肺癌在全球范圍內發病率和死亡率始終排在前列，NSCLC在所有患者中占比接近85%，一直是各大企業的研發重心。肺癌治療方法持續迭代，患者生存狀況逐漸改善。近年來，新型分子開始逐漸嶄露頭角，包括ADC、雙抗等藥物分子開始在NSCLC領域展現出色潛力，肺癌呈現慢病化趨勢。諸多國內企業積極投入研發創新，優秀臨床數據在各類學術會議亮相，我們看好中國企業在肺癌領域的不斷突破。NCCN指南持續更新，新方案陸續加入。從24V5版指南至今，諸多獲批的新療法陸續進入指南，對此前指南新增更多選擇或者對有所缺失的細分領域進行補全，包括Enhertu用于HER2突變患者的后線治療等。同時包括阿替利珠以及納武利尤單抗的皮下劑型陸續進入推薦，為患者提供更好的用藥便利性。早期主要通過手術治療，配合輔助療法延長生存期。近年來的ICI以及靶向療法已經證實在手術前進行新輔助治療或者手術后進行輔助治療，有助于腫瘤的完全切除以及降低癌癥復發的風險，越來越多的藥物開始從后線向前線進行探索。Dato與度伐的聯用展現了ADC在腫瘤控制上的顯著作用，圍術期pCR率相比對照組獲得大幅提升。晚期驅動基因陰性患者前線布局持續增加，后線新療法展現BIC潛力。Non-AGA患者治療仍以ICI療法以及化療為主，其中根據鱗癌或非鱗癌的不同有所區別，鱗癌患者治療手段相對有限。目前AK112國內已獲批單藥前線治療，SKB264聯用K藥國內外III期臨床已經在進行中。后線信達IBI363在此次ASCO數據出色，mOS超過市場預期。晚期AGA領域持續向更多突變類型覆蓋。存在基因突變患者中EGFR研究最多，奧希替尼已經從后線逐漸突破至新輔助治療階段，阿美替尼同樣開始向前線推進。艾伯維第一代c-MET

ADC順利獲批，二代ABBV-400展現出色初步療效。Enhertu用于HER2突變NSCLC后線治療進入NCCN指南，恒瑞SHR-A1811近日也于國內獲批HER2突變NSCLC后線治療。相關公司：非小細胞肺癌發病率高，是重要的腫瘤創新藥市場。諸多中國企業積極創新，優秀臨床數據在各類學術會議涌現。我們看好國內企業在肺癌領域突破，看好恒瑞、科倫博泰、信達生物、康方生物、新諾威、三生制藥、貝達藥業、艾力斯等。風險提示：審評不及預期風險，行業政策風險，研發不及預期風險，審批不及預期風險，銷售不及預期風險，市場競爭加劇風險2NSCLC3可切除（Stg.

I-IIIa）不可切除（Stg.

I-IIIa）轉移型1L轉移型2L+免疫療法敏感EGFR突變其他突變，BMS：納武利尤單抗+含鉑化療(mEFS：43.8m，4y

EFS率49%)羅氏：阿替利珠單抗

(mDFS:65.6m5yDFSrate：

52%）MSD：帕博利珠單抗(mDFS:53.8m4y

DFS率52.4%)MSD：K藥（圍術期：36m

OS率：71.3%，mEFS：47.2m）AZ:

Imfinzi+化療(圍術期：2年EFS率：63.3%，pCR：17.2%）MSD：MK2870+/-K

MK-2870-019AZ:

Imfinzi

+

Dato（Imf+Dato+CTx：pCR：63%）AZ：Tagrisso

(mDFS:65.8m,5-y

OS率：85%)

ADAURAAZ:

Tagrisso

(單藥MPR：25%，聯用化療

MPR：26%）豪森：阿美替尼（2-y

DFS：88.2%）基石藥業：舒格利單抗(24.5%,10.5m,NR)AZ：

CRT

Imfinzi(29.8%,16.9m,47.5m）PACIFIC:

5

year

survivaloutcomeAZ:

Imfinzi

combosPACIFIC-8,

-9MSD：K藥（TPS

≥1%

27.2%,5.4m,16.4m;

TPS

≥50%

39.1%,6.5m,20m

）MSD:

K+CTx

(鱗:57.9%,6.4m,15.9m;非鱗48.3%,9.0m,22.0)羅氏：阿替利珠（高表達

40.2%,8.2m,20.2m）羅氏：阿替利珠+CTx

（非鱗：/,7.0m,18.6m）AZ：Imfinzi

+

Imjudo

+

CTx

(46.3%,6.3m,14m)賽諾菲/再生元：cemi

plimab+

CTx

（43.3%,

8.2m,

21.9m）康方：AK112

+化療（鱗:

71.4%,11.1m,/;非鱗54.2%,13.3m,/)AZ：Dato-DXd

+K（鱗：67%,10.2m,/;非鱗:57%,11.2m,/）科倫博泰：264+A167

（非鱗：59.3%,15.0m,/;

PD-L1≥50%:77.8%,

17.8m,/）1177:

貝莫蘇拜+安羅（鱗：72%,10.1m,/）三生：707（鱗75%；非鱗64%,/,/)

707+化療（鱗81%；非鱗58%,/,/)AZ：Dato-DXd

+K（鱗：67%,10.2m,/;非鱗:57%,11.2m,/）MSD：MK2870+K（TPS≥50%

）MK-2870-007MSD：K藥（

TPS

≥1%

21.2%,4.0m,11.5m;

TPS

≥50%

33.1%,5.3m,16.9m

）羅氏：阿替利珠(14%,2.8m,13.8m)BMS:O+伊匹木

（

TPS

≥1%

36%,5.1m,17.1m；

TPS

＜1%

27%,5.1m,17.4m

）

康方：AK112

+化療（40%,7.5m,15.6m）科倫博泰：SKB264（26%,5.3m,/）百利天恒：BL-B01D1

（44%,5.2m,/）信達：IBI363（鱗:1/1.5mg25.9%,5.5m,15.3m;3mg

36.7%,9.3m,/）康方：AK112

（

TPS

≥

1%

對照K藥）（50%，11.1m,

/） （腺癌：1/1.5mg

13.8%,2.7m,17.5m;3mg24%,4.2m,/）復宏漢霖：HLX43（

38.1%,5.4m,/；鱗40%；非鱗33.3%）新諾威：SYS6010（非鱗：71.4%,/,/）艾伯維：ABBV400（47.9%，6.9m，/）AZ:

CRT

TagrissoLAURA

(57%，39.1m，/）AZ：CRT

Imfinzi(29.8%,16.9m,47.5m）PACIFIC-5

year

survivaloutcomeAZ：Tagrisso(80%,18.9m,38.6m)AZ：Tagrisso+

CTx(83%,25.5m,/)強生-ex20i

ns：Amivantamab

+

CTx

(73%,11.4m,/)強生：Amivantamab

+

拉澤替尼（86%，23.7m，/）豪森：阿美替尼(73.8%,19.3m,/)艾力斯：伏美替尼(85.4%,20.8m,/)BI:

阿法替尼（72.5%,11m,27.9m）輝瑞：達可替尼（74.9%,14.7m,34.1m）AZ:

吉非替尼（71.2%,9.6m,21.6m）豪森：阿美+CTx

(93.2%,28.9m,/)AZ：Tagrisso+Dato-Dxd

TROPION-Lung14信達：信迪利+貝伐+CTx(48.1%,7.2m,21.1m)強生：Amivantamab

+

CTx(64%,6.3m,17.7)康方:AK112

+Ctx（50.6%,7.1m,/）科倫博泰：SKB264（3L

45.1%,6.9m,/）BMS:O+CTx（31%,5.6m,19.4m）MSD:K+CTx

（29%,5.6m,15.9m）百利：BL-B01D1

（63.2%,6.9m,/）AZ:Dato(3L

43%,5.8m,15.6m)MSD:HER3(2L

35.2%,5.8m,16m)艾伯維：ABBV400(Nsq

63%,10.9m)新諾威（Nsq

2L

63.2%；3L33.3%，7.6m）和黃:賽沃+奧希

（58%,8.2m,/)武田：布格替尼

(80%,24m,NR)

輝瑞：洛拉替尼(76%,>60m,/)諾華：達拉非尼+曲美替尼(64%,14.6m,24.6m)羅氏：恩曲替尼(69%,17.7m,47.7m)

貝達藥業：恩沙替尼(74%,25.8m,/)基石藥業：普拉替尼

(83%,12.7m,/)禮來：塞普替尼(84%,22m,NE)

;

BMS/再鼎：瑞普替尼（79%,35.7m,/）禮來：olomorasib+K（74%;

PD-L1

≥50%:

90%）BMS:

adagrasib+K（44.3%,11m,18.3m;

PD-L1

≥50%:

61%,27.7m./

）和黃:賽沃替尼(39.2%,11.0m,/)安進:Sotorasib

（37%,6.8m,12.5m）BMS:Adagrasib（43%,6.5m,12.6m）諾華:卡馬替尼（51.6%,5.4m,13.6m）AZ：Enhertu

(54.9%,8.2m,18.6m)SHR-A1811（74.5%,11.5m,12m-OS

88.2%SHR-1826

(39.7%,6.8m,/)PS：若無特殊標注，則表中所示為【公司：療法組合

(ORR,

mPFS,

mOS)】資料來源：公司公告羅氏：阿來替尼(3y-DFS

rate:88.3%)

ALINAOngoingPD-1/VEGF雙抗

AK112

1L適應癥獲批上市，后線啟動III期臨床。25年4月25日，依沃西單抗單藥用于PD-L1表達陽性（PDL1

TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的一線適應癥獲批上市。同時公司更新

HARMONi-2

期中

OS

數據：在

ITT

人群中，在

39%成熟度時進行的總生存期（OS）的期中分析（α分配值

0.0001）結果顯示，HR=0.777，死亡風險降低22.3%。25年5月，公司啟動AK112聯合多西他賽對比安慰劑聯合多西他賽治療經PD-1/L1抑制劑和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究，主要終點OS。PD-1/IL2雙抗

IBI363后線早期數據出色。在IO經治NSCLC中，無論是在肺鱗癌中還是肺腺癌中，3mg/kg劑量組均觀察到比≤1.5mg/kg劑量組的更好的療效數據。3mg/kg組在sq-NSCLC中mPFS從摘要時的

7.3個月延長至9.3個月，Ad-NSCLC中mPFS為

4.2

個月。OS方面，≤1.5mg/kg劑量分別在

sq-NSCLC/Ad-NSCLC

顯示出

15.3個月/17.5個月的

mOS，遠超目前SOC水平，3mg組mOS更加值得期待。ADC

SKB264單藥EGFRm耐藥3L獲批，2L

25H2有望獲批。2025年3月10日，科倫博泰TROP2

ADC蘆康沙妥珠單抗獲NMPA批準第二個適應癥,

用于治療經EGFR

TKI和含鉑化療治療后進展的EGFR突變局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。與對照組相比，SKB264

ORR達到45.1%，經BIRC評估mPFS

6.9個月

（HR=0.30）改善明顯。OS數據尚不成熟，已顯示出顯著的OS改善趨勢（P=0.0070，HR=0.49）。此外，公司EGFRm

耐藥2L適應癥已于24年10月遞交上市申請，預計年內同樣有望獲批。埃萬妥單抗聯合化療獲批EGFRm耐藥2L，Dato-Dxd及HER3-Dxd先后OS不及預期。24年9月，FDA批準強生EGFR/c-Met雙抗埃萬妥單抗聯合化療用于EGFR

TKI耐藥NSCLC患者治療，Rybrevant聯合化療的中位PFS為6.3個月

vs

4.2個月（HR=0.48）。由于TROPION-Lung01整體OS未達統計學差異，第一三共/AZ于24年11月及12月先后在美國和歐洲撤回Dato-Dxd

nsq-NSCLC的上市申請，同時在美國基于兩項臨床的亞組分析數據提交治療經治EGFRmut

NSCLC的BLA。PUDFA日期為2025年7月12日。25年6月，第一三共/MSD在ASCO上公布HER3-Dxd用于EGFRm

2L

III期臨床，mOS

未達到統計學終點，公司也基于此結果撤回此前上市申請。41542早期主要通過手術治療，配合輔助療法延長生存期NCCN指南持續更新，新方案陸續加入晚期AGA領域持續向更多突變類型覆蓋5相關公司3晚期Non-AGA諸多新興療法逐漸展現BIC潛力6風險提示1NCCN指南更新，新方案陸續加入2024V5更新：術后全身治療：1）對于完全切除的II-IIIA期或IIIB期(T3,N2)NSCLC且ALK重排陽性的患者(1類)，阿來替尼

600mg

bid，連續服用24個月；2）奧希替尼80mg

qd，連續服用3年晚期或轉移性疾病系統治療(后續治療)：1）腺癌、大細胞癌、NSCLC

NOS(PS0-2)和鱗狀細胞癌其他推薦方案(既往未使用I0或使用IO)新增“德曲妥珠單抗”。（僅適用于腫瘤HER2過表達(IHC

3+)的患者）晚期或轉移性疾病系統治療(進展)：腺癌、大細胞癌、NSCLC

NOS(PS0-2)和鱗狀細胞癌的治療選擇新增“德曲妥珠單抗”。（僅適用于腫瘤HER2過表達(IHC

3+)的患者）2024V6更新：對于肺上溝瘤(T4擴散，N0-1)不可切除、IIIA期(T4，N0-1)無法切除、T1-3N1淋巴結陽性M0但不可切除、

T1-3N2淋巴結陽性M0、IIIB期(T1-2，N3)、IIIC期(T3，N3)新增

:

根治性同步放化療后輔助治療新增

奧希替尼(1類)

(EGFR

19del/L858R突變)。2024V7更新：1L化療前發現NTRK1/2/3融合基因，瑞普替尼作為優先推薦。后續治療新增瑞普替尼（之前未使用）。2024V8更新：新輔助圍術期增加術前度伐利尤+含鉑化療以及術后度伐利尤單抗方案。2024V9更新：1L

EGFR突變患者增加“埃萬妥+拉澤替尼”方案在奧希替尼或埃萬妥單抗+拉澤替尼進展后，有癥狀(全身多發病灶)：“埃萬妥單抗(先前未使用)+卡鉑+培美曲塞(非鱗)(1類)（優先推薦）NCCN

24V5-2025V3更新7資料來源：NCCNNCCN

24V5-2025V32024V10更新：阿替利珠單抗和透明質酸酶皮下注射可替代靜脈注射阿替利珠單抗。與靜脈注射用阿替利珠單抗相比，阿替利珠單抗和透明質酸酶的劑量和給藥說明有所不同2024V11更新：術后輔助治療對于既往未接受K藥新輔助患者增加“最多使用一年”限制，對于既往接受新輔助K+CTx患者增加“最多使用39周”限制。新增納武利尤單抗

480mg

Q4W最多13個周期(用于既往接受過新輔助納武利尤單抗+化療且無已知EGFR突變或ALK重排的完全切除的II-IB期NSCLC患者(1類)2025V1更新：對部分臨床分期界定進行調整。2025V2更新：1L

ALK方案新增恩沙替尼為首選方案。后續治療新增恩沙替尼為可選方案。2025V3更新：新輔助：納武利尤單抗和透明質酸酶皮下注射可替代靜脈注射納武利尤單抗。與靜脈注射用相比，納武利尤單抗和透明質酸酶的劑量和給藥說明有所不同NCCN

24V5-2025V3更新8資料來源：NCCNNCCN

24V5-2025V31早期主要通過手術治療，配合輔助療法延長生存期方法：符合標準的

IB

至

IIIA

期（AJCC

v7）可切除

NSCLC

成人患者，ECOGPS

≤

1，且未發現EGFR

/

ALK基因變異。隨機接受新輔助NIVO

聯合化療（每三周一次）或單純化療（每三周一次），療程為

3

個周期，之后接受手術。主要終點為

EFS

和pCR。OS

是預設的關鍵次要終點，具有統計學意義，并進行了分層檢驗。試驗結果：截止2025

年

1

月

23

日，中位隨訪時間為

68

個月，新輔助

NIVO+化療與單純化療相比，

5年OS率聯合組65.4%

vs單獨化療組55.0%，O藥聯合化療的新輔助治療死亡風險降低28%（HR=0.72；95%CI：0.523~0.998，P=0.048），在腫瘤PD-L1表達水平、基線疾病分期等亞組中，也觀察到了一致性的結果（HR均<1.0）。探索性分析中，病理完全緩解（pCR）率：聯合組24.0%

vs.

單獨化療組2.2%，pCR患者5年OS率達95.3%（vs.

非pCR者55.7%），且無肺癌相關死亡。結論：CheckMate

816

是唯一一項僅針對新輔助免疫療法的III期臨床試驗，其結果顯示對于可切除實體瘤患者，5

年總生存率(OS)

具有統計學和臨床顯著的獲益。接受新輔助

NIVO+化療并達到

pCR

的患者，5年死亡風險較未達到

pCR

的患者降低約90%。O藥聯合化療新輔助治療帶來長期生存獲益化療(N

=179)化療(n

=

77)化療(n

=

89)化療(n

=

61)化療(n

=

116)化療(n

=

95)化療(n

=

84)中位

OS，月NRvs

73.7NRvs

61.8NRvs

73.7NRvs

76.8NRvs

73.7NRvs

73.7NRvs

NR風險比0.720.890.510.770.700.710.72（95%

置信區間）（0.523-0.998）（0.57-1.41）（0.31-0.84）（0.44-1.35）（0.47-1.05）（0.46-1.11）（0.45-1.16）10資料來源：ASCO所有患者 PD-L1<

1% PD-L1≥1% IB/II期 IIIA期 鱗狀癌 非鱗狀癌NIVO+化療(N

=

179)

NIVO+化療(n

=

78)

NIVO+化療(n

=

89)

NIVO+化療(n

=

65)

NIVO+化療(n

=

113)

NIVO+化療(n

=

87)

NIVO+化療(n

=

92)表：可切除NSCLC患者5年治療結果CheckMate

816 ODato-DXd：IIA-IIIB期可切除NSCLC聯合方案組pCR達63.0%方法：研究納入202例未經治療的IIA-IIIB期可切除NSCLC患者，按PD-L1表達（<1%

vs

≥1%）分層后隨機分配至三組：Arm

1組（n=76）接受新輔助度伐利尤單抗聯合鉑類雙藥化療及奧來魯單抗（抗CD73單抗），術后輔助雙免疫維持；Arm

2組（n=72）采用新輔助度伐利尤單抗+化療+莫那利珠單抗（抗NKG2A單抗），術后輔助雙免疫方案；Arm

4組（n=54）給予新輔助度伐利尤單抗+單藥鉑類化療+Dato-DXd，術后輔助單免疫治療。新輔助治療每3周1次共4周期，主要終點為盲態獨立病理評估的病理完全緩解率（pCR）及安全性。關鍵次要終點包括主要病理緩解（mPR）率、無事件生存（EFS）和手術可行性。結果：截至2024年12月19日，療效數據顯示Arm

4組病理完全緩解率（pCR）達63.0%（95%

CI

48.7–75.7），顯著高于Arm1組（20.3%）和Arm

2組（25.7%），且在PD-L1<1%亞組中Arm

4組pCR率高達62.5%（10/16），遠優于Arm

1（16.0%）和Arm

2（17.9%）。主要病理緩解率（mPR）同樣以Arm

4組最高（63.2%）。新輔助期間Arm

4組ctDNA清除率優于其他組，且病理緩解患者ctDNA清除率顯著更高。手術可行性方面三組均>93%（Arm

193.2%，Arm

293.0%，Arm

494.4%），而≥3級治療相關不良事件（TRAEs）發生率以Arm

4組最低（20.4%

vs

Arm

136.5%及Arm

2

40.8%）。結論：Dato-DXd聯合方案（Arm

4）在可切除NSCLC圍術期治療中展現突破性療效，總體pCR率63.0%且PD-L1陰性亞組達62.5%，同時維持優異安全性（≥3級TRAEs僅20.4%）及手術可行性（94.4%）。表：Dato+度伐在圍術期NSCLC療效結果指標11資料來源：ASCOArm

1：度伐利尤單抗+

鉑類化療 Arm

2：度伐利尤單抗

+

鉑類化療Arm4：度伐利尤單抗+

鉑類化療+

奧來魯單抗（n=76）+

莫那利珠單抗（n=72）+

Dato-DXd（n=54）pCR,%(95%

CI)20.3

(11.8–31.2)25.7

(16.0–37.6)63.0

(48.7–75.7)mPR,%(95%

CI)41.9

(30.5–53.9)50.0

(37.8–62.2)63.2(n=34/54)手術完成率,

%93.2

(69/74)93.0

(66/71)94.4

(51/54)Gr≥3AEs,

%36.540.820.4Dato+12NeoADAURA: MPRNeoADAURA

（NCT04351555）

是一項全球性的

III

期隨機對照研究，旨在評估新輔助奧希替尼±化療與單純化療在EGFRm

R-NSCLC

中的療效。該研究入組了358個EGFRm

II-IIIB期NSCLC患者，按1:1:1隨機分配至新調整型osi

80

mg每日一次（≥9周）+化療、osi單藥治療（單藥）80

mg

每日一次（≥9周）、安慰劑（PBO）每日一次+化療（3個周期，每3周一次）。主要終點為主要病理反應（MPR），次要終點包括病理完全緩解（pCR）

、無事件生存期（EFS）

和安全性。2025ASCO上，研究數據顯示，奧希+

CT（MPR率為

26%）和

奧希單藥（25%）的

MPR改善與

PBO

+

CT（2%）相比具有統計學意義。中期

EFS（15%

成熟度）趨勢顯示，OSI

+CT

和OSI

單藥優于

PBO

+

CT，HR分別為0.50及0.73。OSI

+

C

T、OSI

藥和

PBO

+CT

組≥3

級全因不良事件

(AE)

和導致停藥的不良事件發生率分別為

36%、13%、33%

和

29%、4%、23%。奧希替尼作為可切除EGFR

突變

NSCLC

患者新輔助治療資料來源：ASCO圖：NeoADAURA數據3晚期Non-AGA諸多新興療法逐漸展現BIC潛力R-ALPS研究是貝莫蘇拜單抗聯合或不聯合安羅替尼用于同步/序貫放化療后未進展的局部晚期、不可切除（III期）NSCLC的鞏固治療的隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床研究。截至2023年5月12日，共完成553例患者隨機入組，試驗組1（209例）為貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼治療、試驗組2（212例）為貝莫蘇拜單抗聯合安慰劑治療、對照組（132例）為安慰劑治療，中位隨訪時間為19.4個月。研究結果顯示，試驗組1中位PFS達15.1個月，對照組4.2個月（HR=0.49,

95%CI

0.36-0.66，

P<0.001），疾病進展或死亡風險降低51%。試驗組2中位PFS為9.7個月，對照組

4.2個月（HR=0.53，95%

CI

0.39-0.72，P<0.0001），疾病進展或死亡風險降低47%。安全性問題與藥物已知風險相符，未出現新的安全性信號，≥3級TRAE發生率分別為48.8%、29.4%、19.7%。III期不可切除NSCLC中位PFS超15個月資料來源：ASCO圖：貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼用于NSCLC鞏固治療臨床結果R-ALPSSKB264

1L15資料來源：ASCO2025年ASCO發表1L

Nsq-NSCLC

II期臨床數據。研究納入既往未接受過系統治療且無驅動基因突變的晚期NSCLC患者，接受蘆康沙妥珠單抗（5

mg/kg

Q2W或Q3W）聯合塔戈利單抗（1200

mg

Q3W或900

mg

Q2W）治療，直至疾病進展或出現不可耐受毒性。截至2024年12月30日，共納入81例非鱗狀患者。中位隨訪

17.1

個月后，確認客觀緩解率

（ORR）

為

59.3%;疾病控制率

（DCR）

為

91.4%;中位緩解持續時間

（mDOR）為

16.5

個月

（95%C

I：

11.7，

22.1）;中位無進展生存期

（mPFS）

為

15.0m

。在

PD-L1

TPS<

1%

的患者中，確認的ORR

為

47.1%;

mPFS

為

12.4

個月;

而

PD-L1

TPS≥

1%

的患者確認的

ORR

為

68.1%;

mPFS

為

17.8

個月

。最常見的≥

3級治療相關不良事件

（TRAE）

是中性粒細胞計數減少

（45.7%）

、貧血

（16.0%）、白細胞計數減少（14.8%）

和口腔炎

（11.1%）。沒有

TRAE

導致治療中斷或死亡。聯合KL-A167在未經治療的晚期Nsq-NSCLC中療效較好表：驅動基因陰性1L

NSCLC數據比較PD-L1

TPS≤1%(N=34)PD-L1

TPS≥1%(N=17)PD-L1

TPS≥50%(N=27)Overall(N=78)Confirmed

ORR(95%CI),%47.1(29.8,64.9)68.1(52.9,80.9)77.8(57.7,91.4)59.3(47.8,70.1)DCR(95%CI),%91.2(76.3,98.1)91.5(79.6,97.6)96.3(81.0,99.9)91.4(83.0,96.5)mDoR(95%CI),mo12.2(5.2,19.7)22.0(11.7,NE)22.0(11.7,NE)16.5(11.7,22.1)12-moDoR

rate(95%CI),%56.4(23.5,79.7)66.9(44.4,82.0)70.7(45.0,86.1)64.1(45.9,77.5)mPFS(95%CI),mo12.4(7.6,15.4)17.8(14.5,NE)17.8(10.8,NE)15.0(10.8,24.8)12-moPFS

rate(95%CI),%50.1(30.7,66.7)67.5(50.4,79.9)67.4(44.6,82.4)59.9(47.1,70.5)SKB264、Dato-DXd以及SG與PD-1/L1抑制劑聯合使用的多項臨床研究初步表明，TROP2

ADC聯合PD-1療法在1L治療Non-AGA

NSCLC展現出了積極的ORR和PFS數據。特別對于PD-L1

TPS≥50%的患者療效更為顯著。TROP2

ADC聯合PD-1療法有望為驅動基因陰性的NSCLC患者提供了新的治療選擇。ADC

1L治療Non-AGA

NSCLC取得初步積極結果藥物SKB264DATO-1062Sacituzumab

govitecan公司科倫博泰第一三共/AZ吉利德臨床編號NCT05351788NCT04526691NCT05186974試驗分期IIIII實驗分組 SKB2645mg/kgQ3W

+

KL- SKB2645mg/kgQ3W/Q2W

Dato-DXd＋K藥

Dato-DXd SG+K藥+化療A1671200mgQ3W(cohort

1A)+

KL-A167 ＋K藥+鉑化療中位隨訪時間14個月17.1個月 NSQ：14.5m，SQ：14.2m16資料來源：ASCOPDL1

TPS<1%:47.1%All:55%All:56%ORR（%）48.60%PDL1

TPS>1%:68.1%PDL1

TPS>50%:77.8%NSQ:57%SQ:67%NSQ:57% PDL1

TPS<1%:43.2%SQ:50% PDL1

TPS>1%:33.3%PDL1

TPS>50%:66.7%mDOR

(m)/20.1m13.7m NSQ：6.8m，SQ：NRDCR（%）94.60%/88%89% /NSQ:

43.1%,SQ39.0%;mPFS（m，95%

CI）15.4PDL1TPS<1%:12.4mPDL1TPS>1%:17.8mPDL1

TPS>50%:17.8mAll:11.2mNSQ:11.2mSQ:10.2mAll:6.8mNSQ:10.8mSQ:6.7mNSQ:8.1m，SQ：8.3mPDL1TPS<1%:8.3mPDL1TPS>1%:6.8mPDL1

TPS>50%:NR6-m

PFS率

69.20%/中性粒細胞計數下降（30.0%/30.2%）、白細胞計數TRAE

(grade

≥3) 下降（5.0%/17.5%）、貧血（5.0%/15.9%）、皮疹（5.0%/6.3%）和藥疹（7.5%/0）胞計數減少

（45.7%）

、貧血（16.0%）、白細胞計數減少（14.8%）

和口腔炎

（11.1%）。最常見的≥

3級TRAE是中性粒細

隊列1和2分別有5

例

（12%）

3級TEAE發生率分別為89.7%（10mg）和84.4%和

12

例（22%）

發生與治療

（7.5mg），治療相關的TEAE導致的死亡比例分相關的嚴重AE 別為10.3%（10mg）和7.6%（7.5mg）表：TROP2ADC在研數據肩并肩比較ADC

1L Non-AGA

NSCLCSSGJ-707：單藥治療1L

WT

NSCLC患者ORR數據優異SSGJ-707 1L

NSCLC入組未經治療的晚期

NSCLC

患者（PD-L1

表達≥1%

且無可靶向基因組改變），接受

SSGJ-707

單藥治療，按四個劑量組（5mg/kg、10mg/kg、20mg/kg、30mg/kg）每3周給藥一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。主要終點為研究者評估的安全性和的客觀緩解率

(ORR)結果：截至

2025

年

3

月

26

日數據截止時，共有

83

例晚期

NSCLC

患者接受了

SSGJ-707

治療，劑量分別為：5mg/kgQ3W

(n=31)、10mg/kg

Q3W

(n=34)、20mg/kg

Q3W

(n=12)、30mg/kg

Q3W

(n=6)。

10mg/kg

Q3W劑量組展現出有前景的療效，25例完成至少兩次評估的患者中，疾病控制率（DCR）達100%，客觀緩解率（ORR）高達72%。

10mg/kg

Q3W劑量組亞組分析顯示：鱗狀細胞癌患者ORR為75%

，非鱗患者ORR為64%。TPS

≥50%

的患者ORR為77%，

TPS

1-49%人群患者ORR為62%。安全性：SSGJ-707

10mg/kg

Q3W

組最常見的

TRAEs（發生率

≥10%）包括：天門冬氨酸氨基轉移酶升高、丙氨酸氨基轉移酶升高、蛋白尿、甲狀腺功能減退、高甘油三酯血癥、高膽固醇血癥、低鈣血癥、咯血和高血壓。安全性總結10

mg/kg

Q3w

(N=

34)TRAE≥

Grade

3

TRAETRSAETRAE

導致停藥TRAE

導致死亡33（97.1%）8

(23.5%)7

(20.6%)1

(2.9%)0ORRDCRSQNSQ75%64%100%96%TPS

1-49%62%95%TPS≥50%77%100%17SSGJ-707

10mg/kg

Q3W

劑量組的亞組療效分析表：707在1L

WT

NSCLC療效結果資料來源：ASCOPD-1/VEGF雙抗單藥在1L

NSCLC適應癥中展現較好表現。其中AK112的HARMONI2的頭對頭對照K藥的臨床試驗取得成功，PFS

HR為0.51，展現出明顯的統計學差異，中期的OS分析中也看到明顯的獲益趨勢。雙抗在研數據比較表：IO雙抗在研數據肩并肩比較藥物名稱SSGJ-707依沃西單抗帕博利珠單抗適應癥1LWT

NSCLCPD-L1TPS

>1%1LWT

NSCLCPD-L1TPS

>1%1LWT

NSCLCPD-L1TPS

>1%實驗階段Ph

IIPh

III(HARMONi2)PhIbPh

III（KEYNOTE042）臨床人數83AK112

N=198 K藥

N=20015637資料來源：ASCO18劑量10mg/kg

Q3W20

mg/kgQ3W20mg/kg

Q3W10mg/kg

Q3W200mg

Q3WORRSQ:

75%NSQ:64%TPS

1-49%:62%TPS

>50%:77%50.0%38.5%TPS

1-49%:50%TPS

>50%:77%27.3%TPS>50%:39.1%TPS>20%:33.2%DCR97%89.9%70.5%96.3%mPFS/11.14mHR:0.515.82m5.5mTPS>50%:6.5mTPS>20%:6.2mmOS/HR:0.777(對照K藥，未成熟）16.4mTPS>50%:20.0mTPS>20%:18.0mTRAE

(Gr3+)24.1%29.4%15.6%13.5%19.5%1L Non-AGA

NSCLCPD-1/VEGF雙抗聯用化療在1L

NSCLC適應癥中相比K藥+化療展現更好的ORR和PFS數據，目前康方和summit已經在海外啟動HARMONI3，即AK112+化療頭對頭K藥+化療的臨床三期試驗。雙抗聯用化療1L治療Non-AGA

NSCLC比較表：IO雙抗在研數據肩并肩比較尼給藥組PD-1/VEGF+化療PD-1/VEGF+化療PD-L1+VEGF+化療PD-1+化療PD-1+化療實驗階段Ph

IIPh

IIPh

IIIPh

IIIPh

III資料來源：ASCO19人數1087263565616560ORR58.3%81.3%54.2%71.4%71.9%48.3%62.2%DCR100%100%95.8%90.5%//mPFS//13.3m11.1m10.1m9.0mTPS>50%:11.3mTPS1-49%:9.4m8.0mmOS/////22.0mTPS>50%:27.7mTPS1-49%:21.8m17.2m藥物名稱SSGJ-707依沃西單抗貝莫蘇拜單抗+安羅替帕博利珠單抗帕博利珠單抗臨床編號NCT06412471NCT04736823NCT05718167NCT02578680(KEYNOTE189)NCT02775435(KEYNOTE407)適應癥1LWT

nsqNSCLC

NSCLC1LWTsq1LWTnsq

NSCLC1LWT

sqNSCLC1Lsq

NSCLC1LWTnsq

NSCLC1LWTsq

NSCLCTRAE(Gr3+)8.9%25.0%44.4%61.5%72.1%74.8%CTx

1L Non-AGA

NSCLCCAMPASS研究是一項隨機對照Ⅲ期臨床研究，納入531例PD-L1表達陽性（定義為TPS≥1%）的局部晚期（IIIB/C期）或復發/轉移性非小細胞肺癌受試者。患者以2∶1比例隨機分組，分別接受“得福組合”或K藥聯合安慰劑治療，主要終點為IRC根據RECIST

1.1評估的無進展生存期（PFS）。本次ASCO公布的結果為PFS最終分析數據，“得福組合”

和K藥組的中位隨訪時間分別為11.4月和10.6月，“得福組合”中位PFS達到11.0個月，較K藥提升3.9個月，HR=0.70。亞組分析顯示，幾乎所有亞組均可從“得福組合”方案中獲益。對于TPS≥50%人群，“得福組合”較K藥中位PFS提升6.1個月達13.3個月，HR=0.60。聯合治療經確認的ORR為57.3%（對照組為39.5%），DCR為85.9%（對照組為79.1%）。研究總體安全性良好，未提示新的安全性信號，“得福組合”和K藥組相比，TRAE導致任意藥物永久終止治療的發生率（7.1%

vs.

8.0%）和死亡率（1.4%

vs.

2.3%）均有一定優勢。PD-L1陽性人群展現較好療效CAMPASS1LNSCLCK資料來源：ASCOQB2450-III-12是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期研究，評估貝莫蘇拜單抗（抗PD-L1單抗）聯合化療序貫安羅替尼（多靶點抗血管生成抑制劑）對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療sq-NSCLC的療效與安全性。截至2024年3月1日，565名患者按1:1隨機分配至試驗組和對照組，兩組受試者基線特征基本均衡。研究數據表明，“得福組合”方案與“替雷利珠單抗聯合化療”方案相比，中位PFS顯著延長（10.12個月vs.

7.79個月，HR=0.64，P=0.0038），試驗組疾病進展/死亡風險降低36%。亞組分析顯示，幾乎所有亞組均可從“得福組合”治療中獲益。其中PD-L1表達1-49%人群，HR=0.47（95%CI：0.30-0.73）。試驗組和對照組客觀緩解率（ORR）分別為71.9%和65.1%，試驗組的中位緩解持續時間（DoR）顯著長于對照組（9.69個月vs.

8.34個月，HR=0.58，

P=0.0091）。總體安全性良好，試驗組與對照組導致死亡的治療期間不良事件的發生率沒有明顯差異，安全性可控。“得福組合”一線治療肺鱗癌獲顯著陽性結果QB2450-III-12 1L

sq-NSCLC資料來源：ASCOPD-1

1L藥物納武利尤單抗替雷利珠單抗信迪利單抗卡瑞利珠單抗貝莫蘇拜單抗+安羅替尼中國生物制藥PD-L1+VEGFRNCT05718167-公司靶點臨床編號臨床試驗代號適應癥試驗分期百時美施貴寶制藥CTLA4/PD-1NCT03215706CheckMate

9LA鱗狀或非鱗狀NSCLC3百濟神州PD-1NCT03594747RATIONALE-307晚期鱗狀非小細胞肺癌3信達生物PD-1NCT03629925ORIENT-12鱗狀非小細胞肺癌3恒瑞醫藥PD-1NCT03668496CameL-Sq轉移性鱗狀NSCLC3鱗狀非小細胞肺癌3實驗分組NIVONIVO

+ NIVO

++

IPI

化療

IPI

+

化

化療

IPI

+

化

化療

替雷利珠+紫杉

替雷利珠+白蛋

紫杉醇

信迪利醇+卡鉑 白紫杉醇+卡鉑

+卡鉑

+化療化療卡瑞利珠化療

卡瑞利

化療

卡瑞利

化療珠 珠貝莫蘇拜羅替尼單抗+安

替雷利珠+化療人數+化 療療135

129 204 204療76

98

120

119

121

534193196565基線情況IV

期或復發性NSCLC

鱗狀或非鱗狀組織學，既往未接受過全身抗癌治療、排除具有已知IIIB/C或IV期，未接受過治療的局部晚期

局部晚期或轉移性表皮生長因子受體

（EGFR）

突變且對可用或轉移性鱗狀

NSCLC，ECOG

≤

1，且無已sqNSCLC

患者，無EGFR的靶向抑制劑治療敏感的參與者、且無已知 知致敏性EGFR/ALK

改變 敏感突變或ALK

重排致敏性EGFR/ALK

改變IIIB-IV

期鱗狀

NSCLC局部晚期或轉移性sqNSCLC

患者其他難治亞組分析- --PD-L1expression肝轉移PFS：HR=0.619(0.271-1.414)TPS<1%33.0%

vs35.4%TPS1%-49%34.6%

vs29.2%TPS≥50%

32.4%

vs

35.4%TotalPD-L1

≥50%PD-L1

<1%PD-L11-49%（HR=0.47，95%

CI0.30–0.73）27.415.5

33.517

19.8

14.4mOS

monthmOS

P值TPS<

TPS<1%

TPS≥1%

TPS≥1%

TPS≥50

TPS≥501% % %17.7

9.8 15.8 10.9 18.9 12.9- - - - - -NRp=

0.01701mOSHR[95CI]0.67[0.51–0.7[0.56–0.89]0.67[0.46–0.97]TPS<1%

40.0%

vs

39.5%

vs

40.5%TPS1%-49%

25.0%

vs

25.2%

vs

25.6%TPS≥50%

35.0%

vs

35.3%

vs

33.9%26.1

23.3

19.4

NR- - --0.567

[0.353–0.909]0.56

(0.45–0.72)0.53(0.34–0.820.62

(0.45–0.86mPFS

month7.79.65.55.54.985.184.26.35.3

10.127.79mPFSHR[95

CI]資料來源：ASCO0.88]2年PFS

2年PFS

2年PFS

2年PFS

2年PFS2年PFS率

率5%

率20%

率9%

率28%

率10%20%mPFS

NIVO

+

IPI

+

chemo

vs

chemo

was

6.7

mvs5.3

mHR=0.67

[0.56–0.79]0.45[0.33-0.62]0.43

[0.31-0.60]- 0.536

[0.422–0.681]0.57

(0.47–0.69)0.43(0.29–0.630.67(0.49–0.91

0.64（0.45-0.93）TRAE

（grade≥3]- -- - --89.20%87.30%84.60%

86.60%83.10%61.57%

51.06%IBI363IO sqNSCLC BIC23資料來源：公司公告，ESMO，ASCOmOS結果大超預期表：免疫經治

非小細胞肺癌數據對比肺腺癌和肺鱗癌的mOS結果均超預期。鱗狀NSCLC，基線中位3線，1/1.5mg劑量組OS即達到15.3個月（mPFS

5.5個月），3mg/kg劑量組

mPFS更新提升至9.3

個月，

12

個月OS

率70.9%。腺癌0.6/1/1.5mg

mOS達到了17.5個月，3mg/kg

PFS

5.6個月（作為純免疫方案追平ADC），12個月OS

rate高達

71.6%，也顯示出OS獲益趨勢。公司信達生物阿斯利康百利天恒康方生物第一三共產品IBI363AZD2936BL-B01D1AK112Dato-Dxd多西他賽靶點及類型PD-1/IL2

雙抗PD-1/TIGIT雙EGFR/HER3PD-1/VEGF雙抗ADC抗臨床編號NCT05460767TROP2

ADC

化療NCT04656652患者群體NCT04995523NCT05194982

NCT04736823≥2LNSCLC

中位2L

NSCLC ≥2L

NSCLC2L-3L

sqNSCLC人數約中位3LsqNSCLC28約中位3LsqNSCLC30約中位3LadNSCLC31給藥方式8370–1500

mgIV502.5mg/kg-6mg/kg20 65聯用多西他賽

6

mg/kg

Q3W7175

mg/m2

Q3W1/1.5mg/kgcORR3mg/kgcORR約中位3LadNSCLC290.6/1/1.5mg/kgcORR3mg/kgcORRORR25.9%36.7%13.8%24.0%4.8%44%40%9.2%12.7%DCR66.7%90.0%62.1%76.0%31.3%94%70%————mPFS5.59.32.74.22.15.27.52.83.910.29.7個月事件10.4個月事6.9個月事件mDoR發生36.4%件發生25%發生33.3%mOS15.3NR17.5NR————15.67.69.4HLX43：治療野生型后線NSCLC數據優異24HLX43方法：這是一項開放標簽、首次人體I期臨床試驗（NCT06115642），旨在評估HLX43在晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性和耐受性、藥代動力學特征以及初步療效。本研究包括兩部分：1a期劑量遞增部分和1b期劑量擴展部分。主要終點分別為，RP2D劑量以及ORR。結果：1a期共有21例患者入組，分別接受HLX43

0.5

mg/kg

(n=3)、1.0

mg/kg

(n=3)、2.0

mg/kg

(n=3)、2.5

mg/kg

(n=3)、3.0mg/kg

(n=3)

或

4.0

mg/kg

(n=6)

治療。1b期有21例NSCLC患者入組接受HLX43

2.0

mg/kg治療（15例[71.4%]為鱗癌，6例[28.6%]為非鱗癌）；2.5

mg/kg和3.0

mg/kg劑量組的患者入組仍在進行中。1b期2.0

mg/kg組的所有患者先前均接受過鉑類藥物治療。1a期各隊列ORR為36.8%。1b期2.0

mg/kg隊列ORR為38.1%。鱗狀NSCLC患者的ORR為40.0%。1a期各隊列mPFS為4.2個月，1b期2.0

mg/kg隊列的mPFS為5.4個月。mOS分別為8.9個月和未達到（NR）。安全性：1a期劑量爬坡的21人中，三級或以上TRAE比例為28.6%，1b期2.0mg/kg劑量擴展人群中，3級或以上TRAE比例為42.9%，主要為血液學毒性，整體安全性可控。1a期(n=

19)1b期

2.

0

mg/kg

(n

=

21)ORR,%(95%

CI)36.

8

(16.

3

–61.

6)38.

1

(18.

1

–61.

6)DCR,%(95%

CI)73.

7

(48.

8

–90.

9)81.

0

(58.

1

–94.

6)mDOR,月(95%

CI)7.

2

(1.

4–NE)NR(1.

4–NE)mPFS,月(95%

CI)4.

2

(2.

7–8.

4)5.

4

(4.

0

–6.

3)mOS,月(95%

CI)8.

9

(6.

0–NE)NR(6.

7–NE)按RECIST

v1.1標準評估的療效可評估患者療效結果NSCLC亞型ORR%(95%

CI)DCR%(95%

CI)鱗狀細胞癌

(n

=

15)40.

0

(16.

3

–67.

7)73.

3

(44.

9

–92.

2)非鱗狀細胞癌

(n

=

6)33.

3

(4.

3–77.

7)100

(54.

1

–100)PD-L1表達CPS≥1(n=

16)37.

5

(15.

2

–64.

6)81.

3

(54.

4

–96.

0)1b期2.0

mg/

kg隊列按RECIST

v1.1的腫瘤反應亞組分析

CPS<1(n

=

5) 40.

0

(5.

3–85.

3) 80.

0

(28.

4–99.

5)

≥

Grade

3 6

(28.

6) 9(42.

9) 表：PD-L1

ADC早期臨床療效結果資料來源：ASCO25資料來源：公司公告，ESMO，ASCO表：

非小細胞肺癌數據對比(ADC療法）ADC wt

NSCLC產品 BL-B01D1 HLX43PDL1VSYS6010ABBV-400Dato-Dxd多西他賽SKB264靶點及類型 EGFR/HER3 PDL1

ADCPDL1

ADCEGFR

ADCcMET

ADCTROP2

ADC化療TROP2

ADC給藥方式2.5mg/kg-6mg/kg2.0mg/kg

Q3W1.5

mg/kg4.2-6.4mg/kg2.4mg6

mg/kg

Q3W

75

mg/m2

Q3W5mg/kg

Q2WO

RR44%38.1%SQ:40%26.7%SQ:33.3%71.4%47.9%9.2% 12.7%26.3%30%22.2%NSQ:33.3%NSQ:31.6%DCR94%81%/85.7%/—— ——///mPFS5.2m5.4m//6.9m2.8m 3.9m5.3m5.1m5.8mmDoR////9.6m//mO

S——////7.6m 9.4m14.1m12.8m16.2mTRAE

(Gr3+)71%42.9%31.5%51.2%TEAE:69%27%,

口腔炎癥和ILD69.8%公司百利天恒復宏漢霖輝瑞新諾威艾伯維第一三共科倫博泰ADC臨床編號NCT

05194982NCT

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05208762CTR20231332NCT

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04152499患者群體 中位2L

NSCLC2L+

WT

NSCLC中位3L2L+

WT

NSCLC中位3L2L+

WTnsqNSCLC2L+

WT

nsqNSCLC2L-3L

sqNSCLC2L-3L

sqNSCLC人數50643074865712WT(n=21）WT(鱗癌）（n=12）WT(非鱗）（n=9）4晚期AGA領域持續向更多突變類型覆蓋ARTS:ARTS（NCT04687241）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗，旨在評估阿美替尼輔助治療對比安慰劑在II-IIIB期EGFRm非小細胞肺癌患者中的療效和