醫院設備檢修工作計劃醫院設備檢修工作計劃「篇一」一、深入開展醫療器械專項整治工作為扎實推進高風險醫療器械專項整治工作，規范市場秩序，根據省局《關于開展骨科植入器械經營專項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經營使用進行專項整治，全面清理違法經營使用骨科植入器械的行為。檢查內容主要包括：1、經營單位：檢查企業是否具有經營骨科植入器械資質；是否掛靠經營、走票、超范圍經營骨科植入器械；進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄和銷售記錄是否齊全規范并保存；經營場所和倉庫設備設施是否齊全并符合要求；質量管理人員是否在職在崗；經營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機管理系統是否正常運行；產品是否可以追溯等。2、使用單位：檢查進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄是否齊全規范并保存；產品是否可以追溯等。時間安排：1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）對骨科植入器械經營企業和使用單位進行全面檢查。對檢查中發現的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。2、總結提高階段（209月1日D9月30日）對專項檢查進行全面總結。對檢查中發現的突出問題，在整改的基礎上，完善工作制度。對典型案例進行分析，為進一步做好高風險醫療器械監管工作提出建設性意見。二、全力確保高風險醫療器械質量安全繼續抓好高風險醫療器械產品的監管，加強對高風險醫療器械生產企業質量體系的監督檢查。組織對生產一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產品、血液透析材料、醫用縫合針等高風險醫療器械生產企業質量體系的監督檢查。重點檢查生產企業執行標準情況，原材料采購控制和驗證情況，工藝過程控制情況，檢驗和質量控制情況，包裝標識規范情況，檢驗設施完備情況，采購、檢測和生產記錄是否齊全，凈化設施是否持續運行并達到規定要求，產品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監測記錄等。對高風險醫療器械使用單位重點檢查產品進貨渠道是否合法，是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械，購進驗收記錄是否建立，植入性醫療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設備類醫療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養護，并做記錄等。以高風險產品為切入點，以檢查在用醫療器械的來源為重點，嚴把醫療器械使用環節關，確保檢查工作取得實效，對本轄區內二級以上醫療機構進行檢查并做相關記錄，檢查覆蓋率達到100%，對檢查中發現的問題責令限期改正，涉嫌違法違規問題的及時依法處理。三、扎實推行生產企業質量受權人制度繼續推行醫療器械生產企業質量受權人制度；在日常監督檢查中，將質量受權人制度的執行情況與企業的信用評級結合起來，確保質量受權人制度的施行。實施醫療器械生產企業質量風險評估工作，推進誠信體系建設，切實增強監管工作的科學性、針對性、有效性。四、繼續開展生產企業日常監督檢查評級工作按照《山東省醫療器械生產企業日常監督管理辦法》的規定，對重點監管的醫療器械產品生產企業每半年檢查一次，對其他二、三類醫療器械生產企業每年監督檢查一次。推進日常監管責任制、督查制和跟蹤制的落實，嚴格落實缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質量安全隱患；加強對重點品種、關鍵環節的專項檢查和企業日常生產質量情況月報告、季報告制度的執行。五、切實加強醫療器械的注冊工作嚴格按照《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范》的要求，審查批準第一類醫療器械的注冊，認真做好醫療器械注冊的現場核查和臨床核查工作。六、大力規范重點監管醫療器械經營秩序對重點監管醫療器械經營企業重點檢查企業是否按照許可證核定的經營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經營活動，產品進貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫療器械經營企業檢查驗收標準對企業的質量管理人員、售后服務人員、管理制度、場地環境、倉庫存儲設施設備等經營條件的要求等。加大對重點檢查對象的日常檢查頻次，對重點檢查對象應保證現場檢查覆蓋率至少達到100％，對檢查中發現的問題責令其限期改正，涉嫌違法違規問題的及時進行處理，確保日常監督檢查工作取得實效。七、積極推進醫療器械監管信息化建設八、認真抓好監管人員培訓工作組織監管人員參加省局的各種培訓，尤其是醫療器械生產質量規范的培訓，同時加強對企業相關人員的培訓。九、繼續抓好醫療器械不良事件監測工作進一步完善醫療器械不良事件監測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫療器械不良事件監測目標。醫院設備檢修工作計劃「篇二」為進一步規范我市透析類醫療器械生產、經營和使用秩序，根據《20xx年度市醫療器械日常監督檢查工作計劃》安排，制定本方案。一、指導思想針對當前血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫療器械產品專項檢查，進一步推進全市透析性醫療器械產品生產、經營和使用的規范管理和有效監管，保障醫療器械產品質量，確保人民群眾用械安全有效。二、檢查依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等。三、檢查對象全市血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用單位。四、檢查內容生產企業從原材料采購、生產過程控制、產品滅菌以及出廠檢驗等關鍵環節進行全面檢查，重點檢查企業質量管理體系運行是否正常、質量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質量管理相關制度執行是否到位、質量管理記錄是否可追溯、生產和檢驗設施設備是否滿足要求、產品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內容。經營企業重點檢查企業是否在核準的地址經營、是否擅自變更經營地址和倉庫地址、降低經營條件、經營未經注冊或不合格的醫療器械、購銷渠道是否合法等內容。使用單位重點檢查是否留存在用透析醫療器械生產、經營企業的合法證明及產品資質證明，包括購進記錄是否完整，《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》及《醫療器械產品注冊證》是否合法有效。醫療器械類產品儲存條件是否達標，是否建立了完善的不良事件報告制度等內容。五、工作安排本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結束，按企業自查和市食品藥品監督管理局監督檢查分階段實施。（一）自查整改階段（3月1日—3月31日）各市局通知轄區內各有關醫療器械生產、經營和使用企業按照專項檢查要求，認真進行自查自糾工作，查找薄弱環節，發現問題及時整改。（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日—5月10日）各市局組織對轄區內有關醫療器械的生產、經營和使用企業全面檢查，檢查率應達到100%。檢查中發現問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。（三）總結提高階段（5月11日—5月31日）5月20前，各市（區）局對專項檢查工作進行總結，同時將總結報告報市局醫療器械監管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫療器械專項檢查工作進行全面總結。六、工作要求（一）各市（區）局要高度重視血液透析類醫療器械專項檢查，切實落實日常監管責任制、強化監管人員事業心和責任心，保證專項檢查工作到位。（二）幫助生產、經營和使用單位建立健全血液透析類醫療器械管理制度，按照法規和規范的要求組織生產、經營和使用。各市（區）局要將本次專項檢查工作總結于5月20日前報市局醫療器械監管科。醫院設備檢修工作計劃「篇三」一、計劃開展日常監管工作依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械使用質量管理規范》法規規章，計劃對轄區內70家經營企業及49家醫療器械使用單位進行監管。其中重點監管企業經營角膜接觸鏡類企業、醫療器械專賣店、經營無菌、植入產品的企業。醫療器械使用單位二級以上醫療機構2家；鄉鎮衛生院6家、社區服務站4家、私人診所31家、康泰醫院、電業局醫院、中心血站、疾病預防控制中心、婦幼保健計劃生育服務中心。計劃檢查頻次為二級以上醫療機構的監督檢查每半年不少于一次；二級以下醫療機構的監督檢查每年不少于一次；二級監管企業的監督檢查每兩年不少于一次；三級監管企業的監督檢查每三年不少于一次。（一）經營環節重點監管內容1、無證經營或經營無證彩色裝飾性平光隱形眼鏡。2、體外診斷試劑產品貯存、運輸環節是否全程冷鏈。3、是否存在擅自更改或超范圍經營現象，管理是否符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求。4、體驗式銷售醫療器械。（二）使用環節重點監管內容1、是否有使用無證、過期產品；2、體外診斷試劑產品貯存環境是否符合產品要求；3、醫療器械產品的質量管理情況，相關制度建設及執行情況、檔案管理、信息記錄及保存是否符合《醫療器械監督管理條例》的要求；4、是否使用過期失效淘汰醫療器械；5、大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械是否將產品名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中；6、是否按需要對使用醫療器械定期進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄；7、在用醫用分子篩是否按要求維修、維護、保養、校準并記錄；是否定期培訓；產出氣是否符合規定；8、不良事件工作開展情況；9、口腔義齒購進渠道及產品是否合法。二、組織開展醫療器械飛行檢查依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求開展醫療器械飛行檢查工作。重點針對監督抽驗發現經營、使用不合格產品企業、被投訴舉報企業等開展飛行檢查，