2019藥事法規試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.負責全國藥品監督管理工作的部門是（）A.國家衛生健康委員會B.國家藥品監督管理局C.國家中醫藥管理局D.國家市場監督管理總局答案：B2.藥品生產企業必須遵守（）A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP答案：A3.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.保健品C.化學原料藥D.血清答案：B4.藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和（）A.價格B.療效C.注意事項D.不良反應答案：C5.開辦藥品批發企業，須經（）批準A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門答案：B6.處方藥的廣告可以在（）發布A.大眾傳播媒介B.國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物C.醫療機構宣傳欄D.藥品零售企業內答案：B7.藥品不良反應報告和監測的主體不包括（）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.患者個人答案：D8.以下哪種情況不屬于假藥（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.變質的藥品答案：C9.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.藥品生產許可申請答案：D10.執業藥師注冊有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品質量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩定性D.均一性答案：ABCD2.藥品監督管理的主要內容包括（）A.藥品生產、經營管理B.藥品使用管理C.藥品廣告管理D.藥品價格管理答案：ABC3.以下屬于藥品經營企業不得經營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑答案：ABC4.藥品廣告不得含有的內容有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品的功效和安全性進行比較答案：ABCD5.藥品不良反應報告的范圍包括（）A.新藥監測期內的國產藥品，報告所有不良反應B.其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告所有不良反應D.進口藥品滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應答案：ABCD6.以下屬于劣藥的有（）A.未標明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的答案：ABCD7.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請答案：ABCD8.執業藥師的職責包括（）A.負責處方的審核及監督調配B.提供用藥咨詢與信息C.指導合理用藥D.開展治療藥物監測及藥品療效評價答案：ABCD9.藥品經營質量管理規范（GSP）規定，藥品儲存應遵循的原則有（）A.藥品與非藥品分開存放B.處方藥與非處方藥分開存放C.內服藥與外用藥分開存放D.中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放答案：ABCD10.以下屬于藥品監督管理部門的職責有（）A.制定藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施B.負責藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理C.負責藥品、醫療器械注冊和監督管理D.負責制定藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監管的稽查制度并組織實施答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經營企業可以購進和銷售醫療機構配制的制劑。（）答案：錯誤2.藥品廣告須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號。（）答案：正確3.新藥是指我國未生產過的藥品。（）答案：錯誤4.藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品。（）答案：正確5.執業藥師資格考試合格者取得的《執業藥師資格證書》在全國范圍內有效。（）答案：正確6.藥品不良反應就是藥品的副作用。（）答案：錯誤7.醫療機構配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售。（）答案：錯誤8.藥品經營企業可以無需憑處方銷售處方藥。（）答案：錯誤9.藥品監督管理部門有權對藥品及藥品質量進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。（）答案：正確10.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品質量特性。答案：藥品質量特性包括有效性，即藥品能滿足預防、治療、診斷人的疾病的要求；安全性，確保用藥安全；穩定性，在規定條件下質量穩定；均一性，每單位產品質量均勻一致。2.開辦藥品零售企業需要具備哪些條件？答案：具有依法經過資格認定的藥學技術人員；具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所經營藥品質量的規章制度。3.簡述藥品不良反應報告和監測的目的。答案：及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全。有助于發現藥品新的不良反應，為藥品再評價等提供依據，促進合理用藥，降低不良反應發生率。4.簡述藥品注冊的含義。答案：藥品注冊是指國家藥品監督管理部門根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品廣告管理的重要性。答案：藥品廣告管理很重要。虛假廣告誤導消費者，可能導致不合理用藥，危害健康。規范廣告能確保消費者獲取準確藥品信息，合理選擇藥物。同時維護市場秩序，避免不正當競爭，保障正規企業權益，促進藥品行業健康發展。2.如何保障藥品的安全性？答案：從多方面保障。藥品生產嚴格遵守GMP確保質量；經營環節遵循GSP規范儲存運輸。加強不良反應監測，及時發現問題。嚴格藥品審批，把控上市關。醫療機構合理用藥，做好用藥指導，提高公眾安全用藥意識。3.談談執業藥師在合理用藥中的作用。答案：執業藥師可審核處方，避免藥物相互作用等不合理情況。為患者提供用藥咨詢，說明用法用量、注意事項等。參與臨床藥物治療，協助醫師