藥品經營質量管理制度一、總則1.目的為加強公司藥品經營質量管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全、有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等環節的質量管理。3.職責質量管理部門負責藥品經營質量管理工作的指導、監督、檢查和考核。采購部門負責藥品的采購，確保所采購藥品的合法性和質量可靠性。驗收部門負責藥品的驗收，確保入庫藥品符合質量標準。儲存部門負責藥品的儲存保管，保證藥品質量穩定。養護部門負責藥品的養護檢查，及時發現和處理質量問題。銷售部門負責藥品的銷售，確保銷售藥品的質量和合法性。運輸部門負責藥品的運輸，保證運輸過程中藥品質量不受影響。二、質量管理體系1.質量管理體系文件公司應建立質量管理體系文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄和憑證等。質量管理體系文件應符合國家法律法規和藥品經營質量管理規范的要求，具有可操作性和可追溯性。2.文件管理質量管理體系文件應定期審核、修訂，確保其有效性和適應性。文件的起草、審核、批準、發放、使用、保管、修訂、廢止等應按照規定的程序進行，并做好記錄。質量管理體系文件應妥善保管，便于查閱和使用。三、人員與培訓1.人員資質從事藥品經營和質量管理工作的人員，應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。企業法定代表人、企業負責人、質量負責人應具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。從事質量管理、驗收、養護、儲存等工作的人員應具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。2.培訓管理公司應制定員工培訓計劃，定期組織員工參加藥品法律法規、質量管理知識、專業技能等培訓。培訓內容應符合國家法律法規和藥品經營質量管理規范的要求，具有針對性和實用性。培訓應做好記錄，包括培訓時間、地點、內容、講師、參加人員等。員工應參加公司組織的培訓，并通過考核，考核結果應作為員工晉升、調薪、獎勵等的依據。四、采購與驗收1.采購管理采購部門應選擇合法的藥品供應商，建立供應商檔案，對供應商的資質、信譽、質量保證能力等進行評估和審核。采購藥品時，應與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。采購藥品應索取合法票據，并按規定建立采購記錄，采購記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、供貨單位、購進價格、購貨日期等內容。采購進口藥品，應索取進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關單復印件，并加蓋供貨單位質量管理專用章原印章。2.驗收管理驗收部門應按照規定的程序和方法，對購進藥品進行逐批驗收，確保入庫藥品符合質量標準。驗收藥品時，應檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規定，同時檢查藥品的內在質量，包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。驗收進口藥品，應檢查其隨貨同行的進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關單復印件，并加蓋供貨單位質量管理專用章原印章。驗收藥品應做好記錄，記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、供貨單位、到貨日期、驗收日期、驗收結論等內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。五、儲存與養護1.儲存管理儲存部門應根據藥品的特性和儲存要求，設置不同的倉庫或倉位，分類存放藥品。藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列和儲存，做到藥品與非藥品分開，內服藥與外用藥分開，處方藥與非處方藥分開，易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。倉庫應保持清潔衛生，通風良好，溫濕度符合規定要求。藥品應堆碼整齊，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。2.養護管理養護部門應定期對儲存藥品進行養護檢查，一般每月一次，對重點養護品種應增加養護檢查頻次。養護檢查應包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規定，同時檢查藥品的內在質量，包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。養護檢查應做好記錄，記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、供貨單位、養護日期、養護人員、養護結論等內容。對檢查中發現的質量問題，應及時通知質量管理部門復查處理。倉庫應配備必要的養護設備，如溫濕度計、除濕機、空調等，確保藥品儲存環境符合規定要求。六、銷售與售后服務1.銷售管理銷售部門應按照國家法律法規和藥品經營質量管理規范的要求，銷售藥品。銷售藥品時，應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，銷售記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、購貨單位、銷售日期等內容。銷售藥品應正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不得虛假夸大宣傳。銷售藥品時，應按照藥品說明書的要求指導患者合理用藥，不得自行更改或代用藥品。銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定執行。2.售后服務管理公司應建立售后服務體系，及時處理客戶的投訴和反饋。對客戶的投訴和反饋，應認真調查、分析原因，并采取有效的措施進行處理。對客戶反饋的藥品質量問題，應及時召回藥品，并進行處理。公司應定期對客戶進行回訪，了解客戶對藥品質量和服務的滿意度，不斷改進服務質量。七、計算機系統1.系統管理公司應建立計算機系統，對藥品經營質量管理的全過程進行信息化管理。計算機系統應符合國家法律法規和藥品經營質量管理規范的要求，具有可操作性和可追溯性。計算機系統應配備必要的硬件設備和軟件系統，確保系統的正常運行。計算機系統應定期進行維護和升級，確保系統的安全性和穩定性。2.數據管理計算機系統應建立藥品質量管理數據庫，對藥品的采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等環節的數據進行記錄和管理。數據應真實、準確、完整、有效，不得篡改和刪除。數據應備份保存，備份數據應異地存放，確保數據的安全性和可追溯性。計算機系統應具備數據查詢、統計、分析等功能，為藥品經營質量管理提供決策支持。八、文件與記錄1.文件管理公司應建立文件管理制度，對質量管理體系文件進行分類、編號、歸檔、保管和修訂。文件應明確起草、審核、批準、發放、使用、保管、修訂、廢止等環節的職責和程序，并做好記錄。文件應妥善保管，便于查閱和使用。文件的借閱、復制等應按照規定的程序進行，并做好記錄。2.記錄管理公司應建立記錄管理制度，對藥品經營質量管理的全過程進行記錄。記錄應真實、準確、完整、有效，不得篡改和刪除。