藥品委托試驗管理制度一、總則1.目的為規范公司藥品委托試驗行為，確保委托試驗過程科學、規范、嚴謹，保證試驗數據真實、可靠、完整，保障藥品質量和安全性，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司所有藥品委托試驗活動，包括但不限于新藥研發、藥品質量標準復核、穩定性研究等過程中涉及的委托外部機構進行的試驗項目。3.職責分工研發部門負責提出藥品委托試驗需求，明確試驗目的、要求、標準等。參與委托試驗機構的篩選、評估和合同簽訂。對委托試驗過程進行跟蹤和協調，確保試驗按計劃進行。質量保證部門審核委托試驗方案、合同等文件，確保符合法規和公司質量管理要求。對委托試驗機構的資質、條件進行審查。監督委托試驗過程，對試驗數據和報告進行審核。生產部門協助研發部門進行委托試驗相關樣品的制備、包裝、運輸等工作。提供生產過程中的相關信息和技術支持，以便于試驗結果的分析和評估。采購部門根據委托試驗需求，負責試驗所需物資、試劑等的采購工作。確保所采購物資的質量符合要求，并及時供應。財務部門負責審核委托試驗費用預算，辦理費用支付等財務相關事宜。對委托試驗費用進行核算和管理。二、委托試驗機構的選擇與評估1.資質要求委托試驗機構應具有合法的營業執照和相關資質證書，如藥品檢驗機構資質認定證書（CMA）、中國合格評定國家認可委員會實驗室認可證書（CNAS）等。從事生物制品委托試驗的機構還應具備相應的生物制品檢定資質。2.能力評估考察試驗機構的專業技術能力，包括其人員配備、儀器設備、試驗場地等條件是否滿足委托試驗項目的要求。評估試驗機構的質量管理體系，了解其質量控制措施、數據管理流程等是否完善。查看試驗機構的業績和信譽，了解其在同行業中的口碑，是否有過違規行為或不良記錄。3.選擇流程提出候選名單：研發部門根據委托試驗項目的特點和要求，通過查閱資料、行業推薦、以往合作經驗等方式，提出若干家可能的委托試驗機構作為候選名單。初步篩選：質量保證部門對候選名單中的機構進行初步篩選，審查其資質文件，排除明顯不符合要求的機構。實地考察：組織相關人員對通過初步篩選的機構進行實地考察，深入了解其實際情況，包括機構設施、人員操作、質量管理等方面。綜合評估：由研發部門、質量保證部門、生產部門等相關人員組成評估小組，根據實地考察情況和其他相關信息，對各候選機構進行綜合評估，確定最終的委托試驗機構。4.合同簽訂選定委托試驗機構后，由公司與試驗機構簽訂委托試驗合同。合同應明確雙方的權利和義務，包括試驗項目、試驗要求、試驗費用、交付時間、保密條款、違約責任等內容。合同簽訂前，質量保證部門應對合同條款進行審核，確保其符合法規和公司質量管理要求。三、委托試驗方案的制定與審核1.方案制定研發部門負責根據委托試驗項目的目的和要求，制定詳細的委托試驗方案。方案應包括試驗背景、目的、原理、方法、步驟、樣品要求、數據記錄與分析方法、質量控制措施等內容。試驗方案應遵循相關法規、指導原則和技術標準，確保試驗的科學性和規范性。2.方案審核質量保證部門對委托試驗方案進行審核。審核內容包括方案的完整性、科學性、合理性、合規性等方面。審核過程中，如發現方案存在問題或不符合要求的地方，質量保證部門應及時與研發部門溝通，提出修改意見，研發部門應根據意見對方案進行修改完善。經質量保證部門審核通過的委托試驗方案，方可作為試驗實施的依據。四、委托試驗樣品的管理1.樣品制備生產部門按照研發部門的要求，負責委托試驗樣品的制備。制備過程應嚴格遵循藥品生產質量管理規范（GMP），確保樣品的質量和代表性。樣品制備完成后，應進行適當的包裝和標識，標明樣品名稱、規格、批號、數量、制備日期等信息。2.樣品交接生產部門將制備好的樣品移交給研發部門，研發部門負責與委托試驗機構進行樣品交接。交接過程應填寫樣品交接記錄，記錄樣品的名稱、規格、批號、數量、交接時間、交接雙方等信息。樣品交接時，雙方應對樣品的外觀、包裝等進行檢查，確保樣品完好無損。如發現樣品存在問題，應及時查明原因并采取相應措施。3.樣品儲存與運輸委托試驗機構應按照樣品的儲存要求，妥善保存樣品。對于有特殊儲存條件要求的樣品，如冷藏、冷凍等，試驗機構應確保儲存條件符合要求。樣品運輸過程中，應采取適當的防護措施，確保樣品質量不受影響。運輸過程中的溫度、濕度等條件應符合樣品儲存要求，并做好運輸記錄。五、委托試驗過程的監督與管理1.定期溝通研發部門應與委托試驗機構保持定期溝通，了解試驗進展情況，及時解決試驗過程中出現的問題。溝通方式可包括電話、郵件、會議等。質量保證部門應定期對委托試驗過程進行監督檢查，檢查內容包括試驗機構的人員操作、儀器設備運行、試驗記錄等方面。2.數據管理委托試驗機構應按照規定的格式和要求，及時、準確、完整地記錄試驗數據。數據記錄應真實、原始，不得隨意修改或偽造。研發部門應要求試驗機構定期提交試驗數據，對數據進行審核和分析。如發現數據存在疑問或問題，應及時與試驗機構溝通核實。3.偏差處理在委托試驗過程中，如出現偏差或不符合規定的情況，委托試驗機構應及時報告研發部門和質量保證部門。質量保證部門組織相關人員對偏差進行調查和評估，分析偏差產生的原因，采取相應的糾正措施和預防措施，防止類似偏差再次發生。偏差處理情況應詳細記錄，包括偏差描述、調查過程、分析結果、采取的措施等內容。六、委托試驗報告的審核與批準1.報告編制委托試驗機構完成試驗后，應按照合同要求和相關標準規范，編制試驗報告。試驗報告應包括試驗目的、方法、結果、結論等內容，數據應真實、準確、完整。2.報告審核質量保證部門對試驗報告進行審核。審核內容包括報告的格式、內容、數據準確性、結論合理性等方面。審核過程中，如發現報告存在問題或不符合要求的地方，質量保證部門應及時與試驗機構溝通，要求其進行修改完善。3.報告批準經質量保證部門審核通過的試驗報告，報公司相關負責人批準。批準后的試驗報告作為公司藥品研發、生產等決策的重要依據。七、委托試驗費用管理1.預算編制研發部門根據委托試驗項目的內容和要求，編制委托試驗費用預算。預算應包括試驗費用、樣品費用、運輸費用、檢測費用、人員費用等各項支出。財務部門對研發部門編制的預算進行審核，確保預算合理、準確。2.費用支付委托試驗費用按照合同約定進行支付。財務部門根據審核后的費用預算和實際發生的費用情況，辦理費用支付手續。支付費用時，應確保手續齊全，包括合同、發票、試驗報告、費用報銷單等相關文件。3.費用核算與審計財務部門對委托試驗費用進行核算，定期與研發部門核對費用支出情況。公司內部審計部門應對委托試驗費用進行審計，檢查費用支出的合理性、合規性，防止出現費用浪費或違規支出等情況。八、保密管理1.保密范圍委托試驗過程中涉及的公司商業秘密、技術秘密、試驗數據、樣品信息等均屬于保密范圍。委托試驗機構應對公司提供的保密信息予以保密，不得向任何第三方披露。2.保密措施公司與委托試驗機構簽訂保密協議，明確雙方的保密義務和違約責任。委托試驗