第頁產品質量保證體系和制度三篇篇一：產品質量保證體系和制度目錄目錄 2質量管理體系 4文件控制程序 7記錄控制程序 11管理職責 13質量方針 15管理策劃控制程序 16職責和權限 18管理評審控制程序 20資源管理 23人力資源控制程序 24基礎設施和工作環(huán)境控制程序 26產品實現(xiàn)過程的策劃程序 29與顧客有關的過程控制程序 31采購控制程序 34生產和服務提供控制程序 38監(jiān)視和測量設備的控制程序 41顧客滿意程度控制程序 44內部審核控制程序 46過程和產品的測量程序 50不合格品控制程序 52數(shù)據(jù)分析控制程序 54糾正、預防措施控制程序 57組織機構圖質量管理體系目的說明對本公司建立、實施和保濕質量管理體系的總體要求及對質量管理體系文件的要求。范圍適用于對本公司質量管理體系及文件的控制。職責3.1總經(jīng)理a）負責領導本公司建立、實施和保持質量管理體系；b）批準質量手冊和質量方針。3.2管理者代表a）確保質量管理體系的過程得到建立和保持：b）向總經(jīng)理報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的要求；c）在整個組織內部促進顧客要求意思的形成以及質量體系有關的外部聯(lián)絡。程序概要4.1質量管理體系的總要求本公司按照ISO9001：20XX標準要求建立了質量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進。為此做到下述要求。A）本公司對質量管理體系所需要的過程進行識別，本公司質量體系過程包括：管理職責、資源提供、產品實現(xiàn)、測量分析和改進過程。B）明確了過程控制的方法及相互順序和接口關系，通過識別、確定、監(jiān)控車輛分析等對過程進行管理，按照PDCA方法執(zhí)行。C）對過程進行管理的目的實施質量管理體系，實現(xiàn)組織的質量方針和目標：D）對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取財經(jīng)措施，是為了實現(xiàn)所策劃的接錯，并持續(xù)的改進。4.2質量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。4.2.1按照IAO09001：20XX標準的要求及本公司的實際情況，編制了舒適的文件以使質量管理體系有效的運行。4.2.2本公司質量管理體系文件結構圖二級文件一級文件二級文件一級文件4.2.3第二級文件可分為兩類A)部門工作手冊，作為個不問運作質量管理體系的常用實施細則：包括管理規(guī)定（各種管理制度等）；工作標準（崗位職責制和任職要求等）；技術標準（國家標準、企業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等）；部門記錄文件等。B)其他質量文件：可以是針對特定的產品、項目或合同編制的質量計劃、其他標準、規(guī)范等，文件的組成應適合于其他特有的活動方式。4.2.4文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，紙張、磁盤、光盤等，都應按照《文件控制程序》執(zhí)行。4.2.5質量手冊管理a)本手冊一句ISO9001：20XX標準的要求并結合本公司實際情況編號而成。在手冊中闡述了質量方針和目標，并規(guī)定了體系要求的職責、權限及相互作用。b)手冊的管理后勤部負責本手冊的編寫、更改、表示、發(fā)放和處置，按照《文件和記錄管理程序》中有關規(guī)定執(zhí)行手冊分為“受控”和“非受控”兩種狀態(tài)，“受控”手冊為本公司內部使用的有效版本，并向第三方認證機構報送；“非受控”手冊為本公司投標使用。“受控”版本由后勤部組織統(tǒng)一更改，“非受控”版本不再跟蹤修改。本手冊每年評審一次，評審其適用性，在管理評審前一個月進行。本手冊持有者，離開公司時，應將本手冊交回后勤部，按《文件和記錄控制程序》中的規(guī)定執(zhí)行4.2.7為實施上述要求，本章節(jié)編制了下列程序文件：標題ISO9001：20XX對照條款文件控制程序4.2.3記錄控制程序4.2.4文件控制程序1.目的對本公司質量管理體系有關的文件進行控制，確保各相關場所使用文件為有限版本。2.范圍適用于與質量管理體系相關的文件控制。3.職責3.1總經(jīng)理負責批準發(fā)布質量手冊。3.2管理者代表負責審核質量手冊和批準二級文件。3.3個不問負責本部門文件的編制、使用和保管。3.4后勤部負責組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。3.5各部門負責本部門與質量管理體系有關的文件的手機、整理和歸檔等。4.程序4.1文件分類和保管4.1.1質量手冊（包含了所有過程的程序文件）,由后勤部備案保存和發(fā)放、回收。4.1.2本公司第二級質量管理體系文件分為兩類：A）部門工作手冊，作為各部門運行質量管理體系的常用實施細則：包括管理制度等，崗位責任制和任職要求等：國家愛標準、企業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等；部門記錄文件等。由各相關部門自行保存。源文件由后勤部備案存檔。B）其他質量文件：可以是針對特定的產品、項目或合同編制的質量計劃、規(guī)范，文件的組成應適合于其他特有的活動方式，由后勤部保存并發(fā)布和回收。4.1.3本公司及管理性文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質量管理體系有關的政策、法規(guī)文件等，由后勤部保存并發(fā)放和回收。4.2文件的編號

4.2.1質量管理體系文件的編號

質量手冊：

本公司名稱代號—QMS—年號，手冊中各章以章節(jié)號區(qū)分，版次以01、02區(qū)分。

例如：JF/QMS01-20XX,表示本公司質量手冊第一版。

b)記錄：JL-質量手冊中的文件章節(jié)號—順序號。

c)各部門其他質量文件：部門代號—文件順序號—年號

d)外來文件編號：WL—順序號

4.2.2各部門代號規(guī)定如下：技質部：ZJ，生產部：ZZ，后勤部：BG

4.3文件的編寫、審核、批準、發(fā)放文件發(fā)放前應等到批準，以確保文件是適宜的：

質量手冊由后勤部負責組織編寫，由管理者代表審核，上報總經(jīng)理批準發(fā)布，由后勤部負責登記、發(fā)放和回收；各部門工作手冊由各部門主管組織編寫、匯總，由管理者代表審核批準，后勤部負責登記、發(fā)放和回收；應確保文件使用的各場所都應得到相關文件得適用版本。文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》或填寫《文件發(fā)放登記表》.4.4文件的受控狀況

文件分為“受控”和“非受控”，

質量手冊、程序文件及二級文件和外來文件均應受控

.所有受控文件必須在該文件封面右上角加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號。未經(jīng)管理者代表批準不允許借閱、復制，借閱、復制填寫《文件借閱、復制記錄》

4.5文件的更改

a)質量手冊由后勤部組織更改，填寫《文件更改申請》，更改后的文件再經(jīng)管理者代表審核，上報總經(jīng)理批準后由后勤部發(fā)放。后勤部在《質量手冊修改頁》作記錄；修改內容打印替換原文件，修改后的文件注明修改次數(shù)。

b)其他文件的更改由各相應的主管部門填寫《文件更改申請單》，更改后的文件再經(jīng)原審批部門審批，再由各相應部門指定人員進行發(fā)放。如果指定其他部門審批時，該部門應獲得審批所需依據(jù)的相關的背景資料。

c)所有被更改的原文件必須由相應主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。

4.6文件的領用

文件使用者應填寫《文件發(fā)放回收記錄》，經(jīng)相應主管部門負責人審批方可領用。

b)

因破損而重新領用的新文件，分發(fā)號不變，并收回相應的舊文件；因丟失而補發(fā)的文件，應給予新的分發(fā)號，并注明已丟失的文件的分發(fā)號失效；發(fā)放部門作好相應發(fā)放簽收記錄。

4.7文件的保存、作廢與銷毀

4.7.1文件的保存

a)與質量管理體系相關的文件都必須分類存放在干燥通風，安全的地方；

b)各部門文件由本部門保管。后勤部每季度對各部門文件保管情況進行檢查；

c)對受控文件，各部門應及時填寫本部門使用文件的《文件清單》。每三個月應將清單報后勤部備案，如內容沒有變化，應通知后勤部；

d)任何人不得在受控文件上亂圖畫改，不準私自外借，確保文件的清晰、易于識別和檢索。

4.7.2文件的作廢和銷毀

a)所有失效或作廢文件由相關部門及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，加蓋“作廢”印章，確保防止作廢文件的非預期使用。

b

)因為某鐘原因需保留的任何以作廢的文件，都應進行適當?shù)臉俗R；c

)對要銷毀的作廢文件，由相關部門填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)管理者代表批準后，由后勤部授權相關部門銷毀。

4.7.3文件的借閱、復制

借閱、復制與質量管理體系的文件，應填寫《文件借閱、復制記錄》，由相關部門負責人按規(guī)定權限審批后向資料管理人員借閱、復制。復制的受控文件必須由資料管理人員登記編號。

4.8外來文件的控制

4.8.1收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。

4.8.2技質部負責收集相關國家、行業(yè)、國際標準的最新版本，統(tǒng)一編號、加蓋受控印章，分發(fā)到相關部門使用，并把舊文件收回，報后勤部備案。

4.8.3各個部門應將上述標準和其他與質量管理體系有關的外來文件報本公司后勤部，由后勤部列入《外來文件清單》，再根據(jù)部門需要登記發(fā)放。

4.9每年三月由后勤部組織對現(xiàn)有質量管理體系文件進行定期評審，各部門結合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行4.5

條款規(guī)定。

4.10作為記錄的文件應執(zhí)行《

記錄控制程序》。

5.

相關文件

5.1《記錄控制程序》

6.

記錄

6.1《文件發(fā)放、回收記錄》

6.2《文件借閱、復制記錄》

6.3《文件清單》

6.4《文件更改申請》

6.5《文件銷毀申請》

6.6《外來文件清單》記錄控制程序目的

對質量管理體系所要求的記錄予以控制

2

范圍

適用于為證明產品符合要求和質量管理體系有效運行的記錄。

3

職責

3.1后勤部負責監(jiān)督、管理各部門的記錄。

3.2各部門負責收集、整理、保管本部門的記錄。

3.3各部門負責人負責批準本部門編制的記錄格式。

4

程序

4.1

各部門負責收集、整理、保存本部門的記錄。

4.2記錄的標識編號

記錄的標識編號按《文件控制程序》執(zhí)行。

4.3記錄的填寫

4.3.1記錄的填寫要及時、真實、內容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應能說明理由，并將該項用單杠劃去；各欄目負責人簽名不允許空白。

4.3.2如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。

4.4記錄的保存、保護

4.4.1各部門必須把所有記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風、干燥的地方，所有的記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按《記錄清單》規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交后勤部保存。

4.4.2后勤部編制記錄清單，將本公司所有與質量管理體系運行有關的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。各部門應將本部門使用的記錄清單作為部門工作手冊的附錄，并匯總本部門的記錄原始樣本。

4.4.3后勤部每三個月要檢查一次各部門記錄的使用、管理情況。

4.5記錄的發(fā)放、借閱和復制

a)各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向后勤部領用所需的記錄空白表；

b)各部門保管的記錄應便于檢索，需借閱或復制者要經(jīng)相應部門負責人批準并填寫《文件借閱、復制記錄》，由記錄管理人員登記備案。

4.6

記錄的銷毀處理

記錄如果超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由檔案室主管填寫文件銷毀申請交后勤部審核，報管理者代表批準，由授權人執(zhí)行銷毀。

4.7

記錄格式

4.7.1各部門的記錄格式，由各部門經(jīng)理負責組織編制，部門經(jīng)理審批，交后勤部備案。

4.7.2各相關部門根據(jù)工作需要提出記錄格式設計更改，執(zhí)行文件控制程序有關文件更改的規(guī)定。

5

相關文件

5.1《文件控制程序》

6

記錄

6.1《記錄清單》

6.2《文件發(fā)放回收記錄》

6.3《文件借閱、復制記錄》

6.4《文件銷毀申請》管理職責1

目的

規(guī)定總經(jīng)理應承諾和實施的活動。

2

范圍

適用于總經(jīng)理為建立和改進質量管理體系的承諾提供證據(jù)。

3

程序內容

3.1

管理承諾

總經(jīng)理通過以下活動對其進行建立和改進質量管理體系的承諾提供證據(jù)：

3.1.1向本公司員工傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。

a)總經(jīng)理應樹立質量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求。

b)總經(jīng)理應清楚了解產品質量與本公司每位成員對質量的認識緊密相關；

c)總經(jīng)理應采取培訓、會議或宣傳刊物等各種方式使全體員工都能樹立質量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律、法規(guī)的要求的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)的加強員工對質量的意識，使他們積極參與提高質量有關的活動。

d)配置資源確保質量體系時時保持并持續(xù)改進。

e)與質保體系有關的會議都應填寫《會議記錄表》，記錄由后勤部存檔。

3.1.2總經(jīng)理負責制定和批準本公司的質量方針和質量目標。

3.1.3總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。

3.1.4總經(jīng)理應確保本公司質量管理體系運作能獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。

3.2以顧客為關注焦點

本公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。總經(jīng)理應以實現(xiàn)顧客滿意為目標，為此應做到：

3.2.1確定顧客的需求和期望

通過市場調研、預測或與顧客的直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關的過程控制程序》。

3.2.2將顧客的需求和期望轉化為要求

這些要求包括對產品的要求、過程要求和質量管理體系的要求等，只有完全滿足了顧客需求和期望時，顧客才能滿意。

3.2.3使轉化的需求得到滿足

a)本公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的規(guī)定；

b)顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而修訂，因此組織轉化的要求及建立的質量管理體系也應隨之更新，執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。

3.3為實現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件：

標題

ISO9001：20XX對照條款

質量方針

5.3

管理策劃控制程序

5.4.1、5.4.2

職責和權限

5.5.1、5.5.2、5.5.3、

管理評審控制程序

5.6

4

記錄

4.1《會議記錄表》質量方針1.目的

為實現(xiàn)以顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定，并滿足。

2

范圍

適用于本公司質量管理體系各項活動。

3

職責

3.1管理者代表組織各部門制定質量方針，由總經(jīng)理批準。

3.2各部門以質量方針為基準，加強各項工作。

4

程序

4.1本公司指定并頒布了質量方針

a)質量方針內容：“質量第一、顧客至上”

b

質量方針內容解釋：

質量第一：以最好的質量和最高的效率保持企業(yè)的生命力。

顧客至上：以顧客為關注焦點實現(xiàn)我們的承諾。

4.2

顧客的要求會隨著經(jīng)濟的發(fā)展和社會的進步而不斷提高，所以本方針的提出體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。

4.3本方針為制訂和評審質量目標提供了框架，與質量有關的活動應在此基礎上制定相應的質量目標，執(zhí)行《管理策劃控制程序》。

4.4本公司通過會議貫徹和在公司內明顯位置張貼宣傳板等方式，將方針含義傳達到各職能部門，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。

5本公司通過管理評審會議等方式，對質量方針的持續(xù)適宜性進行評審，必要時可對其進行修改，執(zhí)行《管理策劃控制程序》。

6對質量方針的批準、發(fā)布、修改都應實行控制，執(zhí)行《文件控制程序》。

5相關文件

5.1《文件控制程序》

管理策劃控制程序1

目的

對實現(xiàn)本公司的質量目標和質量管理體系進行策劃。

2

范圍

適用于對確保實現(xiàn)質量目標和質量管理體系的資源進行策劃。

3

職責

3.1總經(jīng)理批準本公司質量目標及部門的質量目標分解文件。

3.2管理者代表審核本公司質量目標及部門的質量目標分解文件。

3.3管理者代表組織各部門進行管理策劃，編寫相應的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督。

3.4各部門策劃本部門的質量目標的分解文件，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準。

4

程序

4.1質量目標

4.1.1為實現(xiàn)本公司的質量方針，制定的總體質量目標為：

a)

成品一次交驗合格率達到97%

以上.

b)

顧客滿意評分平均分達到85分以上

c)

合同履約率100%

4.1.2

質量目標在各部門的分解與測量：

a)技質部：漏檢率、錯檢率為0

測量頻次：每半年測量一次。b)

生產部：成品一次交驗合格率達到97%以上

測量頻次：每半年測量一次。

c)

銷售部：顧客滿意評分平均分達到85分以上

測量頻次：每半年測量一次。

d)后勤部：培訓合格率95%

以上

測量頻次：每半年測量一次。

4.1.3

技質部負責記錄測量結果，填寫《質量目標分解測量結果》。

4.2質量管理體系策劃

a)

質量方針和目標、顧客和法律法規(guī)要求、產品和過程的現(xiàn)狀；滿足體系總要求

b)

在實施質量管理體系過程中，持續(xù)改進和完善，更改時保持質量管理體系的完整性和有效性。

c)

資源配置

d)

持續(xù)改進措施

4.2.3質量管理體系策劃輸出時填寫《質量策劃記錄表》，形成的文件以附表形式出現(xiàn)。

4.2.4質量策劃的更改

管理體系發(fā)生變更（組織機構、工藝變化等）時，應對質量管理體系重新策劃，確保質量管理體系的完整性。

5

相關文件

5.1《文件控制程序》。

5.2《產品實現(xiàn)策劃控制程序》。

6記錄

6.1《質量策劃記錄表》。

6.2《文件更改申請》。職責和權限1.

目的

對各部門的職責與權限予以規(guī)定和溝通。

2

范圍

適用于本公司對質量管理體系有關的管理層及各職能部門和有關人員的職責、權限的規(guī)定。

3

職責

3.1

總經(jīng)理

a)

對本公司建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性作出承諾。

b)

確保顧客的要求得到確定并予以滿足

c)

組織制定質量方針和質量目標

d)

確保對質量管理體系進行策劃

e)

對各部門的職責與權限予以規(guī)定并授權

f)

按規(guī)定的時間間隔主持管理評審

3.2管理者代表

a)

確保質量管理體系的過程得到建立和保持；

b)

向總經(jīng)理報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；

c)

確保在整個公司內促進顧客要求意識的形成；

d)

負責與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。

3.3

技質部（主管）

a)

協(xié)助管理層對質量管理體系進行策劃

b)

制定檢驗和試驗狀態(tài)標識方法和各部門糾正和預防措施的歸口管理

c)

對本公司監(jiān)視和測量裝置進行控制

d)

組織各部門實施內部審核

e)

對本公司的過程和產品的監(jiān)視和測量進行控制

f)

對不合格品進行控制

g)

控制本公司數(shù)據(jù)分析和體系的持續(xù)改進

h)

產品實現(xiàn)過程的策劃

I)對公司的管理過程和產品的監(jiān)視和測量、分析和改進進行控制

3.4

生產部（經(jīng)理）

a)

對本公司的基礎設施實施控制包括：生產設備、公司房、辦公設施、運輸車輛、通信等

b)

制定生產計劃并對生產全過程實施控制

c)

對本公司工作環(huán)境實施控制

3.5

銷售部（主管）

a)

對本公司與顧客有關的過程實施監(jiān)控包括：識別要求、組織評審、與顧客溝通

b)

對顧客滿意程度的調查實施監(jiān)控

c）

對供方進行評價

d）

實施采購作業(yè)

e）

協(xié)助技質部實施進貨原材料的驗證

3.6

后勤部（主管）

a)

對本公司的文件和記錄實施控制b)

對本公司的人力資源實施控制

3.7

檢驗人員

依據(jù)檢驗規(guī)程實施檢驗活動，有權制止不合格原材料的投放，不合格品的生產，有權放行合格品。

3.8內部質量管理體系審核員

a)

依據(jù)內審計劃實施內部質量管理體系審核

b)

將審核結果形成文件并向管理者代表報告審核結果

c)

驗證所采取的糾正措施的有效性

4

內部溝通

本公司應確保就質量管理體系的過程，包括顧客要求、質量目標完成情況等進行溝通。

內部溝通可采用會議、管理看板等方式進行。

5

相關文件

本手冊各程序文件管理評審控制程序1

目的

按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

2

范圍

適用于對本公司質量管理體系的評審。

3

職責

3.1

總經(jīng)理主持管理評審活動。

3.2

管理者代表負責向總經(jīng)理報告質量管理體系運行情況，提出改進建議，編寫相應的管理評審報告。

3.3

技質部負責評審計劃的制定，負責對評審后的糾正和預防措施進行跟蹤和驗證。

3.4

各相關部門負責準備管理評審所需資料，并負責實施管理評審中提出的相關的糾正、預防措施。

4

程序

4.1

管理評審的輸入

a)

審核結果，包括第一方、第二方、第三方質量管理體系審核、產品質量審核等的結果；

b)

顧客的反饋，包括滿意程度的測量結果及與溝通的結果等；

c)

過程的業(yè)績和產品的符合性，包括過程、產品測量和監(jiān)控的結果；

d)

糾正和預防措施完成情況

e)

以往管理評審的跟蹤措施

f)

可能影響質量管理體系的變更

g)

改進的建議

h)質量方針和質量目標的適宜性

4.2

管理評審的輸出

a)

質量管理體系及其過程的有效性的改進

b)

與顧客有關的產品的改進

c)

資源需求

4.3

管理評審全過程

4.3.1管理評審計劃

技質部制訂每年的《管理評審計劃》，連續(xù)兩次管理評審的時間間隔不超過12個月，可在內審后的進行，也可根據(jù)需要安排。

4.3.2

管理評審通知

技質部在每次管理評審前一個月編制本次《管理評審通知》，報管理者代表審核總經(jīng)理批準后發(fā)放到各部門。4.3.3

管理評審會議

a)

總經(jīng)理主持，各部門負責人和有關人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預防措施，確定責任人和整改時間；

b)

總經(jīng)理對所涉及的評審內容作出結論（包括進一步調查、驗證等）；

c)

會議結束后，由技質部根據(jù)管理評審輸出的要求進行總結，編寫《管理評審報告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準，并發(fā)至相應部門執(zhí)行。本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入。

4.3.4

改進、糾正、預防措施的實施和驗證技質部根據(jù)《改進控制程序》的規(guī)定，對改進、糾正和預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。

4.3.5

如果評審結果引起文件更改，應執(zhí)行《文件控制程序》有關規(guī)定。

4.3.6

管理評審產生的相關的記錄，執(zhí)行《記錄控制程序》有關規(guī)定。

4.4

當出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。a)

本公司組織機構、產品范圍、工藝、資源配置發(fā)生重大變化時；

b)

發(fā)生重大質量事故或用戶關于質量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；

c)

當法律、法規(guī)、標準有變化時；

d)

即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；

e)

質量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。

5

相關文件

5.1《內部審核程序》

5.2《改進控制程序》5.3《文件控制程序》5.4《記錄控制程序》

6

記錄

6.1《管理評審計劃》

6.2《管理評審通知單》

6.3《管理評審報告》

6.4《糾正和預防措施處理單》資源管理1.

目的

確保本公司的資源合理配置，達到持續(xù)改進管理體系和增強顧客滿意。

2

范圍

適用于本公司的人力資源和基礎設施。

3

職責

3.1總經(jīng)理批準職員配置

3.2

后勤部監(jiān)控人力資源

3.3

生產部監(jiān)控基礎設施資源

4

程序概要

4.1

本公司應及時確定并提供所需的資源，以確保：

a)

實施和改進質量管理體系的過程；

b)

增強顧客滿意。

4.2

資源可包括人員、基礎設施、工作環(huán)境、信息、供方、合作者等。

4.3

本公司從持續(xù)改進質量管理體系的過程和增強顧客滿意的角度出發(fā)，對人員、基礎設施和工作環(huán)境規(guī)定了相應的要求，特編制以下的程序文件：

標題

ISO9001：20XX

標準條款對照

人力資源控制程序

6.2.1、6.2.2

基礎設施和工作環(huán)境控制程序

6.3、6.4人力資源控制程序1

目的

對承擔質量管理體系職責的人員規(guī)定相應崗位的能力要求，并進行培訓滿足規(guī)定要求。

2

范圍

適用于承擔質量管理體系規(guī)定職責的所有人員，包括臨時雇用的人員，必要時還包括供方的人員。

3

職責

3.1后勤部

a)

控制本公司的人力資源，確保在崗人員是能夠勝任的；

b)

負責編制《部門主管任職要求》；

c)

負責本公司《年度培訓計劃》的制定及監(jiān)督實施；

d)

負責組織對培訓效果進行評估。

3.2各部門

a)編制本部門員工《部門員工任職要求》；

b)負責本部門員工的崗位技能培訓。

3.3管理者代表

負責審核《部門主管任職要求》和《部門員工任職要求》。

3.4總經(jīng)理

批準本公司《年度培訓計劃》，批準《部門主管任職要求》和《部門員工任職要求》。

4

程序

4.1

確定在崗人員所必要的能力

a)

后勤部編制《部門主管任職要求》，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準。

b)

各部門編制本部門員工《部門員工任職要求》，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準。

c)

確定的能力要求應包括教育、經(jīng)驗、技能和培訓的要求。

4.2

評定在崗人員所必要的能力

a)

依據(jù)《部門主管任職要求》對部門負責人進行能力評定。

b)

依據(jù)《部門員工任職要求》對部門員工進行能力評定。

c)

評定方式可通過理論考試和實際操作進行

d)

評定記錄填寫在《員工能力評價表》中，執(zhí)行《記錄控制程序》。4.3

采取培訓措施

a)

培訓申請：由需要培訓的人員所在部門提出申請，填寫培訓申請單報管理者代表審核，總經(jīng)理批準后，后勤部組織實施，并評價培訓的有效性，培訓記錄填寫在《培訓記錄表》中，執(zhí)行《記錄控制程序》。后勤部在每年年初根據(jù)各部門的培訓申請制定本年度《年度培訓計劃》。

新進員工必須經(jīng)過培訓合格后才能上崗。

b)

培訓方式：可通過理論教育和實際操作示范進行或外部培訓。

c)

培訓考核：可通過理論考試和實際操作進行，考核合格方可上崗，特殊工種和內審員需持證上崗。

d)培訓記錄：培訓過程中的記錄包括培訓簽到表執(zhí)行《記錄控制程序》。5相關文件5.1《部門主管任職要求》5.2《部門員工任職要求》6

記錄

6.1《培訓記錄表》

6.2《培訓申請單》

6.3《年度培訓計劃》基礎設施和工作環(huán)境控制程序1

目的

識別并提供和維護為實現(xiàn)產品的符合性所需要的設施，識別并管理為實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素。

2

適用范圍

適用于為實現(xiàn)產品符合性所需的設施，如工作場所、硬件和軟件、工具和設備、支持性服務如通訊、運輸設施等的控制和工作環(huán)境中的人和物的因素進行控制。

3

職責

3.1生產部負責對實現(xiàn)產品符合性所需的設施進行控制。

3.2生產部對實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境進行控制。

4

程序

4.1設施的識別

本公司為實現(xiàn)產品符合性所需的基礎設施包括：

a)工作場所(車間、辦公場所等)；b)

設備和工具等；

c)

支持性服務(水、電、供應、通訊設施、運輸設施等)。4.

2

設施的提供4.2.1

設施的申請

a)

使用根據(jù)使用場所的要求，填寫《設施配置申請單》，注明設施各項參數(shù)等，報管理者代表審核和總經(jīng)理批準后，銷售部具體實施采購；

b)

需要自制的設施由使用部門提出，管理者代表審核和總經(jīng)理批準后，

由技質部設計，由機械加工制造。

4.2.2

設施的驗收

a)

采購或自制完成的設施，由使用部門進行安裝，確認滿足要求后，使用部門主管在《設施驗收單》上簽字驗收，并記錄設施各項參數(shù)并整理隨機附件及資料等內容。執(zhí)行《記錄控制程序》和《文件控制程序》

b)驗收不合格的設施，使用部門與供方或技術部協(xié)商解決，并在《設施驗收單》上記錄處理結果；

c)使用部門對驗收合格的設施進行編號，按照流水號編號并在《生產設施一覽表》上登記。

4.3

設施的使用、維護和保養(yǎng)

a)使用部門制定《設施日常保養(yǎng)項目表》，規(guī)定保養(yǎng)項目，頻次，發(fā)給使用場所執(zhí)行，各崗位負責人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。生產部每月收集《設施日常保養(yǎng)項目表》，整理入檔并作為制定年度檢修計劃的依據(jù)。

b)設施使用部門每年12月制定下年度的《設施檢修計劃》，發(fā)至各場所執(zhí)行。

c)日常生產中車間無法排除的故障，應填寫《設施檢修單》報生產部檢修。檢修中的設施應掛紅色檢修牌，經(jīng)檢修可以繼續(xù)使用的設施，應由使用部門負責人在《設施檢修單》簽字注明驗收方可使用。

4.4

設施的報廢

a)對無法修復的設施，由使用部門填寫《設施報廢單》，報管理者代表審核和總經(jīng)理批準后報廢，使用部門部在《設施一覽表》中注明情況。

b)報廢的設施應掛“黑色”報廢牌。

4.5

設施提供、使用、維護、和報廢的記錄執(zhí)行《記錄控制程序》。

4.6工作環(huán)境

生產部應管理為實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，包括：

a)

配置適用的廠房并根據(jù)生產需要適當裝修，防止暴曬、風雨侵蝕和潮濕；b)

配置必要的通風、消防品器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；

c)

生產部對車間設施實行定置管理，要考慮人體工效學的要求，努力提高工作效率；

d)

確保員工生產符合勞動法規(guī)的要求。

5

相關文件

5.1《記錄控制程序》

5.2《設計和開發(fā)控制程序》

6

記錄

6.1

《設施配置申請單》

6.2

《設施驗收單》

6.3

《設施一覽表》

6.4

《設施日常保養(yǎng)項目表》

6.5

《設施檢修單》

6.6

《設施檢修計劃》

6.7

《設施報廢單》產品實現(xiàn)過程的策劃程序1

目的

對產品、項目或合同規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序，以確保滿足規(guī)定要求。

2

適用范圍

適用于產品、項目及合同有關的質量策劃的控制及相應的質量計劃的編制、實施和控制。

3

職責

3.1總經(jīng)理負責批準有關部門編制的質量計劃

3.2管理者代表審核有關部門編制的質量計劃

3.3技質部負責對各部門質量策劃的實施情況進行監(jiān)督檢查

3.3技質部對產品實現(xiàn)全過程進行策劃

4

程序

4.1

產品實現(xiàn)策劃的對象

a)

現(xiàn)有量化生產的產品

b)

特定產品、項目或合同的過程和資源編制質量計劃

4.2

產品實現(xiàn)策劃的輸入

a)

顧客要求；

b)

國際、國家、區(qū)域和行業(yè)標準；

c)

引進、試制新產品，采用新工藝或新材料，技術革新或技術改造；

d)

合同中顧客對產品有特定的要求。

4.3

產品實現(xiàn)策劃的輸出

a)

確定產品的質量目標和要求

b)

針對產品確定的過程、文件和資源需求

c)

產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動和產品接收準則

d)

為產品實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄

4.4

產品實現(xiàn)策劃的評審

a)技質部在策劃的適當階段組織質檢.銷售.生產等部門進行系統(tǒng)的、綜合的評審

b)

評審的目的是評價滿足階段策劃要求及對應于內外部資源的適宜性及滿足總體策劃輸入要求的充分性及達到設定目標的程度；識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終輸出滿足輸入的要求。根據(jù)需要采取相應的改進或糾正措施，技質部負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況

4.5

產品實現(xiàn)策劃的驗證

a)產品實現(xiàn)過程的驗證可以在產品小批量生產過程中進行

；

b)

驗證輸出的工藝、驗收準則、文件等能否滿足輸入的要求。

4.6

產品實現(xiàn)策劃的修改

當產品實現(xiàn)策劃需要修改時，由技質部填寫《文件更改申請》，報管理者代表審核總經(jīng)理批準后進行修改，執(zhí)行《文件控制程序》4.3條款的有關規(guī)定。

4.7

產品實現(xiàn)策劃的記錄應記錄在《質量策劃記錄表》中，相關資料作為附表，執(zhí)行《記錄控制程序》的有關規(guī)定。

5

相關文件5.1《文件控制程序》

5.2《記錄控制程序》

6

記錄

6.1《產品實現(xiàn)過程策劃表》

6.2《文件更改申請》

與顧客有關的過程控制程序目的

對確保顧客的需求和期望得到充分理解的過程做出規(guī)定，并加以實施和保持。

2

范圍

適用于對顧客要求的識別、對產品要求的評審及與顧客的溝通。

3

職責

3.1銷售部負責識別顧客的需求，組織有關部門對產品需求進行評審，并負責與顧客溝通。3.2技質部負責評審產品的質量保證能力。

3.3技質部負責評審新產品的技術導入能力。

3.4生產部負責評審產品的生產能力及交貨期。

3.5銷售部負責評審所需物料采購的能力。

3.6管理者代表負責批準《合同臺帳及評審表》。

4

程序

4.1

產品要求的確定

4.1.1銷售部識別顧客規(guī)定的訂貨要求，填寫在《合同臺帳及評審表》中，內容包括：

a)

顧客明示的產品要求，包括產品質量要求及涉及可用性、交付、支持服務（如運輸?shù)龋r格等方面的要求；

b)

顧客沒有明確要求，但預期或規(guī)定的用途所必要的產品要求。

c)

顧客沒有規(guī)定，但國際、國家、區(qū)域、行業(yè)標準及法律法規(guī)規(guī)定的要求。

d)

本公司確定的任何附加要求。

4.2

產品要求的評審

4.2.1常規(guī)合同評審

銷售部負責人在書面合同或訂單上簽字即完成評審，并在《合同臺帳》中登記。本公司對于常規(guī)合同接受顧客口頭訂單的形式訂貨，銷售部在《合同臺帳》中登記中注明評審結論。

4.2.2特殊合同評審

在接受合同或訂單之前，銷售部應組織相關部門實施評審。

a)

顧客關于產品的要求是否得到規(guī)定

b)

銷售部評審價格和材料供應是否滿足

c)

技質部評審質量保證能力。

d)

生產部評審交貨期是否能夠滿足

e)

總經(jīng)理最終批準評審表

本公司對于特殊合同經(jīng)過評審確定簽約后，必須簽訂正式的書面合同。

4.2.3如果顧客的要求發(fā)生變更，應重新評審，銷售部及時將變更信息傳遞到相關部門。

4.3

合同的分類

a)

常規(guī)合同：定型產品所定的合同。

b)

特殊合同：常規(guī)合同以外的所有銷售合同，如新產品或有定型產品改進要求的合同

4.4

合同的履行

4.4.1

對于無現(xiàn)貨的常規(guī)合同或特殊合同，相關部門對合同要求進行評審，填寫《合同臺帳及評審表》并簽名確認，總經(jīng)理批準后銷售部負責簽訂合同，并及時將《生產任務單》發(fā)放到相關部門。

4.4.2

技質部將技術資料準備完畢后交生產部。

4.4.3

生產部接到生產任務單和技術資料后，制定生產計劃并安排生產

4.4.4

對于口頭定單（如電話定貨），銷售部負責將相關內容填入《合同臺帳及評審表》，經(jīng)雙方確認由總經(jīng)理批準后，直接下達工作命令。對于有特殊要求的口頭定單，銷售部將相關內容填入《合同臺帳及評審表》，經(jīng)雙方確認由總經(jīng)理批準后，執(zhí)行4.4.1條款的規(guī)定。

4.5

顧客的溝通

4.5.1在產品售出前及銷售過程中，銷售部應通過多種渠道向顧客介紹產品，回答顧客的咨詢。

4.5.2銷售部根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進展反饋給顧客，包括產品要求方面的更改，要與組織內部相關部門及顧客協(xié)調一致。顧客產品要求的更改由銷售部組織對更改內容重新進行評審。

4.5.3產品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意，執(zhí)行《顧客滿意程度測量程序》的有關規(guī)定。

4.6《產品要求評審表》等記錄的控制執(zhí)行《記錄控制程序》的有關規(guī)定。

5相關文件

5.1《文件控制程序》

5.2《記錄控制程序》

5.3《顧客滿意程度測量程序》

6

記錄

6.1《合同臺帳及評審表》

6.2《生產任務單》采購控制程序1

目的

對采購過程及供方進行控制，確保所采購的產品符合規(guī)定要求。

2

適用范圍

適用于對生產所需的原材料采購及供方的控制；對供方進行選擇、評價和控制。

3

職責

3.1

銷售部

a

)

供方評價的歸口管理，編制《合格供方名錄》，并對供方的供貨業(yè)績定期進行評價

b)

負責依據(jù)生產計劃編制采購計劃，執(zhí)行采購活動

c)

倉庫負責采購物資的管理

3.2

技質部

a)

負責編制采購物資技術標準及《原材料質量要求及進貨驗證規(guī)定》

b)

編制進貨檢驗規(guī)定

3.3

技質部負責采購物資的進貨驗證。

3.4管理者代表審核《供方評定記錄表》、《供方業(yè)績評定表》、《合格供方名錄》

3.5總經(jīng)理批準《供方評定記錄表》、《供方業(yè)績評定表》、《合格供方名錄》

4

程序

4.1

采購物資分類

本公司采購產品分為兩類：

a)

重要產品（A類）：原材料、內燃機、齒輪和熱處理外協(xié)加工、重要零部件；

b)

一般產品（B類）：其他物資

4.2

對供方的選擇、評價及重新評價準則

4.2.1銷售部根據(jù)采購產品技術標準和生產需要，通過對物資或服務的質量、價格、供貨期等進行比較，選擇合格的原材料和加工供方，填寫“供方評定記錄表”。對同類的重要物資和一般物資，應同時選擇幾家合格的供方。銷售部負責建立并保存合格供方的質量記錄。根據(jù)《采購物資分類明細表》規(guī)定的產品類別，明確對供方的控制方式和程度。

4.2.2對有多年業(yè)務往來的重要物資的供方，應提供以下書面證明材料，以證實其質量保證能力，并如實填寫《供方調查表》。

a

)體系認證證書復印件；

b)營業(yè)執(zhí)照復印件；生產許可證復印件（必要時）

c)供方產品的質量、價格、交貨能力等情況；

d)供方的財務狀況及服務等

4.2.3對第一次供應重要物資的供方，應提供充分的書面證明材料外：

a

)新供方根據(jù)提供的技術要求提供少量樣品，進行驗證評價，并組織對熱處理供方進行工序能力評價；

b)技質部對樣品進行驗證，并填寫《供方評定記錄表》中相應欄目，反饋給生產部；

c)如不合格可再送樣，但最多不能超過兩次；d)驗證合格后，銷售部通知供方小批量供貨；經(jīng)技質部進貨驗證合格后，交生產部試用，填寫《供方評定記錄表》中相關欄目。

e)小批量進貨驗證或試用不合格則取消其供貨資格。樣品驗證、小批量試用均合格的供方經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后，可列入《合格供方名錄》f)對于供應國際品牌元氣件的供應商，第一次供貨只需提供充分的書面材料，試用合格后，可列入《合格供方名錄》。

4.2.4對于一般物資供方，需要經(jīng)過樣品驗證和小批試用合格，各相關部門提供評價意見，管理者代表批準，總經(jīng)理批準后，可列入《合格供方名錄》。

4.2.5對于批量供應的輔助物資，技質部在進貨時對其進行驗證，并保存驗證記錄，合格者由管理者代表審核總經(jīng)理批準后，即可列入《合格供方名錄》。對少量采購的輔助物資，其進貨驗證記錄即為對此供方的評價。

4.2.6供方產品如出現(xiàn)嚴重質量問題，技質部應向供方發(fā)出《糾正和預防措施處理單》，如兩次發(fā)出處理單而質量沒有明顯改進的，應取消其供貨資格。

4.2.7生產部每年對合格供方進行一次跟蹤復評，填寫《供方業(yè)績評定表》，評價時按百分制，質量評分占60%，交貨期評分占20%，其他（如價格、售后服務等）占20%。評定總分低于60（或質量評分低于48），應其合格供方資格因特殊情況留用，應報管理者代表總經(jīng)理批準，但應加強對其供應物資的進貨驗證。

4.2.8對服務供方的控制

對齒輪加工、熱處理、鑄造和表面處理供方，現(xiàn)場評價生產加工能力和設備程度等選擇供用，鑄造和熱處理供方應對其過程能力實施評價，合格使用。

4.3采購

4.3.1采購計劃

銷售部根據(jù)技質部的《原材料質量要求及進貨驗證規(guī)定》及庫存情況編制《采購單》，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施采購。

4.3.2采購的實施

a)材料采購人員根據(jù)批準的《采購單》，按照采購物資技術標準在《合格供方名錄》中選擇供方進行采購；

b）向合格供方采購重要和一般物資時，執(zhí)行《采購單》，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質量要求、技術標準、驗收條件、違約責任及供貨期限等

c)技質部根據(jù)需要將相應的技術、質量要求作為合同附件提供給供方；

d)采購前應核實提供給供方技術、質量要求是否有效，確認有效后實施采購。

4.4采購信息

4.4.1采購文件

4.4.1.1應包括擬采購產品的信息：

a

)對產品的質量要求（可直接引用各類標準或提供規(guī)范、圖樣等技術文件）；

b)對產品的驗收要求；

c)其他要求，如價格、數(shù)量、交付等。

4.4.1.2適當時還包括：

a

)對供方的產品、程序、過程、設備、人員提出有關批準或資格鑒定的要求

b)適用的質量管理體系要求。

4.4.2采購文件包括《原材料質量要求及進貨驗證規(guī)定》、《采購單》及附件等，由銷售部保管。采購文件發(fā)放前，管理者代表審核和總經(jīng)理批準。

4.5采購產品的驗證

4.5.1對采購的產品可以有如下幾種驗證方式：

a)由生產部進行進貨時的初步驗證；

b)由技質部進行進貨驗證；c)在供方現(xiàn)場實施驗證時，銷售部應在采購信息中明確產品放行的準則。

4.5.2驗證活動可包括檢驗規(guī)程中規(guī)定不同的驗證方式。

5

相關文件

5.1《原材料質量要求及進貨驗證規(guī)定》

5.2《過程和產品的測量和監(jiān)控程序》

6

記錄

6.1《供方評定記錄表》

6.2《合格供方名錄》

6.3

《供方業(yè)績評定表》

6.4《采購單》

生產和服務提供控制程序1

目的

對生產和服務過程進行有效控制，以確保滿足顧客的需求和期望。

2

適用范圍

適用于對產品的形成、過程的確認、產品的防護及放行、產品交付和適用的交付后的活動、標識和可追溯性的控制。

3

職責

3.1生產部對生產過程進行控制；負責生產設施的維護保養(yǎng)，負責產品的防護；

3.2技質部負責編制相應的工藝文件；

3.3技質部負責產品檢驗標識及可追溯性控制；

3.4銷售部負責產品的交付。

4

程序

4.1

生產和服務全過程

4.1.1工藝文件：

a)

技質部根據(jù)不同的產品要求，確定各道工序的質量要求和控制方法，編制工藝文件（圖紙操作工藝規(guī)程），工藝文件的控制執(zhí)行《文件控制程序》

b)

生產各工序認真執(zhí)行工藝文件要求，操作員依據(jù)工藝規(guī)程執(zhí)行操作，填寫《流程卡》。

c)銷售部及時將合同或訂單的信息及時傳遞到生產部，生產部編制《生產任務單》下發(fā)生產車間安排生產。4.1.3生產和服務全過程控制

4.1.3.1生產和服務全過程應在受控條件下進行，受控條件應包括：工藝文件和作業(yè)指導書。

a)技質部應對關鍵過程編制工藝規(guī)程指導生產；

b)生產部使用適宜的設備：

公司應按產品實現(xiàn)過程策劃的輸出和產品導入的輸出，配置適宜的設備；技質部獲得和使用監(jiān)視和測量設備：

按產品實現(xiàn)過程策劃的輸出和產品導入的輸出，配置和使用監(jiān)視和測量設備；技質部負責對監(jiān)視和測量設備實施控制，執(zhí)行《測量和監(jiān)控設備的控制程序》有關規(guī)定。

實施監(jiān)視和測量：

檢驗員使用計量器具進行專檢和自檢，技質部負責對監(jiān)視和測量裝置實施控制，執(zhí)行《測量和監(jiān)控設備的控制程序》有關規(guī)定。

放行、交付和交付后活動的實施：

技質部對成品實施檢驗和試驗，檢驗合格后包裝；銷售部負責填寫《送貨清單》，與顧客聯(lián)絡，執(zhí)行送貨；同時對質量進行跟蹤，妥善處理顧客投訴，對顧客滿意程度進行測量，執(zhí)行《顧客滿意程度測量程序》。

特殊過程的確認

本公司生產過程中特殊過程為焊接，鑄造和熱處理過程（外協(xié)），對這些過程制定評審和批準的規(guī)定，實施過程能力認可確認（鑄造和熱處理對供方過程進行評價），對焊接工序，還應進行設備、人員確認，當原料、工藝、設備發(fā)生變化時進行再確認。

4.2標識和可追溯性控制

a)產品標識：原材料以“物料標識卡”進行標識；半成品以流程卡標識。

b)狀態(tài)標識：包括合格、不合格、待檢，用標識牌標識。

c)可追溯性：以生產任務單、產品名稱、型號規(guī)格、生產日期對應流程卡和檢驗表進行追溯，調查不合格原因。

.

4.3

顧客財產

本公司的顧客財產為顧客提供的圖紙，技質部進行保存，發(fā)生丟失損壞等異常情況時及時與顧客聯(lián)系，協(xié)商解

決并記錄處理結果。

4.4產品防護

應針對顧客的要求及產品的特性對其進行防護，應包括標識（包括運輸標記）、搬運、包裝（包括裝箱）、貯存（包括貯存條件、堆放高度）和保護（包括隔離）等。

4.4.1

標識

對產品（包括成品、半成品、原材料）進行適當標識，防止損壞或誤用

4.4.2

產品搬運的控制

a

)不得破壞包裝，防止跌落、磕碰、擠壓；

b)應按照包裝箱外標識的要求進行搬運；保持搬運通道暢通；搬運過程中注意保護好產品，

4.4.3

包裝控制

a

)當顧客有要求時，按顧客要求包裝

4.4.4貯存控制

b

)生產部分別編制成品庫和原材料的倉庫管理制度，規(guī)范倉庫的管理，按規(guī)定堆放，對有貯存期限要求的物品，要明確標識有效期，保證先入先出。

c)倉庫應配置適當?shù)脑O施，以保持安全適宜的貯存環(huán)境；

d)所有貯存物品應建立《物料標識卡》和臺帳，倉庫每月定期盤點，做好清理，保持帳、卡、物一致。

5

相關文件

5.1《產品實現(xiàn)過程的策劃程序》

5.2《與顧客有關的過程控制程序》

5.3《文件控制程序》

5.4《基礎設施和工作環(huán)境控制程序》

5.5《過程和產品的測量和監(jiān)控程序》

5.6《顧客滿意程度測量程序》

5.7《采購控制程序》

5.8《倉庫管理制度》

6

記錄

6.1《生產任務單》

6.2《流程卡》

6.3《物料標識卡》

6.4《入庫單》

6.5《領料單》

6.6《送貨單》

附錄：

工藝流程：監(jiān)視和測量設備的控制程序

1

目的

對用于確保產品符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測量進行控制，確保監(jiān)視和測量結果的有效性。

2

范圍

適用于公司所有的監(jiān)視和測量設備的控制。

3

職責

3.1技質部

a)負責對監(jiān)視和測量設備的精度校準；根據(jù)需要編制內部校準規(guī)程；

b)負責對偏離校準狀態(tài)的監(jiān)視和測量設備所測量結果的追蹤處理；

4

程序

4.1監(jiān)視和測量設備的配置和驗收

根據(jù)所需測量能力和測量要求配置監(jiān)視和測量設備，對其的采購和驗收，執(zhí)行《基礎設施和工作環(huán)境控制程序》中有關規(guī)定。

4.2監(jiān)視和測量設備的校準計劃和實施

a

)校準計劃

技質部編制《監(jiān)視和測量設備一覽表》，記錄監(jiān)視和測量設備的編號、名稱、規(guī)格型號、精度等級、生產公司家、校準周期等；每年年底編制下一年度的《計量校準計劃》，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后實施。不存在校準依據(jù)時實施內校，本公司暫無此情況。

校準實施

外部校準時，由技質部將監(jiān)視和測量設備送至國家授權認可的校準機構進行校準。

校準和驗證的記錄由技質部保存。

校準標識

校準合格的監(jiān)視和測量設備，在其上面貼《合格標簽》，并標明有效期；校準不合格的，修理后重新校準，校準合格后，在其上面貼《合格標簽》。對不便粘貼標簽的設備，可將標簽貼在包裝盒上。

4.3監(jiān)視和測量設備的使用、維護、維修和報廢控制

所有使用監(jiān)視和測量設備的人員需經(jīng)過培訓并考核合格后方可上崗；使用人員對監(jiān)視和測量設備的搬運、保養(yǎng)和貯存實施控制，使用前或移動了位置后均需進行調整，需要時應重新檢定，防止失效的調整，確保準確度和適用性；發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時，應停止檢測工作，及時報告技質部。追查使用該設備檢測的產品流向，再評價以往檢測結果的有效性，確定需要重新檢測的范圍并采取相應措施。技質部應組織對故障進行分析，對設施采取維修或報廢處理；校準不合格時，暫停使用進行維修，無法修復時由設施擔當提出報廢申請，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準后實施。當計算機軟件應用與測量時，在使用前應進行確認其適用性。

5

相關文件

5.1《基礎設施和工作環(huán)境控制程序》。

6

記錄

6.1《監(jiān)視和測量設備一覽表》

6.2《計量校準計劃》為確保產品、質量管理體系和過程的符合性，以及實現(xiàn)其不斷的改進，在管理者代表的組織下，技質部對監(jiān)視和測量活動進行策劃和實施，策劃和實施應考慮如下幾點：

1．在確定監(jiān)視和測量的項目、測量點時要考慮能使組織獲益；

2．要考慮采取適宜的措施，而不是單純用于積累信息；

3．確定測量和監(jiān)控的方法，應考慮包括使用統(tǒng)計技術在內；

4．應按規(guī)定和策劃的結果實施測量和監(jiān)控活動。

為此制定下述程序文件：

標

題

ISO

9001：20XX條款

顧客滿意度測量控制程序

8.2.1

內部審核控制程序

8.2.2

過程和產品的測量和監(jiān)控程序

8.2.3、8.2.4

不合格品控制程序

8.3

數(shù)據(jù)分析控制程序

8.4

改進控制程序

8.5

顧客滿意程度控制程序

1目的

測量質量管理體系的符合性。

2

范圍

適用于對顧客滿意程度的測量。

3

職責

3.1銷售部

a)

負責與顧客聯(lián)絡，組織處理顧客投訴，負責保存相關服務記錄；

b)

負責組織對顧客滿意程度進行測量，確定顧客的需求。

4

程序

4.1顧客信息的收集、分析與處理

4.1.1銷售部負責顧客滿意或不滿意的信息，對顧客以面談、信函、電話、傳真等方式進行的咨詢，提供的建議由銷售部專人解答并記錄、收集；暫時未能解答的，要詳細記錄并與有關部門研究后予以答復。

a)銷售部人員利用的各種活動，及時掌握市場動態(tài)和顧客需求的動向，積極與顧客溝通，收集有關信息及時反饋給公司有關部門。

b)每季度銷售部向各地代理商發(fā)出《顧客滿意程度調查表》，要求填寫銷售、質量、等情況及顧客意見和建議等，匯總整理傳遞給技質部，由其組織進行原因分析，視情況發(fā)出《糾正和預防措施處理單》，責成有關部門采取糾正或預防措施，并跟蹤實施效果。銷售部根據(jù)情況將實施結果反饋給顧客。

4.2顧客滿意程度測量及改進措施

a)銷售部每半年對顧客滿意程度的信息進行匯總，將匯總結果發(fā)送到技質部。

b)技質部對上述結果進行統(tǒng)計分析，應采用因果圖或排列圖尋找主要原因，確定顧客的需求和期望，及公司需改進的方面，發(fā)出《糾正和預防措施處理單》給責任部門，采取相應的糾正、預防措施，并與銷售部共同監(jiān)督其實施效果。

5

相關文件

5.1《改進控制程序》

5.2《與顧客有關的過程控制程序》

6

記錄

6.1《顧客滿意程度調查表》

6.2《糾正和預防措施處理單》內部審核控制程序1

目的

驗證質量管理體系是否符合標準要求，是否得到有效地實施、保持和改進。

2

適用范圍

適用于本公司質量管理體系所覆蓋的所有區(qū)域和要求的內部審核。

3

職責

3.1總經(jīng)理

a)批準組織年度內審計劃和審核實施計劃；

b)批準內部質量管理體系審核報告；

3.2

管理者代表

a)全面負責內部質量管理體系審核工作；

b)選定審核組長及審核員、審核年度內審計劃、每次的審核實施計劃和內審報告。

3.3技質部

編寫《年度內審計劃》并負責組織實施；

組織、協(xié)調內審活動的展開。

3.4內審組長

編制、實施本次內審計劃；

編寫內審報告。

4

程序

4.1年度內審計劃

4.1.1根據(jù)擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度，及以往審核的結果，由技質部負責策劃各部門全年審核方案，編制年度內審計劃，確定審核的范圍、頻次和方法，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準。每年內審至少一次，連續(xù)兩次內審的時間間隔不超過12個月，并要求覆蓋本公司質量管理體系的所有要求。

4.1.2年度內審計劃內容

a)審核目的、范圍、依據(jù)和方法；

b)受審部門、相應內審員和審核時間。

4.2審核前的準備

4.2.1管理者代表任命內審組長和內審組員。內審應由與受審部門無直接關系的內審員負責。

4.2.2由內審組長策劃審核并編制本次《審核實施計劃》，交管理者代表審核，總經(jīng)理批準。計劃的編制要具有嚴肅性和靈活性，其內容主要包括：

a)審核目的、范圍、方法、依據(jù)；

b)內部審核的工作安排；

c)審核組成員；d)審核時間、地點；e)受審部門及審核要點；f)預定時間，持續(xù)時間；

g)

開會時間；

h)

審核報告分發(fā)范圍、日期。

4.2.3在了解受審部門的具體情況后，內審組長組織編寫《內審檢查表》，內審檢查表要詳細列出審核項目、依據(jù)、方法，確保無要求遺漏，審核能順利進行4.2.4內審組長于內審前十天將內審時間通知受審部門，受審部門對內審時間如有異議，應在內審前三天通知內審

組長。

4.2.5內部質量體系審核員應經(jīng)質量體系認證咨詢機構培訓、考核合格后方能擔任。

4.3內審的實施

4.3.1首次會議

a)

參加會議人員：公司領導、內審組成員及各部門負責人，與會者簽到，并由后勤部保留會議記錄。審核組長主持會議。

b)

會議內容：由組長介紹內審目的、范圍、依據(jù)、方式、組員和內審日程安排及其他有關事項

。

4.3.2現(xiàn)場審核

a)

內審組根據(jù)《內審檢查表》對受審部門的程序和文件執(zhí)行情況進行現(xiàn)場審核，將體系運行效果及不符合項詳細記錄在檢查表中。

b)

內審組長需每日召開內審會議，全面了解該日內審情況，對《不符合報告》進行核對。c)

內審時審核員要公正而又客觀地對待問題。

4.3.3

末次會議

a)

參加人員：領導層、內審組成員及各部門領導，與會者簽到，并由后勤部保留會議記錄。審核組長主持會議。

b)

會議內容：內審組長重審核目的，宣讀不符合報告；宣讀《內部質量管理體系審核報告》；提出完成糾正措施的要求及日期；由組織領導講話。

c)

由技質部發(fā)放《內部質量管理體系審核報告》到各相關部門。本次內審結果要提交公司管理評審。

4.4審核報告

4.4.1現(xiàn)場審核后，審核組長召開審核組會議，綜合分析、檢查結果，依據(jù)標準、體系文件及有關法律法規(guī)要求，必要時還要依據(jù)與顧客簽定的合同要求，確認不合格項，并發(fā)出不符合報告給相關部門領導確認后，由梯狀部門分析原因，制定糾正措施，經(jīng)審核員確認后實施糾正，審核員負責對實施結果跟蹤驗證，并報告驗證結果。

4.4.2審核組填寫《不合格項分布表》，記錄不合格分布情況。

4.4.3現(xiàn)場審核后一周內,審核組長完成《內部質量管理體系審核報告》,交管理者代表審核，總經(jīng)理批準。

a)

審核報告內容：

b)

審核目的、范圍、方法和依據(jù)；

c)

審核組成員、受審核方代表名單；

d)

審核計劃實施情況總結；

e)

不合格項分布情況分析、不合格數(shù)量及嚴重情況；f)

存在的主要問題分析；

g)

對本公司質量管理體系有效性、符合性結論及今后應改進的地方。

4.5

糾正和預防措施的實施和驗證

4.5.1

被審核部門根據(jù)不符合項報告和審核報告，制定糾正和預防措施，經(jīng)管理者代表審核、

總經(jīng)理批準后實施，

4.5.2

技質部協(xié)助內審員對糾正和預防措施的執(zhí)行情況和效果進行跟蹤、驗證。

4.6

內審記錄保存在后勤部，作為管理評審輸入的一部分。5

相關文件

5.1《改進控制程序》。5.2《管理評審控制程序》。

6

記錄

6.1《年度內審計劃》

6.2《審核實施計劃》

6.3《內審檢查表》

6.4《不符合報告》

6.5《內部質量管理體系審核報告》

6.6《內審首(末)次會議簽到表》

6.7《不合格項分布表》過程和產品的監(jiān)視和測量程序1

目的

對產品實現(xiàn)的必須的過程進行監(jiān)視和測量以確保滿足顧客的要求；產品特性進行監(jiān)視和測

量，以驗證產品要求得到滿足。

2

范圍

適用于對產品實現(xiàn)的關鍵過程和生產所用原材料、生產的半成品和成品進行監(jiān)視和測量。

3

職責

3.1技質部

負責對過程和產品的監(jiān)視和測量進行控制。

3.2

技質部

對過程和產品的監(jiān)視和測量進行分析。

4

程序

4.1過程的監(jiān)視和測量

4.1.1

本公司質量體系主要過程包括：

管理職責、資源提供、產品實現(xiàn)、測量分析和改進。

4.1.2

過程的監(jiān)視和測量的方法

對銷售指標達成率、顧客滿意率、技術輸出文件失誤率、采購產品的合格率等的監(jiān)視和測量可通過內審和管理評審進行。

對生產過程的關鍵工序進行監(jiān)控：生產部對關鍵過程進行定期檢查，填寫《工藝流程卡》。

4.2產品的監(jiān)視和測量

4.2.1技質部負責編制各類檢測規(guī)程，明確檢測點、檢測頻率、抽樣方案、檢測項目、檢測方法、判別依據(jù)、使用的檢測設備等。

4.2.2進貨驗證

4.2.2.1

采購產品的驗證方式

驗證方式可包括檢測、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。根據(jù)《采購物資分類明細表》中規(guī)定的物資重要程度，在相應的規(guī)程中規(guī)定不同的驗證方式。

4.2.2.2對生產購進物資，倉管擔當依據(jù)進貨驗證規(guī)定進行檢驗并核對送貨單，確認物料品名、規(guī)格、數(shù)量等無誤、包裝無誤后，填寫《進貨驗證記錄

》。

a)

驗證合格后，辦理入庫手續(xù)并進行標識，置放在相應區(qū)域內。

b)

驗證不合格時，倉管擔當在物料的適當位置貼“不合格

”標簽，按《不合格控制程序》進行處理。

4.2.3半成品和成品的監(jiān)視和測量

4.2.3.1檢驗員依據(jù)檢驗規(guī)定對半成品和成品進行檢驗和試驗，檢驗員填寫檢驗記錄，檢驗合格后由倉管員辦理入庫手續(xù)。不合格品按《不合格控制程序》執(zhí)行。

4.2.3.2

在所有的檢驗和試驗完成前，未經(jīng)過公司授權人員批準同時得到顧客批準不得放行產品和交付服務。

4.2.4監(jiān)視和測量記錄

4.2.4.1在測量和監(jiān)控記錄中應清楚地表明產品是否已按規(guī)定標準通過了監(jiān)視和測量，記錄應表明負責合格品放行的授權責任者。

4.2.4.2測量和監(jiān)控記錄由質管部負責保存。.5

相關文件

5.1《改進控制程序》

5.2《不合格控制程序》

5.3《原材料檢驗和試驗標準》

5.4《采購物資分類明細表》

5.5《檢驗規(guī)程》不合格品控制程序1

目的

對不合格產品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或交付。

2

適用范圍

適用于對原材料、半成品、成品及交付后的產品發(fā)生的不合格的控制。

3

職責

3.1技質部負責不合格品的識別，并跟蹤不合格品的處理結果。

3.2技質部對不合格品作處理決定，對重大不合格和頻次較多的不合格采取糾正措施。

3.3技質部負責對不合格品原因進行分析。

4

程序

4.1不合格品的分類

a)

嚴重不合格：經(jīng)檢驗判定的批量不合格，或造成較大經(jīng)濟損失、直接影響產品質量、主要功能、性能技術指標等的不合格；

b)

一般不合格：個別或少量不影響產品質量的不合格，如外觀不合格等。

4.2不合格品的評審

4.2.1對于進貨驗證發(fā)現(xiàn)的不合格品，檢驗員在物料上貼“不合格”標簽，倉庫將其放置于不合格品區(qū)，檢驗員填寫《不合格品處理單》。

4.2.2生產過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，操作工自檢或互檢發(fā)現(xiàn)的不合格品由檢驗員評審，出現(xiàn)批量不合格，由技質部評審。

4.2.3成品出現(xiàn)不合格品由技質部評審。

4.3不合格半成品、成品的識別和處理。

4.3.1原材料或外協(xié)件不合格時，作退貨處理，由銷售部通知供方。

4.3.2生產過程中的不合格品，可以修復的由技質部通知生產部返工、返修，并重新檢驗

對于不影響使用要求的缺陷，進行返修。

4.3.3

成品出現(xiàn)的不合格，由技術部會同生產部、技質部分析原因，提出糾正和預防措施，執(zhí)行《改進控制程序》。

4.4交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品

對于已交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應按的重大質量問題對待，技質部部應組織采取相應的糾正或預防措施，執(zhí)行《改進控制程序》有前規(guī)定；銷售部應及時與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當要求。

4.5

對于檢驗和試驗判定的不合格品，經(jīng)過公司授權人員批準同時得到顧客批準，可以進行讓步使用、放行或接受處置。

5

相關文件

5.1《過程和產品的監(jiān)視和測量程序》。

5.2《改進控制程序》。

6

記錄

6.1《不合格品報告》

6.2《糾正和預防措施處理單》數(shù)據(jù)分析控制程序1.

目的

收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質量管理體系的適宜性和有效性，并識別可以實施的改進。

2

范圍

適用于對來自測量和監(jiān)控活動及其他相關來源的數(shù)據(jù)分析。

3

職責

3.1技質部

a)負責統(tǒng)籌公司對內、對外相關數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；

b)負責統(tǒng)籌統(tǒng)計技術的選用、批準、組織培訓及檢查統(tǒng)計技術的實施效果。

4

程序

4.1數(shù)據(jù)是指能夠地反映事實的資料和數(shù)字等信息。

4.2數(shù)據(jù)的來源

4.2.1外部來源

a)政策、法規(guī)、標準等；

b)地方政府機構檢查的結果及反饋；

c)市場、新產品、新技術發(fā)展方向；

d)相關方(如顧客、供方等)反饋及投訴等。

4.2.2內部來源

a)日常工作，如質量目標完成情況、檢驗試驗記錄、內部質量審核與管理評審報告及體系正常運行的其他記錄；

b)存在、潛在的不合格，如質量問題統(tǒng)計分析結果、糾正預防措施處理結果等；

c)緊急信息，如出現(xiàn)突發(fā)事故等；

d)其他信息，如員工建議等。

4.2.3數(shù)據(jù)可采用已有的質量記錄、書面資料、討論交流。電子媒體、聲像設備、通訊等方式。

4.3數(shù)據(jù)的收集、分析與處理

4.3.1對數(shù)據(jù)的收集、分析與處理應提供如下信息：

a)顧客滿意和(或)不滿意程度；b)產品滿足顧客需求的符合性；

c)

過程、產品的特性及發(fā)展趨勢；d)

供方的信息等。

4.3.2外部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理

a)技質部負責質量技術監(jiān)督局、認證機構的監(jiān)督檢查結果及反饋數(shù)據(jù)、技術標準類數(shù)據(jù)的收集分析，并負責傳遞到相關部門。對出現(xiàn)的不合格項，執(zhí)行《改進控制程序》。

b)政策法規(guī)類信息由后勤部及相關部門收集、分析、整理、傳遞。

c)

銷售部及其他相關部門積極與顧客進行信息溝通，以滿足顧客需求，妥善處理顧客的投訴，執(zhí)行《改進控制程序》的有關規(guī)定。

d)各部門直接從外部獲取的其他類數(shù)據(jù)，應在一周內有《信息聯(lián)絡處理單》報告技質部，由其分析整理，根據(jù)需要傳遞、協(xié)調處理。

4.3.3內部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理

a)技質部依照相應規(guī)定傳遞質量方針、質量目標、管理方案、內審結果、更新的法律法規(guī)、標準等的信息。

b)各部門依據(jù)相關文件規(guī)定直接收集并傳遞日常數(shù)據(jù)，對存在和潛在的合格項，執(zhí)行《改進控制程序》。c)緊急信息由發(fā)現(xiàn)部門迅速報告管理者代表主要負責人組織處理。

4.4數(shù)據(jù)分析方法

4.4.1為了尋找數(shù)據(jù)變化的規(guī)律性，通常采用統(tǒng)計方法。

4.4.2本公司基本統(tǒng)計方法的選擇

a)

對于市場、顧客滿意程度、質量、審核分析一般采用調查表；

b)

對產品的測量和監(jiān)控，當合格率在正常控制范圍內時可采用調查表法；當合格率低于質量目標的控制時，可采用排列圖、因果圖進行分析，找出主要的不合格項，分析原因，以便采取相應的糾正或預防措施；

c)

對過程的測量和監(jiān)控采用控制圖法；

d)

根據(jù)產品類別及對質量的影響嶧產品的檢驗采用相應的抽樣檢驗。

4.4.3統(tǒng)計方法選用原則

a)

優(yōu)先采用國家公布的質量控制和檢驗抽樣標準；

b)

采用自己制定的統(tǒng)計方法，應證明它等效或優(yōu)于國家標準的規(guī)定，