云南藥品分級管理制度一、總則（一）目的為加強云南藥品管理，規范藥品分級管理行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據國家相關法律法規及政策要求，結合云南省實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于云南省行政區域內藥品生產、經營、使用單位以及藥品監督管理部門對藥品分級管理的相關活動。（三）基本原則1.風險管理原則根據藥品的安全性、有效性、質量可控性等因素，對藥品進行風險評估，實施分級管理，以有效控制藥品風險。2.分類管理原則按照藥品的品種、劑型、規格、適應癥、給藥途徑等不同屬性，對藥品進行分類，采取相應的管理措施。3.動態調整原則根據藥品監管政策變化、藥品質量狀況、臨床使用反饋等情況，適時對藥品分級管理類別進行動態調整。二、藥品分級標準（一）一級藥品1.麻醉藥品如嗎啡、哌替啶、芬太尼等，這類藥品具有嚴格的管制要求，使用不當易導致成癮性，嚴重危害患者健康和社會安全。2.第一類精神藥品例如氯胺酮、三唑侖等，對人體中樞神經系統有較強作用，濫用會引發精神障礙等嚴重后果。3.醫療用毒性藥品像砒霜、阿托品、生馬錢子等，毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用稍有不慎即可致人中毒甚至死亡。（二）二級藥品1.第二類精神藥品如地西泮、艾司唑侖、阿普唑侖等，雖精神依賴性潛力相對較低，但長期使用仍可能產生耐受性和依賴性。2.血液制品包括人血白蛋白、免疫球蛋白等，用于特定疾病的治療，質量要求高，且部分血液制品存在傳播疾病的風險。3.易制毒化學品如麻黃堿、偽麻黃堿等，可用于制造毒品，同時在醫藥領域也有一定用途，需要嚴格管理。4.放射性藥品用于診斷、治療疾病的放射性核素制劑，對使用環境、操作人員資質等有特殊要求，存在輻射風險。（三）三級藥品1.除一級、二級藥品以外的其他藥品這類藥品涵蓋范圍廣泛，包括各種化學藥品、中成藥、生物制品等，在臨床使用中較為常見。三、藥品生產分級管理（一）一級藥品生產管理要求1.生產企業資質必須取得相應的麻醉藥品、第一類精神藥品、醫療用毒性藥品生產許可證，且生產設施、設備、人員等條件應符合嚴格的國家標準。2.生產過程控制從原材料采購、生產工藝執行、質量檢驗到產品儲存運輸等環節，均需實施全程嚴格監控。例如，麻醉藥品生產過程中的每一批次產品都要進行詳細記錄，確保可追溯性。3.人員培訓與資質從事一級藥品生產的人員需經過專門的培訓，具備相應的專業知識和技能，并取得相關崗位資質證書。（二）二級藥品生產管理要求1.生產企業資質應具備第二類精神藥品、血液制品、易制毒化學品、放射性藥品生產資質，生產條件需滿足相應的法規和技術標準。2.生產過程控制加強對生產過程中關鍵環節的控制，如血液制品的原料血漿采集、檢驗，放射性藥品的輻射防護等。建立完善的質量保證體系，定期進行內部審核和管理評審。3.人員培訓與資質相關生產人員應接受針對性的培訓，熟悉產品特性和生產操作規程，取得相應的崗位資格證書。（三）三級藥品生產管理要求1.生產企業資質取得普通藥品生產許可證，符合藥品生產質量管理規范（GMP）的基本要求。2.生產過程控制按照GMP要求組織生產，加強對物料管理、生產操作、質量檢驗等環節的日常管理。定期進行設備維護和清潔，確保生產環境符合要求。3.人員培訓與資質員工應接受GMP相關培訓，熟悉基本的生產操作流程，關鍵崗位人員需具備相應的專業知識和技能。四、藥品經營分級管理（一）一級藥品經營管理要求1.經營企業資質必須具備麻醉藥品、第一類精神藥品、醫療用毒性藥品經營資質，且經營場所、設施設備、人員配備等應符合高標準要求。2.購銷管理建立嚴格的購銷渠道管理制度，確保藥品來源合法、去向可查。購銷過程中需嚴格遵循相關法律法規和審批程序，如麻醉藥品的銷售需憑專用處方，并進行詳細記錄。3.儲存與運輸管理設置專門的儲存設施，確保藥品儲存條件符合要求，實行雙人雙鎖管理。運輸過程中要采取有效的安全防護措施，防止藥品被盜、被搶、丟失。（二）二級藥品經營管理要求1.經營企業資質取得第二類精神藥品、血液制品、易制毒化學品、放射性藥品經營資質，經營條件應滿足相應的法規和行業標準。2.購銷管理加強對購銷環節的審核，核實供貨單位和購貨單位的資質。建立購銷臺賬，記錄藥品的品種、數量、流向等信息，確保藥品經營活動可追溯。3.儲存與運輸管理根據藥品特性設置合適的儲存條件，對特殊藥品實行專區存放、專人管理。運輸過程中要確保藥品質量不受影響，如血液制品需冷鏈運輸的要嚴格控制運輸溫度。（三）三級藥品經營管理要求1.經營企業資質具備普通藥品經營資質，遵守藥品經營質量管理規范（GSP）。2.購銷管理按照GSP要求開展藥品購銷活動，對供貨單位和購貨單位進行資質審核，建立真實、完整的購銷記錄。3.儲存與運輸管理合理規劃藥品儲存區域，按照藥品劑型、用途等分類存放。運輸過程中要采取必要的防護措施，防止藥品損壞、變質。五、藥品使用分級管理（一）一級藥品使用管理要求1.使用單位資質只有具備相應麻醉藥品、第一類精神藥品、醫療用毒性藥品使用資格的醫療機構才能使用此類藥品。2.使用過程管理嚴格執行專用處方開具、雙人核對、專冊登記等制度。對使用過程中的藥品損耗、剩余藥品處理等進行詳細記錄，確保藥品使用安全、規范。3.人員培訓與資質從事一級藥品使用的醫護人員需經過專門培訓，取得相應的處方權和使用資格證書。（二）二級藥品使用管理要求1.使用單位資質具有第二類精神藥品、血液制品、易制毒化學品、放射性藥品使用資質的醫療機構方可使用。2.使用過程管理加強對藥品使用環節的監控，如第二類精神藥品的使用要嚴格控制劑量和療程，血液制品的使用要遵循臨床診療規范。建立藥品不良反應監測制度，及時報告和處理藥品不良反應事件。3.人員培訓與資質相關醫護人員應接受專項培訓，熟悉藥品的使用方法、注意事項等，具備識別和處理藥品不良反應的能力。（三）三級藥品使用管理要求1.使用單位資質各級各類醫療機構均可使用除一、二級以外的其他藥品。2.使用過程管理按照藥品說明書和臨床診療指南合理使用藥品，加強對藥品采購、儲存、調配、使用等環節的管理。鼓勵開展臨床藥學工作，促進合理用藥。3.人員培訓與資質醫護人員應定期接受藥品相關知識培訓，提高合理用藥水平，藥師要為臨床用藥提供專業指導。六、藥品監督管理分級職責（一）省級藥品監督管理部門職責1.制定全省藥品分級管理制度及相關配套政策、標準。2.負責一級藥品生產、經營企業的審批、監管，組織開展對一級藥品生產、經營企業的飛行檢查、專項整治等工作。3.指導和監督州市級藥品監督管理部門的藥品分級管理工作。（二）州市級藥品監督管理部門職責1.貫徹執行省級藥品監督管理部門制定的藥品分級管理制度和政策。2.負責二級藥品生產、經營企業的審批、監管，對二級藥品生產、經營企業進行日常監督檢查，查處違法違規行為。3.協助省級藥品監督管理部門開展相關工作，指導和監督縣級藥品監督管理部門的藥品分級管理工作。（三）縣級藥品監督管理部門職責1.落實藥品分級管理制度，對三級藥品生產、經營企業以及藥品使用單位進行日常監督檢查。2.負責轄區內藥品經營、使用環節違法違規行為的查處，及時報告重大藥品安全事件。3.配合上級藥品監督管理部門開展藥品抽樣檢驗、不良反應監測等工作。七、藥品分級管理的監督檢查（一）定期檢查各級藥品監督管理部門應定期對藥品生產、經營、使用單位進行分級管理檢查。省級部門每年至少組織一次對一級藥品生產、經營企業的全面檢查；州市級部門每半年對二級藥品生產、經營企業進行一次檢查；縣級部門每季度對三級藥品生產、經營企業及藥品使用單位進行一次檢查。檢查內容包括企業資質、生產經營使用行為、質量管理等方面。（二）不定期抽查根據藥品監管工作需要，各級藥品監督管理部門可隨時對藥品生產、經營、使用單位進行不定期抽查。重點檢查藥品質量、儲存條件、購銷渠道等關鍵環節，及時發現和糾正存在的問題。（三）專項檢查針對特定藥品品種、特定環節或特定時期開展專項檢查。如在節假日期間對麻醉藥品、精神藥品的經營和使用進行專項檢查；對血液制品的質量安全進行專項整治等，確保藥品市場秩序穩定。八、藥品分級管理的信息管理（一）建立藥品分級管理信息系統各級藥品監督管理部門應建立完善的藥品分級管理信息系統，涵蓋藥品生產、經營、使用單位的基本信息、許可信息、監管信息、質量檢驗信息等。通過信息系統實現對藥品分級管理工作的動態監測、數據分析和信息共享。（二）信息收集與錄入藥品生產、經營、使用單位應按照要求及時、準確地向藥品監督管理部門報送相關信息，包括藥品采購、銷售、庫存、使用等情況。藥品監督管理部門負責對收集到的信息進行審核和錄入，確保信息系統數據的真實性和完整性。（三）信息查詢與應用藥品監督管理部門、藥品生產經營企業、醫療機構等可根據權限查詢藥品分級管理信息系統中的相關信息。通過數據分析，為藥品監管決策、企業經營管理、臨床合理用藥等提供支持。例如，藥品監督管理部門可利用信息系統數據進行風險預警，及時發現潛在的藥品安全問題；醫療機構可通過查詢藥品信息，了解藥品供應情況和質量狀況，合理安排藥品采購和使用。九、藥品分級管理的應急處置（一）應急預案制定各級藥品監督管理部門、藥品生產經營企業、醫療機構應制定藥品分級管理應急處置預案，明確應急處置的組織機構、職責分工、報告程序、處置措施等內容。（二）應急響應當發生藥品安全突發事件時，相關單位應立即啟動應急預案，按照規定程序報告。藥品監督管理部門應迅速組織力量