這是由國家立法機關制定的具有較高法律效力的規范性文件。-《中藥品種保護條例》屬于行政法規，由國務院制定。-但《疫苗儲存和運輸管理規范》是規范性文件，并非部門規章，部門規章是由國務院各部門制定的規章，所以A選項不符合要求。選項B分析-《中醫藥法》屬于法律，由國家立法機關制定。-《反興奮劑條例》屬于行政法規，由國務院制定。-《醫療機構處方審核規范》屬于規范性文件，不是部門規章，所以B選項不符合題意。選項C分析-《禁毒法》屬于法律，由國家立法機關制定。-《化妝品監督管理條例》屬于行政法規，由國務院制定。-《醫療用毒性藥品管理辦法》屬于行政法規，并非部門規章，所以C選項也不正確。選項D分析-《疫苗管理法》屬于法律，是由國家立法機關制定的。-《放射性藥品管理辦法》屬于行政法規，由國務院制定。-《藥品生產質量管理規范》屬于部門規章，由國務院相關部門制定，該選項符合法律、行政法規、部門規章的依次排列。綜上，答案選D。"6、包括樣品檢驗和藥品標準復核的是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗類型的內容。下面對各選項進行逐一分析：A選項：抽查檢驗：是藥品監督管理部門為評價藥品質量，掌握藥品質量總體水平，定期或不定期地對藥品質量進行的抽查檢查，其主要目的是監督市場上藥品質量情況，一般不包括藥品標準復核等內容，所以A選項不符合題意。B選項：注冊檢驗：是指藥品檢驗機構按照申請人申報或者國家藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗，同時還包括對藥品標準的復核。注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核，所以B選項正確。C選項：指定檢驗：是指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售或進口，主要側重于特定藥品在特定環節的檢驗，不包含藥品標準復核等內容，因此C選項不正確。D選項：復驗：是當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而申請再次進行的檢驗，主要是對原檢驗結果的再次驗證，不涉及藥品標準復核和樣品檢驗等方面，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"7、負責制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.中醫藥管理部門

C.國家工業和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會保障部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門。-選項A：國家工商行政管理部門主要負責市場監督管理和行政執法等工作，如維護市場秩序、監管市場經營主體等，并不負責制定和發布醫保相關藥品目錄，所以選項A錯誤。-選項B：中醫藥管理部門主要負責中醫藥政策制定、中醫藥事業發展規劃、中醫藥傳承與創新等方面的工作，與醫保藥品目錄的制定和發布并無直接關聯，所以選項B錯誤。-選項C：國家工業和信息化管理部門主要負責工業和信息化領域的行業規劃、產業政策制定、推動工業化和信息化融合等工作，不承擔醫保藥品目錄的相關職能，所以選項C錯誤。-選項D：國家人力資源和社會保障部門承擔著社會保障體系建設等重要職責，其中就包括制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，以保障參保人員的基本醫療用藥需求，所以選項D正確。綜上，答案選D。"8、病例數不少于2000例的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同臨床試驗階段的病例數要求。各選項分析A選項：I期臨床試驗：I期臨床試驗通常是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，主要目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。此階段試驗病例數一般較少，通常在20-30例，遠遠少于2000例，所以A選項錯誤。B選項：Ⅱ期臨床試驗：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。該階段的病例數一般不少于100例，未達到2000例，所以B選項錯誤。C選項：Ⅲ期臨床試驗：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。病例數一般不少于300例，同樣未達到2000例，所以C選項錯誤。D選項：Ⅳ期臨床試驗：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。為了更全面、準確地評估藥物在大規模人群中的使用情況，病例數要求不少于2000例，所以D選項正確。綜上，答案選D。"9、根據《處方管理辦法》關于進修醫師處方權的說法，正確的是

A.進修醫師在進修的醫療機構不具有處方權

B.進修醫師在進修的醫療機構中具有與原單位相同的處方權

C.進修醫師在進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權

D.進修醫師在進修的醫療機構所在的衛生行政部門組織的統一考試后授予相應的處方權

【答案】：C

【解析】本題考查對《處方管理辦法》中進修醫師處方權規定的理解。選項A進修醫師并非在進修的醫療機構不具有處方權。根據相關規定，在符合一定條件下，進修醫師是可以獲得相應處方權的，所以選項A錯誤。選項B進修醫師在進修的醫療機構的處方權并不是與原單位相同。不同醫療機構的規定和管理要求存在差異，且需要結合進修醫師在進修醫療機構的實際工作能力等情況來確定處方權，并非簡單等同于原單位的處方權，所以選項B錯誤。選項C按照《處方管理辦法》，進修醫師在進修的醫療機構需要對其勝任本專業工作的實際情況進行認定，經認定符合條件后授予相應的處方權，該選項符合規定，所以選項C正確。選項D進修醫師獲得處方權并非通過在進修的醫療機構所在的衛生行政部門組織的統一考試后授予。而是由進修醫療機構對其實際工作能力等方面進行認定后授予，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"10、負責審批藥品的包裝、標簽和說明書的是

A.勞動和社會保障部

B.統籌地區勞動和社會保障部門

C.社會保險經辦機構

D.國家藥品監督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查的是負責審批藥品包裝、標簽和說明書的主體。逐一分析各選項：-選項A：勞動和社會保障部主要負責勞動就業、社會保障等方面的政策制定和管理工作，與藥品的包裝、標簽和說明書審批無關，所以該選項錯誤。-選項B：統籌地區勞動和社會保障部門主要承擔本統籌地區范圍內勞動保障事務的具體管理和執行工作，不涉及藥品審批相關職責，所以該選項錯誤。-選項C：社會保險經辦機構主要負責社會保險的登記、征收、待遇支付等業務經辦工作，并非藥品審批主體，所以該選項錯誤。-選項D：國家藥品監督管理部門負責對藥品的研制、生產、流通、使用進行監督管理，藥品的包裝、標簽和說明書直接關系到藥品質量、安全以及對患者的用藥指導等，屬于藥品管理的重要內容，因此由國家藥品監督管理部門負責審批，該選項正確。綜上，答案選D。"11、下列藥品中可以申請委托生產的是

A.玉屏風顆粒

B.曲馬多片

C.紅花注射液

D.甘草片

【答案】：A

【解析】本題可根據藥品委托生產的相關規定來逐一分析各選項。根據規定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。選項A：玉屏風顆粒玉屏風顆粒屬于中成藥，不在禁止委托生產的藥品范圍內，所以可以申請委托生產。選項B：曲馬多片曲馬多片是精神藥品，根據規定精神藥品不得委托生產，所以該選項不符合要求。選項C：紅花注射液紅花注射液屬于中藥注射劑，按照規定中藥注射劑不得委托生產，因此該選項不正確。選項D：甘草片甘草片是含麻醉藥品復方制劑，禁止委托生產，故該選項也不符合題意。綜上，答案選A。"12、根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷行政許可的執法主體是

A.行政機關

B.行政機關或行政機關申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關或其上級行政機關

【答案】：D

【解析】本題考查可以撤銷行政許可的執法主體。《行政許可法》規定，作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關，根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷行政許可。這是因為行政機關對其作出的行政許可行為負有監督和管理的職責，當出現需要撤銷行政許可的情形時，其自身有權力和義務進行處理。而上級行政機關對下級行政機關具有領導和監督的職能，當作出許可決定的行政機關沒有及時依法撤銷行政許可時，上級行政機關有權依據職權進行撤銷。選項A只提到行政機關，沒有涵蓋其上級行政機關，表述不全面；選項B中行政機關申請人民法院的情況一般適用于行政強制執行等，并非撤銷行政許可的執法主體；選項C人民法院主要負責司法審判工作，通常不是撤銷行政許可的執法主體。所以本題正確答案是D選項。"13、根據《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，調入醫療保險目錄的藥品需要滿足的條件不包括

A.調入目錄的西藥和中藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥監局注冊上市的藥品

B.優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等

C.根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審

D.對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》中調入醫療保險目錄藥品條件的理解。選項A：根據相關規定，調入目錄的西藥和中成藥應當是2019年6月30日（含）以前經國家藥監局注冊上市的藥品，而不是2018年12月31日（含）以前，所以該選項表述錯誤。選項B：在醫保藥品目錄調整中，優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，能夠更好地保障民眾對重點藥品的需求，該選項表述正確。選項C：按照藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，并組織專家按類別評審，有助于更科學、合理地對藥品進行評估和選擇，該選項表述正確。選項D：對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種，這樣可以提高醫?；鸬氖褂眯?，保障醫保制度的可持續性，該選項表述正確。綜上，本題答案選A。"14、某市乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。

A.無需審批?

B.需要經過企業所在地省級藥品監督管理部門的批準?

C.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的批準?

D.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的備案?

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳的審批或備案規定。根據相關規定，藥品廣告異地發布時需要經過發布地省級藥品監督管理部門的備案。在本題情境中，某市乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳，已向藥品監督管理部門提交申請并于今年六月份獲得審批。這里強調的是藥品廣告發布環節對于異地發布的管理要求，符合需要經過發布地省級藥品監督管理部門備案這一規定。選項A“無需審批”不符合實際情況，藥品廣告宣傳通常是需要經過一定程序的，不是無需審批，所以A選項錯誤。選項B“需要經過企業所在地省級藥品監督管理部門的批準”，本題強調的是后期廣告發布情況，并非強調企業所在地部門的批準，重點應在于發布地的相關規定，所以B選項錯誤。選項C“需要經過發布地省級藥品監督管理部門的批準”，實際規定是異地發布藥品廣告是備案而非批準，所以C選項錯誤。綜上，正確答案是D。"15、藥品零售企業可以經營的肽類激素是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業可經營的肽類激素相關知識。我們來逐一分析各選項：-選項A：列入興奮劑目錄的利尿劑不屬于肽類激素，且藥品零售企業對于列入興奮劑目錄的某些利尿劑經營有嚴格限制，所以該選項不符合要求。-選項B：A型肉毒毒素毒性較強，藥品零售企業不得零售A型肉毒毒素，它也不屬于可經營的肽類激素范疇，該選項錯誤。-選項C：復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含特殊藥品復方制劑，并非肽類激素，因此該選項也不正確。-選項D：胰島素注射劑屬于肽類激素，并且藥品零售企業可以經營胰島素注射劑，該選項正確。綜上，答案選D。"16、2016年，國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展，獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》Z。《醫藥產品注冊證》Z的格式是

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題主要考查《醫藥產品注冊證》的格式。首先，分析題目背景，2016年國內某醫藥集團獲得了進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》Z，需要判斷其格式。接下來，對各選項進行分析：-選項A：“HC+4位年號+4位順序號”，“HC”代表進口藥品分包裝，對于從香港進口的藥品，其《醫藥產品注冊證》格式就是這種，符合要求。-選項B：“國藥準字H+4位年號+4位順序號”，“國藥準字”是藥品批準文號的格式，并非《醫藥產品注冊證》的格式，所以該選項錯誤。-選項C：“H+4位年號+4位順序號”，這種表述不符合《醫藥產品注冊證》的固定格式要求，所以該選項錯誤。-選項D：“國藥證字H+4位年號+4位順序號”，“國藥證字”一般用于新藥證書，不是《醫藥產品注冊證》的格式，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"17、衛生健康委頒發的國產保健食品批準文號格式是

A.衛食健字+4位年代號第××××號

B.國食健字G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4為順序號

D.衛進食健字+4位年代號第××××號

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛生健康委頒發的國產保健食品批準文號格式。選項A“衛食健字+4位年代號第××××號”，這是曾經衛生健康委頒發的國產保健食品批準文號的正確格式。選項B“國食健字G+4位年代號+4位順序號”，“國食健字G”開頭的是國產保健食品批準文號的新格式，但不是本題所問的曾經的格式。選項C“國食健字J+4位年代號+4位順序號”，“國食健字J”代表的是進口保健食品批準文號格式，并非國產保健食品批準文號格式，不符合題意。選項D“衛進食健字+4位年代號第××××號”，該格式通常用于進口保健食品相關文號，并非國產保健食品批準文號格式。綜上，本題正確答案選A。"18、醫療機構配制的制劑可以

A.在醫學、藥學專業刊物做廣告

B.郵寄銷售

C.憑醫生處方在本醫療機構使用

D.在市場上銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫療機構配制制劑使用規則的了解。選項A分析根據相關規定，醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發布醫療機構制劑廣告。在醫學、藥學專業刊物做廣告屬于發布制劑廣告的行為，所以醫療機構配制的制劑不可以在醫學、藥學專業刊物做廣告，A選項錯誤。選項B分析醫療機構配制的制劑是供本醫療機構臨床需要而市場上沒有供應的品種，其使用范圍通常局限于本醫療機構內部。郵寄銷售屬于變相在市場上流通銷售的方式，不符合制劑使用規定，因此不能郵寄銷售，B選項錯誤。選項C分析醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。所以憑醫生處方在本醫療機構使用是符合規定的，C選項正確。選項D分析醫療機構配制制劑的目的是滿足本單位臨床需求，并非以盈利為目的推向市場銷售。市場銷售需要經過嚴格的審批程序和符合一系列藥品生產經營規范，醫療機構制劑通常不具備這樣的條件，所以不能在市場上銷售，D選項錯誤。綜上，答案選C。"19、負責監測和管理藥品宏觀經濟的機構是

A.國家中醫藥管理局

B.國家發展和改革委員會

C.國家衛生健康委員會

D.國家醫療保障局

【答案】：B

【解析】本題考查負責監測和管理藥品宏觀經濟的機構。以下對各選項進行分析：-選項A：國家中醫藥管理局主要負責中醫藥政策制定、中醫藥事業發展規劃、中醫藥管理等工作，并不承擔監測和管理藥品宏觀經濟的職責，所以該選項錯誤。-選項B：國家發展和改革委員會承擔著宏觀調控職能，在藥品領域，其負責監測和管理藥品宏觀經濟，包括藥品價格調控、醫藥產業發展規劃等宏觀層面的工作，所以該選項正確。-選項C：國家衛生健康委員會主要負責擬訂國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等，側重于衛生健康方面的行政管理和政策制定，并非負責藥品宏觀經濟監測和管理，所以該選項錯誤。-選項D：國家醫療保障局主要負責醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障方面的政策制定、基金管理等工作，主要圍繞醫療保障體系，而不是藥品宏觀經濟的監測和管理，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"20、《執業藥師資格制度暫行規定》規定,執業藥師注冊后，受取消執業資格處分的予以

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對《執業藥師資格制度暫行規定》中執業藥師注冊相關規定的了解。選項A，注銷注冊是指對已經注冊的執業藥師，在出現特定情形時，取消其注冊資格。當執業藥師注冊后受到取消執業資格處分時，意味著其已不具備繼續執業的資格，按照規定應予以注銷注冊，所以該選項正確。選項B，首次注冊是指符合執業藥師資格條件的人員，第一次進行注冊登記，顯然與本題中已注冊后受處分的情況不符，該選項錯誤。選項C，再次注冊是指執業藥師注冊有效期滿，需要繼續執業的，辦理延續注冊手續，這也與題目中受取消執業資格處分的情況不相關，該選項錯誤。選項D，變更注冊是指執業藥師變更執業地區、執業單位、執業范圍等事項時所進行的注冊變更手續，并非針對受取消執業資格處分的情況，該選項錯誤。綜上，答案選A。"21、不符合藥品供應保障體系有關要求的是

A.規范藥品生產流通

B.完善藥品儲備制度

C.支持特殊管理藥品、急救用藥生產

D.國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎

【答案】：C

【解析】這道題的正確答案是C。以下是對本題各選項的分析：A選項，規范藥品生產流通是藥品供應保障體系的重要一環。規范生產流通環節能夠確保藥品從生產到使用的全過程安全、有序，減少藥品質量問題和流通中的混亂現象，促進藥品市場的健康發展，因此該選項符合藥品供應保障體系的要求。B選項，完善藥品儲備制度對于應對突發公共衛生事件、自然災害等特殊情況至關重要。有完善的藥品儲備制度可以在緊急時刻保障藥品的供應，滿足人民群眾的用藥需求，所以該選項也符合藥品供應保障體系的要求。C選項，特殊管理藥品因其特殊的性質和潛在危害，需要嚴格的管控措施；急救用藥雖然重要，但不能片面強調支持其生產，而忽略了藥品供應保障體系的整體協調性和安全性等多方面因素。藥品供應保障體系需要綜合考慮各類藥品的供應、質量、價格等多個維度，而不是單純支持某幾類藥品生產，此選項不符合藥品供應保障體系的全面要求，所以該選項當選。D選項，國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎。國家基本藥物制度能夠保障基本藥物的可及性、安全性和有效性，滿足人民群眾的基本用藥需求，通過對基本藥物的遴選、生產、流通、使用等環節進行管理，促進藥品供應保障體系的穩定運行，因此該選項符合藥品供應保障體系的要求。"22、根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師的主要工作職責不包括

A.向公眾宣傳合理用藥知識

B.從事兒科新藥的研究和開發

C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配置

D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫療救治

【答案】：B

【解析】本題可依據《醫療機構藥事管理規定》來分析各選項是否屬于醫療機構藥師的主要工作職責。選項A：向公眾宣傳合理用藥知識是醫療機構藥師的重要工作職責之一。藥師憑借自身專業的藥學知識，能夠為公眾提供科學、準確的用藥指導和建議，提高公眾對合理用藥的認知水平，保障公眾用藥安全，所以該選項不符合題意。選項B：兒科新藥的研究和開發通常是科研機構、藥企研發部門等專業科研團隊的工作內容，并非醫療機構藥師的主要工作職責。醫療機構藥師主要側重于在醫療機構內提供藥學服務、參與臨床藥物治療等實際工作，故該選項符合題意。選項C：進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配置是醫療機構藥師的工作職責范圍。腫瘤化療藥物具有特殊性和高風險性，需要專業的藥師嚴格按照操作規程進行配置，以確保藥物的準確性和安全性，所以該選項不符合題意。選項D：開展藥學查房，討論對危重患者的醫療救治也是醫療機構藥師的重要職責。藥師通過參與臨床查房，能夠結合患者的病情和用藥情況，為臨床治療提供專業的藥學建議，協助醫生制定合理的藥物治療方案，提高治療效果，因此該選項不符合題意。綜上，答案選B。"23、執業藥師注銷注冊的情形不包括

A.因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的

B.注冊許可有效期屆滿未延續的

C.受取消執業資格處分的

D.變更執業范圍的

【答案】：D

【解析】本題可根據執業藥師注銷注冊的相關規定，對每個選項逐一分析。選項A：當執業藥師因健康或其他原因不能從事執業藥師業務時，其已無法正常履行執業藥師職責，這種情況下應當注銷注冊，該情形符合注銷注冊的條件。選項B：注冊許可有效期屆滿未延續，意味著其執業藥師注冊資格已過有效期且未辦理延續手續，此時其注冊不再具有效力，需要進行注銷注冊，該情形屬于注銷注冊的范圍。選項C：受取消執業資格處分的執業藥師，已不具備執業藥師的資格，所以要對其進行注銷注冊，該情形包含在注銷注冊情形內。選項D：變更執業范圍是指執業藥師在其執業資格有效期間，對執業的具體業務范圍進行調整，并非是注銷注冊的情形。變更執業范圍只需按照規定辦理相應的變更注冊手續即可，而不是注銷注冊。綜上，執業藥師注銷注冊的情形不包括變更執業范圍，答案選D。"24、下列屬于低價傾銷行為的是

A.因清償債務、轉產、歇業降價銷售商品

B.季節性降價

C.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品

D.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

【答案】：D

【解析】本題可依據《中華人民共和國反不正當競爭法》中關于低價傾銷行為的規定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A：因清償債務、轉產、歇業降價銷售商品，這是企業在特定困境下的正常經營調整行為，并非以排擠競爭對手為目的，不構成低價傾銷行為。選項B：季節性降價是商家根據商品銷售的季節性特點進行的正常價格調整，目的是在特定季節內促進商品銷售、回籠資金等，而不是為了排擠競爭對手，不屬于低價傾銷行為。選項C：處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品，是為了避免商品過期造成損失或清理庫存，同樣不是以排擠競爭對手為目的，因此也不屬于低價傾銷行為。選項D：根據相關法律規定，經營者以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品的行為，構成低價傾銷。這種行為破壞了市場的正常競爭秩序，損害了其他經營者的合法權益，屬于不正當競爭行為。綜上，屬于低價傾銷行為的是D選項。"25、甲因其子（8周歲）連續咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業門店購藥。當時該零售企業執業藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲,了解患者是否發燒是否咳痰,在得知未發燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執業藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.抗病毒口服液應按處方藥管理不應銷售

B.,不能根據患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下,不能銷售

D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目在做好用藥交代的基礎上銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品銷售相關規定及操作的理解。分析選項A題干中明確提到抗病毒口服液外包裝上有綠色OTC標識，綠色OTC標識代表乙類非處方藥，并非處方藥。所以該選項中“抗病毒口服液應按處方藥管理不應銷售”的說法錯誤。分析選項B由于抗病毒口服液是乙類非處方藥，通常情況下，乙類非處方藥的安全性較高，在一定條件下是可以根據患者的要求進行銷售的。所以“不能根據患者的要求直接銷售抗病毒口服液”表述不準確。分析選項C對于乙類非處方藥，一般可在藥品說明書的指導下合理使用。并非在不能確定兒童能否使用就絕對不能銷售，還可以通過查詢說明書等方式來判斷。所以該選項說法過于絕對。分析選項D因為抗病毒口服液是乙類非處方藥，銷售時可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目，在做好用藥交代的基礎上銷售，這種做法符合藥品銷售的規范和要求。因此該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"26、根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》，屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的是

A.醫療機構名稱變更

B.醫療機構類別變更

C.法定代表人變更

D.制劑室負責人變更

【答案】：D

【解析】本題可根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》的相關規定，對各選項進行分析判斷。選項A醫療機構名稱變更，它屬于醫療機構一般性信息的變更，并不直接涉及到醫療機構制劑配制的核心許可條件和要素，因此不屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更。選項B醫療機構類別變更主要體現的是醫療機構整體性質、功能定位等宏觀方面的改變，和制劑配制的許可條件如人員、場地、設施等沒有直接關聯，不屬于許可事項變更。選項C法定代表人的變更更多的是涉及到醫療機構的管理層面的人事變動，不會對制劑配制的實際操作和許可條件產生根本性影響，所以不屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更。選項D制劑室負責人是直接負責制劑配制具體工作的關鍵人員，其變更會直接影響到制劑配制的質量、流程管理等核心環節，屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更。綜上，答案選D。"27、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.衛生健康部門

B.人力資源和社會保障部

C.發展和改革委員會

D.商務部

【答案】：A

【解析】本題考查負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。我們來逐一分析各選項：A選項：衛生健康部門：衛生健康部門在醫療衛生領域承擔著重要職責，其職能涵蓋了國家藥物政策和國家基本藥物制度的組織制定工作，以保障公眾的基本醫療用藥需求，提高醫療衛生服務的可及性和質量，因此該選項正確。B選項：人力資源和社會保障部：該部門主要負責統籌推進建立覆蓋城鄉的多層次社會保障體系，包括養老保險、醫療保險等各項社會保險工作，以及促進就業、人才管理等方面的工作，并不負責國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定，所以該選項錯誤。C選項：發展和改革委員會：其主要職責是擬訂并組織實施國民經濟和社會發展戰略、中長期規劃和年度計劃等宏觀調控工作，在醫藥領域可能會涉及醫藥價格調控等相關工作，但并非負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，故該選項錯誤。D選項：商務部：商務部主要負責國內外貿易和國際經濟合作等工作，與國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定并無直接關聯，因此該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是A選項。"28、分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生物種藥材是（）。

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本題主要考查對處于分布區域縮小、資源衰竭狀態的重要野生物種藥材的了解。首先分析選項A，羚羊角是一種名貴中藥材，但它主要面臨的是過度捕獵導致的瀕危問題，并非分布區域縮小和資源衰竭屬于這種特定情況的典型代表，所以A選項不符合題意。接著看選項B，丹參是常見的中藥材，它多為人工栽培，資源供應相對穩定，不存在分布區域縮小且資源處于衰竭狀態的情況，因此B選項不正確。再看選項C，黃芩也是常用中藥材，目前通過人工種植等方式可以保證一定的市場供應，其資源并不處于衰竭狀態，所以C選項也不符合。最后看選項D，甘草是重要的野生中藥材，由于長期的過度采挖，其分布區域不斷縮小，野生資源已處于衰竭狀態，符合題干中所描述的特征，所以答案選D。"29、關于藥品包裝、標簽和說明書的說法，錯誤的是

A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識在說明書首頁的右上方標注

B.藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用，藥品的包裝分為內包裝和外包裝

C.藥品批準文號是鑒別假藥的重要依據之一

D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據之一

【答案】：A

【解析】本題可根據藥品包裝、標簽和說明書的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識應在藥品標簽和說明書的首頁醒目位置標注，而不是在說明書首頁的右上方標注，所以該選項說法錯誤。選項B：藥品包裝需適合藥品質量要求，起到保護藥品的作用，同時要方便儲存、運輸以及醫療使用。藥品的包裝一般分為內包裝和外包裝，內包裝直接與藥品接觸，外包裝則起到進一步保護和便于運輸等作用，該選項說法正確。選項C：藥品批準文號是藥品生產合法性的標志，是鑒別假藥的重要依據之一。假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符，或者以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品等情況，通過核對藥品批準文號的真實性和有效性，可以判斷藥品是否為假藥，該選項說法正確。選項D：藥品有效期是指藥品在規定的貯存條件下能夠保證質量的期限，超過有效期的藥品其質量可能會下降，療效降低甚至產生有害物質，所以藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據之一，該選項說法正確。綜上，答案選A。"30、中藥飲片批發企業從事中藥材、中藥飲片驗收工作的人員應當具有

A.中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

B.中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

C.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

D.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片批發企業從事中藥材、中藥飲片驗收工作的人員資質要求。選項A“中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱”，對于從事中藥材、中藥飲片驗收工作而言，規定的學歷門檻并非必須大專以上，該表述不符合實際規定，所以A選項錯誤。選項B“中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格”，具備中藥調劑員資格并不符合從事驗收工作的人員資質要求，故B選項錯誤。選項C“中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱”，這是符合中藥飲片批發企業從事中藥材、中藥飲片驗收工作的人員資格規定的，所以C選項正確。選項D“中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱”，規定要求是中級以上專業技術職稱，而非初級以上，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"31、我國于1994年、1995年分別開始實施執業藥師、執業中藥師資格制度。1998年，國務院機構改革，明確中藥、西藥領域的執業藥師資格認證、注冊和監管工作統一由原國家藥品監督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監督管理局修訂印發《執業藥師資格制度暫行規定》和《執業藥師資格考試實施辦法》，將執業藥師與執業中藥師合并統稱為執業藥師（分藥學類和中藥學類兩類）。為進一步加強對藥學技術人員的職業準入管理，更好發揮執業藥師社會服務職能，促進執業藥師隊伍建設和發展，國家藥監局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發了《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》，對執業藥師職業資格考試、注冊、職責、監督管理等進行新的調整。

A.取得《執業藥師資格證書》

B.遵紀守法，遵守藥師職業道德

C.從事藥品調劑工作

D.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查關于執業藥師相關規定中所需條件的知識。對各選項的分析A選項：取得《執業藥師資格證書》是成為執業藥師的重要前提條件。從題干中可知，我國實施了執業藥師資格制度，經過一系列的制度完善，考生通過相關的執業藥師資格考試并取得《執業藥師資格證書》，這是符合執業藥師職業準入管理的規定，是必要條件之一。B選項：遵紀守法，遵守藥師職業道德是對執業藥師職業素養的基本要求。執業藥師在藥品領域工作，涉及公眾的用藥安全和健康，必須具備良好的道德品質和法律意識，嚴格遵守法律法規和職業道德規范，這是從事該職業的基本準則，所以該選項也是必備條件。C選項：題干中并未提及從事藥品調劑工作是成為執業藥師的必要條件。執業藥師的工作范圍較為廣泛，涵蓋藥品生產、經營、使用等多個環節，不僅僅局限于藥品調劑工作。D選項：身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作是合理的要求。執業藥師需要履行其職責，如為患者提供用藥咨詢、指導合理用藥等，需要有足夠的精力和身體條件來勝任工作崗位，因此該選項是成為執業藥師的條件之一。綜上，答案選C。"32、某藥品的生產批號為140031，生產日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品有效期的計算和標注規定來判斷該藥品有效期的正確標注。步驟一：明確藥品有效期的計算方法已知該藥品生產日期為2014年9月1日，有效期為2年。從生產日期開始往后推算2年，即2014年9月1日經過2年是2016年9月1日。但藥品有效期是指藥品在規定的儲存條件下，能夠保持質量合格的期限，到有效期截止日期當天的24時前該藥品有效，所以該藥品實際上在2016年8月31日24時前是有效的，即有效期到2016年8月。步驟二：分析各選項A選項：有效期至2016/31/08，日期的規范標注順序應該是年/月/日，該選項順序錯誤，所以A選項錯誤。B選項：有效期至2016年08月，符合藥品有效期的計算和標注規范，所以B選項正確。C選項：有效期至2016年09月，按照計算該藥品到2016年8月31日24時前有效，9月1日開始已過有效期，所以C選項錯誤。D選項：有效期至2016.09.01，表示到2016年9月1日還有效，而實際上該藥品在2016年8月31日24時后就已過有效期，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"33、至少檢查一個最小包裝的是

A.實施批簽發管理的生物制品

B.生產企業有特殊質量控制要求的藥品

C.同一批號的藥品

D.零貨、拼箱的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品檢查相關規定中對于檢查最小包裝數量的要求。選項A實施批簽發管理的生物制品，主要是通過批簽發制度來確保其質量和安全性等，并非是至少檢查一個最小包裝的適用情形，所以選項A錯誤。選項B生產企業有特殊質量控制要求的藥品，其特殊質量控制要求可能體現在生產工藝、檢驗指標等多個方面，但這與至少檢查一個最小包裝并無直接關聯，所以選項B錯誤。選項C對于同一批號的藥品，按照相關藥品檢查規定，至少要檢查一個最小包裝，選項C正確。選項D零貨、拼箱的藥品有其專門的檢查和管理規定，并非是以至少檢查一個最小包裝為要求，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"34、使用保健食品原料目錄以內原料的保健食品

A.應當經國家藥品監督管理部門注冊

B.應當報國家藥品監督管理部門備案

C.應當經省級藥品監督管理部門注冊

D.應當報省級藥品監督管理部門備案

【答案】：D

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以內原料的保健食品的管理規定。依據相關規定，使用保健食品原料目錄以內原料的保健食品，應當報省級藥品監督管理部門備案。選項A，經國家藥品監督管理部門注冊通常不是使用保健食品原料目錄以內原料的保健食品的管理方式，所以A項錯誤。選項B，報國家藥品監督管理部門備案不符合此類保健食品的管理要求，所以B項錯誤。選項C，使用保健食品原料目錄以內原料的保健食品并非經省級藥品監督管理部門注冊，所以C項錯誤。選項D，報省級藥品監督管理部門備案符合規定，所以D項正確。綜上，答案選D。"35、根據《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊事項不包括

A.許可事項

B.備案事項

C.報告事項

D.認證事項

【答案】：D

【解析】本題可依據《藥品注冊管理辦法》的相關規定來判斷各選項是否屬于藥品注冊事項。選項A：許可事項許可事項是藥品注冊過程中的重要組成部分，涉及藥品上市許可等關鍵內容，屬于藥品注冊事項范疇。例如藥品生產企業獲得藥品上市許可等，需要經過一系列的許可審批流程，故該選項不符合題意。選項B：備案事項備案事項也是藥品注冊管理中的一項內容，企業某些符合規定的情況需要向相關部門進行備案，同樣屬于藥品注冊事項。比如一些藥品生產過程中的資料變更備案等，所以該選項不符合題意。選項C：報告事項報告事項在藥品注冊管理體系內也是必要的環節，企業需要按照規定向監管部門報告相關信息，屬于藥品注冊事項。像藥品不良反應報告等，是藥品注冊后監管的重要內容，因此該選項不符合題意。選項D：認證事項認證事項通常指的是如質量管理體系認證等其他方面的認證，并非直接屬于《藥品注冊管理辦法》規定的藥品注冊事項。所以該選項符合題意。綜上，本題答案選D。"36、下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是

A.購買品類易制毒化學品原料藥必須取得(購用證明)

B.麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學品只能使用現金或實物進行交易

D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買檔案

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品類易制毒化學品購銷行為的相關規定，對各選項逐一分析。選項A購買藥品類易制毒化學品原料藥必須取得《購用證明》，這是為了加強對藥品類易制毒化學品的管理，防止其流入非法渠道，保證藥品類易制毒化學品的合法、安全使用，該選項說法正確。選項B麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷小包裝麻黃素，這一規定有助于規范藥品類易制毒化學品在特定銷售渠道中的流通秩序，避免麻黃素的不合理、不規范交易，減少其被用于非法活動的風險，該選項說法正確。選項C藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易，因為現金或實物交易不利于監管，容易造成藥品類易制毒化學品流向非法渠道。所以該選項中“只能使用現金或實物進行交易”的說法錯誤。選項D銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買檔案，這有利于對藥品類易制毒化學品的銷售流向進行追溯和監管，確保其使用符合相關規定和安全要求，該選項說法正確。綜上，答案選C。"37、未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.已有國家標準藥品的申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品注冊申請類型的定義。選項A，新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請，符合題目中“未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請”這一描述，所以選項A正確。選項B，已有國家標準藥品的申請是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請，并非針對未曾在中國境內上市銷售的藥品，所以選項B錯誤。選項C，進口藥品申請是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請，重點在于境外藥品進入中國市場，并非強調藥品本身是否在中國境內未曾上市銷售過，所以選項C錯誤。選項D，補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請，與未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請這一概念不同，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"38、境內第二類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械注冊證

A.國務院藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.市級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查境內第二類醫療器械審批核發醫療器械注冊證的主管部門相關知識。依據相關法規規定，國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作；省級藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械的監督管理工作；市級和縣級藥品監督管理部門在各自職責范圍內承擔相關醫療器械監督管理工作。境內第二類醫療器械的審批核發醫療器械注冊證工作，是由省級藥品監督管理部門負責，故B選項正確。而A選項國務院藥品監督管理部門主要負責境內第三類醫療器械的注冊審批等相關工作；C選項市級藥品監督管理部門和D選項縣級藥品監督管理部門并不負責境內第二類醫療器械注冊證的審批核發，所以A、C、D選項錯誤。綜上，本題答案是B。"39、某顧客持醫院處方到藥品零售企業購買處方藥。藥品零售企業工作人員對處方進行審核發現，處方所開藥品已經售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業有同類藥品，藥品適應癥與治療目標相符，價格相對便宜。

A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下調整處方內容并調配藥品

B.如該工作人員系執業藥師，則可根據自己專業能力判斷，屬于可直接調配的情形

C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調配處方

D.相應情形非經醫師修改和簽字不得調配

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業對于存在問題處方的調配規則。選項A：藥品零售企業工作人員不能自行調整處方內容。處方是醫師對患者用藥的書面文件，具有法律效應，隨意調整處方內容不符合相關規定，即便得到顧客同意也不可以，所以選項A錯誤。選項B：執業藥師雖然具備專業能力，但對于處方存在藥品已售完、未注明用法用量等問題時，也不能直接調配。必須遵循規定，讓醫師修改和簽字，所以選項B錯誤。選項C：僅做好記錄并開展處方點評，而沒有經過醫師修改和簽字，仍然違反了處方調配的規定，不可以進行調配，所以選項C錯誤。選項D：依據處方管理的相關規定，對于處方存在藥品已售完、未注明用法用量等問題的情況，非經醫師修改和簽字不得調配，該選項符合規定，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"40、在發布廣告時應顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”的是（）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫療機構配制的制劑

D.處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據各選項所涉及藥品的相關規定來逐一分析。選項A：基本藥物基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。基本藥物涵蓋了處方藥和非處方藥等多種類型，并非所有基本藥物在發布廣告時都有統一要求顯示“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”這一忠告語，所以該選項不符合題意。選項B：非處方藥非處方藥是指不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了保障消費者用藥安全，規定在發布非處方藥廣告時，應顯示“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”的忠告語，該選項符合要求。選項C：醫療機構配制的制劑醫療機構配制的制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告，所以不存在在發布廣告時顯示此忠告語的情況，該選項不符合題意。選項D：處方藥處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥廣告的忠告語是“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，而不是“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"41、根據《藥品管理法》，下列未經批準進口境外已合法上市藥品的行為，符合法律規定的是

A.未取得藥品批準證明文件進口藥品的

B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件進口藥品的

C.未經批準進口少量境外已合法上市的藥品

D.個人自帶少量親屬用、自用的藥品進入中國境內

【答案】：D

【解析】本題可根據《藥品管理法》相關規定，對各選項逐一進行分析：A選項：未取得藥品批準證明文件進口藥品的行為不符合法律規定。依據《藥品管理法》，藥品進口需取得相應的藥品批準證明文件，未經批準擅自進口藥品存在諸多風險，如藥品質量無法保證、用藥安全缺乏有效監管等，所以該行為是違法的，A選項錯誤。B選項：使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件進口藥品，這是嚴重違反法律的行為。欺騙手段獲取批準證明文件破壞了藥品審批的正常秩序，使得不符合標準或存在安全隱患的藥品可能進入市場，嚴重威脅公眾健康和用藥安全，因此這種行為不符合法律規定，B選項錯誤。C選項：未經批準進口少量境外已合法上市的藥品依然存在法律風險。雖然是少量且境外已合法上市，但我國有自身的藥品監管體系和審批流程，未經批準進口可能導致藥品質量、療效等方面無法得到有效監管，不符合法律規定，C選項錯誤。D選項：個人自帶少量親屬用、自用的藥品進入中國境內符合法律規定。考慮到個人合理的自用需求，在少量的情況下允許個人攜帶親屬用、自用的藥品入境，這樣既保障了公民的基本用藥需求，又在合理范圍內便于管理，D選項正確。綜上，答案選D。"42、藥品經營企業違反藥品管理法規定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節嚴重的，應吊銷其

A.《藥品生產許可證》

B.《藥品經營許可證》

C.《醫療機構制劑許可證》

D.《醫療機構執業許可證

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經營企業違反藥品管理法規定后的處罰措施。選項A分析《藥品生產許可證》是藥品生產企業合法生產藥品的憑證。題目描述的是藥品經營企業在購銷藥品環節出現問題，并非藥品生產企業相關問題，所以不應吊銷《藥品生產許可證》，A選項錯誤。選項B分析題目中明確指出是藥品經營企業違反藥品管理法規定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節嚴重。《藥品經營許可證》是藥品經營企業合法經營藥品的憑證，對于藥品經營企業在經營過程中的嚴重違規行為，吊銷《藥品經營許可證》是合理的處罰措施，B選項正確。選項C分析《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的法定憑證。本題主體是藥品經營企業，并非醫療機構，與醫療機構配制制劑無關，所以不會吊銷《醫療機構制劑許可證》，C選項錯誤。選項D分析《醫療機構執業許可證》是醫療機構合法執業的憑證。本題的主體是藥品經營企業，并非醫療機構，因此不會吊銷《醫療機構執業許可證》，D選項錯誤。綜上，答案選B。"43、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫院工作的張某作為企業負責人申辦《藥品經營許可證》。3月21日，相關負責的監督管理部門核發了《藥品經營許可證》，同時張某完成了執業藥師首次注冊。該藥店正準備開業時，被競爭對手舉報，所在地相關負責的監督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。

A.執業藥師掛證、作為個人誠信信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統

B.未配備執業藥師、作為個人誠信信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統

C.執業藥師掛證、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統

D.未配備執業藥師、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統

【答案】：A

【解析】本題可通過分析題干中藥店的違規行為，結合選項判斷應采取的處理措施。題干信息分析2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將在甲醫院工作的張某作為企業負責人申辦《藥品經營許可證》，隨后相關部門核發了該證，張某也完成了執業藥師首次注冊。但實際上張某在甲醫院工作，只是被用來掛名該藥店企業負責人，屬于典型的執業藥師掛證行為。該藥店被查處后，除受到撤銷相關許可、十年內不受理相應申請、罰款等處罰外，還將藥店和張某記入信用記錄。選項分析A選項：“執業藥師掛證”準確概括了張某的行為，且將此類行為作為個人誠信信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統是合理且常見的處理方式，與題干中記入信用記錄相契合，該選項正確。B選項：題干中張某完成了執業藥師首次注冊，說明形式上是配備了執業藥師的，只是存在掛證問題，并非“未配備執業藥師”，該選項錯誤。C選項：執業藥師掛證這種情況通常是作為個人誠信信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統，而非中國人民銀行征信信息系統，該選項錯誤。D選項：同理，題干情況不屬于“未配備執業藥師”，且不應記入中國人民銀行征信信息系統，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"44、藥品注冊證書有效期為5年，藥品注冊證書有效期內，持有人應當持續保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性，并在有效期屆滿前6個月申請。這屬于

A.藥物臨床試驗

B.藥品上市許可

C.藥品再注冊

D.加快上市注冊

【答案】：C

【解析】本題可通過分析每個選項的含義，并結合題干中對藥品注冊證書有效期及申請相關規定的描述來確定正確答案。選項A：藥物臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。而題干描述的是藥品注冊證書有效期及申請的相關內容，并非藥物臨床試驗相關，所以選項A錯誤。選項B：藥品上市許可藥品上市許可是指藥品監管部門根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。題干強調的是在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月申請這一行為，并非單純的藥品上市許可審批過程，所以選項B錯誤。選項C：藥品再注冊藥品再注冊是指藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。題干中提到藥品注冊證書有效期為5年，且需在有效期屆滿前6個月申請，這符合藥品再注冊的時間要求和流程，所以選項C正確。選項D：加快上市注冊加快上市注冊是為了使符合條件的藥品能夠更快地進入市場而設立的特殊程序，主要關注的是縮短藥品上市的審批時間，與題干中關于藥品注冊證書有效期及到期申請的內容不符，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"45、根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業作出藥品召回決定后，應在72小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的是（）。

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：C

【解析】本題可根據《藥品召回管理辦法》中不同級別藥品召回的相關規定來進行分析。藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，并不存在四級召回，所以選項D可直接排除。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；藥品生產企業作出一級召回決定后，應在24小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。故選項A不符合題意。二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；藥品生產企業作出二級召回決定后，應在48小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。故選項B不符合題意。三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；藥品生產企業作出三級召回決定后，應在72小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。所以選項C符合題意。綜上，本題答案選C。"46、具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級藥物

C.初級抗菌藥物

D.非限制使用級抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同級別抗菌藥物的特點。選項A：限制使用級抗菌藥物限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物，并非是具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物，所以選項A錯誤。選項B：特殊使用級藥物特殊使用級抗菌藥物具有明顯或嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經常或過度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。所以具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于特殊使用級藥物，選項B正確。選項C：初級抗菌藥物在抗菌藥物的分級管理中并沒有“初級抗菌藥物”這一類別，所以選項C錯誤。選項D：非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，并非是具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"47、A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.混淆行為

B.限制競爭行為

C.詆毀商譽行為

D.侵犯商業秘密行為

【答案】：A

【解析】本題可根據各選項所涉及的不正當競爭行為的定義，結合題干中B制藥公司的行為進行分析判斷。選項A：混淆行為混淆行為是指經營者在市場經營活動中，以種種不實手法對自己的商品或服務作虛假表示、說明或承諾，或不當利用他人的智力勞動成果推銷自己的商品或服務，使用戶或者消費者產生誤解，擾亂市場秩序、損害同業競爭者的利益或者消費者利益的行為。在本題中，B制藥公司將自己產品的包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并且在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，還進行宣傳和廣告。這些行為的目的是讓消費者產生混淆，誤以為B制藥公司的產品就是A制藥公司的產品，符合混淆行為的定義。選項B：限制競爭行為限制競爭行為是指經營者單獨或者聯合實施的妨礙或者消除市場競爭，排擠競爭對手或者損害消費者權益的行為。題干中B制藥公司的行為主要是通過模仿和假冒他人商標來混淆消費者，并非是對市場競爭進行限制，所以不屬于限制競爭行為。選項C：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業信譽、商品聲譽，從而削弱其競爭力的行為。題干中并沒有體現出B制藥公司捏造、散布虛假事實來詆毀A制藥公司的商業信譽和商品聲譽，故不屬于詆毀商譽行為。選項D：侵犯商業秘密行為侵犯商業秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用他人商業秘密的行為。商業秘密通常是指不為公眾所知悉、具有商業價值并經權利人采取相應保密措施的技術信息、經營信息等商業信息。題干中B制藥公司主要是在產品包裝和商標方面進行了假冒，并未涉及對A制藥公司商業秘密的侵犯，所以不屬于侵犯商業秘密行為。綜上，答案選A。"48、屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的是

A.醫療機構名稱變更

B.醫療機構類別變更

C.法定代表人變更

D.配制范圍變更

【答案】：D

【解析】《醫療機構制劑許可證》的許可事項是指對制劑配制產生實質性影響的關鍵內容。選項A，醫療機構名稱變更只是名稱標識的改變，并不直接影響制劑配制的范圍、條件等實質許可內容。選項B，醫療機構類別變更主要涉及醫療機構的功能定位和服務類型劃分，與制劑配制的許可核心內容關聯不大。選項C，法定代表人變更屬于醫療機構管理層面的人事變動，不會對制劑的配制活動本身產生直接改變。而選項D，配制范圍變更直接涉及到制劑許可證所允許配制的制劑種類、劑型等關鍵許可內容的變動，因此屬于許可事項變更。所以本題正確答案選D。49、國家食品藥品監督管理局會議通過的《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號)是

A.法律

B.行政法規

C.地方政府規章

D.部門規章

【答案】：D

【解析】本題可根據不同法律規范形式的制定主體來判斷《藥品注冊管理辦法》所屬類型。選項A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權制定、修改的規范性文件。而《藥品注冊管理辦法》是由國家食品藥品監督管理局會議通過的，并非由全國人大及其常委會制定，所以該選項不符合要求。選項B：行政法規行政法規是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和法律，并且按照《行政法規制定程序條例》的規定而制定的政治、經濟、教育、科技、文化、外事等各類法規的總稱。題干中的《藥品注冊管理辦法》制定主體是國家食品藥品監督管理局，并非國務院，因此該選項也不正確。選項C：地方政府規章地方政府規章是由省、自治區、直轄市和設區的市、自治州的人民政府根據法律、行政法規和本省、自治區、直轄市的地方性法規制定的規章。本題中的《藥品注冊管理辦法》并非由地方政府制定，所以該選項錯誤。選項D：部門規章部門規章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據法律和行政法規的規定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內制定和發布的調整本部門范圍內的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規相抵觸的規范性文件。國家食品藥品監督管理局屬于國務院部門，其會議通過的《藥品注冊管理辦法》屬于部門規章，該選項正確。綜上，答案是D。"50、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴大企業和產品的知名度，提高經濟效益和社會效益。

A.婦科用藥

B.化學藥品

C.激素等成分的中西藥復方制劑

D.中成藥

【答案】：C

【解析】該題目考查的是藥品申請轉換為非處方藥（OTC）的相關知識。關鍵在于判斷哪個選項所代表的藥品類型通常不適合從處方藥轉換為非處方藥。A選項婦科用藥，在臨床實踐中，部分婦科用藥經過評估是可以轉換為非處方藥的，這類藥物在合理使用下相對安全有效，患者可以根據自身癥狀在一定指導下自行選用，所以A選項不符合題意。B選項化學藥品，有許多化學藥品由于安全性較高、使用方法相對簡單且療效確切，是可以轉換為非處方藥供患者自行購買和使用的，因此B選項也不符合要求。C選項激素等成分的中西藥復方制劑，因為激素成分可能會帶來較多的不良反應和潛在風險，且其使用需要專業的醫療指導和監測。自行使用含有激素成分的藥物可能會導致嚴重的健康問題，所以這類藥物通常不允許從處方藥轉換為非處方藥，C選項符合題意。D選項中成藥，不少中成藥具有明確的功效、相對安全的用藥記錄，經過嚴格的評估后是能夠轉換為非處方藥的，所以D選項也不正確。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、醫療機構提出辦理《印鑒卡》申請，并提交下列材料

A.《印鑒卡》申請表

B.《醫療機構執業許可證》副本復印件

C.麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關管理制度

D.市級衛生行政部門規定的其他材料

【答案】：ABCD

【解析】本題考查醫療機構辦理《印鑒卡》所需提交的材料。選項A：《印鑒卡》申請表是醫療機構提出辦理《印鑒卡》申請時必須提交的基礎性材料，用于表明申請意圖和填寫相關申請信息，所以選項A正確。選項B：《醫療機構執業許可證》副本復印件能夠證明該醫療機構具備合法執業的資格，是辦理《印鑒卡》的重要依據之一，因此選項B正確。選項C