執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施屬于

A.人身罰

B.資格罰

C.財產(chǎn)罰

D.聲譽罰

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各處罰類型的定義來判斷行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施所屬類型。選項A人身罰是指行政機關作出的限制或剝奪違法行政相對人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴厲的一種處罰形式。常見的人身罰為行政拘留。而題干描述的是限制、暫停或剝奪行政相對人某種行為能力或資格，并非限制或剝奪人身自由，所以該處罰措施不屬于人身罰，A選項錯誤。選項B資格罰是指行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施，它主要是取消或者限制被處罰人從事某種活動的資格。題干中明確提到“限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格”，符合資格罰的定義，所以該處罰措施屬于資格罰，B選項正確。選項C財產(chǎn)罰是指使被處罰人的財產(chǎn)權利和利益受到損害的行政處罰。其具體形式主要有罰款、沒收財物（沒收非法財物和違法所得）。題干強調的是對行為能力或資格的處理，并非對財產(chǎn)權利和利益的損害，所以該處罰措施不屬于財產(chǎn)罰，C選項錯誤。選項D聲譽罰是指行政主體對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，其主要形式有警告、通報批評等。題干描述的并非對相對人的名譽等精神層面利益的損害，而是針對行為能力或資格，所以該處罰措施不屬于聲譽罰，D選項錯誤。綜上，答案選B。"2、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認為這個證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機構明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。

A.假藥

B.按假藥論處

C.劣藥

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題考查藥品性質的判定。依據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。題干中明確指出某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的含麻黃堿類復方制劑藥品，是用麻黃堿冒充的藥品，這完全符合“以非藥品冒充藥品”的特征。所以，該藥品應判定為假藥。按假藥論處是在一些特定情形下，雖藥品本身不一定是假藥，但依據(jù)法律規(guī)定按假藥處理；劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準等情況，按劣藥論處也有其特定的相關情形。而本題所描述的情況并非屬于按假藥論處、劣藥和按劣藥論處的范疇。因此，答案選A。"3、2016年，國內某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品批準文號的規(guī)范格式。解題關鍵在于了解各類藥品批準文號對應的格式要求，并結合題干中所涉及的藥品情況進行判斷。題干信息分析題干指出國內某醫(yī)藥集團獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號\(X\)。這里我們需要確定氯吡格雷片批準文號的正確格式。各選項分析A選項：\(HC+4\)位年號\(+4\)位順序號：這種格式通常用于港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品在大陸銷售時的注冊證號，而題干說的是國內醫(yī)藥集團獲得的藥品批準文號，并非港澳臺藥品注冊證號，所以A選項不符合要求。B選項：國藥準字\(H+4\)位年號\(+4\)位順序號：“國藥準字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局嚴格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準文號，其中\(zhòng)(H\)代表化學藥品。氯吡格雷片屬于化學藥品，其獲得國家藥監(jiān)局批準的生產(chǎn)文號用“國藥準字\(H+4\)位年號\(+4\)位順序號”這種格式是正確的，所以B選項符合。C選項：\(H+4\)位年號\(+4\)位順序號：該格式并非規(guī)范的藥品批準文號格式，規(guī)范的化學藥品批準文號應包含“國藥準字”，所以C選項錯誤。D選項：國藥證字\(H+4\)位年號\(+4\)位順序號：“國藥證字”是新藥證書的格式，題干問的是氯吡格雷片的批準文號，不是新藥證書編號，所以D選項不正確。綜上，答案選B。"4、藥學部門負責人應具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)專科以上學歷并具有本專業(yè)中級以上技術職務任職資格

A.一級醫(yī)院

B.二級醫(yī)院

C.三級醫(yī)院

D.醫(yī)療機構

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同等級醫(yī)療機構中藥學部門負責人的任職資格要求。依據(jù)相關規(guī)定，二級醫(yī)院的藥學部門負責人應具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)專科以上學歷并具有本專業(yè)中級以上技術職務任職資格。選項A，一級醫(yī)院一般規(guī)模相對較小，其藥學部門負責人任職資格要求通常達不到專科以上學歷且中級以上技術職務任職資格的標準。選項C，三級醫(yī)院對藥學部門負責人的要求一般更高，通常要求本科以上學歷等，與題干所描述的條件不匹配。選項D，醫(yī)療機構是一個寬泛的概念，不同等級的醫(yī)療機構要求不同，不能籠統(tǒng)地說符合題干要求。所以本題正確答案是B。"5、對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：A

【解析】本題考查對中藥保護品種保護期及延長保護期限的相關知識。根據(jù)相關規(guī)定，對特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于中藥二級保護品種。中藥二級保護品種的保護期限為7年，在保護期滿后可以申請延長保護期限，延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限，也就是最長延長保護期限為7年。本題中選項A“7年、7年”符合中藥二級保護品種的保護期和最長延長保護期限的規(guī)定；選項B中7年、10年不符合規(guī)定；選項C“10年、10年”一般是中藥一級保護品種的相關期限，不符合本題所涉及品種的要求；選項D“20年、30年”也不符合相關規(guī)定。所以本題正確答案是A。"6、甲醫(yī)院設立了制劑室，符合規(guī)定的行為是

A.將經(jīng)依法批準制備的制劑調配給本院門診患者使用

B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

C.依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需要的制劑

D.因突發(fā)疫情，應乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準制備的制劑調劑給乙醫(yī)院使用，事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》《藥品廣告審查發(fā)布標準》等相關法律法規(guī)，對各選項逐一進行分析。A選項根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構的制劑可在本醫(yī)療機構內憑醫(yī)生處方使用，將經(jīng)依法批準制備的制劑調配給本院門診患者使用，符合在本醫(yī)療機構內使用的規(guī)定，所以該行為是符合規(guī)定的。B選項依據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，醫(yī)療機構制劑不得發(fā)布廣告。在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告，屬于對醫(yī)療機構制劑進行廣告宣傳，此行為不符合規(guī)定。C選項醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》，取得《醫(yī)療機構制劑許可證》后，還需取得制劑批準文號方可配制本院臨床需要的制劑，而不是經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后就開始配制，所以該行為不符合規(guī)定。D選項發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。并非應其他醫(yī)院請求就可自行調劑使用，還需經(jīng)過批準，所以該行為不符合規(guī)定。綜上，本題的正確答案是A選項。"7、消費者有權要求經(jīng)營者提供質量保障、價格合理、計量正確的商品,這種消費者權利屬于（）

A.自主選擇權

B.公平交易權

C.真情知悉權

D.安全保障權

【答案】：B

【解析】本題考查消費者權利的相關知識。選項A：自主選擇權自主選擇權是指消費者可以根據(jù)自己的消費需求，自主選擇自己滿意的商品或服務，決定是否購買或接受的權利。題干中主要強調的是商品質量、價格和計量方面的要求，并非消費者自主選擇商品或服務的權利，所以選項A不符合題意。選項B：公平交易權公平交易權是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。題干中消費者有權要求經(jīng)營者提供質量保障、價格合理、計量正確的商品，這正體現(xiàn)了公平交易權的內涵，所以選項B正確。選項C：真情知悉權真情知悉權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。消費者有權根據(jù)商品或者服務的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規(guī)格、費用等有關情況。題干未涉及消費者對商品真實情況知悉的內容，所以選項C不符合題意。選項D：安全保障權安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。消費者有權要求經(jīng)營者提供的商品和服務，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。題干強調的并非商品和服務對消費者人身、財產(chǎn)安全的保障，所以選項D不符合題意。綜上，答案是B。"8、導致住院時間延長的藥品不良反應屬于查看材料

A.藥品不良反應報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重不良反應

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品不良反應類型定義的理解。選項A分析藥品不良反應報告與監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，它并非一種具體的藥品不良反應類型，與導致住院時間延長這一情形并無直接對應關系，所以選項A不符合題意。選項B分析新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，強調的是說明書未記載這一特性，和住院時間延長沒有本質上的必然聯(lián)系，故選項B不正確。選項C分析藥品群體不良反應是指在同一地區(qū)、同一時間段內，使用同一種藥品對多人導致相同的不良反應，重點在于多人相同不良反應的群體性特點，而非住院時間延長，所以選項C錯誤。選項D分析嚴重藥品不良反應包括導致住院時間延長，所以導致住院時間延長的藥品不良反應屬于嚴重不良反應，選項D正確。綜上，答案選D。"9、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員不得自種、自采、自用的中藥材不包括

A.國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥

B.沒有藥品標準的中藥材

C.國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物

D.國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：B

【解析】本題主要考查鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用中藥材的相關規(guī)定。選項A，國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥，由于其毒性及可能帶來的安全風險，被明確排除在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用的范圍之外，所以該項不符合題意。選項B，沒有藥品標準的中藥材并不在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員不得自種、自采、自用的中藥材范圍內，該項符合題意。選項C，國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物，因其具有成癮性和嚴格的管控要求，嚴禁鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用，所以該項不符合題意。選項D，國家規(guī)定需特殊管理的瀕危野生植物藥材，為保護瀕危野生植物資源，此類藥材禁止鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用，該項不符合題意。綜上，答案選B。"10、醫(yī)療機構麻醉藥品處方保存期限至少為()

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機構麻醉藥品處方保存期限的相關知識。依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構麻醉藥品處方保存期限至少為3年。所以該題應選D選項。"11、《藥品召回管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的判斷。法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權制定的規(guī)范性文件。《藥品召回管理辦法》并非由全國人大及其常委會制定，所以不屬于法律，A選項錯誤。行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《藥品召回管理辦法》并非由國務院制定，所以不屬于行政法規(guī)，B選項錯誤。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。《藥品召回管理辦法》不是由地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項錯誤。部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定的規(guī)章。《藥品召回管理辦法》是由相關部門制定的，屬于部門規(guī)章，D選項正確。綜上，答案選D。"12、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是

A.藥品再評價

B.藥品不良反應的調查

C.藥物臨床應用管理

D.藥品召回

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的藥品安全風險管理措施的主體來逐一分析，從而確定主要由藥品使用單位承擔的措施。A選項：藥品再評價藥品再評價是指運用新的管理模式、新的科學技術對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案、穩(wěn)定性及費用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則作出科學評價。藥品再評價由國家藥品監(jiān)督管理部門負責組織，并非主要由藥品使用單位承擔，所以A選項不符合要求。B選項：藥品不良反應的調查藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；其中，新的、嚴重的不良反應應當在15日內報告，死亡病例須立即報告。藥品不良反應的調查主要由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門等負責，雖然藥品使用單位也有報告的義務，但不是主要承擔者，所以B選項不符合要求。C選項：藥物臨床應用管理藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。藥品使用單位（如醫(yī)療機構）負責本單位的藥物臨床應用管理，制定本機構的藥品處方集和基本用藥供應目錄，開展合理用藥監(jiān)測工作等，所以藥物臨床應用管理主要由藥品使用單位承擔，C選項符合要求。D選項：藥品召回藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的責任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而不是藥品使用單位，所以D選項不符合要求。綜上，答案選C。"13、備案號是“衛(wèi)妝備進字（年份）第××××號”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號的相關知識。首先分析選項A，國產(chǎn)非特殊用途化妝品有其特定的備案管理方式，但備案號并非“衛(wèi)妝備進字（年份）第××××號”，所以選項A錯誤。接著看選項B，國產(chǎn)特殊用途化妝品需要經(jīng)過嚴格的審批，其獲得的是相應國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準文號，而不是“衛(wèi)妝備進字（年份）第××××號”，所以選項B錯誤。再看選項C，進口特殊用途化妝品需取得進口特殊用途化妝品的批準文號，也不是“衛(wèi)妝備進字（年份）第××××號”，所以選項C錯誤。最后看選項D，進口非特殊用途化妝品的備案號通常為“衛(wèi)妝備進字（年份）第××××號”，所以選項D正確。綜上，答案是D。"14、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構收到嚴重或新的不良反應病例報告

A.進行核實，于3日內向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告

B.按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告

C.應分析評價后及時報告

D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告

【答案】：A

【解析】本題主要考查省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構收到嚴重或新的不良反應病例報告后的處理方式。選項A：省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構收到嚴重或新的不良反應病例報告，需要進行核實，并于3日內向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告，該選項符合相關規(guī)定要求，是正確的處理流程。選項B：按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告，并非是針對嚴重或新的不良反應病例報告的處理方式，這種報告周期不符合針對此類緊急情況的處理規(guī)范，所以該選項錯誤。選項C：題干強調的是嚴重或新的不良反應病例報告的處理流程，僅說分析評價后及時報告，未明確報告的具體時間和對象等關鍵信息，表述不完整不準確，故該選項錯誤。選項D：每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告，這不符合嚴重或新的不良反應病例報告應迅速處理的時效性原則，不是正確的處理方式，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"15、何年開始，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調整為藥品追溯體系

A.2014

B.2015

C.2016

D.2017

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。在2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調整為藥品追溯體系，所以選項C符合題意。而選項A的2014年、選項B的2015年以及選項D的2017年都不是進行該調整的時間，故A、B、D選項均不正確。16、全部屬于行政處罰的是

A.警告.罰金.沒收非法財物

B.沒收違法所得.責令停產(chǎn)停業(yè)

C.警告.記過.記大過

D.降級.撤職.拘役

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政處罰的種類，可根據(jù)行政處罰的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A-“警告”屬于行政處罰的一種，是行政機關對違法行為人提出的一種譴責和告誡。-“罰金”不屬于行政處罰，而是刑罰中的附加刑，是人民法院判處犯罪分子向國家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法。-“沒收非法財物”屬于行政處罰，是指行政機關將違法行為人非法占有的財物強制無償收歸國有的處罰形式。由于該選項中有“罰金”不屬于行政處罰，所以選項A錯誤。選項B-“沒收違法所得”是指行政機關將違法行為人通過違法手段獲取的財產(chǎn)收歸國有的處罰方式，屬于行政處罰。-“責令停產(chǎn)停業(yè)”是行政機關強制要求違法行為人停止生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰，也屬于行政處罰。所以選項B正確。選項C-“警告”屬于行政處罰。-“記過”“記大過”均屬于行政處分，是國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，而非行政處罰。所以選項C錯誤。選項D-“降級”“撤職”屬于行政處分，是對公務員違法違紀行為的內部懲戒措施。-“拘役”屬于刑罰中的主刑，是短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實行強制勞動改造的刑罰方法。所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"17、藥品零售企業(yè)的質量負責人應具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱

C.藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱

D.藥學專業(yè)的技術職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)質量負責人應具備的條件。選項A分析執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱，這一要求通常并非是藥品零售企業(yè)質量負責人的必要條件。雖然執(zhí)業(yè)藥師在藥學專業(yè)領域具有一定的專業(yè)能力和資質，但對于藥品零售企業(yè)質量負責人的限定并非如此表述，所以選項A錯誤。選項B分析藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱，藥士的專業(yè)技術水平相對有限，這一條件不足以全面涵蓋藥品零售企業(yè)質量負責人所應具備的專業(yè)素養(yǎng)和能力要求，所以選項B錯誤。選項C分析藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱，該表述相對寬泛，沒有準確界定出藥品零售企業(yè)質量負責人確切的專業(yè)技術職稱要求，不能精準體現(xiàn)該崗位的專業(yè)標準，所以選項C錯誤。選項D分析藥學專業(yè)的技術職稱，明確了藥品零售企業(yè)質量負責人應具備藥學專業(yè)的專業(yè)技術職稱，這一要求符合藥品零售企業(yè)對質量負責人專業(yè)能力和資質的規(guī)定，能夠確保其在藥品質量管理等方面發(fā)揮專業(yè)作用，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"18、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.生產(chǎn)企業(yè)按批準的計劃生產(chǎn)

C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質量檢驗

D.每次配料必須2人以上復核無誤

【答案】：A

【解析】本題圍繞某市甲獸藥店經(jīng)營人用藥品的情況及關于毒性藥品生產(chǎn)相關選項展開。先分析題目背景，某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報并調查發(fā)現(xiàn)，甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》但無《藥品經(jīng)營許可證》，卻在藥柜上擺放多種人用藥品，經(jīng)營人用藥品達30余種，貨值金額5000元，且部分藥品已銷售，銷售金額達1000元，不過此背景與后面的選項內容并無直接關聯(lián)。再看選項內容：-A選項：毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準。根據(jù)相關藥品管理法規(guī)規(guī)定，毒性藥品的生產(chǎn)計劃是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項表述錯誤。-B選項：生產(chǎn)企業(yè)按批準的計劃生產(chǎn)。生產(chǎn)毒性藥品的企業(yè)必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門下達的生產(chǎn)計劃進行生產(chǎn)，這樣做是為了嚴格控制毒性藥品的生產(chǎn)數(shù)量和流向，保證藥品安全，該選項表述正確。-C選項：由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質量檢驗。由于毒性藥品的特殊性，其配制和質量檢驗需要專業(yè)的醫(yī)藥人員來進行操作和把關，以確保藥品質量和安全性，該選項表述正確。-D選項：每次配料必須2人以上復核無誤。這是為了保證毒性藥品配料的準確性和安全性，防止出現(xiàn)配料錯誤等問題，該選項表述正確。本題是單選題，要求選擇表述錯誤的選項，故答案是A。"19、在發(fā)布廣告時應顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀“的是（）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機構配制的制劑

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品在發(fā)布廣告時的相關規(guī)定。選項A：基本藥物基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。在廣告發(fā)布方面，并沒有要求必須顯示“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”這一忠告語，所以選項A不符合要求。選項B：非處方藥非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或審定后，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。其面向的是廣大消費者，目的是便于消費者自行判斷、選擇和使用，所以廣告一般是面向普通大眾，并非僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀，因此選項B錯誤。選項C：醫(yī)療機構配制的制劑醫(yī)療機構配制的制劑，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，也不允許發(fā)布廣告，所以選項C也不正確。選項D：處方藥處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。由于其藥理作用強，用藥方法和時間有特殊要求，安全隱患相對較大，所以處方藥廣告主要是向醫(yī)學藥學專業(yè)人士傳遞藥品信息，以幫助他們合理用藥、正確開方。因此，在發(fā)布處方藥廣告時，應顯示“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”的忠告語，選項D正確。綜上，答案選D。"20、一般由基本藥物遴選、可負擔性、藥品財政、供應系統(tǒng)、監(jiān)管和質量保證、合理使用、研究、人力資源、監(jiān)測評估等9類基本要素組成的是

A.國家藥物政策

B.基本藥物制度

C.藥品供應保障制度

D.短缺藥品清單管理制度

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同藥物相關制度和政策構成要素的理解與區(qū)分。選項A：國家藥物政策國家藥物政策一般由基本藥物遴選、可負擔性、藥品財政、供應系統(tǒng)、監(jiān)管和質量保證、合理使用、研究、人力資源、監(jiān)測評估等9類基本要素組成。這涵蓋了從藥物的選擇、經(jīng)濟可承受性、資金保障、供應渠道、質量監(jiān)管、使用規(guī)范、科研支持、人員配備以及效果評估等多個方面，形成一個全面的藥物政策體系，故選項A正確。選項B：基本藥物制度基本藥物制度主要圍繞基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷等環(huán)節(jié)，目的是保障群眾基本用藥需求，提高藥品可及性和可負擔性，但它并非由題干中所提及的9類基本要素構成，所以選項B錯誤。選項C：藥品供應保障制度藥品供應保障制度側重于藥品的生產(chǎn)、儲備、配送等供應環(huán)節(jié)的保障，以確保藥品的穩(wěn)定供應，其重點在于解決藥品供應的數(shù)量、質量和及時性等問題，與題干所描述的9類基本要素組成不符，因此選項C錯誤。選項D：短缺藥品清單管理制度短缺藥品清單管理制度主要是對短缺藥品進行監(jiān)測、預警，制定短缺藥品清單，并采取相應措施保障短缺藥品的供應，其核心聚焦于短缺藥品的管理，并非是由9類基本要素構成的制度，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"21、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應采用安全、可靠方式儲存?zhèn)浞莸念l次及保護時限分別為

A.按日備份，不少于5年

B.按月備份，不少于5年

C.按日備份，不少于3年

D.按月備份，不少于3年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)儲存?zhèn)浞莸念l次及保護時限規(guī)定。根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應采用安全、可靠方式按日進行備份，且數(shù)據(jù)保護時限不少于5年。所以本題正確答案是A選項。"22、根據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院臨床藥師不少于幾名

A.1

B.3

C.5

D.8

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，對三級醫(yī)院臨床藥師人數(shù)的規(guī)定這一知識點。《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》明確規(guī)定，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名。在本題中，選項A的1名、選項B的3名以及選項D的8名都不符合該規(guī)定，只有選項C的5名是符合規(guī)定的正確答案。所以本題應選C。"23、《處方管理辦法》適用于（）。

A.處方開具、調劑、制劑相關的醫(yī)療機構及其人員

B.處方開具、調劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員

C.處方開具、調劑、核對、檢驗相關的醫(yī)療機構及其人員

D.處方開具、調劑、制劑、監(jiān)督管理相關的醫(yī)療機構及其人員

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的適用范圍相關知識來對各選項進行分析判斷。選項A：“制劑”通常是指藥物制劑的生產(chǎn)等相關活動，《處方管理辦法》主要圍繞處方的開具、調劑以及保管等環(huán)節(jié)進行規(guī)范，并不主要針對制劑相關內容，所以該選項不符合《處方管理辦法》的適用范圍，此選項錯誤。選項B：《處方管理辦法》目的在于規(guī)范處方開具、調劑和保管等工作，適用于與處方開具、調劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員，該選項符合《處方管理辦法》的適用范圍，此選項正確。選項C：“核對”本身包含在處方調劑等流程之中，并非一個獨立的主要適用環(huán)節(jié)，“檢驗”一般不屬于《處方管理辦法》所規(guī)范的范疇，所以該選項表述錯誤。選項D：“制劑”和“監(jiān)督管理”，其中“制劑”前面已分析不屬主要適用內容，“監(jiān)督管理”有專門的法規(guī)和部門來負責相應工作，并非《處方管理辦法》的主要適用范疇，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"24、對獨家生產(chǎn)的藥品可以采取

A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明.多方參與的價格談判機制

D.定點生產(chǎn).議價采購

【答案】：C

【解析】對于獨家生產(chǎn)的藥品，需要建立合理有效的價格管理和采購機制。A選項中實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購，此方式一般適用于有多種供應商、競爭較為充分的藥品，獨家生產(chǎn)藥品缺乏競爭主體，該方式不適合。B選項實行最高出廠價格和最高零售價格管理，這種傳統(tǒng)的價格管制方式難以充分反映獨家藥品的成本、市場需求以及創(chuàng)新價值等因素，不利于藥品產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。D選項定點生產(chǎn)、議價采購主要針對的是臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，并非獨家生產(chǎn)藥品的主要管理方式。而C選項建立公開透明、多方參與的價格談判機制，能綜合考慮藥品的研發(fā)成本、臨床價值、醫(yī)保支付能力等多方面因素，既保障了企業(yè)合理利潤以激勵創(chuàng)新，又能使藥品價格處于合理區(qū)間，讓患者和醫(yī)保基金受益，所以對獨家生產(chǎn)的藥品應采取建立公開透明、多方參與的價格談判機制，答案選C。25、[兒童用藥]僅處方藥說明書有，[兒童用藥]應列入處方藥說明書中的

A.[作用類別]

B.[注意事項]

C.[不良反應]

D.[藥理毒理]

【答案】：B

【解析】本題考查處方藥說明書中[兒童用藥]應列入的項目類別。選項A，[作用類別]是對藥品的主要作用進行概括性描述，用于表明藥品所屬的治療類別等，主要體現(xiàn)藥品的基本治療功能范疇，與兒童用藥這一針對特定人群的使用說明并無直接關聯(lián)，所以[兒童用藥]不應列入[作用類別]。選項B，[注意事項]是提醒患者在用藥過程中需要特別關注的各種情況，包括特殊人群的用藥問題。兒童作為特殊人群，其生理機能尚未發(fā)育完全，在用藥方面有諸多需要特別注意的地方，如用藥劑量、用藥方法、可能出現(xiàn)的特殊反應等，因此[兒童用藥]應列入處方藥說明書的[注意事項]中，該選項正確。選項C，[不良反應]主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關的有害反應，側重于描述藥品可能產(chǎn)生的不良效果，而不是針對兒童這一特殊群體用藥時的專門注意內容，所以[兒童用藥]不列入[不良反應]。選項D，[藥理毒理]主要是闡述藥品的藥理作用機制以及藥物的毒性等科學原理，是從藥品本身的特性角度進行說明，并非針對兒童用藥的具體要求和注意事項，所以[兒童用藥]不列入[藥理毒理]。綜上，答案選B。"26、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是

A.應當至少檢查一個最小包裝

B.應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求相關知識點。選項A，“應當至少檢查一個最小包裝”一般不是針對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求，故A選項錯誤。選項B，“應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝”通常適用于其他一些需要更嚴格檢驗的藥品情況，并非實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求，故B選項錯誤。選項C，依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品可不開箱檢查，所以C選項正確。選項D，“可不打開最小包裝”不符合對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收規(guī)定，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"27、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和相關規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應憑證。

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)相關記錄和憑證的保存期限規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和相關規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)建立的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應憑證，其保存期限至少為5年。所以答案選B。"28、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構實行“收支兩條線”

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的具體內容。選項A，公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售，“零差率”銷售主要是在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構推行，并非公立醫(yī)院的普遍要求，且這不是基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內容，所以A選項錯誤。選項B，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構實行“收支兩條線”，“收支兩條線”是一種財務管理模式，與基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度并無直接關聯(lián)，所以B選項錯誤。選項C，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物，這體現(xiàn)了基本藥物在不同層級醫(yī)療機構的合理配置和優(yōu)先使用，符合基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的定義，所以C選項正確。選項D，所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售，零售藥店主要以盈利為目的，要求所有零售藥店都配備基本藥物并實行“零差率”銷售不現(xiàn)實，也不是基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的內容，所以D選項錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"29、關于《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護進行質量管理

B.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管量控制的基本準則

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)定

D.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確：選項A：醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養(yǎng)護質量管理，并不按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》執(zhí)行。《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》主要針對藥品經(jīng)營企業(yè)，而醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構有其自身相對應的藥品管理規(guī)定和要求，所以該選項說法錯誤。選項B：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營質量管理的基本準則，它對藥品經(jīng)營過程中的各個環(huán)節(jié)，如采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等都作出了明確的規(guī)定和要求，旨在保證藥品質量，保障公眾用藥安全有效，該選項說法正確。選項C：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的活動，也應當符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)定。這是為了確保整個藥品流通過程的質量可控，避免藥品在生產(chǎn)企業(yè)銷售環(huán)節(jié)以及儲存運輸過程中出現(xiàn)質量問題，該選項說法正確。選項D：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力。附錄是對正文的進一步細化和補充，在實際執(zhí)行過程中，兩者都必須嚴格遵守，該選項說法正確。綜上，答案選A。"30、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，一般不在說明書【注意事項】項中說明的是

A.需要慎重的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應用該藥品的疾病情況

D.用藥過程中需觀察的情況

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析，判斷其是否在說明書【注意事項】項中說明。選項A需要慎重的情況屬于藥品使用過程中可能面臨的特殊狀況，這類情況需要告知使用者謹慎對待，通常會在說明書【注意事項】項中進行說明，所以該選項不符合題意。選項B影響藥物療效的因素對于使用者正確用藥、確保藥物發(fā)揮應有效果至關重要。為了讓使用者能夠更好地使用藥品，說明書【注意事項】項一般會提及影響藥物療效的因素，以便使用者規(guī)避這些不利因素，所以該選項不符合題意。選項C禁止應用該藥品的疾病情況應在說明書【禁忌】項中說明，而不是在【注意事項】項。【禁忌】明確列出絕對不能使用該藥品的情形，與【注意事項】所涵蓋的內容有所區(qū)別，所以該選項符合題意。選項D用藥過程中需觀察的情況能夠幫助使用者及時發(fā)現(xiàn)用藥過程中可能出現(xiàn)的問題，保障用藥安全。因此，這類內容通常會在說明書【注意事項】項中予以說明，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"31、張某，大專以上藥學學歷，參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長考試周期為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考試周期規(guī)定來確定張某獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長考試周期。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績實行4年為一個周期的滾動管理辦法，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)4個考試年度內通過全部科目的考試。在本題中，張某參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，按照規(guī)定，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長考試周期應為4年。所以答案選C。"32、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機構進一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。題目中涉及醫(yī)生擬使用三氧化二砷為原發(fā)性肝癌晚期患者進行治療，需要判斷三氧化二砷所屬藥品類別。三氧化二砷屬于醫(yī)療用毒性藥品。醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，三氧化二砷符合這一特征。而第一類精神藥品主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性；第二類精神藥品與第一類精神藥品相比，依賴性和成癮性稍弱；麻醉藥品則是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，三氧化二砷并不屬于第一類精神藥品、第二類精神藥品和麻醉藥品。所以本題選A。33、已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應注銷

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查已在我國銷售的國外藥品在藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊時應注銷的證件。選項A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)活動的法定憑證，它主要針對國內藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為。已在我國銷售的國外藥品并不涉及國內藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊的情況與《藥品生產(chǎn)許可證》無關，所以不應注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，A選項錯誤。選項B分析《進口藥品注冊證》是國外藥品進入中國市場必須取得的法定批準證明文件。當已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件（即《進口藥品注冊證》）有效期屆滿且未申請再注冊時，按照規(guī)定應注銷該《進口藥品注冊證》，B選項正確。選項C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》主要適用于港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品進入內地市場。而題干強調的是國外藥品，并非港澳臺地區(qū)的藥品，所以與《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》無關，不應注銷，C選項錯誤。選項D分析《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的合法憑證，與國外藥品的注冊和銷售證明文件沒有直接關聯(lián)。即使國外藥品的證明文件有效期屆滿未申請再注冊，也不會涉及到注銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，D選項錯誤。綜上，答案是B。"34、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，關于醫(yī)療機構中藥飲片炮制的說法，錯誤的是

A.對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內炮制、使用

B.醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機構可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工

D.對市場上沒有供應的中藥配方顆粒，醫(yī)療機構可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進行制備

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，當市場上沒有供應特定中藥飲片時，醫(yī)療機構能夠基于本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需求，在本醫(yī)療機構內進行炮制并使用。該選項符合法律規(guī)定，所以表述正確。選項B按照法律要求，醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。此選項與法律規(guī)定一致，表述正確。選項C從臨床用藥的實際需求出發(fā)，醫(yī)療機構有權憑借本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工，以更好地滿足醫(yī)療需求。該選項表述無誤。選項D《中華人民共和國中醫(yī)藥法》明確規(guī)定，中藥配方顆粒的管理不適用關于醫(yī)療機構中藥飲片炮制的相關規(guī)定，并且目前中藥配方顆粒不能由醫(yī)療機構按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進行制備。所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"35、《反不正當競爭法》規(guī)定“侵犯商業(yè)秘密的，由監(jiān)督檢查部門責令停止違法行為，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款”，這屬于

A.行政處分

B.民事責任

C.刑事責任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及法律責任的定義，結合題干中《反不正當競爭法》的相關規(guī)定進行逐一分析。選項A：行政處分行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。而題干中是針對侵犯商業(yè)秘密的違法行為所作出的處罰，并非針對國家機關公務人員的違法失職行為，所以不屬于行政處分，A選項錯誤。選項B：民事責任民事責任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務，或者侵害國家的、集體的財產(chǎn)，侵害他人的人身財產(chǎn)、人身權利所引起的法律后果，依法應當承擔的民事法律責任。題干中是監(jiān)督檢查部門對侵犯商業(yè)秘密的違法行為責令停止并罰款，這種帶有明顯的行政管理性質的處罰不屬于民事責任范疇，B選項錯誤。選項C：刑事責任刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責任，包括主刑和附加刑兩種刑事責任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權利和沒收財產(chǎn)。題干中的罰款是一種行政處罰，并非刑事處罰，不涉及刑事責任，C選項錯誤。選項D：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權和程序對違反行政法規(guī)范，尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。《反不正當競爭法》屬于行政法范疇，監(jiān)督檢查部門責令停止違法行為并罰款，是行政主體對違法行為人作出的行政制裁，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰，D選項正確。綜上，答案選D。"36、藥品的每個最小銷售單元的包裝應

A.印有商標

B.印有商品名

C.印有執(zhí)行標準

D.按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品每個最小銷售單元包裝的相關規(guī)定。選項A，印有商標并非是藥品每個最小銷售單元包裝的必備要求，商標體現(xiàn)的是藥品的品牌形象，但不是法規(guī)強制每個最小銷售單元包裝必須具備的要素。選項B，商品名可用于區(qū)分不同廠家生產(chǎn)的同類藥品，但它也不是藥品每個最小銷售單元包裝一定要有的內容，所以該選項不符合要求。選項C，執(zhí)行標準雖然對于藥品質量把控至關重要，但并不是每個最小銷售單元包裝必須展示的內容，相關執(zhí)行標準信息可能會通過其他渠道進行公開。選項D，根據(jù)藥品管理的規(guī)定，藥品的每個最小銷售單元的包裝應按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書，標簽和說明書包含了藥品的基本信息、用法用量、注意事項、不良反應等關鍵內容，對于保障用藥安全和正確使用藥品起著關鍵作用，所以該選項是正確的。綜上，答案選D。"37、一般不在說明書[注意事項]項中說明的是

A.需要慎用的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應用該藥品的疾病情況

D.用藥對于臨床檢驗的影響

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)說明書[注意事項]項所包含的內容，逐一分析各選項。選項A需要慎用的情況通常會在說明書[注意事項]中說明。慎用是指謹慎使用，并非絕對不能用，提示使用者在使用該藥品時需要密切觀察用藥反應，根據(jù)具體情況權衡利弊后再決定是否使用。因此，需要慎用的情況是會在注意事項中體現(xiàn)的，該選項不符合題意。選項B影響藥物療效的因素也會在說明書[注意事項]中提及。了解這些因素有助于使用者正確使用藥物，避免因一些不當?shù)男袨榛蚯闆r影響藥物的治療效果，從而保證藥物能更好地發(fā)揮作用。所以影響藥物療效的因素屬于注意事項范疇，該選項不符合題意。選項C禁止應用該藥品的疾病情況一般會在說明書的[禁忌]項中說明，而不是[注意事項]項。禁忌是指絕對禁止使用該藥品的情況，一旦使用可能會對患者造成嚴重的不良后果。所以禁止應用該藥品的疾病情況不在[注意事項]中說明，該選項符合題意。選項D用藥對于臨床檢驗的影響同樣會在說明書[注意事項]中說明。因為某些藥物可能會影響臨床檢驗的結果，導致檢驗數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，從而影響醫(yī)生對患者病情的判斷。告知使用者這種影響，能讓其在進行相關檢驗時做出合理安排。所以用藥對臨床檢驗的影響是注意事項的一部分，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"38、某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品，藥品適應癥與治療目標相符，價格相對便宜。

A.屬于用藥不適宜處方

B.屬于超常處方

C.屬于合格處方

D.屬于不規(guī)范處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)不同類型處方的定義來判斷該處方所屬類型。首先，了解各類處方的判定標準：-用藥不適宜處方是指存在適應證不適宜、遴選的藥品不適宜、藥品劑型或給藥途徑不適宜等與用藥合理性相關的問題。-超常處方主要包括無適應證用藥、無正當理由開具高價藥、無正當理由超說明書用藥等明顯不合理的處方情況。-合格處方意味著處方的各項內容均符合相關規(guī)定和規(guī)范。-不規(guī)范處方是指處方的前記、正文、后記內容缺項，書寫不規(guī)范或者字跡難以辨認，未注明用法用量等情況。然后，分析題干中處方的情況：該處方未注明用法用量，這符合不規(guī)范處方的特征。雖然處方所開藥品已售完且企業(yè)有同類藥品，但這并非判斷處方類型的關鍵因素。綜上所述，該處方屬于不規(guī)范處方，答案選D。"39、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》,應報國家相關職能管理部門申請備案,不需要申請注冊的事項是（）

A.特殊醫(yī)學用途配方食品的上

B.補充維生素、礦物質類保健食品的首次進囗

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》的相關規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A特殊醫(yī)學用途配方食品是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關法規(guī)，特殊醫(yī)學用途配方食品需要經(jīng)過國家相關職能管理部門注冊，而不是備案，所以A選項不符合題意。選項B對于補充維生素、礦物質類保健食品的首次進口，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，此類情況是報國家相關職能管理部門申請備案，不需要申請注冊，所以B選項符合題意。選項C嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方關系到嬰幼兒的健康成長，其安全性和質量至關重要。《中華人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當經(jīng)國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，并非備案，所以C選項不符合題意。選項D使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品，由于涉及到新的原料使用，存在一定的安全風險和不確定性。按照《中華人民共和國食品安全法》要求，這種情況需要申請注冊，而不是備案，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"40、負責本轄區(qū)醫(yī)療機構制劑的審批和監(jiān)督管理工作

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級衛(wèi)生行政部門

D.市級藥品監(jiān)督管理局

【答案】：B

【解析】本題考查的是負責本轄區(qū)醫(yī)療機構制劑審批和監(jiān)督管理工作的部門。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品的宏觀監(jiān)管和政策制定等工作，并非直接負責本轄區(qū)醫(yī)療機構制劑的審批和監(jiān)督管理，故A項錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內藥品的相關監(jiān)管工作，醫(yī)療機構制劑屬于藥品范疇，其審批和監(jiān)督管理工作由省級藥品監(jiān)督管理局負責，所以B項正確。選項C，省級衛(wèi)生行政部門主要側重于衛(wèi)生行業(yè)的規(guī)劃、管理和醫(yī)療服務的組織等工作，并非負責醫(yī)療機構制劑的審批和監(jiān)督管理，故C項錯誤。選項D，市級藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)管體系中主要負責執(zhí)行上級部門的政策和對本地區(qū)藥品市場的日常監(jiān)管等工作，但對于醫(yī)療機構制劑的審批權限一般不在市級藥品監(jiān)督管理局，故D項錯誤。綜上，答案選B。"41、對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及申請類型的定義來判斷對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請類型。選項A：新藥申請新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。對已批準上市的藥品改變原注冊事項顯然不屬于未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊，所以不是新藥申請，A選項錯誤。選項B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。對已批準上市的藥品改變原注冊事項并非是生產(chǎn)已有國家標準藥品的注冊申請，所以不是仿制藥申請，B選項錯誤。選項C：進口藥品申請進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。對已批準上市的藥品改變原注冊事項與境外藥品在中國境內上市銷售的注冊無關，所以不是進口藥品申請，C選項錯誤。選項D：補充申請補充申請是指對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請。所以對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請屬于補充申請，D選項正確。綜上，答案選D。"42、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》不予注冊的情形是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的

B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的

C.不具備完全民事行為能力的

D.無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的

【答案】：C

【解析】這道題考查的是依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》判斷不予注冊的情形。選項A，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證是具備申請注冊的一個基礎條件，而不是不予注冊的情況，所以選項A錯誤。選項B，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意通常是申請執(zhí)業(yè)藥師注冊過程中的一個正常流程環(huán)節(jié)，是有利于注冊的條件，并非不予注冊的情形，所以選項B錯誤。選項C，不具備完全民事行為能力意味著當事人無法獨立、正確地行使民事權利和承擔民事義務。在執(zhí)業(yè)藥師注冊中，需要有能力獨立履行執(zhí)業(yè)藥師的職責和義務，所以不具備完全民事行為能力的人員不予注冊，選項C正確。選項D，無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的情況，按照規(guī)定一般是注銷注冊，并非不予注冊，所以選項D錯誤。綜上，答案是C。"43、藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是

A.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

C.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

【答案】：C

【解析】本題考查藥品管理法律體系法律效力等級的排序。在我國的法律體系中，法律效力等級是有明確層級劃分的。法律是由全國人民代表大會及其常務委員會制定的，具有最高的法律效力，它是整個法律體系的核心和基礎，對其他層級的法律法規(guī)起著指導和約束作用。行政法規(guī)是國務院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件，其效力低于法律，但高于部門規(guī)章和規(guī)范性文件。行政法規(guī)是為了貫徹執(zhí)行法律，對國家行政管理中的某些方面作出的具體規(guī)定。部門規(guī)章是國務院各部門根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定的規(guī)章。其效力低于行政法規(guī)，是對法律和行政法規(guī)在本部門具體執(zhí)行過程中的細化和補充。規(guī)范性文件則是各級行政機關為執(zhí)行法律、法規(guī)和規(guī)章，對社會實施管理，依法定權限和程序制定并發(fā)布的涉及公民、法人和其他組織權利義務，具有普遍約束力，在一定期限內反復適用的文件，其法律效力等級相對最低。據(jù)此，藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序應為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，所以本題正確答案是C。"44、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關藥品儲存方面，應當達到什么要求?

A.紅色、黃色、綠色

B.黃色、綠色、紅色

C.紅色、綠色、黃色

D.綠色、紅色、黃色

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存方面對不同顏色標識的要求。在藥品儲存管理中，為了規(guī)范藥品的存放和管理，會使用不同顏色來區(qū)分不同狀態(tài)的藥品區(qū)域。紅色通常代表不合格藥品區(qū)，用于存放經(jīng)檢驗判定為不合格的藥品；綠色代表合格藥品區(qū)，是存放質量合格可以正常銷售的藥品的區(qū)域；黃色代表待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等，即需要進一步檢驗確認狀態(tài)的藥品存放區(qū)域。因此，按照正確的順序，對應的顏色是紅色、綠色、黃色，答案選C。45、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是

A.染發(fā)類

B.香水類

C.祛斑類

D.防曬類

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中對特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品的分類來對各選項進行分析判斷。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。非特殊用途化妝品則是除上述特殊用途化妝品以外的其他化妝品。選項A：染發(fā)類染發(fā)類化妝品是通過化學或物理方法改變頭發(fā)顏色的產(chǎn)品，屬于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的特殊用途化妝品范疇，所以該選項不符合題意。選項B：香水類香水類化妝品主要用于散發(fā)香氣，增添個人魅力，它并不具備特殊用途化妝品所規(guī)定的如育發(fā)、染發(fā)等特定功效，屬于非特殊用途化妝品，因此該選項正確。選項C：祛斑類祛斑類化妝品是專門用于減少或消除皮膚上色斑的產(chǎn)品，屬于特殊用途化妝品，所以該選項不符合題意。選項D：防曬類防曬類化妝品是用于保護皮膚免受紫外線傷害的產(chǎn)品，屬于特殊用途化妝品，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"46、醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢是

A.由危害嚴重到危害不嚴重

B.由低風險到高風險

C.由資源稀缺到資源相對豐富

D.由有效到無效

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械分類變化趨勢的相關知識。選項A，醫(yī)療器械的分類并不是依據(jù)危害嚴重程度從危害嚴重到危害不嚴重來劃分的。醫(yī)療器械分類主要考慮的是安全性和有效性等因素，而非單純的危害程度這樣簡單的概念，所以選項A錯誤。選項B，在我國，醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢是由低風險到高風險，選項B正確。選項C，醫(yī)療器械分類與資源稀缺或豐富程度并無關聯(lián)。其分類的核心是基于產(chǎn)品本身對人體的影響以及使用過程中的風險狀況，而不是資源情況，所以選項C錯誤。選項D，醫(yī)療器械無論是哪一類，都是經(jīng)過一定的審批和監(jiān)管流程，在其適用范圍內是有效的醫(yī)療產(chǎn)品。分類并非從有效到無效的變化，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"47、經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書表明商品質量狀況的應

A.向消費者出具服務單據(jù)

B.保證其與提供的商品的實際質量狀況相符

C.按約定履行，不得無理拒絕

D.作出明確的答復

【答案】：B

【解析】本題考查經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書表明商品質量狀況時應遵循的規(guī)則。選項A分析向消費者出具服務單據(jù)主要與服務提供過程中的憑證提供相關，通常是在經(jīng)營者為消費者提供服務時，需要向消費者出具表明服務的相關單據(jù)，比如消費明細、服務內容確認等，這與以產(chǎn)品說明書表明商品質量狀況沒有直接關聯(lián)，所以選項A不符合要求。選項B分析根據(jù)相關的市場交易規(guī)則和消費者權益保護的理念，當經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書表明商品質量狀況時，就有責任和義務保證該說明書所表明的質量狀況與提供的商品的實際質量狀況相符。這是保障消費者知情權和公平交易權的重要體現(xiàn)，如果實際質量與說明書不符，消費者有權根據(jù)相關法律維護自身權益，所以選項B正確。選項C分析按約定履行，不得無理拒絕一般是針對經(jīng)營者與消費者之間存在的具體交易約定而言的，比如合同中約定的交貨時間、服務內容等，強調的是對約定事項的遵守，并非針對以產(chǎn)品說明書表明商品質量狀況這一特定情形，所以選項C不正確。選項D分析作出明確的答復通常是在消費者就商品或服務的某些問題向經(jīng)營者進行詢問時，經(jīng)營者應采取的回應方式，而不是針對以產(chǎn)品說明書表明商品質量狀況時的規(guī)則，所以選項D也不正確。綜上，答案選B。"48、按照新藥程序申報，只發(fā)給批準文號，不發(fā)給新藥證書的是

A.增加新適應證

B.改變劑型并改變給藥途徑

C.已上市藥品改為靶向制劑

D.已上市藥品改為控釋制劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查按照新藥程序申報時，只發(fā)批準文號而不發(fā)新藥證書的情況。選項A增加新適應證的藥品，在按照新藥程序申報時，通常只發(fā)給批準文號，不發(fā)給新藥證書，所以選項A正確。選項B改變劑型并改變給藥途徑，屬于重大的劑型和給藥途徑的改變，一般會按新藥程序申報且會發(fā)放新藥證書，該選項不符合題意。選項C已上市藥品改為靶向制劑，靶向制劑是一種新的藥物制劑類型，這種改變通常會被認定為新藥，在符合條件下會發(fā)放新藥證書，該選項不正確。選項D已上市藥品改為控釋制劑，控釋制劑也是一種新的制劑類型，按新藥申報時一般會發(fā)放新藥證書，該選項也不符合要求。綜上，本題答案選A。"49、關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章批簽發(fā)證明復印件或者電子文件

B.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構和接種單位直接供應疫苗

C.疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定，建立真實、準確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查××

D.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項內容，結合疫苗流通管理的相關規(guī)定來逐一分析。A選項：疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復印件或者電子文件，這有助于確保疫苗的質量和來源可追溯，符合疫苗流通管理中對信息提供和質量把控的要求，該選項說法正確。B選項：疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗，而不是向疾病預防控制機構和接種單位直接供應疫苗。接種單位的疫苗是由疾病預防控制機構供應的，并非由疫苗上市許可持有人直接供應，所以該選項說法錯誤。C選項：疫苗上市許可持有人建立真實、準確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查，這是為了便于監(jiān)管部門對疫苗的流通情況進行追溯和管理，保證疫苗的質量和安全，該選項說法正確。D選項：疾病預防控制機構、接種單位建立疫苗定期檢查制度，有助于及時發(fā)現(xiàn)疫苗在儲存、運輸?shù)冗^程中可能出現(xiàn)的問題，確保疫苗的質量和使用安全，該選項說法正確。綜上，答案選B。"50、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在同一庫房。

A.在中央電視臺少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告

C.聘請某醫(yī)院內科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A中藥飲片黃芪屬于藥品。依據(jù)廣告法和藥品廣告管理相關規(guī)定，藥品廣告不能在中央電視臺少兒頻道發(fā)布。因為少兒頻道的受眾主要是兒童，藥品廣告針對該群體進行宣傳不符合規(guī)定，且可能會對兒童產(chǎn)生不必要的誤導等影響，所以選項A不符合規(guī)定。選項B硝苯地平控釋片是處方藥。按照規(guī)定，處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。因此，在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布硝苯地平控釋片廣告是符合法律規(guī)定的，選項B正確。選項C維生素C泡騰片是非處方藥。法律明確禁止利用廣告代言人作推薦、證明的商品包括藥品等。聘請某醫(yī)院內科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人，這種利用代言人進行藥品廣告宣傳的方式是不被允許的，所以選項C不符合規(guī)定。選項D魚腥草注射液屬于藥品。藥品不能以商品名對電視臺節(jié)目進行冠名。以藥品商品名給電視臺老年人真人秀冠名，可能會使觀眾在節(jié)目氛圍中對藥品產(chǎn)生不恰當?shù)恼J知和消費誘導，不符合藥品廣告管理的規(guī)范，所以選項D不符合規(guī)定。綜上，本題正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)我國現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，行政處罰的種類包括

A.警告

B.罰款

C.拘役

D.吊銷許可證

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)我國現(xiàn)行藥品法律法規(guī)中關于行政處罰種類的規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：警告警告是行政機關對違法行為人提出告誡，使其認識到自身行為的違法性。在我國現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的行政處罰體系中，警告是一種較為常見且輕微的行政處罰方式，通過這種方式可以對違法相對人起到警示作用，督促其改正違法行為，所以選項A正確。選項B：罰款罰款是行政機關強制違法行為人在一定期限內向國家繳納一定數(shù)量貨幣的處罰形式。在藥品監(jiān)管領域，對于一些違反藥品法律法規(guī)的行為，如違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品等，根據(jù)具體違法情節(jié)，行政機關會依法對違法主體處以罰款，以此來懲戒違法行為并維護藥品市場的正常秩序，故選項B正確。選項C：拘役拘役是我國刑法規(guī)定的一種短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實行強制勞動改造的刑罰方法。它屬于刑罰的范疇，而非行政處罰。行政處罰是行政機關對違反行政管理秩序但尚未構成犯罪的公民、法人或其他組織所給予的行政制裁；而刑罰是由人民法院對犯罪分子適用的最嚴厲的強制方法。因此，選項C錯誤。選項D：吊銷許可證吊銷許可證是指行政機關取消違法行為人已獲得的從事某種活動的許可證書，使其喪失繼續(xù)從事該活動的資格。在藥品管理中，許可證是企業(yè)合法從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動的重要憑證，如果企業(yè)嚴重違反藥品法律法規(guī)，行政機關有權吊銷其相關許可證，以保障公眾用藥安全，所以選項D正確。綜上，本題正確答案為ABD。2、有關抗菌藥物分級管理目錄和供應目錄制定的說法，正確的是

A.醫(yī)療機構應當按照市級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構的抗菌藥物供應目錄

B.醫(yī)療機構制定的抗菌藥物供應目錄應當向國家衛(wèi)生行政部門備案

C.未經(jīng)備案的抗菌藥物，醫(yī)療機構不得采購

D.醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)抗菌藥物分級管理目錄和供應目錄制定的相關規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：醫(yī)療機構應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構的抗菌藥物供應目錄，而不是市級衛(wèi)生行政部門。所以該選項說法錯誤。選項B：醫(yī)療機構制定的抗菌藥物供應目錄應當向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案，并非向國家衛(wèi)生行政部門備案。所以該選項說法錯誤。選項C：未經(jīng)備案的抗菌藥物，醫(yī)療機構不得采購，此規(guī)定有利于規(guī)范抗菌藥物的采購管理，保證用藥安全和合理使用。所以該選項說法正確。選項D：醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)，這樣可以明確采購范圍和詳細信息，便于管理和使用。所以該選項說法正確。綜上，正確答案是CD。3、國家調整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（）。

A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價

B.國家基本藥物的應用情況監(jiān)測和評估

C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D.我國疾病譜的變化

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)國家調整基本藥物目錄品種和數(shù)量的相關依據(jù)，逐一分析各選項。選項A已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價能為基本藥物目錄的調整提供科學依據(jù)。循證醫(yī)學是遵循科學證據(jù)的醫(yī)學，它通過系統(tǒng)評價和薈萃分析等方法，對藥品的療效、安全性等進行全面評估；藥物經(jīng)濟學則從成本-效益等方面考量藥品的經(jīng)濟性。通過對已上市藥品進行循證醫(yī)學和藥物經(jīng)濟學評價，可以了解藥品在臨床實踐中的真實效果和成本效益，從而判斷是否應將其納入或調出基本藥物目錄，所以該選項正確。選項B國家基本藥物的應用情況監(jiān)測和評估是調整基本藥物目錄的重要參考。通過對基本藥物在臨床使用過程中的應用情況進行監(jiān)測和評估，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥物在使用過程中存在的問題，如不良反應、不合理用藥等，同時也能了解藥物的實際需求和使用效果，以便對基本藥物目錄進行針對性的調整，該選項正確。選項C我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平是不斷變化的。隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高，人們對醫(yī)療衛(wèi)生服務的需求也在不斷增加和變化；同時，基本醫(yī)療保障水平的提升也會影響基本藥物的需求和供應。為了更好地滿足人民群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，保障基本醫(yī)療服務的可及性和公平性，國家需要根據(jù)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平的變化，適時調整基本藥物目錄的品種和數(shù)量，該選項正確。選項D疾病譜是指疾病在不同人群、不同地區(qū)和不同時間的分布特征。隨著生活方式、環(huán)境因素等的改變，我國疾病譜也在不斷發(fā)生變化，一些新的疾病不斷出現(xiàn)，而某些傳統(tǒng)疾病的發(fā)病率和死亡率也有所改變。基本藥物目錄的制定和調整需要與疾病譜相適應，以確保目錄中的藥物能夠滿足防治當前主要疾病的需求