藥品廣告行政管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥品廣告管理，規范藥品廣告活動，確保藥品廣告真實、合法、科學，保護消費者的合法權益，依據《中華人民共和國廣告法》《藥品廣告審查辦法》等相關法律法規，結合公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內部涉及藥品廣告策劃、制作、發布等相關活動的部門及人員。（三）基本原則1.合法性原則：藥品廣告必須嚴格遵守國家法律法規，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。2.真實性原則：廣告內容應準確反映藥品的特性、功效、適用范圍等信息，不得夸大或虛假宣傳。3.科學性原則：廣告中涉及的藥品功效、用法用量等應依據科學研究成果和臨床實踐，不得使用不科學的表述。4.規范性原則：廣告的形式、語言、標識等應符合相關規定和行業規范。二、廣告審批管理（一）審批流程1.藥品廣告策劃部門負責起草藥品廣告文案、設計廣告樣稿等，并填寫《藥品廣告審批申請表》，詳細說明廣告內容、投放渠道、投放時間等信息。2.將《藥品廣告審批申請表》及相關廣告資料提交至市場部負責人進行初審。市場部負責人應從市場推廣角度對廣告內容的合理性、可行性進行審核，提出初審意見。3.初審通過后，將申請資料及初審意見一并提交至法務部門。法務部門依據法律法規對廣告內容進行合法性審查，重點審查是否存在違法違規表述、侵犯知識產權等問題，并出具法律審查意見。4.若涉及藥品功效宣傳等專業性內容，需提交至醫學部門進行專業審核。醫學部門應根據藥品的臨床研究數據和醫學專業知識，對廣告中關于藥品療效、適用癥狀等內容的科學性進行審核，確保準確無誤。5.最后，由公司分管領導對廣告審批申請進行終審。分管領導綜合各部門意見，做出最終審批決定。對于審批通過的廣告申請，方可進入后續制作與發布環節；對于審批不通過的，應明確指出問題所在，要求策劃部門進行修改完善后重新提交審批。（二）審批要點1.廣告內容必須真實、準確、合法，不得含有下列內容：表示功效、安全性的斷言或者保證；利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。說明治愈率或者有效率；與其他藥品的功效和安全性進行比較。違反科學規律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀。含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內容；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容。含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容。含有明示或暗示服用該藥能應付現代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容。其他違反藥品廣告管理規定的內容。2.廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產批準文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發布藥品商品名稱。藥品廣告必須標明藥品生產企業或者藥品經營企業名稱，不得單獨出現“咨詢熱線”“咨詢電話”等內容。非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。藥品廣告中不得以產品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經批準作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外。已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發布時，可不播出藥品廣告批準文號。3.廣告中涉及藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的宣傳，應當以國家食品藥品監督管理總局批準的說明書為準，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內容。三、廣告制作管理（一）制作要求1.廣告制作應嚴格按照審批通過的內容進行，不得擅自修改廣告內容。如因特殊情況需要調整，必須重新履行審批手續。2.廣告制作應注重質量，確保畫面清晰、聲音清晰、文字準確。廣告中使用的圖片、音頻、視頻等素材應符合版權要求，不得侵犯他人知識產權。3.藥品廣告的語言表達應通俗易懂，避免使用過于專業或生僻的詞匯。同時，廣告內容應簡潔明了，突出藥品的核心賣點，但不得進行夸大或誤導性表述。（二）制作流程1.廣告策劃部門根據審批意見，與廣告制作公司或相關設計人員溝通，明確廣告制作的具體要求和細節。2.廣告制作公司或設計人員按照要求進行廣告制作，制作過程中應及時與策劃部門溝通反饋，確保制作進度和質量。3.制作完成后，廣告策劃部門對制作樣稿進行審核，檢查是否符合審批要求和制作規范。如發現問題，應及時要求制作方進行修改，直至審核通過。4.審核通過的廣告樣稿提交至市場部備案，作為后續廣告發布的依據。四、廣告發布管理（一）發布渠道選擇1.市場部負責根據藥品的目標受眾、市場定位等因素，選擇合適的廣告發布渠道。發布渠道應具有合法資質，信譽良好，能夠有效覆蓋目標市場。2.在選擇廣告發布渠道時，應充分了解渠道的受眾特點、傳播效果、廣告價格等信息，進行綜合評估，確保選擇的渠道能夠實現廣告投放的預期目標。3.不得在未經審批的媒體或渠道發布藥品廣告，嚴禁通過非法渠道進行廣告傳播，如未經許可的網絡平臺、地下印刷品等。（二）發布流程1.市場部根據廣告投放計劃，與選定的廣告發布渠道簽訂廣告發布合同，明確廣告發布的時間、內容、費用、雙方權利義務等事項。2.在廣告發布前，市場部應將廣告樣稿、發布合同等資料提交至法務部門進行再次審核，確保廣告發布行為符合法律法規要求。3.法務部門審核通過后，市場部按照合同約定的時間和要求，安排廣告發布。發布過程中應密切關注廣告發布情況，及時處理可能出現的問題，如廣告內容錯誤、發布時間延誤等。4.廣告發布完成后，市場部應及時收集廣告發布效果數據，如曝光量、點擊量、咨詢量等，并進行分析評估。根據評估結果，總結經驗教訓，為后續廣告投放提供參考。（三）發布監測與調整1.建立廣告發布監測機制，定期對廣告發布情況進行監測檢查。監測內容包括廣告內容是否與審批一致、是否按照合同約定發布、是否存在違法違規行為等。2.如發現廣告發布過程中存在問題，應立即采取措施進行整改。對于違反法律法規或合同約定的行為，應及時與廣告發布渠道協商解決，必要時追究其法律責任。3.根據廣告發布監測結果和市場反饋情況，及時調整廣告投放策略。如調整廣告發布渠道、優化廣告內容、調整投放時間等，以提高廣告投放效果，實現營銷目標。五、廣告檔案管理（一）檔案內容1.藥品廣告審批相關資料，包括《藥品廣告審批申請表》、各部門審批意見、廣告樣稿等。2.廣告制作過程中的相關資料，如制作合同、制作樣稿、修改記錄等。3.廣告發布相關資料，包括廣告發布合同、發布監測報告、廣告效果評估報告等。4.其他與藥品廣告活動相關的資料，如消費者反饋、市場調研數據等。（二）檔案整理與歸檔1.廣告活動結束后，由市場部負責對相關資料進行收集整理。按照資料的類別、時間順序等進行分類，確保資料的完整性和準確性。2.將整理好的資料移交至公司檔案室進行歸檔保存。檔案室應建立完善的檔案管理制度，對藥品廣告檔案進行妥善保管，確保檔案資料的安全。3.檔案應按照年度、項目等進行分類編號，便于查詢和管理。同時，應建立檔案索引目錄，注明檔案的存放位置和相關信息，方便工作人員快速查找所需資料。（三）檔案查閱與使用1.公司內部人員因工作需要查閱藥品廣告檔案的，應填寫《檔案查閱申請表》，注明查閱目的、查閱內容等信息，經部門負責人審批后，方可到檔案室查閱。2.檔案室工作人員應按照規定提供檔案查閱服務，嚴格遵守檔案查閱登記制度，記錄查閱人員姓名、查閱時間、查閱內容等信息。查閱人員不得擅自復印、拍照、涂改檔案資料，如需復制相關資料，應另行辦理審批手續。3.涉及公司商業機密或法律法規規定需要保密的藥品廣告檔案資料，應嚴格限制查閱范圍，確保信息安全。六、監督與處罰（一）內部監督1.公司設立專門的廣告監督小組，成員包括市場部、法務部門、審計部門等相關人員。監督小組負責定期對公司藥品廣告活動進行檢查監督，確保廣告活動符合法律法規和公司制度要求。2.市場部應定期對廣告投放效果進行自查自糾，及時發現和解決廣告活動中存在的問題。如發現廣告內容存在問題或廣告發布出現違規行為，應立即采取措施進行整改，并向公司領導報告。3.法務部門應加強對藥品廣告的法律審查力度，定期對廣告審批和發布情況進行法律風險評估，為公司廣告活動提供法律支持和保障。如發現廣告活動存在法律風險，應及時提出法律意見，督促相關部門進行整改。（二）外部監督1.密切關注國家法律法規和政策的變化，及時調整公司藥品廣告活動，確保符合最新要求。積極配合政府監管部門的監督檢查工作，如實提供相關資料和信息。2.關注社會輿論和消費者反饋，對于消費者對藥品廣告的投訴和質疑，應及時進行調查處理。如發現廣告確實存在問題，應立即采取措施進行整改，并向消費者公開道歉，妥善解決糾紛。（三）處罰措施1.對于違反本制度規定的部門和個人，公司將視情節輕重給予相應的處罰。處罰措施包括警告、罰款、降職、辭退等。2.如因藥品廣告違規行為給公司造成經濟損失的，違規部門或個人應承擔相應的賠償責任。如因廣告違規行為導致公司受到行政處罰或