2025年執業藥師之《藥事管理與法規》通關試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、根據安徽省藥品監督抽驗(2014年第3季度)不符合標準規定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發現了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監督抽驗中，該企業又一批次維生素C注射液發現了可見異物。

A.沒收部分違法生產、銷售的藥品和違法所得

B.處違法生產、銷售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款

C.責令停產、停業整頓，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》

D.直接負責的主管人員和其他直接責任人員三年內不得從事藥品生產、經營活動

【答案】：C

【解析】卓峰制藥生產的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液多次出現可見異物問題，這嚴重違反了藥品生產質量標準。《中華人民共和國藥品管理法》等相關法規規定，對于生產不符合藥品標準規定藥品的企業，若情節嚴重，應責令停產、停業整頓，并吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。本題中卓峰制藥多次出現藥品可見異物問題，屬于比較嚴重的違規行為，所以應適用此處罰措施。選項A沒收部分違法生產、銷售的藥品和違法所得，通常適用于違規情節相對較輕的情況；選項B處違法生產、銷售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款，也是一般性的處罰方式；選項D直接負責的主管人員和其他直接責任人員三年內不得從事藥品生產、經營活動，這種處罰更多是針對相關責任人，而非企業整體的處罰措施。因此，正確答案為C。2、城鄉集市貿易市場可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查城鄉集市貿易市場可出售藥品的相關知識。依據相關規定，城鄉集市貿易市場可以出售中藥材。中藥飲片是在中藥材的基礎上經過加工炮制后的成品；中成藥是以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品；民族藥是指中國少數民族使用的傳統藥物。這些藥品由于其加工、生產以及管理等方面有更嚴格的要求，通常不允許在城鄉集市貿易市場自由出售。所以本題正確答案是A選項。"3、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的

A.應當經國務院藥品監督管理部門注冊

B.應當報國務院藥品監督管理部門備案

C.應當經省級食品藥品監督管理部門注冊

D.應當報省級藥品監督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題考查首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的審批規定。根據相關法規，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院藥品監督管理部門備案。選項A中“經國務院藥品監督管理部門注冊”說法錯誤，注冊一般針對的是更復雜、風險更高的產品類別，此類補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品不需要注冊；選項C“經省級食品藥品監督管理部門注冊”錯誤，既不是省級部門負責，也不是注冊程序；選項D“報省級藥品監督管理部門備案”錯誤，備案主體應為國務院藥品監督管理部門而非省級藥品監督管理部門。所以本題正確答案選B。"4、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫院工作的張某作為企業負責人申辦《藥品經營許可證》。3月21日，相關負責的監督管理部門核發了《藥品經營許可證》，同時張某完成了執業藥師首次注冊。該藥店正準備開業時，被競爭對手舉報，所在地相關負責的監督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。

A.藥品安全信用信息、嚴重失信等級

B.個人誠信信息、嚴重失信等級

C.藥品安全信用信息、失信等級

D.個人誠信信息、失信等級

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥店及相關人員信用記錄分類和等級的判斷。首先，該案例圍繞藥品經營活動展開，王某開辦的單體藥店在藥品經營申辦許可過程中存在違規行為被查處，這種與藥品經營相關的信用記錄應歸類為藥品安全信用信息，因為它直接涉及藥品經營環節的合規性與安全性，與藥品安全管理相關。所以記錄類別鎖定在藥品安全信用信息，可排除選項B和D，這兩個選項提及的個人誠信信息范圍過于寬泛，沒有準確聚焦到藥品安全這一特定領域。其次，關于失信等級。案例中監督管理部門給予該藥店撤銷相關許可、十年內不受理其相應申請并處罰款五十萬元的行政處罰，這些處罰措施表明該藥店違規行為嚴重，社會危害性較大。依據相關規定，對于此類嚴重違規行為，應將其信用等級評定為嚴重失信等級，而非普通的失信等級，所以排除選項C。綜上，應將該藥店、張某記入藥品安全信用信息、嚴重失信等級，答案選A。"5、醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是

A.應用安全.療效確切.質量穩定.使用方便

B.安全.有效.方便.價廉

C.臨床必需.安全有效.價格合理.使用方便.市場能夠保證供應

D.防治必需.安全有效.價格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項A“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”，此表述一般常用于描述藥品的通用特點，但并非是醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項B“安全、有效、方便、價廉”，這種表述較為寬泛籠統，沒有全面準確地涵蓋醫保藥品目錄遴選時的各項關鍵考量因素，不能作為主要原則。選項C“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應”，這一原則全面綜合地考慮了多方面的因素。“臨床必需”強調了藥品對于臨床醫療實踐的不可或缺性；“安全有效”確保了藥品的質量和治療效果；“價格合理”兼顧了醫保基金的承受能力和患者的經濟負擔；“使用方便”體現了藥品在臨床應用中的便捷性；“市場能夠保證供應”則保障了藥品的可及性，所以該選項正確。選項D“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這更多是基本藥物的遴選原則，而非醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則。綜上，本題答案選C。"6、組織在省級公共資源交易平臺集中采購第二類疫苗的是

A.省級疾病預防控制機構

B.縣級疾病預防控制機構

C.市級疾病預防控制機構

D.疫苗生產企業

【答案】：A

【解析】本題考查疫苗采購主體的相關知識。在疫苗采購的規定中，省級疾病預防控制機構負責在省級公共資源交易平臺集中采購第二類疫苗。縣級疾病預防控制機構和市級疾病預防控制機構主要承擔與其職責相關的疾病預防控制工作，但并非省級公共資源交易平臺集中采購第二類疫苗的主體。而疫苗生產企業主要負責疫苗的生產，并非采購主體。所以本題正確答案是A選項。"7、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關規定，關于非免疫規劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法，錯誤的是

A.藥品批發企業經批準后可以經營非免疫規劃疫苗（第二類疫苗），批發企業必須建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到賬、物、貨、款一致

B.非免疫規劃疫苗（第二類疫苗）由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購

C.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應非免疫規劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費用及儲存、運輸費用

D.疫苗生產企業與疾病預防控制機構在交接疫苗過程中，雙方均應登記疫苗的名稱、規格、生產批號、數量、有效期等信息

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其關于非免疫規劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法是否正確。選項A：依據相關規定，藥品批發企業不得經營非免疫規劃疫苗（第二類疫苗），只有疫苗上市許可持有人可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售本企業生產的疫苗。所以該項中“藥品批發企業經批準后可以經營非免疫規劃疫苗（第二類疫苗）”的說法錯誤。選項B：非免疫規劃疫苗（第二類疫苗）由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，此說法符合《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關規定，該選項正確。選項C：縣級疾病預防控制機構向接種單位供應非免疫規劃疫苗（第二類疫苗）時，可以收取疫苗費用及儲存、運輸費用，該選項說法正確。選項D：在疫苗生產企業與疾病預防控制機構交接疫苗過程中，雙方均應登記疫苗的名稱、規格、生產批號、數量、有效期等信息，這樣有利于疫苗的追溯和管理，該選項說法正確。綜上，答案選A。"8、關于《中華人民共和國中醫藥法》對醫療機構中藥飲片管理的規定與《中華人民共和國藥品管理法》對醫療機構制劑的規定之間關系的說法，錯誤的是

A.兩者都必須是市場上沒有供應的品種

B.兩者都必須根據本醫療機構處方在本醫療機構內使用

C.醫療機構制劑可以在機構間調劑，醫療機構中藥飲片沒有此規定

D.兩者的審批部門和監督管理方式相同

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國中醫藥法》對醫療機構中藥飲片管理的規定與《中華人民共和國藥品管理法》對醫療機構制劑的規定之間的關系。選項A分析《中華人民共和國中醫藥法》規定，醫療機構炮制中藥飲片，應當遵守中藥飲片炮制的有關規定，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用；《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構配制制劑，必須是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。所以兩者都要求是市場上沒有供應的品種，A選項說法正確。選項B分析醫療機構中藥飲片是根據本醫療機構處方在本醫療機構內使用；醫療機構制劑也是根據本醫療機構臨床需要，憑執業醫師或者執業助理醫師的處方在本醫療機構內使用。因此，兩者都必須根據本醫療機構處方在本醫療機構內使用，B選項說法正確。選項C分析《藥品管理法》規定，發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用；而對于醫療機構中藥飲片，并沒有機構間調劑的相關規定。所以C選項說法正確。選項D分析醫療機構配制制劑需要經過省級藥品監督管理部門批準，其監督管理涉及制劑的配制、質量控制、使用等多個方面的嚴格規范；而醫療機構中藥飲片的管理主要依據中醫藥相關法規和規范，審批和監督管理的具體部門和方式與醫療機構制劑不同。所以兩者的審批部門和監督管理方式并不相同，D選項說法錯誤。綜上，答案選D。"9、藥品零售企業中應當具備執業藥師資格的人員是

A.企業法定代表人或企業負責人

B.質量管理部門負責人

C.質量管理人員

D.質量驗收人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業中應當具備執業藥師資格的人員。逐一分析各選項：-選項A：根據相關規定，藥品零售企業的企業法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格，所以該選項正確。-選項B：質量管理部門負責人主要負責企業的質量管理工作，但法規并未明確要求其必須具備執業藥師資格，故該選項錯誤。-選項C：質量管理人員的職責是協助進行質量管理工作，不一定需要具備執業藥師資格，該選項錯誤。-選項D：質量驗收人員主要負責藥品的驗收工作，也未要求必須具備執業藥師資格，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"10、急診處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當延長處方用量

【答案】：C

【解析】本題考查急診處方用量的相關規定。依據相關規定，急診處方一般不得超過3日用量。選項A提到一般不得超過7日用量，此為普通處方的一般用量規定；選項B一般不得超過5日用量不符合急診處方用量的正確規定；選項D可適當延長處方用量表述過于寬泛，沒有明確指出急診處方的具體規定用量。所以本題正確答案是C。"11、應按假藥論處的是

A.未注明生產批號的藥品

B.未注明有效期的藥品

C.被污染的藥品

D.以他種藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查應按假藥論處的情形。解題關鍵在于準確把握假藥論處的相關法規規定，并對各選項所述情況進行逐一分析。選項A分析未注明生產批號的藥品，這種情況屬于藥品標識方面存在缺陷。在藥品管理相關規定里，這通常是按照劣藥的范疇來認定的，而不是假藥，所以選項A不符合要求。選項B分析未注明有效期的藥品，同樣是藥品標識出現問題。依據相關法規，此類情況也被認定為劣藥，并非假藥，因此選項B也不正確。選項C分析被污染的藥品，因為藥品一旦受到污染，其原有質量和安全性就無法得到保障，很有可能會給使用者帶來嚴重危害。按照藥品管理法規，被污染的藥品應按假藥論處，所以選項C是正確的。選項D分析題干中“以他種藥品”表述不完整，但根據常見情況推測，“以他種藥品冒充此種藥品”屬于假藥的定義范疇，不過這里表述不明確，無法作為準確答案。綜上，本題正確答案是C。"12、根據《處方管理辦法》為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】該題考查《處方管理辦法》中關于為門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方用量規定。依據《處方管理辦法》，為門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑時，每張處方不得超過15日常用量。選項A一次常用量通常不符合該類患者的用藥需求；選項B的3日常用量一般不適用于重度慢性疼痛患者的麻醉藥品控緩釋制劑；選項D的7日常用量也不符合此特定情況下的規定。所以本題正確答案是C。"13、三級綜合醫院藥學部藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格的應當不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：C

【解析】本題考查三級綜合醫院藥學部藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格人員的占比規定。在三級綜合醫院藥學部的人員配置要求中，明確規定藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格的應當不低于13%。所以答案選C。"14、某藥品可以輔助治療某種疾病的內容應列在

A.【適應證】

B.【不良反應】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內容的功能。選項A【適應證】是指該藥品所適用的病癥范圍，某藥品可以輔助治療某種疾病，這體現了藥品針對的病癥情況，所以此內容應列在【適應證】部分，A選項正確。選項B【不良反應】主要記錄藥品在使用過程中可能出現的有害反應，并非記錄藥品可治療的疾病，故B選項錯誤。選項C【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時應用時所發生的藥效變化，即產生協同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用等情況，與藥品可輔助治療的疾病無關，所以C選項錯誤。選項D【注意事項】是對藥品使用過程中需要特別關注的問題進行說明，如用藥禁忌、特殊人群用藥等，并非用于記錄藥品的治療作用，因此D選項錯誤。綜上，答案選A。"15、根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監督管理部門備案的時限是，二級召回在

A.1日內

B.2日內

C.3日內

D.7日內

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中二級召回提交調查評價報告和召回計劃備案時限的相關知識。《藥品召回管理辦法》明確規定了不同等級召回情況下，藥品生產企業將調查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監督管理部門備案的時限。其中，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內。本題問的是二級召回的備案時限，按照規定，二級召回應當在3日內將調查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監督管理部門備案，所以答案選C。"16、根據《藥品管理法》，我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括

A.藥品檢驗機構

B.藥品生產企業

C.取得我國藥品注冊證書的境外制藥廠商

D.藥品上市許可持有人

【答案】：A

【解析】本題可根據《藥品管理法》中關于藥品不良反應報告制度法定報告主體的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品檢驗機構藥品檢驗機構的主要職責是依法對藥品質量進行檢驗檢測，以確保藥品符合質量標準。它并不直接參與藥品的生產、經營、使用等與藥品不良反應直接相關的環節，因此不屬于藥品不良反應報告制度的法定報告主體。選項B：藥品生產企業藥品生產企業是藥品的源頭，對其生產的藥品質量和安全性負有首要責任。在藥品的研發、生產過程中，企業能夠最早接觸到藥品的相關信息，也最有可能發現藥品在使用過程中出現的不良反應。所以，藥品生產企業是藥品不良反應報告制度的法定報告主體。選項C：取得我國藥品注冊證書的境外制藥廠商取得我國藥品注冊證書意味著該境外制藥廠商的藥品在我國市場流通使用。為了保障我國患者的用藥安全，這些境外制藥廠商同樣需要對其藥品的不良反應情況進行報告，因此也是法定報告主體之一。選項D：藥品上市許可持有人藥品上市許可持有人對藥品的全生命周期承擔責任，包括藥品的安全性。其有義務收集、報告所持有藥品出現的不良反應，故屬于法定報告主體。綜上，答案選A。"17、下列關于藥品批發企業的質量管理制度的敘述，錯誤的是

A.包括質量否決權的規定

B.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員或單位采購人員等不需要資格審查

C.不合格藥品、藥品銷毀的管理

D.執行藥品電子監管的規定

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品批發企業質量管理制度的相關內容，對各選項進行逐一分析。選項A質量否決權是質量管理中的一項重要權力，在藥品批發企業的質量管理制度中，需要明確規定質量否決權，以確保藥品質量得到嚴格把控。當藥品質量不符合相關標準或規定時，應能夠行使質量否決權，拒絕接收、銷售等。所以該選項關于藥品批發企業質量管理制度的敘述是正確的。選項B對于藥品批發企業而言，供貨單位、購貨單位以及供貨單位銷售人員或單位采購人員的資格審查至關重要。供貨單位的資質直接關系到所采購藥品的質量和合法性，購貨單位的資質影響著藥品銷售渠道的合規性，而銷售人員和采購人員的資格也會對交易的規范性和藥品質量保障產生影響。因此，必須對這些主體進行資格審查，該選項敘述錯誤。選項C不合格藥品和藥品銷毀的管理是藥品批發企業質量管理制度的重要組成部分。對不合格藥品要進行嚴格的區分、記錄、隔離和處理，以防止其流入市場危害消費者健康；對于需要銷毀的藥品，也需要按照相關規定進行操作，確保銷毀過程的合規性和安全性。所以該選項關于藥品批發企業質量管理制度的敘述是正確的。選項D藥品電子監管是國家加強藥品質量監管的重要手段，藥品批發企業作為藥品流通的重要環節，必須執行藥品電子監管的規定。通過藥品電子監管系統，可以實現對藥品的全生命周期追溯，提高藥品監管的效率和精準度。所以該選項關于藥品批發企業質量管理制度的敘述是正確的。綜上，答案選B。"18、醫療機構制劑批準文號的格式為

A.X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

B.X藥制字H(z)+6位年號+4位流水號

C.X藥制字+6位年號+4位流水號

D.X藥制字H(z)+6位年號+6位流水號

【答案】：A

【解析】本題考查醫療機構制劑批準文號的格式。其正確格式為“X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號”。選項A表述與之相符，故選項A正確。選項B中“6位年號”表述錯誤，應為4位年號；選項C未明確“H(Z)”，且年號位數錯誤；選項D同樣是年號位數為6位錯誤，同時流水號應為4位而非6位。所以本題應選A。"19、疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，處置記錄的保存時間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查疫苗處置記錄的保存時間。依據相關規定，疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，且處置記錄的保存時間不得少于5年。所以本題正確答案選D。20、境內申請人仿制的，與中國境外上市但境內未上市原研藥品的質量和療效一致的藥品屬于（）

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創新藥

D.改良型新藥根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類

【答案】：A

【解析】本題可依據各類藥品的定義來判斷選項。選項A：仿制藥仿制藥是指境內申請人仿制的，與中國境外上市但境內未上市原研藥品的質量和療效一致的藥品。所以題干描述的藥品屬于仿制藥，A選項正確。選項B：進口藥品進口藥品是指在境外生產的藥品進入國內市場銷售，它強調的是藥品從境外引入到境內，并非是境內申請人仿制的藥品，與題干描述不符，B選項錯誤。選項C：創新藥創新藥是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品，它是通過自主創新研發出來的全新藥物，而不是仿制境外已上市的藥品，C選項錯誤。選項D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分基礎上進行結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等方面的優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。它不是單純的仿制境外上市藥品，D選項錯誤。綜上，答案選A。"21、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，經營者在提供商品時，對可能危及人身、財產安全的商品和服務，不用

A.向消費者作出真實的說明

B.向消費者作出明確的警示

C.說明和標明正確使用商品或者接受服務的方法

D.做出無條件賠償的承諾

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據《中華人民共和國消費者權益保護法》規定，經營者在提供商品或服務時，對于可能危及人身、財產安全的商品和服務，有義務向消費者作出真實說明、給予明確警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務的方法。而做出無條件賠償的承諾并非法律強制要求經營者針對可能危及人身、財產安全的商品和服務必須履行的法定義務。所以A、B、C選項均為經營者應盡義務，D選項不屬于，本題應選D。22、無需審查可以在大眾媒體發布的藥品廣告是

A.僅宣傳處方藥藥品名稱的

B.僅宣傳處方藥通用名稱的

C.僅宣傳處方藥商品名稱的

D.僅宣傳非處方藥藥品名稱的

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在大眾媒體發布且無需審查的藥品廣告類型。分析選項A、B、C處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。由于其使用具有一定的專業性和風險性，僅宣傳處方藥藥品名稱、通用名稱或商品名稱，都可能使消費者對該處方藥產生一定印象，但缺乏專業指導下自行使用處方藥存在較大安全隱患，所以處方藥廣告發布有嚴格限制，不能隨意在大眾媒體發布，即使僅宣傳其名稱也需要經過嚴格的審查，故A、B、C選項錯誤。分析選項D非處方藥是指不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥相對來說安全性較高，僅宣傳非處方藥藥品名稱的廣告，一般不會對消費者造成誤導，也不會帶來明顯的安全風險，所以此類廣告無需審查就可以在大眾媒體發布，D選項正確。綜上，答案選D。"23、某患者原發性肝癌晚期，經過綜合治療，現在醫療機構進一步治療，醫生擬使用三氧化二砷為其治療

A.1年備查

B.2年備查

C.3年備查

D.5年備查

【答案】：B

【解析】本題考查的是使用三氧化二砷治療相關病歷資料的備查年限。在醫療機構使用三氧化二砷進行治療時，相關病歷資料需要按照規定年限備查。對于使用三氧化二砷治療的情況，規定其病歷資料應2年備查。題中某患者原發性肝癌晚期，醫生擬使用三氧化二砷為其治療，所以其病歷資料應按照規定2年備查，答案選B。24、非處方藥遴選的主要原則是

A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項A“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”，這是國家對于非處方藥遴選的核心考量。應用安全是確保患者使用過程中不會產生嚴重不良反應；療效確切意味著藥物能夠有效治療相關病癥；質量穩定保證了藥物在生產和儲存過程中性能穩定；使用方便則方便患者自行購買和使用，符合非處方藥的特點，所以該選項正確。選項B“安全、有效、方便、廉價”，“廉價”并非非處方藥遴選的主要原則，藥物遴選更側重于安全性、有效性等關鍵因素，而價格并不是首要考量指標，所以該選項錯誤。選項C“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應”，這是國家基本藥物的遴選原則，并非非處方藥的遴選原則，所以該選項錯誤。選項D“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，此為國家基本藥物制度中基本藥物的遴選要求，并非非處方藥遴選原則，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"25、工商行政管理部門

A.負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

B.負責監督管理藥品市場交易行為

C.負責中藥資源普查

D.負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作

【答案】：B

【解析】本題主要考查工商行政管理部門的職責。下面對各選項進行分析：-選項A：建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策是衛生健康部門等相關部門的職責，并非工商行政管理部門的職責范疇，所以選項A錯誤。-選項B：工商行政管理部門的主要職責之一就是監督管理市場交易行為，藥品市場交易行為自然也在其監管范圍內，所以工商行政管理部門負責監督管理藥品市場交易行為，選項B正確。-選項C：負責中藥資源普查通常是中醫藥管理部門或相關科研機構在衛生健康等部門協調下開展的工作，不屬于工商行政管理部門的職責，所以選項C錯誤。-選項D：中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作一般由工業和信息化部門等承擔，并非工商行政管理部門的職責，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"26、根據《藥品經營質量管理規范》藥品零售企業經營中藥飲片，裝斗前應當

A.質量查詢

B.綜合評審

C.復核

D.定期檢查

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經營質量管理規范》中關于藥品零售企業經營中藥飲片裝斗前操作的規定。選項A，質量查詢通常是在對藥品質量存在疑問或進行質量追溯等情況下開展的工作，并非裝斗前的規定操作，所以A選項不符合。選項B，綜合評審一般是對某個項目、業務等進行全面、綜合的評估和審查，與中藥飲片裝斗前的操作并無直接關聯，故B選項不正確。選項C，根據《藥品經營質量管理規范》要求，藥品零售企業經營中藥飲片，裝斗前應當進行復核，以確保飲片的品種、數量等準確無誤，防止出現差錯，所以C選項正確。選項D，定期檢查一般是對藥品的儲存條件、質量狀況等進行周期性的檢查，不是裝斗前的特定操作，因此D選項不合適。綜上，答案選C。"27、欲查詢接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理辦法,在藥品說明書中可查詢（）

A.用法用量

B.不良反應

C.注意事項

D.警示語

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內容的用途。首先分析選項A，用法用量部分主要說明的是藥品的使用方法和使用劑量，比如是口服還是注射、每次服用的劑量多少、每日服用的次數等，它并不能提供接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理辦法，所以選項A不符合要求。接著看選項B，不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，它主要是對可能出現的不良癥狀進行描述，而不是針對出現緊急情況后的應急處理辦法，因此選項B也不正確。再看選項C，注意事項部分通常會包含用藥過程中需要特別關注的各種情況，其中就可能涵蓋接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理辦法，所以選項C是正確的。最后看選項D，警示語一般是對藥品的嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，或者是對禁止使用、限制使用該藥品的人群的提醒等，重點在于警告相關風險，而不是應急處理辦法，所以選項D不合適。綜上，答案選C。"28、某省級疾病預防控制機構按照本地區第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產企業報告，懷疑改批疫苗質量有問題。對本事件的出來措施，錯誤的是

A.省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發該疫苗

B.縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發該疫苗

C.縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告

D.縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業要求，將該批疫苗退回生產企業查明質量問題

【答案】：D

【解析】本題可根據《疫苗流通和預防接種管理條例》等相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：當省級疾病預防控制機構接到疫苗生產企業懷疑該批疫苗質量有問題的報告后，為防止有質量問題的疫苗繼續接種和分發，通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發該疫苗，這一措施是合理且必要的，能夠及時控制風險，避免更多人受到可能存在問題疫苗的影響，所以該選項正確。選項B：縣級疾病預防控制機構在接到省級疾病預防控制機構關于疫苗質量可能有問題并要求停止接種、分發的通知后，應當立即執行，以保障公眾健康安全，防止有問題的疫苗繼續流入接種環節，該選項正確。選項C：縣級疾病預防控制機構在知曉所接收的疫苗可能存在質量問題后，有責任和義務立即向縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告，以便相關部門及時采取措施進行調查和處理，保障疫苗使用的安全性，該選項正確。選項D：對于懷疑有質量問題的疫苗，縣級疾病預防控制機構不能僅僅應疫苗生產企業要求就將該批疫苗退回生產企業。因為疫苗質量問題涉及公眾健康安全，必須按照相關規定和程序進行處理，應先報告給衛生行政部門和藥品監督管理部門，由其組織專業力量進行調查和處理，而不是直接退回生產企業，所以該選項錯誤。綜上，答案選D。"29、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理持有人委托銷售制度屬于

A.經國務院藥品監督管理部門批準

B.按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告

C.經省級藥品監督管理部門批準

D.按照省級藥品監督管理部門的規定備案或者報告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產相關制度的管理規定。對于持有人委托銷售制度，根據相關規定，此制度需要經省級藥品監督管理部門批準。所以在本題中，選項C正確；而選項A提到經國務院藥品監督管理部門批準，國務院藥品監督管理部門主要負責全國藥品監督管理工作等宏觀層面及一些重大事項的管理，持有人委托銷售制度通常并非由其直接批準，故A選項錯誤；選項B按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告，該描述不符合持有人委托銷售制度的管理要求，故B選項錯誤；選項D按照省級藥品監督管理部門的規定備案或者報告，持有人委托銷售制度是需要批準而非單純的備案或報告，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"30、報國家藥監局備案

A.10個工作日

B.20個工作日

C.30個工作日

D.5個工作日

【答案】：B

【解析】本題考查報國家藥監局備案所需的工作日時間。正確答案為選項B，即20個工作日。在實際的相關工作流程規定中，報國家藥監局備案需要在20個工作日內完成相應流程處理，這是明確的規范性要求，所以應選B選項。31、有關藥品通用名稱印制與標注的說法，錯誤的是

A.字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差

B.任何情況不得分行書寫

C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾

D.應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品通用名稱印制與標注的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A藥品通用名稱的字體顏色使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差，這樣的規定有助于提高藥品通用名稱的辨識度，方便使用者準確識別藥品信息，該選項說法正確。選項B藥品通用名稱在一些情況下是可以分行書寫的，并非任何情況都不得分行書寫，所以該選項說法錯誤。選項C規定不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾，是為了保證藥品通用名稱的清晰、規范和嚴肅性，避免因字體修飾影響對藥品名稱的準確辨認，該選項說法正確。選項D藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，這樣能確保藥品通用名稱在眾多藥品信息中清晰可辨，便于使用者準確獲取關鍵信息，該選項說法正確。綜上，答案選B。"32、屬于處方前記內容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標識

D.用法用量

【答案】：B

【解析】本題可根據處方前記的定義和所包含的內容，對各選項進行逐一分析判斷。選項A藥師簽名屬于處方后記的內容。處方后記主要包括醫師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配，核對、發藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。所以選項A不符合要求。選項B處方前記包含醫療、預防、保健機構名稱，費別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號，科別或病區和床位號，臨床診斷，開具日期等。因此，臨床診斷屬于處方前記內容，選項B正確。選項C藥品專有標識用于識別藥品的特定屬性，并非處方前記的內容。它是藥品包裝的一部分，起到提示和區分的作用。所以選項C不正確。選項D用法用量屬于處方正文內容。處方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。所以選項D也不符合題意。綜上，本題答案選B。"33、某個體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監督管理部門介入調查，查獲剩余降壓藥280盒。追究刑事責任時應對該個體診所負責人

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產

D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產

【答案】：A

【解析】本題可依據《中華人民共和國刑法》中關于生產、銷售假藥罪的相關規定來分析。《中華人民共和國刑法》規定，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。在本題中，某個體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產，根據《藥品管理法》，以非藥品冒充藥品的，應認定為假藥。該個體診所的行為屬于生產假藥行為，但尚未造成人員的傷害和死亡，即未達到“對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節”以及“致人死亡或者有其他特別嚴重情節”的程度，所以應按照生產假藥罪的基本量刑標準來處理，也就是處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。因此，追究刑事責任時應對該個體診所負責人處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選A。"34、用于運輸、儲藏的包裝標簽

A.至少應標注藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業

B.至少須標注“藥品名稱”“規格”“生產批號”

C.至少應標注藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業、包裝數量、運輸注意事項等

D.由于包裝尺寸的原因，不能注明不良反應、禁忌證、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣

【答案】：A

【解析】本題考查用于運輸、儲藏的包裝標簽應標注的內容。A選項準確說明了用于運輸、儲藏的包裝標簽至少應標注藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，符合相關規定，是正確的。B選項“至少須標注‘藥品名稱’‘規格’‘生產批號’”，相較于A選項內容不完整，不能全面涵蓋運輸、儲藏包裝標簽應標注的必要信息，所以B選項錯誤。C選項中提到的“執行標準、包裝數量、運輸注意事項等”并非運輸、儲藏包裝標簽至少應標注的必備內容，表述不準確，因此C選項錯誤。D選項“由于包裝尺寸的原因，不能注明不良反應、禁忌證、注意事項的，均應注明‘詳見說明書’字樣”，這是關于包裝尺寸受限情況下標注說明的內容，并非運輸、儲藏包裝標簽至少應標注的基本內容，故D選項錯誤。綜上，答案選A。"35、負責擬定和實施生物醫藥產業規劃的部門是

A.藥品監督管理部門

B.發展和改革宏觀調控部門

C.工業和信息化管理部門

D.商務主管部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門對于生物醫藥產業規劃的職責。選項A藥品監督管理部門主要負責藥品、醫療器械和化妝品的安全監管工作，包括注冊、審評、檢驗、檢查、處罰等環節，確保相關產品的質量、安全和有效。其重點在于保障藥品等產品在生產、經營、使用過程中的合規性，而不是擬定和實施生物醫藥產業規劃，所以選項A錯誤。選項B發展和改革宏觀調控部門主要承擔經濟社會發展戰略、規劃、總量平衡、結構調整等宏觀層面的工作，側重于對國民經濟和社會發展進行總體謀劃和調控，制定綜合性的發展戰略和政策，雖然會涉及到產業發展的宏觀引導，但并非專門針對生物醫藥產業規劃的擬定和實施，故選項B錯誤。選項C工業和信息化管理部門負責擬訂并組織實施工業、通信業的行業規劃、計劃和產業政策，生物醫藥產業作為工業的重要組成部分，該部門負責擬定和實施生物醫藥產業規劃，推動生物醫藥產業的發展、結構調整和技術進步等工作，所以選項C正確。選項D商務主管部門主要負責國內外貿易和國際經濟合作等方面的工作，如促進商品流通、對外貿易、招商引資、對外經濟技術合作等，與生物醫藥產業規劃的擬定和實施并無直接關聯，因此選項D錯誤。綜上，答案選C。"36、根據《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》，制劑配發記錄內容可不包括

A.領用部門

B.批號

C.制劑名稱

D.配制日期

【答案】：D

【解析】該題考查對《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》中制劑配發記錄內容的掌握。制劑配發記錄是醫療機構制劑管理中的重要環節，其內容應涵蓋能明確制劑使用去向和制劑本身特性等關鍵信息。選項A，領用部門是制劑配發記錄的必要內容。明確領用部門有助于追蹤制劑的使用流向，了解各部門對制劑的需求情況，也便于在后續管理中進行責任界定和統計分析。選項B，批號是制劑的重要標識。每一批號的制劑在生產過程、質量檢驗等方面具有相對一致性，記錄批號可以準確追溯該批次制劑的生產、檢驗、使用等相關信息，對于質量控制和問題排查具有重要意義。選項C，制劑名稱是記錄的基本要素。清楚記錄制劑名稱能確保發放和使用的制劑與預期一致，避免因名稱混淆導致的錯誤使用，保證醫療用藥的準確性和安全性。選項D，配制日期并非制劑配發記錄必須包含的內容。制劑配發記錄重點關注的是制劑的發放和領用情況，配制日期對于追蹤制劑在配發和使用過程中的相關信息并非關鍵因素。綜上，答案選D。"37、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業質量管理制度的內容不包括

A.藥品有效期管理

B.藥品退貨管理

C.計算機系統管理

D.環境衛生、人員健康的規定

【答案】：B

【解析】本題可根據《藥品經營質量管理規范》對各選項進行逐一分析來判斷。選項A藥品有效期管理是藥品零售企業質量管理制度的重要內容。有效管理藥品有效期，能夠確保藥品在規定的有效期內保持質量穩定和藥效，避免過期藥品流入市場，保障消費者用藥安全。所以藥品有效期管理應包含在藥品零售企業質量管理制度中。選項B藥品退貨管理主要涉及藥品退換的流程、條件、責任歸屬等方面的事務，它更多地側重于企業的商業運營和客戶服務環節，并非直接針對藥品質量本身的管理。根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業質量管理制度主要聚焦于藥品質量控制、儲存養護、人員資質、環境要求等直接影響藥品質量的關鍵要素，藥品退貨管理不屬于質量管理制度的核心范疇，因此該選項符合題意。選項C計算機系統管理在藥品零售企業中起著重要作用。通過計算機系統可以對藥品的采購、驗收、儲存、銷售等環節進行信息化管理，實現藥品信息的實時監控和追溯，有利于保證藥品質量和經營管理的規范化。所以計算機系統管理是藥品零售企業質量管理制度的一部分。選項D環境衛生和人員健康的規定與藥品質量密切相關。良好的環境衛生可以防止藥品受到污染，保證藥品儲存和銷售環境符合要求；人員健康狀況直接影響到藥品的操作和管理過程，防止因人員健康問題導致藥品質量受到影響。因此，環境衛生、人員健康的規定屬于藥品零售企業質量管理制度的內容。綜上，答案選B。"38、對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品

A.公立醫院實行國家定點生產的議價采購

B.公立醫院實行談判采購

C.公立醫院實行招標采購

D.公立醫院實行直接掛網采購

【答案】：D

【解析】本題主要考查公立醫院對于特定藥品的采購方式。對于婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品，公立醫院應實行直接掛網采購。這是因為這類藥品具有自身特性，如急（搶）救藥品需要快速獲取以滿足緊急醫療需求，臨床用量小和常用低價藥品則在采購成本和效率等方面有特殊要求，直接掛網采購能夠更高效地保障藥品供應，簡化采購流程，提高采購效率，確保這些藥品能夠及時、穩定地提供給患者使用。所以答案選D。39、根據《野生藥材資源保護管理條例》資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應的物種屬于

A.二級保護野生藥材物種

B.中藥品種保護物種

C.一級保護野生藥材物種

D.三級保護野生藥材物種

【答案】：D

【解析】本題可根據《野生藥材資源保護管理條例》中不同保護級別野生藥材物種的定義來進行分析。選項A分析二級保護野生藥材物種是指分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種，而題干描述的是資源嚴重減少的主要常用野生藥材，并非分布區域縮小、資源處于衰竭狀態，所以A選項不符合題意。選項B分析中藥品種保護物種旨在保護中藥品種的質量和信譽，與野生藥材資源按照資源減少程度進行的保護分類不是同一概念，所以B選項不符合要求。選項C分析一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種，題干強調的是資源嚴重減少的主要常用野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材，所以C選項也不正確。選項D分析三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，與題干中描述的情況相符，所以D選項正確。綜上，答案選D。"40、下列不屬于商業賄賂行為的是

A.某藥品生產企業給予醫療機構藥品采購人員財物謀取交易機會

B.經營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金并如實入賬

C.某藥品生產企業資助藥店法人參加學術會議謀取競爭優勢

D.某藥品生產企業資助政府集中采購中心學術會議謀取交易機會

【答案】：B

【解析】本題可根據商業賄賂行為的定義和特征，對各選項進行逐一分析。商業賄賂是指經營者以排斥競爭對手為目的，為爭取交易機會，暗中給予交易對方有關人員和能夠影響交易的其他相關人員以財物或其他好處的不正當競爭行為。選項A：某藥品生產企業給予醫療機構藥品采購人員財物謀取交易機會。該行為中，藥品生產企業通過給予財物的方式，試圖獲取與醫療機構的交易機會，這種暗中給予財物以謀取交易的行為符合商業賄賂行為的特征，所以該選項屬于商業賄賂行為。選項B：經營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金并如實入賬。根據相關法律法規，經營者在交易活動中，可以以明示方式向交易相對方支付折扣，或者向中間人支付傭金。經營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金的，應當如實入賬。接受折扣、傭金的經營者也應當如實入賬。所以，在如實入賬的情況下，這是一種符合規定的商業行為，不屬于商業賄賂行為。選項C：某藥品生產企業資助藥店法人參加學術會議謀取競爭優勢。藥品生產企業資助藥店法人參加學術會議，其目的是謀取競爭優勢，這種資助行為可能會影響藥店法人的決策，從而為企業爭取到更多的交易機會，屬于一種變相的給予好處以獲取交易機會的行為，符合商業賄賂行為的特點，因此該選項屬于商業賄賂行為。選項D：某藥品生產企業資助政府集中采購中心學術會議謀取交易機會。藥品生產企業資助政府集中采購中心學術會議，其目的是為了謀取交易機會，這是以給予好處的方式來影響政府集中采購中心的采購決策，屬于商業賄賂行為。綜上，不屬于商業賄賂行為的是選項B。"41、進口第一類醫療器械應向哪個部門提交備案資料

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.市級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查進口第一類醫療器械提交備案資料的負責部門。根據相關規定，國家藥品監督管理部門負責進口第一類醫療器械的備案管理工作。省級藥品監督管理部門、市級藥品監督管理部門、縣級藥品監督管理部門在醫療器械管理中雖有各自職責，但對于進口第一類醫療器械提交備案資料這一事項，并不由它們負責。所以進口第一類醫療器械應向國家藥品監督管理部門提交備案資料，答案選A。"42、A藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產企業購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.雙黃連口服液包裝、標簽、說明書上應有非處方藥專有標識

B.藥品生產企業需向國家藥品監督管理部門申請轉換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

C.藥品生產企業需向省級藥品監督管理部門申請轉換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

D.雙黃連口服液在藥店應開架銷售

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析：A選項：非處方藥是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥在包裝、標簽、說明書上必須印有非處方藥專有標識，雙黃連口服液屬于非處方藥，所以其包裝、標簽、說明書上應有非處方藥專有標識，該選項說法正確。B選項：根據相關規定，藥品生產企業需向國家藥品監督管理部門申請轉換非處方藥后，才可作為非處方藥上市。然而，我國非處方藥的注冊管理規定是由藥品生產企業根據自身藥品的安全性等情況，向國家藥品監督管理部門提出申請，經審批通過后，該藥品可轉換為非處方藥上市，此表述與實際規定不符，該選項說法錯誤。C選項：藥品生產企業申請藥品轉換為非處方藥，應向國家藥品監督管理部門提出申請，而非省級藥品監督管理部門，所以該選項說法錯誤，應選。D選項：非處方藥通常安全性較高，在藥店可以開架銷售，方便消費者自行選購，雙黃連口服液作為非處方藥，在藥店應開架銷售，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"43、醫療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。關于醫療器械管理要求的說法，錯誤的是

A.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫療器械產品備案或者注冊

B.從國外進口血管支架的，由國家藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證

C.從國外進口第二類醫療器械，實行注冊管理

D.由消費者個人自行使用的醫療器械，應當標明安全使用方面的特別說明

【答案】：A

【解析】本題可根據醫療器械管理的相關規定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A：體外診斷試劑中，只有用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他體外診斷試劑才按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》辦理醫療器械產品備案或者注冊，該項表述不全面，因此該選項說法錯誤。選項B：血管支架屬于第三類醫療器械，從國外進口第三類醫療器械的，由國家藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證，所以從國外進口血管支架由國家藥品監督管理部門審查并批準后發證的說法是正確的。選項C：從國外進口的醫療器械，無論第一類、第二類還是第三類，均實行注冊管理，故從國外進口第二類醫療器械實行注冊管理的說法無誤。選項D：為確保消費者個人自行使用醫療器械時的安全，應當標明安全使用方面的特別說明，該選項說法正確。綜上，答案選A。"44、進口保健食品批準文號格式是

A.衛食健字+4位年代號第××××號

B.國食健字G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4為順序號

D.衛進食健字+4位年代號第××××號

【答案】：C

【解析】本題主要考查進口保健食品批準文號的格式。選項A分析“衛食健字+4位年代號第××××號”，這一格式并非進口保健食品的批準文號格式。“衛食健字”是原衛生部2004年以前對國產保健食品的批準文號格式，所以選項A錯誤。選項B分析“國食健字G+4位年代號+4位順序號”，這里的“G”代表國產，此格式是國產保健食品的批準文號格式，并非進口保健食品的，所以選項B錯誤。選項C分析“國食健字J+4位年代號+4位順序號”，其中“J”代表進口，這是進口保健食品的批準文號格式，所以選項C正確。選項D分析“衛進食健字+4位年代號第××××號”不是現行的進口保健食品批準文號格式，該格式已不再使用，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"45、某醫院配置的醫療機構制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫院制劑管理的的做法，正確的是

A.在醫院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳

B.通過提供互聯網藥品信息服務的網站發布該制劑

C.將該制劑銷售給其他需要的醫療機構

D.加強藥品不良反應監測，并對該制劑質量負責

【答案】：D

【解析】本題可根據醫療機構制劑管理的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：在醫院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，不得發布廣告。所以在醫院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳的做法是錯誤的。選項B：通過提供互聯網藥品信息服務的網站發布該制劑互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類，其發布的藥品信息必須真實、準確，且不得發布醫療機構制劑的信息。因此，通過提供互聯網藥品信息服務的網站發布該制劑不符合規定。選項C：將該制劑銷售給其他需要的醫療機構醫療機構制劑的使用范圍僅限于本醫療機構，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發布醫療機構制劑廣告，原則上不得調劑使用。所以將該制劑銷售給其他需要的醫療機構是不被允許的。選項D：加強藥品不良反應監測，并對該制劑質量負責醫療機構應加強對其配制制劑的質量控制和管理，建立藥品不良反應監測制度，對所配制制劑的質量負責，以保障患者用藥安全。所以加強藥品不良反應監測，并對該制劑質量負責是正確的做法。綜上，正確答案是D。"46、互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，有效期為

A.二年

B.三年

C.四年

D.五年

【答案】：D

【解析】本題主要考查互聯網藥品交易服務機構資格證書的有效期相關知識。互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，其有效期為五年，所以答案選D。"47、根據《藥品廣告審查發布標準》印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品為

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據不同藥品的廣告審查發布標準相關規定來判斷答案。選項A：處方藥根據《藥品廣告審查發布標準》，處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。且處方藥廣告必須標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，并非“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”，所以A選項錯誤。選項B：非處方藥非處方藥是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為保障消費者合理、安全用藥，非處方藥廣告必須標明“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”，所以B選項正確。選項C：放射性藥品放射性藥品是一類特殊藥品，其使用和管理有著嚴格的規定和要求。這類藥品通常需要在專業的醫療機構內，由專業人員進行操作和使用，一般不存在面向大眾的廣告宣傳，更不會出現“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”這樣的廣告忠告語，所以C選項錯誤。選項D：中藥材中藥材是未經加工或僅經過簡單加工的中藥原料。在廣告方面，它與藥品廣告的規范有所不同，一般不會像藥品那樣有特定的“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的廣告忠告語要求，所以D選項錯誤。綜上，印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品為非處方藥，答案選B。"48、批準并發給藥品零售企業《藥品經營許可證》的是

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門

D.企業所在地縣級以上地方市級衛生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查批準并發給藥品零售企業《藥品經營許可證》的主體。選項A，國家藥品監督管理部門主要負責制定藥品監管的相關政策、法規和標準，對藥品的研制、生產、流通等進行宏觀管理和監督等，通常不直接負責藥品零售企業《藥品經營許可證》的發放，所以A選項錯誤。選項B，省級藥品監督管理部門主要負責對藥品生產企業、批發企業等進行監督管理以及相關許可證的審批發放等工作，藥品零售企業的《藥品經營許可證》并非由省級藥品監督管理部門直接批準并發給，所以B選項錯誤。選項C，企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品零售企業的日常監督管理等工作，按照規定，批準并發給藥品零售企業《藥品經營許可證》的正是企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門，所以C選項正確。選項D，縣級以上地方市級衛生行政部門主要負責醫療衛生行業的管理，如醫療機構的設置審批、執業登記和校驗等，并不負責藥品零售企業《藥品經營許可證》的發放工作，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"49、有關藥品廣告的說法，錯誤的是

A.藥品廣告須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號

B.藥品廣告內容必須以國家藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容

C.藥品廣告只允許在批準的省內發布

D.藥品廣告不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品廣告相關規定，對各選項逐一分析。選項A依據藥品廣告管理的相關法規，藥品廣告須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號。只有獲得批準文號的藥品廣告，才具備合法傳播的資格。所以該選項說法正確。選項B藥品廣告內容必須以國家藥品監督管理部門批準的說明書為準，這是為了確保廣告傳播的信息真實、準確，不得含有虛假內容。虛假的藥品廣告不僅會誤導消費者，還可能對消費者的健康造成嚴重危害。因此該選項說法正確。選項C藥品廣告并非只允許在批準的省內發布。經批準的藥品廣告可以在不同地區進行傳播，只要符合相關規定和程序即可。所以該選項說法錯誤。選項D為了保證藥品廣告的客觀性和公正性，避免利用權威機構和個人的名義進行虛假或誤導性宣傳，藥品廣告不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。因此該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"50、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.多加矯味劑生產兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品情形性質的判斷。-選項A：多加矯味劑生產兒童退熱藥，矯味劑本身是用于改善藥物味道的輔料，多加矯味劑可能會對藥品的口感等方面產生影響，但通常不會從根本上改變藥品的安全性、有效性等核心屬性，一般不屬于嚴重違反藥品規定的典型情形。-選項B：多加藥用淀粉生產降壓藥，藥用淀粉在藥品中常作為填充劑等輔料使用，多加藥用淀粉可能會影響藥品的含量均勻度等質量指標，但相較于標示適應癥超出批準范圍等情形，其危害程度和違法性質相對較輕。-選項C：藥品超過有效期，超過有效期的藥品其藥效可能會降低，安全性也可能受到影響，但它是一個關于藥品時效性的問題。-選項D：外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容，藥品的說明書是經過嚴格審批確定的，規定了藥品的適應癥等關鍵信息，擅自添加適應癥可能會誤導醫生和患者用藥，嚴重影響用藥安全和有效性，屬于比較嚴重的違反藥品規定的行為。在藥品管理中，嚴格按照批準的說明書進行標示是保障公眾用藥安全的重要環節，所以該情形違反規定更為嚴重。綜上所述，本題正確答案是D選項。"第二部分多選題(20題)1、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，關于醫療機構制劑配制的說法，正確的有

A.制劑可以在市場上銷售

B.制劑的療效可以廣告宣傳

C.制劑不得擅自在醫療機構之間調劑使用

D.配制場所變更時應當辦理變更手續

【答案】：CD

【解析】本題可依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相關規定，對各選項逐一分析：選項A：醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。其目的是滿足本醫療機構的臨床需求，并非用于在市場上銷售。所以，制劑不可以在市場上銷售，選項A錯誤。選項B：醫療機構制劑主要是供本醫療機構使用，不允許進行廣告宣傳其療效。藥品廣告宣傳需要遵循嚴格的法律法規，醫療機構制劑不符合面向市場公開宣傳的條件。因此，制劑的療效不可以進行廣告宣傳，選項B錯誤。選項C：醫療機構制劑一般是在本醫療機構內部使用，不得擅自進行醫療機構之間的調劑使用。若因特殊情況需要調劑使用，必須經過相關部門的批準。所以，制劑不得擅自在醫療機構之間調劑使用，選項C正確。選項D：當醫療機構制劑的配制場所發生變更時，會對制劑的生產環境和質量控制等方面產生影響。為了確保制劑質量和生產的合規性，應當辦理變更手續。因此，配制場所變更時應當辦理變更手續，選項D正確。綜上，本題正確答案選CD。2、經營者從事市場交易不得采用的手段有

A.對商品質量作引人誤解的虛假表示

B.在商品上冒用認證標志

C.突出商品的名優標志和產地

D.擅自使用他人的企業名稱

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查經營者在市場交易中不得采用的手段。選項A對商品質量作引人誤解的虛假表示，這屬于典型的不正當競爭行為。這種手段會誤導消費者，使消費者基于錯誤的信息做出購買決策，損害了消費者的合法權益，同時也破壞了公平的市場競爭環境。因此，經營者在市場交易中不得采用該手段。選項B在商品上冒用認證標志的行為，是欺騙消費者、破壞市場秩序的不當做法。認證標志代表著商品在質量、技術等方面達到了一定標準，冒用認證標志會使消費者誤以為商品具有相應品質從而購買，影響了其他誠信經營者的利益，干擾了正常的市場競爭秩序。所以，該手段也是經營者在市場交易中禁止使用的。選項C突出商品的名優標志和產地，如果該商品確實具有相應的名優標志并且產地真實，這是一種合理的市場推廣方式。它可以讓消費者更好地了解商品的特點和優勢，有助于消費者做出符合自身需求的購買選擇，并不屬于不正當競爭行為，經營者在市場交易中是可以采用的。選項D擅自使用他人的企業名稱，會使消費者產生混淆，誤認為該商品是由被冒用企業生產的，從而影響被冒用企業的聲譽和市場份額，屬于不正當競爭行為。所以，經營者不得擅自使用他人的企業名稱進行市場交易。綜上，本題答案選ABD。3、新藥申請包括

A.未曾在中國境內上市銷售的藥品

B.已上市改變劑型的藥品

C.已上市改變給藥途徑的藥品

D.已上市增加新適應證的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查新藥申請所包含的范圍。選項A：未曾在中國境內上市銷售的藥品，這類藥品由于此前未在國內市場出現過，必然需要通過新藥申請程序，以確保其安全性和有效性，符合新藥申請條件。選項B：已上市改變劑型的藥品，雖然藥品本身已存在于市場，但改變劑型后，藥物的性質、療效、安全性等方面可能會發生變化，需要重新進行評估和審批，所以屬于新藥申請的范疇。選項C：已上市改變給藥途徑的藥品，不同的給藥途徑會影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程，進而影響藥物的療效和安全性，因此需要按照新藥申請的流程進行審批。選項D：已上市增加新適應證的藥品，當藥品增加新的適應證時，意味著其使用范圍和治療目的發生了改變，需要進行新的臨床試驗來驗證其在新適應證下的有效性和安全性，故而也需要進行新藥申請。綜上，ABCD四個選項所涉及的藥品均屬于新藥申請的范疇，本題答案選ABCD。4、未取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業非法生產藥品，應受到以下哪種處罰

A.沒收違法生產的藥品

B.依法予以取締

C.處于貨值2倍以上5倍以下的罰款

D.構成犯罪的，依法追究刑事責任

【答案】：ABCD

【解析】本題考查未取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業非法生產藥品應受到的處罰。選項A沒收違法生產的藥品是對非法生產藥品行為的一種常見且合理的處罰方式。未取得《藥品生產許可證》生產藥品的行為本身就是違法的，違法生產出來的藥品不能流入市場，將其沒收可以防止這些藥品對公眾健康造成潛在危害，所以選項A正確。選項B依法予以取締針對的是非法的藥品生產企業。未取得《藥品生產許可證》進行藥品生產屬于非法行為，這種非法的生產活動擾亂了藥品生產的正常秩序，存在質量安全隱患。為了保障藥品生產行業的規范和安全，必須依法取締該非法生產企業，選項B正確。選項C處以貨值2倍以上5倍以下的罰款是從經濟層面上對非法生產藥品的企業進行制裁。罰款可以增加違法企業的違法成本，起到威懾作用，使其不敢再進行非法生產活動，同時也能對市場秩序起到維護和規范的作用，所以選項C正確。選項D如果非法生產藥品的行為構成犯罪，那么就需要依法追究刑事責任。因為嚴重的非法生產藥品行為可能會對公眾健康造成重大危害，觸犯刑法規定，此時必須依據刑法對相關責任人進行刑事處罰，以彰顯法律的嚴肅和公正，選項D正確。綜上，ABCD四個選項均是未取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業非法生產藥品應受到的處罰，本題答案為ABCD。5、執業藥師的主要職責是保障藥品質量和指導用藥，具體職責包括

A.臨床藥學工作

B.開展治療藥物監測

C.提供用藥信息

D.處方審核

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查執業藥師的具體職責。執業藥師的主要職責在于保障藥品質量和指導用藥，以下對各選項進行分析：A選項：臨床藥學工作是執業藥師職責的重要組成部分。在臨床藥學工作中，執業藥師可以參與臨床藥物治療團隊，與醫師、護士等共同制定藥物治療方案，對患者的用藥進行全面的管理和監測，以確保藥物治療的安全性和有效性，所以該選項符合執業藥師的職責。B選項：開展治療藥物監測也是執業藥師的職責之一。治療藥物監測是通過測定血液或其他體液中的藥物濃度，結合患者的臨床表現和藥代動力學參數，對藥物治療劑量進行調整和優化，以達到最佳的治療效果并減少藥物不良反應的發生。執業藥師憑借其專業知識和技能能夠勝任這一工作，故該選項正確。C選項：提供用藥信息是執業藥師指導用藥的直接體現。執業藥師需要向患者、醫師、護士等提供有關藥物的適應證、用法用量、不良反應、相互作用等方面的信息，幫助他們正確合理地使用藥物，因此該選項屬于執業藥師的職責范疇。D選項：處方審核是保障藥品質量和患者用藥安全的重要環節。執業藥師在處方審核中，要對處方的合法性、規范性和適宜性進行嚴格審查，如檢查處方是否符合相關規定、藥物的選擇是否合理、劑量是否恰當等，以避免不合理用藥情況的發生，所以該選項也是執業藥師的職責。綜上，ABCD四個選項均屬于執業藥師的具體職責，本題答案選ABCD。6、發布前必須經有關行政主管部門對廣告內容進行審查的產品，未經廣告審查機關審批擅自發布廣告的，由廣告監督管理機關

A.責令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者停止發布

B.沒收廣告費用

C.并處廣告費用1倍以上5倍以下的罰款

D.情節嚴重的依法停止其廣告業務

【答案】：ABC

【解析】本題考查對未經廣告審查機關審批擅自發布特定產品廣告的處罰規定。選項A當出現發布前必須經有關行政主管部門對廣告內容進行審查的產品，未經廣告審查機關審批擅自發布廣告的情況時，廣告監督管理機關有權力責令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者停止發布該違法廣告，以防止違法廣告繼續傳播造成不良影響，所以選項A正確。選項B沒收廣告費用也是常見的一種處罰手段。廣告主、廣告經營者、廣告發布者通過發布未經審批的廣告獲取了相應的經濟利益，沒收其廣告費用可以有效打擊這種違法行為，使其不能從違法活動中獲利，因此選項B正確。選項C并處廣告費用1倍以上5倍以下的罰款，這是在沒收廣告費用的基礎上進一步對違法主體進行經濟制裁。罰款能夠增加違法成本，起到威懾作用，促使相關主體遵守廣告審查規定，所以選項C正確。選項D題干中并沒有提及“情節嚴重的依法停止其廣告業務”這一處罰內容，所以選項D不符合題意。綜上，答案選ABC。"7、關于藥品商品名的有關說法正確的是

A.藥品商品名不得與通用名稱同行書寫

B.藥品商品名經商標注冊后，仍需符合商品名管理的原則

C.藥品商品名必須經國家藥品監督管理部門批準后方可在包裝、標簽上使用

D.藥品商品名必須經國家工商行政管理部門批準后方可在包裝、標簽上使用

【答案】：ABC

【解析】本題可根