udi編碼管理制度一、總則（一）目的為加強公司醫療器械唯一標識（UDI）編碼的管理，規范編碼的申請、分配、使用、維護及相關流程，確保公司醫療器械產品在全生命周期內具有唯一、準確、可追溯的標識，提高公司醫療器械管理水平和質量安全保障能力，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有醫療器械產品的UDI編碼管理工作，包括產品研發、生產、銷售、售后等各個環節涉及UDI編碼的相關活動。（三）職責分工1.質量管理部門負責UDI編碼管理制度的制定、修訂和監督執行。指導和協調各部門開展UDI編碼相關工作，確保編碼工作符合法規要求和公司實際情況。審核UDI編碼的申請、變更等事項，對編碼的準確性和合規性進行把關。負責UDI編碼數據庫的建立、維護和管理，確保數據的完整性和安全性。2.研發部門在醫療器械產品研發過程中，按照相關法規和標準要求，確定產品的UDI編碼方案，并提交質量管理部門審核。根據審核后的編碼方案，在產品設計文件中明確UDI編碼的標注位置和方式。配合質量管理部門完成UDI編碼在產品生產環節的導入和應用工作。3.生產部門根據質量管理部門分配的UDI編碼，負責在產品生產過程中準確、清晰地標注UDI編碼。確保UDI編碼標注的質量和一致性，對標注過程中出現的問題及時反饋給質量管理部門。配合質量管理部門進行UDI編碼的追溯和查詢工作，提供相關生產記錄和數據。4.銷售部門在醫療器械產品銷售過程中，向客戶準確提供產品的UDI編碼信息。收集客戶對UDI編碼相關信息的反饋，及時反饋給質量管理部門。協助質量管理部門進行市場上產品UDI編碼使用情況的調查和分析。5.物流部門在醫療器械產品出入庫管理中，準確記錄產品的UDI編碼及相關信息，確保物流環節的可追溯性。配合質量管理部門進行UDI編碼在物流過程中的追溯和查詢工作，提供物流記錄和數據。6.信息部門負責UDI編碼管理系統的開發、維護和升級，確保系統的穩定運行和數據安全。為各部門提供UDI編碼管理系統的技術支持和培訓，保障各部門能夠熟練使用系統進行相關工作。二、UDI編碼的申請與分配（一）編碼申請1.研發部門在新產品研發立項后，根據產品的預期用途、結構組成、包裝形式等信息，初步確定產品的UDI編碼方案，并填寫《UDI編碼申請表》，詳細說明產品的基本信息、編碼方案及申請理由等內容。2.《UDI編碼申請表》經研發部門負責人審核簽字后，提交至質量管理部門。（二）編碼審核1.質量管理部門收到《UDI編碼申請表》后，組織相關人員對申請的編碼方案進行審核。審核內容包括編碼是否符合相關法規和標準要求、是否與產品特性相匹配、是否具有唯一性和可擴展性等。2.對于審核通過的編碼申請，質量管理部門在申請表上簽署審核意見，并報公司分管領導審批。對于審核不通過的申請，質量管理部門應及時反饋給研發部門，說明原因并要求其重新提交申請。（三）編碼分配1.經公司分管領導審批通過的UDI編碼申請，由質量管理部門負責將分配的UDI編碼通知研發部門，并在UDI編碼管理系統中進行記錄。2.研發部門根據分配的UDI編碼，在產品設計文件中明確標注方式和位置，并確保編碼的準確性和一致性。同時，將UDI編碼相關信息傳遞給生產部門、銷售部門等相關部門。三、UDI編碼的標注與使用（一）標注要求1.生產部門在醫療器械產品生產過程中，應按照研發部門確定的標注方式和位置，準確、清晰地標注UDI編碼。標注應符合以下要求：編碼應永久性或不可擦除地標注在醫療器械產品或其包裝上，確保在產品的全生命周期內清晰可讀。標注的編碼應與質量管理部門分配的編碼一致，不得擅自更改或偽造。標注的位置應便于識別和查詢，不得影響產品的正常使用和性能。2.對于不同包裝形式的醫療器械產品，應根據包裝特點合理標注UDI編碼。例如，對于最小銷售單元包裝，應在包裝上直接標注UDI編碼；對于中包裝和大包裝，應在包裝上標注包含UDI編碼的相關標識或說明。（二）使用規范1.各部門在涉及醫療器械產品的相關業務活動中，應正確使用UDI編碼。例如，銷售部門在產品銷售時，應向客戶提供準確的UDI編碼信息；物流部門在產品出入庫時，應根據UDI編碼進行準確的記錄和管理。2.嚴禁任何部門和個人擅自篡改、刪除或冒用UDI編碼，確保編碼的真實性和有效性。如發現UDI編碼使用過程中出現異常情況，應及時報告質量管理部門進行調查處理。四、UDI編碼數據庫管理（一）數據庫建立1.質量管理部門負責建立公司UDI編碼數據庫，數據庫應包含以下信息：醫療器械產品的基本信息，如產品名稱、型號規格、注冊證號等。UDI編碼信息，包括編碼規則、分配的編碼值等。產品與UDI編碼的對應關系，以及編碼在產品上的標注位置和方式。產品生產、銷售、售后等環節涉及UDI編碼的相關記錄，如生產批次、銷售日期、客戶信息等。2.UDI編碼數據庫應采用電子文檔或信息化系統的形式進行管理，確保數據的存儲安全和易于查詢、統計分析。（二）數據維護1.質量管理部門應指定專人負責UDI編碼數據庫的數據維護工作，定期對數據庫中的數據進行更新和核對，確保數據的準確性和完整性。2.在醫療器械產品發生以下變更時，數據維護人員應及時更新UDI編碼數據庫中的相關信息：產品名稱、型號規格、注冊證號等基本信息發生變更。UDI編碼方案發生變更。產品生產工藝、包裝形式等影響UDI編碼標注的因素發生變更。產品生產、銷售、售后等環節涉及UDI編碼的相關記錄發生變化。3.數據維護人員在更新數據庫信息時，應詳細記錄變更的內容、時間、原因及操作人員等信息，以便于追溯和查詢。（三）數據查詢與統計分析1.各部門因工作需要可按照規定的權限查詢UDI編碼數據庫中的相關信息。查詢內容應包括產品的UDI編碼、基本信息、生產批次、銷售記錄等。2.質量管理部門應定期對UDI編碼數據庫中的數據進行統計分析，生成相關報表和報告，為公司的質量管理、產品追溯、市場分析等工作提供數據支持。統計分析內容可包括UDI編碼的使用情況、產品追溯的準確性、市場上產品UDI編碼的合規性等。五、UDI編碼的追溯與查詢（一）追溯要求1.公司應建立完善的UDI編碼追溯體系，確保在醫療器械產品全生命周期內能夠通過UDI編碼實現對產品的追溯。追溯內容應包括產品的原材料采購、生產過程、質量檢驗、銷售流向、使用情況等各個環節的信息。2.在產品出現質量問題或需要進行追溯查詢時，相關部門應能夠根據UDI編碼迅速準確地獲取產品的詳細信息和追溯路徑，以便及時采取相應的措施。（二）追溯流程1.當需要對醫療器械產品進行追溯時，由質量管理部門或相關部門發起追溯請求，并提供產品的UDI編碼。2.信息部門根據提供的UDI編碼，在UDI編碼管理系統中查詢相關產品信息，并按照追溯體系的要求，逐步追溯產品的生產、銷售、使用等環節的記錄。3.涉及追溯的部門應積極配合信息部門的工作，及時提供相關的記錄和數據，確保追溯工作的順利進行。4.追溯結束后，信息部門應將追溯結果反饋給發起追溯的部門，并根據需要生成追溯報告。追溯報告應包括追溯的過程、結果及相關建議等內容。（三）查詢管理1.公司內部各部門因工作需要查詢UDI編碼相關信息時，應填寫《UDI編碼查詢申請表》，說明查詢的目的、內容和范圍等，并經部門負責人審批后提交至質量管理部門。2.質量管理部門收到查詢申請后，根據申請內容和權限進行審核。對于符合規定的查詢申請，質量管理部門應在UDI編碼管理系統中進行查詢，并將查詢結果反饋給申請部門。3.對于涉及客戶或外部機構的UDI編碼查詢需求，銷售部門或相關部門應按照公司的對外信息管理規定，在確保信息安全和合規的前提下，向對方提供必要的UDI編碼信息。同時，應記錄查詢的相關情況，包括查詢時間、查詢人、查詢內容等。六、培訓與宣傳（一）培訓計劃1.質量管理部門應制定UDI編碼管理培訓計劃，定期組織各部門人員進行UDI編碼相關知識和技能的培訓。培訓計劃應根據公司實際情況和法規要求，確定培訓的內容、方式、時間和對象等。2.培訓內容應包括UDI編碼的法規要求、編碼規則、申請與分配流程、標注與使用規范、數據庫管理、追溯與查詢方法等方面的知識。（二）培訓實施1.培訓可采用集中授課、現場演示、在線學習等多種方式進行，以確保培訓效果。培訓過程中應注重案例分析和實際操作練習，使培訓人員能夠熟悉和掌握UDI編碼管理的各項要求和操作流程。2.每次培訓結束后，應對培訓人員進行考核，考核方式可采用筆試、實際操作等。對于考核合格的人員，頒發培訓合格證書；對于考核不合格的人員，應進行補考或重新培訓，直至考核合格為止。（三）宣傳推廣1.公司應通過內部宣傳渠道，如內部刊物、宣傳欄、郵件等，向全體員工宣傳UDI編碼管理的重要性和相關知識，提高員工對UDI編碼工作的認識和重視程度。2.同時，公司應向客戶和合作伙伴宣傳UDI編碼的相關信息，說明UDI編碼在產品質量追溯和保障消費者權益方面的作用，促進客戶和合作伙伴對UDI編碼工作的理解和支持。七、監督與考核（一）監督檢查1.質量管理部門應定期對各部門UDI編碼管理工作進行監督檢查，檢查內容包括編碼申請、分配、標注、使用、數據庫管理、追溯與查詢等各個環節的工作情況。2.監督檢查可采用現場檢查、資料審查、系統查詢等方式進行。對于檢查中發現的問題，質量管理部門應及時下達整改通知，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改情況。（二）考核機制1.公司建立UDI編碼管理工作考核機