本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，

審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法

規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中3A類半導(dǎo)體激光治

療機，類代號為6824，管理類別為II類。

依據(jù)GB7247.1中定義，3A類激光產(chǎn)品為人員接觸激光輻射有

可能超過1類及2類相應(yīng)可達發(fā)射極限，但在任何發(fā)射持續(xù)時間及

波長上，人員接觸激光輻射不允許超過3A類可達發(fā)射極限的激光產(chǎn)

品。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品名稱可按激光的工作介質(zhì)命名，如半導(dǎo)體激光治療機；或

按激光工作介質(zhì)和治療方式等來命名，如半導(dǎo)體激光體外穴位治療

機。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1．產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成

3A類半導(dǎo)體激光治療機一般可以分為主機、治療部件兩大部

分，其中主機包括激光電源系統(tǒng)、控制和防護系統(tǒng)等，治療部件包

括半導(dǎo)體激光器（半導(dǎo)體激光器也可以放在主機中）、光束傳輸裝置

等。主機

治療部件

1

激光電源系統(tǒng)

半導(dǎo)體激光器

半導(dǎo)體激光器光束傳輸裝置

控制和防護系統(tǒng)

治療部件

主機

圖13A類半導(dǎo)體激光治療機結(jié)構(gòu)簡圖

2．產(chǎn)品分類

（1）根據(jù)半導(dǎo)體激光器的特征進行分類，主要有以下幾種情況：

1）按工作光束的波長分類一般可分為可見光半導(dǎo)體激光治療

機、紅外半導(dǎo)體激光治療機等；

2）按工作方式可分為連續(xù)半導(dǎo)體激光治療機和脈沖式半導(dǎo)體激

光治療機；

3）按光輸出的方式分為單光路輸出和多光路輸出等半導(dǎo)體激光

治療機。

（2）按治療方式分類可分為半導(dǎo)體激光血管外照射治療機、半

導(dǎo)體激光穴位治療機等。

（三）產(chǎn)品的工作原理

3A類半導(dǎo)體激光治療機的工作原理是半導(dǎo)體激光器經(jīng)激勵電

源激勵產(chǎn)生激光，通過光束傳輸裝置有效地傳輸至治療部位，起到

2

治療作用。

半導(dǎo)體激光治療機的核心部件是半導(dǎo)體激光器。半導(dǎo)體激光器

以不同摻雜類型的半導(dǎo)體材料作為激光工作物質(zhì)，自然解理面構(gòu)成

諧振腔，通過一定的激勵方式，例如在半導(dǎo)體激光器的PN結(jié)區(qū)加

正向電壓（見圖2），在半導(dǎo)體物質(zhì)的導(dǎo)帶與價帶之間,形成非平衡載

流子的粒子數(shù)反轉(zhuǎn),當(dāng)處于粒子數(shù)反轉(zhuǎn)狀態(tài)的大量電子與空穴復(fù)合時,

將多余的能量以光的形式釋放出來。由于解理面諧振腔的共振放大

作用實現(xiàn)受激反饋，從而實現(xiàn)定向發(fā)射而輸出激光。

激勵源

圖2半導(dǎo)體激光器工作原理圖

（四）產(chǎn)品作用機理

激光具有發(fā)散角小、能量密度高、單色性好、相干性好的特點，

因此當(dāng)激光照射到生物組織后，除產(chǎn)生與普通光類似的生物效應(yīng)，

如熱作用、光化作用以及對生物系統(tǒng)的刺激等作用外，還有機械效

應(yīng)、電磁效應(yīng)、色素選擇性、可以對很小的空間起作用而不危害其

他組織的空間選擇性以及可以極短時間作用以免熱擴散的時間選擇

性等。

3

1．激光的生物效應(yīng)

3A類半導(dǎo)體激光根據(jù)其波長、功率和功率密度，主要作用為熱

效應(yīng)和生物刺激效應(yīng)。

（1）熱效應(yīng)

激光照射生物組織時，激光的光子作用于生物分子，分子運動

加劇，與其他分子的碰撞頻率增加，可以直接或間接的導(dǎo)致生物分

子轉(zhuǎn)動、振動和平動的增加，產(chǎn)生熱效應(yīng)。研究表明，3A類半導(dǎo)體

激光的波長在紅光及紅外光譜，穿透較深，局部溫度達到38-42℃。

（2）生物刺激效應(yīng)

當(dāng)?shù)凸β始す庹丈渖锝M織時，不對生物組織直接造成不可逆

性的損傷，而是產(chǎn)生某種與超聲波、針灸、艾灸等機械或熱的物理

因子所獲得的生物刺激相類似的效應(yīng)，稱為激光生物刺激效應(yīng)。

激光熱作用、光化學(xué)作用、機械作用和生物刺激作用通常是同

時發(fā)生，并不是孤立存在的，對許多疾病的治療和診斷都是綜合效

應(yīng)的結(jié)果，只不過在特定的條件下，以某一生物效應(yīng)為主要表現(xiàn)而

已。

2．典型醫(yī)學(xué)應(yīng)用

對于3A類半導(dǎo)體激光治療機，具有較為成熟機理和較多臨床研

究數(shù)據(jù)支持的醫(yī)學(xué)應(yīng)用主要是血管外照射緩解高脂血癥、高粘血癥

引起的臨床癥狀或鎮(zhèn)痛作用。鎮(zhèn)痛作用是美國FDA批準(zhǔn)激光生物刺

激治療產(chǎn)品的預(yù)期用途。

（五）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

4

常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

GB2894-2008安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則

GB7247.1-2001激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求

和用戶指南

GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

GB/T11748-2005二氧化碳激光治療機

GB12257-2000氦氖激光治療機通用技術(shù)條件

GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分評價與試

驗

YY0284-2004氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件

YY0307-2004連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機通用技術(shù)條

件

YY/T0756-2009光學(xué)和光學(xué)儀器激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光

束功率（能量）密度分布的試驗方法

YY/T0757-2009人體安全使用激光束的指南

YY/T0758-2009治療用激光光纖通用要求

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)

還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)

準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分為兩步來進行。首先對引用

標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與

產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。

可以通過對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)

5

準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編

號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，版本是否有效。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的

條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種

引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)

準(zhǔn)及條文號；文字比較簡單可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)上的內(nèi)容。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

預(yù)期用途應(yīng)根據(jù)臨床試驗結(jié)果確定，應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)癥和治療

效果。例如，用于臨床體外照射，緩解高脂血癥和高粘血癥引起的

臨床癥狀。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對

醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確。

2.危害分析是否全面。

3.風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接

收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

4.是否確定了風(fēng)險管理的范圍、規(guī)定和人員職責(zé)分工。

5.是否確定了風(fēng)險反饋的規(guī)定及信息收集情況。

以下依據(jù)YY/T0316列舉了3A類半導(dǎo)體激光治療機的危害分

析，具體分析見表1。

表13A類半導(dǎo)體激光治療機危害分析

危害形成因素

6

危害形成因素

1.電能（電擊危害）保護接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度不符合要求。

應(yīng)用部分與帶電部分隔離的不夠。

設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高。

機器外殼的防護罩封閉不良。

設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。

(應(yīng)分析正常和故障兩種狀況下對使用者的電擊危害)

2.輻射能激光防護裝置故障，導(dǎo)致超出3A類激光輻射限量

3.熱能具有安全功能或保溫功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。

4.機械危險提拎裝置不牢固。

設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。

5.運動部件運動部件失效，導(dǎo)致機器不能正常工作。

6.噪聲工作時噪聲過大，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

7.再感染和/或交叉感染接觸患者部件應(yīng)消毒或限制一人使用。

8.電磁場對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。

9.對電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差。

10.不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)設(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當(dāng)，將帶來危

害。

11.儲存或運行偏離預(yù)定的設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿

環(huán)境條件足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運行。

12.電能連接中斷時設(shè)備可觸及部分帶電。

13.不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及

標(biāo)記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、

電流、頻率、分類、生理效應(yīng)、接地端子符號、危險電壓等標(biāo)

記出現(xiàn)問題。

元器件標(biāo)記不正確。

14.不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全。如缺少必要的

警告說明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少

電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。

設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如斷開保護接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)

故障）下運行可產(chǎn)生危險。

15.由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人操作人員須經(jīng)過培訓(xùn)，否則操作失誤將導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真。

員使用

7

危害形成因素

16.與消耗品/附件/其它醫(yī)與其他電氣類產(chǎn)品一同使用時應(yīng)予以說明。

療器械的不相容性

17.銳邊或銳尖角如設(shè)計、加工不當(dāng)，有銳邊或銳尖角，對使用者可造成劃傷的

危害。

18.圖像不清操作屏幕圖像不清造成按鍵錯誤。

19.設(shè)置、測量或其他信息設(shè)備提供的人、機交流的界面應(yīng)清晰明確，不應(yīng)過于復(fù)雜。否

的含糊或不清晰的顯示則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。

20.接口混淆有的機器在使用過程中可能需要外接設(shè)備，同這些設(shè)備連接的

接口識別不清楚明確。

用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。

21.維護規(guī)范缺少或不適說明書中應(yīng)包含維護、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預(yù)防性檢查、

當(dāng)，包括維護后功能性檢查和保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。

規(guī)范的不適當(dāng)說明書中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細(xì)則等可供技術(shù)人

員修理的必須的資料。

技術(shù)人員在維修后應(yīng)對設(shè)備進行功能性檢查，達到相關(guān)要求后

使設(shè)備再投入使用。否則將帶來危害。

22.對醫(yī)療器械壽命的終止應(yīng)規(guī)定使用壽命，將產(chǎn)生設(shè)備老化，數(shù)據(jù)失真。

缺少適當(dāng)?shù)臎Q定

23.由不正確的能量或物質(zhì)激光輸出過量時，可能對人體造成傷害，尤其對于可見光波長

輸出所產(chǎn)生的危害的設(shè)備，防護不當(dāng)可對人眼造成不可恢復(fù)的傷害。

24．伴隨輻射防護罩應(yīng)能防護伴隨輻射（如，紅外，可見光或紫外）的危害。

25．耐腐蝕性正常使用時與體液接觸的設(shè)備或設(shè)備部件應(yīng)具有耐腐蝕性。

審查人員還應(yīng)考慮具體產(chǎn)品的情況，進行相應(yīng)的風(fēng)險分析。

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要性能審查中最重要的環(huán)節(jié)之

一。主要性能指標(biāo)可以分為主要技術(shù)性能要求和安全性能要求兩大

部分。

1、主要技術(shù)性能要求一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）激光波長：波長單位一般為μm或nm，應(yīng)注意無有害諧

8

波成份。

（2）終端輸出激光功率：脈沖工作方式的脈沖功率或連續(xù)工作

方式的平均功率，功率不穩(wěn)定度＜10%。

輸出功率若可調(diào)，應(yīng)有每檔可調(diào)范圍。輸出功率可調(diào)時，應(yīng)具

有輸出量的指示裝置。

（3）輸出光斑直徑。

（4）光路系統(tǒng)要求：

在患者配合下，激光束應(yīng)能照射到治療部位。

采用光纖系統(tǒng)時，應(yīng)符合YY/T0758-2009標(biāo)準(zhǔn)要求。

（5）直接與皮膚粘膜接觸材料應(yīng)按照GB/T16886.1-2001標(biāo)準(zhǔn)

進行生物安全性評價。

（6）對于不可見的半導(dǎo)體激光輸出，非接觸使用時，應(yīng)具有目

標(biāo)指示裝置。

（7）噪音要求和環(huán)境試驗要求等。

（8）產(chǎn)品軟件及控制功能（如有）。

2、安全性能要求

應(yīng)符合GB9706.1的全部要求。

應(yīng)符合GB7247.1-2001中相應(yīng)類型激光產(chǎn)品的安全要求。

（九）產(chǎn)品的檢測要求

產(chǎn)品出廠前至少應(yīng)逐臺檢測產(chǎn)品主要項目應(yīng)包括：光路系統(tǒng)要

求、輸出光斑直徑、終端輸出激光功率要求、軟件及控制功能（如

有）、電氣安全要求中的接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度、激光安全

要求中的防護、可達發(fā)射極限等。

9

（十）產(chǎn)品的臨床要求

3A類半導(dǎo)體激光治療機的臨床可分兩種情況：一種是，申報企

業(yè)做臨床試驗來驗證產(chǎn)品的預(yù)期用途。另一種是，申報企業(yè)可按照

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家局令第16號）的要求提交同類產(chǎn)

品的臨床試驗資料和對比說明。

1臨床試驗要求

（1）在進行臨床試驗時，對臨床試驗機構(gòu)、臨床試驗方案和報

告的要求：

1）3A類半導(dǎo)體激光治療機的臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床

試驗規(guī)定》（國家局令第5號）的要求。

2）臨床試驗機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品

臨床試驗基地。

3）臨床試驗方案和報告的要求

臨床試驗方案應(yīng)合理、科學(xué)并滿足倫理要求，臨床試驗的項目

內(nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實

用性、可靠性、有效性密切相關(guān)。方案中疾病病種、病例數(shù)的確定

理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對象的標(biāo)準(zhǔn)（診斷、納入、排除、中途退

出等）、范圍應(yīng)明確；符合該產(chǎn)品預(yù)期用途的評價要求；明確研究

的療程、持續(xù)時間、對照組設(shè)置、臨床效果的評價指標(biāo)、評價標(biāo)準(zhǔn)、

評價方法和統(tǒng)計分析方法。臨床試驗方案應(yīng)通過倫理委員會的批準(zhǔn)。

臨床研究報告的主要內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致。在主要內(nèi)容

中，應(yīng)重點描述設(shè)計方案的要點，包括：方案修改情況（如有），

10

受試對象及樣本量，設(shè)盲方法，對照類型，隨機分組方法，試驗各

階段順序、觀察指標(biāo)，有效性及安全性判定標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計

分析方法等。結(jié)果中表明隨機化人數(shù)、完成與未完成試驗人數(shù)及未

完成原因；明確不同組間人口學(xué)指標(biāo)和基線特征，以確定可比性；

對所有療效指標(biāo)（主要和次要終點指標(biāo)）進行統(tǒng)計分析，并比較處

理組間差異。如有可能，應(yīng)說明效應(yīng)產(chǎn)生的時間過程。統(tǒng)計結(jié)果的

解釋除統(tǒng)計學(xué)意義外，應(yīng)著重考慮其臨床意義。安全性評價應(yīng)包括

臨床不良事件和嚴(yán)重不良事件，對后者應(yīng)詳細(xì)描述和評價;對試驗中

的所有不良事件均應(yīng)進行分析，并應(yīng)比較組間差異。

臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，闡明對個體患者或針

對人群時所獲的利益和可能的風(fēng)險。

（2）在審查3A類半導(dǎo)體激光治療機的臨床試驗方案和報告

時，應(yīng)注意以下幾點：

1）臨床病例數(shù)確定的原則

確定臨床試驗例數(shù)就是計算試驗的樣本量的大小。無限制地增

長樣本含量會使試驗的規(guī)模過大，會導(dǎo)致人、物力和時間的浪費；

很難控制試驗條件；樣本量不充分,沒能達到所要求的檢驗效能，使

已經(jīng)存在的差別不能顯示出來，出現(xiàn)了非真實性的陰性結(jié)果。

考慮失訪和脫離病例等其他因素的影響，臨床實際的病例數(shù)應(yīng)

在計算樣本量的基礎(chǔ)上至少增加10%。

具體審查時，要看臨床試驗方案中病例數(shù)確定的理由是否充分

合理。確定的病例數(shù)是否滿足要驗證的適應(yīng)癥的要求。

11

2）臨床試驗病例入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)

臨床試驗方案應(yīng)預(yù)先制定明確的入選標(biāo)準(zhǔn)或條件，入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)

有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是臨床公認(rèn)的。符合入選條件且愿

意參加臨床試驗并簽署知情同意書方可確定為入選對象，入選對象

要求具有一定的代表性。

3）臨床一般資料

臨床試驗報告中應(yīng)明確臨床試驗的起始時間，參加臨床試驗的

入選對象的基本情況，包括入選對象的數(shù)量、病種、年齡、性別、

病程分布、住院和門診病人的比例等信息。所有的入選對象應(yīng)符合

入選標(biāo)準(zhǔn)。為了客觀評價試驗產(chǎn)品的治療效果，應(yīng)對參加試驗組和

對照組的入選對象的這些基本情況進行統(tǒng)計學(xué)分析，驗證兩組間的

均衡性。

4）試驗設(shè)計方法

3A類半導(dǎo)體激光治療機的臨床試驗設(shè)計多采用平行對照設(shè)計，

即設(shè)立對照組，試驗組和對照組同時進行臨床研究。對照組可采用

已上市的具有合法資質(zhì)的同類產(chǎn)品進行治療或者采用公認(rèn)的傳統(tǒng)治

療方法。試驗中受試對象的選擇應(yīng)是隨機的，盲法可根據(jù)具體情況

設(shè)置。有時也可以采用自身對照。

5）臨床評價標(biāo)準(zhǔn)

①有效性評價標(biāo)準(zhǔn)

12

以3A類半導(dǎo)體激光治療機血管外照射治療高粘高脂血癥為例，

評價指標(biāo)為：患者治療前后的血粘度和血脂等的變化及患者臨床癥

狀的改善率。

血粘度和血脂具體觀察項目為：全血粘度高切（mPa·s），全

血粘度低切（mPa·s），血漿粘度（mPa·s），紅細(xì)胞壓積（%），

纖維蛋白原（g/L），TG（mmol/L），CHIL（mmol/L），LDL（m

mol/L），HDL（mmol/L），血栓素（B2TXB2）（pg/ml），6-酮前

列腺素F1（6-K-PGF1）（pg/ml），D-二聚體（g/l）。

患者臨床癥狀觀察項目：頭暈，心悸，氣短，胸痛，胸悶等。

建議在評價3A類半導(dǎo)體激光治療機血管外照射治療對于患者

臨床癥狀的改善時，可將治療效果分級量化，例如，分為有效和無

效等。

②安全性評價標(biāo)準(zhǔn)

患者使用安全評價指標(biāo)為：治療部位的局部反應(yīng)，是否有紅腫

熱痛等；全身反應(yīng)，是否有血壓升高、失眠等。

設(shè)備使用安全評價指標(biāo)為：產(chǎn)品光潔度、電氣和生物安全性能、

器械自身以及與配套器械的操作性能、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能設(shè)計是否滿

足臨床需要、是否耐高溫滅菌、多次消毒（滅菌）后產(chǎn)品上述性能

是否變化等方面內(nèi)容。

6）臨床試驗結(jié)果

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分別對試驗組和對照組的數(shù)據(jù)進行匯總，并按照方案規(guī)定的統(tǒng)

計學(xué)方法及評價方法進行統(tǒng)計分析(包括自身和組間分析)，給出分析

結(jié)果。必要時提供試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告。

7）臨床試驗效果分析

臨床研究者應(yīng)根據(jù)試驗結(jié)果和統(tǒng)計結(jié)果進行分析，對統(tǒng)計分析

結(jié)果作出臨床意義的解釋。

8）臨床試驗結(jié)論

臨床研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果、效果分析得出結(jié)論。臨

床結(jié)論應(yīng)客觀、科學(xué)、公正，在試驗結(jié)果中有據(jù)可查。

9）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項

根據(jù)臨床試驗結(jié)果和結(jié)論確定相應(yīng)的適應(yīng)癥、適用范圍。禁忌

癥和注意事項是臨床研究者在試驗中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見的問題，提醒申報

者不斷改進。

2同類產(chǎn)品對比

國內(nèi)如有同類產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市，臨床舉證時需提交同類產(chǎn)品的

臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。

（1）臨床試驗資料包括臨床文獻或臨床試驗報告。臨床文獻應(yīng)

是省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的

學(xué)術(shù)文獻、專著、文獻綜述等。臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)

容應(yīng)能驗證該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的

要求。

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（2）同類產(chǎn)品的對比說明應(yīng)包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材

料、主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的比較，以充分

證明申報注冊產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。

（3）應(yīng)提供所對比的同類產(chǎn)品注冊證和登記表復(fù)印件。

（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報道。

（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

1.產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明

書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法》、《GB18217-2000激光安全標(biāo)志》、

《GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和《GB

7247.1-2001激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指

南》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2.說明書的內(nèi)容：

（1）說明書一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品工作原理、

主要性能指標(biāo)、適用范圍、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、注冊地址、聯(lián)系

方式和售后服務(wù)方式、許可證號、注冊證號、標(biāo)準(zhǔn)編號。

（2）說明書應(yīng)包括產(chǎn)品安裝和使用說明。內(nèi)容應(yīng)容易理解，語

言文字簡明扼要，圖形符號說明準(zhǔn)確清晰，安裝和使用方法應(yīng)正確

可行、步驟全面。

（3）說明書應(yīng)至少包括以下禁忌癥：癌癥患者、戴心臟起搏器

患者、對光過敏者、心動過緩者。其他慎用癥應(yīng)提示患者咨詢醫(yī)生

后使用，如急性病患者、血壓異常者、心腦血管患者的急性發(fā)病期、

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皮膚知覺障礙者或皮膚異常者、高燒患者、孕婦以及兒童等。

（4）說明書應(yīng)包括注意事項。其內(nèi)容應(yīng)至少包括產(chǎn)品的維護和

保養(yǎng)（包括每日保養(yǎng)和每周保養(yǎng)）。

（5）說明書應(yīng)包括產(chǎn)品常見故障及排除方法。

（6）說明書應(yīng)包括標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，

如激光安全標(biāo)志。

（7）GB7247.1-2001、GB9706.1-2007中關(guān)于說明書的相關(guān)

要求。

(十三)注冊單元劃分的原則

注冊單元劃分原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分

依據(jù)。例如，產(chǎn)品預(yù)期用途不同時，型號A用于臨床體外照射，緩

解高脂血癥和高粘血癥引起的臨床癥狀，型號B用于鎮(zhèn)痛，應(yīng)劃分

為不同注冊單元。

(十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則

1.典型產(chǎn)品的確定原則

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全

性和有效性的產(chǎn)品；應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、性能指標(biāo)要

求最嚴(yán)格、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

2.對于技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)相同或相近的

一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的。實施檢測時可以針

對差異部分進行檢測。

三、審查關(guān)注點

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（一）注冊檢驗時應(yīng)依據(jù)GB7247.1判定產(chǎn)品是否為3A類激光

產(chǎn)品，審評時應(yīng)重點審查檢測報告,依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判斷其安全等級。

（二）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國家

和行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)。性能指標(biāo)的

確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性。

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使

產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（四）說明書中必須告知用戶的使用方法、禁忌癥、注意事項

等信息是否完整。

（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確，與臨床試驗結(jié)果是否符合。

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3A類半導(dǎo)體激光治療機

產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明

一、指導(dǎo)原則編寫的總體思路

本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)和規(guī)范3A類半導(dǎo)體激光治療機在注冊申

報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原

理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓

技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品

的安全、有效。

二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號）

關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》

和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國

食藥監(jiān)械[2005]73號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件

YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

GB7247.1-2001《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求

和用戶指南》等產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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三、指導(dǎo)原則編寫格式

指導(dǎo)原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監(jiān)督管理局在注

冊工作會議中給出的具體要求。

本指導(dǎo)原則的語言表述采取提示方式，以利于審評人員直入審

查內(nèi)容。

四、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

（一）半導(dǎo)體激光治療產(chǎn)品沒有相關(guān)的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此

適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中引用了GB12257-2000氦氖激光治療機通用技術(shù)

條件、YY0284-2004氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件、

YY0307-2004連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機通用技術(shù)條件，參

照其他類型的激光產(chǎn)品制訂了相應(yīng)的性能指標(biāo)和試驗方法。

（二）作為治療設(shè)備本激光功率密度指標(biāo)比較重要，但是通過

終端輸出功率和光斑直徑的大小兩個指標(biāo)可以控制此項要求，故在

主要性能指標(biāo)中未予考慮。此外，對于激光輸出模式、發(fā)散角建議

在參數(shù)中給出。

五、指導(dǎo)原則編寫人員

本指導(dǎo)原則的編寫成員由遼寧省醫(yī)療器械行政審批人員、技術(shù)

審評人員、遼