執業藥師之《藥事管理與法規》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、根據《藥品生產質量管理規范》，不屬于物料接收的記錄內容的是

A.交貨單上所注的價格

B.企業內部所用物料名稱和（或）代碼

C.供應商和生產商（如不同）的名稱

D.接收后企業指定的批號或流水號

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產質量管理規范》中物料接收的記錄內容相關知識。選項A，交貨單上所注的價格并非物料接收記錄的必要內容。物料接收記錄主要側重于物料本身的屬性、來源及接收后的標識等方面，價格與物料接收過程中的關鍵信息關聯性不大，其更多涉及財務核算等其他環節。選項B，企業內部所用物料名稱和（或）代碼是物料接收記錄的重要內容。企業需要通過明確的名稱和代碼對物料進行準確識別和管理，以便在后續的生產、儲存、使用等環節中能準確操作。選項C，供應商和生產商（如不同）的名稱是必須記錄的。了解物料的供應商和生產商，可以追溯物料的來源，確保物料的質量和合規性，當出現質量問題等情況時能及時與相關方溝通處理。選項D，接收后企業指定的批號或流水號對于物料管理至關重要。批號或流水號可以方便企業對物料進行跟蹤和追溯，記錄物料在不同環節的使用情況和質量狀況。綜上，不屬于物料接收的記錄內容的是交貨單上所注的價格，答案選A。"2、負責醫療器械標準管理工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監督管理部門行政事項受理服務和投訴舉報中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監督管理部門藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責醫療器械標準管理工作的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院負責醫療器械標準管理工作等多項與藥品、醫療器械檢驗檢定相關的重要工作，所以該選項正確。選項B：國家藥品監督管理部門行政事項受理服務和投訴舉報中心主要承擔藥品、醫療器械、化妝品等行政事項的受理服務以及投訴舉報相關工作，并非負責醫療器械標準管理工作，所以該選項錯誤。選項C：國家藥典委員會的主要職責是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標準，主要圍繞藥品標準開展工作，和醫療器械標準管理工作無關，所以該選項錯誤。選項D：國家藥品監督管理部門藥品評價中心主要負責藥品、醫療器械、化妝品的上市后安全性和有效性監測等工作，不負責醫療器械標準管理工作，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"3、某外資企業生產的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數據以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫學安全角度分析對患者不會產生風險。國家食品藥品監督管理總局約談該外資企業，核實有關情況，要求該企業務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業主體責任，確保產品質量。之后，國家食品藥品監督管理總局收到該外資企業報告，該外資企業決定主動對全球各個市場的該批次該藥物制劑進行三級召回。

A.每日向所在地省（區、市）藥品監督管理部門報告召回進展情況

B.1日內將召回計劃提交所在地省（區、市）藥品監督管理部門審批

C.72小時內通知到有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用

D.3日內將調查評估報告提交所在地省（區、市）藥品監督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查外資企業對藥物制劑進行三級召回的相關規定。選項A分析每日向所在地省（區、市）藥品監督管理部門報告召回進展情況，這并非三級召回的必要求。在實際的藥品召回工作中，不同級別的召回對于報告召回進展情況的時間間隔等要求是有差異的，三級召回通常沒有每日報告進展情況這樣嚴格的時間要求，所以該選項不符合規定，予以排除。選項B分析1日內將召回計劃提交所在地省（區、市）藥品監督管理部門審批，這種表述不符合三級召回的流程。按照規定，藥品召回計劃是需要向相關部門提交，但對于三級召回而言，并沒有要求在1日內提交并審批，此選項不符合實際規定，排除該選項。選項C分析根據藥品召回管理的相關規定，藥品三級召回要求企業在72小時內通知到有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用。題干中該外資企業決定主動對該批次藥物制劑進行三級召回，所以72小時內通知到有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用符合三級召回的時間要求，該選項正確。選項D分析3日內將調查評估報告提交所在地省（區、市）藥品監督管理部門，這不是三級召回的規定動作。在三級召回環節，重點在于及時通知相關經營和使用單位停止銷售和使用藥品，對于提交調查評估報告的時間規定并非是3日，因此該選項不符合要求，排除。綜上，答案選C。"4、醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的

A.15%

B.10%

C.8%

D.5%

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對醫療機構藥學專業技術人員在本機構衛生專業技術人員中占比規定的掌握。根據相關規定，醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的8%，所以選項C正確。選項A的15%、選項B的10%以及選項D的5%均不符合此規定。5、2015年全國藥品監管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結2014年藥品監督工作，深入分析當前藥品安全面臨的形勢，會議強調，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導向，堅持改革創新，著力構建信息集成、手段統籌的風險防控體系和層級清晰、職責明確的質量責任體系。

A.地方政府負總責

B.監管部門各負其責

C.企業是第一責任人

D.企業負責人是主要負責人

【答案】：D

【解析】本題考查2015年全國藥品監管工作會議中關于藥品安全責任體系的相關內容。會議強調要構建層級清晰、職責明確的質量責任體系，在藥品安全領域，地方政府需對本地區藥品安全工作負總責，確保整體的監管環境和工作推進，選項A表述正確；監管部門應依據自身職責，切實履行對藥品監管的各項工作，各負其責，選項B表述正確；企業作為藥品的生產經營主體，對藥品的質量和安全承擔第一責任，選項C表述正確。而在藥品安全責任體系中，并沒有“企業負責人是主要負責人”這種標準確切的表述，選項D不符合會議強調的相關責任體系內容。所以本題答案選D。"6、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》醫療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期屆滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中關于醫療機構麻醉藥品專用賬冊保存期限的規定。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》明確規定，醫療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期屆滿之日起不少于5年。所以答案選D。"7、《藥品經營質量管理規范實施細則》中規定中藥飲片應標明

A.品名、產地、供貨單位

B.品名、產地、生產日期

C.品名、生產企業、生產日期

D.品名、生產企業、供貨單位

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經營質量管理規范實施細則》中關于中藥飲片標明信息的規定。逐一分析各選項：-選項A：只提及品名、產地、供貨單位，缺少生產企業和生產日期的信息，不符合該細則的規定要求，故A選項錯誤。-選項B：包含品名、產地、生產日期，但缺少生產企業這一關鍵信息，不能完整符合細則的標注規定，所以B選項錯誤。-選項C：細則明確規定中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期，該選項內容與規定相符，故C選項正確。-選項D：有品名、生產企業、供貨單位，然而未包含生產日期，不滿足細則對于中藥飲片標明信息的要求，因此D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"8、辦理藥品零售企業變更申請的是

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.設區的市級藥品監督管理部門

D.設區的市級衛生行政部門

【答案】：C

【解析】本題考查辦理藥品零售企業變更申請的負責部門。A選項，國家藥品監督管理部門主要負責全國藥品監督管理工作，制定藥品監管的政策、法規和標準等宏觀層面的事務，通常不會直接辦理藥品零售企業的變更申請，所以A選項錯誤。B選項，省級藥品監督管理部門在藥品監管中承擔著重要職責，主要負責對轄區內藥品生產企業等進行監管以及相關許可的審批等工作，一般不是辦理藥品零售企業變更申請的主體，所以B選項錯誤。C選項，設區的市級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品零售企業的相關管理工作，辦理藥品零售企業變更申請屬于其職責范圍，所以C選項正確。D選項，設區的市級衛生行政部門主要負責衛生健康方面的管理工作，如醫療機構管理、公共衛生管理等，不負責藥品零售企業的變更申請辦理，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"9、2016年5月1日，某縣藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。

A.第一類醫療器械

B.醫療用毒性藥品

C.第二類醫療器械

D.第三類醫療器械

【答案】：A

【解析】該題主要考查對藥品零售企業所涉及的商品類別判定。解題關鍵在于依據題干中企業經營情況及各類藥品、器械相關規定來分析選項。首先，題干提到藥品零售企業未取得醫療器械經營許可證卻經營了相關產品。依據《醫療器械監督管理條例》規定，經營第一類醫療器械無需許可和備案。再看選項，B選項醫療用毒性藥品與題干中所描述經營產品的類別信息不相關；C選項第二類醫療器械經營需要備案；D選項第三類醫療器械經營則必須取得醫療器械經營許可證。而該企業未取得醫療器械經營許可證仍可經營，符合經營第一類醫療器械的特征。所以答案選A。"10、《海南特區報》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產的心寧片藥品廣告，某廣告批準文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告廣告詞宣稱，8大醫院權威驗證，4個療程根治心臟病：服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發作次數減少，血壓、血脂逐漸平穩下降，服用三個療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉，并且杜絕二次復發。

A.在發布地省級藥品監督管理部門備案

B.無需經過藥品廣告審查機關審查

C.由發布地省級藥品監督管理部門審查

D.由發布地工商管理部門審查

【答案】：B

【解析】本題可依據藥品廣告審查相關規定來分析各選項。首先來分析該心寧片藥品廣告的情況，該廣告有明確的廣告批準文號：陜藥廣審（文）第2007070438號，這表明該藥品廣告已經經過了藥品廣告審查機關的審查。接下來分析各選項：-選項A：在發布地省級藥品監督管理部門備案通常是針對一些特殊情況或有特定要求時才進行的操作。而此廣告已有批準文號，并非是備案的問題，所以該選項不正確。-選項B：由于該藥品廣告已有批準文號，說明已通過藥品廣告審查機關審查，所以無需再次經過審查，該選項正確。-選項C：因為該廣告已有批準文號，意味著已經過相應審查，不是由發布地省級藥品監督管理部門再次審查，所以該選項錯誤。-選項D：藥品廣告審查主要由藥品廣告審查機關負責，而非發布地工商管理部門，工商管理部門主要負責廣告的市場監管等工作，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"11、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的作用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護群眾的基本醫療衛生權益，促進社會公平正義

C.醫療機構采取“以藥補醫”的運行機制

D.規范藥品生產流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔

【答案】：C

【解析】本題可根據國家基本藥物制度的意義和目的，逐一分析各選項。選項A：國家基本藥物制度旨在確保群眾能夠更容易地獲得基本藥物，滿足基本用藥需求。將中藥飲片納入基本藥物目錄，正是提高群眾獲取基本藥物可及性的體現，這有利于保障群眾在醫療過程中能夠及時獲得所需的藥物，所以該選項是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。選項B：基本藥物制度的實施是為了保障群眾的基本醫療衛生權益，使不同階層、地域的群眾都能享受到公平的醫療服務，促進社會公平正義。國家推動基本藥物制度工作，包括將中藥飲片納入目錄，有助于維護廣大群眾的權益，營造公平的醫療衛生環境，該選項是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。選項C：“以藥補醫”是指醫療機構通過藥品銷售的利潤來彌補醫療服務成本和獲取收益的一種運行機制。而國家基本藥物制度的目的之一就是打破這種不合理的“以藥補醫”機制，規范藥品價格和使用，減輕群眾的醫療負擔。所以“醫療機構采取‘以藥補醫’的運行機制”并非基本藥物制度的意義，該選項符合題意，當選。選項D：基本藥物制度可以對藥品的生產、流通和使用進行規范。通過制定基本藥物目錄，引導藥品的合理生產和供應，促使醫療機構和醫生合理用藥，避免過度用藥和濫用藥物的情況，從而減輕群眾的用藥負擔。規范中藥飲片的使用等措施都是這一意義的體現，該選項是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。綜上，答案選C。"12、對常用低價藥可采取

A.實行集中掛網，由醫院直接采購

B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明.多方參與的價格談判機制

D.定點生產.議價采購

【答案】：A

【解析】對于常用低價藥，需要采取合適的采購和管理模式以保障藥品供應和合理價格。選項A，實行集中掛網，由醫院直接采購，這種方式可減少中間環節，提高采購效率，降低采購成本，使醫院能更便捷地獲取常用低價藥，保障臨床用藥需求，是符合常用低價藥特點和實際需求的有效措施。選項B，實行最高出廠價格和最高零售價格管理，這種方式主要側重于價格管控，沒有從采購機制上進行優化，對于常用低價藥可能難以有效解決供應和采購的靈活性問題。選項C，建立公開透明、多方參與的價格談判機制，一般適用于高價藥品，通過談判降低價格，常用低價藥本身價格相對較低，采用這種方式的必要性和效益相對不高。選項D，定點生產、議價采購，通常針對的是一些供應短缺的藥品，通過指定生產企業和協商價格來保障供應，常用低價藥并非主要針對這種供應短缺情況。綜上所述，本題正確答案是A。"13、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為1年，所以本題答案選B。14、某市藥品監督管理部門在對某醫藥論壇監控時發現，有違法分子長期通過網絡銷售從非法渠道進口的貴重抗癌藥品。經查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內，再通過網店和醫藥論壇等將藥品銷往全國各地。

A.何某的行為不合法

B.抗腫瘤藥為處方藥，不得通過網絡銷售給甲

C.何某涉嫌銷售假藥

D.甲購買印度產“易瑞沙”為自用，可以從輕處罰

【答案】：D

【解析】逐一分析各選項：-A選項：何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內，再通過網店和醫藥論壇等將藥品銷往全國各地。這一行為違反了我國藥品進口、銷售等相關法律法規規定，其行為顯然不合法，該選項表述正確。-B選項：抗腫瘤藥通常屬于處方藥，《藥品網絡銷售監督管理辦法》等規定處方藥不得通過網絡銷售給個人，甲作為個體，所以不得通過網絡銷售給甲，該選項表述正確。-C選項：從非法渠道進口的藥品，違反了藥品管理的規定，依據藥品管理相關法律法規，何某這種銷售從非法渠道進口藥品的行為涉嫌銷售假藥，該選項表述正確。-D選項：我國法律對于藥品管理有嚴格規定，從非法渠道進口藥品用于銷售等行為是明確違法的，自用也不能違反相關法律規定，不存在所謂“自用就可以從輕處罰”的說法，該選項表述錯誤。本題要求選擇錯誤的選項，所以答案是D。"15、某藥品零售（連鎖）企業的經營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業的營業場所具有：貨架和柜臺，監測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業的處方藥、非處方藥分區陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備，非藥品專區與藥品區域明顯隔離。

A.應當憑執業醫師開具的處方零售第二類精神藥品

B.第二類精神藥品處方應保存2年備查

C.第二類精神藥品一般每張處方不得超過3日常用量

D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品零售（連鎖）企業銷售第二類精神藥品的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A根據相關法規，第二類精神藥品屬于嚴格管制藥品，必須憑執業醫師開具的處方才能進行零售。該企業經營范圍內包含第二類精神藥品，在銷售時應當嚴格遵循此規定，故應當憑執業醫師開具的處方零售第二類精神藥品，選項A表述正確。選項B依據藥品管理相關要求，第二類精神藥品處方應保存2年備查，這有助于藥品監管部門對其銷售情況進行追溯和監管，企業必須嚴格執行該規定，選項B表述正確。選項C按照規定，第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量，而不是3日常用量。所以選項C表述錯誤。選項D由于未成年人的生理和心理發育尚未成熟，為了保護其身心健康，不得向未成年人銷售第二類精神藥品，選項D表述正確。本題為選非題，答案選C。"16、2013年4月，某工商部門在日常執法時發現，轄區內袁某（個人）涉嫌無營業執照經營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質量不能鑒定，便請藥品監督管理部門協助。藥監部門在鑒定藥品質量的時候，發現袁某經營藥品未取得《藥品經營許可證》。經進一步調查，袁某無證批發經營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監部門向工商部門提出，此案應屬于藥監部門的查處范圍。

A.構成違法，應按非法經營論處

B.構成違法，應按銷售假藥論處

C.構成違法，應按無照經營藥品論處

D.構成違法，應按銷售劣藥論處

【答案】：C

【解析】本題主要考查對袁某違法行為性質的認定。題目中明確指出，工商部門在執法時發現袁某涉嫌無營業執照經營藥品，進一步調查后發現袁某無證批發經營藥品長達5年之久，但并未提及藥品質量存在問題，如假藥、劣藥相關信息。選項A，非法經營涵蓋范圍較廣，題干重點強調的是無照經營藥品這一特定情形，用“非法經營”表述不夠精準，故A項錯誤。選項B，題干中沒有任何信息表明袁某銷售的是假藥，所以不能按銷售假藥論處，B項錯誤。選項C，袁某沒有取得營業執照和《藥品經營許可證》就從事藥品經營活動，符合無照經營藥品的特征，因此應按無照經營藥品論處，C項正確。選項D，同樣，題干未體現藥品為劣藥的相關內容，不能按銷售劣藥論處，D項錯誤。綜上，答案選C。"17、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，可作為醫療機構制劑申報的品種是

A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑）

B.魚腥草注射液

C.格列本脲黃芪膠囊

D.葡萄糖注射液

【答案】：A

【解析】本題可依據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中關于不得作為醫療機構制劑申報的品種規定，對各選項進行逐一分析。選項A溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑），它不屬于不得申報的范疇，是符合醫療機構制劑申報條件的品種，所以該選項正確。選項B魚腥草注射液在臨床使用中曾出現較多嚴重不良反應等問題，且《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》明確規定，市場上已有供應的品種不得作為醫療機構制劑申報，魚腥草注射液在市場上有供應，不能作為醫療機構制劑申報，所以該選項錯誤。選項C格列本脲黃芪膠囊，其中格列本脲是化學藥品，黃芪是中藥，這種中藥、化學藥組成的復方制劑不得作為醫療機構制劑申報，所以該選項錯誤。選項D葡萄糖注射液屬于市場上已有供應的品種，依據規定不能作為醫療機構制劑申報，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"18、醫療機構首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關證明文件的復印件，保存期不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查醫療機構首次購進藥品相關證明文件復印件的保存期限規定。依據規定，醫療機構首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關證明文件的復印件，保存期不得少于5年。所以本題正確答案是A。19、根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是

A.生產的假藥屬于疫苗的

B.生產的假藥屬于注射劑的

C.醫療機構工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的

【答案】：D

【解析】本題可依據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》來分析各選項是否屬于“酌情從重處罰”的情形。選項A生產的假藥屬于疫苗的應酌情從重處罰。疫苗關乎公眾的生命健康和公共衛生安全，其質量直接影響到疾病的預防和控制效果。生產假藥如果涉及疫苗，會對社會造成極其嚴重的危害，所以在生產、銷售假藥刑事案件中，生產的假藥屬于疫苗的情形會被認定為酌情從重處罰的情形。選項B生產的假藥屬于注射劑的也屬于酌情從重處罰范圍。注射劑通常是直接進入人體血液循環系統，相較于其他劑型，其起效更快，但如果是假藥，產生的危害也更為直接和嚴重，可能迅速對患者身體造成損害甚至危及生命，因此生產假藥為注射劑的情形會酌情從重處罰。選項C醫療機構工作人員銷售假藥也應酌情從重處罰。醫療機構工作人員本應肩負保障患者用藥安全和健康的職責，他們對藥品的質量和安全有著更深入的了解和更高的注意義務。其銷售假藥的行為不僅違背了職業道德，還利用了患者對醫療機構的信任，會對患者的生命健康造成更大的威脅，所以該情形會被酌情從重處罰。選項D藥品檢驗機構工作人員雖然在藥品監管鏈條中扮演著重要角色，但其本身不直接參與生產、銷售藥品的商業活動。現有法律規定中，藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的情形未明確列為在生產、銷售假藥刑事案件中“酌情從重處罰”的情形。綜上所述，本題答案選D。"20、藥品在銷售前，必須經指定的藥品檢驗機構檢驗的是

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.非處方藥

D.醫療機構配制的制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據相關藥品管理法規，對各選項進行逐一分析來確定正確答案。選項A：新藥新藥是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品。新藥在研發和審批過程中需要進行一系列嚴格的臨床試驗和審批程序，但并非在銷售前都必須經指定的藥品檢驗機構檢驗。通常新藥在獲得批準上市時已經經過了充分的安全性和有效性評價。所以選項A錯誤。選項B：首次在中國銷售的藥品為了確保首次在中國銷售的藥品符合質量標準和安全要求，保障公眾用藥安全，《藥品管理法》規定，首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進口時，必須經指定的藥品檢驗機構檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口。所以選項B正確。選項C：非處方藥非處方藥是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥在生產和上市過程中遵循相應的質量標準和監管要求，但一般不需要在每次銷售前都經指定的藥品檢驗機構檢驗。所以選項C錯誤。選項D：醫療機構配制的制劑醫療機構配制的制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑一般不得在市場上銷售或者變相銷售。其質量控制主要通過醫療機構自身的質量管理體系以及藥品監督管理部門的監督檢查來保障，并非在銷售前必須經指定的藥品檢驗機構檢驗。所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"21、衛生部許可的進口非特殊用途化妝品體例為查看材料ABCD

A.國妝特進字JXXXX

B.國妝備進字JXXXX

C.衛妝特進字（年份）第XXXX號

D.衛妝備進字（年份）第XXXX號

【答案】：D

【解析】本題主要考查衛生部許可的進口非特殊用途化妝品的體例相關知識。選項A：國妝特進字JXXXX“國妝特進字JXXXX”通常用于國家食品藥品監督管理總局許可的進口特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等的化妝品，與題目所問的進口非特殊用途化妝品不符，所以選項A錯誤。選項B：國妝備進字JXXXX“國妝備進字JXXXX”是國家食品藥品監督管理總局對進口非特殊用途化妝品備案所使用的編號形式，并非衛生部許可的體例，所以選項B錯誤。選項C：衛妝特進字（年份）第XXXX號“衛妝特進字（年份）第XXXX號”用于衛生部許可的進口特殊用途化妝品，而不是進口非特殊用途化妝品，所以選項C錯誤。選項D：衛妝備進字（年份）第XXXX號“衛妝備進字（年份）第XXXX號”是衛生部許可的進口非特殊用途化妝品的體例，符合題目要求，所以選項D正確。綜上，本題的正確答案是D。"22、負責委托生產藥品的質量的是

A.藥品委托生產的委托方

B.藥品委托生產的受托方

C.藥品委托生產批件

D.年檢情況

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品委托生產中質量責任主體的掌握。在藥品委托生產過程中，藥品委托生產的委托方需要對委托生產藥品的質量負責。委托方是整個藥品生產委托活動的發起者和主導者，有責任確保所委托生產藥品符合相關質量標準和要求，其對藥品的研發、工藝、質量控制等方面起著關鍵作用，要對整個生產過程進行監督和管理，從而保證藥品質量。而藥品委托生產的受托方主要是按照委托方的要求進行具體的生產操作，雖然在生產過程中也需要遵循質量規范，但最終的質量責任主體并非受托方。藥品委托生產批件是藥品委托生產的一種行政許可文件，它只是允許委托生產行為的合法憑證，本身并不承擔藥品質量責任。年檢情況則是對相關企業或活動的一種定期檢查和監督記錄，也不是負責委托生產藥品質量的主體。綜上，本題的正確答案是A。"23、批簽發管理的生物制品在出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監督抽驗

【答案】：B

【解析】本題可通過分析各選項對應的檢驗類型特點，結合題干中生物制品在出廠上市前進行強制性檢驗這一描述來確定答案。選項A：評價抽驗評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作，其目的主要是對藥品質量狀況進行全面評價，并非針對特定生物制品在出廠上市前的強制性檢驗，所以選項A不符合題意。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。批簽發管理的生物制品在出廠上市前進行的強制性檢驗就屬于指定檢驗的范疇，符合題干要求，所以選項B正確。選項C：注冊檢驗注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核，是指藥品檢驗機構按照申請人申報或者國家藥品監督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。注冊檢驗主要是在藥品注冊過程中進行，以確定藥品質量是否符合規定標準，并非針對已獲得注冊批件后的出廠上市環節的強制性檢驗，所以選項C不符合題意。選項D：監督抽驗監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。它主要是為了監督藥品質量，查處質量問題藥品，并非在生物制品出廠上市前的必經強制性檢驗，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"24、以下藥品中可以在藥店進行陳列的藥品是

A.阿普唑侖

B.罌粟殼

C.雪上一枝蒿

D.復方甘草片

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在藥店進行陳列的藥品的相關知識。我們來逐一分析各選項：-選項A：阿普唑侖屬于第二類精神藥品。由于其具有一定的成癮性和精神依賴性等特殊性質，為了確保藥品使用的安全性和規范性，避免濫用等情況發生，這類藥品不能在藥店進行陳列銷售。-選項B：罌粟殼是毒品原植物的一部分，它含有嗎啡等生物堿成分，具有成癮性。國家對其管理極為嚴格，嚴禁在藥店等場所進行陳列售賣，以防止被非法利用，保障人民群眾身心健康和社會秩序穩定。-選項C：雪上一枝蒿是一種毒性較強的中藥材，使用不當可能會對人體造成嚴重的危害甚至危及生命。出于用藥安全的考慮，它不可以在藥店進行陳列銷售。-選項D：復方甘草片是一種常用的復方制劑，主要用于鎮咳祛痰等，屬于非處方藥范疇。非處方藥相對安全性較高，在遵循相關規定和管理要求的前提下，是可以在藥店進行陳列銷售的。綜上，答案選D。"25、根據《藥品經營質量管理規范》對人工作業庫房儲存藥品的色標管理規定藥品養護人員發現庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應標示（）

A.橙色標識

B.紅色標識

C.綠色標識

D.黃色標識

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經營質量管理規范》中對人工作業庫房儲存藥品的色標管理規定。根據相關規定，在藥品儲存管理中，綠色標識通常用于合格藥品；紅色標識用于不合格藥品；黃色標識用于待確定、待驗及退回等狀態的藥品；而題干中并不存在橙色標識這一規范用法。題目中提到藥品養護人員發現庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，“疑似”表明該藥品的質量狀態尚未確定，處于待進一步檢查和判斷的狀態。按照規定，這種待確定狀態的藥品應標示黃色標識。所以本題正確答案選D。"26、可以在大眾傳播媒介發布廣告的藥品是

A.含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）

B.艾司唑侖片

C.含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）

D.曲馬多片

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品廣告發布的相關規定，對各選項中的藥品能否在大眾傳播媒介發布廣告進行分析。選項A含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg），當麻黃堿類藥物含量較高時，此類制劑存在被濫用的風險，可能會用于非法制毒等活動。為了加強對這類藥品的管理和控制，防止不良后果的發生，含有較高劑量麻黃堿類的復方制劑通常不允許在大眾傳播媒介發布廣告。所以該選項不符合要求。選項B艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。精神藥品具有成癮性和潛在的社會危害，為了避免公眾因廣告宣傳而不恰當地使用此類藥品，根據相關法規，精神藥品禁止在大眾傳播媒介發布廣告。所以該選項不符合要求。選項C含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg），在規定劑量標準范圍內，這類藥品相對較為安全，且在合理使用的情況下可以發揮治療作用。因此，這類符合標準的含麻黃堿類復方制劑是可以在大眾傳播媒介發布廣告的。所以該選項符合要求。選項D曲馬多片是一種中樞性鎮痛藥，屬于精神藥品。由于其具有成癮性和一定的不良反應，出于對公眾健康和用藥安全的考慮，精神藥品是不允許在大眾傳播媒介發布廣告的。所以該選項不符合要求。綜上，正確答案是C。"27、經營中藥飲片應劃分零貨稱取專庫(區)，飲片斗前應寫

A.常用名

B.地方名稱

C.正名正字

D.并開藥品

【答案】：C

【解析】本題考查經營中藥飲片時飲片斗前標注名稱的相關知識。在經營中藥飲片的操作規范中，為了保證用藥的準確性和規范性，需要在飲片斗前書寫特定名稱。選項A“常用名”，常用名可能會因地區、習慣等因素而有所不同，缺乏統一的標準，容易在調配中藥過程中引發混淆和錯誤，不利于中醫藥的標準化管理，所以不能作為飲片斗前書寫的內容。選項B“地方名稱”，地方名稱具有很強的地域性和局限性，不同地區對同一種中藥可能有不同的地方名稱，這會極大地增加調配錯誤的風險，也不利于中藥的廣泛流通和使用，因此也不符合要求。選項C“正名正字”，正名正字是經過規范和統一的中藥名稱，具有唯一性和權威性。使用正名正字書寫在飲片斗前，可以確保在中藥調配過程中，調配人員能夠準確識別和取用所需的中藥飲片，避免因名稱不規范而導致的用藥錯誤，符合經營中藥飲片的規范要求，所以該選項正確。選項D“并開藥品”，并開藥品是將兩種或兩種以上的藥物名稱并開在一起，表示在配方時應同時取用這些藥物，它并不是用于標注飲片斗前的名稱，所以該選項不正確。綜上，答案是C。"28、根據《藥品進口管理辦法》及相關修正規定，藥品進口單位包括經營單位、收貨單位和報驗單位，其中，收貨單位和報驗單位可以為同一單位。假如收貨單位和報驗單位不是同一單位，具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續的是（）

A.經營單位

B.收貨單位

C.報驗單位

D.運輸單位

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品進口管理辦法》及相關修正規定中進口備案和口岸檢驗手續辦理主體的知識。題目指出藥品進口單位包括經營單位、收貨單位和報驗單位，且收貨單位和報驗單位可以為同一單位，當收貨單位和報驗單位不是同一單位時，需要判斷具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續的單位。選項A，經營單位在藥品進口過程中主要承擔藥品的經營相關業務，并非專門負責辦理進口備案和口岸檢驗手續的主體，所以A選項錯誤。選項B，收貨單位主要負責接收進口的藥品，重點在于貨物的接收環節，而不是辦理進口備案和口岸檢驗手續，所以B選項錯誤。選項C，報驗單位的主要職責就是負責辦理進口備案和口岸檢驗等手續，符合相關規定，所以C選項正確。選項D，運輸單位主要負責藥品的運輸工作，與辦理進口備案和口岸檢驗手續沒有直接關系，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"29、負責制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.中醫藥管理部門

C.國家工業和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會保障部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門。-選項A：國家工商行政管理部門主要負責市場監督管理和行政執法等工作，如維護市場秩序、監管市場經營主體等，并不負責制定和發布醫保相關藥品目錄，所以選項A錯誤。-選項B：中醫藥管理部門主要負責中醫藥政策制定、中醫藥事業發展規劃、中醫藥傳承與創新等方面的工作，與醫保藥品目錄的制定和發布并無直接關聯，所以選項B錯誤。-選項C：國家工業和信息化管理部門主要負責工業和信息化領域的行業規劃、產業政策制定、推動工業化和信息化融合等工作，不承擔醫保藥品目錄的相關職能，所以選項C錯誤。-選項D：國家人力資源和社會保障部門承擔著社會保障體系建設等重要職責，其中就包括制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，以保障參保人員的基本醫療用藥需求，所以選項D正確。綜上，答案選D。"30、處方字跡

A.要準確規范，不得使用“遵醫囑”“自用”等含糊不清字句

B.應當清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應注明原因并再次簽名

【答案】：B

【解析】本題主要考查處方字跡的相關規范要求。分析選項A“要準確規范，不得使用‘遵醫囑’‘自用’等含糊不清字句”，此表述更側重于處方內容的規范性，強調不能使用模糊表述，但并非針對處方字跡的要求，所以A選項不符合題意。分析選項B“應當清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期”，該選項明確指出了處方字跡的關鍵規范，字跡要清楚是基本要求，不能隨意涂改體現了處方的嚴肅性和準確性，而在修改處簽名并注明修改日期則是對修改行為的規范，以保證處方的可追溯性和規范性，符合處方字跡的規范要求，所以B選項正確。分析選項C“一般按君、臣、佐、使的順序排列”，這是中藥方劑中藥物配伍的排列順序，與處方字跡本身沒有直接關聯，所以C選項不符合題意。分析選項D“應注明原因并再次簽名”，此表述沒有明確針對處方字跡的規范，且不清楚注明原因和再次簽名是在何種情況下，不具有針對性，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"31、國家市場監督管理總局局務會議通過的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）是

A.法律

B.行政法規

C.地方政府規章

D.部門規章

【答案】：D

【解析】本題可根據不同法律規范形式的制定主體來判斷《藥品注冊管理辦法》所屬類型。首先分析各選項：A選項：法律：法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權進行制定和修改，《藥品注冊管理辦法》并非由全國人大及其常委會制定，所以不屬于法律，A選項錯誤。B選項：行政法規：行政法規是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和法律，按照有關程序制定發布的各類法規的總稱，其制定主體是國務院，而《藥品注冊管理辦法》并非國務院制定，因此不屬于行政法規，B選項錯誤。C選項：地方政府規章：地方政府規章是由省、自治區、直轄市和設區的市、自治州的人民政府根據法律、行政法規和本省、自治區、直轄市的地方性法規制定的規范性文件，《藥品注冊管理辦法》并非地方政府制定，所以不屬于地方政府規章，C選項錯誤。D選項：部門規章：部門規章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據法律和行政法規的規定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內制定和發布的調整本部門范圍內的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規相抵觸的規范性文件。國家市場監督管理總局局務會議通過《藥品注冊管理辦法》，國家市場監督管理總局屬于國務院部門，其制定的《藥品注冊管理辦法》屬于部門規章，D選項正確。綜上，答案是D。"32、藥品直調是指

A.本企業首次采購的藥品

B.銷售藥品時，營業人員根據醫師處方調劑、配合藥品的過程

C.采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業

D.將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品直調概念的理解。選項A分析“本企業首次采購的藥品”，這描述的是企業在采購方面首次涉及的藥品范疇，重點在于采購的“首次”性質，并非藥品直調的定義，所以選項A錯誤。選項B分析“銷售藥品時，營業人員根據醫師處方調劑、配合藥品的過程”，此過程主要是關于藥品銷售環節中營業人員依據處方進行調劑配合的操作，與藥品直調從供貨方直接到需求方的流程不相關，所以選項B錯誤。選項C分析“采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業”，該表述聚焦的是企業采購時合作的首次供需關系主體，而不是藥品的流通方式，即藥品直調的概念，所以選項C錯誤。選項D分析“將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方”，這準確地闡述了藥品直調的運作方式，是在不經過本企業倉庫入庫環節的情況下，直接從供貨方到需求方，符合藥品直調的定義，所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"33、關于藥品安全風險的說法錯誤的是

A.藥品安全風險可分為自然風險和人為風險

B.藥品安全的自然風險，又稱“必然風險”“固有風險”，是藥品的內在屬性

C.藥品安全的人為風險，屬于“偶然風險”的范疇

D.藥品質量問題導致的風險不屬于藥品安全的人為風險

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品安全風險相關概念的理解。分析選項A藥品安全風險可分為自然風險和人為風險，這種分類方式是科學合理且被廣泛認可的。藥品在研發、生產、流通和使用過程中，受到多種因素影響，這些因素可歸結為藥品自身屬性帶來的自然風險以及人為操作等因素導致的人為風險。所以選項A說法正確。分析選項B藥品安全的自然風險，又被稱為“必然風險”“固有風險”，這是由藥品的內在屬性決定的。藥品作為一種具有治療、預防和診斷疾病作用的特殊物質，其藥理作用本身就具有兩面性，在發揮治療作用的同時，必然伴隨著一定的不良反應等風險，這是藥品本質屬性所帶來的，是不可避免的。因此，選項B說法正確。分析選項C藥品安全的人為風險，是由于人為因素如不合理用藥、藥品質量問題、藥品監管不力等造成的。這些因素并不是藥品本身必然存在的，而是在藥品的生產、經營、使用等過程中，因為人為的疏忽、失誤或故意行為而產生的，具有一定的偶然性。所以，人為風險屬于“偶然風險”的范疇，選項C說法正確。分析選項D藥品質量問題通常是由于藥品生產過程中的違規操作、質量管理不善、原材料不合格等人為因素導致的。這些因素引發的風險是因為人的行為而產生的，并非藥品自身固有的屬性所帶來的，所以藥品質量問題導致的風險屬于藥品安全的人為風險。因此，選項D說法錯誤。綜上，答案選D。"34、在藥品批發企業中，人員資質要求為"應當是具有大學本科學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經驗"的是()。

A.企業藥品經營者

B.質量管理人員

C.企業負責人

D.企業質量負責人

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發企業中不同崗位的人員資質要求。選項A分析企業藥品經營者主要負責藥品的經營銷售等業務，其重點在于市場拓展、銷售渠道維護等經營層面的工作。通常并不需要具備大學本科學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經驗這些特定條件，故A選項不符合。選項B分析質量管理人員主要承擔藥品質量監督、檢驗等工作，雖然對藥品質量相關知識有一定要求，但一般不要求同時具備大學本科學歷、執業藥師資格以及3年以上藥品經營質量管理工作經驗，故B選項不符合。選項C分析企業負責人主要負責企業的整體運營和管理決策等工作，其工作重點在于企業的戰略規劃、運營管理等方面。通常不需要嚴格滿足大學本科學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經驗的條件，故C選項不符合。選項D分析企業質量負責人在藥品批發企業中承擔著確保藥品質量符合相關規定和標準的重要職責，需要具備較高的專業知識和豐富的質量管理經驗。根據相關規定，企業質量負責人應當是具有大學本科學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經驗，所以D選項正確。綜上，答案選D。"35、假設：某藥品批發企業經營品種只有氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、罌粟濃縮物、丁丙諾啡及其透皮貼劑。

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.醫療用毒性藥品

D.抗生素原料藥及其制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品的分類標準，對題干中所給藥品進行逐一分析，進而判斷答案。對各選項所涉及藥品類型的概念分析麻醉藥品：是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品，這類藥品具有麻醉性，使用和管理有嚴格規定。精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品，依據精神藥品使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。醫療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。抗生素原料藥及其制劑：抗生素是指由微生物（包括細菌、真菌、放線菌屬）或高等動植物在生活過程中所產生的具有抗病原體或其它活性的一類次級代謝產物，能干擾其他生活細胞發育功能的化學物質。對題干中具體藥品的分類分析-氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿屬于醫療用毒性藥品。醫療用毒性藥品因其毒性劇烈，使用不當會造成嚴重后果，所以在生產、經營、使用等環節都受到嚴格管控。-罌粟濃縮物屬于麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性，使用和管理需遵循嚴格的法律法規，以防止濫用和非法流通。-丁丙諾啡及其透皮貼劑屬于精神藥品。精神藥品對中樞神經系統有特殊作用，使用不當會導致依賴等問題，因此也有嚴格的管理規定。得出結論題干中某藥品批發企業經營的品種均不屬于抗生素原料藥及其制劑，所以答案選D。"36、下列屬于國家食品藥品監督管理總局職責的是()。

A.負責藥品價格的監督管理工作

B.擬定并完善執業藥師準入制度，指導監督執業藥師注冊工作

C.規范公立醫院和基層醫療機構藥品采購，合理規定藥品平均價格

D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】本題可根據國家食品藥品監督管理總局的職責范圍，對各選項逐一進行分析。選項A：負責藥品價格的監督管理工作負責藥品價格的監督管理工作通常是發展和改革部門的職責，而非國家食品藥品監督管理總局的職責，所以該選項錯誤。選項B：擬定并完善執業藥師準入制度，指導監督執業藥師注冊工作國家食品藥品監督管理總局承擔著擬定并完善執業藥師準入制度，指導監督執業藥師注冊工作等職責，該選項正確。選項C：規范公立醫院和基層醫療機構藥品采購，合理規定藥品平均價格規范公立醫院和基層醫療機構藥品采購、合理規定藥品平均價格等工作主要由衛生健康部門等相關部門負責，并非國家食品藥品監督管理總局的職責，所以該選項錯誤。選項D：組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機關的職責，不是國家食品藥品監督管理總局的職責，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"37、《藥品經營許可證》的有效期為

A.30日

B.6個月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經營許可證》的有效期。《藥品經營許可證》的有效期規定為5年，選項D正確。選項A的30日、選項B的6個月以及選項C的3年均不符合《藥品經營許可證》有效期的規定。所以本題答案選D。38、藥品零售企業出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的

A.安全保障權

B.真情知悉權

C.自主選擇權

D.公平交易權

【答案】：D

【解析】本題可依據消費者各項權利的具體內涵，對題干中藥品零售企業的行為進行分析，從而確定其侵犯了消費者的何種權利。選項A：安全保障權安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。題干中僅提及藥品零售企業出售的女性避孕藥價格明顯不合理，并未涉及消費者人身或財產安全受到損害的相關內容，所以該企業的行為未侵犯消費者的安全保障權，A選項不符合題意。選項B：真情知悉權真情知悉權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。也就是說消費者有權了解商品的價格、產地、生產者、用途、性能等有關情況。題干重點強調的是價格不合理問題，并非是消費者對商品真實情況的知情權受到侵犯，所以該企業的行為未侵犯消費者的真情知悉權，B選項不符合題意。選項C：自主選擇權自主選擇權是指消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。題干中沒有體現出消費者在選擇商品或服務時受到限制或干擾的情況，主要是價格方面的問題，所以該企業的行為未侵犯消費者的自主選擇權，C選項不符合題意。選項D：公平交易權公平交易權是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為。題干中明確指出藥品零售企業出售的女性避孕藥價格明顯不合理，這違背了價格合理這一公平交易條件，侵犯了消費者的公平交易權，D選項符合題意。綜上，答案選D。"39、在標簽或說明書印制時應當顯著、突出，字體、字號和顏色必須一致

A.藥品通用名稱

B.藥品商品名稱

C.注冊商標

D.生物制品

【答案】：A

【解析】本題主要考查在標簽或說明書印制時需顯著、突出且字體、字號和顏色必須一致的對象。選項A，藥品通用名稱是藥品的法定名稱，具有通用性和唯一性，在標簽或說明書印制時應當顯著、突出，字體、字號和顏色必須一致，以確保消費者能夠準確識別藥品，保障用藥安全，所以該選項正確。選項B，藥品商品名稱是生產企業為了品牌宣傳等目的而使用的名稱，并非在標簽或說明書印制時必須顯著、突出且字體、字號和顏色一致的內容，所以該選項錯誤。選項C，注冊商標主要用于區分不同企業的產品或服務，重點在于品牌辨識度，并非在標簽或說明書印制時有著與藥品通用名稱相同嚴格要求的內容，所以該選項錯誤。選項D，生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統技術或現代生物技術制成的制品，它不屬于在標簽或說明書印制時要滿足顯著、突出且字體、字號和顏色必須一致這一特定要求的類別，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"40、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規定,生產、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙，應當認定為（）

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。依據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》相關規定，生產、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙的情形，應認定為“其他特別嚴重情節”。選項A“足以嚴重危害人體健康”通常是指假藥具有對人體健康產生嚴重危害的現實可能性等特定情形，并非此題干所描述的結果；選項B“對人體健康造成輕度危害”與題干中3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙的嚴重程度不符；選項C“后果特別嚴重”一般對應更為嚴重、特殊范圍的生產銷售假藥所造成的后果，不符合本題情形。所以本題應當選擇選項D。41、執業藥師資格證書核發機構

A.國家人社部和國務院藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.省級人社或職改部門

D.國務院藥品監督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查執業藥師資格證書核發機構的相關知識。執業藥師資格證書由省級人社或職改部門核發。國家人社部和國務院藥品監督管理部門主要負責執業藥師職業資格制度的政策制定、資格考試、注冊登記等工作的宏觀管理；省級藥品監督管理部門主要負責本轄區內執業藥師注冊的相關工作；國務院藥品監督管理部門承擔執業藥師資格考試的命審題等工作，并對注冊執業藥師進行監督管理等。所以正確答案是省級人社或職改部門，選C。"42、銷售前應當按規定在指定藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準的是（）。

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學原料藥

D.醫院制劑

【答案】：A

【解析】本題答案選A。依據相關藥品管理規定，血液制品在銷售前應當按規定在指定藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準。這是因為血液制品的質量直接關系到使用者的生命健康和安全，其生產過程具有特殊性，需要嚴格的檢驗審核程序來保障質量。選項B，中藥飲片是中藥材經過加工炮制后的制成品，雖然也有相應的質量標準和監管要求，但并沒有規定在銷售前必須在指定藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準。選項C，化學原料藥是用于生產各類制劑的原料藥物，其質量控制主要是在生產過程中遵循相應的生產規范和質量標準，銷售前一般無需按此規定進行檢驗或審核批準。選項D，醫院制劑是醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，主要供本醫療機構使用，其監管模式有別于一般藥品，并非在銷售前按規定在指定藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準。"43、關于醫療器械界定的說法，錯誤的是

A.醫療器械只包括硬件，不包括計算機軟件

B.直接作用于人體的設備屬于醫療器械范疇

C.醫療器械如果借助藥理學、免疫學或代謝的相關原理，這些原理也是起輔助作用

D.醫療器械的效用主要通過物理等方式獲得

【答案】：A

【解析】本題考查對醫療器械界定相關說法的正誤判斷。選項A醫療器械不僅包括硬件，也包括計算機軟件。例如一些醫學影像診斷軟件、患者監護軟件等，它們在醫療領域發揮著重要作用，同樣屬于醫療器械的范疇。所以選項A中“醫療器械只包括硬件，不包括計算機軟件”的說法錯誤。選項B直接作用于人體的設備，如注射器、體溫計、心臟起搏器等，這些設備能夠對人體進行檢查、診斷、治療等，顯然屬于醫療器械范疇，該選項說法正確。選項C醫療器械的工作原理通常以物理等方式為主，如果借助藥理學、免疫學或代謝的相關原理，這些原理往往只是起輔助作用。比如某些物理治療設備可能會結合一些藥物輔助治療，藥物的藥理學原理起到輔助設備治療的作用，而設備本身主要還是依靠物理方式發揮效用，該選項說法正確。選項D醫療器械的效用主要通過物理等方式獲得，如通過機械運動、電磁原理、光學原理等對人體進行診斷、治療、監護等。例如超聲診斷儀利用超聲波的反射原理來成像，從而實現對人體內部器官的檢查，其效用主要通過物理方式獲得，該選項說法正確。綜上，答案選A。"44、注射用水應采用以下哪種溫度以上保溫循環

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

【答案】：D

【解析】本題考查注射用水保溫循環的溫度標準。在實際應用中，為保證注射用水的質量，其應采用70℃以上保溫循環。所以本題正確答案選D。45、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經營許可證》的情況下，通過個人海外關系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。

A.停止銷售并下架

B.向藥品監督管理部門報告

C.發布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題可根據《藥品管理法》相關規定，對每個選項進行分析。選項A停止銷售并下架是處理問題藥品時常見且合理的舉措。當發現藥品存在不符合規定等情況，及時停止銷售并下架可以避免更多消費者接觸到可能存在風險的藥品，防止問題進一步擴大。所以該選項是合理的處理方式。選項B向藥品監督管理部門報告是非常正確的做法。藥品監督管理部門具有專業的監管職責和能力，及時向其報告可以讓監管部門了解情況，采取相應的監管措施，保障藥品市場的安全和規范。所以該選項是必要的處理步驟。選項C發布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用，有助于信息的廣泛傳播，讓相關人員及時了解藥品存在的問題，避免員工繼續銷售以及消費者繼續使用該藥品，從而降低用藥風險。所以該選項也是合理的應對方式。選項D清點庫存是合理的操作，但將購銷憑證一并銷毀是不恰當的。購銷憑證是記錄藥品交易的重要依據，這些憑證對于藥品監督管理部門進行調查、追溯藥品來源和流向、確定責任等工作具有關鍵作用。隨意銷毀購銷憑證會破壞證據鏈，影響監管部門的調查和處理工作，不利于保障藥品監管的公正性和有效性。因此該選項不符合規范要求。綜上，本題應選D。"46、屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.細辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材的了解。各選項分析A選項（羚羊角）：羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，這類物種是處于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材，所以A選項符合題意。B選項（細辛）：細辛是常用中藥材，但并非瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材，它有一定的分布和資源量，故B選項不符合。C選項（厚樸）：厚樸屬于二級保護野生藥材物種，是分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材，所以C選項不符合。D選項（黨參）：黨參是常見的中藥材，在我國多地有廣泛種植，其資源并不處于瀕臨滅絕狀態，也不屬于稀有珍貴野生藥材，因此D選項不符合。綜上，答案選A。"47、根據《處方管理辦法》,關于處方書寫要求的說法,正確的是（）

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張處方上

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張處方上

C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解析】本題可依據《處方管理辦法》相關規定，對各選項逐一分析來判斷其正確性。選項A根據《處方管理辦法》，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，而中藥飲片應當單獨開具處方。所以西藥與中藥飲片不可以開具在同一張處方上，該選項錯誤。選項B同樣依據《處方管理辦法》，中藥飲片需單獨開具處方，因此中成藥與中藥飲片不可以開具在同一張處方上，該選項錯誤。選項C《處方管理辦法》明確規定，藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，該選項正確。選項D藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫；醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號。所以該項表述不完整不準確，該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"48、《藥品生產質量管理規范》規定，生產β-內酰胺結構類藥品

A.應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統

B.應與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統

C.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開

D.必須與其制劑生產嚴格分開

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品生產質量管理規范》中關于生產β-內酰胺結構類藥品的規定。選項A，“避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統”，這種表述不夠嚴格，對于β-內酰胺結構類藥品的生產規定，僅用“避免”達不到規范要求的嚴格程度。選項B，“與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統”，雖然提到了廠房分開和獨立空氣凈化系統，但沒有強調專用設備以及與其他藥品生產區域嚴格分開，不夠全面。選項C，“必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開”，該表述全面且嚴格地符合《藥品生產質量管理規范》對于生產β-內酰胺結構類藥品的規定，是正確的。選項D，“必須與其制劑生產嚴格分開”，只強調了與制劑生產分開，沒有涉及設備、空氣凈化系統等方面的要求，不完整。綜上，正確答案是C。"49、關于國家藥品監督管理局職責的說法，錯誤的是

A.負責藥品安全監督管理和藥品標準管理

B.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

C.負責藥品、醫療器械和化妝品的注冊管理

D.制定藥品經營、使用質量管理規范并指導實施

【答案】：B

【解析】本題可根據國家藥品監督管理局的職責，對各選項進行逐一分析。選項A：國家藥品監督管理局負責藥品安全監督管理和藥品標準管理等工作。藥品安全監督管理確保藥品在整個生命周期內的質量、安全和有效性；藥品標準管理則是制定和修訂藥品的質量標準，保證藥品質量的一致性和可控性。所以該選項說法正確。選項B：組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是國家衛生健康委員會的職責，并非國家藥品監督管理局的職責。國家衛生健康委員會從宏觀的醫療衛生政策層面出發，統籌規劃國家藥物政策和基本藥物制度，以保障公眾基本用藥需求。所以該選項說法錯誤。選項C：國家藥品監督管理局負責藥品、醫療器械和化妝品的注冊管理。注冊管理涵蓋了從受理申請、審核資料到批準上市等一系列過程，確保進入市場的藥品、醫療器械和化妝品符合相關的法規和標準要求。所以該選項說法正確。選項D：國家藥品監督管理局制定藥品經營、使用質量管理規范并指導實施。這些規范包括《藥品經營質量管理規范》（GSP）等，旨在規范藥品經營和使用環節的行為，保證藥品質量和用藥安全。所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"50、丁藥品監督管理部門違反法定程序對生產新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產企業作出準予生產行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷行政許可可能對人民群眾健康（公共利益）造成重大損害，該行政許可屬于

A.可以撤銷

B.應當予以撤銷

C.不予撤銷

D.重新進行行政許可

【答案】：C

【解析】根據《行政許可法》相關規定，作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關，根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷行政許可。當存在行政機關違反法定程序作出準予行政許可決定等情形時，行政許可本可撤銷。然而，在本題中，丁藥品監督管理部門雖違反法定程序對生產新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產企業作出準予生產行政許可決定，但鑒于處于疫情期間，撤銷該行政許可可能對人民群眾健康（公共利益）造成重大損害。在此種情況下，考慮到公共利益這一關鍵因素，從整體利益和公共需求出發，該行政許可應不予撤銷，所以答案選C。第二部分多選題(20題)1、國家藥品監督管理部門可以試行快速審批的藥品有

A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

B.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑，生物制品

C.抗艾滋病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥

D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國家藥品監督管理部門可以試行快速審批的藥品范圍。選項A：新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑，這類藥品往往具有獨特的藥用價值和研發意義，對于豐富藥品種類、滿足臨床多樣化需求有重要作用，國家藥品監督管理部門會對其試行快速審批，以促進其更快地進入市場服務患者，所以該選項正確。選項B：未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑，生物制品，這類藥品通常代表著醫藥領域的創新成果，一旦上市可能會為疾病治療帶來新的手段和方法，為加快創新藥品的推廣應用，國家藥品監督管理部門會將其納入試行快速審批的范圍，該選項正確。選項C：抗艾滋病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，由于艾滋病是嚴重危害人類健康的重大傳染病，此類新藥對于控制艾滋病的傳播、改善患者的生存質量至關重要，國家為了提高防治艾滋病的能力和水平，會對相關新藥試行快速審批，該選項正確。選項D：治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥，惡性腫瘤嚴重威脅著人們的生命健康，而罕見病患者往往面臨著用藥難的困境，這些新藥的研發成功將為患者帶來新的希望，國家為了保障患者能盡早用上有效的治療藥物，會對治療此類疾病的新藥試行快速審批，該選項正確。綜上，ABCD四個選項所涉及的藥品均屬于國家藥品監督管理部門可以試行快速審批的范圍，本題答案為ABCD。2、關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有

A.藥品零售企業必須憑處方銷售胰島素以及其他按規定可以銷售的含興奮劑藥品

B.不具備蛋白同化制劑和肽類激素經營資格的藥品經營企業不得購進目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素

C.藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理

D.醫療機構蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存1年備查

【答案】：ABC

【解析】本題可根據蛋白同化制劑、肽類激素銷售與使用的相關規定，對各選項逐一進行分析：A選項：胰島素以及其他按規定可以銷售的含興奮劑藥品屬于蛋白同化制劑、肽類激素范疇。藥品零售企業在銷售此類藥品時，必須嚴格憑處方銷售，以確保用藥的安全性和合理性。所以該選項說法正確。B選項：蛋白同化制劑和肽類激素的經營需要具備相應的資格。不具備經營資格的藥品經營企業不得購進目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素，這是為了防止這類特殊藥品的不當流通和使用，保障公眾健康和用藥安全。因此，該選項說法正確。C選項：對于藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素，雖然可以繼續銷售，但鑒于其特殊性質和潛在風險，應當嚴格按照處方藥管理，憑醫師處方銷售，以加強對這類藥品的監管。所以該選項說法正確。D選項：醫療機構蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存2年備查，而不是1年。所以該選項說法錯誤。綜上，正確答案為ABC。3、藥品經營企業的經營范圍有

A.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品

B.化學藥

C.生物制品

D.中藥飲片、中成藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品經營企業的經營范圍相關知識。選項A，麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品均屬于特殊管理藥品，藥品經營企業在滿足相關規定和具備相應條件的情況下，可以經營這幾類藥品，所以該選項正確。選項B，化學藥是藥品的一大類別，是藥品經營企業常見的經營品種范圍，因此藥品經營企業的經營范圍包含化學藥，該選項正確。選項C，生物制品也是現代藥品的重要組成部分，藥品經營企業能夠從事生物制品的經營活動，此選項正確。選項D，中藥飲片是中藥材經過加工炮制后的制成品，中成藥是以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，按規定的處方和方法制成一定劑型的藥品，藥品經營企業通常會經營中藥飲片和中成藥，該選項正確。綜上，ABCD四個選項均符合藥品經營企業的經營范圍，本題答案選ABCD。4、依法不予處罰的條件有

A.不滿14周歲的人

B.違法行為發生在2年前的

C.精神病患者在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的

D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據《行政處罰法》等相關規定，對各選項逐一分析：A選項：不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰，責令監護人加以管教。這體現了對未成年人的特殊保護，因為不滿14周歲的人在認知和心理發展上尚未成熟，對自己的行為可能缺乏足夠的辨認和控制能力，所以依法不予處罰，故A選項正確。B選項：違法行為在二年內未被發現的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延長至五年。法律另有規定的除外。所以，若違法行為發生在2年前且未被發現，依法是不予處罰的，故B選項正確。C選項：精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰，但應當責令其監護人嚴加看管和治療。這是基于這類人員在發病期間無法正常認識自己行為的性質和后果，不具備承擔行政處罰責任的能力，所以依法不予處罰，故C選項正確。D選項：違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。這體現了行政處罰的教育與懲罰相結合原則，對于情節輕微且未造成危害后果的違法行為，