終止妊娠藥物管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)終止妊娠藥物的管理，規(guī)范終止妊娠藥物的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、使用等行為，保障婦女的身體健康和生命安全，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，結(jié)合本公司實(shí)際情況，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本公司內(nèi)涉及終止妊娠藥物的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、使用等環(huán)節(jié)的所有部門(mén)和人員。3.基本原則終止妊娠藥物的管理應(yīng)遵循合法、安全、合理、規(guī)范的原則，確保藥物的質(zhì)量和使用安全，防止濫用和非法使用。二、管理職責(zé)1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)終止妊娠藥物的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查。審核終止妊娠藥物供應(yīng)商的資質(zhì)，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)要求。定期對(duì)終止妊娠藥物進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保藥物質(zhì)量合格。2.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門(mén)審核的供應(yīng)商名單進(jìn)行終止妊娠藥物的采購(gòu)。確保采購(gòu)的終止妊娠藥物來(lái)源合法，質(zhì)量可靠。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。3.儲(chǔ)存部門(mén)負(fù)責(zé)終止妊娠藥物的儲(chǔ)存保管工作，確保藥物儲(chǔ)存條件符合要求。建立終止妊娠藥物庫(kù)存臺(tái)賬，定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符。對(duì)儲(chǔ)存的終止妊娠藥物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，防止藥物變質(zhì)、損壞。4.銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)終止妊娠藥物的銷(xiāo)售工作，嚴(yán)格按照規(guī)定的銷(xiāo)售對(duì)象和銷(xiāo)售范圍進(jìn)行銷(xiāo)售。核實(shí)購(gòu)買(mǎi)者的身份和相關(guān)證明文件，做好銷(xiāo)售記錄。不得向無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人銷(xiāo)售終止妊娠藥物。5.使用部門(mén)負(fù)責(zé)終止妊娠藥物的合理使用，嚴(yán)格按照適應(yīng)證、用法用量使用藥物。建立終止妊娠藥物使用記錄，詳細(xì)記錄使用情況。對(duì)使用后的終止妊娠藥物進(jìn)行妥善處理，防止流入非法渠道。三、采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇采購(gòu)部門(mén)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的終止妊娠藥物供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)具備藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證。對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)估，優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核合格后方可列入合格供應(yīng)商名單。2.采購(gòu)計(jì)劃使用部門(mén)應(yīng)根據(jù)臨床需求，定期編制終止妊娠藥物采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)采購(gòu)部門(mén)審核。采購(gòu)部門(mén)根據(jù)審核后的采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)，確保藥物供應(yīng)及時(shí)、合理。3.采購(gòu)合同采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購(gòu)合同應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式等內(nèi)容。采購(gòu)合同應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)政策要求。四、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件終止妊娠藥物應(yīng)儲(chǔ)存在符合藥品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好。倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度應(yīng)符合藥物儲(chǔ)存要求，對(duì)有特殊儲(chǔ)存條件要求的藥物，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定條件儲(chǔ)存。2.分區(qū)分類(lèi)存放終止妊娠藥物應(yīng)分區(qū)分類(lèi)存放，與其他藥品分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品等特殊管理的終止妊娠藥物，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專(zhuān)庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，雙人雙鎖保管。3.庫(kù)存管理儲(chǔ)存部門(mén)應(yīng)建立終止妊娠藥物庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄藥物的出入庫(kù)情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、出入庫(kù)時(shí)間、來(lái)源、去向等信息。定期對(duì)終止妊娠藥物進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行處理。4.養(yǎng)護(hù)管理儲(chǔ)存部門(mén)應(yīng)定期對(duì)終止妊娠藥物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查藥物的質(zhì)量狀況，如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)處理。對(duì)近效期的終止妊娠藥物，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行補(bǔ)貨或退貨處理。五、銷(xiāo)售管理1.銷(xiāo)售對(duì)象終止妊娠藥物只能銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)核實(shí)購(gòu)買(mǎi)者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)證明文件，確保銷(xiāo)售對(duì)象合法。2.銷(xiāo)售記錄銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)建立終止妊娠藥物銷(xiāo)售記錄，詳細(xì)記錄銷(xiāo)售藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、購(gòu)買(mǎi)單位、購(gòu)買(mǎi)日期、銷(xiāo)售人員等信息。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。3.銷(xiāo)售限制嚴(yán)禁向個(gè)人銷(xiāo)售終止妊娠藥物。不得銷(xiāo)售過(guò)期、變質(zhì)、失效的終止妊娠藥物。六、使用管理1.使用資質(zhì)只有取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生才能使用終止妊娠藥物。使用部門(mén)應(yīng)確保使用終止妊娠藥物的醫(yī)生具備合法的執(zhí)業(yè)資格，并在其執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)使用。2.適應(yīng)證和用法用量醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格按照終止妊娠藥物的適應(yīng)證和用法用量使用藥物，不得超適應(yīng)證、超劑量使用。對(duì)不符合終止妊娠適應(yīng)證的患者，不得使用終止妊娠藥物。3.使用記錄使用部門(mén)應(yīng)建立終止妊娠藥物使用記錄，詳細(xì)記錄使用藥物的患者姓名、年齡、性別、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、使用日期、醫(yī)生簽名等信息。使用記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。4.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)使用部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)終止妊娠藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，如發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并按照規(guī)定上報(bào)。對(duì)嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用相關(guān)藥物，并采取相應(yīng)的救治措施。七、不良反應(yīng)報(bào)告與處理1.報(bào)告制度公司內(nèi)任何部門(mén)和人員發(fā)現(xiàn)終止妊娠藥物不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的要求，及時(shí)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。2.處理措施質(zhì)量管理部門(mén)接到不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)立即組織調(diào)查，分析原因，采取相應(yīng)的處理措施。對(duì)不良反應(yīng)涉及的終止妊娠藥物，應(yīng)暫停銷(xiāo)售和使用，并進(jìn)行封存和檢驗(yàn)。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對(duì)相關(guān)責(zé)任部門(mén)和人員進(jìn)行處理，如涉及供應(yīng)商責(zé)任的，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商，采取相應(yīng)的措施。八、監(jiān)督檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)終止妊娠藥物的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，要求相關(guān)部門(mén)和人員限期整改。2.外部監(jiān)督積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和信息。對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)提出的整改意見(jiàn)，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，及時(shí)整改到位。九、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)定期組織公司內(nèi)涉及終止妊娠藥物管理的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括國(guó)家法律法規(guī)、管理制度、專(zhuān)業(yè)知識(shí)等。通過(guò)培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平，確保終止妊娠藥物管理工作的規(guī)范開(kāi)展。2.宣傳加強(qiáng)對(duì)終止妊娠藥物管理相關(guān)