醫療器械功能與安全標準表序號功能類別功能描述安全標準要求備注1設計與結構產品設計合理，結構完整，無缺陷材料應符合國家相關標準，無有害物質2材料與配件使用合格材料，配件質量穩定材料需符合生物相容性要求，配件與主機連接牢固3功能功能功能實現準確，功能穩定功能測試符合國家標準，功能指標達到要求4環境適應性在不同環境條件下均能正常工作溫度、濕度、壓力等環境適應功能符合標準5操作便捷性操作簡單易學，用戶界面友好操作步驟清晰，界面設計符合人體工程學6安全防護具備必要的安全防護措施，防止誤操作防護等級達到國家標準，具備防過載、防短路等功能7維護與保養維護方便，易于清潔維護周期合理，清潔方式符合衛生要求8包裝與運輸包裝完整，便于運輸包裝材料符合環保要求，運輸過程中防止損壞9文檔與標識提供完整的技術文檔和使用說明書文檔內容準確，標識清晰，便于追溯10售后服務提供完善的售后服務售后服務響應及時，解決用戶問題迅速序號標準類別標準名稱適用范圍安全關鍵點驗證方法1設計與制造GB9706.12021醫療電氣設備第1部分：通用要求所有醫療電氣設備設計合理，無安全隱患設計文件審查，原型機測試2材料與表面YY/T0306.12019醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗醫療器械與人體接觸的材料材料無毒，生物相容性良好材料測試，生物學評價3功能性YY/T05052012醫療器械軟件第2部分：軟件生存周期數據管理醫療器械軟件軟件功能正確，無錯誤功能測試，功能評估4環境適應性YY05052012醫療器械環境試驗方法醫療器械設備能在各種環境條件下正常工作環境適應性測試5用戶界面YY05042012醫療器械軟件第1部分：用戶界面設計醫療器械軟件界面友好，易于操作用戶界面評估，用戶測試6安全警示YY05032012醫療器械標簽、標記和提供的使用說明所有醫療器械標簽清晰，警示信息準確標簽審查，用戶理解測試7耐用性YY05102012醫療器械物理功能測試方法醫療器械產品耐用，使用壽命符合要求耐用性測試，壽命預測8電磁兼容性GB/T4824.12012電磁兼容性(EMC)通用規范第1部分：綜述醫療電氣設備設備電磁兼容性良好電磁干擾測試，電磁輻射測試9包裝與運輸YY/T05062012醫療器械包裝通用技術要求醫療器械包裝保護設備，便于運輸包裝測試，運輸模擬10生命周期管理YY05072012醫療器械質量管理規范所有醫療器械產品全生命周期質量管理質量管理體系審核，持續改進序號標準類別標準名稱發布年份主要內容評估方法1設備安全ISO13485:2016醫療器械質量管理體系對醫療器械的組織的要求2016定義了醫療器械組織所需的質量管理體系要求，保證產品安全有效管理體系審核，內部和外部審計2生物相容性ISO109931:2018生物材料第1部分：評估與測試2018提供了生物材料與人體接觸時的生物學評價方法，以確定其安全性生物測試，動物實驗，臨床數據審查3環境測試ISO14971:2019醫療器械風險管理完整的生命周期方法2019規定了醫療器械風險管理的方法，以識別、評價和控制與醫療器械相關的風險風險識別，風險評估，風險控制措施4軟件驗證ISO62304:2006醫療軟件軟件生命周期過程2006描述了醫療軟件的整個生命周期過程，包括需求、設計、實現、驗證和發布單元測試，集成測試，系統測試5電磁兼容性IEC606011:2012醫療電氣設備第1部分：通用要求2012規定了醫療電氣設備的安全和功能要求，包括電磁兼容性電磁干擾測試，電磁敏感性測試6用戶手冊EN623661:2015醫療軟件第1部分：用戶和患者安全2015定義了醫療軟件的用戶手冊和用戶界面設計要求，以保障用戶安全用戶手冊審查，用戶界面測試7緊急停止功能ISO80601256:2017醫療電氣設備第256部分：特定要求緊急停止功能2017規定了醫療電氣設備的緊急停止功能，保證在緊急情況下設備能迅速停止功能測試，模擬緊急情況測試8穩定性和重復性ISO14155:2012醫療電氣設備重復性測量和穩定性測試2012規定了醫療電氣設備的重復性測量和穩定性測試方法，保證設備功能一致性重復性測試，穩定性測試9包裝與運輸ISO116071:2010醫療器械包裝第1部分：一般要求2010提供了醫療器械包裝的一般要求，以保證產品在運輸和儲存過程中的安全包裝完整