中國寵物藥管理制度一、總則（一）目的為加強中國寵物藥行業的管理，規范寵物藥的研發、生產、經營、使用等活動，保障寵物用藥安全、有效、質量可控，維護寵物健康和公共衛生安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于在中國境內從事寵物藥研發、生產、經營、使用、監督管理等活動的單位和個人。（三）基本原則1.安全性原則：寵物藥的研發、生產、經營和使用應確保寵物用藥安全，最大限度地減少不良反應和藥害事件的發生。2.有效性原則：寵物藥應具備明確的治療作用，能夠有效預防、診斷和治療寵物疾病，提高寵物健康水平。3.質量可控原則：建立完善的質量控制體系，確保寵物藥的質量穩定、均一，符合國家相關標準和規范要求。4.合法性原則：嚴格遵守國家法律法規和政策規定，依法開展寵物藥相關活動，確保各項行為合法合規。二、研發管理（一）研發機構與人員要求1.研發機構資質：從事寵物藥研發的機構應具備相應的研發條件和能力，取得相關部門的認可或資質證書。2.研發人員資質：研發人員應具備藥學、獸醫學等相關專業知識和技能，熟悉寵物藥研發流程和質量管理要求。研發負責人應具有豐富的研發經驗和較強的組織協調能力。（二）研發過程管理1.立項與可行性研究：研發項目應進行充分的市場調研和技術分析，明確研發目的、意義、預期成果和市場前景。編制可行性研究報告，經內部評審后確定項目是否立項。2.實驗研究：按照科學合理的實驗設計方案進行研究，確保實驗數據真實、準確、完整。實驗動物應符合相關標準要求，實驗過程應嚴格遵守動物倫理規范。3.臨床前研究：開展寵物藥的藥理學、毒理學、藥代動力學等臨床前研究，為臨床試驗提供科學依據。臨床前研究報告應經過內部審核和質量控制部門的審查。4.臨床試驗：按照國家相關規定和要求，在具備資質的寵物醫療機構或試驗基地開展臨床試驗。臨床試驗方案應報相關部門備案，嚴格遵循試驗方案進行操作，確保受試者安全和試驗數據可靠。（三）知識產權保護加強寵物藥研發過程中的知識產權保護意識，及時申請專利、商標、著作權等知識產權，維護企業的合法權益。三、生產管理（一）生產企業資質1.生產許可：寵物藥生產企業應取得藥品生產許可證，嚴格按照許可范圍生產寵物藥產品。2.質量管理體系：建立健全質量管理體系，包括質量方針、質量目標、質量管理制度、質量控制和質量保證措施等，確保產品質量符合標準要求。（二）生產場地與設施設備1.生產場地：生產場地應符合衛生、環保、安全等要求，布局合理，防止交叉污染。生產車間應具備相應的凈化級別，滿足不同劑型寵物藥的生產需求。2.設施設備：配備與生產規模、品種相適應的生產設備、檢驗儀器和倉儲設施等。設備應定期維護、保養和驗證，確保其正常運行和性能穩定。（三）生產過程控制1.文件管理：制定完善的生產文件，包括生產工藝規程、標準操作規程、批生產記錄、批檢驗記錄等。生產過程嚴格按照文件要求進行操作，確保生產過程的可追溯性。2.物料管理：對物料供應商進行嚴格評估和選擇，確保物料質量符合要求。物料應按規定進行驗收、儲存、發放和使用管理，防止物料混淆、污染和變質。3.人員衛生管理：生產人員應保持良好的個人衛生習慣，穿戴符合要求的工作服、工作帽和口罩等。進入生產車間前應進行更衣、洗手、消毒等清潔措施。4.生產環境管理：定期對生產車間、倉庫等環境進行清潔、消毒，保持生產環境整潔衛生。對生產過程中的廢棄物進行妥善處理，防止污染環境。（四）質量控制與檢驗1.質量控制部門：設立獨立的質量控制部門，配備專業的質量管理人員和檢驗儀器設備。質量控制部門負責制定質量標準、檢驗操作規程，對原材料、半成品、成品進行檢驗和放行。2.檢驗項目與方法：按照國家藥品標準和企業內控標準，對寵物藥進行全項檢驗，包括鑒別、檢查、含量測定等項目。采用科學合理的檢驗方法，確保檢驗結果準確可靠。3.穩定性考察：定期對產品進行穩定性考察，制定產品有效期和儲存條件。根據穩定性考察結果，及時調整產品的生產工藝和質量控制措施。四、經營管理（一）經營企業資質1.經營許可：寵物藥經營企業應取得藥品經營許可證，按照許可范圍從事寵物藥的經營活動。2.經營質量管理規范：建立健全藥品經營質量管理規范（GSP），確保經營過程中寵物藥的質量安全。（二）采購與驗收1.供應商管理：對寵物藥供應商進行資質審核和評估，選擇合法、信譽良好的供應商。與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。2.采購計劃：根據市場需求和庫存情況，合理制定采購計劃。采購的寵物藥應符合質量標準和相關規定要求。3.驗收管理：嚴格按照驗收標準對采購的寵物藥進行驗收，包括外觀、包裝、標簽、說明書、資質證明文件等內容。驗收合格的寵物藥方可入庫儲存。（三）儲存與養護1.倉庫設施：具備與經營規模相適應的倉庫設施，包括常溫庫、陰涼庫、冷庫等。倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，配備必要的溫濕度監測設備和防蟲、防鼠、防火等設施。2.分類儲存：按照寵物藥的劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存，實行分區、分類、分垛存放管理。不同品種、規格、批號的寵物藥應分開存放，并有明顯的標識。3.養護管理：定期對庫存寵物藥進行檢查和養護，檢查藥品的外觀質量、包裝、有效期等情況。對近效期藥品、易變質藥品等應重點關注，采取相應的養護措施。（四）銷售與售后服務1.銷售管理：嚴格按照國家法律法規和GSP要求進行銷售活動，確保銷售的寵物藥來源合法、質量可靠。銷售人員應具備相應的專業知識和技能，正確介紹寵物藥的功能、用法用量、注意事項等信息。2.銷售記錄：建立完整的銷售記錄，包括藥品名稱、規格、劑型、批號、有效期、購貨單位、銷售數量、銷售日期等內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.售后服務：建立完善的售后服務體系，及時處理客戶關于寵物藥質量、使用等方面的咨詢和投訴。對客戶反饋的問題進行調查、分析和處理，采取有效措施改進產品質量和服務水平。五、使用管理（一）使用單位資質1.獸醫診療機構資質：寵物藥使用單位主要為獸醫診療機構，應取得動物診療許可證，并按照許可范圍開展診療活動。2.用藥管理規范：建立健全寵物藥使用管理制度，規范寵物藥的采購、儲存、調配、使用等環節的管理。（二）處方管理1.獸醫處方權：執業獸醫應具備相應的處方權，按照診斷結果為寵物開具合理的處方。處方應包括寵物基本信息、診斷結果、藥品名稱、規格、劑型、用法用量、用藥天數等內容。2.處方審核與調配：獸醫診療機構應設立處方審核崗位，對處方進行審核。審核合格的處方方可進行調配發藥。調配人員應嚴格按照處方內容進行調配，確保藥品準確無誤。3.處方保存：獸醫診療機構應妥善保存處方，保存期限不得少于2年。（三）藥品儲存與使用1.儲存條件：按照寵物藥的儲存要求，在獸醫診療機構內設置合適的藥品儲存區域，確保藥品儲存條件符合規定。2.用藥指導：獸醫應向寵物主人詳細說明寵物藥的用法用量、注意事項等信息，指導正確用藥。3.不良反應監測：密切關注寵物用藥后的反應，及時發現和處理藥品不良反應。對發生的藥品不良反應應按照規定及時報告相關部門。六、監督管理（一）監管部門職責1.藥品監督管理部門：負責對寵物藥研發、生產、經營、使用等活動進行全面監督管理，制定和執行相關政策法規，查處違法違規行為。2.獸醫主管部門：負責對獸醫診療機構使用寵物藥的行為進行監督管理，規范診療機構的用藥行為，保障寵物醫療安全。（二）監督檢查內容1.資質檢查：檢查研發機構、生產企業、經營企業和使用單位的資質證書是否齊全、有效，是否在許可范圍內從事相關活動。2.質量管理體系檢查：檢查各單位質量管理體系的建立和運行情況，包括質量管理制度、質量控制措施、人員培訓、文件管理等方面。3.生產經營使用過程檢查：對寵物藥的研發、生產、經營、使用過程進行現場檢查，包括場地設施、物料管理、生產過程控制、質量檢驗、儲存養護、銷售記錄、處方管理等環節。（三）違法違規行為查處1.處罰措施：對違反本管理制度的單位