處方藥相關管理制度一、總則（一）目的為加強處方藥的管理，規范處方藥的采購、儲存、銷售、使用等行為，確保處方藥的安全、有效、合理使用，保障公眾健康，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內部涉及處方藥采購、儲存、銷售、調配、使用等相關工作的部門和人員。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家有關處方藥管理的法律法規、規章和政策要求。2.質量第一原則：確保處方藥的質量，保障患者用藥安全有效。3.規范操作原則：各項處方藥管理工作應按照規定的程序和標準進行操作。4.監督制約原則：建立健全監督機制，對處方藥管理各環節進行有效監督，防止違規行為發生。二、采購管理（一）供應商選擇1.選擇具有合法資質的藥品生產企業或藥品經營企業作為處方藥供應商。供應商應具備《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業執照》等相關證照，并通過藥品監督管理部門的年度檢查。2.對供應商的質量保證能力、信譽、經營狀況等進行評估，建立供應商檔案。評估內容包括供應商的質量管理體系、生產或經營條件、產品質量穩定性、售后服務等方面。3.定期對供應商進行考核，如發現供應商存在違規行為或產品質量問題，應及時采取措施，如暫停采購、取消合作等。（二）采購計劃1.根據公司銷售情況、庫存狀況及市場需求預測，制定處方藥采購計劃。采購計劃應明確藥品的名稱、規格、數量、采購時間等內容。2.采購計劃需經相關部門審核批準，確保采購計劃的合理性和準確性。審核部門應包括銷售部門、庫存管理部門、質量管理部門等。3.采購計劃應嚴格按照批準的內容執行，如需調整，應按規定程序重新審批。（三）采購合同1.與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。采購合同應包括藥品的名稱、規格、數量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、付款方式、違約責任等條款。2.采購合同應符合國家法律法規的要求，確保合同的合法性和有效性。3.對采購合同進行跟蹤管理，及時掌握合同執行情況，如發現問題應及時與供應商溝通協商解決。（四）采購驗收1.處方藥到貨后，采購部門應及時通知質量管理部門進行驗收。驗收人員應按照規定的驗收程序和標準進行驗收。2.驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、質量檢驗報告等。驗收合格的藥品方可入庫，驗收不合格的藥品應及時辦理退貨或換貨手續。3.建立采購驗收記錄，記錄內容應包括藥品的名稱、規格、數量、供應商、到貨日期、驗收情況等。采購驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。三、儲存管理（一）倉庫設施1.配備與經營規模相適應的倉庫，倉庫應具有良好的通風、防潮、防蟲、防鼠等設施。2.倉庫應劃分不同的區域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等，分別存放不同儲存條件要求的處方藥。3.倉庫內應設置足夠數量的貨架、貨柜，確保藥品分類存放，擺放整齊，便于存取。（二）庫存管理1.建立庫存管理制度，定期對庫存藥品進行盤點清查，確保賬、貨相符。盤點周期可根據實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次全面盤點。2.按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類存放，實行色標管理。合格藥品區為綠色，待驗藥品區、退貨藥品區為黃色，不合格藥品區為紅色。3.對庫存藥品的有效期進行跟蹤管理，定期檢查近效期藥品，對近效期藥品應及時采取促銷、退貨等措施，避免藥品過期失效。（三）儲存條件1.嚴格按照藥品說明書規定的儲存條件儲存處方藥。常溫儲存的藥品溫度應保持在0℃～30℃之間；陰涼儲存的藥品溫度應不超過20℃；冷藏儲存的藥品溫度應保持在2℃～8℃之間。2.對于需冷藏保存的處方藥，應配備相應的冷藏設備，如冷藏柜、冰箱等，并定期檢查設備的運行狀況，確保設備正常運行。3.儲存易燃、易爆、強腐蝕性等特殊管理藥品的倉庫，應符合國家相關規定的要求，并采取相應的安全防護措施。四、銷售管理（一）銷售資質1.公司必須取得《藥品經營許可證》，并在規定的經營范圍內銷售處方藥。2.從事處方藥銷售的人員應經專業培訓，取得相應的資格證書，方可上崗銷售處方藥。（二）銷售渠道1.處方藥只能銷售給具有合法資質的藥品經營企業、醫療機構等。不得向無合法資質的單位或個人銷售處方藥。2.建立銷售客戶檔案，記錄客戶的基本信息、資質證明文件、采購情況等內容。對客戶檔案進行定期更新和維護。（三）銷售憑證1.銷售處方藥時，應開具銷售憑證，銷售憑證應包括藥品的名稱、規格、數量、價格、生產企業、銷售日期等內容。2.銷售憑證應加蓋公司印章，并妥善保存。銷售憑證的保存期限應符合國家相關規定要求。（四）處方審核與調配1.銷售處方藥時，必須憑醫師開具的處方銷售。處方應符合國家有關規定的要求，字跡清晰，不得涂改；如有修改，必須在修改處簽名并注明修改日期。2.對處方進行審核，審核內容包括處方的合法性、真實性、合理性等。審核合格的處方方可進行調配。3.調配處方藥時，應嚴格按照處方內容進行調配，做到“四查十對”。即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。4.調配好的處方藥應經核對無誤后，發給患者，并向患者詳細說明用法用量、注意事項等。五、使用管理（一）醫療機構使用1.醫療機構必須按照《醫療機構藥事管理規定》等相關規定，建立健全處方藥使用管理制度。2.醫師應按照《處方管理辦法》等規定，開具處方藥。醫師開具處方時，應遵循安全、有效、合理用藥的原則，不得開具與病情不符的處方。3.藥師應按照規定對處方進行審核、調配、發藥，并對患者進行用藥指導。藥師發現處方存在問題時，應及時與醫師溝通，不得擅自更改或配發有問題的處方。4.醫療機構應建立處方點評制度，定期對處方進行點評，分析處方用藥的合理性，對不合理處方進行干預和改進。（二）企業內部使用1.公司內部如有因工作需要使用處方藥的情況，應制定相應的使用管理制度。2.使用處方藥的人員應經授權，并按照規定的程序申請使用。申請時應說明使用目的、藥品名稱、規格、數量等內容。3.對內部使用的處方藥進行登記管理，記錄使用人員、藥品名稱、規格、數量、使用時間等信息。登記記錄應妥善保存。六、監督管理（一）內部監督1.公司內部設立質量管理部門，負責對處方藥管理各環節進行監督檢查。質量管理部門應定期對采購、儲存、銷售、使用等環節進行檢查，發現問題及時督促整改。2.建立內部審計制度，定期對處方藥管理工作進行審計，審查各項管理制度的執行情況、財務收支情況等，確保處方藥管理工作規范、合法。3.鼓勵員工對處方藥管理中的違規行為進行舉報，對舉報屬實的給予獎勵。（二）外部監督1.積極配合藥品監督管理部門等相關部門的監督檢查，如實提供有關資料和信息。2.對藥品監督管理部門等相關部門提出的整改意見，應及時組織整改，并將整改情況報告相關部門。七、培訓與考核（一）培訓計劃1.制定處方藥管理相關的培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等。2.培訓內容應包括國家有關處方藥管理的法律法規、規章制度、專業知識、操作技能等方面。（二）培訓實施1.根據培訓計劃組織開展培訓工作，培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式。2.培訓師資可由公司內部專業人員擔任，也可邀請外部專家進行授課。3.培訓過程中應做好培訓記錄，記錄培訓時間、地點、內容、參加人員等信息。（三）考核評估1.對參加培訓的人員進行考核評估，考核方式可采用考試、實際操作、撰寫心得體會等多種形式。