藥品召回追溯管理制度一、總則（一）目的為加強藥品質量安全管理，規(guī)范藥品召回和追溯行為，有效控制和消除藥品安全隱患，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)，結合本公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品的采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的召回和追溯管理。（三）基本原則1.藥品召回和追溯工作應當遵循及時、有效、可追溯的原則。2.藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體，應當按照本制度的要求，建立健全藥品召回和追溯體系，確保能夠及時、準確地召回存在安全隱患的藥品，并能夠追溯藥品的流向和使用情況。3.藥品經營企業(yè)和使用單位應當協助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照本制度的要求，配合做好藥品召回和追溯工作。二、職責分工（一）質量管理部門1.負責制定和修訂藥品召回和追溯管理制度，并組織實施。2.負責收集、分析和評估藥品質量信息，對可能存在安全隱患的藥品進行調查和判斷，提出召回和追溯建議。3.負責組織協調藥品召回和追溯工作，監(jiān)督召回和追溯措施的執(zhí)行情況，對召回和追溯工作進行總結和報告。4.負責建立和維護藥品召回和追溯檔案，記錄藥品召回和追溯的全過程信息。（二）采購部門1.負責在采購藥品時，向供應商索取相關資質證明文件和藥品質量信息，確保所采購藥品的合法性和質量可靠性。2.負責按照本制度的要求，協助質量管理部門做好藥品召回和追溯工作，提供采購藥品的相關信息。（三）儲存部門1.負責按照藥品儲存條件的要求，對藥品進行分類儲存和養(yǎng)護，確保藥品質量穩(wěn)定。2.負責在藥品召回和追溯過程中，配合質量管理部門做好藥品的查找、清點和封存工作，提供藥品儲存的相關信息。（四）銷售部門1.負責在銷售藥品時，向購貨單位提供藥品的相關信息，確保購貨單位能夠正確使用和儲存藥品。2.負責按照本制度的要求，協助質量管理部門做好藥品召回和追溯工作，提供銷售藥品的相關信息，包括購貨單位名稱、地址、聯系方式、藥品名稱、規(guī)格、批號、數量等。（五）使用部門1.負責在使用藥品時，嚴格按照藥品說明書和操作規(guī)程進行操作，確保用藥安全。2.負責按照本制度的要求，協助質量管理部門做好藥品召回和追溯工作，提供使用藥品的相關信息，包括患者姓名、性別、年齡、聯系方式、藥品名稱、規(guī)格、批號、使用時間、使用劑量等。三、藥品召回管理（一）主動召回1.質量管理部門應當定期對本公司生產、經營和使用的藥品進行質量回顧分析，收集藥品質量信息，對可能存在安全隱患的藥品進行調查和判斷。2.當發(fā)現藥品存在安全隱患時，質量管理部門應當立即組織相關部門進行評估，確認需要召回的，應當及時向公司負責人報告，并制定召回計劃。3.召回計劃應當包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批號、數量、召回原因、召回范圍、召回時間、召回方式、召回步驟、責任部門及人員等內容。4.公司負責人應當在接到召回報告后，及時批準召回計劃，并組織實施。5.銷售部門應當按照召回計劃的要求，及時通知購貨單位停止銷售和使用被召回的藥品，并協助購貨單位做好藥品的召回工作。6.儲存部門應當按照召回計劃的要求，對被召回的藥品進行查找、清點和封存，并做好記錄。7.質量管理部門應當對召回的藥品進行質量檢驗，確認藥品是否存在安全隱患。如確認藥品存在安全隱患，應當按照相關法律法規(guī)的要求進行處理；如確認藥品不存在安全隱患，應當解除召回，并通知購貨單位。（二）責令召回1.藥品監(jiān)督管理部門責令本公司召回藥品的，質量管理部門應當立即組織相關部門進行調查，確認藥品存在安全隱患的，應當及時向公司負責人報告，并制定召回計劃。2.召回計劃應當包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批號、數量、召回原因、召回范圍、召回時間、召回方式、召回步驟、責任部門及人員等內容。3.公司負責人應當在接到召回報告后，及時批準召回計劃，并組織實施。4.銷售部門應當按照召回計劃的要求，及時通知購貨單位停止銷售和使用被召回的藥品，并協助購貨單位做好藥品的召回工作。5.儲存部門應當按照召回計劃的要求，對被召回的藥品進行查找、清點和封存，并做好記錄。6.質量管理部門應當對召回的藥品進行質量檢驗，確認藥品是否存在安全隱患。如確認藥品存在安全隱患，應當按照相關法律法規(guī)的要求進行處理；如確認藥品不存在安全隱患，應當解除召回，并通知購貨單位。同時，應當將召回情況及時報告藥品監(jiān)督管理部門。（三）召回實施1.主動召回和責令召回應當按照以下步驟實施：發(fā)布召回信息：銷售部門應當通過電話、傳真、郵件、公告等方式，及時向購貨單位發(fā)布召回信息，告知購貨單位停止銷售和使用被召回的藥品，并要求購貨單位配合做好藥品的召回工作。查找藥品：儲存部門應當按照召回計劃的要求，對被召回的藥品進行查找、清點和封存，并做好記錄。回收藥品：銷售部門應當按照召回計劃的要求，及時回收購貨單位的被召回藥品，并做好記錄。銷毀藥品：質量管理部門應當對召回的藥品進行質量檢驗，確認藥品存在安全隱患的，應當按照相關法律法規(guī)的要求進行銷毀；如確認藥品不存在安全隱患，應當解除召回，并通知購貨單位。2.在召回實施過程中，各部門應當密切配合，確保召回工作的順利進行。如發(fā)現問題或困難，應當及時報告質量管理部門，由質量管理部門協調解決。（四）召回記錄1.質量管理部門應當建立藥品召回記錄檔案，記錄藥品召回的全過程信息，包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批號、數量、召回原因、召回范圍、召回時間、召回方式、召回步驟、責任部門及人員、購貨單位名稱、地址、聯系方式、回收藥品數量、銷毀藥品數量等內容。2.藥品召回記錄應當真實、準確、完整，保存期限不得少于藥品有效期屆滿后1年；對于無有效期的藥品，保存期限不得少于3年。四、藥品追溯管理（一）追溯體系建設1.本公司應當建立健全藥品追溯體系，采用信息化技術手段，對藥品的采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進行全程追溯，確保藥品質量安全信息可追溯。2.追溯體系應當包括藥品追溯碼管理系統(tǒng)、藥品采購管理系統(tǒng)、藥品儲存管理系統(tǒng)、藥品銷售管理系統(tǒng)、藥品使用管理系統(tǒng)等，各系統(tǒng)之間應當實現數據互聯互通，確保追溯信息的準確性和完整性。3.藥品追溯碼管理系統(tǒng)應當能夠為每一批次藥品生成唯一的追溯碼，并將追溯碼與藥品的名稱、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、生產企業(yè)、購貨單位等信息進行關聯，實現藥品信息的全程追溯。（二）追溯信息采集1.采購部門應當在采購藥品時，向供應商索取藥品的追溯碼，并將追溯碼及相關信息錄入藥品采購管理系統(tǒng)。2.儲存部門應當在藥品入庫時，將藥品的追溯碼及相關信息錄入藥品儲存管理系統(tǒng)，并對藥品的儲存條件、庫存數量等信息進行記錄。3.銷售部門應當在銷售藥品時，將藥品的追溯碼及相關信息錄入藥品銷售管理系統(tǒng)，并向購貨單位提供藥品的追溯碼及相關信息，確保購貨單位能夠查詢藥品的追溯信息。4.使用部門應當在使用藥品時，將藥品的追溯碼及相關信息錄入藥品使用管理系統(tǒng)，并對患者的姓名、性別、年齡、聯系方式、藥品名稱、規(guī)格、批號、使用時間、使用劑量等信息進行記錄。（三）追溯信息查詢1.本公司內部人員可以通過藥品追溯碼管理系統(tǒng)、藥品采購管理系統(tǒng)、藥品儲存管理系統(tǒng)、藥品銷售管理系統(tǒng)、藥品使用管理系統(tǒng)等，查詢藥品的追溯信息，包括藥品的名稱、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、生產企業(yè)、購貨單位、銷售時間、使用時間等內容。2.購貨單位可以通過藥品追溯碼管理系統(tǒng)或本公司提供的查詢平臺，查詢所購藥品的追溯信息，確保所購藥品的質量安全。3.藥品監(jiān)督管理部門可以通過藥品追溯碼管理系統(tǒng)或本公司提供的查詢平臺，查詢本公司藥品的追溯信息，對藥品質量安全進行監(jiān)管。（四）追溯記錄1.質量管理部門應當建立藥品追溯記錄檔案，記錄藥品追溯的全過程信息，包括藥品追溯碼、藥品名稱、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、生產企業(yè)、購貨單位、銷售時間、使用時間等內容。2.藥品追溯記錄應當真實、準確、完整，保存期限不得少于藥品有效期屆滿后1年；對于無有效期的藥品，保存期限不得少于3年。五、培訓與宣傳（一）培訓1.質量管理部門應當定期組織本公司員工參加藥品召回和追溯管理培訓，提高員工的質量安全意識和業(yè)務水平。2.培訓內容應當包括藥品召回和追溯管理的法律法規(guī)、制度文件、操作流程、信息系統(tǒng)使用等方面的知識。3.培訓方式可以采用集中培訓、現場培訓、網絡培訓等多種形式，確保培訓效果。（二）宣傳1.銷售部門應當向購貨單位宣傳藥品召回和追溯管理的相關知識，告知購貨單位在藥品召回和追溯過程中的權利和義務，提高購貨單位的配合度。2.公司應當通過網站、宣傳欄、宣傳手冊等多種渠道，向社會公眾宣傳藥品召回和追溯管理的相關知識，增強公眾的藥品質量安全意識。六、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質量管理部門應當定期對本公司藥品召回和追溯管理工作進行監(jiān)督檢查，確保各項制度和措施的有效執(zhí)行。2.監(jiān)督檢查內容應當包括藥品召回和追溯管理制度的執(zhí)行情況、追溯體系建設情況、追溯信息采集和查詢情況、召回記錄和追溯記錄的保存情況等方面。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，質量管理部門應當及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改，并對整改情況進行跟蹤檢查。（二）考核評價1.公司應當建立藥品召回和追溯管理工作考核評價制度，對各部門和員工的藥品召回和追溯管理工作進行考核評價。2.考