藥品進口注冊管理制度一、總則（一）目的為加強藥品進口注冊管理，保證進口藥品的質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)申請進口藥品注冊的活動及其監(jiān)督管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵循國家相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，規(guī)范藥品進口注冊行為，確保各項工作合法合規(guī)。2.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)原則依據(jù)科學(xué)的方法和標(biāo)準(zhǔn)，對進口藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行全面、深入、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶彶楹驮u價。3.風(fēng)險防控原則強化對進口藥品風(fēng)險的識別、評估和防控，保障公眾用藥安全，將風(fēng)險控制在可接受范圍內(nèi)。4.公開透明原則進口注冊過程中涉及的受理、審評、審批等信息應(yīng)依法依規(guī)公開，接受社會監(jiān)督。二、職責(zé)分工（一）藥品監(jiān)督管理部門1.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品進口注冊管理工作，制定相關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，組織開展進口藥品注冊審評審批工作。2.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)進口藥品注冊申請的受理、初審等工作，并配合國家藥品監(jiān)督管理局開展相關(guān)工作。（二）藥品審評中心承擔(dān)進口藥品注冊申請的技術(shù)審評工作，對申報資料進行全面審查和綜合評價，提出審評意見。（三）藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)進口藥品的檢驗工作，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定對進口藥品進行檢驗，出具檢驗報告。（四）企業(yè)職責(zé)1.藥品進口單位作為注冊申請人，應(yīng)當(dāng)對申報資料的真實性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，按照規(guī)定如實提交相關(guān)資料和樣品，配合藥品監(jiān)督管理部門的審評審批工作。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保進口藥品在采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，符合國家相關(guān)要求。三、進口藥品注冊申請（一）申請類型1.新藥申請未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品進口注冊申請。2.仿制藥申請仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品進口注冊申請。3.進口再注冊申請藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的注冊申請。（二）申報資料要求1.一般要求注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定格式和內(nèi)容要求提交申報資料，資料應(yīng)當(dāng)真實、完整、規(guī)范，引用的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)有充分的證明依據(jù)。2.具體資料內(nèi)容證明性文件，如申請人合法登記證明文件、藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》等。藥品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽樣稿等。藥學(xué)研究資料，包括原料藥生產(chǎn)工藝、制劑處方及工藝、質(zhì)量研究及質(zhì)量控制等。藥理毒理研究資料，如主要藥效學(xué)試驗、一般藥理學(xué)試驗、急性毒性試驗等。臨床試驗資料，按照臨床試驗相關(guān)規(guī)定提供。（三）申請流程1.申請人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出進口藥品注冊申請，并提交申報資料。2.省級藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請人需要補充的資料。3.受理后的申請資料由省級藥品監(jiān)督管理部門及時報送國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。4.藥品審評中心對申報資料進行技術(shù)審評，根據(jù)審評需要可以要求申請人補充資料、開展相關(guān)試驗或進行現(xiàn)場核查等。5.審評中心形成審評意見后，報送國家藥品監(jiān)督管理局。6.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審評意見進行審批，作出是否批準(zhǔn)的決定。準(zhǔn)予注冊的，發(fā)給藥品注冊證書；不予注冊的，書面說明理由。四、進口藥品臨床試驗（一）臨床試驗方案要求1.應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的要求，具有科學(xué)性和可行性。2.明確試驗?zāi)康摹⒃囼炘O(shè)計、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗方法、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法、安全性評價、質(zhì)量控制等內(nèi)容。（二）臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)1.承擔(dān)進口藥品臨床試驗的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的資質(zhì)，經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定。2.機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備開展臨床試驗所需的設(shè)施、設(shè)備、專業(yè)人員和質(zhì)量管理體系。（三）臨床試驗實施1.申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.臨床試驗過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照臨床試驗方案和GCP要求進行操作，確保受試者的權(quán)益和安全。3.及時記錄和報告臨床試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果，保證數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。（四）臨床試驗報告1.臨床試驗完成后，申請人應(yīng)當(dāng)撰寫臨床試驗報告，總結(jié)試驗結(jié)果。2.臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包括試驗背景、目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，并附相關(guān)數(shù)據(jù)和圖表。五、進口藥品審評審批（一）審評程序1.藥品審評中心收到申報資料后，按照專業(yè)分工進行審評。2.審評人員對申報資料進行詳細(xì)審查，必要時組織專家咨詢會、審評會等進行討論。3.根據(jù)審評情況，提出審評意見，包括是否批準(zhǔn)、補充資料要求等。（二）審批決定1.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審評意見作出審批決定。2.對于批準(zhǔn)的進口藥品注冊申請，頒發(fā)藥品注冊證書，并在藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上予以公告。3.對于不予批準(zhǔn)的申請，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，申請人如有異議，可以在規(guī)定時間內(nèi)申請復(fù)審。（三）審評時限1.新藥申請、仿制藥申請的審評時限按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，一般情況下應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成審評。2.進口再注冊申請的審評時限相對較短，以確保藥品的持續(xù)供應(yīng)和質(zhì)量安全。六、進口藥品檢驗（一）檢驗機構(gòu)1.進口藥品的檢驗由國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。2.檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗資質(zhì)和能力，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程進行檢驗。（二）檢驗內(nèi)容1.對進口藥品的質(zhì)量進行全面檢驗，包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目。2.檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特性和檢驗要求，選擇合適的檢驗方法和儀器設(shè)備，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（三）檢驗報告1.檢驗機構(gòu)完成檢驗后，應(yīng)當(dāng)出具檢驗報告。2.檢驗報告應(yīng)當(dāng)包括檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，并加蓋檢驗機構(gòu)公章。（四）復(fù)驗1.申請人對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。2.復(fù)驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成復(fù)驗，并出具復(fù)驗報告。復(fù)驗結(jié)論為最終結(jié)論。七、進口藥品注冊證書管理（一）證書頒發(fā)進口藥品經(jīng)批準(zhǔn)注冊后，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書。（二）證書內(nèi)容藥品注冊證書載明藥品名稱、劑型、規(guī)格、注冊分類、批準(zhǔn)文號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。（三）證書有效期1.藥品注冊證書有效期為5年。2.有效期屆滿，需要繼續(xù)進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。（四）證書變更1.藥品注冊證書的變更分為許可事項變更和登記事項變更。2.許可事項變更包括藥品批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)企業(yè)等的變更，需要按照規(guī)定程序申請變更注冊。3.登記事項變更包括藥品名稱、劑型、規(guī)格等的變更，由申請人向藥品監(jiān)督管理部門備案。（五）證書遺失補辦1.藥品注冊證書遺失的，申請人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)。2.申請時應(yīng)當(dāng)提交書面申請、企業(yè)證明文件等資料，經(jīng)原發(fā)證機關(guān)核實后予以補發(fā)。八、進口藥品監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對進口藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、生產(chǎn)經(jīng)營使用行為等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料等方式進行，發(fā)現(xiàn)問題及時責(zé)令整改。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測1.進口藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，主動收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對進口藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，及時處理和反饋不良反應(yīng)報告。（三）質(zhì)量公告1.藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布進口藥品質(zhì)量公告，公布抽檢不合格藥品信息。2.質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、檢驗結(jié)果等內(nèi)容，引導(dǎo)公眾合理用藥。（四）違法行為查處1.對違反藥品進口注冊管理