藥品質量監管協議書第一章合同訂立與生效1.1合同編號_______1.2甲乙雙方信息1.2.1甲方：名稱：____________________住所：____________________法定代表人：____________________聯系方式：____________________1.2.2乙方：名稱：____________________住所：____________________法定代表人：____________________聯系方式：____________________1.3合同訂立1.3.1合同訂立日期：____年____月____日1.3.2合同訂立地點：____________________1.3.3合同訂立方式：本合同以書面形式訂立，并由甲乙雙方簽字或蓋章后生效。1.4合同生效1.4.1合同自甲乙雙方簽字或蓋章之日起生效。1.4.2合同生效前，甲乙雙方應按照本合同約定履行各自的義務。第二章藥品質量標準與要求2.1藥品質量標準2.1.1本合同涉及的藥品質量標準應符合國家藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規范》（GMP）和相關法律法規的要求。2.1.2甲方應提供藥品質量標準的具體文件，包括但不限于：藥品注冊批件、藥品生產許可證、藥品質量標準書等。2.2藥品質量要求2.2.1藥品應保證符合規定的質量標準，不得存在假冒偽劣、摻雜摻假、過期變質等問題。2.2.2乙方應定期對藥品進行質量檢測，保證藥品質量符合要求。2.2.3乙方應對檢測數據進行記錄和保存，并按國家規定報告相關質量信息。第三章藥品生產與質量控制3.1生產過程3.1.1甲方應按照藥品質量標準組織生產，保證生產過程符合GMP要求。3.1.2乙方應監督甲方的生產過程，對生產現場進行檢查，保證生產過程的合規性。3.2質量控制3.2.1甲方應建立健全的質量控制體系，保證藥品質量可控。3.2.2乙方應對甲方的質量控制體系進行審核，提出改進意見。3.2.3乙方有權對甲方的藥品進行抽樣檢驗，對不合格的藥品采取相應的處理措施。第四章藥品銷售與流通4.1銷售渠道4.1.1乙方負責藥品的銷售與流通，保證藥品的合法銷售。4.1.2乙方應遵守國家藥品銷售和流通的相關法律法規。4.2藥品信息4.2.1乙方應在藥品包裝、說明書、標簽上標注藥品的生產批號、有效期、規格、用法用量等信息。4.2.2乙方應保證藥品信息的真實、準確、完整。第五章監督與檢查5.1監督職責5.1.1乙方負責對甲方的藥品生產、質量控制、銷售流通等方面進行監督。5.1.2乙方有權對甲方的相關人員進行培訓，提高其質量意識。5.2檢查措施5.2.1乙方應定期或不定期對甲方的藥品進行現場檢查。5.2.2乙方有權要求甲方提供與藥品質量相關的文件和資料，進行查閱和核對。5.2.3乙方在檢查過程中發覺的問題，應及時向甲方反饋，并要求甲方采取措施予以整改。5.3整改要求5.3.1甲方應在接到乙方的整改要求后，及時采取措施予以整改。5.3.2乙方應跟蹤整改情況，對整改效果進行評估。5.4違規處理5.4.1甲方如有違反合同約定或相關法律法規的行為，乙方有權要求甲方停止違法行為，并承擔相應的法律責任。5.4.2乙方在必要時可向有關部門報告甲方的違規行為，并協助處理。第六章藥品追溯與召回6.1藥品追溯系統6.1.1甲乙雙方應共同建立藥品追溯系統，保證藥品從生產、流通到使用的全過程可追溯。6.1.2藥品追溯系統應包含藥品的基本信息、生產批號、生產日期、有效期、銷售渠道、客戶信息等。6.2藥品召回程序6.2.1發生藥品質量問題或召回通知時，甲方應立即啟動召回程序。6.2.2甲方應在接到召回通知后24小時內向乙方通報召回的具體信息，包括召回范圍、原因、措施等。6.2.3乙方應協助甲方完成召回工作，包括通知相關銷售商和消費者。6.3藥品追溯與召回記錄6.3.1甲乙雙方應保留藥品追溯與召回的相關記錄，包括召回通知、召回結果、整改措施等。6.3.2記錄應保存至藥品有效期后5年。第七章技術服務與支持7.1技術服務內容7.1.1乙方應提供必要的技術服務，包括但不限于：藥品生產技術指導、質量控制咨詢、市場推廣建議等。7.1.2乙方應根據甲方的要求，定期或不定期提供技術培訓和技術交流。7.2技術支持方式7.2.1乙方應通過電話、郵件、現場指導等方式為甲方提供技術支持。7.2.2乙方應在接到甲方技術支持請求后，盡快響應并提供解決方案。7.3技術服務費用7.3.1技術服務的費用由雙方另行協商確定，并在合同附件中明確。7.3.2乙方應在提供服務前向甲方提出費用報價，經甲方確認后生效。第八章市場信息與溝通8.1市場信息共享8.1.1甲乙雙方應共享市場信息，包括但不限于：行業動態、政策法規、競爭對手信息等。8.1.2市場信息應通過定期會議、郵件、報告等方式進行交流。8.2溝通協調機制8.2.1甲乙雙方應建立溝通協調機制，保證信息的及時傳遞和問題的有效解決。8.2.2雙方指定專人負責日常溝通協調工作。8.3保密條款8.3.1甲乙雙方在合同履行過程中獲得的市場信息、技術信息等均屬于保密信息。8.3.2雙方應遵守保密義務，未經對方同意，不得向任何第三方泄露。第九章合同履行與監督9.1履行時間9.1.1雙方應按照合同約定的時間履行各自的權利和義務。9.1.2如遇特殊情況導致履行時間延誤，雙方應協商解決，并書面通知對方。9.2履行監督9.2.1乙方應監督甲方的合同履行情況，包括但不限于：藥品質量、生產進度、銷售情況等。9.2.2甲方應按照乙方的監督要求，提供相關資料和證明。9.3履行報告9.3.1甲方應定期向乙方提交合同履行報告，內容包括但不限于：生產情況、銷售情況、質量問題等。9.3.2乙方應在收到報告后對甲方的履行情況進行審核。第十章合同解除與終止10.1合同解除10.1.1合同解除應遵循法定程序和合同約定。10.1.2雙方協商一致，可以解除合同。10.2合同終止10.2.1合同終止是指合同到期或因其他原因導致合同權利義務關系終止。10.2.2合同終止后，雙方應按照合同約定辦理結算事宜。10.3合同解除或終止后的處理10.3.1合同解除或終止后，雙方應繼續履行合同中未履行的義務。10.3.2合同解除或終止后，雙方應按照合同約定處理已履行的義務，包括但不限于：支付費用、退還預付款、賠償損失等。第十一章藥品質量處理11.1質量報告11.1.1一旦發生藥品質量，甲方應在24小時內向乙方報告情況，包括原因、影響范圍、處理措施等。11.1.2乙方在接到報告后，應立即啟動應急響應程序。11.2質量調查11.2.1雙方應成立質量調查組，對進行調查，查明原因。11.2.2調查組應收集相關證據，包括但不限于：生產記錄、檢驗報告、設備運行記錄等。11.3質量處理11.3.1甲方應根據調查結果，采取補救措施，防止類似再次發生。11.3.2乙方應監督甲方的處理過程，保證措施得到有效實施。11.4質量責任11.4.1根據調查結果，雙方應明確責任，并采取相應的責任追究措施。第十二章合同履行監督與合規性審查12.1監督職責12.1.1乙方有權對甲方在合同履行過程中的合規性進行監督。12.1.2乙方應定期對甲方進行合規性審查，包括但不限于：藥品生產、銷售、質量管理體系等。12.2監督方式12.2.1乙方可通過現場檢查、文件審查、詢問相關人員等方式進行監督。12.2.2乙方應將監督結果以書面形式通知甲方。12.3合規性審查12.3.1乙方應保證甲方在合同履行過程中遵守相關法律法規和行業標準。12.3.2乙方應向甲方提供合規性審查的反饋意見，并協助甲方整改。第十三章合同解除與終止的特殊情況13.1特殊情況定義13.1.1特殊情況是指合同履行過程中，因不可抗力、政策變化等原因導致的合同無法繼續履行。13.2不可抗力13.2.1不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災害、戰爭、行為等。13.2.2發生不可抗力事件，雙方應相