店藥品召回管理制度一、總則（一）目的為加強本藥店藥品經營質量管理，保障公眾用藥安全，依據《藥品召回管理辦法》等相關法律法規，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本藥店所經營藥品的召回管理工作。（三）定義1.藥品召回：是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.安全隱患：是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。二、職責分工（一）質量管理部門1.負責收集、匯總、分析藥品質量信息，及時發現可能存在的安全隱患，并向藥店負責人報告。2.負責組織、協調藥品召回工作，制定召回計劃，跟蹤召回藥品的處理情況。3.負責對召回藥品進行質量檢驗，確認藥品是否存在安全隱患。（二）采購部門1.負責與供應商溝通聯系，及時了解供應商藥品召回信息，并將相關信息反饋給質量管理部門。2.協助質量管理部門實施藥品召回工作，負責召回藥品的退貨、退款等事宜。（三）銷售部門1.負責向顧客宣傳藥品召回知識，及時收集顧客反饋的藥品質量問題信息，并將相關信息反饋給質量管理部門。2.負責按照召回計劃，通知相關門店及顧客召回藥品，并協助質量管理部門做好召回藥品的回收工作。（四）倉庫管理部門1.負責對召回藥品進行儲存、保管，確保召回藥品的質量安全。2.協助質量管理部門實施藥品召回工作，負責召回藥品的清點、核對、入庫等事宜。（五）藥店負責人1.全面負責藥店藥品召回管理工作，對藥品召回工作的有效性負責。2.組織召開藥品召回專題會議，研究解決藥品召回工作中存在的問題。3.負責與藥品監督管理部門溝通聯系，及時報告藥品召回工作進展情況。三、藥品召回的情形及分級（一）主動召回情形1.藥品監督管理部門要求召回的藥品。2.藥品生產企業通過監測、檢驗、不良反應報告等途徑發現其生產的藥品存在安全隱患的。3.本藥店在經營過程中發現所售藥品存在質量問題，可能對人體健康造成危害的。（二）責令召回情形1.藥品生產企業未按照規定實施召回或者無能力實施召回的，藥品監督管理部門可以要求本藥店協助藥品生產企業履行召回義務，實施責令召回。2.本藥店所售藥品經藥品檢驗機構檢驗不符合國家藥品標準的，藥品監督管理部門可以責令本藥店召回該藥品。（三）召回分級1.一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。2.二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。3.三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。四、藥品召回的流程（一）發現與評估1.質量管理部門定期收集藥品質量信息，包括藥品不良反應報告、顧客反饋、供應商信息等，對收集到的信息進行分析評估，判斷是否存在安全隱患。2.當發現可能存在安全隱患的藥品時，質量管理部門應立即組織相關人員進行調查核實，并對藥品的質量狀況、使用情況、不良反應等進行詳細記錄。3.質量管理部門根據調查核實情況，對藥品存在的安全隱患進行評估，確定藥品召回的級別，并向藥店負責人報告。（二）啟動召回1.藥店負責人在接到質量管理部門關于藥品召回的報告后，應立即組織召開藥品召回專題會議，研究制定召回計劃，并明確各部門的職責分工。2.召回計劃應包括召回藥品的名稱、規格、劑型、批次、數量、召回原因、召回級別、召回范圍、召回時間、召回方式、召回工作負責人及聯系方式等內容。3.質量管理部門負責起草召回通知，經藥店負責人審核批準后，及時發送給采購部門、銷售部門、倉庫管理部門及相關門店。（三）通知與傳達1.采購部門負責與供應商溝通聯系，及時了解供應商藥品召回信息，并將相關信息反饋給質量管理部門。2.銷售部門負責按照召回計劃，通知相關門店及顧客召回藥品。通知方式可以采用電話、短信、公告等多種形式，但應確保通知到每一位相關人員。3.倉庫管理部門負責對召回藥品進行標識、隔離，防止召回藥品與正常銷售藥品混淆。（四）回收與清點1.相關門店應按照召回通知要求，及時將召回藥品回收，并做好記錄。記錄內容應包括藥品名稱、規格、劑型、批次、數量、回收日期、回收人等。2.回收的召回藥品應妥善保管，防止藥品損壞、變質。3.倉庫管理部門負責對回收的召回藥品進行清點、核對，確保召回藥品的數量、規格、劑型、批次等與召回通知要求一致。（五）處理與銷毀1.質量管理部門負責對召回藥品進行質量檢驗，確認藥品是否存在安全隱患。如經檢驗確認藥品存在安全隱患，應按照相關規定進行處理，如銷毀、退貨等。2.如經檢驗確認藥品不存在安全隱患，質量管理部門應組織相關人員對藥品進行評估，根據評估結果決定是否繼續銷售或重新調配。3.對于需要銷毀的召回藥品，倉庫管理部門應按照相關規定進行銷毀，并做好記錄。記錄內容應包括藥品名稱、規格、劑型、批次、數量、銷毀日期、銷毀方式、銷毀人等。（六）報告與備案1.質量管理部門應及時將藥品召回情況報告給藥店負責人，并定期向藥品監督管理部門報告藥品召回工作進展情況。2.藥品召回工作結束后，質量管理部門應將藥品召回的相關資料整理歸檔，妥善保存。歸檔資料應包括召回計劃、召回通知、回收記錄、檢驗報告、銷毀記錄等。五、召回藥品的管理（一）標識與隔離1.對確定需要召回的藥品，倉庫管理部門應在其儲存區域設置明顯的標識，標明“召回藥品”字樣，并與正常銷售藥品進行隔離存放，防止混淆。2.召回藥品的標識應包括藥品名稱、規格、劑型、批次、召回原因、召回級別等內容。（二）儲存與保管1.召回藥品應按照其儲存條件要求進行儲存，確保藥品質量安全。2.倉庫管理部門應定期對召回藥品進行檢查，查看藥品的儲存狀態是否正常，是否存在損壞、變質等情況。如發現問題，應及時采取措施進行處理。（三）處理與記錄1.質量管理部門負責對召回藥品進行處理，處理方式包括銷毀、退貨、重新調配等。處理過程應做好記錄，記錄內容應包括藥品名稱、規格、劑型、批次、數量、處理方式、處理日期、處理人等。2.對于需要銷毀的召回藥品，應按照環保要求進行銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄應包括藥品名稱、規格、劑型、批次、數量、銷毀日期、銷毀方式、銷毀人等。六、培訓與考核（一）培訓1.質量管理部門應定期組織員工參加藥品召回管理知識培訓，培訓內容包括藥品召回相關法律法規、政策文件、工作流程、操作技能等。2.培訓方式可以采用集中培訓、在線培訓、現場指導等多種形式，確保員工熟悉掌握藥品召回管理知識和技能。3.新員工入職時，應進行藥品召回管理知識培訓，經考試合格后方可上崗。（二）考核1.質量管理部門應定期對員工的藥品召回管理知識和技能進行考核，考核內容包括法律法規知識、工作流程、操作技能等。2.考核方式可以采用筆試、實操、案例分析等多種形式，確保考核結果客觀、公正。3.對考核不合格的員工，應進行補考或再次培訓，經補考或再次培訓仍不合格的，應調離藥品召回管理崗位。七、監督與檢查（一）內部監督1.藥店內部應建立健全藥品召回管理制度的監督檢查機制，定期對藥品召回管理工作進行檢查，確保制度的有效執行。2.質量管理部門應定期對藥品召回管理工作進行自查，檢查內容包括召回計劃的制定與執行情況、召回藥品的回收與處理情況、員工培訓與考核情況等。3.對檢查中發現的問題，應及時采取措施進行整改，確保藥品召回管理工作規范、有序進行。（二）外部監督1.積極配合