藥廠生產訂單管理制度一、總則（一）目的為了加強藥廠生產訂單管理，規范生產流程，確保藥品按時、按質、按量生產交付，滿足市場需求，提高企業經濟效益和市場競爭力，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本廠所有生產訂單的接收、審核、下達、執行、監控及交付等環節的管理。（三）基本原則1.準確性原則訂單信息必須準確無誤，包括藥品名稱、規格、數量、交貨日期等，避免因信息錯誤導致生產混亂。2.及時性原則各部門應及時處理訂單相關工作，確保訂單按時執行，不得延誤。3.質量第一原則始終將藥品質量放在首位，嚴格按照藥品生產質量管理規范（GMP）要求組織生產，確保藥品質量符合標準。4.成本控制原則在保證產品質量的前提下，合理控制生產成本，提高生產效率，降低資源消耗。二、訂單接收與審核（一）訂單接收1.銷售部門負責接收客戶訂單客戶訂單可以通過電話、傳真、電子郵件或書面形式下達。銷售部門應指定專人負責訂單接收工作，確保訂單信息完整、準確記錄。2.訂單記錄內容訂單記錄應包括客戶名稱、地址、聯系方式、藥品名稱、規格、劑型、數量、交貨日期、特殊要求等詳細信息。對于口頭訂單，接收人員應及時與客戶確認訂單內容，并形成書面記錄。（二）訂單審核1.銷售部門初步審核銷售部門收到訂單后，首先對訂單的完整性和客戶信用情況進行初步審核。檢查訂單信息是否齊全，客戶信用額度是否足夠，如有疑問及時與客戶溝通核實。2.生產部門審核銷售部門審核通過后，將訂單轉交生產部門。生產部門對訂單的生產可行性進行審核，包括生產能力、物料供應、設備狀況等方面。生產能力評估生產部門根據本廠現有生產設備、人員配備及生產計劃安排，評估是否能夠按時完成訂單生產任務。如生產能力不足，應及時提出解決方案，如增加班次、加班生產或委外加工等。物料供應審核檢查訂單所需的原材料、包裝材料等物料是否有足夠庫存，是否能夠按時供應。對于短缺物料，及時通知采購部門安排采購。設備狀況檢查確認生產訂單所需的設備是否正常運行，是否需要進行維護、保養或調試。如有設備問題，及時安排維修人員進行處理，確保設備在訂單生產期間能夠正常使用。3.質量部門審核質量部門對訂單產品的質量要求進行審核，確保訂單產品符合相關質量標準和法規要求。質量標準確認審核訂單產品的質量標準，包括藥品的純度、含量、穩定性等指標，確保與國家藥品標準和本廠內控標準一致。特殊質量要求審查對于有特殊質量要求的訂單，如無菌藥品、生物制品等，質量部門應重點審查生產過程中的質量控制措施和檢驗方法是否滿足要求。（三）審核結果反饋1.審核通過經過銷售部門、生產部門和質量部門的審核，如訂單各項要求均符合規定，則審核通過。銷售部門應及時與客戶確認訂單，并將訂單下達給生產部門。2.審核不通過如訂單存在問題，審核部門應及時將審核結果反饋給銷售部門，并說明不通過的原因。銷售部門負責與客戶溝通協調，根據客戶意見對訂單進行修改或取消。修改后的訂單需重新進行審核，直至審核通過。三、訂單下達（一）生產計劃制定1.生產部門根據審核通過的訂單結合本廠生產能力和物料供應情況，制定詳細的生產計劃。生產計劃應明確各生產工序的開始時間、結束時間、生產數量及責任人等信息。2.生產計劃安排原則合理安排生產順序根據訂單交貨日期和產品生產周期，合理安排訂單生產順序，確保優先生產緊急訂單和重要客戶訂單。均衡生產盡量保持生產任務的均衡分配，避免生產過程中的忙閑不均，提高生產效率和設備利用率。考慮設備維護在生產計劃安排中，要充分考慮設備的維護保養時間，避免因連續生產導致設備故障，影響生產進度。（二）生產任務下達1.生產計劃經生產部門負責人審批后以生產指令單的形式下達給各生產車間、倉庫及相關部門。生產指令單應包含訂單編號、藥品名稱、規格、數量、生產批次、生產日期、交貨日期、生產工序及要求等詳細信息。2.各部門接收生產指令單后應按照指令單要求組織開展工作。生產車間根據生產指令單安排生產任務，領取所需物料，按照生產工藝要求進行生產操作；倉庫根據生產指令單及時發放物料，并做好物料出入庫記錄；質量部門根據生產指令單制定相應的質量檢驗計劃，對生產過程進行質量監控。四、訂單執行（一）生產準備1.物料準備倉庫根據生產指令單及時準備好所需的原材料、包裝材料等物料，并確保物料的質量合格、數量準確。物料發放應遵循先進先出的原則，避免物料積壓過期。物料檢驗質量部門對入庫的物料進行檢驗，確保物料符合質量標準。對于不合格物料，應及時通知采購部門進行處理，嚴禁不合格物料投入生產。2.設備準備設備維護人員在訂單生產前對生產所需設備進行全面檢查、維護和調試，確保設備正常運行。檢查設備的運行參數是否符合要求，潤滑、冷卻等系統是否正常，各傳動部件是否靈活可靠等。設備清潔與消毒對于直接接觸藥品的生產設備，在使用前必須進行清潔和消毒處理，確保設備表面無污垢、無微生物污染，符合藥品生產衛生要求。3.人員準備生產部門根據訂單生產任務合理安排生產人員，確保各生產崗位人員配備充足。對參與訂單生產的人員進行培訓，使其熟悉生產工藝、操作規程及質量要求，掌握安全生產知識。人員資質審核質量部門對從事藥品生產的人員資質進行審核，確保人員具備相應的專業技能和健康狀況，符合藥品生產質量管理規范要求。從事藥品生產的人員應定期進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗操作。（二）生產過程控制1.生產操作規范執行生產車間操作人員嚴格按照藥品生產工藝規程和標準操作規程進行生產操作，確保每一個生產環節都符合質量要求。在生產過程中，操作人員應做好生產記錄，記錄內容包括生產時間、生產批次、生產數量、設備運行情況、物料消耗情況等。關鍵工序控制對于關鍵生產工序，如配料、制粒、壓片、灌裝等，應設置質量控制點，加強質量監控。質量控制人員應按照規定的檢驗頻次和方法進行檢驗，確保關鍵工序質量穩定。2.過程質量監控質量部門在生產過程中對產品質量進行全程監控，定期對生產過程中的半成品、成品進行抽樣檢驗，及時發現質量問題并采取糾正措施。質量檢驗記錄應詳細、準確，保存完整，以備追溯。質量風險評估根據產品的質量特性和生產工藝特點，對生產過程中的質量風險進行評估，制定相應的風險控制措施。對于高風險工序和產品，應加強質量監控力度，確保產品質量安全。3.安全生產管理生產車間應建立健全安全生產管理制度加強安全生產教育，提高員工的安全意識。操作人員應嚴格遵守安全生產操作規程，正確佩戴和使用勞動防護用品。安全檢查與隱患排查定期對生產車間進行安全檢查，及時排查安全隱患。對于發現的安全問題，應立即采取措施進行整改，確保生產過程安全無事故。（三）生產進度跟蹤1.生產部門設立專人負責生產進度跟蹤工作定期收集各生產車間的生產進度信息，與生產計劃進行對比分析，及時發現生產過程中的偏差。2.生產進度偏差分析如發現生產進度偏差應分析偏差產生的原因，如設備故障、物料供應不足、人員操作失誤等。針對不同原因采取相應的解決措施，如維修設備、催促采購物料、加強人員培訓等。進度調整措施根據生產進度偏差情況，對生產計劃進行合理調整。如調整生產順序、增加生產班次、調整物料供應計劃等，確保訂單能夠按時完成。五、訂單監控與協調（一）內部監控1.生產部門定期召開生產調度會議通報各訂單的生產進度情況，協調解決生產過程中出現的問題。會議應形成紀要，明確問題解決方案和責任人和時間節點，跟蹤落實情況。2.質量部門加強對生產過程的質量監督檢查及時發現和糾正質量問題，確保產品質量符合標準。對質量問題嚴重的訂單，應及時通知生產部門采取措施進行整改，整改完成后進行復查，直至質量合格。3.倉庫做好物料收發存管理工作確保物料供應及時、準確，避免因物料短缺或積壓影響生產進度。定期盤點物料庫存，保證賬物相符。（二）外部協調1.銷售部門與客戶保持密切溝通及時向客戶反饋訂單生產進度情況，解答客戶疑問，處理客戶提出的問題和要求。如因特殊原因可能導致交貨延遲，應提前與客戶溝通協商，爭取客戶理解，并制定相應的解決方案。2.采購部門積極與供應商協調物料供應確保原材料、包裝材料等物料按時、按質、按量供應。對于供應商出現的交貨延遲或質量問題，應及時采取措施進行處理，如更換供應商、催促交貨等，保證生產不受影響。六、訂單交付（一）成品檢驗1.生產完成后的成品應按照質量標準進行全面檢驗，檢驗合格后方可辦理入庫手續。質量檢驗內容包括外觀、性狀、含量測定、雜質檢查、微生物限度檢查等項目。2.成品檢驗記錄質量部門應做好成品檢驗記錄，記錄內容包括檢驗項目、檢驗結果、檢驗人員、檢驗日期等信息。檢驗記錄應妥善保存，以備追溯。（二）成品入庫1.經檢驗合格的成品由生產車間填寫成品入庫單，連同成品一起送交倉庫辦理入庫手續。倉庫管理人員根據成品入庫單核對成品的名稱、規格、數量、批次等信息，確認無誤后辦理入庫登記，并將成品存放于指定的倉庫區域。2.入庫成品標識管理倉庫應對入庫成品進行標識管理，標識內容應包括藥品名稱、規格、劑型、批次、生產日期、有效期至等信息。標識應清晰、準確、牢固，便于識別和追溯。（三）訂單發貨1.銷售部門根據客戶訂單開具發貨通知單，通知倉庫發貨。倉庫管理人員按照發貨通知單的要求，組織成品出庫，并做好發貨記錄。發貨記錄應包括發貨日期、客戶名稱、藥品名稱、規格、數量、批次等信息。2.發貨方式選擇根據客戶要求和訂單交貨期，合理選擇發貨方式，如快遞、物流等。確保貨物能夠安全、及時送達客戶手中。對于貴重藥品或有特殊運輸要求的藥品，應采取相應的防護措施，保證藥品質量不受影響。七、訂單變更管理（一）變更申請1.客戶或本廠內部因各種原因需要變更訂單內容應填寫訂單變更申請表，詳細說明變更的原因、內容及對生產、交貨等方面的影響。變更申請表應由申請部門負責人簽字確認后提交給相關部門審核。2.訂單變更申請表內容應包括訂單編號、變更項目、變更前內容、變更后內容、變更原因、預計影響生產時間、預計影響交貨時間等信息。（二）變更審核1.銷售部門接到訂單變更申請表后首先對變更申請的必要性和對客戶的影響進行初步審核。如變更對客戶有較大影響，應及時與客戶溝通協商，取得客戶同意。2.生產部門對訂單變更的生產可行性進行審核包括生產能力、物料供應、設備狀況等方面。評估變更對生產進度的影響，提出相應的生產調整建議。3.質量部門對訂單變更后的產品質量要求進行審核確保變更后的產品質量符合相關標準和法規要求。審核變更對質量控制措施和檢驗方法的影響，如有必要，調整質量檢驗計劃。（三）變更執行1.經審核通過的訂單變更申請由相關部門按照變更要求組織實施。生產部門根據變更后的訂單要求調整生產計劃，倉庫根據變更后的物料需求調整物料庫存，質量部門按照變更后的質量要求加強質量監控。2.訂單變更記錄各部門應做好訂單變更記錄，記錄變更的過程、時間、責任人等信息。訂單變更記錄應作為訂單檔案的一部分妥善保存，以備追溯。八、訂單檔案管理（一）檔案建立1.銷售部門負責建立訂單檔案將與訂單相關的所有文件和資料進行整理歸檔，包括訂單原始記錄、審核文件、生產指令單、生產記錄、質量檢驗記錄、發貨記錄等。訂單檔案應按照訂單編號進行分類管理，確保檔案的完整性和準確性。2.訂單檔案保存期限訂單檔案保存期限應符合國家法律法規和本廠相關規定要求。一般情況下，訂單檔案應保存至藥品有效期滿后一年，但對于質量事故或有特殊要求的訂單，檔案保存期限應適當延長。（二）檔案查閱與借閱1.本廠內部人員因工作需要查閱訂單檔案應填寫檔案查閱申請表，經部門負責人批準后到檔案管理部門查閱。檔案管理人員應做好查閱記錄，記錄查閱人、查閱時間、查閱內容等信息。2.本廠外部人員如需查閱訂單檔案必須經過本廠相關部門負責人審批，并辦理查閱手續。查閱過