執業藥師之《藥事管理與法規》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、下列藥品零售企業的行為不屬于違反《藥品經營質量管理規范》規定的是

A.注冊在某藥品零售企業的執業藥師其實際工作單位為某藥品批發企業

B.某藥品零售企業通過程序插件將其陰涼陳列區的溫度監測設備顯示數值鎖定在19℃

C.某藥品零售企業制作了提示牌“按照藥品GSP的規定非質量問題藥品一經售出不得退換”并將其擺放于店內醒目位置

D.某藥品零售企業購進藥品不索取發票且未配備執業藥師依然開展處方藥銷售活動

【答案】：C

【解析】本題可根據《藥品經營質量管理規范》的相關規定，對每個選項進行逐一分析。選項A：注冊在某藥品零售企業的執業藥師，其實際工作單位為某藥品批發企業。依據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業必須配備與經營規模相適應并注冊在崗的執業藥師，以負責處方審核、指導合理用藥等工作。該執業藥師雖注冊在零售企業，但實際在批發企業工作，未在注冊的零售企業履職，這違反了《藥品經營質量管理規范》的規定。選項B：某藥品零售企業通過程序插件將其陰涼陳列區的溫度監測設備顯示數值鎖定在19℃。《藥品經營質量管理規范》明確要求，企業應按照藥品的貯藏要求，在相應的庫房或陳列區域設置溫濕度自動監測系統，對溫濕度進行實時監測和調控，確保藥品質量穩定。該企業通過插件鎖定溫度顯示數值，無法真實反映陰涼陳列區的實際溫濕度情況，違反了對溫濕度監測的規范要求。選項C：某藥品零售企業制作提示牌“按照藥品GSP的規定非質量問題藥品一經售出不得退換”并將其擺放于店內醒目位置。這一做法是在遵循《藥品經營質量管理規范》的基礎上，向消費者明確告知藥品退換的相關規定，不違反《藥品經營質量管理規范》。選項D：某藥品零售企業購進藥品不索取發票且未配備執業藥師依然開展處方藥銷售活動?！端幤方洜I質量管理規范》規定，企業購進藥品應索取合法票據，做到票、賬、貨相符；銷售處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配備執業藥師或其他依法經資格認定的藥學技術人員負責審核和調配處方。該企業購進藥品不索取發票以及未配備執業藥師卻開展處方藥銷售活動的行為，明顯違反了《藥品經營質量管理規范》。綜上，答案選C。"2、已注冊，執業藥師受取消執業資格處分的予以

A.不予注冊

B.注銷注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：B

【解析】本題考查執業藥師注冊相關規定。各選項分析A選項：不予注冊是指在申請注冊時，由于不符合注冊條件而不被允許注冊。例如，不具備完全民事行為能力、受過刑事處罰且自刑罰執行完畢之日到申請注冊之日不滿規定年限等情況通常會導致不予注冊。而題干說的是已注冊的執業藥師，顯然不屬于不予注冊的范疇，所以A選項錯誤。B選項：注銷注冊是在執業藥師已經注冊的情況下，因某些特定情形而取消其注冊資格。當執業藥師受到取消執業資格處分時，意味著其已不適合繼續以執業藥師身份執業，按照規定應予以注銷注冊。所以B選項正確。C選項：再次注冊是指執業藥師注冊有效期滿，需要繼續執業的，在有效期屆滿前規定時間內申請延續注冊。這與題干中執業藥師受取消執業資格處分的情況不相關，所以C選項錯誤。D選項：變更注冊是指執業藥師變更執業地區、執業單位、執業范圍等注冊事項時，需要申請辦理的注冊手續。題干并非是關于注冊事項的變更，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"3、醫療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，關于醫療器械管理要求的說法，錯誤的是

A.從國外進口血管支架的，由國家藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證

B.從國外進口第二類醫療器械，實行注冊管理

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫療器械產品備案或者注冊

D.由消費者個人自行使用的醫療器械，應當標明安全使用方面的特別說明

【答案】：C

【解析】本題可根據醫療器械管理要求的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：從國外進口血管支架的，由國家藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證血管支架屬于第三類醫療器械。根據相關規定，進口第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。所以該選項說法正確。選項B：從國外進口第二類醫療器械，實行注冊管理國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，進口第二類、第三類醫療器械，均實行注冊管理。因此，從國外進口第二類醫療器械實行注冊管理這一說法是正確的。選項C：體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫療器械產品備案或者注冊并非所有體外診斷試劑都按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》辦理醫療器械產品備案或者注冊。用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍。所以該選項說法錯誤。選項D：由消費者個人自行使用的醫療器械，應當標明安全使用方面的特別說明為保障消費者使用醫療器械的安全，由消費者個人自行使用的醫療器械，應當標明安全使用方面的特別說明，這樣能讓消費者正確、安全地使用產品。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"4、藥品零售企業，應按月進行檢查

A.購進首營品種，如無進行內在質量檢驗能力

B.對陳列的藥品

C.對儲存中發現的有質量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業的檢查規定相關知識。下面對各選項進行分析：A選項：購進首營品種，若企業無進行內在質量檢驗能力，此時重點在于對首營品種本身質量評估、資質審核等方面，并非按月檢查的范疇，故A選項不符合題意。B選項：藥品零售企業需要按月對陳列的藥品進行檢查。陳列藥品直接面向消費者，其質量狀況至關重要，按月檢查可以及時發現藥品是否存在受潮、變質、過期等問題，以保障消費者用藥安全，所以B選項符合要求。C選項：對儲存中發現的有質量疑問的藥品，企業應對其采取暫停銷售、立即抽樣送檢等措施，而不是按照月為周期進行檢查，應該一經發現就及時處理，故C選項不正確。D選項：“陳列藥品”表述與B選項重復，但該選項單獨列出不夠準確清晰，實際上就是要強調對陳列藥品進行按月檢查這個規定，單純表述“陳列藥品”不能明確體現檢查周期等關鍵信息，故D選項不準確。綜上，本題答案選B。"5、關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是

A.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布

B.抽樣人員在藥品抽樣時，應當認真檢查藥品貯存條件

C.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗

D.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一進行分析：-選項A：國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布。這樣做能夠讓公眾及時了解藥品質量的相關信息，保障公眾用藥安全，該說法正確。-選項B：抽樣人員在藥品抽樣時，應當認真檢查藥品貯存條件。藥品貯存條件會影響藥品質量，檢查貯存條件有助于確保抽樣藥品的質量真實性和代表性，該說法正確。-選項C：當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗。這為當事人提供了合理的救濟途徑，保障了當事人的合法權益，該說法正確。-選項D：根據相關規定，藥品抽查檢驗不得收取任何費用，而不是只能按照檢驗成本收取費用，所以該說法錯誤。綜上，答案選D。"6、按照《關于禁止商業賄賂的暫行規定》，下列行為不屬于商業賄賂的是

A.經營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣

B.經營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的

C.經營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的

D.經營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的

【答案】：D

【解析】本題可依據《關于禁止商業賄賂的暫行規定》對各選項逐一分析來判斷是否屬于商業賄賂。選項A：經營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣，這是一種典型的商業賄賂行為?！百~外暗中”這種行為方式意味著該回扣沒有在正規的財務賬目上體現，其目的往往是為了不正當獲取交易機會或利益，所以此行為屬于商業賄賂，該選項不符合題意。選項B：經營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用，這種做法是通過虛假的名義來給予對方利益，本質上是為了在商業活動中獲得不正當的競爭優勢，實際屬于商業賄賂的范疇，該選項不符合題意。選項C：經營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益，這也是一種變相的商業賄賂手段。通過提供旅游、考察等利益，來影響對方在商業交易中的決策，從而為自己謀取利益，因此該行為屬于商業賄賂，該選項不符合題意。選項D：經營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬。根據相關規定，經營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。給付中間人傭金并如實入賬，這種行為是符合規定的正常商業操作，不屬于商業賄賂行為，該選項符合題意。綜上，答案選D。"7、甲因其子（8周歲）連續咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業門店購藥。當時該零售企業執業藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲，了解患者是否發燒、是否咳痰，在得知未發燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。

A.堅決不銷售，建議到醫院就診

B.填寫空白處方后，向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶

C.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶，并出具書面用藥指導

D.告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品銷售管理規定的理解與應用。題干信息分析甲為8周歲連續咳嗽一周的兒子到藥品零售連鎖企業門店購藥，當時執業藥師不在崗，工作人員乙已推薦了按甲類非處方藥管理的鹽酸氨溴索口服液和按乙類非處方藥管理的維生素C泡騰片。各選項分析A選項：題干中患者只是連續咳嗽一周，未發燒、咳黃痰，并非是必須到醫院就診的嚴重情況，且藥店有銷售合適藥品的可能，所以堅決不銷售并建議到醫院就診過于絕對，A選項不符合要求。B選項：磷酸可待因糖漿是處方藥，處方藥的銷售需憑醫生開具的處方，而不能自行填寫空白處方進行出售，這種行為違反了藥品銷售管理規定，B選項錯誤。C選項：同B選項，磷酸可待因糖漿作為處方藥，沒有處方不能直接向患者銷售，即便出具書面用藥指導也不可以，C選項錯誤。D選項：該選項遵循了處方藥銷售需憑處方的規定，告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶，符合藥品銷售的規范要求，D選項正確。綜上，答案選D。"8、下列藥品零售企業的行為，不屬于違反《藥品經營質量管理規范》規定的是

A.注冊在某藥品零售企業的執業藥師，其實際工作單位為某藥品批發企業

B.某藥品零售企業通過程序插件，將其陰涼陳列區的溫度監測設備顯示數值鎖定在9℃

C.某藥品零售企業制作了提示牌“按照藥品GSP的規定，非質量問題，藥品一經售出，不得退換”，并將其擺放于店內醒目位置

D.某藥品零售企業購進藥品不索取發票，且未配備執業藥師，依然開展處方藥銷售活動

【答案】：C

【解析】本題可依據《藥品經營質量管理規范》相關規定，對各選項逐一分析來判斷是否違反規定。選項A：注冊在某藥品零售企業的執業藥師，實際工作單位為某藥品批發企業。在《藥品經營質量管理規范》中明確規定，執業藥師應在職在崗，在注冊的藥品經營企業從事執業活動。該執業藥師注冊在藥品零售企業卻在藥品批發企業工作，未按規定在注冊單位履職，違反了《藥品經營質量管理規范》規定。選項B：某藥品零售企業通過程序插件，將其陰涼陳列區的溫度監測設備顯示數值鎖定在9℃。藥品儲存對環境溫度等條件有嚴格要求，企業應確保溫度監測設備真實準確反映實際環境溫度，以保障藥品質量。通過插件鎖定溫度顯示數值，無法真實體現陰涼陳列區的實際溫度情況，這種弄虛作假的行為違反了《藥品經營質量管理規范》中對藥品儲存環境監測的要求。選項C：某藥品零售企業制作提示牌“按照藥品GSP的規定，非質量問題，藥品一經售出，不得退換”，并將其擺放于店內醒目位置。從保障藥品質量和用藥安全的角度出發，藥品售出后若非質量問題退換，可能會因儲存、運輸等環節的不確定性影響藥品質量。企業做出這樣的提示，是為了遵循藥品經營質量管理的相關規定，保障消費者用藥安全，不屬于違反《藥品經營質量管理規范》的行為。選項D：某藥品零售企業購進藥品不索取發票，且未配備執業藥師依然開展處方藥銷售活動。購進藥品索取發票是保證藥品來源可追溯、質量可管控的重要手段，不索取發票違反了藥品購進管理的規范要求。同時，《藥品經營質量管理規范》規定，銷售處方藥必須配備執業藥師進行審核和指導，該企業未配備執業藥師卻開展處方藥銷售活動，明顯違反了《藥品經營質量管理規范》的規定。綜上，答案選C。"9、某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.市級藥品監督管理部門

D.市級以上藥品監督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查新藥臨床試驗批準部門的相關知識。新藥研發完成后進入臨床試驗階段，需經特定的藥品監督管理部門批準。在我國藥品監督管理體系中，國家藥品監督管理部門負責全國藥品監督管理工作，對新藥臨床試驗等重要事項具有審批權，其能夠從宏觀層面把控新藥的安全性、有效性等關鍵因素，保障公眾用藥安全。省級藥品監督管理部門主要負責本行政區域內的藥品監督管理工作，在藥品生產、經營等環節進行日常監管，但對于新藥臨床試驗的批準權限在國家層面。市級藥品監督管理部門和市級以上藥品監督管理部門主要負責藥品監管的具體執行和區域內的常規管理工作，并不具備批準新藥臨床試驗的權限。所以，某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入臨床試驗階段，該批準部門是國家藥品監督管理部門，答案選A。10、七、某藥品批發企業擅自用淀粉生產感冒藥3千盒，每盒售價30元，造成3人體溫過高而住院，經鑒定為輕傷。市藥品監督管理部門介入調查，查獲剩余感冒藥2700盒。

A.對人體健康造成嚴重危害

B.其他特別嚴重情節

C.其他嚴重情節

D.一般情節

【答案】：A

【解析】根據題干可知，該藥品批發企業擅自用淀粉生產感冒藥，這屬于生產假藥的行為?！吨腥A人民共和國刑法》規定，生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：造成輕傷或者重傷的。本題中該企業生產的假藥造成3人體溫過高住院且經鑒定為輕傷，符合“對人體健康造成嚴重危害”的情形，故答案選A。11、屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材是

A.山茱萸

B.三七

C.梅花鹿(鹿茸)

D.麝香

【答案】：D

【解析】本題主要考查對二級保護野生藥材相關知識的掌握。首先分析選項A，山茱萸不屬于分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材。接著看選項B，三七同樣不是分布區域縮小且資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材。再看選項C，梅花鹿（鹿茸）屬于一級保護野生藥材，并非二級保護野生藥材。最后看選項D，麝香屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材，所以該選項正確。綜上，答案選D。"12、某醫療機構擬從某藥品批發企業購進一種以前從未購進過的抗菌藥物。在購進前詳細查驗了該藥品批發企業的各類資質證明文件，購進該批藥品后，又做了詳細的購進記錄和驗收記錄。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.5年?

【答案】：D

【解析】本題考查藥品購進相關記錄的保存年限。某醫療機構從藥品批發企業購進抗菌藥物，購進前查驗批發企業各類資質證明文件，購進后做詳細購進記錄和驗收記錄。依據相關規定，醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄，且購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。在本題中雖未提及藥品有效期相關信息，但對于此類購進記錄保存年限的問題，按照規定標準應選不少于的最長年限，即應保存5年。所以答案選D。"13、使用醫療器械的目的不包括

A.生命的支持或維持

B.妊娠控制

C.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息

D.一定用法用量下通過藥理作用治療或者緩解疾病

【答案】：D

【解析】本題可根據醫療器械的使用目的來判斷各選項是否符合。選項A醫療器械可用于生命的支持或維持，例如心臟起搏器，它能夠幫助維持心臟的正常跳動，為生命提供支持，所以該選項屬于使用醫療器械的目的。選項B部分醫療器械可用于妊娠控制，如宮內節育器，它是一種常見的避孕醫療器械，能夠起到控制妊娠的作用，所以該選項屬于使用醫療器械的目的。選項C醫療器械還可以通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。像各種醫學檢驗設備，例如血常規檢測儀，它可以對人體血液樣本進行檢測分析，為醫生的診斷提供重要依據，所以該選項屬于使用醫療器械的目的。選項D醫療器械主要是通過物理等非藥理作用的方式發揮其功能。而該選項提及“一定用法用量下通過藥理作用治療或者緩解疾病”，這是藥物的作用特點，并非醫療器械的使用目的范疇。綜上，使用醫療器械的目的不包括一定用法用量下通過藥理作用治療或者緩解疾病，答案選D。"14、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發企業，長期與甲保持業務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。

A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存

B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存

C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存

D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運輸

【答案】：A

【解析】本題可根據藥品儲存和運輸的相關規定，對各選項進行逐一分析判斷。對選項A的分析中藥飲片黃芪和魚腥草注射液的儲存條件有較大差異。魚腥草注射液是液體注射劑，對儲存環境的溫度、濕度、潔凈度等有嚴格要求，需在特定的條件下儲存以保證其質量和安全性；而中藥飲片黃芪易受潮、霉變、生蟲等，其儲存需要相對干燥、通風的環境。將兩者同庫儲存，可能會因儲存條件難以同時滿足二者需求，從而影響藥品質量，存在較大風險，不符合藥品儲存規范，所以該選項不符合要求。對選項B的分析硝苯地平控釋片和魚腥草注射液雖屬于不同類型的藥品，但在儲存方面，它們都對溫度、濕度等環境條件有一定要求，且在合適的綜合儲存條件下，二者可以在同一庫房進行儲存，并不會因相互影響而導致藥品質量出現問題，所以該選項符合藥品儲存規定。對選項C的分析硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片均為口服制劑，在儲存要求上具有一定的相似性。它們對儲存環境的溫濕度等條件要求相近，在同一庫房儲存可以通過合理設置環境條件來保證兩種藥品的質量，不會產生相互干擾或影響藥品質量的情況，所以該選項符合藥品儲存規定。對選項D的分析維生素C泡騰片和魚腥草注射液在運輸過程中，只要做好相應的防護措施，如保證運輸工具的清潔、合適的溫度和濕度控制等，將它們同車運輸并不會導致藥品質量受到影響，因為同車運輸并不等同于同庫儲存，運輸過程中的短暫共處一般不會造成藥品間的相互不良作用，所以該選項符合藥品運輸規定。綜上，不符合藥品儲存規定的是選項A。"15、乙藥品零售企業出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的

A.安全保障權

B.真情知悉權

C.公平交易權

D.自主選擇權

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費者權利的相關知識，需要對每個選項所涉及的權利內容進行分析，進而判斷乙藥品零售企業的行為侵犯了消費者的何種權利。選項A：安全保障權安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。題干中乙藥品零售企業只是藥品價格明顯不合理，并未涉及消費者人身、財產安全受損的情況，所以該選項不符合題意。選項B：真情知悉權真情知悉權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。題干重點在于藥品價格不合理，而非消費者是否了解商品的真實情況，所以乙企業的行為沒有侵犯消費者的真情知悉權，該選項不正確。選項C：公平交易權公平交易權是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為。乙藥品零售企業出售的女性避孕藥價格明顯不合理，違背了價格合理這一公平交易條件，侵犯了消費者的公平交易權，所以該選項正確。選項D：自主選擇權自主選擇權是指消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。題干中未體現消費者在選擇上受到限制或強迫等情況，與自主選擇權無關，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選C。"16、負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.省級藥品監督管理部門

D.國家中醫藥管理局

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非負責組織制定和修訂國家藥品標準，所以A選項錯誤。選項B，國家藥典委員會的主要職責就是組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本和國家藥品標準等，因此負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構是國家藥典委員會，B選項正確。選項C，省級藥品監督管理部門主要負責本行政區域內的藥品監督管理工作，如藥品生產、經營許可等，不負責組織制定和修訂國家藥品標準，C選項錯誤。選項D，國家中醫藥管理局主要負責擬訂中醫藥和民族醫藥事業發展的戰略、規劃、政策和相關標準等，但并非專門負責組織制定和修訂國家藥品標準，D選項錯誤。綜上，答案選B。"17、互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，有效期為

A.二年

B.三年

C.四年

D.五年

【答案】：D

【解析】本題主要考查互聯網藥品交易服務機構資格證書的有效期相關知識。互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，其有效期為五年，所以答案選D。"18、以下關于藥品廣告申請說法錯誤的是

A.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出

B.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出

C.藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業

D.省.自治區.直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告的審查機關

【答案】：C

【解析】本題可通過對每個選項所涉及的藥品廣告申請規定進行分析，來判斷其正誤。選項A：依據相關規定，申請藥品廣告批準文號時，需向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出。該選項說法符合藥品廣告申請流程的規范要求，所以選項A表述正確。選項B：對于進口藥品廣告批準文號的申請，按規定應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。此選項內容契合關于進口藥品廣告申請的規定，所以選項B表述正確。選項C：藥品廣告批準文號的申請人不局限于具有合法資格的藥品生產企業，藥品經營企業也可以作為申請人。所以“藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業”這一說法錯誤，選項C符合題意。選項D：按照我國藥品監管的相關制度，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告的審查機關。該選項準確描述了藥品廣告審查機關的設定情況，所以選項D表述正確。綜上，答案選C。"19、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，下列關于提供互聯網藥品交易服務企業經營行為說法，錯誤的是

A.通過自身網站與本企業成員之外其他企業進行互聯網交易的藥品批發企業，只能交易本企業經營的藥品

B.提供互聯網藥品交易服務的企業應在其網站主頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務資格證書號碼

C.參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品

D.取得互聯網藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業，可以通過自身網站向個人消費者銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題可依據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》的相關內容，對各選項逐一分析：-選項A：通過自身網站與本企業成員之外其他企業進行互聯網交易的藥品批發企業，只能交易本企業經營的藥品。此規定符合相關法規要求，因為藥品批發企業在互聯網交易中，為了保證藥品質量和來源可追溯，限制其只能交易本企業經營的藥品，所以該選項說法正確。-選項B：提供互聯網藥品交易服務的企業應在其網站主頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務資格證書號碼。這樣做便于公眾識別企業是否具備合法的互聯網藥品交易服務資質，增強交易的透明度和可信度，符合規定要求，該選項說法正確。-選項C：參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品。醫療機構的主要職責是為患者提供醫療服務和藥品使用指導，禁止其上網銷售藥品是為了規范藥品銷售渠道，保障用藥安全，該選項說法正確。-選項D：取得互聯網藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業，可以向個人消費者銷售非處方藥，但不可以銷售處方藥。因為處方藥的使用需要專業的醫生診斷和處方，直接向個人消費者銷售處方藥存在較大的用藥安全風險，所以該選項說法錯誤。本題選錯誤說法，因此答案是D。"20、執業藥師應當盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務，體現了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執業，質量第一

D.進德修業，珍視聲譽

【答案】：A

【解析】《中國執業藥師職業道德準則》中“救死扶傷，不辱使命”要求執業藥師應當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務。題目中描述執業藥師應當盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務，這與“救死扶傷，不辱使命”的要求相契合，故答案選A。而“尊重患者，平等相待”強調的是執業藥師要尊重患者的人格和權利，平等對待每一位患者；“依法執業，質量第一”側重于執業藥師需依照法律法規從事藥品經營和藥學服務活動，并確保藥品和藥學服務的質量；“進德修業，珍視聲譽”主要指執業藥師要不斷提升自身的道德和業務素養，珍惜職業聲譽。因此，本題正確答案是A選項。21、指導全國執業藥師注冊管理工作是

A.國家藥品監督管理局

B.國家藥品監督管理局與人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查指導全國執業藥師注冊管理工作的主體。選項A：國家藥品監督管理局負責指導全國執業藥師注冊管理工作，該選項正確。選項B：國家藥品監督管理局與人力資源和社會保障部門，人力資源和社會保障部門主要是在執業藥師職業資格考試等方面與國家藥監局協同合作，并不負責指導全國執業藥師注冊管理工作，所以該選項錯誤。選項C：省級藥品監督管理部門承擔本轄區執業藥師注冊管理工作，并非指導全國執業藥師注冊管理工作，所以該選項錯誤。選項D：省級人力資源和社會保障部門主要負責本省執業藥師職業資格考試考務等相關工作，不涉及執業藥師注冊管理的指導工作，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"22、A市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題考查具體法條中關于時間的規定，但題目中未明確指出該時間所對應的事項。不過結合藥品監督管理相關規定和常見考點，一般涉及到對藥品經營企業處罰后其整改復查等有時間限制。通常情況下，藥品監督管理部門對作出相關處罰的企業，會在一定時間后進行復查，看其是否完成整改。選項A的15日時間過短，企業可能難以在這么短時間內完成全面整改；選項B的60日，雖然比15日長一些，但在藥品整改工作中，整體時間安排可能也不夠充裕；選項C的3個月相對合理，但綜合藥品經營質量管理規范（GSP）等相關規定，對于此類因藥品陳列不符合要求受到處罰的企業，監管部門通常給予6個月的時間進行整改并復查。所以答案選D。"23、藥品與庫房溫度調控設備及管道等設施間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品與庫房溫度調控設備及管道等設施間距的相關規定。在藥品存儲管理中，為保證藥品的質量和安全，對藥品與庫房溫度調控設備及管道等設施需要保持一定的間距。根據相關標準和規定，藥品與庫房溫度調控設備及管道等設施間距應不小于30厘米，所以答案選D。24、我國在藥品生產、經營、使用單位實行執業藥師的資格

A.考試、注冊、認證的工作

B.考試、認證、繼續教育的工作

C.考試、注冊、繼續教育的工作

D.培訓、考試、注冊的工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查我國在藥品生產、經營、使用單位實行執業藥師資格的相關工作內容。我國實行執業藥師資格制度，其具體工作框架包括考試、注冊、繼續教育三個主要方面?？荚囀谴_定執業藥師資格準入的重要環節，通過嚴格的考試選拔，確保從業者具備相應的專業知識和技能。注冊則是對通過考試獲得資格的人員進行管理和規范，只有經過注冊的執業藥師才能在規定的范圍內合法執業，以此保障藥品服務的質量和安全。繼續教育是為了使執業藥師能夠不斷更新知識、提升業務能力，以適應不斷發展變化的醫藥行業需求和法規要求，確保其始終能夠為公眾提供準確、有效的藥品使用指導和服務。選項A中的“認證”并非執業藥師資格工作的標準環節表述，一般認證是較為寬泛的概念，不符合本題所指的具體工作內容。選項B中的“認證”同理，且“認證”并非執業藥師資格管理體系的核心工作內容。選項D中的“培訓”雖然在執業藥師培養過程中存在，但不是與考試、注冊并列的執業藥師資格實行的關鍵工作內容，培訓主要是為考試做準備，而非資格實行的關鍵步驟。因此，正確答案是C。"25、藥品批發企業經營中藥材、中藥飲片驗收工作人員的資質要求是

A.大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱

B.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱

C.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱

D.只要求中藥學中級以上專業技術職稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發企業經營中藥材、中藥飲片驗收工作人員的資質要求。選項A，大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業技術職稱，這一要求并未突出中藥學專業相關，無法針對性地滿足中藥材、中藥飲片驗收工作對專業知識的需求，所以該選項不符合要求。選項B，中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱，既考慮了專業學歷背景，又考慮了專業技術職稱，能夠保證驗收人員具備中藥材、中藥飲片驗收所需的專業知識和技能，該選項符合相關規定。選項C，中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱，初級專業技術職稱可能在專業知識和經驗上相對不足，不能很好地勝任中藥材、中藥飲片的驗收工作，所以該選項不合適。選項D，只要求中藥學中級以上專業技術職稱，忽略了學歷方面的考量，且范圍過于狹窄，可能會排除掉一些雖然學歷達到要求但技術職稱暫未達到中級的專業人員，所以該選項也不準確。綜上，正確答案是B。"26、非處方藥遴選的主要原則是

A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項A“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”，這是國家對于非處方藥遴選的核心考量。應用安全是確保患者使用過程中不會產生嚴重不良反應；療效確切意味著藥物能夠有效治療相關病癥；質量穩定保證了藥物在生產和儲存過程中性能穩定；使用方便則方便患者自行購買和使用，符合非處方藥的特點，所以該選項正確。選項B“安全、有效、方便、廉價”，“廉價”并非非處方藥遴選的主要原則，藥物遴選更側重于安全性、有效性等關鍵因素，而價格并不是首要考量指標，所以該選項錯誤。選項C“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應”，這是國家基本藥物的遴選原則，并非非處方藥的遴選原則，所以該選項錯誤。選項D“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，此為國家基本藥物制度中基本藥物的遴選要求，并非非處方藥遴選原則，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"27、應當慎重經驗用藥的是

A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物

B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物

C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物

D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】對于抗菌藥物的使用，需依據主要目標細菌耐藥率來合理選擇用藥方式。當主要目標細菌耐藥率超過一定比例時，經驗用藥的風險和不確定性會增加。主要目標細菌耐藥率超過30%時，此時雖耐藥情況有所顯現，但尚未達到需慎重經驗用藥的程度，還可在一定程度上結合經驗進行用藥判斷，所以選項A不符合要求。當主要目標細菌耐藥率超過40%，意味著細菌對該抗菌藥物的耐藥性已較為明顯，若繼續隨意進行經驗用藥，可能無法有效控制感染，甚至延誤病情，因此此時應當慎重經驗用藥，選項B正確。主要目標細菌耐藥率超過50%時，情況更為嚴重，通常不僅僅是慎重經驗用藥，可能需要更精準的病原學診斷等措施來指導用藥，而不是單純強調慎重經驗用藥，所以選項C不符合。主要目標細菌耐藥率超過75%時，該抗菌藥物的有效性已大打折扣，一般應暫停使用該抗菌藥物，而非僅強調慎重經驗用藥，選項D也不符合。綜上，答案選B。"28、根據《醫療器械注冊管理辦法》境內第二類醫療器械的注冊批準部門是

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.設區的市級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查境內第二類醫療器械的注冊批準部門。在我國醫療器械注冊管理方面，不同類別的醫療器械注冊批準部門有所不同。根據《醫療器械注冊管理辦法》，國家藥品監督管理部門主要負責境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械產品注冊，故A選項不符合要求。省級藥品監督管理部門負責境內第二類醫療器械的注冊批準工作，所以B選項正確。設區的市級藥品監督管理部門和縣級藥品監督管理部門并不負責境內第二類醫療器械的注冊批準，C、D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"29、根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品采購的說法，錯誤的是

A.藥店可以從具有藥品生產資質的企業購進藥品

B.醫療機構可以從具有藥品生產資質的企業購進藥品

C.藥品生產企業可以從另一家具有藥品生產資質的企業購進原料藥

D.藥品批發企業可以從農村集貿市場購進沒有實施批準文號管理的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可依據《中華人民共和國藥品管理法》對各選項逐一分析來判斷對錯。A選項：藥店作為藥品經營單位，具備從具有藥品生產資質的企業購進藥品的資格。因為具有藥品生產資質的企業所生產的藥品是經過相關部門審核批準，質量有一定保障的，藥店從這類企業購進藥品是符合法規規定的，所以該選項說法正確。B選項：醫療機構為了滿足臨床醫療需求，也可以從具有藥品生產資質的企業購進藥品。這樣能夠確保所購進藥品的來源正規、質量可靠，保障患者用藥安全，因此該選項說法正確。C選項：藥品生產企業在生產過程中需要購進原料藥進行進一步加工，從另一家具有藥品生產資質的企業購進原料藥是合理且合法的。具有生產資質的企業在生產原料藥的過程中遵循相應的質量標準和規范，能保證原料藥的質量，所以該選項說法正確。D選項：農村集貿市場一般是農產品等的交易場所，其環境和管理條件通常不具備保障中藥飲片質量的要求。沒有實施批準文號管理的中藥飲片也應該從合法的、具有相應資質的藥品生產企業或經營企業購進，而不可以從農村集貿市場購進，所以該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"30、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于生產企業生產醫療用毒性藥品規定的說法，錯誤的是

A.生產醫療用毒性藥品計劃必須經國家藥品監督管理局批準

B.應在本企業藥品檢驗人員的監督下準確投料

C.醫療用毒性藥品的生產必須由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗

D.每次配料必須由2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查

【答案】：A

【解析】本題可根據《醫療用毒性藥品管理辦法》的相關規定，對每個選項進行逐一分析。選項A生產醫療用毒性藥品計劃是由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，而非經國家藥品監督管理局批準，所以該選項說法錯誤。選項B生產企業在生產醫療用毒性藥品時，應在本企業藥品檢驗人員的監督下準確投料，這樣能夠確保投料的準確性和規范性，保障藥品質量，該選項說法正確。選項C由于醫療用毒性藥品的特殊性，其生產必須由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗，以保證生產過程的專業性和安全性，該選項說法正確。選項D為保證生產過程的嚴謹性和可追溯性，每次配料必須由2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查，該選項說法正確。綜上，答案選A。"31、國外幾十家，甚至幾家醫藥批發企業就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發企業，多數企業規模小，運營成本高，市場分散，經營行為不規范。目前，全國已有數千家藥品商業企業實施了股份制改造，打破了地區、行業、所有制的限制，以聯合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經銷已經成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.毒性中藥品種應專柜陳列

D.處方藥、非處方藥分區陳列

【答案】：C

【解析】該題考查對藥品陳列相關知識的理解。破題點在于了解藥品正確陳列的規范要求，從而判斷各選項的正確性。選項A按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列是藥品陳列的基本要求之一。不同劑型（如片劑、膠囊劑、注射劑等）、用途（如感冒藥、退燒藥、抗生素等）以及儲存要求（如常溫、冷藏等）的藥品分開陳列，有助于藥品的管理、查找和安全儲存，符合藥品管理規范，所以選項A表述正確。選項B外用藥與其他藥品分開擺放也是合理的。外用藥通常是用于皮膚表面等外部使用的藥品，與口服等其他藥品分開擺放可以避免混淆，防止誤拿誤用，保障用藥安全，所以選項B表述正確。選項C毒性中藥品種有著嚴格的管理規定，不應專柜陳列。因為毒性中藥品種一旦管理不善可能會帶來嚴重的安全隱患，一般需要有專門的儲存條件和嚴格的管理制度，而不是簡單地專柜陳列，所以選項C表述錯誤。選項D處方藥和非處方藥分區陳列是必要的。處方藥需要醫生處方才能購買，非處方藥則可以自行購買，分區陳列方便消費者區分，也便于藥店工作人員對不同類型藥品進行管理和銷售，所以選項D表述正確。綜上所述，答案選C。"32、根據《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是

A.開辦藥物研究機構

B.開辦藥品零售企業

C.開辦藥品批發企業

D.開辦藥品生產企業

【答案】：A

【解析】本題可依據《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定，對各選項進行逐一分析，從而判斷從事何種活動無需取得行政許可。選項A開辦藥物研究機構主要是開展藥物的研發、實驗等工作，其本身并不直接涉及藥品的生產、經營等需要嚴格市場準入和監管的環節，依據《中華人民共和國藥品管理法》，從事此項活動無需取得行政許可，所以選項A正確。選項B開辦藥品零售企業，直接面向消費者銷售藥品，藥品的質量和安全直接關系到公眾的健康，為了確保藥品零售企業具備相應的條件和能力來保障藥品質量和服務，需要依據《中華人民共和國藥品管理法》取得藥品經營許可證等行政許可，所以選項B錯誤。選項C開辦藥品批發企業，承擔著藥品在流通環節的重要作用，涉及到藥品的采購、儲存、銷售等多個環節，其經營活動需要嚴格的管理和規范，根據《中華人民共和國藥品管理法》，必須取得藥品經營許可證等行政許可，所以選項C錯誤。選項D開辦藥品生產企業，生產藥品的過程對技術、質量、安全等方面要求極高，藥品的質量直接影響公眾的生命健康，因此依據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產企業需要取得藥品生產許可證等行政許可，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"33、實行逐級、定期報告制度

A.國家對藥品不良反應

B.上市5年內的藥品和列為國家重點監測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴重或罕見的藥品不良反應

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品不良反應報告制度的相關規定。選項A：國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。藥品不良反應報告和監測是藥品監督管理工作的重要組成部分，通過逐級、定期報告制度，可以保證藥品不良反應信息能夠及時、準確地傳遞，以便國家及時掌握藥品不良反應的發生情況，采取相應的措施保障公眾用藥安全，所以選項A正確。選項B：上市5年內的藥品和列為國家重點監測的藥品，需報告該藥品引起的所有可疑不良反應，并非強調實行逐級、定期報告制度這一核心內容，故選項B錯誤。選項C：上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應，重點也不在于實行逐級、定期報告制度，因此選項C錯誤。選項D：嚴重或罕見的藥品不良反應有其專門的報告要求，但這不是關于國家實行的基本報告制度表述，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"34、買賣藥品批準證明文件，有違法所得的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查買賣藥品批準證明文件且有違法所得時的處罰規定。依據相關規定，買賣藥品批準證明文件，有違法所得的，應處違法所得1倍以上3倍以下的罰款，所以答案選B。選項A中處違法所得2倍以上5倍以下的罰款不符合此情形的規定；選項C處2萬元以上10萬元以下的罰款以及選項D處1萬元以上3萬元以下的罰款也都不是該情形對應的處罰內容。35、不屬于補充申請范圍的是

A.取消原批準事項的申請

B.增加新適應痘的申請

C.改變原批準事項的申請

D.增加原批準事項的申請

【答案】：B

【解析】本題主要考查對補充申請范圍的理解。逐一分析各選項：-選項A：取消原批準事項的申請，屬于對原批準內容的一種調整和補充，通常會在補充申請的范疇內。取消原批準事項是對已有的批準狀態進行更改，是在原有基礎上進行的操作，符合補充申請對原批準內容進行進一步處理的特征。-選項B：增加新適應痘（此處推測應為“適應癥”），意味著提出了全新的、原本不在原批準范圍內的內容。補充申請一般是對原已批準事項的補充、變更等操作，而增加全新的適應癥相當于拓展到了一個新的領域，不屬于對原批準事項的補充，所以該項不屬于補充申請范圍。-選項C：改變原批準事項的申請，明顯是對原批準內容進行修改和調整，這是典型的補充申請情況。通過改變原批準事項，可以使相關的批準內容更加符合實際需求或新的規定。-選項D：增加原批準事項的申請，是在原批準事項的基礎上進行數量或范圍等方面的擴充，屬于對原批準事項的補充，因此在補充申請范圍之內。綜上，不屬于補充申請范圍的是B選項。"36、準備出庫銷售應掛（）

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理

【答案】：A

【解析】本題考查在人工作業的庫房儲存藥品按質量狀態實行色標管理的相關知識。在人工作業的庫房儲存藥品時，按質量狀態實行色標管理，其中準備出庫銷售的藥品應處于合格狀態。在色標管理中，綠色代表合格狀態，所以準備出庫銷售的藥品應掛綠色標牌，答案選A。37、根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫院藥師工作職責的說法，錯誤的是

A.負責處方及用藥醫囑審核

B.負責指導病房（區）護士請領、使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調整建議

D.開展藥品質量監測，對所在醫院的藥物治療負全責

【答案】：D

【解析】本題可依據《醫療機構藥事管理規定》中對醫院藥師工作職責的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：醫院藥師負責處方及用藥醫囑審核，這是藥師的重要職責之一。通過審核處方和用藥醫囑，能夠及時發現潛在的用藥問題，如藥物相互作用、劑量不當等，保障患者用藥安全，該選項說法正確。選項B：指導病房（區）護士請領、使用與管理藥品也是藥師的工作職責范疇。護士在藥品的請領、使用和管理過程中，可能會遇到各種問題，藥師憑借其專業知識可以給予正確的指導，確保藥品在臨床使用中的規范和安全，該選項說法正確。選項C：參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調整建議同樣是藥師的重要工作內容。藥師可以結合患者的病情、藥物特點等因素，為臨床治療提供專業的藥學建議，協助醫生制定更合理的藥物治療方案，該選項說法正確。選項D：雖然藥師需要開展藥品質量監測等工作，但藥物治療是一個涉及多個環節和多方面人員的過程，包括醫生的診斷與處方、護士的給藥操作等。藥師對藥物治療提供專業支持，但并不能對所在醫院的藥物治療負全責，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"38、進口醫療器械的注冊證格式為

A.×械注備×××××××××××

B.×械注進×××××××××××

C.×械注許×××××××××××

D.×械注準×××××××××××

【答案】：B

【解析】本題主要考查進口醫療器械注冊證格式的相關知識。選項A“×械注備×××××××××××”并非進口醫療器械注冊證格式，“械注備”通常用于醫療器械備案，與進口醫療器械注冊證格式無關。選項B“×械注進×××××××××××”，“注進”明確體現了“注冊”且是“進口”的含義，符合進口醫療器械注冊證的格式要求，所以該選項正確。選項C“×械注許×××××××××××”一般也不是進口醫療器械注冊證的格式，“注許”可能用于特定地區的醫療器械注冊相關情境，但并非針對進口醫療器械。選項D“×械注準×××××××××××”通常是國產醫療器械的注冊證格式，而非進口醫療器械的格式。綜上，本題正確答案是B。"39、根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，在庫商品實行色標管理，待發藥品庫

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍色

【答案】：B

【解析】本題考查對《藥品經營質量管理規范實施細則》中在庫商品色標管理規定的了解。在《藥品經營質量管理規范實施細則》里，對在庫商品實行色標管理有著明確規定。其中，綠色代表合格藥品庫、零貨稱取庫、待發藥品庫等，意味著處于這些狀態的藥品是符合相關質量標準，可以正常流通和發放的。而紅色通常表示不合格藥品庫，用于存放經檢驗不符合質量要求的藥品；黃色一般是待驗藥品庫、退貨藥品庫等，表示這些藥品還處于待進一步檢驗評估等狀態；藍色并不在該色標管理體系所規定的顏色范圍內。因此，待發藥品庫對應的顏色是綠色，本題正確答案為B。"40、經營者應當保證在正常使用商品或者接受服務的情況下其提供的商品或者服務應當具有的質量、性能、用途和有效期限，這種經營者義務屬于

A.履行義務的義務

B.為消費者提供相關服務信息的義務

C.提供信息的義務

D.保證質量的義務

【答案】：D

【解析】本題主要考查對經營者義務類型的判斷。選項A“履行義務的義務”表述不準確且并非明確的經營者義務類型，不能對應題干中經營者保證商品或服務質量等方面的內容，故該選項錯誤。選項B“為消費者提供相關服務信息的義務”，重點在于向消費者提供服務的相關信息，如服務的內容、流程、價格等信息，而題干強調的是保證商品或服務本身應有的質量、性能等，并非提供信息方面，所以該選項不符合題意。選項C“提供信息的義務”，同樣側重于信息的提供，例如商品的成分、使用說明等信息，與題干強調保證商品或服務自身特性的義務不相符，因此該選項也不正確。選項D“保證質量的義務”，指經營者有責任確保在正常使用商品或者接受服務的情況下，其提供的商品或者服務具有應有的質量、性能、用途和有效期限，這與題干中描述的經營者義務完全一致，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"41、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注明生產批號的感冒沖劑。

A.足以危害人體身體健康

B.其他特別嚴重情節

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他嚴重情節

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同假劣藥情形所對應的法律情節認定。對各情形的分析情形一：生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒：幼兒處于生長發育的關鍵時期，對營養和藥物的需求較為特殊。以淀粉為原料生產幼兒補鈣顆粒，幼兒服用后不僅無法獲得所需的鈣補充，還可能延誤治療，嚴重影響其身體健康成長。這種行為針對的是特殊的幼兒群體，危害范圍雖可能相對局限于食用該補鈣顆粒的幼兒，但一旦發生危害后果往往非常嚴重，會對幼兒的身體發育造成不可逆的損傷。情形二：銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑：降壓藥是用于治療高血壓的關鍵藥物，高血壓患者需要長期規律服用降壓藥來控制血壓。而外表霉跡斑斑的降壓藥片劑，其藥效很可能已經發生改變，甚至可能產生有害的霉菌毒素?；颊叻煤螅粌H無法有效控制血壓，反而可能引發其他嚴重的健康問題，如肝腎功能損害、中毒等，嚴重威脅患者的生命健康。情形三：銷售已過有效期的板藍根顆粒：藥品過了有效期，其有效成分的含量和穩定性都會發生變化，藥效會降低甚至喪失，還可能產生有害物質。板藍根顆粒常用于預防和治療感冒等疾病，患者服用過期的板藍根顆粒，可能無法達到預期的治療效果，導致病情延誤，增加病情加重的風險。情形四：銷售未注明生產批號的感冒沖劑：生產批號是藥品生產過程的重要標識，它包含了藥品的生產日期、批次等關鍵信息。銷售未注明生產批號的感冒沖劑，使得藥品的質量追溯和監管變得困難，消費者無法了解藥品的真實生產情況和質量狀況。一旦藥品出現質量問題，難以進行有效的追蹤和處理，可能導致大量患者使用到質量不合格的藥品，從而對公眾健康造成潛在的威脅。對各選項的分析A選項“足以危害人體身體健康”：通常指藥品存在一定的質量問題，有引發人體健康損害的可能性，但危害程度相對較低，后果尚未實際發生或僅可能造成輕微的健康影響。而本題中所涉及的四種情形，其危害程度明顯超過了“足以危害人體身體健康”的范疇。B選項“其他特別嚴重情節”：綜合上述四種情形，這些假劣藥的情況涉及多個方面且危害嚴重，涵蓋了特殊群體用藥（幼兒補鈣顆粒）、危及生命的疾病用藥（降壓藥）以及影響公眾用藥安全（過期藥品、無生產批號藥品）等多個重要領域，會對人體健康造成極為嚴重的后果，符合“其他特別嚴重情節”的定義。C選項“對人體健康造成嚴重危害”：一般是指藥品已經實際對人體健康產生了較為明顯的損害后果，如導致患者出現傷殘、器官功能障礙等。本題中只是描述了假劣藥的情形，并沒有明確提及已經對人體健康造成了實際的嚴重損害后果。D選項“其他嚴重情節”：其嚴重程度介于“足以危害人體身體健康”和“其他特別嚴重情節”之間，本題中的四種情形的嚴重程度遠遠超過了“其他嚴重情節”所能涵蓋的范圍。綜上，答案選B。"42、現行藥品管理法律和行政法規確定的行政許可項目不包括

A.藥品檢驗人員執業許可

B.藥品生產許可

C.進口藥品上市許可

D.執業藥師執業許可

【答案】：A

【解析】本題可根據現行藥品管理法律和行政法規確定的行政許可項目的相關知識，對各選項逐一分析。選項A：藥品檢驗人員執業許可現行藥品管理法律和行政法規確定的行政許可項目中并不包含藥品檢驗人員執業許可。藥品檢驗人員主要是依據相關的技術規范和標準對藥品進行檢驗，其本身并未設置專門的執業許可制度。所以該選項符合題意。選項B：藥品生產許可藥品生產許可是藥品管理中的重要行政許可項目之一。藥品生產企業必須取得藥品生產許可證，才能夠合法地進行藥品生產活動。這是為了保證藥品生產的質量和安全，對藥品生產企業的生產條件、質量管理等方面進行嚴格審查后給予的許可，所以該選項不符合題意。選項C：進口藥品上市許可進口藥品在我國上市銷售需要獲得相關的上市許可。這一許可制度可以確保進口藥品符合我國的藥品質量、安全和有效性標準，保障公眾用藥安全。對進口藥品進行上市許可管理，是藥品管理行政許可的重要組成部分，所以該選項不符合題意。選項D：執業藥師執業許可執業藥師執業許可也是藥品管理相關的行政許可項目。執業藥師需要通過考試取得相應資格證書，并經過注冊獲得執業許可后，才能在藥品經營、使用等單位從事藥學服務工作。其目的在于規范執業藥師的執業行為，保障藥品的合理使用和公眾的用藥權益，所以該選項不符合題意。綜上，答案選A。"43、藥品與庫房內墻、頂的間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：D

【解析】本題考查藥品與庫房內墻、頂的間距標準。在藥品儲存相關規范中，明確規定藥品與庫房內墻、頂的間距應不小于30厘米，所以答案選D。44、廣告忠告語為“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”的藥品是

A.非處方藥

B.乙類非處方藥

C.甲類非處方藥

D.處方藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品廣告忠告語的相關知識。選項A：非處方藥非處方藥是指不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了保障消費者用藥安全，非處方藥的廣告忠告語規定為“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。所以該選項正確。選項B：乙類非處方藥乙類非處方藥是更安全的非處方藥，除可在藥店出售外，還可在經批準的普通商業企業零售。但它同樣屬于非處方藥范疇，其廣告忠告語也是“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”，不過此選項表述不夠全面，非處方藥包含了乙類非處方藥，故該選項不準確。選項C：甲類非處方藥甲類非處方藥也是非處方藥的一種，同樣適用“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”這一廣告忠告語，該選項也不夠全面，非處方藥包含甲類非處方藥，所以該選項錯誤。選項D：處方藥處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。其廣告必須顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，而不是“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"45、《中國藥典》最早出版于（）。

A.1953年

B.1963年

C.1977年

D.1985年

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中國藥典》的最早出版時間?！吨袊幍洹肥俏覈幤焚|量的法定標準的核心，具有極其重要的地位。1953年出版了第一部《中國藥典》，這是我國藥品標準建設的重要里程碑事件，它統一了全國藥品的質量標準和檢驗方法。而1963年、1977年、1985年出版的《中國藥典》均晚于1953年。所以本題正確答案是A選項。46、某藥品零售（連鎖）企業的經營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業的營業場所具有：貨架和柜臺，監測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業的處方藥、非處方藥分區陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備，非藥品專區與藥品區域明顯隔離。

A.處方藥、非處方藥應分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識

B.第二類精神藥品應陳列在處方藥專區

C.拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜或者專區

D.非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品零售（連鎖）企業藥品陳列的相關規定，對各選項逐一分析。選項A依據藥品經營管理的相關規范，處方藥和非處方藥分區陳列是確保藥品銷售規范、保障消費者用藥安全的重要措施。為了方便消費者識別和藥師指導用藥，處方藥、非處方藥應分區陳列，并且要有處方藥、非處方藥專用標識。所以該選項表述正確。選項B第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，由于其具有一定的成癮性和潛在的安全風險，其管理要求更為嚴格。根據規定，第二類精神藥品不得陳列，而題干中說該企業將第二類精神藥品陳列在處方藥專區，此做法不符合規定，該選項表述錯誤。選項C拆零銷售的藥品因被拆開原包裝，其穩定性和質量保障可能受到影響。為了便于管理和保證藥品質量，拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜或者專區。所以該選項表述正確。選項D非藥品與藥品的用途、質量要求等存在差異，為了避免消費者混淆，防止誤購誤用，非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并且要有醒目標志。所以該選項表述正確。綜上，答案選B。"47、情節嚴重,可處以吊銷《醫療機構執業許可證》的違反處方管理和調劑要求的情形是（）

A.藥師未按照規定調劑處方藥品

B.醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方

D.醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查情節嚴重時可處以吊銷《醫療機構執業許可證》的違反處方管理和調劑要求的情形。選項A：藥師未按照規定調劑處方藥品，這種情況主要是藥師個人在調劑操作上不符合規定，一般會對藥師個人進行相應的處理，如警告、批評教育等，通常不會直接導致吊銷醫療機構的《醫療機構執業許可證》。選項B：醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方，這主要涉及到醫療機構對特殊藥品處方保管方面的問題，會按照相關的藥品管理規定，對醫療機構進行責令改正、罰款等處理，通常也不會達到吊銷《醫療機構執業許可證》的嚴重程度。選項C：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方，主要處理對象是違規的執業醫師，會對該醫師進行處罰，如吊銷其處方權等，而非直接吊銷醫療機構的《醫療機構執業許可證》。選項D：醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作，這嚴重違反了處方管理和調劑要求。因為處方調劑工作需要專業的藥學技術人員來操作，以確?；颊哂盟幇踩?。如果使用不具備相應資格的人員從事此項工作，存在較大的安全隱患，情節嚴重時可處以吊銷《醫療機構執業許可證》。綜上，答案選D。"48、根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則是

A.科學簡明，避免重名

B.規范命名，避免夸大療效

C.體現傳統文化特色

D.古今互通，拒絕迷信

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《中成藥通用名稱命名技術指導原則》中中成藥通用名稱命名基本原則的理解。選項A科學簡明，避免重名是中成藥通用名稱命名的重要原則之一?？茖W簡明的名稱有助于準確表述藥品的特性和功效，避免重名則可以防止在臨床使用、藥品管理等過程中出現混淆，確保用藥安全和藥品管理的準確性。所以選項A屬于中成藥通用名稱命名基本原則。選項B規范命名，避免夸大療效能夠保證藥品名稱的真實性和客觀性?？浯蟑熜У拿Q可能會誤導消費者，使患者對藥品的實際效果產生不切實際的期望，不利于合理用藥。因此，規范命名并避免夸大療效是命名原則的重要內容，選項B屬于中成藥通用名稱命名基本原則。選項C中成藥作為中醫藥文化的重要載體，其名稱體現傳統文化特色可以傳承和弘揚中醫藥文化。傳統文化特色的融入能夠反映中藥的歷史淵源、理論基礎和用藥特點等，有助于增強民族自豪感和文化認同感。所以選項C屬于中成藥通用名稱命名基本原則。選項D“古今互通，拒絕迷信”并非《中成藥通用名稱命名技術指導原則》中規定的中成藥通用名稱命名的基本原則。該原則主要強調科學、規范、體現文化特色等方面，而“古今互通，拒絕迷信”未涵蓋在其中。所以選項D不屬于中成藥通用名稱命名基本原則。綜上，正確答案是D。"49、藥品廣告審查機關是

A.國家衛生行政管理部門

B.國家食品藥品監督管理局

C.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

D.縣級以上工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告審查機關的相關知識。選項A，國家衛生行政管理部門的主要職責是統籌規劃衛生健康資源配置，擬訂衛生健康發展規劃并組織實施等，并非藥品廣告審查機關，所以A項錯誤。選項B，國家食品藥品監督管理局主要負責對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督等工作，并不屬于藥品廣告審查機關的范疇，所以B項錯誤。選項C，根據相關規定，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責藥品廣告的審查工作，所以C項正確。選項D，縣級以上工商行政管理部門主要負責市場監管和行政執法等工作，主要監管市場交易、商標廣告等，并非藥品廣告的審查機關，所以D項錯誤。綜上，答案選C。"50、某醫療機構藥師審核四張處方：第一張急診處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張處方含有限制使用級抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張處方含有司可巴比妥片（普通患者）。

A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方為淡黃色

B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方為白色

C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方為淡綠色

D.第四張含有司可巴比妥片的處方為白色

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型處方的顏色規定。選項A急診處方的顏色為淡黃色。第一張處方是含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方，依據規定急診處方需用淡黃色紙張，所以該選項表述正確。選項B普通處方的顏色為白色。第二張處方含有限制使用級抗菌藥物，屬于普通處方范疇，使用白色處方紙是符合規定的，該選項表述正確。選項C兒科處方的顏色為淡綠色。第三張是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方，按要求兒科處方應用淡綠色紙張，此選項表述正確。選項D司可巴比妥片屬于第二類精神藥品，而第二類精神藥品處方的顏色應為淡紅色，并非白色。所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、我國執業藥師在執業活動中的基本準則包括

A.遵紀守法、愛崗敬業

B.遵從倫理、服務健康

C.自覺學習、提升能力

D.履職盡責、指導用藥

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查我國執業藥師在執業活動中的基本準則相關知識。選項A“遵紀守法、愛崗敬業”，遵紀守法是每個執業人員應遵循的基本規范，確保執業活動在法律框架內進行；愛崗敬業體現了對職業的尊重和專注，這是執業藥師做好本職工作的基礎，是基本準則的重要組成部分，所以該選項正確。選項B“遵從倫理、服務健康”，執業藥師在工作中需要處理各種與患者健康相關的事務，遵從倫理道德規范能保證其行為符合道德要求，切實為患者的健康服務，這是執業藥師執業活動的重要目標和準則，所以該選項正確。選項C“自覺學習、提升能力”，醫藥領域知識不斷更新，執業藥師只有不斷自覺學習，提升自身業務能力，才能更好地為患者提供準確、有效的用藥指導等專業服務，適應行業發展和患者需求，因此該選項正確。選項D“履職盡責、指導用藥”，“履職盡責”是執業活動的基本要求，但“指導用藥”只是執業藥師工作的一部分具體內容，并非執業活動基本準則層面的內容，所以該選項不符合題意。綜上，正確答案是ABC。2、零售藥店銷售處方藥要求執業藥師

A.對醫師處方進行審核、簽字

B.拒絕調配、銷售有副作用的處方

C.拒絕調配、銷售超劑量的處方

D.對處方不得擅自更改或代用

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查零售藥店銷售處方藥時執業藥師的職責相關知識。選項A執業藥師需要對醫師處方進行審核、簽字。審核處方是確保用藥安全、合理的重要環節，執業藥師憑借其專業知識，審查處方的合理性、規范性等內容，審核通過后簽字確認，以保證處方用藥符合相關規定和患者的實際情況，所以選項A正確。選項B有副作用是很多藥物的特性，并不是所有有副作用的處方都不能調配和銷售。藥物在治療疾病的同時往往會伴有一些副作用，只要在正常的用藥劑量和適用范圍內，且利大于弊，這類處方是可以調配和銷售的。執業藥師的職責是合理用藥指導，而不是單純拒絕有副作用的處方，所以選項B錯誤。選項C超劑量用藥可能會對患者的身體健康造成嚴重危害，執業藥師在審核處方時，若發現超劑量的情況，應當拒絕調配、銷售該處方，以保障患者的用藥安全，故選項C正確。選項D執業藥師對處方不得擅自更改或代用。處方是醫師根據患者病情開具的用藥指令，具有專業性和權威性，執業藥師不能隨意更改或用其他藥物替代，如需調整應與開具處方的醫師溝通，經醫師同意后進行合理調整，所以選項D正確。綜上，答案選ACD。3、某醫療器械生產企業銷售一新血糖儀和試紙，由于設計技術不成熟，導致測試結果不準確，影響患者血糖測試結果。事后，該企業拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費者的退貨要求和提供賠償，該企業的行為所侵犯的消費者的權益有

A.安全保障權

B.真情知悉權

C.人格尊嚴權

D.獲取賠償權

【答案】：ABD

【解析】本題可根據各選項所涉及的消費者權益，結合題干中該企業的行為來逐一分析判斷。選項A：安全保障權安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。該醫療器械生產企業銷售的新血糖儀和試紙因設計技術不成熟，導致測試結果不準確，影響患者血糖測試結果。這可能會使患者依據不準確的測試結果進行治療，從而對患者的人身安全造成潛在威脅，侵犯了消費者的安全保障權，所以選項A正確。選項B：真情知悉權真情知悉權是指消費者享有知