生產過程偏差管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規范公司生產過程中的偏差管理，確保產品質量的一致性、穩定性和可靠性，及時發現、評估和處理生產過程中的偏差，防止偏差對產品質量產生不良影響，降低質量風險，保障產品符合預定的質量標準和法規要求。（二）適用范圍本制度適用于公司所有產品的生產過程，包括原材料采購、生產加工、包裝、儲存、運輸等環節中出現的與預定標準或正常情況的偏離。（三）職責1.生產部門負責生產過程中偏差的及時發現、記錄和初步評估。組織相關人員對偏差進行調查分析，制定并實施臨時措施和長期整改措施。配合質量部門對偏差進行深入調查和評估，提供相關生產數據和信息。2.質量部門負責對生產過程中的偏差進行審核和批準。參與偏差的調查分析，從質量角度評估偏差對產品質量的影響，提出質量方面的建議和要求。跟蹤偏差整改措施的執行情況，驗證整改效果。3.研發部門協助生產和質量部門對涉及產品設計、工藝等方面的偏差進行技術分析，提供技術支持和解決方案。對因偏差導致的產品質量問題進行評估，必要時參與產品返工、重新加工等處理方案的制定。4.物料管理部門負責對原材料、包裝材料等物料在采購、驗收、儲存、發放過程中出現的偏差進行調查和處理。配合生產和質量部門對因物料偏差導致的生產問題進行分析和解決，提供物料相關信息。5.設備管理部門負責對生產設備在運行過程中出現的偏差進行調查和處理。分析設備偏差產生的原因，制定并實施設備維護、維修計劃，防止類似偏差再次發生。6.其他相關部門：根據偏差的性質和涉及范圍，配合相關部門進行偏差調查和處理工作，提供本部門相關的支持和信息。二、偏差的定義與分類（一）定義生產過程偏差是指在生產過程中，實際發生的情況與預定的生產工藝、操作規程、質量標準、環境要求等不一致的情況。（二）分類1.工藝偏差生產工藝參數超出規定范圍，如溫度、壓力、時間、轉速、流量等。生產工藝步驟未按規定執行，如漏工序、錯工序、操作順序顛倒等。工藝設備故障或異常導致生產過程偏離正常狀態。2.質量偏差產品質量指標不符合預定標準，如外觀、尺寸、性能、純度、含量等。檢驗結果超出規定的合格范圍，包括原材料、半成品、成品的檢驗。產品穩定性考察結果出現異常。3.物料偏差原材料、包裝材料的質量不符合規定標準，如純度、粒度、含水量、包裝完整性等。物料的數量與規定的投料量不符，包括多投、少投、錯投等。物料的儲存條件不符合要求，導致物料變質、損壞等。4.環境偏差生產環境的溫度、濕度、潔凈度等條件超出規定范圍。生產區域受到污染，如微生物污染、化學污染等。生產過程中的通風、照明等設施故障影響生產環境。5.人員偏差操作人員未經過培訓或培訓不合格上崗操作。操作人員違反操作規程進行操作。人員健康狀況不符合生產要求，如患有傳染病、皮膚病等。6.文件偏差生產文件（如工藝規程、操作規程、批生產記錄等）存在錯誤、不完整或版本不一致。文件的發放、回收、保管等環節出現問題，導致文件丟失、損壞或未及時更新。7.其他偏差：除上述偏差類型外，其他不符合生產管理要求的情況，如設備清潔不徹底、標簽使用錯誤等。三、偏差的報告與記錄（一）報告1.生產過程中一旦發現偏差，發現人應立即報告給所在部門的負責人。報告應包括偏差發生的時間、地點、涉及的產品或工序、偏差的簡要描述等基本信息。2.部門負責人接到報告后，應及時組織相關人員對偏差進行初步評估，判斷偏差的嚴重程度和可能對產品質量產生的影響，并在[X]小時內填寫《生產過程偏差報告表》，報送給質量部門。3.質量部門在收到偏差報告后，應在[X]小時內對偏差進行審核，對于重大偏差應立即組織相關部門召開偏差調查會議，啟動偏差調查程序。（二）記錄1.所有偏差都應進行詳細記錄，記錄內容應包括偏差發生的時間、地點、涉及的產品或工序、偏差描述、初步評估結果、采取的臨時措施、調查過程及結果、整改措施及效果驗證等信息。2.偏差記錄應使用統一的表格（如《生產過程偏差報告表》），并由相關人員簽字確認。記錄應妥善保存，保存期限應符合公司文件管理和法規要求。3.對于因偏差導致的產品質量問題，應在產品質量檔案中詳細記錄偏差情況及處理過程，以便追溯和查詢。四、偏差的調查與分析（一）調查小組的組成1.對于一般偏差，由生產部門牽頭，組織質量、研發、物料管理等相關部門的人員組成調查小組進行調查分析。2.對于重大偏差，由質量部門牽頭，生產、研發、物料管理、設備管理等相關部門的負責人及技術專家組成調查小組進行深入調查分析。必要時，可邀請外部專家參與調查。（二）調查步驟1.收集信息調查小組應首先收集與偏差相關的各種信息，包括生產記錄、檢驗報告、設備運行記錄、物料出入庫記錄、環境監測數據、人員操作記錄等。對涉及的人員進行訪談，了解偏差發生的具體過程、操作情況、設備運行狀況、物料使用情況等細節。2.現場勘查對偏差發生的現場進行勘查，檢查設備、設施的運行狀態，物料的存放情況，生產環境的清潔度等，查看是否存在可能導致偏差的因素。3.數據分析對收集到的數據進行整理和分析，運用統計方法、圖表等工具，找出數據之間的關聯和異常點，分析偏差產生的可能原因。4.原因追溯根據數據分析結果，追溯偏差可能的源頭，如原材料供應商、生產工藝設計、設備維護保養、人員培訓等方面，確定導致偏差發生的根本原因。（三）分析方法1.頭腦風暴法：組織調查小組成員共同討論，鼓勵大家提出各種可能導致偏差的原因，不進行批評和評價，盡可能全面地列出所有潛在因素。2.魚骨圖分析法：將偏差問題作為魚頭，從人員、機器、物料、方法、環境等方面分析可能導致偏差的原因，繪制魚骨圖，直觀地展示因果關系。3.5Why分析法：針對偏差現象連續追問5個為什么，深入挖掘問題的根源，找到導致偏差的真正原因。五、偏差的評估與處理（一）評估1.調查小組在完成偏差調查分析后，應對偏差進行評估，評估內容包括偏差對產品質量的影響程度、偏差的嚴重程度、偏差發生的頻率等。2.根據評估結果，將偏差分為重大偏差、主要偏差和一般偏差。重大偏差：可能導致產品出現嚴重質量問題，如產品安全性受到威脅、產品功效顯著降低、產品不符合法定標準等，對患者健康或產品市場形象可能產生重大影響。主要偏差：可能影響產品質量，但不會導致產品出現嚴重質量問題，如部分質量指標不符合標準、生產過程出現一定程度的波動等。一般偏差：對產品質量影響較小，如輕微的工藝參數波動、文件格式錯誤等，不會影響產品的安全性、有效性和穩定性。（二）處理1.臨時措施對于所有偏差，在調查分析期間應立即采取臨時措施，以防止偏差進一步擴大或對產品質量造成更嚴重的影響。臨時措施應包括對受影響產品的隔離、標識、暫停生產或放行等。臨時措施應由生產部門負責實施，并及時報告給質量部門和其他相關部門。2.長期整改措施根據偏差的評估結果和調查分析原因，制定長期整改措施。整改措施應具有針對性、可操作性和有效性，能夠消除偏差產生的根本原因，防止類似偏差再次發生。對于重大偏差和主要偏差，整改措施應經過相關部門的審核和批準后實施。整改措施實施后，應進行效果驗證，確保整改措施達到預期目標。3.產品處理根據偏差對產品質量的影響程度，對受影響的產品進行相應的處理。處理方式包括返工、重新加工、報廢、放行等。產品處理方案應由質量部門、生產部門和研發部門共同制定，并報公司質量管理負責人批準。產品處理過程應進行詳細記錄，包括處理原因、處理方式、處理結果等。六、偏差的預防與持續改進（一）預防措施1.定期對生產過程進行回顧和總結，分析潛在的偏差風險，制定預防措施，防止偏差的發生。2.加強員工培訓，提高員工對偏差管理的認識和操作技能，確保員工嚴格按照操作規程進行生產操作。3.完善生產文件和管理制度，定期對文件進行審核和更新，確保文件的準確性和完整性，避免因文件問題導致偏差。4.加強設備維護保養，定期對設備進行巡檢、維修和校準，確保設備的正常運行，減少因設備故障導致的偏差。5.優化生產工藝，通過工藝驗證等手段，確保生產工藝的穩定性和可靠性，降低工藝偏差的發生概率。6.加強物料管理，嚴格控制物料的采購、驗收、儲存、發放等環節，確保物料質量符合要求，避免因物料問題導致偏差。7.加強環境監測和控制，定期對生產環境進行監測，確保生產環境符合要求，防止因環境問題導致偏差。（二）持續改進1.建立偏差管理的持續改進機制，定期對偏差管理工作進行總結和分析，評估偏差管理制度的有效性和適用性。2.根據偏差管理工作中發現的問題和不足，及時修訂和完善偏差管理制度和相關操作規程，不斷提高偏差管理水平。3.將偏差管理與公司的質量管理體系、風險管理體系等相結合，形成一個有機的整體，共同推動公司產品質量的持續提升。4.對偏差管理工作中的優秀經驗和案例進行分享和推廣，促進全體員工對偏差管理的重視和參與，營造良好的質量文化氛圍。七、培訓與溝通（一）培訓1.定期組織員工參加偏差管理培訓，培訓內容包括偏差的定義、分類、報告流程、調查分析方法、評估與處理原則等。2.根據不同崗位的需求，開展針對性的偏差管理培訓，如生產操作人員培訓如何及時發現和報告偏差，質量管理人員培訓如何審核和評估偏差等。3.通過培訓案例分析、模擬演練等方式，提高員工對偏差管理的實際操作能力和應對能力。（二）溝通1.在偏差管理過程中，各部門之間應保持密切的溝通與協作。調查小組應及時向相關部門通報偏差調查進展情況和結