執業藥師之《藥事管理與法規》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、不符合藥品供應保障體系有關要求的是

A.規范藥品生產流通

B.完善藥品儲備制度

C.支持特殊管理藥品、急救用藥生產

D.國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎

【答案】：C

【解析】這道題的正確答案是C。以下是對本題各選項的分析：A選項，規范藥品生產流通是藥品供應保障體系的重要一環。規范生產流通環節能夠確保藥品從生產到使用的全過程安全、有序，減少藥品質量問題和流通中的混亂現象，促進藥品市場的健康發展，因此該選項符合藥品供應保障體系的要求。B選項，完善藥品儲備制度對于應對突發公共衛生事件、自然災害等特殊情況至關重要。有完善的藥品儲備制度可以在緊急時刻保障藥品的供應，滿足人民群眾的用藥需求，所以該選項也符合藥品供應保障體系的要求。C選項，特殊管理藥品因其特殊的性質和潛在危害，需要嚴格的管控措施；急救用藥雖然重要，但不能片面強調支持其生產，而忽略了藥品供應保障體系的整體協調性和安全性等多方面因素。藥品供應保障體系需要綜合考慮各類藥品的供應、質量、價格等多個維度，而不是單純支持某幾類藥品生產，此選項不符合藥品供應保障體系的全面要求，所以該選項當選。D選項，國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎。國家基本藥物制度能夠保障基本藥物的可及性、安全性和有效性，滿足人民群眾的基本用藥需求，通過對基本藥物的遴選、生產、流通、使用等環節進行管理，促進藥品供應保障體系的穩定運行，因此該選項符合藥品供應保障體系的要求。"2、有關基本藥物管理的說法，錯誤的是

A.政府舉辦的基層醫療衛生機構不能配備、使用非基本藥物

B.政府舉辦的基層醫療衛生機構應全部配備、使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售

D.基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其關于基本藥物管理說法的正確性。選項A：政府舉辦的基層醫療衛生機構并非完全不能配備、使用非基本藥物，在滿足一定條件和規定的情況下，是可以配備、使用部分非基本藥物的。所以該選項說法錯誤。選項B：按照相關規定，政府舉辦的基層醫療衛生機構應全部配備、使用基本藥物，以保障基本藥物的可及性和合理使用，此選項說法正確。選項C：為了減輕群眾用藥負擔，政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售，即按進價銷售，不再加價，該選項說法正確。選項D：基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，并且報銷比例明顯高于非基本藥物，這樣可以引導患者優先使用基本藥物，提高基本藥物的使用比例，此選項說法正確。綜上，本題答案選A。"3、其他保健食品應當報

A.國務院食品藥品監督管理部門注冊

B.國務院食品藥品監督管理部門備案

C.省級食品藥品監督管理部門注冊

D.省食品藥品監督管理部門備案

【答案】：D

【解析】本題考查其他保健食品的審批備案規定。依據相關法規，其他保健食品應當報省食品藥品監督管理部門備案。選項A，國務院食品藥品監督管理部門注冊，通常不是其他保健食品的常規處理方式，故A選項錯誤；選項B，國務院食品藥品監督管理部門備案也不符合規定，故B選項錯誤；選項C，省級食品藥品監督管理部門注冊同樣不符合要求，故C選項錯誤；選項D符合其他保健食品備案的規定，所以本題正確答案是D。"4、醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是

A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項A“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”，這一表述通常是對藥品質量和使用特性等方面的一般性描述，并非專門針對醫療保險藥品目錄遴選的主要原則。選項B“安全、有效、方便、廉價”，雖然提及了藥品的一些關鍵要素，但不夠全面和準確地覆蓋醫療保險藥品目錄遴選所需要考慮的各項因素。選項C“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應”，這一原則全面考慮了藥品在臨床治療中的必要性、安全性和有效性，價格的合理性，使用的便捷性以及市場供應的穩定性，是醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則，所以該選項正確。選項D“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這是國家基本藥物的遴選原則，并非醫療保險藥品目錄遴選藥品的原則。綜上，本題答案選C。"5、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理，臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于

A.非限制級抗菌藥物

B.重點監測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制級抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要考查對抗菌藥物分級管理中不同級別抗菌藥物的判定。依據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，抗菌藥物實行分級管理，分為非限制級抗菌藥物、限制級抗菌藥物和特殊使用級抗菌藥物，并不存在重點監測級抗菌藥物這一類別，所以選項B可直接排除。非限制級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。題干中提到頭孢哌酮舒巴坦對細菌耐藥性影響較大，不符合非限制級抗菌藥物的特征，所以選項A錯誤。特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經常或過度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。而題干信息未表明頭孢哌酮舒巴坦具有上述特殊使用級抗菌藥物的特點，所以選項C錯誤。限制級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。頭孢哌酮舒巴坦臨床應用證明安全有效，不過對細菌耐藥性影響較大，符合限制級抗菌藥物的特點，所以答案選D。"6、查用藥合理性，對

A.臨床判斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規格、數量根據《處方管理辦法》的"四查十對"原則

【答案】：A

【解析】本題可依據《處方管理辦法》中“四查十對”原則的相關知識來分析各選項。“四查十對”原則規定：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項B“科別、姓名、年齡”是查處方時需要核對的內容，并非查用藥合理性時核對的內容。選項C“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時需要核對的內容，并非查用藥合理性時核對的內容。選項D“藥名、劑型、規格、數量”是查藥品時需要核對的內容，并非查用藥合理性時核對的內容。而選項A“臨床判斷”與查用藥合理性時核對的“臨床診斷”相符，所以查用藥合理性應核對臨床判斷，本題答案選A。"7、關于對已上市的仿制藥開展一致性評價的規定，下列說法錯誤的是

A.仿制藥要求與原研藥品質量和療效一致，不要求仿制藥的處方工藝與原研藥品一致

B.對通過質量一致性評價的仿制藥，在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持

C.對于通過一致性評價的仿制藥品種，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用

D.同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到2家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種

【答案】：D

【解析】本題可根據對已上市仿制藥開展一致性評價的相關規定，對各選項逐一分析。A選項：仿制藥一致性評價強調仿制藥需與原研藥品質量和療效一致，但并不強制要求仿制藥的處方工藝與原研藥品一致，該表述符合實際規定，所以A選項說法正確。B選項：為鼓勵仿制藥的發展，促進仿制藥質量提升，對于通過質量一致性評價的仿制藥，在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持，可提高其市場競爭力和使用范圍，B選項說法正確。C選項：從合理用藥、保障醫療效果以及優化藥品使用等角度出發，對于通過一致性評價的仿制藥品種，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用，有助于推動仿制藥的廣泛應用，C選項說法正確。D選項：同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，而不是達到2家以上，所以D選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"8、藥品經營企業可以從事的采購活動是

A.從非法藥品市場采購藥品

B.采購醫療機構配制的制劑

C.從城鄉集市貿易市場采購中藥材

D.向無《藥品經營許可證》的單位和個人采購藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品采購的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：從非法藥品市場采購藥品存在極大的藥品質量安全隱患，其藥品來源和質量無法得到有效保障，可能會導致假藥、劣藥流入市場，嚴重威脅公眾的用藥安全，因此藥品經營企業嚴禁從非法藥品市場采購藥品，該選項錯誤。選項B：醫療機構配制的制劑，是醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，其配制目的是滿足本醫療機構的特定醫療需求，有嚴格的使用范圍限制，只能在本醫療機構內使用，不得在市場上銷售，所以藥品經營企業不能采購醫療機構配制的制劑，該選項錯誤。選項C：城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，藥品經營企業從城鄉集市貿易市場采購中藥材是符合相關規定的，該選項正確。選項D：向無《藥品經營許可證》的單位和個人采購藥品，難以保證所采購藥品的質量和合法性，無法對藥品的來源、質量控制等環節進行有效監管，容易出現藥品質量問題，所以藥品經營企業不能向無《藥品經營許可證》的單位和個人采購藥品，該選項錯誤。綜上，答案選C。"9、門（急）診處方的抽樣率不應少于總處方量的（），且每月點評處方絕對數不應少于（）張

A.1‰100

B.2‰100

C.1%50

D.1%30

【答案】：A

【解析】本題主要考查門（急）診處方抽樣率及每月點評處方絕對數的相關規定。在門（急）診處方點評工作中，為了確保處方點評的科學性和有效性，對抽樣率和每月點評處方絕對數有明確的數量要求。對于選項A，門（急）診處方的抽樣率不應少于總處方量的1‰，且每月點評處方絕對數不應少于100張，這是符合相關規定的正確答案。選項B，抽樣率為2‰與規定的1‰不符，所以該選項錯誤。選項C，抽樣率1%和點評處方絕對數50張，均與規定的1‰和100張不相符，故該選項錯誤。選項D，點評處方絕對數30張不符合規定的不少于100張，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"10、已上市中成藥通用名稱無需更名的是

A.名稱有地名、人名、姓氏，有一定使用歷史，已經形成品牌的

B.處方相同而藥品名稱不同的

C.藥品名稱相同或相似而處方不同的

D.有低俗用語和迷信色彩的

【答案】：A

【解析】本題主要考查已上市中成藥通用名稱無需更名的情形。選項A：名稱中有地名、人名、姓氏且有一定使用歷史，已經形成品牌的中成藥，通常其名稱已被市場和消費者廣泛接受與認知，具有一定的市場辨識度和歷史文化價值。這類名稱一般不會對藥品的安全性、有效性等方面造成不良影響，因此無需更名，該選項正確。選項B：處方相同而藥品名稱不同，容易導致醫生和患者在選擇和使用藥品時產生混淆，不利于合理用藥和藥品管理，所以這類情況需要進行規范，可能需要對名稱進行調整，該選項錯誤。選項C：藥品名稱相同或相似但處方不同，會極大地增加用藥錯誤的風險，醫生和患者可能會因名稱相似而誤選藥品，從而影響治療效果甚至危及患者生命安全，所以這類藥品的名稱需要進行規范和更改，該選項錯誤。選項D：有低俗用語和迷信色彩的中成藥名稱，不符合社會公序良俗和文化道德規范，也不利于藥品的專業形象和推廣使用，因此需要更名以使其名稱更加科學、規范和健康，該選項錯誤。綜上，答案選A。"11、我國疫苗分為

A.二類

B.三類

C.四類

D.五類

【答案】：A

【解析】本題主要考查我國疫苗的分類情況。我國疫苗分為二類，所以本題正確答案選A。12、某藥品批發企業經營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質量管理要求的計算機系統。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。

A.該企業經營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養護工作場所

B.該企業的庫房還應有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備

C.該企業有一個獨立冷庫，符合經營疫苗的要求

D.該企業還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發企業經營相關要求的知識。A選項分析依據藥品經營質量管理規范，經營中藥材和中藥飲片的企業，確實應當配備專用庫房和養護工作場所，這樣可以更好地對中藥材和中藥飲片進行儲存和養護，保證藥品質量。所以該選項表述正確。B選項分析企業庫房設置用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備是必要的。這有助于規范企業的發貨流程，提高發貨效率和準確性，避免發貨錯誤，保障藥品能準確、及時地送達客戶手中。所以該選項表述正確。C選項分析雖然企業擁有一個獨立冷庫，但經營疫苗除了要有冷庫外，還需具備其他諸多條件，如完善的冷鏈運輸體系、專業的管理人員、嚴格的質量控制和追溯系統等。僅僅一個獨立冷庫并不足以滿足經營疫苗的要求。所以該選項表述錯誤。D選項分析對于運輸冷藏、冷凍藥品，車載冷藏箱和保溫箱是保障藥品在運輸過程中溫度穩定的重要設備。僅有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車是不夠的，在一些特殊情況下（如裝卸貨等），車載冷藏箱和保溫箱能進一步確保藥品的冷鏈不斷鏈。所以該企業還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"13、根據《處方管理辦法》的“四查十對”原則，查用藥合理性,對()

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規格、數量

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》“四查十對”原則中查用藥合理性對應的內容。《處方管理辦法》規定“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A“臨床診斷”，符合查用藥合理性時的核對內容，醫生需要根據患者的臨床診斷來判斷用藥是否合理。選項B“科別、姓名、年齡”，是查處方時需要核對的內容。選項C“藥品性狀、用法用量”，是查配伍禁忌時需核對的內容。選項D“藥名、劑型、規格、數量”，是查藥品時需核對的內容。綜上所述，正確答案是A選項。"14、2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》(國務院令第668號)(一下簡稱《決定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規定國家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自費并自愿受種的疫苗

B.政府免費向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購的疫苗

D.疫苗生產企業自主供應的疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對疫苗相關概念及規定的理解。題干關鍵信息分析《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》：對疫苗流通方式等內容進行了修改，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗采購納入省級公共資源交易平臺等相關規定。各選項分析A選項：由公民自費并自愿受種的疫苗，這是第二類疫苗的典型特征。結合《決定》中對第二類疫苗流通方式等的規定，可知A選項符合關于疫苗概念等方面的正確表述，所以該選項正確。B選項：政府免費向公民提供的疫苗是第一類疫苗，并非本題所涉及情況，所以該選項錯誤。C選項：根據《決定》，疫苗采購有明確規定，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，再由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給接種單位，并非疫苗接種單位自主采購，所以該選項錯誤。D選項：疫苗生產企業需按照規定的流程供應疫苗，并非自主供應，要遵循省級采購平臺等相關制度，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"15、某藥品生產企業生產的藥品造成患者人身損害經當地消費者協會調解,企業賠償患者部分合理費用。該藥品生產企業的損害賠償屬于（）

A.行政處罰

B.行政處分

C.刑事責任

D.民事責任

【答案】：D

【解析】本題可根據各選項所涉及的責任類型的定義，結合題干中企業賠償患者合理費用這一行為的性質來進行判斷。選項A：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權和程序對違反行政法規范，尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。其是行政機關對違法行為人的一種行政性制裁，常見的行政處罰形式包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等，而題干中是企業對患者進行賠償，并非行政機關對企業的制裁，所以該選項不符合題意。選項B：行政處分行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。它是針對行政機關內部人員的，而不是企業對患者的賠償行為，因此該選項也不正確。選項C：刑事責任刑事責任是依據國家刑事法律規定，對犯罪分子依照刑事法律的規定追究的法律責任。當行為人的行為觸犯刑法，構成犯罪時，才會承擔刑事責任，通常表現為刑罰，如管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑等。題干中只是企業賠償患者合理費用，并未表明企業的行為構成犯罪，所以不存在刑事責任，該選項錯誤。選項D：民事責任民事責任是指民事主體因違反民事義務而應承擔的民事法律后果。在本題中，藥品生產企業生產的藥品造成患者人身損害，這侵犯了患者的民事權益，企業與患者之間形成了民事法律關系，企業賠償患者部分合理費用是對患者所受損害進行的補償，屬于民事責任的承擔方式，所以該選項正確。綜上，答案選D。"16、承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是()。

A.商務部

B.國家食品藥品監管管理總局

C.工業和信息化部

D.國家衛生與計劃生育委員會

【答案】：C

【解析】本題主要考查承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門。選項A，商務部主要負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，一般不承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。選項B，國家食品藥品監管管理總局主要負責藥品、醫療器械、化妝品的注冊并實施監督管理等，并非承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門。選項C，工業和信息化部承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作，該選項正確。選項D，國家衛生與計劃生育委員會主要負責組織擬訂國家藥物政策和國家基本藥物制度等醫療衛生相關工作，不負責上述兩項工作。綜上，答案選C。"17、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應當自知道或者應當知道作出具體行政行為之日起最長多少時間內提出

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的時間規定。依據相關法律規定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起六個月內提出。法律另有規定的除外。選項A，15日并不符合直接向人民法院提起訴訟的時間要求；選項B，60日通常與行政復議等相關時間規定有關，并非直接起訴的時間；選項C，3個月也不符合該法定的起訴時間要求。所以本題正確答案選D。"18、鄉村醫生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種、自采、自用中草藥，李某的下列做法正確的是

A.自種.自采.自用需特殊加工炮制的中草藥

B.將自種的中草藥加工成中藥制劑

C.將自種的中草藥在其所在的村衛生室使用

D.種植中藥材洋金花

【答案】：C

【解析】本題考查鄉村醫生自種、自采、自用中草藥相關規定。選項A分析自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥是不符合規定的。特殊加工炮制的中草藥通常需要專業的設備、技術和資質，鄉村醫生一般不具備相應條件進行此類操作，所以選項A錯誤。選項B分析將自種的中草藥加工成中藥制劑也不正確。中藥制劑的生產需要經過嚴格的審批程序，具備相應的生產條件和資質。鄉村醫生不具備生產中藥制劑的合法資格，故選項B錯誤。選項C分析鄉村醫生可以將自種的中草藥在其所在的村衛生室使用。這既符合鄉村醫生合理利用自身種植的中草藥資源為村民服務的實際情況，也在相關規定允許的范圍內，所以選項C正確。選項D分析洋金花是毒性中藥材，種植毒性中藥材有嚴格的管理規定和審批程序，鄉村醫生不能隨意種植。因此，選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"19、執業藥師的職業道德要求不包括

A.救死扶傷，不辱使命

B.依法執業，質量第一

C.進德修業，珍視聲譽

D.依法促銷，誠信推廣

【答案】：D

【解析】本題主要考查執業藥師的職業道德要求相關知識，需要判斷各選項是否屬于執業藥師的職業道德要求。選項A“救死扶傷，不辱使命”體現了執業藥師的職業擔當和神圣職責。執業藥師作為醫藥領域的專業人員，在面對患者時，有責任利用自己的專業知識和技能，盡力救助患者，保障患者的生命健康，不辜負社會賦予的使命，所以該選項屬于執業藥師的職業道德要求。選項B“依法執業，質量第一”強調了執業藥師在執業過程中必須嚴格遵守法律法規，確保藥品質量。藥品質量直接關系到患者的用藥安全和治療效果，執業藥師要嚴格把控藥品的采購、儲存、銷售等各個環節，保證所提供的藥品符合質量標準，因此該選項屬于執業藥師的職業道德要求。選項C“進德修業，珍視聲譽”要求執業藥師不斷提高自身的道德修養和業務水平，珍惜自己的職業聲譽。只有不斷學習和進步，才能更好地為患者服務，同時維護好自身和行業的良好形象，所以該選項屬于執業藥師的職業道德要求。選項D“依法促銷，誠信推廣”主要側重于藥品銷售過程中的營銷行為規范，并非執業藥師核心的職業道德要求。執業藥師的主要職責是保障患者用藥的安全、有效和合理，其職業道德更聚焦于專業服務、道德操守和職業責任等方面，而不是單純的促銷推廣，所以該選項不屬于執業藥師的職業道德要求。綜上，答案選D。"20、下列違反藥品廣告申請和發布規定的違法行為，其法律責任屬于1年內不受理該企業該品種廣告審批申請的是

A.甲企業篡改經批準的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳的

B.丙企業提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關發現的

C.乙企業發布已被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告的

D.丁企業異地發布左氧氟沙星滴眼液廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的

【答案】：A

【解析】本題可根據各選項所涉及的違法行為，結合相關藥品廣告申請和發布規定來判斷其對應的法律責任，進而確定正確答案。A選項甲企業篡改經批準的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳。依據相關規定，篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，藥品廣告審查機關會責令其立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。所以A選項符合“1年內不受理該企業該品種廣告審批申請”這一法律責任，該選項正確。B選項丙企業提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關發現。對于這種提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的情況，藥品廣告審查機關會撤銷廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請，并非1年，所以B選項錯誤。C選項乙企業發布已被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告。發布已被注銷藥品廣告批準文號的藥品廣告屬于違規行為，但這種情況并不對應“1年內不受理該企業該品種廣告審批申請”的法律責任，所以C選項錯誤。D選項丁企業異地發布左氧氟沙星滴眼液廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案。異地發布藥品廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的，發布地藥品廣告審查機關會責令限期辦理備案手續，逾期不改正的，停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動，并不涉及“1年內不受理該企業該品種廣告審批申請”，所以D選項錯誤。綜上，答案選A。"21、唐某，女，39歲，從微信中得知使用生長因子素(屬肽類激素)可以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋，正確的是

A.零售藥店斷貨，要等幾天進貨后再告知

B.需要憑執業醫師處方才能調配，由于沒有醫師處方，故不可以調配

C.銷售時必須有執業藥師指導使用，現執業藥師正好不在崗，故不能銷售

D.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執業藥師處方也不能調配

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品管理的相關規定來判斷各選項的正確性。選項A生長因子素屬肽類激素，并非是普通藥品因為斷貨而暫時無法提供。根據藥品管理規定，零售藥店對于該類藥品有銷售限制，不是簡單的斷貨等待進貨問題。所以該選項錯誤。選項B雖然很多藥品需要憑執業醫師處方才能調配，但生長因子素這類肽類激素有特殊規定。零售藥店是不能銷售該藥品的，即便有醫師處方也無法進行調配，并非只是因為沒有醫師處方的問題。所以該選項錯誤。選項C執業藥師指導使用是部分藥品銷售時的要求，但對于生長因子素這類肽類激素藥品，零售藥店本身就不被允許銷售，并非是執業藥師在崗與否的問題。所以該選項錯誤。選項D肽類激素中的胰島素可以在零售藥店憑處方銷售，除此之外的其他肽類激素禁止在零售藥店銷售。生長因子素屬于肽類激素，因此零售藥店不能銷售該藥品，即使有執業藥師處方也不能調配。該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"22、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是

A.推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開

B.力爭到2020年底，實現零售藥店分級分類管理，全面實現零售連鎖化

C.整治藥品流通領域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規行為

D.鼓勵有條件的地區開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品流通體制改革措施相關內容的理解。選項A推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開，這是藥品流通體制改革的重要舉措之一。“兩票制”能夠壓縮藥品流通環節，減少中間加價，有利于規范藥品流通秩序，降低藥品虛高價格，該措施表述正確。選項B力爭到2020年底，實現零售藥店分級分類管理，但“全面實現零售連鎖化”的表述過于絕對。在實際推進過程中，由于市場環境、地區差異等多種因素，難以在2020年底全面實現零售連鎖化，此選項符合題意。選項C整治藥品流通領域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規行為，對于凈化藥品流通市場環境、保障藥品質量和用藥安全至關重要。通過加強監管和執法力度，可以有效規范藥品流通企業的經營行為，該措施表述正確。選項D鼓勵有條件的地區開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務，是適應互聯網+醫療健康發展趨勢的舉措。這有助于提高藥事服務的可及性和便利性，促進合理用藥，保障患者用藥安全，該措施表述正確。綜上，答案選B。"23、根據《中華人民共和國藥品管理法》,藥品成分的含量不符合國家藥品標準的（）

A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

【答案】：C

【解析】本題考查對《中華人民共和國藥品管理法》中關于藥品界定的相關知識。《中華人民共和國藥品管理法》明確規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。選項A，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，并非藥品成分含量不符合標準的情況，所以A選項錯誤。選項B，按假藥論處的情形包括變質的藥品、被污染的藥品等特定情況，而不是藥品成分含量不符合國家藥品標準的情況，所以B選項錯誤。選項D，按劣藥論處有另外的一些規定情形，并不適用于藥品成分含量不符合國家藥品標準這一情況，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"24、丙藥品生產企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得藥品批準文號的，該行政許可屬于

A.可以撤銷

B.應當予以撤銷

C.不予撤銷

D.重新進行行政許可

【答案】：B

【解析】《行政許可法》規定，被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷。在本題中，丙藥品生產企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得藥品批準文號，此藥品批準文號這一行政許可屬于應當予以撤銷的情形，所以答案選B。25、藥品廣告中涉及改善性功能內容時，敘述正確的是

A.電視臺只能在晚間時段發布

B.可以含有“無效退款”等保證內容

C.以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品

D.內容必須與國家藥品監督管理部門批準的藥品說明書中的適應證或功能主治完全一致

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品廣告的相關規定，對各選項逐一分析。選項A電視臺發布藥品廣告的時間并沒有限定只能在晚間時段。藥品廣告的發布時間需遵循相關規定，但并非局限于晚間，只要符合廣告審查標準等要求，并非只能在特定的晚間時段發布。所以選項A錯誤。選項B藥品廣告不得含有“無效退款”等保證內容。這是因為藥品的使用效果會受到多種因素影響，如患者的個體差異、病情嚴重程度等，不能向消費者作出絕對化的保證。所以選項B錯誤。選項C以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品是不允許的。藥品是特殊商品，關乎人民群眾的生命健康，這種促銷方式可能會影響消費者理性用藥，且不符合藥品廣告管理的相關規定。所以選項C錯誤。選項D藥品廣告內容必須與國家藥品監督管理部門批準的藥品說明書中的適應證或功能主治完全一致。這是為了確保藥品廣告傳遞的信息準確、真實，避免誤導消費者，保障公眾用藥安全。所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"26、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業中應當具備執業藥師資格的人員是

A.企業法定代表人或企業負責人

B.質量管理部門負責人

C.質量管理人員

D.質量驗收人員

【答案】：A

【解析】本題可依據《藥品經營質量管理規范》的相關規定來判斷各選項的正確性。選項A：企業法定代表人或企業負責人在藥品零售企業中承擔著重要的管理和決策職責。根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業的企業法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格。這是因為他們需要對企業的經營活動包括藥品質量等方面全面負責，具備執業藥師資格能夠更好地把控企業運營過程中的藥品質量和安全等關鍵環節，所以該選項正確。選項B：質量管理部門負責人雖然在藥品質量管理方面負有重要職責，但《藥品經營質量管理規范》并未明確規定其必須具備執業藥師資格，所以該選項錯誤。選項C：質量管理人員在企業中負責藥品質量管理的具體工作，不過《藥品經營質量管理規范》沒有強制要求質量管理人員一定具備執業藥師資格，所以該選項錯誤。選項D：質量驗收人員主要負責藥品的驗收工作，以確保入庫藥品的質量符合要求，但《藥品經營質量管理規范》沒有規定質量驗收人員應當具備執業藥師資格，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"27、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械是

A.集液袋

B.體溫計

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.一次性使用輸液器

【答案】：D

【解析】本題可根據醫療器械的分類及各類器械的特點，對每個選項進行分析判斷。依據醫療器械風險程度，醫療器械分為三類：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。選項A：集液袋集液袋主要用于收集液體，其功能相對簡單，使用過程中對人體產生的風險較低，屬于第一類醫療器械，不符合具有較高風險需采取特別措施嚴格控制管理的要求，所以該選項錯誤。選項B：體溫計體溫計是常見的醫療測量工具，用于測量人體體溫，風險程度為中度，屬于第二類醫療器械，并非具有較高風險的醫療器械，因此該選項錯誤。選項C：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑雖然也很重要，但從風險分類來講，它不屬于具有較高風險需采取特別措施嚴格控制管理的類別，所以該選項錯誤。選項D：一次性使用輸液器一次性使用輸液器直接與人體的血液循環系統相連，一旦出現質量問題，可能會對患者造成嚴重的傷害，如感染、血栓等，具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第三類醫療器械，所以該選項正確。綜上，答案選D。"28、負責國家藥品儲備管理的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家公安部門

C.工業和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會保障部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負責國家藥品儲備管理的部門。選項A，國家工商行政管理部門主要職責是負責市場監督管理和行政執法等工作，包括各類市場經營主體的登記注冊、市場秩序的監管、商標廣告管理等，并不負責國家藥品儲備管理，所以A選項錯誤。選項B，國家公安部門主要承擔著維護國家安全，維護社會治安秩序，保護公民的人身安全、人身自由和合法財產，預防、制止和懲治違法犯罪活動等職責，與國家藥品儲備管理無關，所以B選項錯誤。選項C，工業和信息化管理部門在藥品管理方面承擔著重要職責，其中包括負責國家藥品儲備管理，所以C選項正確。選項D，國家人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業發展規劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規草案，制定部門規章，并組織實施和監督檢查等工作，主要與就業、社會保障等領域相關，不涉及國家藥品儲備管理，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"29、投標者和招標者相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭屬于

A.商業賄賂行為

B.限制競爭行為

C.混淆行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

【解析】本題可根據各選項所涉及行為的定義，逐一分析題干中描述的行為屬于哪種類型。選項A：商業賄賂行為商業賄賂行為是指經營者采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品的行為。題干中描述的是投標者和招標者相互勾結排擠競爭對手，并非是通過財物或其他手段進行賄賂來銷售或購買商品，所以該選項錯誤。選項B：限制競爭行為限制競爭行為是指經營者運用各種不正當手段妨礙、阻止、排除其他經營者的合法競爭，從而扭曲市場競爭，破壞市場競爭機制的行為。投標者和招標者相互勾結，排擠競爭對手的公平競爭，這是典型的通過不正當的勾結方式限制了其他競爭對手參與公平競爭的機會，屬于限制競爭行為，所以該選項正確。選項C：混淆行為混淆行為是指經營者在市場經營活動中，以種種不實手法對自己的商品或服務作虛假表示、說明或承諾，或不當利用他人的智力勞動成果推銷自己的商品或服務，使用戶或者消費者產生誤解，擾亂市場秩序、損害同業競爭者的利益或者消費者利益的行為。題干中主要強調的是勾結排擠競爭對手，并非是通過不實手法進行商品或服務的虛假表示等，所以該選項錯誤。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業信譽、商品聲譽，從而削弱其競爭力的行為。而題干描述的是投標者和招標者之間的勾結行為，并非是通過捏造、散布虛假事實來損害競爭對手的商譽，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"30、導致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應，屬于

A.新的藥品不良反應處理

B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重藥品不良反應

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品不良反應類型概念的理解和區分。分析選項A新的藥品不良反應處理是針對新的藥品不良反應所采取的一系列應對措施，并非一種具體的藥品不良反應類型，所以選項A不符合題意。分析選項B新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，強調的是說明書未記載這一特性，而題干強調的是導致永久的人體傷殘或者器官功能損傷這一嚴重后果，所以選項B不符合題意。分析選項C藥品群體不良反應是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，出現的藥品不良反應事件，與題干中單個個體出現的永久人體傷殘或器官功能損傷的描述不符，所以選項C不符合題意。分析選項D嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。題干中提到導致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應，符合嚴重藥品不良反應的定義，所以選項D正確。綜上，答案選D。"31、行政復議的一般時效

A.3日

B.10日

C.15日

D.60日

【答案】：D

【解析】本題考查行政復議的一般時效。行政復議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為違法或不當侵犯其合法權益，依法向主管行政機關提出復查該具體行政行為的申請。依據我國相關法律規定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請；但是法律規定的申請期限超過60日的除外。因此，行政復議的一般時效是60日，本題正確答案選D。選項A的3日、選項B的10日以及選項C的15日均不符合行政復議一般時效的規定。"32、下列屬于國家食品藥品監督管理總局職責的是

A.負責藥品價格的監督管理工作

B.擬定并完善執業藥師準入制度，指導監督執業藥師注冊工作

C.規范公立醫院和基層醫療機構藥品采購，合理規定藥品平均價格

D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】本題可根據國家食品藥品監督管理總局的職責，對各選項進行逐一分析。選項A：負責藥品價格的監督管理工作通常是價格主管部門的職責，并非國家食品藥品監督管理總局的工作范疇，所以該選項錯誤。選項B：國家食品藥品監督管理總局有擬定并完善執業藥師準入制度，指導監督執業藥師注冊工作的職責，該選項正確。選項C：規范公立醫院和基層醫療機構藥品采購，合理規定藥品平均價格主要是衛生健康部門、醫保部門等相關部門的職責，不屬于國家食品藥品監督管理總局的職責，所以該選項錯誤。選項D：組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機關的職責，而非國家食品藥品監督管理總局的職責，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"33、麻醉藥品和第一類精神藥品應采用集裝箱或行李車運輸的是

A.道路運輸

B.水路運輸

C.鐵路運輸

D.航空運輸

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和第一類精神藥品在不同運輸方式下的規定。逐一分析各選項：-選項A：道路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品有其特定的運輸管理要求，但并非采用集裝箱或行李車運輸，所以A項不符合要求。-選項B：水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品也有相應的管理措施和規定，通常也不是采用集裝箱或行李車運輸，所以B項不符合題意。-選項C：按照相關規定，麻醉藥品和第一類精神藥品鐵路運輸應采用集裝箱或行李車運輸，所以C項正確。-選項D：航空運輸麻醉藥品和第一類精神藥品需要遵循航空運輸的相關規則和程序，不是采用集裝箱或行李車運輸，所以D項不正確。綜上，答案選C。"34、執業藥師應當向患者準確解釋藥品說明書，體現了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執業，質量第一

D.進德修業，珍視聲譽

【答案】：C

【解析】本題可根據執業藥師職業道德準則各選項內容，結合題干中執業藥師的行為來進行分析。A選項“救死扶傷，不辱使命”：該要求強調的是執業藥師要以專業知識和技能，全力救治患者生命、緩解病痛，體現對患者生命健康的高度責任感和使命擔當。而題干中執業藥師向患者準確解釋藥品說明書，重點并非是直接進行救死扶傷的救治行動，所以A選項不符合。B選項“尊重患者，平等相待”：此要求主要側重于執業藥師在與患者交往過程中，要尊重患者的人格、權利、意愿等，不論患者的身份、地位、經濟狀況如何，都應一視同仁。題干所描述的準確解釋藥品說明書行為，并非著重體現尊重和平等相待方面的內容，所以B選項不正確。C選項“依法執業，質量第一”：依法執業要求執業藥師必須嚴格遵守法律法規，按規定開展執業活動；質量第一強調在執業過程中要始終把藥品和藥學服務的質量放在首位。執業藥師向患者準確解釋藥品說明書，是確保患者正確使用藥品、保證用藥質量的重要環節，這一行為體現了依法執業、保障藥品使用質量的要求，所以C選項正確。D選項“進德修業，珍視聲譽”：該要求側重于執業藥師要不斷提升自身的品德修養和專業技能，并珍惜和維護自身及行業的聲譽。題干中并沒有涉及到執業藥師提升自身修養、技能以及維護聲譽相關的內容，所以D選項不合適。綜上，答案選C。"35、藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗類型的定義及適用場景。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監督管理部門按照規定對藥品質量進行的監督檢查抽樣檢驗，其目的是為了監督藥品市場上藥品質量的總體狀況，并不局限于藥品上市銷售前的檢驗環節，具有隨機性和普遍性，所以該項不符合題意。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品檢驗機構對申請注冊的藥品進行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。其主要是針對藥品注冊過程中的技術審評要求，對藥品質量和標準進行驗證和審核，重點在于確認藥品的質量可控性和安全性等注冊相關要素，并非指定專門的檢驗所進行上市前的特定檢驗，所以該項不符合題意。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。這與題目中描述的藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗所進行檢驗的情況相符，所以該項符合題意。選項D：復驗復驗是當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而申請的再次檢驗，是在已有檢驗結果基礎上，基于對原檢驗結果存疑而進行的再次確認，并非藥品上市銷售前的常規檢驗類型，所以該項不符合題意。綜上，答案選C。"36、根據《藥品管理法》，下列未經批準進口境外已合法上市藥品的行為，符合法律規定的是

A.未取得藥品批準證明文件進口藥品的

B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件進口藥品的

C.未經批準進口少量境外已合法上市的藥品

D.個人自帶少量親屬用、自用的藥品進入中國境內

【答案】：D

【解析】本題可根據《藥品管理法》相關規定，對各選項逐一進行分析：A選項：未取得藥品批準證明文件進口藥品的行為不符合法律規定。依據《藥品管理法》，藥品進口需取得相應的藥品批準證明文件，未經批準擅自進口藥品存在諸多風險，如藥品質量無法保證、用藥安全缺乏有效監管等，所以該行為是違法的，A選項錯誤。B選項：使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件進口藥品，這是嚴重違反法律的行為。欺騙手段獲取批準證明文件破壞了藥品審批的正常秩序，使得不符合標準或存在安全隱患的藥品可能進入市場，嚴重威脅公眾健康和用藥安全，因此這種行為不符合法律規定，B選項錯誤。C選項：未經批準進口少量境外已合法上市的藥品依然存在法律風險。雖然是少量且境外已合法上市，但我國有自身的藥品監管體系和審批流程，未經批準進口可能導致藥品質量、療效等方面無法得到有效監管，不符合法律規定，C選項錯誤。D選項：個人自帶少量親屬用、自用的藥品進入中國境內符合法律規定。考慮到個人合理的自用需求，在少量的情況下允許個人攜帶親屬用、自用的藥品入境，這樣既保障了公民的基本用藥需求，又在合理范圍內便于管理，D選項正確。綜上，答案選D。"37、藥品批發企業質量管理機構負責人

A.執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱

B.藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱

C.專業技術職稱

D.執業藥師或藥師以上專業技術職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發企業質量管理機構負責人應具備的條件。對于選項A，執業藥師經過專業的學習與考核，具備較為全面和系統的藥學專業知識與技能，能夠承擔藥品質量管理等重要職責；具有相應的藥學專業技術職稱的人員，同樣是在藥學領域有一定專業知識和實踐經驗積累的，足以勝任藥品批發企業質量管理機構負責人這一崗位，所以選項A是符合要求的。選項B，僅要求藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱，學歷不等同于實際工作能力和專業素養，且表述相對寬泛，不如選項A要求明確具體，不能很好地保障藥品質量管理工作的專業性和嚴謹性，所以該選項不正確。選項C，“專業技術職稱”范圍太過籠統，沒有明確是藥學相關專業技術職稱，無法確定其是否具備藥品質量管理相關的專業知識和能力，不適合作為藥品批發企業質量管理機構負責人的任職條件，所以該選項錯誤。選項D，藥師以上專業技術職稱涵蓋范圍較窄，相比執業藥師，其在知識體系的全面性和專業性上可能有所不足，而執業藥師和藥師以上專業技術職稱并列的表述也不如選項A精準，所以該選項不合適。綜上所述，正確答案是A。"38、余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作。2010年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》《執業藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。

A.余某未參與實際經營，不負法律責任

B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任

C.余某作為直接負責人構成銷售假藥罪

D.因銷售藥品數量較少，數額較小，余某未構成銷售假藥罪

【答案】：C

【解析】本題可依據相關法律規定，對題干中余某的行為進行分析，判斷各選項的正確性。選項A分析余某雖未參與實際經營，但他利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》《執業藥師注冊證》，并擔任藥店負責人。根據法律規定，企業負責人需要對企業的經營活動負責，所以余某不能因為未參與實際經營就不負法律責任，該選項錯誤。選項B分析銷售假藥是嚴重的違法行為，根據《中華人民共和國刑法》規定，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，并不以是否造成嚴重后果作為承擔刑事責任的前提條件。該藥店故意銷售假藥，余某作為藥店負責人需要承擔刑事責任，該選項錯誤。選項C分析余某擔任藥店負責人，對藥店的經營活動負有直接責任。藥店故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，余某作為直接負責人，其行為構成銷售假藥罪，該選項正確。選項D分析銷售假藥罪的認定不以銷售藥品數量多少、數額大小為標準。只要實施了銷售假藥的行為，就構成銷售假藥罪。該藥店有故意銷售假藥的行為，余某作為直接負責人已構成銷售假藥罪，該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"39、應從國家基本藥物目錄中調出的藥品是

A.藥品標準被取消的藥品

B.處方藥

C.非處方藥

D.因嚴重不良反應，國家藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的藥品

【答案】：A

【解析】本題考查應從國家基本藥物目錄中調出的藥品的相關知識。選項A當藥品標準被取消時，意味著該藥品不再符合相應的質量、安全等規范要求。從保障公眾用藥安全和規范基本藥物目錄管理的角度出發，這類藥品應從國家基本藥物目錄中調出，所以選項A正確。選項B處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥在合理使用的情況下可以發揮治療疾病的重要作用，它有其自身的監管和使用規范，并不屬于應從國家基本藥物目錄中調出的范疇，所以選項B錯誤。選項C非處方藥是不需要憑醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥同樣在經過嚴格審批后進入市場，且在國家基本藥物目錄中也有非處方藥的存在，不屬于需要調出的藥品類型，所以選項C錯誤。選項D因嚴重不良反應，國家藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的藥品，雖然其存在嚴重問題，但這并不等同于直接從國家基本藥物目錄中調出。通常在規定暫停生產、銷售或使用后，會根據進一步的評估和處理情況來決定是否調出目錄，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"40、執業藥師應當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，體現了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執業，質量第一

D.進德修業，珍視聲譽

【答案】：A

【解析】本題的正確答案是A選項。“救死扶傷，不辱使命”強調執業藥師要把保障患者及公眾的身體健康和生命安全作為首要職責和使命，與題干中“執業藥師應當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位”的表述相契合。B選項“尊重患者，平等相待”側重于執業藥師在對待患者時應秉持的態度，即給予患者充分的尊重和平等的待遇，主要體現的是對患者人格和權利的尊重，并非強調以患者生命安全為首，所以該選項不符合題意。C選項“依法執業，質量第一”重點在于執業藥師需依據法律法規進行執業活動，確保藥品和藥學服務的質量，強調的是執業的合法性和服務質量，并非突出患者生命安全這一核心，因此該選項不正確。D選項“進德修業，珍視聲譽”著重于執業藥師自身品德和專業技能的提升，以及對自身職業聲譽的維護，主要圍繞個人的職業素養和聲譽方面，與題干所表達的將患者生命安全放在首位的主旨不符，所以該選項也不正確。"41、根據《藥品廣告審查發布標準》印有“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”廣告忠告語的藥品為查看材料

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：A

【解析】本題可依據《藥品廣告審查發布標準》的相關規定來判斷印有“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”廣告忠告語的藥品類型。選項A：處方藥處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。由于處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間都有特殊要求，所以其廣告宣傳需要針對醫學藥學專業人士，讓他們了解藥品的特性和使用方法，以便合理指導患者用藥。因此，印有“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”廣告忠告語的藥品為處方藥，選項A正確。選項B：非處方藥非處方藥是指不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥的安全性相對較高，其廣告面向的是廣大消費者，目的是讓消費者了解藥品的功效、適用癥狀等信息，方便他們自行選購，所以不會印有“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”的忠告語，選項B錯誤。選項C：放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物，它的管理重點主要在于放射性防護和安全使用等方面，與廣告針對的人群并無直接關聯，通常也不會以“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”作為廣告忠告語，選項C錯誤。選項D：中藥材中藥材是指在漢族傳統醫術指導下應用的原生藥材，一般不存在嚴格意義上針對醫學藥學專業人士的廣告宣傳要求，其銷售和使用較為廣泛，也不需要特定的專業人士指導，所以不會有這樣的廣告忠告語，選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"42、為規范藥品零售環節經營行為，某地藥品監督管理部門門對轄區內藥品零售企業開展監督檢查。檢查發現

A.乙的計算機系統未有效攔截含特殊藥品復方制劑超數量銷售

B.乙配備的執業藥師未嚴格履行處方審核職責

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道

D.乙未對違規超量售出含麻黃堿類復方制劑發起藥品追回

【答案】：D

【解析】本題聚焦于對藥品零售企業監督檢查中發現的問題，旨在考查考生對各違規行為嚴重性及相關法規要求的理解，以選出最符合題意的選項。選項A乙的計算機系統未有效攔截含特殊藥品復方制劑超數量銷售，此情況雖表明計算機系統存在缺陷，可能導致超量銷售情況發生，但僅從這一點來看，只是在銷售數量管控的技術層面出現問題，尚未造成實際的嚴重后果，相比之下，其危害性相對較小。選項B乙配備的執業藥師未嚴格履行處方審核職責，這無疑違反了執業藥師的職業規范和相關規定。不過，這種行為主要影響的是處方審核環節，其直接后果可能是不符合處方要求的藥品被售出，但不一定會引發特別嚴重的社會危害，危害的直接性和嚴重性有待考量。選項C乙涉嫌將含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道，這是一種嚴重的違規行為，一旦查實，會對社會安全構成重大威脅。然而，這里使用的是“涉嫌”，意味著尚未有確鑿證據證明該行為已經發生，存在不確定性。選項D乙未對違規超量售出含麻黃堿類復方制劑發起藥品追回。含麻黃堿類復方制劑是受到嚴格監管的藥品，違規超量售出本身就違反了相關規定，而企業有責任和義務對這種違規銷售的藥品進行追回，以避免可能對消費者健康造成的危害以及防止流入非法渠道。乙未發起藥品追回，意味著這些違規超量售出的藥品可能繼續在市場上流通，對公眾健康和社會安全構成直接且現實的威脅，其后果相對其他選項更為嚴重和緊迫。綜上，最符合題意的是選項D。"43、對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理的依據是

A.根據藥品的穩定性

B.根據藥品的有效性

C.根據藥品的可靠性

D.根據藥品品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品按處方藥與非處方藥進行管理依據的知識點。選項A，藥品的穩定性主要涉及藥品在儲存、運輸等過程中質量的保持情況，它并不是區分處方藥與非處方藥的依據。穩定性良好的藥品并不一定就屬于某一類特定的管理類別，故A選項錯誤。選項B，藥品的有效性是指藥品能夠達到預期治療效果的特性。雖然有效性是藥品的重要屬性，但不同類型的處方藥和非處方藥都需要具備有效性，不能單純依據有效性來劃分這兩類藥品的管理，所以B選項錯誤。選項C，藥品的可靠性通常強調藥品質量、安全性等方面的可信賴程度，但它同樣不是對藥品按處方藥與非處方藥進行管理的關鍵依據，因此C選項錯誤。選項D，根據藥品品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑來對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理是合理且科學的。不同的藥品品種因其藥理作用不同，適用的疾病和人群也有差異；規格影響著用藥的劑量；適應證明確了藥品的適用范圍；劑量和給藥途徑則直接關系到用藥的安全性和有效性。綜合這些因素來劃分處方藥和非處方藥，能夠更好地保障公眾用藥安全和合理使用，所以D選項正確。綜上，答案選D。"44、屬于麻醉藥品的是

A.麥角新堿

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬諾酯

【答案】：D

【解析】本題可依據麻醉藥品和精神藥品的相關規定來對各選項進行分析判斷。-選項A：麥角新堿是一種子宮收縮藥，屬于藥品類易制毒化學品，并非麻醉藥品。-選項B：甲丙氨酯為抗焦慮藥，主要用于神經官能癥的緊張、焦慮狀態等，它屬于第二類精神藥品，不是麻醉藥品。-選項C：哌醋甲酯是一種中樞興奮藥，主要用于治療注意缺陷多動障礙等，屬于第一類精神藥品，不屬于麻醉藥品。-選項D：地芬諾酯是人工合成的具有止瀉作用的阿片生物堿，能直接作用于腸平滑肌，通過抑制腸黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕動反射而減弱腸蠕動，同時可增加腸的節段性收縮，使腸內容物通過延遲，有利于腸內水分的吸收，它屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"45、2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.向衛生行政管理部門

B.繼續和解

C.請求消費者權益保護協會調解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：C

【解析】題目所給文本包含兩部分內容，前半部分是關于國家食品藥品監督管理總局停止酮康唑口服制劑在我國生產、銷售和使用并撤銷藥品批準文號的公告信息，后半部分是關于解決途徑的選項。本題問的應是在面對相關消費糾紛等情況時合適的解決途徑選擇。選項A向衛生行政管理部門反映問題，雖然衛生行政管理部門有一定的監管職責，但并非是最直接有效的消費糾紛解決渠道。選項B繼續和解，和解雖然是一種解決方式，但當和解難以有效推進時，不一定能保障消費者權益。選項D向人民法院提起訴訟，訴訟程序相對復雜、耗時較長，成本也較高，不是首選的便捷解決方式。而選項C請求消費者權益保護協會調解，消費者權益保護協會是專門維護消費者權益的社會組織，它能夠憑借專業的調解機制，為消費者和商家搭建溝通平臺，高效、便捷地解決消費糾紛，是一種比較合適且常用的解決途徑，所以答案選C。"46、負責擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍的部門是

A.國家商務管理部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家人力資源和社會保障部門

D.國家藥品監督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門的職責劃分。選項A，國家商務管理部門主要負責擬訂國內外貿易和國際經濟合作的發展戰略、政策，起草國內外貿易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經濟合作的法律法規草案及制定部門規章等，與定點醫療機構、藥店的醫療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍無關，所以選項A錯誤。選項B，國家工商行政管理部門主要負責市場監督管理和行政執法等工作，包括各類企業、農民專業合作社和從事經營活動的單位、個人以及外國（地區）企業常駐代表機構等市場主體的登記注冊并監督管理，承擔依法查處取締無照經營的責任等，并不負責醫療保險和生育保險服務相關管理工作，所以選項B錯誤。選項C，國家人力資源和社會保障部門的職責之一是負責擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍，該選項符合題意，所以選項C正確。選項D，國家藥品監督管理部門主要負責藥品、醫療器械和化妝品的安全監管等工作，主要關注藥品和醫療器械等的質量、安全等方面，而不是醫療保險和生育保險服務管理相關內容，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"47、甲醫療器械批發企業經營的高頻電刀采購自境內乙醫療器械生產企業。后醫療器械不良事件監測、評估結果表明使用該高頻電刀可能或已經引起暫時的或可逆的健康危害，藥品監督管理部門決定責令召回。

A.一級召回，1日內

B.二級召回，3日內

C.三級召回，7日內

D.四級召回，15日內

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫療器械召回的相關規定。醫療器械召回分為一級、二級和三級召回，并不存在四級召回，所以可先排除選項D。一級召回是指使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。題干中表明使用該高頻電刀可能或已經引起暫時的或可逆的健康危害，按照規定應進行二級召回。同時，根據規定，實施二級召回的，醫療器械生產企業應當在3日內通知到有關醫療器械經營企業、使用單位停止銷售和使用。所以答案選B。"48、全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經

A.國家藥品監督管理部門批準

B.批發企業所在地省級藥品監督管理部門批準

C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門批準

D.批發企業所在地設區的市級藥品監督管理部門批準

【答案】：C

【解析】本題考查全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售相關藥品的審批主體。依據相關藥品管理法規規定，全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應經醫療機構所在地省級藥品監督管理部門批準。選項A，國家藥品監督管理部門主要負責宏觀層面的藥品監管政策制定等工作，并非該銷售審批的主體，所以A選項錯誤。選項B，批發企業所在地省級藥品監督管理部門負責的是與該批發企業自身相關的一些審批和監管事項，但對于向特定醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批，不是由其負責，所以B選項錯誤。選項C，符合法規關于此銷售審批主體的規定，所以C選項正確。選項D，批發企業所在地設區的市級藥品監督管理部門在藥品監管中有其特定的職責范圍，但不負責此項銷售的審批，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"49、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品

A.應當經國務院藥品監督管理部門注冊

B.應當報國務院藥品監督管理部門備案

C.應當經省級食品藥品監督管理部門注冊

D.應當報省級藥品監督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品的相關審批規定。依據相關法規，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品由于其特殊性和風險性，需要經過更為嚴格的審查與監管。國務院藥品監督管理部門在藥品和保健食品的管理中承擔著全面、權威的職責，對這類保健食品進行注冊管理，能夠從源頭上把控其安全性、有效性等關鍵指標。選項A“應當經國務院藥品監督管理部門注冊”符合法規要求，是正確的。選項B“應當報國務院藥品監督管理部門備案”，備案是相對較為簡便的程序，不適合用于這類需要嚴格審查的保健食品；選項C“應當經省級食品藥品監督管理部門注冊”，省級部門權限相對有限，對于此類保健食品的注冊管理應由國務院藥品監督管理部門負責；選項D“應當報省級藥品監督管理部門備案”同樣不滿足該類保健食品的管理要求。綜上，本題正確答案為A。"50、藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是

A.部門規章、行政法規、規范性文件、法律

B.法律、部門規章、行政法規、規范性文件

C.法律、行政法規、部門規章、規范性文件

D.規范性文件、部門規章、行政法規、法律

【答案】：C

【解析】本題考查藥品管理法律體系法律效力等級的排序。在我國的法律體系中，法律效力等級是有明確層級劃分的。法律是由全國人民代表大會及其常務委員會制定的，具有最高的法律效力，它是整個法律體系的核心和基礎，對其他層級的法律法規起著指導和約束作用。行政法規是國務院根據憲法和法律制定的規范性文件，其效力低于法律，但高于部門規章和規范性文件。行政法規是為了貫徹執行法律，對國家行政管理中的某些方面作出的具體規定。部門規章是國務院各部門根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定的規章。其效力低于行政法規，是對法律和行政法規在本部門具體執行過程中的細化和補充。規范性文件則是各級行政機關為執行法律、法規和規章，對社會實施管理，依法定權限和程序制定并發布的涉及公民、法人和其他組織權利義務，具有普遍約束力，在一定期限內反復適用的文件，其法律效力等級相對最低。據此，藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序應為法律、行政法規、部門規章、規范性文件，所以本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、執業藥師在執業過程中應當接受哪些監督

A.各級藥品監督管理部門

B.執業藥師協會

C.社會公眾

D.工商管理部門

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查執業藥師在執業過程中接受監督的主體。選項A各級藥品監督管理部門是負責藥品監管工作的行政機關，對執業藥師的執業活動負有監督管理職責，其可以依據相關法律法規和規定，對執業藥師的執業行為進行檢查、指導和規范，以確保執業藥師依法依規開展工作，維護藥品市場秩序和公眾用藥安全。所以執業藥師在執業過程中應接受各級藥品監督管理部門的監督，選項A正確。選項B執業藥師協會是由執業藥師組成的行業性社會團體，其宗旨包括加強行業自律管理等。協會可以通過制定行業規范、標準和道德準則等方式，對會員（執業藥師）的執業行為進行監督和約束，促進執業藥師提高業務水平和職業道德素養。因此，執業藥師應當接受執業藥師協會的監督，選項B正確。選項C社會公眾是藥品使用的直接對象，他們在使用藥品過程中與執業藥師有直接或間接的接觸，能夠直觀地感受到執業藥師的服務質量和執業行為。同時，社會公眾對藥品安全和合理用藥也有監督的權利和責任，他們可以通過各種途徑對執業藥師的不當行為進行監督和反映，促使執業藥師規范執業。所以執業藥師需要接受社會公眾的監督，選項C正確。選項D工商管理部門主要負責市場經營主體的登記注冊以及市場交易、網絡商品交易及有關服務的監督管理等工作，其職能重點在于市場秩序和商業經營方面，并非針對執業藥師的專業執業活動進行監督。因此，執業藥師在執業過程中一般不接受工商管理部門的監督，選項D錯誤。綜上，本題答案選ABC。2、關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有

A.醫療機構蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存兩年備查

B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理

C.經營蛋白同化制劑、肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料，建立客戶檔案

D.藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據蛋白同化制劑、肽類激素銷售與使用的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A依據相關規定，醫療機構蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存兩