pcr記錄管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規范公司PCR記錄的管理，確保記錄的真實性、完整性、準確性和可追溯性，為公司的生產運營、質量控制、數據分析、法規遵循等提供可靠依據。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有涉及PCR記錄的部門、崗位及相關活動。（三）職責分工1.質量管理部門負責制定、修訂和解釋PCR記錄管理制度。對PCR記錄的總體管理情況進行監督、檢查和指導。審核重要的PCR記錄相關文件和報告。2.各部門負責本部門PCR記錄的收集、整理、歸檔和保管工作。確保本部門員工按照制度要求準確、及時地填寫PCR記錄。配合質量管理部門開展相關的記錄管理工作。3.員工個人嚴格按照規定填寫和維護本人涉及的PCR記錄。對記錄的真實性和完整性負責。二、記錄的定義與分類（一）記錄的定義PCR記錄是指在公司生產經營活動中，與產品特性、過程控制、質量保證、人員操作等相關的各種文字、數據、圖表等信息的載體，用于證明活動的實施情況和結果。（二）記錄的分類1.生產記錄包括生產計劃、生產批次記錄、設備運行記錄、原材料出入庫記錄、半成品流轉記錄、成品檢驗記錄等。用于記錄產品從原材料投入到成品產出全過程的生產活動和相關數據。2.質量記錄如檢驗報告、質量檢驗記錄、不合格品處理記錄、質量改進記錄等。反映產品質量狀況以及質量控制措施的執行和效果。3.設備維護記錄設備維護保養計劃、維修記錄、設備校準記錄、設備故障記錄等。記錄設備的維護、維修、校準等情況，確保設備正常運行。4.人員培訓記錄培訓計劃、培訓簽到表、培訓考核記錄等。跟蹤員工培訓情況，評估培訓效果，為員工能力提升提供依據。5.環境監測記錄車間溫濕度記錄、潔凈區環境監測記錄、水質監測記錄等。監測生產環境參數，保證生產環境符合要求。三、記錄的填寫要求（一）基本要求1.及時填寫記錄應在相關活動發生時或完成后及時填寫，不得拖延、補填或事后編造。2.字跡清晰填寫內容應使用藍色或黑色中性筆，字跡工整、清晰，易于辨認，不得使用鉛筆或褪色筆填寫。3.內容完整如實填寫記錄中的各項信息，不得遺漏重要內容。對于沒有內容的欄目，應填寫“無”或劃斜線“/”。4.數據準確記錄中的數據應準確無誤，不得隨意涂改。如確需修改，應采用劃改的方式，并在修改處簽名或蓋章，注明修改日期。（二）具體填寫規范1.日期填寫準確填寫年、月、日，年份應寫全稱，月、日不得編虛位。例如：“20XX年XX月XX日”。2.時間填寫精確到時分，采用24小時制。例如：“10:30”。3.名稱填寫填寫規范、統一的名稱，不得使用簡稱、綽號或隨意命名。4.編號填寫按照規定的編號規則填寫相關記錄的編號，確保編號的唯一性和連貫性。5.簽名填寫相關人員應在記錄上簽署真實姓名，不得代簽。簽名應清晰可辨，易于識別。四、記錄的收集與整理（一）收集流程1.各崗位員工按照規定完成本崗位的記錄填寫后，應及時將記錄交至本部門的指定負責人。2.部門負責人對收集到的記錄進行初步審核，檢查記錄的完整性、準確性和填寫規范性，對于不符合要求的記錄，及時返回相關員工進行整改。3.審核通過的記錄，由部門負責人定期整理，按照記錄類別和時間順序進行分類存放，便于后續查閱和管理。（二）整理要求1.去除無關的附件、紙張等，確保記錄內容簡潔明了。2.將零散的記錄進行裝訂或裝入文件夾，保持記錄的整齊有序。3.對于電子記錄，應按照規定的電子文件夾結構進行分類存儲，并定期進行備份，防止數據丟失。五、記錄的歸檔與保管（一）歸檔范圍經過收集、整理的各類PCR記錄均應進行歸檔保存。（二）歸檔期限1.生產記錄、質量記錄等重要記錄應保存至產品有效期后一年，無有效期的產品應保存三年。2.其他記錄的保存期限根據實際情況和法規要求確定，一般不少于兩年。（三）保管方式1.紙質記錄采用專用的文件柜進行存放，文件柜應具備防火、防潮、防蟲等功能。按照記錄類別和年度進行分區存放，建立清晰的標識，便于查找。2.電子記錄存儲在公司指定的服務器或存儲設備上，并進行定期備份。備份數據應存放在不同的物理位置，以防數據丟失。設置嚴格的訪問權限，只有經過授權的人員才能訪問電子記錄。（四）保管責任1.各部門負責本部門記錄的保管工作，指定專人負責記錄的日常管理和維護。2.保管人員應定期對記錄進行檢查，確保記錄的完整性和安全性。如發現記錄損壞、丟失等情況，應及時報告并采取補救措施。六、記錄的查閱與借閱（一）查閱流程1.本公司員工因工作需要查閱PCR記錄時，應填寫《記錄查閱申請表》，注明查閱記錄的名稱、日期、目的等信息。2.將申請表提交至本部門負責人審批，部門負責人根據申請內容進行審核，如認為合理，予以批準。3.申請人持批準后的申請表到記錄保管部門查閱記錄，保管人員應按照申請表指定的內容提供記錄，并對查閱情況進行登記。4.查閱完畢后，申請人應及時將記錄歸還保管部門，保管人員核對記錄無誤后，在申請表上注明歸還情況。（二）借閱流程1.外單位人員因工作需要借閱PCR記錄時，必須經過公司質量管理部門批準，并簽訂《記錄借閱承諾書》，明確借閱期限、保密責任等事項。2.借閱人填寫《記錄借閱申請表》，經所在部門負責人和質量管理部門負責人審批同意后，到記錄保管部門辦理借閱手續。3.保管人員按照承諾書和申請表的要求提供記錄，并對借閱情況進行詳細登記，包括借閱人姓名、單位、聯系方式、借閱記錄名稱、數量、借閱日期、預計歸還日期等。4.借閱期限屆滿，借閱人應按時歸還記錄。如需延期借閱，應提前辦理續借手續。5.借閱期間，借閱人應妥善保管記錄，不得轉借、復印、泄露記錄內容。如因保管不善導致記錄損壞、丟失或信息泄露，借閱人應承擔相應責任。（三）查閱與借閱限制1.涉及公司機密的PCR記錄，查閱和借閱應嚴格按照公司保密制度執行，限制知悉范圍。2.未經批準，任何人不得擅自查閱、借閱PCR記錄。七、記錄的銷毀（一）銷毀條件1.記錄保存期限屆滿，且已不再具有使用價值。2.記錄因其他原因需要銷毀，如記錄內容已被新的有效記錄所替代，且原記錄已無保留必要等。（二）銷毀流程1.記錄保管部門提出記錄銷毀申請，填寫《記錄銷毀申請表》，注明擬銷毀記錄的名稱、數量、保存期限、銷毀原因等信息。2.將申請表提交至質量管理部門審核，質量管理部門確認銷毀申請符合要求后，報公司分管領導審批。3.審批通過后，由記錄保管部門負責組織實施記錄銷毀工作。銷毀方式可采用粉碎、焚燒等安全可靠的方法，確保記錄信息無法恢復。4.銷毀過程應進行現場監督，由至少兩名人員共同參與，并在《記錄銷毀清單》上簽字確認。清單應包括記錄名稱、數量、銷毀日期、銷毀方式等內容。5.記錄銷毀后，將《記錄銷毀申請表》、《記錄銷毀清單》等相關資料歸檔保存，以備查閱。八、記錄的備份與恢復（一）備份要求1.對重要的PCR記錄應定期進行備份，備份頻率根據記錄的重要性和變化情況確定，一般每周或每月進行一次備份。2.備份數據應存儲在與原數據不同的存儲介質上，并分別存放于不同的物理位置。3.備份數據應進行標識，注明備份日期、內容等信息，便于識別和管理。（二）恢復流程1.當記錄數據出現丟失、損壞或其他需要恢復的情況時，由相關部門提出數據恢復申請，填寫《記錄數據恢復申請表》，說明數據丟失或損壞的原因、涉及的記錄名稱和時間段等信息。2.將申請表提交至信息技術部門或相關技術支持人員，技術人員根據備份數據進行恢復操作。3.恢復完成后，對恢復的數據進行驗證，確保數據的完整性和準確性。驗證通過后，由技術人員在申請表上簽字確認，并將恢復的數據交還給申請部門。4.申請部門對恢復的數據進行檢查和確認，如發現問題及時反饋給技術部門進行處理。九、監督與考核（一）監督檢查1.質量管理部門定期對各部門的PCR記錄管理情況進行監督檢查，檢查內容包括記錄的填寫、收集、整理、歸檔、保管、查閱、借閱、銷毀等環節。2.檢查方式可采用現場檢查、查閱記錄、詢問員工等多種形式。對于發現的問題，及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改。3.各部門應積極配合質量管理部門的監督檢查工作，如實提供相關記錄和資料，不得拒絕、阻礙或隱瞞情況。（二）考核措施1.將PCR記錄管理工作納入部門和員工的績效考核體系。對于在記錄管理工作中表現優秀的部門和個人，給予相應的獎勵，如獎金、榮譽證書等。2.對于違反本制度規定的部門和個人，視情節輕重給予相應的處罰，包括警告、罰款、績效扣分等。如因記錄管理不善導致公司遭受損失的，責任部門和個人應承擔相應的賠償責任